Comunicado. Lundbeck anunció los resultados completos del ensayo RESOLUTION de fase IV. Este ensayo, aleatorizado y controlado con placebo, fue diseñado para evaluar la eficacia de eptinezumab frente a placebo en pacientes con migraña crónica y cefalea asociada por abuso de medicamentos, quienes también recibieron educación estandarizada para pacientes.
Los pacientes con migraña crónica y cefalea por abuso de medicamentos representan un subgrupo específico de pacientes con migraña gravemente afectados por la enfermedad. Estos pacientes se encuentran atrapados en un ciclo de empeoramiento de la migraña, en el que el uso creciente de medicamentos agudos disminuye su eficacia y agrava la carga de la enfermedad. Esta población de pacientes suele ser difícil de tratar debido a la complejidad de la enfermedad.
En el ensayo RESOLUTION (n = 608), eptinezumab cumplió con los criterios de valoración principales y secundarios, mostrando reducciones significativamente mayores en los días de migraña mensuales (DMM) entre las semanas 1 y 4 con eptinezumab, en comparación con placebo. A lo largo de un promedio de 21 días, el cambio en los DMM con respecto al valor inicial fue de -6.9 con el tratamiento con eptinezumab, en comparación con -3.7 días con placebo (p < 0.0001).
Los pacientes también redujeron su uso de medicación aguda en más de la mitad con eptinezumab y educación del paciente, donde el cambio desde el valor inicial en el número de días por mes que los pacientes dependieron del tratamiento agudo para la migraña fue de -11.2 con eptinezumab, frente a -7.8 con placebo (entre las semanas 1 a 12, p <0.0001, los días iniciales con medicación aguda para eptinezumab fueron 20,1 y para placebo fueron 20.1).
También se observó una reducción en la gravedad del dolor diario con eptinezumab, ya en la semana 2, donde el cambio en el valor inicial en la puntuación de evaluación del dolor diario con eptinezumab fue de -0.6, frente a -0.3 con placebo (p < 0.0001).
Además de las notables reducciones en las MMD, el uso agudo de medicamentos y la gravedad del dolor, se observaron mayores mejoras con eptinezumab frente a placebo en múltiples resultados informados por los pacientes que midieron la carga relacionada con el dolor de cabeza y la calidad de vida relacionada con la salud, la discapacidad relacionada con la migraña, la productividad laboral y el deterioro de la actividad.
“RESOLUTION refuerza aún más la eficacia de eptinezumab como opción de tratamiento para pacientes con migraña grave. Observamos importantes beneficios con eptinezumab, incluso tras la formación continua del paciente. Estos resultados demuestran la dedicación de Lundbeck a mejorar las expectativas en el tratamiento de la migraña, garantizando que incluso los pacientes más difíciles de tratar tengan acceso a soluciones eficaces”, afirmó Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck.
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