Agencias. Una investigación publicada en la revista científica Nature Communications indicó que ciertos tumores de cáncer de mama, especialmente aquellos del triple negativo, pueden aprovechar la proximidad de las células de grasa para obtener los nutrientes que alimentan su crecimiento. Este descubrimiento, destacaron los autores, podría influir en las estrategias terapéuticas dirigidas a combatir los tumores más agresivos, que tradicionalmente presentan menores índices de supervivencia y una mayor predisposición.

El estudio señala que la relación entre la obesidad y el cáncer de mama, presente en observaciones epidemiológicas desde hace tiempo, podría encontrar una explicación en la manera en que los tumores se nutren de los lípidos –compuestos energéticos– almacenados en las células de grasa cercanas. Según los investigadores, el cáncer de mama tipo triple negativo, responsable de aproximadamente el 15% de los diagnósticos, concentra su incidencia en mujeres negras y en aquellas menores de 40 años, dos poblaciones particularmente vulnerables ante formas agresivas de la enfermedad.

La investigación estuvo liderada por Jeremy Williams, postdoctorante de la Universidad de California en San Francisco (UCSF), quien detalló que el equipo se enfocó en desentrañar los mecanismos celulares que permitirían a los tumores extraer energía directamente de los tejidos adiposos del entorno. Williams explicó: “Las células cancerosas agresivas pueden apropiarse de diferentes fuentes de nutrientes para crecer, incluido el estímulo a las células de grasa para liberar sus lípidos”.

El descubrimiento central propone que las células tumorales emplean una especie de estructuras similares a los popotes para acceder al contenido lipídico de las células de grasa adyacentes. Los investigadores observaron que al acercarse al tumor, las células de grasa presentaban un contenido de lípidos notablemente reducido, lo que sugiere una transferencia activa de estos compuestos.

Estas estructuras, denominadas uniones gap, parecen ser cruciales en la progresión del cáncer. Williams y su equipo realizaron ensayos en modelos animales, en los que manipularon genéticamente las células cancerosas para dificultar la formación de estas uniones. Los resultados mostraron que, al limitar la creación de las estructuras, el crecimiento tumoral se veía restringido.

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México inicia “Rutas de la Salud” para intentar abastecer 15 millones de medicamentos e insumos a IMSS Bienestar

FDA aprueba tratamiento de Precigen para papilomatosis respiratoria recurrente

Comunicado. Precigen, compañía biofarmacéutica especializada en el desarrollo de medicamentos de precisión innovadores para mejorar la vida de los pacientes, anunció que la FDA aprobó PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba) para el tratamiento de adultos con papilomatosis respiratoria recurrente (RRP).

PAPZIMEOS es la primera y única terapia aprobada por la FDA para el tratamiento de adultos con RRP. Precigen completó la presentación de la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) continua en diciembre de 2024 bajo un proceso de aprobación acelerada; sin embargo, la FDA ha otorgado a PAPZIMEOS la aprobación completa, que no requiere un ensayo clínico confirmatorio. PAPZIMEOS es una inmunoterapia basada en un vector adenoviral no replicante, diseñada para expresar un antígeno de fusión que comprende regiones seleccionadas de las proteínas del virus del papiloma humano (VPH) tipos 6 y 11, causa principal de la PRR. PAPZIMEOS se administra mediante cuatro inyecciones subcutáneas a lo largo de un intervalo de 12 semanas.

La PRR es una enfermedad rara, debilitante y potencialmente mortal de las vías respiratorias superiores e inferiores, causada por la infección crónica por VPH 6 u VPH 11. Puede provocar graves alteraciones de la voz, compromiso de la vía aérea y neumonías postobstructivas recurrentes. Su tratamiento se ha basado principalmente en cirugías repetidas, que no abordan la causa raíz de la enfermedad y pueden estar asociadas con una morbilidad significativa, así como con una carga significativa para el paciente y el sistema sanitario.

“Durante más de un siglo, desde que se reconoció por primera vez como una enfermedad específica, los pacientes han tenido que recurrir a repetidas cirugías para controlar esta afección persistente. Hoy marca un punto de inflexión histórico. Con la histórica aprobación de PAPZIMEOS por parte de la FDA y su amplio espectro de uso, todos los pacientes adultos con RRP ahora pueden acceder a la primera y única terapia aprobada que ataca la causa subyacente de la enfermedad”, declaró Helen Sabzevari, presidenta y directora ejecutiva de Precigen.

Y agregó: “Este hito confirma el poder de nuestra plataforma AdenoVerse y la excepcional capacidad de nuestro equipo para avanzar rápidamente en una terapia completamente novedosa, desde su descubrimiento hasta su aprobación, considerablemente más rápido que los estándares de la industria. Agradecemos profundamente a los médicos de los NIH, a la FDA y, sobre todo, a los pacientes y sus familias que hicieron posible este avance. Esperamos entregar rápidamente PAPZIMEOS a la comunidad de RRP y marcar el comienzo de una nueva era de tratamiento que ataca la causa subyacente de la enfermedad, en lugar de simplemente controlar sus síntomas”.

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Nuevo estudio revela que la grasa corporal es una fuente de energía para los tumores cancerosos

Se prevé que mercado de biosimilares supere los 171,790 mdd en 2033

Comunicado. Con base en un estudio de DataM Intelligence, el mercado global de los medicamentos biosimilares se valoró en 22,580 mdd en 2024 y se proyecta que alcance los 171,790 mdd para 2033, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 25.5% durante el periodo de pronóstico 2025-2033. Este notable crecimiento se debe a varios factores clave, como el creciente número de aprobaciones regulatorias, la expiración de patentes de importantes productos biológicos y la creciente prevalencia de enfermedades crónicas como el cáncer y la diabetes.

Los productos biológicos son moléculas grandes y altamente complejas derivadas de células vivas que se utilizan en el tratamiento de enfermedades como el cáncer, la esclerosis múltiple, el Alzheimer, la artritis reumatoide y la diabetes. Sus versiones posteriores, los biosimilares, son clínicamente equivalentes en eficacia y seguridad, pero suelen estar disponibles a un precio entre 20 y 35% inferior, lo que mejora significativamente el acceso de los pacientes en países de ingresos altos, medios y bajos.

El informe señala que la región Asia-Pacífico (APAC), especialmente Japón, se ha consolidado como un mercado líder para los biosimilares, impulsada por un sólido apoyo gubernamental, políticas de reembolso favorables y una creciente adopción por parte de los profesionales sanitarios. Por ejemplo, el mercado japonés de biosimilares está en expansión: el filgrastim BS alcanzó una cuota de mercado de aproximadamente el 45% en dos años (2012) desde su lanzamiento, y el filgrastim BS, aproximadamente el 9% en dos meses (2016). La Asociación Japonesa de Biosimilares (JBSA) se fundó en 2016 para abordar las barreras de adopción. Iniciativas gubernamentales como la política Honebuto y las reformas de reembolso del Sistema Nacional de Salud (SNS) impulsan aún más la adopción de biosimilares y el crecimiento del mercado.

La expansión de los biosimilares tiene implicaciones de gran alcance, especialmente en la atención oncológica en países de ingresos bajos y medios, donde el costo sigue siendo un obstáculo importante. Al ofrecer alternativas asequibles, se espera que los biosimilares aumenten el acceso de los pacientes a terapias vitales y reduzcan la carga sanitaria general.

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FDA aprueba tratamiento de Precigen para papilomatosis respiratoria recurrente

Johnson & Johnson destinará dos bdd a la planta que Fujifilm está construyendo

Comunicado. Después de haber invertido 55 bdd a principios de este año para apoyar sus operaciones de fabricación en Estados Unidos, Johnson & Johnson anunció que también destinará dos bdd en la nueva planta de Fujifilm en Holly Springs, Carolina del Norte.

El compromiso con Fujifilm, que se realizará durante los próximos 10 años, impulsará aún más la capacidad de fabricación de la compañía en Estados Unido y creará alrededor de 120 nuevos empleos.

Joaquín Duato, director ejecutivo de Johnson & Johnson, señaló que la compañía “tiene más instalaciones de fabricación en Estados Unidos que en cualquier otro país”, la farmacéutica, junto con otras importantes empresas farmacéuticas, ha anunciado importantes inversiones en Estados Unidos en medio de los planes del presidente Donald Trump de imponer aranceles a los medicamentos importados al país.

Junto con Fujifilm, Johnson & Johnson compartirá planes para desarrollar vacunas avanzadas y sugirió que estas medidas permitirán que la

mayoría de sus medicamentos avanzados se fabriquen en Estados Unidos; por su parte, Fujifilm ha estado ampliando sus capacidades de fabricación por contrato de productos biofarmacéuticos en Estados Unidos, anunciando el año pasado una inversión de 1.2 bdd para ampliar las instalaciones de Holly Springs.

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FDA aprueba tratamiento de Precigen para papilomatosis respiratoria recurrente

Se prevé que mercado de biosimilares supere los 171,790 mdd en 2033

Agencias. Investigadores de la Universidad de Columbia descubren una terapia inspirada en la deficiencia de ISG15 que podría convertirse en vacuna universal contra cualquier virus.

Hace 15 años, el inmunólogo de la Universidad de Columbia, Dusan Bogunovic, inició un estudio sobre pacientes con enfermedades inmunes que lo llevaría a un hallazgo inesperado. Entre los casos analizados, identificó a personas con deficiencia en un regulador inmunitario llamado ISG15, quienes presentaban inflamación sistémica leve pero constante. Lo sorprendente fue que, a pesar de esa condición, los pacientes parecían resistir todo tipo de virus.

“El tipo de inflamación que presentaban era antiviral, y fue entonces cuando me di cuenta de que estos individuos podrían estar ocultando algo. Cuando analizamos las células inmunitarias de los individuos, detectamos contacto con todo tipo de virus: gripe, sarampión, paperas, varicela. Pero los pacientes nunca habían mostrado signos evidentes de infección o enfermedad”, afirmó Bogunovic.

Este fenómeno llevó al especialista a plantearse un objetivo ambicioso: si lograba reproducir en otras personas ese tipo de activación inmune ligera, podría ofrecer protección frente a múltiples virus.

Los avances del equipo de Bogunovic, publicados en la revista Science, demuestran que ya han desarrollado una terapia experimental capaz de replicar el efecto antiviral observado en pacientes con la mutación.

Probada en hámsteres y ratones, la aplicación profiláctica en los pulmones mediante goteo nasal detuvo la replicación de los virus de la influenza y del SARS-CoV-2, reduciendo de forma significativa la gravedad de la enfermedad.

En pruebas de laboratorio con cultivos celulares, el equipo asegura que “todavía no hemos encontrado un virus capaz de superar las defensas de la terapia”, lo que refuerza la posibilidad de una herramienta con potencial universal.

El diseño actual guarda semejanza con las vacunas contra Covid-19 basadas en ARNm, aunque con una particularidad: diez fragmentos de ARNm que codifican las proteínas protectoras son empaquetados dentro de una nanopartícula lipídica.

Una vez que las células del receptor absorben estas partículas, generan temporalmente las proteínas que desencadenan la defensa antiviral.

“Solo generamos una pequeña cantidad de estas diez proteínas, durante un periodo muy corto, lo que produce una inflamación mucho menor que la observada en personas con deficiencia de ISG15. Pero esa inflamación es suficiente para prevenir enfermedades antivirales”, explicó Bogunovic.

El investigador enfatiza que la terapia no bloquea la formación de memoria inmunológica, lo que significa que las personas seguirán desarrollando protección a largo plazo si se enfrentan al virus.

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OMS planea reubicaciones y suprimir algunas actividades por restricciones presupuestarias

Cofepris advierte riesgo sanitario por Higlobin 5g distribuido fuera del sector público

Comunicado. La OMS planea reubicar cuatro unidades, abandonar algunas tareas y ha visto partir a más de 400 empleados en medio de los recortes presupuestarios provocados por la decisión de Estados Unidos de abandonar la agencia, según documentos a los que Reuters tuvo acceso.

Los traslados podrían suponer un ahorro de hasta 3.3 mdd anuales, aunque habrá un desembolso inicial para llevarlos a cabo, señala la OMS en los documentos. En enero de 2025, alrededor del 31% del personal, es decir, casi 3,000 personas, trabajaban en Ginebra.

El recorte de la financiación de la agencia fue provocado por la decisión de Estados Unidos de abandonarla, anunciada el primer día de la presidencia de Trump en enero de este año.

En mayo, la OMS recortó su presupuesto para 2026-2027 en un 21%, a 4,200 mdd, y ya ha reducido a la mitad su equipo directivo. Los documentos, compartidos con los Estados miembros y observadores esta semana, también sugieren reducir algunas áreas de trabajo en las oficinas regionales de la OMS.

Un portavoz de la OMS confirmó que 409 de los cerca de 9,450 empleados de la organización en todo el mundo habían abandonado el organismo desde enero debido a bajas naturales, contratos no renovados y jubilaciones anticipadas voluntarias. Y agregó que también prevé la reducción de 600 puestos de trabajo en Ginebra, además de los que se han ido a nivel mundial.

No hizo comentarios específicos sobre los detalles de los documentos, pero dijo que cualquier reubicación se basa en hacer que la agencia sea más "ágil y eficiente" y para evitar la fragmentación de las divisiones en múltiples ubicaciones.

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Científicos desarrollan vacuna universal que actuaría contra influenza, Covid-19 y otros virus

Cofepris advierte riesgo sanitario por Higlobin 5g distribuido fuera del sector público

Comunicado. La Cofepris emitió una alerta sanitaria por la comercialización irregular del medicamento higlobin® 5g (inmunoglobulina humana normal endovenosa) solución inyectable en frasco ámpula de 50 ml, tras detectar que varios lotes destinados exclusivamente al sector salud público, principalmente al IMSS, han sido puestos a la venta de manera no autorizada.

De acuerdo con la información presentada por CSL Behring, S.A. de C.V., titular del registro sanitario del producto, los lotes identificados como irregulares son: P100386533, P100357134, P100357135, P100360324, P100443829, P100444932, P100461462, P100401456, P100467840, P100509885, P100519084, P100566927, P100566928, P100574249, P100480824, P100582244, P100476265 y P100500380.

La Cofepros advirtió que la venta de estos lotes a través de distribuidores no autorizados representa un riesgo para la salud de la población, ya que no se puede garantizar que el producto haya sido fabricado, manipulado, almacenado o distribuido bajo las condiciones de seguridad necesarias.

En particular, preocupa que este tipo de medicamentos requieren condiciones especiales de temperatura, y cualquier alteración podría incrementar la probabilidad de que estén contaminados y provoquen reacciones adversas en los pacientes.

La autoridad sanitaria exhortó a no adquirir ni utilizar los números de lote mencionados, ya que fueron destinados únicamente al sector público y no se puede asegurar su calidad, eficacia y seguridad.

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OMS planea reubicaciones y suprimir algunas actividades por restricciones presupuestarias

Andelyn Biosciences y Amplo Biotechnology fabricarán nuevas terapias genéticas para enfermedades que afectan la unión neuromuscular

Comunicado. Andelyn Biosciences, organización enfocada en el desarrollo y la fabricación por contrato (CDMO) de terapia celular y génica centrada en el paciente, se asoció con Amplo Biotechnology, pionera en medicamentos regenerativos con virus adenoasociados (AAV) para afecciones que afectan la unión neuromuscular (UNM). Esta colaboración facilitará la fabricación escalable de material AAV de grado clínico, aprovechando la plataforma AAV Curator de suspensión de Andelyn.

Las enfermedades de la articulación umbilical neuromuscular (UNM) suelen provocar debilidad muscular, y en casos graves requieren asistencia respiratoria, silla de ruedas para la deambulación o alimentación por sonda. En algunos casos, los trastornos de la UNM pueden ser potencialmente mortales. Las enfermedades genéticas de la UNM suelen diagnosticarse en la primera infancia, pero también pueden manifestarse en la adolescencia o la edad adulta.

La plataforma AAV Curator de Andelyn Biosciences es una plataforma de suspensión AAV altamente caracterizada y escalable que aprovecha un enfoque basado en datos para adaptar y optimizar los procesos del cliente, a la vez que proporciona una vía hacia la fabricación comercial y conforme a las buenas prácticas de fabricación actuales. Con esta plataforma, Amplo Biotechnology busca impulsar sus programas de terapia génica con AAV hacia la evaluación clínica, centrándose en la seguridad y eficacia necesarias para los próximos ensayos.

“Como CDMO clínico y comercial líder, nos enorgullece apoyar los esfuerzos de Amplo Biotechnology para brindar esperanza a los pacientes afectados por enfermedades debilitantes de la articulación neuromuscular (NMJ). Nuestra plataforma Curator y nuestras capacidades integrales están diseñadas para ayudar a nuestros socios a alcanzar hitos clínicos y de desarrollo clave”, afirmó Matt Niloff, director comercial de Andelyn Biosciences.

Amplo Biotechnology afirmó que esta asociación fortalece su capacidad para entregar material AAV de alta calidad y respalda su misión de desarrollar terapias transformadoras para familias afectadas por trastornos genéticos de la NMJ en todo el mundo.

Por su parte, Andelyn facilita el desarrollo de terapias celulares y génicas transformadoras para enfermedades raras y prevalentes, con los más altos estándares de calidad y capacidades integrales de desarrollo y fabricación en sus instalaciones de Columbus, Ohio. Al colaborar con organizaciones líderes como Amplo Biotechnology, Andelyn se sitúa a la vanguardia del avance de terapias génicas transformadoras. Esta alianza no solo subraya el compromiso de Andelyn con la innovación, sino que también destaca su papel en la transformación del panorama sanitario mediante el desarrollo de tratamientos innovadores.

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Cofepris advierte riesgo sanitario por Higlobin 5g distribuido fuera del sector público

Sanner refuerza su posición como CDMO y anuncia cambio de gestión directiva

Comunicado. En el marco de su transformación estratégica en una CDMO (Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato) para dispositivos médicos y sistemas complejos de administración de fármacos farmacéuticos, la empresa Sanner anunció un cambio de gestión.

Como parte de su enfoque estratégico en el sector CDMO, el Grupo Sanner aprovechará ahora aún más la experiencia de la industria farmacéutica, tanto a nivel operativo como de gestión. Por consiguiente, Johannis Willem van Vliet, CEO, dejará la empresa próximamente.

Hasta que el nuevo CEO tome posesión del cargo en otoño de 2025, Heino Lennartz asumirá el cargo de CEO interino. Cuenta con un amplio conocimiento de los sectores farmacéutico y CDMO y, como presidente, ya está muy familiarizado con los procesos y actividades del Grupo Sanner. Será responsable de la gestión de la empresa durante el período de transición y apoyará al futuro CEO durante el traspaso.

Stefan Verheyden será el nuevo CEO. Es licenciado en química y lleva más de 30 años trabajando en la industria farmacéutica y biofarmacéutica. Además, cuenta con una amplia experiencia en el sector del envasado primario. Recientemente, fue Vicepresidente Global de Ventas de Inyectables Farmacéuticos y Biofarmacéuticos en una empresa líder en el sector del envasado primario y la fabricación por contrato.

“Nos complace dar la bienvenida al Sr. Verheyden al Grupo Sanner como experimentado CEO. Sus muchos años de experiencia y reputación en el sector serán un gran activo para nosotros, tanto en el sector del envasado como en el de CDMO. Agradecemos a Johannis Willem van Vliet su compromiso y sus importantes contribuciones durante una etapa crucial de nuestra empresa. Ha tomado medidas decisivas para posicionar al Grupo Sanner como proveedor global de tecnología médica y farmacéutica. Estas medidas incluyen la adquisición de Springboard y Gilero y la exitosa puesta en marcha de nuestras nuevas plantas de producción en Bensheim y Greensboro”, afirmó Heino Lennartz.

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Andelyn Biosciences y Amplo Biotechnology fabricarán nuevas terapias genéticas para enfermedades que afectan la unión neuromuscular

Se prevé que mercado de microbioma humano alcance los 7.09 mil mdd en 2031

Comunicado. El mercado global del microbioma humano, valorado en 910 mdd en 2024, se situó en 1,400 mdd en 2025 y se prevé que avance a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) resiliente del 31% entre 2025 y 2031, culminando en una valoración prevista de 7,090 mdd al final del periodo.

Los principales impulsores de la expansión de esta industria son el avance tecnológico en la secuenciación del microbioma, los esfuerzos de colaboración entre la industria del microbioma, las organizaciones y el mundo académico para la investigación del microbioma, y ​​el aumento del número de empresas emergentes y pymes que exploran el nicho del microbioma. Otras oportunidades, como el aumento de la demanda de medicina personalizada y la aparición de simbióticos, pueden ayudar a impulsar el mercado del microbioma humano.

Los productos con bacterias vivas representaron la mayor cuota de mercado del microbioma humano en 2024. Esta categoría incluye probióticos y simbióticos, ampliamente utilizados en suplementos de salud para el consumidor y en aplicaciones terapéuticas emergentes. El predominio de los productos con bacterias vivas se debe a la fuerte demanda de soluciones para la salud digestiva e inmunitaria, junto con la creciente validación clínica de cepas bacterianas específicas. Estos productos suelen ser más fáciles de formular, regular y distribuir en comparación con terapias más complejas para el microbioma, lo que permite una comercialización más rápida.

Además, los avances continuos en las tecnologías de encapsulación y administración han mejorado la estabilidad y la supervivencia de las bacterias en el tracto gastrointestinal, aumentando así su eficacia. El creciente enfoque en la nutrición personalizada y la salud preventiva ha expandido aún más la adopción de productos con bacterias vivas en diversos grupos de edad y segmentos de la salud. El trasplante de microbiota fecal/terapias combinadas biológicas (TMF/TCB) representó la segunda mayor proporción, respaldada por fármacos aprobados como VOWST y Rebyota para la infección recurrente por Clostridioides difficile.

Geográficamente, en 2024, Norteamérica representó la mayor participación en el mercado del microbioma humano. Esta posición de liderazgo se sustenta en un ecosistema biotecnológico consolidado, una sólida infraestructura de investigación y desarrollo, y la presencia de importantes actores del mercado como Seres Therapeutics, Seed Health e IFF. La región ha experimentado un importante progreso regulatorio, con la aprobación por parte de la FDA estadounidense de los primeros fármacos basados ​​en el microbioma, como Rebyota y VOWST, para la prevención de la infección recurrente por Clostridioides difficile. Estas aprobaciones han impulsado una mayor inversión en terapias y suplementos para el microbioma. Norteamérica también presenta altas tasas de adopción de probióticos, prebióticos y simbióticos, impulsadas por la creciente concienciación de los consumidores sobre la salud intestinal y el bienestar preventivo. La región apoya un número creciente de ensayos clínicos y colaboraciones académicas centradas en el papel de los microbiomas en afecciones como enfermedades gastrointestinales, trastornos metabólicos y cáncer. Además, el gasto favorable en atención médica, la financiación de la innovación y la claridad regulatoria siguen atrayendo a startups y empresas consolidadas. Estos factores combinados refuerzan la posición dominante de América del Norte en el mercado mundial del microbioma humano.

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Sanner refuerza su posición como CDMO y anuncia cambio de gestión directiva