Comunicado. Merck anunció el cierre de la transacción para adquirir Mirus Bio por aproximadamente 600 mdd (alrededor de 550 mde), luego de las autorizaciones regulatorias y el cumplimiento de otras condiciones de cierre habituales.

La adquisición es un paso estratégico hacia la ambición de Merck de ofrecer soluciones para cada paso de la fabricación de vectores virales. También refuerza el compromiso de la empresa de apoyar a los clientes en el avance de las terapias celulares y genéticas desde la etapa preclínica hasta la producción comercial. Merck adquirió Mirus Bio de Gamma Biosciences, una plataforma de ciencias biológicas establecida por la firma de inversión global KKR.

“Las nuevas modalidades, como las terapias celulares y genéticas, ofrecen un enorme potencial para ofrecer nuevos tratamientos curativos a los pacientes. La tecnología avanzada de Mirus Bio, combinada con nuestra experiencia en bioprocesamiento y nuestra amplia cartera de productos, nos permitirá ofrecer soluciones integradas en toda la cadena de valor de los vectores virales y ayudar a satisfacer la creciente demanda de estas terapias que salvan vidas”, afirmó Sebastian Arana, director de Soluciones de Proceso de la unidad de negocios Life Science de Merck.

Mirus Bio se especializa en el desarrollo y comercialización de reactivos de transfección, como TransIT-VirusGEN. Estos reactivos desempeñan un papel fundamental en la producción de terapias génicas basadas en vectores virales. La incorporación de los reactivos de transfección líderes de Mirus Bio fortalece la cartera de productos upstream de Merck y permite una oferta integrada de fabricación de vectores virales.

Las tecnologías de transfección líderes de Mirus Bio fortalecen aún más la cartera existente de Merck. El sector de negocios Life Science de Merck proporciona soluciones para cada paso del proceso de fabricación de vectores virales para avanzar en las terapias celulares y genéticas desde la etapa preclínica hasta la producción comercial. Su cartera es una de las más amplias de la industria e incluye líneas celulares, medios de cultivo celular, materiales de proceso como productos químicos, tampones y enzimas, así como sistemas, filtros, hardware y consumibles. La experiencia de Merck abarca una variedad de tipos de vectores virales, incluidos virus adenoasociados, lentivirus y adenovirus. Además, la empresa ofrece pruebas por contrato y servicios integrales de CDMO para la fabricación de vectores virales, aprovechando tres décadas de experiencia en el apoyo a terapias celulares y genéticas.

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Cofepris otorga a PTC Therapeutics permiso para comercializar en México su tratamiento para almiloidosis hereditaria

Biogen anuncia sus resultados del segundo trimestre

Comunicado. La Cofepris informó que otorgó a PTC Therapeutics en México el aval para la introducción en el mercado de una terapia innovadora para el tratamiento de la almiloidosis hereditaria por transtiretina con polineuropatía.

Esta aprobación representa un avance importante en el manejo de esta enfermedad rara para la que hasta hoy había pocas opciones terapéuticas que representarán una mejora en la calidad de vida del paciente.

La amiloidosis hereditaria por transtiretina con polineuropatia (hATTR-PN) se caracteriza por el depósito de una proteína anormal, llamada amiloide, en diversos órganos como el hígado, riñones, sistema nervioso y tracto digestivo, lo que provoca alteraciones en su función. En México se calcula que su prevalencia es de 0.89 casos por cada 100 mil habitantes y entre las principales zonas endémicas se encuentran: Morelos (36%), Guerrero (41%), CDMX (11%) y Guanajuato (11%).

Esta terapia innovadora de PTC Therapeutics está indicada para el tratamiento de polineuropatía en estadio 1 o 2 en pacientes adultos con amiloidosis hereditaria por transtiretina (hATTR-PN). Es un oligonucleótido antisentido de fosforotioato de 2'-O-2-metoxietilo nuevo y sin precedentes con un mecanismo de acción diferente a todos los tratamientos anteriores para esto tipo de la amiloidosis hATTR. Fue el primer medicamento en el mundo en ser aprobado por Canadá, la Unión Europea y Estados Unidos, en América Latina fue aprobado en Brasil, Colombia, Chile, y ahora en México.

El tratamiento con este fármaco ralentiza el avance de la enfermedad y la progresión de la polineuropatía, conservando o incluso mejorando la calidad de vida del paciente.

“Es importante destacar que la progresión de la hATTR-PN, una vez que aparece la neuropatía es rápida y sin un manejo adecuado el paciente puede perder la marcha 6, por ello es fundamental generar conciencia y visibilidad sobre la enfermedad, ya que entre más oportuno sea el diagnóstico y el inicio del tratamiento óptimo, mejores serán los resultados para el paciente” comentó Pilar Pichardo, directora médica de PTC Therapeutics en México.

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Biogen anuncia sus resultados del segundo trimestre

FDA aprueba tratamiento de Novartis para nefropatía primaria

Comunicado. Biogen anunció sus resultados financieros del segundo trimestre de 2024, con unos sólidos resultados y un aumento de las previsiones para todo el año. La empresa registró ingresos totales de 2,500 mdd, con un crecimiento del 5% en ingresos farmacéuticos básicos. El BPA diluido no-GAAP de Biogen creció un 31%, y la compañía elevó sus previsiones de BPA diluido no-GAAP para todo el año a un rango de 15,75 a 16,25 dólares.

En la presentación de resultados se destacaron los exitosos lanzamientos de LEQEMBI, SKYCLARYS y ZURZUVAE, así como la adquisición de HI-Bio, que se espera refuerce la posición de Biogen en el mercado de la inmunología. La empresa cerró el trimestre con 1.900 millones de dólares en efectivo y valores negociables, y 4,400 millones en deuda neta.

Cabe mencionar que la empresa elevó su previsión de beneficio por acción diluido no-GAAP para todo el año 2024 de 15 a 16 dólares a 15.75 a 16.25 dólares.

LEQEMBI, SKYCLARYS y ZURZUVAE han cumplido o superado las expectativas, con LEQEMBI mostrando un crecimiento sostenido de nuevos pacientes. La adquisición de HI-Bio por parte de Biogen brinda oportunidades en inmunología, con el felzartamab como prometedor activo principal. El balance de la empresa muestra 1,900 mdd en efectivo y valores negociables y 4,400 millones en deuda neta. La priorización de la I+D de Biogen y las iniciativas de "preparación para el crecimiento" han mejorado la rentabilidad y reducido los gastos.

Con respecto al año anterior, Biogen espera que los ingresos totales de todo el año disminuyan en un porcentaje de un solo dígito. Se prevé que los ingresos farmacéuticos básicos se mantengan prácticamente estables año tras año. La firma tiene previsto seguir invirtiendo en oportunidades de crecimiento internas y externas. La compañía gastará aproximadamente 4.300 millones de dólares en gastos combinados de I+D y SG&A no-GAAP para todo el año.

Biogen informó que enfrenta a amenazas competitivas para su franquicia de EM, como la competencia de los biosimilares y los litigios sobre patentes. Se espera que los ingresos totales de todo el año disminuyan ligeramente en comparación con el año anterior.

Chris Viehbacher, consejero delegado, habló de la estrategia de adquisiciones de la empresa, haciendo hincapié en la neurociencia, la inmunología y las enfermedades raras.

Los ejecutivos destacaron las capacidades científicas y médicas de la empresa y el potencial de futuras transacciones similares a la adquisición de Reata.

Biogen está trabajando con la FDA en las presentaciones para LEQEMBI y espera un resultado para el primer trimestre de 2026. La empresa habló de la experiencia positiva en el mundo real con LEQEMBI y de la falta de oposición de los médicos a la relación coste/beneficio. Biogen está dando prioridad al desarrollo en fases medias y avanzadas y está interesada en colaboraciones en fases tempranas.

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FDA aprueba tratamiento de Novartis para nefropatía primaria

OPS intensifica su apoyo a Centroamérica para enfrentar el dengue

Comunicado. Novartis anunció que la FDA otorgó la aprobación acelerada para Fabhalta (iptacopan), un inhibidor del complemento de primera clase para la reducción de la proteinuria en adultos con nefropatía por inmunoglobulina A primaria (IgAN) con riesgo de progresión rápida de la enfermedad. Esto generalmente se define como una relación proteína-creatinina en orina (UPCR) ≥1.5 g/g. Fabhalta se dirige específicamente a la vía alternativa del complemento del sistema inmunológico. Cuando se activa excesivamente en los riñones, se cree que el sistema del complemento contribuye a la patogénesis de la IgAN.

Esta indicación se concede bajo aprobación acelerada basada en el análisis provisional preespecificado del estudio APPLAUSE-IgAN de fase III que mide la reducción de la proteinuria a los 9 meses en comparación con placebo. No se ha establecido si Fabhalta retrasa el deterioro de la función renal en pacientes con IgAN. La aprobación continua de Fabhalta puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico del estudio APPLAUSE-IgAN de fase III en curso, que evalúa si

Fabhalta retrasa la progresión de la enfermedad medida por la disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) a lo largo de 24 meses. Se espera que los datos de la TFGe se obtengan al finalizar el estudio en 2025 y tienen como objetivo respaldar la aprobación tradicional de la FDA.

La IgAN es una enfermedad progresiva y poco frecuente en la que el sistema inmunitario ataca los riñones, lo que a menudo provoca inflamación glomerular y proteinuria. Aproximadamente 25 personas por millón en todo el mundo reciben un diagnóstico nuevo de IgAN cada año. La evolución de la enfermedad de cada persona es única, ya que la IgAN progresa de forma diferente y las respuestas al tratamiento también varían.

A pesar de los estándares actuales de atención, hasta el 50% de los pacientes con IgAN y proteinuria persistente progresan a insuficiencia renal dentro de los 10 a 20 años posteriores al diagnóstico. Estos pacientes a menudo requieren diálisis de mantenimiento y/o trasplante de riñón. Las terapias dirigidas y efectivas con diferentes mecanismos de acción pueden ayudar a los médicos a seleccionar el tratamiento más apropiado para los pacientes.

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OPS intensifica su apoyo a Centroamérica para enfrentar el dengue

El melanoma representa cerca del 1% de los cánceres que se producen en la piel: especialistas

Comunicado. La OPS informó que ha redoblado sus esfuerzos para ayudar a Centroamérica a enfrentar un incremento significativo en los casos de dengue. Este año, la subregión ha experimentado un aumento del 98% en comparación con el año anterior. A nivel de las Américas, 2024 se ha convertido en un año récord, con más de 11 millones de casos reportados y más de 5,900 muertes relacionadas.

En respuesta a esta epidemia, la OPS ha desplegado una serie de medidas estratégicas. Desde 2023, en colaboración con la Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana (SE-COMISCA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos, se ha implementado un plan integral que incluye capacitaciones en gestión, diagnóstico, manejo clínico y control de vectores.

Esta iniciativa incluyó la actualización de protocolos y la provisión de reactivos para mejorar la vigilancia epidemiológica y laboratorial, además de la creación de una sala de situación accesible en todo momento para los equipos técnicos de los países centroamericanos, lo que apoya la toma de decisiones en prevención y control.

Luis Gerardo Castellanos, jefe de la Unidad de Enfermedades Desatendidas, Tropicales y Transmitidas por Vectores de la OPS, subrayó que “nuestros esfuerzos se centran en fortalecer la capacidad de los países para enfrentar la epidemia de dengue. Esto incluye no solo la detección y el diagnóstico rápido de los casos, sino también un manejo adecuado y oportuno de los pacientes, lo que es crucial para reducir la gravedad de los casos y salvar vidas”.

La OPS también ha reforzado la vigilancia entomológica para identificar y controlar la población de mosquitos transmisores del dengue. Además, ha facilitado la adquisición de insecticidas y y apoyado la evaluación operativa del uso de tecnologías innovadoras, como la liberación de mosquitos infectados con Wolbachia, para favorecer el control vectorial. También se ha fortalecido la vigilancia en la resistencia a insecticidas, para garantizar que sigan siendo eficaces o reemplazados cuando sea necesario.

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El melanoma representa cerca del 1% de los cánceres que se producen en la piel: especialistas

22 agosto: Subasta en línea de Equipnet

Comunicado. Especialistas dieron a conocer que el melanoma representa cerca del 1% de los cánceres que se producen en la piel; sin embargo, es el que ocasiona más fallecimientos. En México, el cáncer de piel tipo melanoma registró 2,198 nuevos diagnósticos durante el 2022. Además, por causa de este cáncer perdieron la vida durante ese mismo año 833 personas a nivel nacional.

El melanoma es un tipo de cáncer de piel que se origina en los melanocitos, los cuales son las células que producen el pigmento que da color a la piel.3 Este cáncer, puede originarse a partir de un lunar normal que una persona ya tiene en el cuerpo.4 El ABCDE del melanoma es un método que puede identificar señales habituales de la presencia de este cáncer:

A: Asimetría, una mitad del lunar es diferente a la otra mitad.

B: Borde, lunares con bordes irregulares, ondulados o mal definidos.

C: Color, diferentes tonos de marrón y negro, a veces blanco, rojo o azul.

D: Diámetro, generalmente miden más de 6mm.

E: Evolución, un lunar que se ve diferente al resto.

La exposición a la luz ultravioleta que proviene del sol, luces y camas de bronceado son considerados un factor de riesgo que podría aumentar la probabilidad de desarrollar melanoma.3 Otros factores de riesgo son: presencia en el cuerpo de muchos lunares, antecedentes familiares y quemaduras por el sol.

El tipo de cáncer de piel identificado como melanoma tiene la probabilidad de desarrollarse en las capas más profundas de la piel y con mayor frecuencia en zonas que estuvieron expuestas al sol, aunque también se puede producir en zonas como las plantas de los pies, las palmas de las manos y en el interior del cuerpo.

El melanoma es más común que se produzca en mujeres que en hombres y la edad promedio de diagnóstico es alrededor de los cuarenta años. A pesar de que es menos frecuente que otros tipos de cánceres de piel, el melanoma puede propagarse a otras partes del cuerpo y es el tipo de cáncer de piel más letal.
Mundialmente, el melanoma afectó a más de 300 mil personas en el 2022. Siendo la causa de cerca de 59 mil fallecimientos a nivel global.

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22 agosto: Subasta en línea de Equipnet

Merck cierra la adquisición de Mirus Bio

Comunicado. El próximo 22 de agosto, Equipnet realizará una subasta en línea que ofrecerá equipos para procesos farmacéuticos, empaque, laboratorio y almacenaje de Boehringer, Merck, Sandoz, AstraZeneca y otras multinacionales en México.

El catálogo de lotes incluye tableteadoras, llenadoras de cápsulas, líneas blisteadoras, llenadoras y tapadoras monobloque, equipos para bodegaje, equipos analíticos y sistemas HPLC, entre otros equipos relevantes para la industria farmacéutica.

Más información:
https://www.equipnet.com/es/auctions/multisellermex/1411/?utm_source=enfarma&utm_medium=customemail&utm_campaign=multisellermex2024

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Merck cierra la adquisición de Mirus Bio

Cofepris otorga a PTC Therapeutics permiso para comercializar en México su tratamiento para almiloidosis hereditaria

Comunicado. AbbVie anunció que completó la adquisición de Cerevel Therapeutics. “La adquisición de Cerevel por parte de AbbVie fortalece nuestra base en neurociencia y nos posiciona para ofrecer un desempeño sostenible a largo plazo en la próxima década y más allá. Nuestros nuevos colegas de Cerevel comparten nuestro compromiso de generar un cambio significativo para los pacientes que viven con afecciones neurológicas y psiquiátricas.

Estamos entusiasmados de dar la bienvenida al talentoso equipo de Cerevel a AbbVie”, afirmó Robert A. Michael, director ejecutivo de AbbVie.

Cerevel tiene en marcha múltiples programas para diversas enfermedades neurológicas y psiquiátricas, como la esquizofrenia, la enfermedad de Parkinson y los trastornos del estado de ánimo, en las que sigue habiendo una necesidad significativa de pacientes no satisfecha. La cartera de productos de Cerevel complementa en gran medida la cartera de productos de neurociencia existente de AbbVie y la finalización de la adquisición es un paso importante hacia el desarrollo de terapias nuevas y mejor toleradas.

La emraclidina, un posible antipsicótico de última generación y mejor en su clase, es un modulador alostérico positivo (PAM) del receptor muscarínico M4 que se está estudiando para el tratamiento de la esquizofrenia, una enfermedad que afecta aproximadamente a 24 millones de personas en todo el mundo. En un estudio de fase 1b, la emraclidina ha demostrado una eficacia y seguridad prometedoras y actualmente está completando dos ensayos de fase 2 que fueron diseñados para permitir el registro.

Tavapadon, un agonista parcial selectivo de la dopamina D1/D5 de primera clase para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, se encuentra actualmente en estudios de fase 3 y tiene potencial tanto para la monoterapia como para el tratamiento complementario. La eficacia y el perfil de seguridad y tolerabilidad de tavapadon podrían permitir su utilidad en la enfermedad de Parkinson temprana, convirtiéndose en un activo complementario a corto plazo para las terapias sintomáticas existentes de AbbVie para la enfermedad de Parkinson avanzada. Recientemente, tavapadon cumplió el criterio de valoración principal en un estudio fundamental de fase 3 y se esperan datos de ensayos de fase 3 adicionales de tavapadon para finales de este año.

El CVL-354, actualmente en fase 1, es un potencial antagonista del receptor opioide kappa (KOR) de primera clase que tiene el potencial de proporcionar una eficacia y una tolerabilidad significativamente mejoradas en comparación con los tratamientos existentes para el trastorno depresivo mayor (TDM). El darigabat, actualmente en fase 2, es un PAM selectivo del receptor GABAA alfa 2/3/5 para la epilepsia resistente al tratamiento y el trastorno de pánico.

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MSD anuncia sus resultados financieros

OMS evalúa convocar comité de emergencias por brotes de virus mpox

Comunicado. La farmacéutica MSD dio a conocer sus resultados del segundo trimestre de 2024, mismos que demuestran un fuerte impulso comercial y un mayor progreso en nuestra diversa cartera de productos. La empresa anunció ventas mundiales por 16,100 mdd, un aumento del 7 % con respecto al segundo trimestre de 2023.

“Nuestra empresa está demostrando un fuerte impulso al finalizar la primera mitad del año. Gracias a una excelente ejecución científica, comercial y operativa, estamos logrando hitos importantes para nuestra empresa y para los pacientes. Estoy orgulloso de nuestros dedicados equipos en todo el mundo que están trabajando incansablemente para hacer avanzar nuestra amplia cartera de productos mientras continuamos brindando innovación que soluciona necesidades médicas no satisfechas”, afirmó Rob Davis, presidente y director ejecutivo.

Cabe mencionar que MSD anticipa que las ventas mundiales para el año 2024 estarán entre 63.4 mil mdd y 64.4 mil mdd.

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OMS evalúa convocar comité de emergencias por brotes de virus mpox

Cofepris propone certidumbre regulatoria en Foro Regional para Acceso a Anticonceptivos, en Panamá

Agencias. Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, está reflexionando sobre la posibilidad de convocar a una reunión del Comité de Emergencias en relación con los recientes brotes de mpox (antes conocida como viruela del mono).

La instancia está formada por expertos independientes de todo el mundo y es la encargada de aconsejar al jefe de la OMS sobre si un brote infeccioso debe ser declarado una emergencia internacional. Esto ante el aumento considerable de casos de mpox en África en meses recientes, una dinámica que el Comité examinaría para determinar su gravedad y su potencial impacto en otros países de continente y del resto del mundo.

Cabe recordar que el mpox fue declarada una emergencia sanitaria de preocupación internacional en julio de 2022 hasta mayo de 2023, cuando se consideró que ya no era una amenaza.

“Estamos viendo una expansión del brote en el continente, en la República Democrática del Congo, pero también en ciertos países circundantes de las región “, declaró Maria Van Kerkhove, directora de Prevención y Preparación para Epidemias y Pandemias de la OMS, y reconoció que todavía no se ha podido determinar si el aumento de casos reportados corresponde a una situación real o al hecho de que los países de la región están sensibilizados en relación a esta enfermedad, han mejorado su vigilancia sanitaria y están notificando los casos con mayor rigor.

Entre los elementos que más preocupan a la OMS están los distintos modos de transmisión que se están observando, desde la transmisión a través de animales infectados, por vía sexual, pero también en familias, donde los niños son los más afectados, con una alta mortalidad.

De manera general, el virus del mpox se transmite sobre todo por contacto directo o indirecto con sangre, fluidos corporales, lesiones de la piel o mucosas de animales infectados. La transmisión secundaria o de persona a persona puede producirse por contacto estrecho con secreciones infectadas de las vías respiratorias o lesiones cutáneas de una persona infectada, o con objetos contaminados recientemente con los fluidos del paciente o materiales de la lesión.

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160 millones de personas en todo el mundo sufren de alopecia areata: especialistas