Agencias. La compañía estadounidense Novavax anunció que su vacuna Covid-19 actualizada a las nuevas variantes de la cepa XBB recibió la autorización de la Comisión Europea (CE) para la inmunización preventiva de la Covid-19 en personas de 12 años en adelante en todos los estados miembros de la Unión Europea (UE).

Esta decisión se ha basado en datos no clínicos que demuestran que la vacuna Covid-19 de Novavax induce respuestas inmunitarias funcionales contra las variantes XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3.

En referencia a este anuncio, el epidemiólogo Antoni Trilla, decano y catedrático de Medicina Preventiva de la Universidad de Barcelona, destacó que “hacen falta más vacunas, tanto actualizadas a la posible evolución del Sars-CoV-2 como fabricadas con distintas tecnologías que ofrezcan los mejores perfiles de seguridad y efectividad posibles”. Y añadió que “se deben considerar otros aspectos logísticos como costo-efectividad o facilidad de almacenamiento, distribución y administración”.

Novavax es una compañía estadounidense dedicada al desarrollo de vacunas con sede en Gaithersburg (Maryland). La compañía mantiene acuerdos de suministro de diferentes medicamentos con diferentes países de la UE, Estados Unidos, Reino Unido, Canadá y Australia. Cuenta con una plantilla de más de 1,500 trabajadores en todo el mundo.

Anualmente, desarrolla y suministra dos billones de dosis anuales para diferentes virus. Durante el primer trimestre de este año, las acciones de Novavax fueron descendido tras las dudas que planteó la compañía sobre seguir manteniéndose en el negocio de las vacunas.

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Cofepris realiza medidas regulatorias para controlar oxicodona

Cinco formas en las que AbbVie trabaja para entregar medicamentos en la mitad del tiempo

Comunicado. El gobierno de México, a través de la Cofepris, anunció una serie de acciones regulatorias sobre la comercialización, prescripción y suministro de medicamentos opiáceos como la oxicodona, con el objetivo de reducir el riesgo de adicción y proteger la salud pública.

Como resultado de un análisis de riesgo exhaustivo y el estudio documental sobre información científica nacional e internacional, realizados por esta agencia reguladora, se concluyó que existe la posibilidad de que el consumo de fármacos con oxicodona genere trastorno por uso de opioide (TUO), es decir, abuso, dependencia y síndrome de dependencia hacia dicha sustancia.

Además, los pacientes pueden desarrollar trastornos de la respiración relacionados con el sueño, que pueden manifestarse con disnea, broncoespasmo, rinitis, depresión respiratoria, entre otros síntomas. También pueden experimentar posibles reacciones adversas que incluyen trastornos psiquiátricos, cardiovasculares, renales y urinarios, así como náuseas, vómitos, estreñimiento y boca seca, por citar algunos.

En México, según cifras de la Comisión Nacional contra las Adicciones (Conadic), se observa el incremento de urgencias hospitalarias, hospitalizaciones e incluso defunciones asociadas al uso de opiáceos en los últimos cinco años. Un fenómeno que, en las últimas décadas, ha tenido impacto significativo en la mortalidad de cientos de miles de personas alrededor del mundo.

Debido a esta problemática y utilizando criterios de prevención y control, la Cofepris ha emprendido las siguientes acciones desde el ámbito regulatorio:

- Identificación de los productos que contengan este tipo de sustancias registrados ante Cofepris y su condición regulatoria.

- Solicitud de actualización de registros sanitarios vigentes de medicamentos con oxicodona, con el objetivo de incorporar en sus empaques una leyenda que contenga: “el abuso de este medicamento puede causar adicción”.

- Análisis de medicamentos que, debido a su composición fisicoquímica, pueden generar abuso o adicción, considerando su comportamiento epidemiológico en México y en otras partes del mundo.

- Implementación de medidas y ajustes destinados a reducir el riesgo de abuso, lo que implica la modificación de las condiciones de cada registro sanitario.

- Vigilancia para identificar y sancionar páginas web, plataformas de venta en línea y cuentas de redes sociales que promocionen y comercialicen estos medicamentos, que pertenecen a la fracción I del artículo 226 de la Ley General de Salud.

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Cinco formas en las que AbbVie trabaja para entregar medicamentos en la mitad del tiempo

PharmaMar recibe aprobación para comercializar su tratamiento contra el cáncer en Perú

Comunicado. Cuando se trata de crear más tiempo para los pacientes con enfermedades debilitantes, los objetivos de AbbVie son ambiciosos, y deben serlo. Una sola visita al médico puede cambiar el futuro de alguien a quien se le ha diagnosticado una enfermedad grave, ya sea cáncer, una enfermedad autoinmune o un trastorno neurológico.

“Crear más tiempo para los pacientes es lo que motiva e impulsa a nuestros equipos en AbbVie. Estamos muy centrados en identificar eficiencias que aceleren el desarrollo, con el objetivo de ir el doble de rápido para ofrecer nuevos medicamentos transformadores a los pacientes”, afirmó Nicholas Donoghoe, vicepresidente ejecutivo y director de negocios y estrategia de AbbVie.

Históricamente, se necesitan entre 10 y 15 años para que un medicamento pase del descubrimiento al desarrollo clínico (incluidos los programas de investigación de ensayos clínicos que evalúan la seguridad y eficacia de un tratamiento; estos datos informan la solicitud a las autoridades reguladoras, como la FDA para su aprobación), y luego a los pacientes.

AbbVie se ha fijado el ambicioso objetivo de acelerar el proceso de desarrollo clínico para ayudar a entregar medicamentos en la mitad del tiempo.

A continuación, se presentan cinco formas en que la empresa está impulsando la eficiencia en todo el proceso de desarrollo clínico:

1. Entregar antes el suministro de medicamentos para pruebas clínicas. “Nuestro objetivo es llevar activos novedosos a través del descubrimiento, al desarrollo y a nuestros pacientes lo más rápido posible. Cuanto más podamos acelerar estos plazos, más rápido podremos comenzar el proceso de ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del medicamento”, afirmó Calum Park, vicepresidente de ciencia y tecnología de AbbVie.

2. Lograr una prueba de concepto rápida para hacer avanzar más rápidamente un fármaco candidato a través del proceso de tramitación. Un primer paso importante en el proceso del ensayo clínico es determinar si el fármaco candidato logra lo que se propone.

3. Seleccionar los mejores sitios de estudio para aumentar significativamente la productividad. Los sitios de ensayos clínicos son cruciales para el proceso de desarrollo de fármacos. Estos sitios brindan un entorno controlado y seguro para probar un fármaco candidato en pacientes con la ayuda del personal y los investigadores del sitio: médicos que dirigen cada estudio de acuerdo con el diseño del ensayo clínico.

4. Iniciar rápidamente y atraer sitios a nivel mundial. Una vez seleccionados los sitios de ensayo clínico, iniciar un estudio clínico requiere recursos educativos. Para ayudar a los sitios con la configuración y el lanzamiento de los ensayos, AbbVie ha creado un equipo global de expertos en ensayos clínicos dedicados, conocido como la organización Study Start-Up (SSU), para proporcionar un conocimiento profundo de las regulaciones nacionales, las operaciones de los sitios de ensayos clínicos y los procesos para ponerse en marcha.

5. Crear presentaciones regulatorias sólidas. Los ensayos clínicos proporcionan información sobre el perfil de seguridad y eficacia de un fármaco candidato, incluida la dosis adecuada y cualquier efecto secundario potencial, con el objetivo de demostrar que trata la enfermedad o afección médica de forma segura y eficaz.

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