Comunicado. Boehringer Ingelheim anunció una fuerte aceleración de su cartera de productos en 2023, a medida que los ensayos en áreas de investigación clave avanzan según lo previsto. Las inversiones en Investigación y Desarrollo (I+D) aumentaron 14.2%, hasta alcanzar los 5,800 mde. Las inversiones en I+D fueron sustanciales y supusieron un 22.5% de las ventas netas. Las ventas netas del Grupo aumentaron 9.7% hasta alcanzar los 25,600 mde en 2023, impulsadas por el crecimiento del 10.3% en el negocio de Salud Humana y del 6.9% en Salud Animal. Ambos negocios superaron a sus respectivos mercados.

En 2023, los organismos reguladores concedieron otras cinco designaciones de vía rápida de la FDA y una designación de terapia innovadora de la FDA, así como una aceptación del plan PRIME de la EMA en Europa. Centrada en las áreas de investigación terapéutica de enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas (CRM), oncología, enfermedades respiratorias, inmunología, salud mental y salud de la retina, la empresa es pionera en tratamientos innovadores en áreas de grandes necesidades no cubiertas de los pacientes.

“Me complace ver lo equilibrada y sólida que se presenta hoy nuestra cartera de productos. Estamos decididos a acelerar el desarrollo de nuestra gama de nuevos tratamientos para ponerlos a disposición de los pacientes de la mejor forma y lo más rápidamente posible. Con ello, nuestra misión no consiste sólo en ayudar a los pacientes, sino también en contribuir a que los sistemas sanitarios sean cada vez más justos y mejores”, ha declaró Hubertus von Baumbach, presidente del Consejo de Administración de la compañía.

Las inversiones en I+D en el negocio de Salud Humana ascendieron a 5,200 mde en 2023, lo que equivale al 25.1% de las ventas netas de dicha rama de negocio (20,800 mde). Además, Boehringer Ingelheim también intensificó sus inversiones en tecnologías digitales y de información para I+D con el fin de aprovechar nuevas oportunidades, incluyendo entre ellas el uso de la Inteligencia Artificial.

Michael Schmelmer, miembro del Consejo de Administración y responsable de Finanzas y Funciones del grupo, indicó: “Nuestras inversiones en 2023 nos sitúan entre los principales inversores en I+D del sector. Estamos comprometidos con el mantenimiento de estos elevados niveles de inversión para garantizar que llevamos la innovación hasta los pacientes lo más rápidamente posible en toda nuestra cartera de productos. Nuestros más de 53,500 empleados son conscientes de que cada día que ganamos puede suponer una diferencia real en la vida de los pacientes.”

Cabe mencionar que, en 2023, en ciertos mercados, Boehringer Ingelheim lanzó cuatro nuevos importantes productos, los cuales contribuyeron al crecimiento de las ventas.

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OPS comparte experiencias innovadoras de países para promover la vacunación en América

Novartis publica datos de eficacia de seis años de tratamiento para esclerosis múltiple

Comunicado. En el marco de 22º Semana de Vacunación en América, que este año se celebrará del 20 al 27 de abril bajo el lema “Actúa ahora para proteger tu futuro”, la OPS comparte más de 15 experiencias innovadoras que han llevado a cabo los países de la Región para promover la vacunación en sus comunidades.

Estas experiencias albergadas en una página web presentan innovaciones, creatividad e inversión de los Programas Nacionales de Inmunización en actividades de movilización a la vacunación, cadena de frío, vigilancia epidemiológica, campañas de sensibilización, entre otros.

“Creamos un espacio digital con experiencias innovadoras con el fin de reconocer la labor y el esfuerzo incansable que los países han hecho por recuperar las coberturas de vacunación en los últimos años y garantizar un futuro saludable para todos. También esperamos fomentar la importancia que tiene compartir lecciones aprendidas de los países en su trabajo diario por proteger a las comunidades de las enfermedades prevenibles por la vacunación”, indicó Daniel Salas, gerente ejecutivo del Programa Especial de Inmunización Integral de la Oficina Regional de la OPS. 

Algunas de las experiencias que se destacan en la página de experiencias de países incluyen:

- Vacunatorios móviles en Uruguay que se trasladan a diversos puntos en Montevideo para facilitar el acceso de la población a la vacunación.

- Vacunación transfronteriza entre México y Guatemala para brindar la vacunación en zonas con alto flujo de personas en situación de movilidad.

- Enfoque emocional en vacunación para combatir la reticencia a la vacunación en Argentina donde se estimula a las personas a expresar lo que sienten a través de muñecos de felpa.

- Campañas de sensibilización sobre la importancia de vacunación en Bahamas con mensajes de niños y pediatras influyentes en la comunidad.

“Esperamos continuar alimentando este espacio digital y colaborativo que hemos dedicado a las experiencias en promoción de la vacunación y felicitamos al personal de salud por no detener sus esfuerzos por llevar las vacunas a las comunidades más remotas,” agregó Salas.

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Boehringer Ingelheim registra fuerte crecimiento en 2023

Novartis publica datos de eficacia de seis años de tratamiento para esclerosis múltiple

Comunicado. Novartis anunció los datos del estudio de extensión abierto ALITHIOS que muestran la eficacia sostenida del tratamiento continuo de primera línea con Kesimpta (ofatumumab) durante un máximo de seis años en pacientes con diagnóstico reciente, definido como el inicio del tratamiento en un plazo de tres años del diagnóstico inicial de personas sin tratamiento previo que viven con esclerosis múltiple recurrente (EMR).

Los resultados de eficacia incluyeron 44% menos de recaídas; reducciones del 96.4% y 82.7% en las lesiones de resonancia magnética (Gd+ T1 y neT2), respectivamente; y 24.5% y 21.6% menos eventos confirmados de empeoramiento de la discapacidad (CDW) a los 3 y 6 meses, respectivamente, en comparación con aquellos que cambiaron de teriflunomida a Kesimpta. Un análisis separado de la población general de ALITHIOS mostró una eficacia similar con el tratamiento continuo con Kesimpta, que también fue bien tolerado con un perfil de seguridad consistente hasta por seis años.

“Estamos muy contentos de compartir los nuevos datos de ALITHIOS, que se suman al creciente conjunto de pruebas de que Kesimpta es una opción eficaz y bien tolerada para las personas que viven con RMS. Novartis se compromete a abordar los mayores desafíos para las personas que viven con EM mediante el descubrimiento, el desarrollo y la entrega incesantes de medicamentos potencialmente transformadores con el objetivo de lograr un control total de la enfermedad”, afirmó Norman Putzki, jefe de la Unidad de Desarrollo, Neurociencia y Terapia génica, en Novartis Pharmaceuticals Corporation.

En el primer análisis, la baja tasa de recaída anualizada (ARR) experimentada por personas recientemente diagnosticadas sin tratamiento previo (RDTN) que viven con RMS y que recibieron Kesimpta continuo durante los ensayos principales de Fase III se redujo aún más en el estudio de extensión abierto ALITHIOS de 0.104 a 0.050 (reducción del 52%), correspondiente a una ARR ajustada de una recaída cada 20 años. Las tasas de progresión a 3 y 6 meses independientemente de la actividad de recaída (PIRA) con Kesimpta de primera línea también fueron más bajas en comparación con el cambio. El rápido aumento observado en la proporción de participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3) con tratamiento continuo de primera línea con Kesimpta se mantuvo hasta seis años.

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OPS comparte experiencias innovadoras de países para promover la vacunación en América

Moderna suspende los planes de construir su planta en Kenia

Agencias. Recientemente, la compañía farmacéutica Moderna anunció la interrupción de sus planes para construir una instalación de fabricación de vacunas en Kenia, decisión que se debe a la caída en la demanda de las vacunas contra Covid-19.

La medida está en línea con su estrategia de redimensionar su red de fabricación para reducir costos, pese a su objetivo de gastar alrededor de 4,500 mdd (4,213 mde) este año en I+D de varias vacunas nuevas. Muchas de las vacunas de ARN mensajero (ARNm) que Moderna está desarrollando, se encuentran en una etapa temprana. “Teniendo en cuenta esto, y en consonancia con nuestra planificación estratégica, creemos que es prudente detener los esfuerzos para construir una instalación de fabricación de ARNm en Kenia”, afirmó la compañía.

La decisión de la farmacéutica obstaculiza los intentos en África de disminuir la necesidad de importar vacunas y medicamentos. A pesar de ello, Moderna no ha registrado solicitudes de vacunas para África desde 2022 debido a una menor demanda global, ha informado la empresa.

“Para responder eficazmente a los brotes de enfermedades infecciosas o, mejor aún, prevenirlos en primer lugar, es crucial que exista capacidad local de fabricación de vacunas y capacidad para satisfacer las necesidades locales”, manifestó Charlie Weller, jefe de prevención del equipo de enfermedades infecciosas de Wellcome, una fundación de promoción y financiación de investigaciones sanitarias.

La compañía había señalado en 2022 que invertiría alrededor de 500 mdd (468 mde) en las instalaciones de Kenia y suministraría hasta 500 millones de dosis de sus vacunas de ARNm a África cada año. Pero a su vez, la compañía declaró que había asumido más de mil millones de dólares en pérdidas y amortizaciones relacionadas con la cancelación de pedidos anteriores de África.

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Novartis publica datos de eficacia de seis años de tratamiento para esclerosis múltiple

Candel Therapeutics recibe designación de medicamento huérfano de la FDA

Comunicado. Candel Therapeutics, compañía biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo de inmunoterapias biológicas multimodales para ayudar a los pacientes a combatir el cáncer, anunció que la FDA concedió la Designación de Medicamento Huérfano a CAN-2409, el candidato a inmunoterapia biológica multimodal más avanzado de Candel, para el tratamiento del cáncer de páncreas.

“Recientemente informamos datos del ensayo clínico aleatorizado de fase 2 de CAN-2409 en cáncer de páncreas resecable en el límite, que muestra que CAN-2409, cuando se agrega a la atención estándar, duplicó con creces la mediana de supervivencia general obtenida solo con la atención estándar. Nos complace que la FDA haya otorgado a Candel la designación de medicamento huérfano y de vía rápida para este programa, mientras buscamos remodelar el paradigma de tratamiento en el cáncer de páncreas”, dijo Paul Peter Tak, presidente y director ejecutivo de Candel.

Mientras que Garrett Nichols, director médico de Candel, indicó: “La obtención de la designación de medicamento huérfano marca un hito importante para Candel, ya que continuamos desarrollando CAN-2409 para el cáncer de páncreas. Estamos entusiasmados con esta designación de la FDA, que respalda aún más los esfuerzos de Candel en el desarrollo de medicamentos para curar cánceres menos prevalentes pero difíciles de tratar. La base de evidencia para CAN-2409 está creciendo a medida que leemos ensayos clínicos en pacientes con cánceres difíciles de tratar, como nuestros resultados recientes en adenocarcinoma ductal de páncreas y cáncer de pulmón de células no pequeñas más adelante en el trimestre actual”.

El análisis de los tumores resecados mostró que el tratamiento con CAN-2409 modificó el microambiente del tumor, con el reclutamiento local y la activación de linfocitos citotóxicos y mayores niveles de citoquinas proinflamatorias, lo que respalda la activación de una sólida respuesta inmune sistémica antitumoral.

La FDA otorga la designación de medicamento huérfano a medicamentos o productos biológicos destinados a tratar una enfermedad o afección rara, definida como aquella que afecta a menos de 200 mil personas en Estados Unidos. La designación de medicamento huérfano proporciona ciertos incentivos financieros para apoyar el desarrollo clínico y la posibilidad de hasta siete años de exclusividad de comercialización del producto para la indicación huérfana designada en Estados Unidos si el producto finalmente se aprueba para su indicación designada.

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Moderna suspende los planes de construir su planta en Kenia

Retiran en España fármaco tratar la epilepsia por defecto en jeringas

Agencias. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó respecto a un defecto de calidad en ciertos lotes del medicamento Keppra 100 mg/ml en solución oral, utilizado para el tratamiento de las crisis epilépticas. Según informó el organismo regulador, el problema detectado no representa un riesgo vital para los pacientes.

El fármaco afectado se presenta en frascos de 150 mililitros con una jeringa oral de tres mililitros incluida. El defecto consiste en el desprendimiento de la tinta roja que marca la graduación en las jeringas dosificadoras suministradas junto con el medicamento. Los lotes implicados son el 23I14, con fecha de caducidad 31/08/2026; el 23K16, con fecha de caducidad 31/10/2026; y el 23K17, también con fecha de caducidad 31/10/2026.

La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Desde la agencia reguladora se ha querido transmitir un mensaje de tranquilidad a los pacientes y profesionales sanitarios, recalcando que el defecto encontrado no supone un peligro grave para la salud. No obstante, se recomienda a los usuarios que dispongan de envases de los lotes afectados que se pongan en contacto con su farmacia o centro de salud para proceder a su sustitución.

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Moderna suspende los planes de construir su planta en Kenia

Candel Therapeutics recibe designación de medicamento huérfano de la FDA

Comunicado. En un hecho histórico, Nigeria se convirtió en el primer país del mundo en lanzar una nueva vacuna (denominada Men5CV) recomendada por la OMS que protege a las personas contra cinco cepas del meningococo.

La vacuna y las actividades de vacunación de emergencia están financiadas por Gavi, la Alianza para las Vacunas (Alianza Gavi), que financia la reserva mundial de vacunas contra la meningitis y apoya a los países de ingreso más bajo en la vacunación sistemática contra la meningitis.

Nigeria es uno de los 26 países de África en los que la meningitis es hiperendémica; el país está situado en la zona conocida como el “cinturón africano de la meningitis”. El año pasado se registró un aumento del 50% de los casos anuales de meningitis en toda África.

“La meningitis es un viejo y letal enemigo, pero esta nueva vacuna tiene el potencial de cambiar la trayectoria de la enfermedad, prevenir futuros brotes y salvar muchas vidas. El lanzamiento de Nigeria nos acerca un paso más a nuestro objetivo de eliminar la meningitis para 2030”, indicó Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.

La nueva y revolucionaria vacuna ofrece un potente escudo contra las cinco principales cepas de la bacteria meningocócica (A, C, W, Y y X) en una sola inyección. Las cinco cepas causan meningitis y septicemia, lo cual proporciona una protección más amplia que la actual vacuna utilizada en gran parte de África, que solo es eficaz contra la cepa A.  

La nueva vacuna puede reducir significativamente los casos de meningitis y hacer avanzar la lucha contra esta enfermedad. Esto es especialmente importante para países como Nigeria, donde prevalecen múltiples serogrupos. La nueva vacuna utiliza la misma tecnología que la vacuna conjugada contra la meningitis A (MenAfriVac®), que acabó con las epidemias de infección por meningococo A en Nigeria.  

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¡Mañana 17 abril inicia EXPOFARMA 2024!

Cofepris ofrece orientación regulatoria a Vertex para su tratamiento para fibrosis quística

Comunicado. A partir de mañana miércoles 17 y hasta el viernes 19 de abril se llevará a cabo EXPOFARMA 2024 en WTC de la Ciudad de México, México.

El evento es una oportunidad inigualable para conocer las nuevas tecnologías y encontrar soluciones a todas las necesidades. En EXPOFARMA, los asistentes serán factor del desarrollo en materia de salud en México, ya que se reunirán a los más prestigiados proveedores con los profesionales más calificados del país en una sola sede.

EXPOFARMA es considera uno de los únicos foros de negocios donde los expositores tienen la oportunidad de estar en contacto directo con más de 8,000 profesionales de la industria farmacéutica, química, cosmética, alimentaría, dispositivos médicos, farmacia hospitalaria, farmoquímicos y análisis clínicos.  

Los expositores son fabricantes o proveedores de los siguientes productos:

- Equipo de proceso

- Equipo para ingeniería de planta

- Instrumentos y Equipo Analítico

- Equipos / Instrumentos de Controles Analíticos

- Soluciones de etiquetado y codificación

- Servicios de Maquila

- Equipo para mantenimiento de la planta

- Envase y Empaque

- Equipos / Instrumentos de Controles Analíticos

- Automatización del proceso

- Equipo insumos para salas en condiciones higiénicas

- Soluciones de aseguramiento y control de calidad (QA / QC)

- Tecnología de validación

- Farmoquímicos

Cabe mencionar que, desde su fundación en 1966, la Asociación Farmacéutica Mexicana, A.C., firma que realiza EXPOFARMA, ha reunido a los más destacados profesionistas y estudiantes de la industria en México. Hoy en día, es una institución sólida con reconocimiento internacional y con una importante presencia e influencia en el quehacer de la ciencia, la tecnología y la regulación farmacéutica en México.

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Nigeria presenta una nueva vacuna 5 en 1 contra la meningitis

Cofepris ofrece orientación regulatoria a Vertex para su tratamiento para fibrosis quística

Comunicado. La Cofepris sostuvo una sesión técnica con representantes de Vertex Pharmaceutical con el objetivo de brindar orientación regulatoria en el proceso de solicitud de reconocimiento de Trikafta como medicamento huérfano para tratamiento de fibrosis quística.

Durante el encuentro virtual, Vertex Pharmaceutical informó a esta comisión federal los avances en los trámites necesarios para obtener el reconocimiento de Trikafta como medicamento huérfano.

De acuerdo con la Ley General de Salud, los medicamentos huérfanos son aquellos destinados a prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras, con prevalencia de no más de cinco personas por cada 10 mil habitantes. Este fármaco ha sido previamente autorizado por agencias homólogas como la FDA y la EMA.

La comisión federal recordó que la fibrosis quística es un trastorno genético hereditario que se caracteriza por la congestión pulmonar, infecciones y malabsorción de nutrientes. En México, nacen en promedio 300 personas con este padecimiento cada año.

Personas servidoras públicas de la Comisión de Autorización Sanitaria y de Fomento Sanitario de Cofepris resolvieron dudas de Vertex Pharmaceutical en cuanto a la conformación del expediente técnico, la documentación del distribuidor y el periodo de revisión de la solicitud de reconocimiento, entre otros temas.

Asimismo, en consonancia con la prioridad de la Cofepris de impulsar la identificación de terapias innovadoras a nivel global, se acordó la asignación de un equipo especializado de funcionarios para el análisis detallado de la documentación, una vez recibida, con el fin de garantizar un proceso regulatorio ágil y transparente.

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EMA recomienda aprobar solicitud de comercialización de insulina basal icodec con una administración de una vez por semana

Comunicado. Novo Nordisk anunció que Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha adoptado una opinión positiva, recomendando la autorización de comercialización de Awiqli (el nombre comercial de la insulina basal icodec de administración semanal) para el tratamiento de la diabetes en adultos.

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos de fase 3a ONWARDS. La insulina basal icodec administrada una vez a la semana logró una reducción superior del azúcar en sangre (medida por un cambio en HbA 1c) y un tiempo en el rango superior (tiempo transcurrido dentro del rango recomendado de azúcar en la sangre), en comparación con la insulina basal diaria en personas con diabetes tipo 2.

En personas con diabetes tipo 2 que no han sido tratadas previamente con insulina, las tasas generales observadas de hipoglucemia clínicamente significativa o grave fueron inferiores a un evento por paciente-año de exposición tanto con insulina basal icodec una vez a la semana como con comparadores.

En personas con diabetes tipo 1, la insulina basal icodec una vez a la semana demostró no inferioridad en la reducción de la HbA 1c con una tasa estimada estadísticamente significativa más alta de hipoglucemia grave o clínicamente significativa en comparación con la insulina degludec. En todo el programa, la administración de insulina basal icodec una vez a la semana pareció tener un perfil seguro y bien tolerado.

“Creemos que al reducir el número de inyecciones de insulina basal de siete a una por semana, Awiqli tiene el potencial de tener un impacto significativo y mejorar el tratamiento para las personas que viven con diabetes. Estamos comprometidos a impulsar la innovación en el tratamiento de la diabetes y Awiqli ® tiene el potencial de convertirse en la insulina preferida para las personas con diabetes tipo 2 que inician un tratamiento con insulina”, dijo Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk.

La compañía espera recibir la autorización final de comercialización de la Comisión Europea en aproximadamente dos meses.

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Cofepris ofrece orientación regulatoria a Vertex para su tratamiento para fibrosis quística

Pharmaworks presentará su monoblock blíster que utiliza nuevas películas de embalaje monomaterial 100% reciclables