Comunicado. Pfizer anunció que la Comisión Europea (CE) concedió la autorización de comercialización de EMBLAVEO (aztreonam-avibactam) para el tratamiento de pacientes adultos con infecciones intraabdominales complicadas (CIAI), neumonía adquirida en el hospital (HAP), incluida la neumonía asociada al ventilador (NAV) y las infecciones complicadas del tracto urinario (ITUc), incluida la pielonefritis. También está indicado para el tratamiento de infecciones debidas a organismos aerobios gramnegativos en pacientes adultos con opciones de tratamiento limitadas.

“Para los equipos de atención médica que tratan a pacientes con infecciones bacterianas gramnegativas graves, la perspectiva de quedarse sin opciones de tratamiento efectivas es una amenaza abrumadora pero muy real. La aprobación de EMBLAVEO es una buena noticia para la comunidad de enfermedades infecciosas y brinda una nueva esperanza a los pacientes críticamente enfermos afectados por la resistencia a los antimicrobianos” afirmó Yehuda Carmeli, director del Instituto Nacional para la Resistencia a los Antibióticos y el Control de Infecciones de Tel Aviv Medical Center, Israel, e investigador del estudio REVISIT.

La resistencia a los antimicrobianos (RAM), cuando las bacterias, los virus, los hongos y los parásitos cambian y encuentran formas de resistir los efectos de los medicamentos antimicrobianos, se reconoce como una de las mayores amenazas para la salud mundial. Si la RAM continúa aumentando sin control, las infecciones menores podrían poner en peligro la vida y muchos procedimientos médicos de rutina, como cesáreas y reemplazos de cadera, podrían volverse demasiado riesgosos. 1 Las bacterias Gram negativas multirresistentes son motivo de especial preocupación debido a las altas tasas de morbilidad y mortalidad que causan. Las metalo-β-lactamasas (MBL) son un tipo de enzima producida por ciertas bacterias que pueden provocar resistencia a los antibióticos, y las bacterias gramnegativas productoras de MBL están aumentando en todo el mundo. La OMS ha priorizado el desarrollo de nuevos tratamientos para las infecciones causadas por bacterias Gram-negativas como un área crítica de atención debido a su creciente propagación.

“La revisión acelerada de EMBLAVEO por parte de la Agencia Europea de Medicamentos refleja la necesidad urgente de nuevos tratamientos para abordar la amenaza de la resistencia a los antimicrobianos. Con esta aprobación, Pfizer se enorgullece de dar un paso más en su compromiso de desarrollar y brindar soluciones de salud innovadoras a los pacientes afectados por enfermedades infecciosas graves en todo el mundo”, afirmó Alexandre de Germay, director comercial internacional y vicepresidente ejecutivo de Pfizer.

La autorización de comercialización de EMBLAVEO es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Está previsto que las solicitudes de autorización de comercialización de EMBLAVEO se presenten en otros países.

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Inicia OPS Semana de Vacunación en América 2024

Cofepris y Unisa firman convenio que instaura la Especialidad en Regulación Sanitaria de Medicamentos y Vacunas

Comunicado. La Cofepris y la Universidad de la Salud de la Ciudad de México firmaron un convenio de colaboración para proveer de fundamentos institucionales y académicos a la Especialidad en Regulación Sanitaria de Medicamentos y Vacunas.

El objetivo principal de esta especialidad es la formación de capital humano experto en regulación sanitaria para el fortalecimiento de las instituciones de salud y los sectores de la economía que son competencia de esta autoridad.

Asimismo, se busca abordar los retos y desafíos que enfrentan las autoridades sanitarias y sectores productivos sujetos a regulación, como la falta de capital humano capacitado en ciencias reguladoras y largas curvas de aprendizaje debido a la escasez de material teórico que pueda orientar a quienes se integran a actividades vinculadas a la regulación.

La especialidad que ha iniciado sus cursos en el mes de marzo, se alinea con el propósito de la Escuela Regional de Regulación Sanitaria (ERRS) sobre la creación de un espacio educativo que promueve la convergencia regulatoria en la región de las Américas.

El titular de Cofepris destacó y agradeció el apoyo de la Unión Europea (UE), la OPS y del gobierno de la Ciudad de México, que permitió definir los criterios fundamentales para la coordinación de acciones formativas en regulación sanitaria para la región, así como apuntalar el andamiaje de capacidades interinstitucionales que hicieron posible materializar un proyecto que nació hace tres años. Señaló que la región de las Américas adolece de formación pública en materia de regulación sanitaria que esté al alcance de todos, un elemento trascendental para el desarrollo de profesionales de la salud como los que reciben formación en la Universidad de la Salud.

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Comisión Europea aprueba tratamiento de Pfizer para infecciones multirresistentes

Kern Pharma lanza anticoagulante para la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos

Comunicado. Kern Pharma amplía su portaforlio con el lanzamiento de Privenax 75 mg, 110 mg y 150mg cápsulas duras EFG con Dabigatrán etexilato como principio activo.

Privenax está indicado para:

• Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programada en ambos casos.
• Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV), con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ≥75 años; insuficiencia cardíaca (≥ clase II en la escala NYHA); diabetes mellitus; hipertensión.
• Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos.
• Tratamiento de episodios tromboembólicos venosos (TEV) y prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta menores de 18 años.

Este medicamento está sujeto a prescripción médica para su dispensación y está financiado por el Sistema Nacional de Salud, excepto el tratamiento del TEV y prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años (indicación autorizada en todas las dosis).

Con esta nueva referencia del laboratorio, Kern Pharma refuerza su compromiso con la salud cardiovascular con tres presentaciones para adaptar la dosis a cada indicación terapéutica y cada paciente.  

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Cofepris y Unisa firman convenio que instaura la Especialidad en Regulación Sanitaria de Medicamentos y Vacunas

Laboratorio argentino Tuteur inicia operaciones en Perú

Agencias. El laboratorio argentino Tuteur cuenta con más de 30 años de operaciones en la industria farmacéutica en Argentina y ahora busca expandirse a todo el continente americano. Con el apoyo de la Sociedad Peruana de Oncología Médica, hace unos días se celebró el lanzamiento de Tuteur Perú.

La farmacéutica inició recientemente la comercialización en el país de sus portafolios de Onco-Hematología y Autoinmunes, logrando una excelente aceptación por parte del cuerpo médico. Como resultado, muchos pacientes peruanos ya están recibiendo sus tratamientos, informó la compañía en su página oficial de LinkedIn.

En la apertura del evento, Antonio Avila Nieves, director comercial de Tuteur Latam y Karina Chuman Segersbol, country manager de Tuteur Latam, reafirmaron el compromiso con la comunidad médica y los pacientes: impulsar la innovación y garantizar el acceso a tratamientos de calidad, señalaban en el anuncio.

Como parte del plan de expansión en Latinoamérica, el pasado mes de febrero Roemmers adquirió el 30% de la empresa por más de 80 mdd. Esta alianza será clave para llevar el portafolio de Tuteur a todo el continente apoyándose en la fuerza que tiene Roemmers en el mercado latino.

Cabe recordar que, en abril de 2023, Tuteur lanzó su línea de neumonología para Guatemala y República Dominicana, en la ciudad de Miami, Estados Unidos, iniciando así la comercialización de sus tratamientos para hipertensión pulmonar y fibrosis pulmonar.

En cuanto al mercado argentino, en marzo de 2023 introdujo Tresuvi (treprostinil de uso parenteral), para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, se trata de una licencia propiedad de los laboratorios austríacos AOP Health.

Tuteur, farmacéutica con más de 50 años de trayectoria, está enfocada en el desarrollo, elaboración y comercialización de productos farmacéuticos, especializándose en los segmentos de oncología, hematología, sistema nervioso central y enfermedades huérfanas.

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Comunicado. Eli Lilly anunció resultados positivos de los ensayos clínicos de fase 3 de SURMOUNT-OSA que mostraron que la inyección de tirzepatida (10 o 15 mg) redujo significativamente el índice de apnea-hipopnea (IAH) en comparación con el placebo, logrando los criterios de valoración principales.

El cambio porcentual en el IAH fue un criterio de valoración secundario clave en ambos estudios. El AHI registra el número de veces que la respiración de una persona muestra un bloqueo completo o restringido del flujo de aire por hora de sueño y se utiliza para evaluar la gravedad de la apnea obstructiva del sueño (AOS) y la eficacia de los resultados del tratamiento. La tirzepatida es el único tratamiento aprobado con GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) y GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) para el control crónico del peso, comercializado como Zepbound por Eli Lilly.

El estudio 1 de SURMOUNT-OSA evaluó la tirzepatida en adultos con AOS de moderada a grave y obesidad que no recibieron terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) durante 52 semanas. Para la estimación de eficacia, a las 52 semanas, tirzepatida produjo una reducción media del IAH desde el inicio de 27.4 eventos por hora en comparación con una reducción media del IAH desde el inicio de 4.8 eventos por hora para el placebo. En resultados secundarios clave, tirzepatida produjo una reducción media del IAH desde el inicio del 55% en comparación con el 5% desde el inicio para el placebo. La tirzepatida también produjo una reducción media del peso corporal del 18.1% con respecto al valor inicial, en comparación con el 1.3% con respecto al valor inicial para el placebo.

El estudio 2 de SURMOUNT-OSA evaluó la tirzepatida en adultos con AOS de moderada a grave y obesidad que estaban recibiendo y planeaban continuar usando la terapia PAP durante 52 semanas. En esta población para la estimación de eficacia, a las 52 semanas, tirzepatida produjo una reducción media del IAH desde el inicio de 30.4 eventos por hora en comparación con una reducción media del IAH desde el inicio de seis eventos por hora para el placebo. En resultados secundarios clave, tirzepatida produjo una reducción media del IAH desde el inicio del 62.8% en comparación con el 6.4% desde el inicio para el placebo; la tirzepatida también produjo una reducción media del peso corporal del 20.1% con respecto al valor inicial, en comparación con el 2.3% con respecto al valor inicial para el placebo.

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FDA designa medicamentos huérfano de Lisata Therapeutics para el osteosarcoma

OPS llama a intensificar la vacunación contra sarampión en América

Comunicado. La FDA informó que ha dado un paso significativo en la lucha contra el osteosarcoma, un tipo raro de cáncer óseo, al conceder la designación de medicamento huérfano a LSTA1, desarrollado por Lisata Therapeutics. Esta designación permitirá a la compañía farmacéutica recibir créditos fiscales por ensayos clínicos realizados en el país, así como siete años de exclusividad de mercado, sujeto a aprobación.

La FDA recordó que el osteosarcoma es un tipo de cáncer que empieza en las células que forman los huesos. Generalmente afecta a huesos largos, como los del brazo o la pierna, aunque con mayor frecuencia se observa cerca de la rodilla o en la parte superior del brazo. Aunque suele aparecer en edades jóvenes, también puede presentarse en adultos, siendo más frecuente en los hombres que en las mujeres. Con esta designación, LSTA1 se posiciona como una esperanza para mejorar el tratamiento y el pronóstico de esta enfermedad.

“El osteosarcoma, aunque poco común, es un tipo de cáncer de hueso que a menudo se asocia con una alta morbilidad, metástasis temprana, progresión rápida y mal pronóstico. LSTA1, un péptido cíclico desarrollado por Lisata, tiene como objetivo aumentar la eficacia de los fármacos anticancerígenos administrados junto con él, penetrando en tumores sólidos mediante la activación de la vía de absorción de CendR. La compañía afirma que este compuesto también puede alterar el microambiente del tumor para hacerlo más susceptible a las inmunoterapias”, afirmó Kristen Buck, directora médica de Lisata.

Este hito regulatorio sigue a una serie de designaciones favorables por parte de la FDA, incluida una designación de enfermedad pediátrica rara y una designación de vía rápida otorgadas anteriormente. Estas designaciones podrían agilizar el proceso de desarrollo y revisión del medicamento, brindando así la posibilidad de una rápida llegada al mercado.

Además de su enfoque en el osteosarcoma, Lisata está explorando el potencial de LSTA1 en otros tipos de cáncer. El fármaco ya cuenta con designaciones de medicamento huérfano para el tratamiento del glioblastoma multiforme y el cáncer de páncreas, tanto en Estados Unidos como en Europa.

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Eli Lilly informa resultados positivos de su tratamiento para apnea obstructiva del sueño y obesidad

OPS llama a intensificar la vacunación contra sarampión en América

Agencias. Con base en datos de la OPS, hasta el año 2022, México tenía un 86% de cobertura de vacunación contra sarampión, lo cual resultaría insuficiente para evitar un posible brote.

Desde Washington, Daniel Salas, gerente ejecutivo del Programa Especial de Inmunización Integral de la OPS, explicó que para impedir que esta enfermedad viral se convierta en un brote, lo ideal es que los países tengan una cobertura mayor al 95%.

“El virus puede surgir en cualquier parte del mundo y especialmente dentro de los países donde hay personas que no están adecuadamente vacunadas puede provocar un brote. Los casos importados se pueden reportar en cualquier país, pero lo importante es que si tenemos coberturas constantes mayores al 95% eso va a blindar y va a dar un círculo de protección para toda la población. De tal forma que no trascienda una transmisión de persona a persona no vacunada”, expuso.

El funcionario de la OPS confirmó que de los más de 188 casos importados de sarampión que se han detectado en la región de las Américas, cuatro fueron localizados en México, como lo informó la Secretaría de Salud en días pasados.

La OPS recordó que el sarampión es una enfermedad vírica muy contagiosa que afecta principalmente a niños pequeños y se transmite por gotículas procedentes de la nariz, boca y faringe de las personas infectadas, en caso de que se agrave, puede ser mortal, por ello se emitió la alerta. Sus síntomas suelen aparecer entre ocho y 12 días después de la infección, consisten en fiebre alta, rinorrea, inyección conjuntival y pequeñas manchas blancas en la cara interna de la mejilla.

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FDA designa medicamentos huérfano de Lisata Therapeutics para el osteosarcoma

Panamá fortalece sistema de farmacovigilancia con su integración a herramientas internacionales

Comunicado. A través de la Dirección de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, Panamá presentó a profesionales de la salud interesados en la adopción de estándares internacionales y que están vinculados con unidades de farmacovigilancia de la industria farmacéutica, las funcionalidades de la actualización del sistema regional de farmacovigilancia.

Se trata de la puesta en práctica de las funcionalidades operativas de los diccionarios WHODrug Global y MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), que permite que los países miembros accedan en línea en tiempo real al Sistema Regional de Notificación de sospecha de reacciones adversas a medicamentos y vacunas de uso humano.

El WHODrug Global es el diccionario de medicamentos que facilita la identificación e intercambio de información de los medicamentos registrados y que se encuentran en el mercado. Todo este sistema se coordina desde el Centro de la Seguridad de los Medicamentos (UMC, por sus siglas en inglés), que es el centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud (OMS) responsable del Programa Mundial de Monitoreo de Medicamentos, y a nivel regional se maneja bajo la coordinación del Sistema de Integración Centroamericana y República Dominicana (SICA), y su Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana (COMISCA).

Esta es una de las acciones de fortalecimiento de las actividades nacionales y regionales de farmacovigilancia, paralelo a la ampliación de la normativa vigente en Panamá, que es una ley robusta, moderna y actualizada en cuanto a la adquisición de medicamentos y la farmacovigilancia, así como la aplicación de buenas prácticas.

El intercambio de información, a través de este sistema, se utiliza en unos 112 países, entre estos Japón, Argentina, Corea del Sur, México, Brasil, Colombia, Ecuador, Uruguay y Perú.

Cabe mencionar que presidieron la reunión informativa Elvia Lau, directora de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud de Panamá; Marielos Campos, directora de Integración de Salud de la Secretaría Ejecutiva de COMISCA/SICA; y Peter Hjelmström, director de la UMC.

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OPS llama a intensificar la vacunación contra sarampión en América

Sanofi informa nuevos datos fase 2 de su tratamiento para esclerosis múltiple

Comunicado. El anticuerpo CD40L de Sanofi, frexalimab, demostró una reducción sostenida de la actividad de la enfermedad y una tolerabilidad favorable después de casi un año en participantes con esclerosis múltiple recurrente. Estos datos se presentaron en la Reunión Anual 2024 de la Academia Estadounidense de Neurología (AAN). Los resultados del periodo de estudio doble ciego de 12 semanas fueron previamente publicado en The New England Journal of Medicine.

Desde el periodo inicial doble ciego de 12 semanas, el 97% (125/129) de los participantes del estudio ingresaron a la extensión abierta (OLE) del estudio de fase 2. De todos los participantes que recibieron frexalimab, tanto en regímenes de dosis altas como bajas y de los participantes que cambiaron de placebo al inicio del período de extensión abierto (semana 12), el 87% (112/129) permaneció en el estudio a las 48 -Límite de semana. Durante el OLE, los participantes en los grupos de dosis alta (n=50) y dosis baja (n=49) continuaron recibiendo 1200 mg de frexalimab por vía intravenosa cada cuatro semanas, o 300 mg de frexalimab por vía subcutánea cada dos semanas, respectivamente, mientras que los que recibieron inicialmente el placebo cambió a los brazos de tratamiento de frexalimab en dosis alta o baja antes mencionados (n = 12 y n = 14, respectivamente).

Al respecto, Erik Wallström, jefe global de Desarrollo de Neurología de Sanofi, indicó: “Frexalimab representa un novedoso mecanismo de tratamiento potencial, primero en su clase, en la esclerosis múltiple, diseñado para abordar los aspectos de esta enfermedad en los que aún existen necesidades médicas no cubiertas. Estamos aplicando nuestra profunda experiencia para abordar todo el espectro de neuroinflamación y neurodegeneración para mejorar las vidas de las personas que viven con esclerosis múltiple”.

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Bayer firma contrato de suministro de electricidad procedente de fuentes de energía renovables en Alemania

Comunicado. Bayer anunció que firmó un acuerdo de suministro a largo plazo de electricidad a partir de fuentes de energía renovables con Wuppertaler Stadtwerke (WSW), la empresa de servicios públicos de Wuppertal en Renania del Norte-Westfalia, Alemania. El contrato subraya el compromiso global de Bayer con la sostenibilidad.

En virtud de este acuerdo de suministro, WSW entregará a Bayer más de 120 GWh de energía eólica y/o solar procedente de parques eólicos y solares alemanes. Esto equivale al consumo anual de energía de unos 30.000 hogares. Gracias a este acuerdo, las plantas de Bayer en Darmstadt, Weimar, Bitterfeld, Bergkamen, Berlín y Wuppertal obtendrán el 100 por ciento de la electricidad que compren a partir de fuentes de energía renovables. El suministro se realizará sobre la base de Acuerdos de Compra de Energía (PPA), que garantizan un suministro a largo plazo de electricidad a partir de fuentes de energía renovables e incentivan la financiación y construcción de nuevas plantas de generación de energía.

“El acuerdo con Wuppertaler Stadtwerke es otro hito en el camino hacia la reducción de nuestra huella de carbono. El año pasado firmamos un acuerdo integral en EE.UU. que nos permitirá comprar en el futuro el 60 por ciento de la electricidad que compramos en EE.UU. a partir de fuentes de energía renovables. Estoy encantado de que hayamos encontrado en Alemania un buen socio: Wuppertaler Stadtwerke”, explica Matthias Berninger, director de Asuntos Públicos, Ciencia, Sostenibilidad y HSE de Bayer.

Por su parte, Maik Eckelmann, director del centro de suministro de Elberfeld, dijo: “Bayer colabora desde hace muchos años con WSW en el ámbito del suministro de energía con un espíritu de confianza. Me alegro de que sigamos ampliando esta colaboración y de que WSW nos acompañe en el camino hacia un suministro de energía sostenible en el futuro”.

WSW también acoge con satisfacción la importante ampliación de la colaboración con Bayer. “Asociaciones como ésta nos ayudan a impulsar activamente la configuración de la transición energética. Me gustaría expresar mi más sincero agradecimiento por la confianza y la buena cooperación. Como pioneros de la transición energética y del transporte, nuestra misión es desarrollar productos sostenibles e innovadores para el futuro y, por tanto, asumir la responsabilidad de la protección del medio ambiente y el clima”, destacó Markus Hilkenbach, director general de WSW.

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