Comunicado. Pfizer anunció que los primeros participantes recibieron dosis en un ensayo clínico fundamental de fase 3 para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad del ARN modificado tetravalente de la compañía (modARN) candidato a vacuna contra la influenza.

“Durante años, ha existido la necesidad de abordar mejor la carga de la influenza, a pesar del uso de las vacunas contra la influenza estacional existentes. Nuestra experiencia con los virus de ARN y la tecnología de ARNm nos ha brindado una comprensión aún más profunda de la oportunidad de proporcionar potencialmente vacunas más eficaces que podrían reducir aún más las tasas anuales de resultados graves de enfermedades virales como la gripe, incluidas la hospitalización y la muerte”, dijo Annaliesa Anderson, vicepresidenta senior y directora científica, I&D de Vacunas de Pfizer.

Y agregó: “Estamos entusiasmados de comenzar el primer estudio de eficacia de Fase 3 de una vacuna contra la influenza basada en ARNm que podría generar una vacuna contra la influenza mejorada para ayudar a abordar la carga significativa de esta enfermedad”.

Cada año, incluso cuando las cepas de vacunas disponibles en la actualidad coinciden bien con las cepas del virus de la influenza en circulación, esas vacunas generalmente otorgan solo del 40 al 60% de protección, con una protección aún menor en años con poca compatibilidad de las cepas.

La flexibilidad de la tecnología de ARNm y su rápida fabricación podrían permitir potencialmente mejores coincidencias de cepas en los próximos años y, en una situación de influenza pandémica, la tecnología de ARNm podría permitir la fabricación rápida y a gran escala de vacunas. Las vacunas contra la influenza basadas en ARNm requieren solo la secuencia genética del virus.

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Medtronic anuncia resultados positivos de su estudio sobre control glucémico

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Agencias. Medtronic anunció que los resultados de su estudio ADAPT se publicaron en The Lancet Diabetes & Endocrinology. Dicho estudio es el primero controlado aleatorio multinacional que evalúa el rendimiento del sistema MiniMed 780G1 frente al tratamiento estándar (múltiples inyecciones diarias (MDI) + monitorización continua de glucosa (CGM)) en personas con diabetes tipo 1 que actualmente no alcanzan los objetivos glucémicos.

El estudio evaluó a 82 personas que usaban MDI y un monitor continuo de glucosa de barrido intermitente (isCGM) para controlar su diabetes antes del inicio del ensayo. En promedio, las personas inscritas escanearon su isCGM con frecuencia (~9 escaneos/día) pero tenían HbA1C subóptima por encima del 8% al inicio del estudio.

Al inicio del estudio, la mitad de los participantes fueron asignados al azar para permanecer en el estándar de atención y el resto pasó directamente al sistema MiniMed 780G. Los resultados del estudio mostraron una mejora en los objetivos glucémicos para aquellos que hicieron la transición al sistema MiniMed 780G con una reducción significativa y sostenida de HbA1C del 1.4% a los seis meses. Aquellos que usaron el sistema Medtronic también vieron un aumento absoluto del 27.6% en el tiempo en rango (6.6 horas más por día en el rango objetivo) en comparación con los que recibieron atención estándar sin aumento en el tiempo de hipoglucemia. Esta mejora fue aún mayor de la noche a la mañana cuando el algoritmo tenía el control total.

“El estudio ADAPT ilustra que la terapia con bomba de insulina con algoritmos avanzados, como el del sistema MiniMed 780G, puede producir resultados clínicos significativamente mejores en comparación con el estándar de atención actual. Estudios como este pueden cambiar la forma en que los sistemas de atención médica definen el estándar de atención y amplían las opciones para que las personas que viven con diabetes comiencen a usar bombas de insulina antes para mejorar su control glucémico y ayudar a reducir la carga de la diabetes”, dijo Ohad Cohen, director senior de asuntos médicos globales de Medtronic Diabetes.

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Pfizer inicia estudio fase 3 de su vacuna contra la influenza basada en ARNm

Comunicado. El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Cofepris se reunió para llevar a cabo la 165 Sesión Extraordinaria, en la cual fue expuesta la información técnico-científica para evaluación de la vacuna Soberana para adultos, recibiendo una opinión técnica favorable.

En esta ocasión se presentó la evidencia para el uso de la vacuna Soberana como primo vacunación en adultos, es decir, para población que no ha sido inmunizada anteriormente.

Este producto consiste en un conjugado de proteína de dominio de unión a receptor de la proteína S de SARS-CoV-2 (RBD) recombinante con toxoide tetánico, con hidróxido de aluminio como adyuvante.

Cabe resaltar que esta vacuna, presentada por Neuronic Mexicana S.A. de C.V. e Instituto Finlay de Vacunas, es la segunda de origen latinoamericano en ser evaluada ante este grupo de expertos, seguida de Abdala, primer biológico hispanoamericano contra el Covid-19, presentado el 31 de agosto de 2021.

La Cofepris precisa que el CMN es un órgano auxiliar de consulta que forma parte de agencia reguladora; emite opiniones no vinculantes sobre medicamentos e insumos para la salud, basándose en la evidencia científica y médica presentada, por lo que este paso no representa la autorización final para uso de emergencia.

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