Comunicado. La Firma del Memorándum de Entendimiento entre la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de la República Federativa del Brasil y la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) se realizó el pasado jueves 21 de marzo del 2024 en Asunción.

El convenio representa una alianza sin precedentes, establecerá una estructura para el intercambio de información entre ANVISA y DINAVISA, fortaleciendo la comunicación entre las agencias reguladoras, con el fin de facilitar y promover el acceso a productos seguros, eficaces y de calidad en el Brasil y en el Paraguay.

Este Memorándum de Entendimiento se aplica al intercambio de información dentro de los límites decididos conjuntamente por las partes y abarca toda la actividad regulatoria. La comunicación entre las partes tendrá por objeto facilitar el intercambio de información sobre la regulación de los productos médicos, incluidas: políticas, directrices, normas, pruebas de laboratorio, evaluación previa al mercado, vigilancia posterior al mercado, cumplimiento normativo, buenas prácticas de fabricación, evaluación de ensayos clínicos, etc. El intercambio de información también incluye productos domisanitarios, suplementos dietarios y productos del tabaco.

Jorge Iliou, director nacional de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, señaló: “Este documento que firmamos hoy materializa el esfuerzo de instituciones y personas dispuestas a colaborar y trabajar de manera articulada, optimizando los esfuerzos de todos. Considero que espacios como estos crean un tipo de diálogo insustituible, y la construcción de relaciones pluridimensionales”.

Y agregó: “Estamos transitando nuevos escenarios, complejos y demandantes, con nuevas necesidades, aprendiendo nuevas dinámicas regulatorias y enfrentando nuevos desafíos, y el camino de la cooperación, de las alianzas estratégicas, de la construcción colectiva de decisiones relevantes, de la convergencia, de la confianza, del reliance y de la inteligencia regulatoria nos acercará al objetivo”.

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Secretaría de Salud de México da a conocer norma en materia de certificación de la discapacidad

Merck lanza programa interno de apoyo económico a sus empleados en temas de fertilidad

Comunidad. La Secretaría de Salud (SSA) de México publicó el pasado 02 de febrero, en el Diario Oficial de la Federación (DOF) la Norma Oficial Mexicana NOM-039-SSA-2023 en materia de Certificación de la Discapacidad, la cual unifica la metodología para la valoración de la discapacidad, así como la expedición del Certificado Electrónico de Discapacidad (Cedis) a la persona solicitante.

La valoración de la discapacidad y expedición del Cedis es un procedimiento voluntario y gratuito. En este sentido, toda persona, sin importar su entidad de residencia, o bien, a través de su persona de apoyo, asistencia profesional, tutor o quien ejerce la patria potestad que acredite ese carácter, puede solicitar la valoración de la discapacidad.

Dicha valoración, bajo el modelo integrador biopsicosocial, comprende los siguientes rubros: identificación de los datos sociodemográficos, determinación de la condición de salud, identificación de la limitación en la actividad y la restricción en la participación, identificación de las barreras en los factores ambientales e identificación de las deficiencias en las funciones y estructuras corporales.

Una vez concluido el registro de los rubros en la valoración integral y homologada de la discapacidad, el Subsistema de Información sobre Discapacidad (Sidis) realiza una ponderación estandarizada, para proporcionar el resultado global que determina el porcentaje de discapacidad.

El Cedis sólo puede ser expedido por las personas profesionales de la medicina o quienes estén autorizadas para este propósito. La importancia de la NOM, no sólo permitirá a la persona con discapacidad contar con el certificado, sino que la información generada se utilizará para fines epidemiológicos, estadísticos y perfil de funcionamiento/discapacidad de la población.

También será una herramienta para la planeación y elaboración de políticas públicas, asignación de recursos, evaluación de los servicios de atención a la salud y de los programas en favor de las personas con discapacidad.

El subsistema de información y el certificado electrónico de discapacidad son la fuente oficial de información para la generación de estadísticas en el tema a nivel nacional y estos datos forman parte del Sistema Nacional de Información en Salud, el cual es administrado por la Secretaría de Salud a través de la DGIS.

Esta Norma Oficial Mexicana se encuentra alineada a la Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (CDPC) y a la Clasificación Internacional del Funcionamiento de la Discapacidad y de la Salud (CIF), y es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional para integrantes del Sistema Nacional de Salud (SNS).

La NOM es resultado del trabajo conjunto coordinado por la DGIS, en el que participaron distintas agrupaciones y personas expertas en materia de discapacidad.

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Merck lanza programa interno de apoyo económico a sus empleados en temas de fertilidad

NS Pharma y MiNA Therapeutics desarrollarán terapias para enfermedades raras del sistema nervioso central

Agencias. Merck anunció la ampliación de su Programa de Beneficios de Fertilidad a las filiales de 11 países más para ofrecer apoyo económico a los empleados y sus parejas a la hora de cubrir el costo del tratamiento de fertilidad. Ya son 20 los países en los que el programa es una realidad desde el pasado octubre de 2023 y se espera que se amplíe a las 66 filiales de la compañía para final de 2024.

“Demostramos nuestro compromiso con las personas que forman parte de la organización en los momentos más importantes de su vida. La ampliación de nuestro Programa de Beneficios de Fertilidad responde a nuestra intención de acompañar a quienes desean convertirse en madres y padres para cumplir su objetivo”, explica Belén Garijo, presidenta ejecutiva y CEO de Merck

Y agregó: “Desde Merck queremos ayudar en lo posible a las personas que encuentran dificultades cuando quieren tener un hijo y este compromiso que mantenemos desde hace décadas con los pacientes que recurren a la Reproducción Asistida queremos hacerlo extensivo también dentro de la compañía, dando un paso más en nuestro esfuerzo por cuidar el bienestar de los empleados y sus familias”.

El Programa de Beneficios de Fertilidad está ya a disposición de los empleados de Merck sus parejas, independientemente de su estado civil y orientación sexual.

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NS Pharma y MiNA Therapeutics desarrollarán terapias para enfermedades raras del sistema nervioso central

FDA acepta solicitudes de licencia de productos biológicos suplementarios de UCB

Comunicado. NS Pharma anunció que celebró un acuerdo conjunto de investigación con MiNA Therapeutics para desarrollar fármacos de ácido nucleico para el tratamiento potencial de enfermedades raras e intratables del sistema nervioso central. El acuerdo fue facilitado por el equipo de NS Pharma Innovation Research Partnering (IRP), ubicado en Cambridge, Estados Unidos.

“Estamos increíblemente orgullosos de nuestra división IRP y del trabajo que está realizando con el gran equipo de MiNA Therapeutics. Estamos entusiasmados con las posibilidades innovadoras que surgen al trabajar con pequeñas terapias de ARN activador (ARNa)”, afirmó Tsugio Tanaka, presidente de NS Pharma.

A través de este acuerdo, MiNA Therapeutics proporcionará terapias de ARNa de Nippon Shinyaku, que son oligonucleótidos que pueden aumentar la transcripción de un gen diana.

Nippon Shinyaku tendrá derecho a ejercer una opción para investigar y desarrollar exclusivamente candidatos farmacéuticos derivados de la alianza con MiNA Therapeutics mediante el pago de sumas globales e hitos asociados con el progreso de la investigación y el desarrollo. Después de ejercer la opción, la empresa pagará hitos y regalías proporcionales al progreso del desarrollo y las ventas del producto o productos después del lanzamiento.

“A través de esta alianza de investigación con MiNA Therapeutics, continuaremos nuestros esfuerzos para aplicar nuestra tecnología de fármacos de ácido nucleico en el sistema nervioso central. NS Pharma se compromete a ampliar nuestra tecnología tanto como sea posible para ayudar a mejorar las vidas de los pacientes con enfermedades raras”, afirmó Tanaka.

Cabe mencionar que Nippon Shinyaku ha estado desarrollando compuestos en varios campos terapéuticos, incluidas las neoplasias malignas hematológicas y las enfermedades intratables/huérfanas.

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FDA acepta solicitudes de licencia de productos biológicos suplementarios de UCB

Deporte aumenta calidad de vida de pacientes con esclerosis múltiples

Comunicado. UCB anunció que la FDA aceptó para revisión la Solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios (sBLA) para BIMZELX (bimekizumab-bkzx), un inhibidor de IL-17A e IL-17F, para el tratamiento de adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave. Además, también se aceptó un segundo sBLA para las presentaciones del dispositivo bimekizumab-bkzx de 2 ml.

“Estamos entusiasmados de compartir el progreso de nuestras solicitudes de la FDA. La sBLA más reciente busca la aprobación de bimekizumab-bkzx en la hidradenitis supurativa de moderada a grave y está alineada con nuestro objetivo de ampliar el alcance de bimekizumab a más pacientes que viven con enfermedades mediadas por IL-17”, afirmó Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo de Inmunología de UCB Estados Unidos.

Y agregó; “Además, el sBLA para las presentaciones de dispositivos de 2 ml tiene como objetivo ofrecer una mayor comodidad a los pacientes. En la actualidad, una dosis de bimekizumab en la psoriasis en placas de moderada a grave se administra en dos inyecciones de 1 ml. La aprobación de las presentaciones del dispositivo de 2 ml significaría que los pacientes tendrían una opción alternativa de régimen de inyección”.

Estos nuevos hitos regulatorios representan dos de los cinco sBLA aceptados por la FDA para bimekizumab-bkzx en 2024, luego de las aplicaciones previamente anunciadas en artritis psoriásica (PsA), espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA) y espondilitis anquilosante (EA). BIMZELX ® se aprobó por primera vez en Estados Unidos en octubre de 2023 para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica o fototerapia.

La sBLA para las presentaciones de dispositivos adicionales busca la aprobación de la jeringa de seguridad de 2 ml de bimekizumab-bkzx y el autoinyector de 2 ml con el objetivo de brindar una segunda opción a las presentaciones de 1 ml aprobadas actualmente.

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Deporte aumenta calidad de vida de pacientes con esclerosis múltiples

Paraguay y Brasil fortalecen cooperación sanitaria a través de un Memorándum de Entendimiento

Comunicado. La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica que afecta el sistema nervioso central y puede tener un impacto considerable en la calidad de vida de los pacientes, indicaron expertos. Dado que este padecimiento causa la destrucción de la mielina, la capa protectora que recubre las fibras nerviosas, se generan síntomas que incluyen problemas de movilidad, fatiga, dificultades cognitivas y emocionales, donde el ejercicio se vuelve un mecanismo de apoyo con amplios beneficios para los pacientes con EM.

Y es que según datos proporcionados por El Atlas de la EM, se estima que más de 2.9 millones de personas en todo el mundo viven con este diagnóstico, con México registrando aproximadamente 20 mil casos con esta condición. El ejercicio regular, así como las capacidades corporales de los pacientes con EM aún es causa de debate, principalmente por el fenómeno de Uhthoff, el cual consiste en un empeoramiento temporal de los síntomas cuando la temperatura corporal de los pacientes se eleva y puede simular brotes.

Gracias a la investigación continúa se ha tenido más información sobre el fenómeno, por lo que actualmente existen tratamientos para atenuar sus síntomas, así como el incremento de la temperatura corporal. Aunado a ese fenómeno, también se tiene la creencia de que las habilidades motrices de los pacientes con EM no permiten que se ejerciten.

“La realidad es que todas las personas pueden hacer ejercicio y este puede ser adaptado para cualquier grado de discapacidad. Por ello, antes de comenzar cualquier programa de ejercicio, es fundamental consultar con un médico o fisioterapeuta especializado en EM para obtener recomendaciones personalizadas” comentó Laura Ordóñez, especialista en EM.

El ejercicio puede generar una serie de beneficios neurológicos específicos en pacientes con EM:

- Mejora de la plasticidad cerebral que es la capacidad del cerebro para adaptarse y cambiar en respuesta a la experiencia. Esto puede ser beneficioso para las personas con EM al ayudar a compensar los efectos de la desmielinización y la pérdida de tejido cerebral.

- Protege la salud cerebral y reduce el riesgo de atrofia cerebral. Se ha demostrado que el ejercicio aeróbico mejora la volumetría cerebral y la integridad de la sustancia blanca en pacientes.

- Mejora de la función cognitiva. Ayuda a la supervivencia de las neuronas en regiones del cerebro asociadas con el procesamiento cognitivo ayudando a la memoria, la velocidad de procesamiento y otras funciones cognitivas en pacientes.

- Reduce la fatiga y la depresión. El ejercicio reduce la fatiga y mejora el estado de ánimo en pacientes con EM, lo que puede estar relacionado con los efectos neurobiológicos del ejercicio en el cerebro.

- Mejora el equilibrio. El ejercicio específico de equilibrio y la fisioterapia pueden mejorar el equilibrio y la marcha en personas con EM, lo que puede reducir el riesgo de caídas y mejorar la movilidad diaria.

“El ejercicio brinda beneficios en cuanto a los síntomas por EM y comorbilidades. También es un buen mecanismo que mantiene el volumen cerebral y sus conexiones neuronales, poder participar en programas de ejercicio adaptados y supervisados puede mejorar la calidad de vida e influir en la supervivencia de pacientes a largo plazo” comentó la especialista.

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Paraguay y Brasil fortalecen cooperación sanitaria a través de un Memorándum de Entendimiento

Secretaría de Salud de México da a conocer norma en materia de certificación de la discapacidad

Agencias. En México, las enfermedades cardiovasculares representan la principal causa de muerte a nivel nacional, incluyendo los niveles elevados de colesterol, por lo que Novartis informó su interés en incursionar en este mercado en donde ocho de cada 10 mexicanos padecen de dislipemia.

La compañía farmacéutica suiza está progresando en el proceso de registro de un nuevo medicamento inyectable diseñado para reducir los niveles de colesterol a la mitad en pacientes diagnosticados con dislipemia.

Alejandro Urruzuno, director del área cardiovascular en Novartis México, informó que el objetivo de la empresa con esta inyección es proporcionar tratamiento a 300 mil pacientes mexicanos durante la próxima década, abarcando tanto el sector público como el privado. Actualmente, la molécula está disponible en el sector privado, y se está administrando a 100 pacientes.

Para lograr este objetivo, Novartis ha estado trabajando en el proceso de integración de la molécula, conocida como Inclisirán, en el sector público, que incluye instituciones como el IMSS y el ISSSTE. En este momento, la compañía se encuentra en la fase de tramitación ante el Consejo de Salubridad General (CSG) para obtener el registro correspondiente en el catálogo del sistema de salud pública.

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En México, más de 100 mil mujeres son afectadas por el cáncer

Más de 4.5 millones de parejas en México enfrentan problemas de infertilidad

Comunicado. En México, durante el primer semestre de 2023, el cáncer fue la tercera causa de fallecimientos en mujeres, sólo por detrás de las enfermedades del corazón y la diabetes, indico la Secretaría de Salud federal y agregó que, a nivel nacional, el cáncer de mama, cáncer cervicouterino y de tiroides son los que presentaron mayor incidencia en mujeres durante 2022.

El cáncer es una enfermedad por la que algunas células del cuerpo se multiplican sin control y se diseminan a otras partes del cuerpo. Estos son algunos cánceres que pueden desarrollarse en las mujeres:

- Cáncer de mama. Este es un tipo de cáncer que se forma en las células de las mamas. Sus signos y síntomas más comunes, son un bulto o engrosamiento en la mama que se siente diferente del tejido que la rodea, cambios en la piel que se encuentra sobre la mama o enrojecimiento o pequeños orificios en la piel que se encuentra sobre tu mama.

En 2022, el cáncer de mama registró 31,043 nuevos casos en mujeres, siendo el tipo de cáncer con más registros a nivel nacional. En este mismo año, a causa de esta enfermedad se tuvieron 8,195 decesos, siendo el segundo tipo de cáncer con más fallecimientos registrados a nivel nacional.

- Cáncer cervicouterino. Es un tipo de cáncer que se produce en las células del cuello uterino, la parte inferior del útero que se conecta a la vagina; algunos factores que pueden aumentar el riesgo de desarrollo son las infecciones de transmisión sexual. Distintas cepas del virus del papiloma humano (VPH) están relacionadas con este tipo de cáncer.

En México, durante el 2022, se registraron 10,348 nuevos casos de este tipo de cáncer. Además, se contabilizaron 4,909 decesos a causa del cáncer cervicouterino a nivel nacional.

Cáncer de ovario. El cáncer de ovario comienza con un crecimiento de las células que se forma en los ovarios, las cuales se multiplican rápidamente y pueden invadir y destruir tejidos sanos del cuerpo.

Tener sobrepeso u obesidad, inicio de menstruación a edad temprana o menopausia tardía, puede aumentar el riesgo de cáncer de ovario. En México, durante 2022 se diagnosticaron 5,193 nuevos casos de este cáncer. En este mismo año, se registró el fallecimiento de 3,360 mujeres a causa del cáncer de ovario.

Cáncer de endometrio. Este cáncer comienza como una proliferación de células en el útero. Entre sus síntomas se puede presentar un sangrado vaginal después de la menopausia, sangrado entre periodos menstruales o dolor pélvico.

Iniciar la menstruación antes de los 12 años o comenzar la menopausia más tarde puede aumentar el riesgo para cáncer de endometrio. Este cáncer registró en el país 5,347 diagnósticos en el 2022, siendo el quinto más frecuente en mujeres durante ese año.

En el primer semestre de 2023, los tumores malignos en mujeres causaron el fallecimiento de 23 mil 880 personas a nivel nacional. El grupo de edad con mayor registro de decesos es en mujeres mayores de los 65 años.

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Más de 4.5 millones de parejas en México enfrentan problemas de infertilidad

FDA aprueba un nuevo antibiótico para tres usos diferentes

Comunicado. En México, la infertilidad ha emergido como un desafío significativo que afecta a un número considerable de parejas en todo el país. Según datos del INEGI, más de 4.5 millones de parejas se encuentran lidiando con la infertilidad; sin embargo, sólo el 53% de estas parejas en edad reproductiva ha buscado la ayuda de un especialista para obtener apoyo.

Y es que, de acuerdo con Omar Colín, biólogo de la Reproducción Humana, “el tema de la fertilidad se ha caracterizado por una serie de mitos y conceptos erróneos que pueden generar confusión y desinformación en las personas, lo que puede conducir a decisiones mal informadas y retrasos en la búsqueda de ayuda médica de aquellos que aspiran a cumplir el sueño de tener un bebé”.

El especialista indicó que la fertilidad varía significativamente a lo largo de la vida reproductiva de una persona. Si bien es cierto que puede ser alta en la juventud, disminuye gradualmente con la edad, especialmente después de los 35 años en las mujeres. Además, si bien los factores genéticos pueden desempeñar un papel importante en la fertilidad, otros factores como el estilo de vida, la salud reproductiva y el medio ambiente también pueden influir significativamente en la capacidad de concebir.

“La infertilidad es más común de lo que se piensa, afectando a cerca del 17,5% de los adultos (es decir, 1 de cada 6) presentan infertilidad. Por tanto, es importante abordar el tema con empatía y comprensión, ya que puede tener un impacto significativo en la salud mental y emocional de las personas involucradas”, indicó Colín.

Finalmente, agregó que aunque la infertilidad puede presentar desafíos significativos, existen una variedad de opciones de tratamiento disponibles que pueden ayudar a muchas parejas a concebir, desde medicamentos y cirugías hasta técnicas de reproducción asistida como la fertilización in vitro (FIV).

Es importante buscar ayuda profesional si se enfrentan problemas de fertilidad. Estos tratamientos tienen una tasa de éxito del 27 al 60% por cada ciclo.

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FDA aprueba un nuevo antibiótico para tres usos diferentes

Oruka Therapeutics y ARCA biopharma trabajarán en tratamientos para enfermedades crónicas de la piel

Comunicado. La FDA anunció que aprobó Zevtera (ceftobiprol medocaril sódico inyectable) para el tratamiento de adultos con infecciones del torrente sanguíneo (bacteriemia) por Staphylococcus aureus (SAB), incluidas aquellos con endocarditis infecciosa del lado derecho; adultos con infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras de la piel (ABSSSI); y pacientes adultos y pediátricos de tres meses a menos de 18 años con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP).

“La FDA se compromete a fomentar la disponibilidad de nuevos antibióticos cuando demuestren ser seguros y eficaces, y Zevtera proporcionará una opción de tratamiento adicional para una serie de infecciones bacterianas graves. La FDA continuará con nuestro importante trabajo en esta área como parte de nuestros esfuerzos para proteger la salud pública”, afirmó Peter Kim, director de la División de Antibióticos - Infecciosos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La eficacia de Zevtera en el tratamiento del SAB se evaluó en un ensayo multinacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego. En el ensayo, los investigadores asignaron al azar a 390 sujetos para recibir Zevtera (192 sujetos) o daptomicina más aztreonam opcional [el comparador] (198 sujetos). La principal medida de eficacia de este ensayo fue el éxito general (definido como supervivencia, mejoría de los síntomas, eliminación del torrente sanguíneo de la bacteriemia por S. aureus, ausencia de nuevas complicaciones de la bacteriemia por S. aureus y ningún uso de otros antibióticos potencialmente eficaces) en la visita de evaluación posterior al tratamiento.

La eficacia de Zevtera en el tratamiento de ABSSSI se evaluó en un ensayo multinacional, aleatorizado, controlado y doble ciego, en donde los investigadores asignaron aleatoriamente a 679 sujetos para recibir Zevtera (335 sujetos) o vancomicina más aztreonam [el comparador] (344 sujetos). La principal medida de eficacia fue la respuesta clínica temprana entre 48 y 72 horas después del inicio del tratamiento.

Finalmente, la eficacia de Zevtera en el tratamiento de pacientes adultos con CABP se evaluó en un ensayo multinacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego. En el ensayo, los investigadores asignaron al azar a 638 adultos hospitalizados con CABP y que requirieron tratamiento antibacteriano intravenoso durante al menos tres días para recibir Zevtera (314 sujetos) o ceftriaxona con linezolid opcional [el comparador] (324 sujetos).

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Oruka Therapeutics y ARCA biopharma trabajarán en tratamientos para enfermedades crónicas de la piel

Enfermedad renal crónica, grave consecuencia de la diabetes no controlada