Comunicado. Grifols anunció resultados positivos de su estudio clínico de fase 2/3 (NCT02176863), el cual evalúa la eficacia y seguridad de su inmunoglobulina intravenosa (IgIV) para el tratamiento de pacientes con síndrome pospolio (SPP), ha demostrado una mejora significativa en la distancia andada en comparación con placebo. 

El estudio cumplió su objetivo primario, demostrando una mejora en el rendimiento físico en la prueba de marcha de dos minutos (2MWD) tras un año de tratamiento. Los pacientes que recibieron infusiones mensuales de IgIV en una dosis de 1 g/kg mostraron una mejora estadísticamente significativa en la 2MWD en comparación con el placebo. El cambio medio en la distancia recorrida en dos minutos, según las medias de los mínimos cuadrados desde el inicio del tratamiento hasta la semana 52, ajustado por diferencias entre grupos, fue de 12.75 metros, lo que equivale a una mejora media de 6.07 metros en comparación con el placebo.

Se cree que las propiedades inmunomoduladoras de la inmunoglobulina, en este caso Flebogamma 5% DIF (inmunoglobulina humana normal intravenosa), pueden desempeñar un papel en la mejora potencial de esta condición invalidante.

Los pacientes con SPP se someten a la prueba de 2MWD, ya que proporciona información sobre su movilidad funcional y resistencia física a lo largo del tiempo, desde el inicio hasta el final del tratamiento. Esto ayuda a los médicos e investigadores a comprender el efecto de las intervenciones en la vida diaria de los pacientes, especialmente en su capacidad para realizar actividades físicas y mantener su independencia.

El ensayo clínico evaluó si Flebogamma 5% DIF, administrada en una dosis de 1 g/kg, mejoraba la capacidad física de los pacientes con SPP en comparación con el grupo placebo, utilizando los cambios en la 2MWD desde el inicio del tratamiento como medida principal. En la mayoría (95%) de los 191 participantes, las piernas fueron la parte del cuerpo más afectada por los síntomas del SPP.

Los pacientes tratados con IgIV 1 g/kg también mostraron una mayor resistencia numérica, medida a través de la prueba de marcha de seis minutos (6MWD). El cambio medio en la distancia recorrida en seis minutos, según las medias de los mínimos cuadrados desde el inicio del tratamiento hasta la semana 52, ajustado por diferencias entre grupos, fue de 29.16 metros, lo que equivale a una mejora media de 15.8 metros en comparación con el grupo placebo.

El tratamiento fue seguro y bien tolerado, con un perfil de seguridad similar al de la administración de IgIV para otras indicaciones. El SPP puede aparecer décadas después de una infección inicial de polio. Los síntomas –que incluyen fatiga crónica, dolor en articulaciones y músculos, debilidad muscular persistente y progresiva y atrofia, suelen desarrollarse entre 30 y 40 años después del episodio paralítico inicial y tienden a empeorar con el tiempo1. La degeneración muscular puede provocar deterioro funcional y movilidad reducida, lo que limita la autonomía del paciente y afecta significativamente su calidad de vida.

“Estos resultados representan un logro físico importante, proporcionando a los pacientes mayor libertad de movimiento y la capacidad de ser más autosuficientes. Grifols está comprometido a ampliar las indicaciones de sus medicamentos derivados del plasma y otros productos biofarmacéuticos para beneficiar a más pacientes a nivel global y generar un impacto positivo real en sus vidas”, afirmó Jörg Schüttrumpf, Chief Scientific Innovation Officer de Grifols.

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AstraZeneca y Alteogen firman acuerdo de licencia para formulaciones subcutáneas de múltiples activos oncológicos

Roche y Zealand Pharma desarrollarán tratamiento para sobrepeso y obesidad

Comunicado. Roche anunció la firma de un acuerdo exclusivo de colaboración y licencia con Zealand Pharma en el cual ambas compañías colaborarán para desarrollar y comercializar conjuntamente petrelintida, el análogo de amilina de Zealand Pharma, como terapia independiente, así como en combinación a dosis fija con CT-388, el principal activo incretina de Roche.

En los últimos años, los avances científicos en el campo de las incretinas y una mayor comprensión de la biología de la enfermedad han transformado significativamente las posibilidades de tratar la obesidad y sus numerosas afecciones asociadas (comorbilidades). Con estos avances, existe una gran oportunidad para proporcionar nuevos tratamientos que ofrezcan mayor eficacia, seguridad, calidad y durabilidad en la pérdida de peso.

La petrelintida, actualmente en fase 2 de desarrollo clínico, es un análogo de amilina de acción prolongada, apto para administración subcutánea una vez a la semana. Los datos clínicos disponibles sugieren su potencial para convertirse en la mejor monoterapia con amilina, con mejor tolerabilidad en comparación con los tratamientos actuales para el control de peso, y para expandirse a indicaciones adyacentes.

La combinación de petrelintida con el agonista dual del receptor GLP-1/GIP de Roche, CT-388, fortalecerá y ampliará la cartera de productos de Roche en el campo de las enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas (CVRM). Esta combinación ofrece la oportunidad de lograr la máxima eficacia en la enfermedad, a la vez que ofrece una posible mejor tolerabilidad.

Teresa Graham, directora ejecutiva de Roche Pharmaceuticals, dijo: “Nos entusiasma colaborar con Zealand Pharma y desarrollar esta prometedora terapia, que esperamos ofrezca a las personas con obesidad y comorbilidades relacionadas una nueva opción de tratamiento. Compartimos la visión de desarrollar la petrelintida como terapia fundamental en el futuro. Al combinar la petrelintida con nuestra cartera de productos farmacéuticos y nuestra experiencia en diagnóstico de enfermedades cardiovasculares y metabólicas, buscamos transformar el estándar de atención y tener un impacto positivo en la vida de los pacientes”.

Mientras que Adam Steensberg, presidente y director ejecutivo de Zealand Pharma, expresó: “Nos complace anunciar esta alianza transformadora, cuyo objetivo es maximizar el valor total de la petrelintida en beneficio de las personas con sobrepeso y obesidad. Con un enfoque incansable en la innovación, una red global de fabricación y alcance comercial, una cartera complementaria de programas clínicos para la obesidad y, lo que es más importante, una visión compartida para la petrelintida, consideramos a Roche el socio ideal para Zealand Pharma. Creemos firmemente que la petrelintida tiene potencial como terapia fundamental para el control del peso, abordando las necesidades médicas no cubiertas de la mayoría de las personas con sobrepeso y obesidad, tanto como terapia independiente como en combinación con otros agentes. Esta colaboración con Roche supone un avance significativo para hacer realidad esta visión, consolidando a Zealand Pharma como un actor clave en el futuro control de la obesidad”.

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Grifols demuestra efecto positivo de su terapia de inmunoglobulinas para síndrome pospolio en ensayo fase 2/3

Comisión de las Naciones Unidas aprueba recomendaciones de la OMS para someter a fiscalización internacional varias sustancias psicoactivas

Comunicado. A raíz de las recomendaciones de la OMS, la Comisión de Estupefacientes de las Naciones Unidas ha decidido someter a fiscalización internacional cinco nuevas sustancias psicoactivas y un medicamento.

Las recomendaciones fueron elaboradas por el Comité de Expertos de la OMS en Farmacodependencia, integrado por expertos mundiales que analizan los riesgos y beneficios para la salud de las sustancias psicoactivas que circulan en los mercados mundiales y alertan para que se sometan a fiscalización internacional si se demuestra que su uso puede causar daños a la salud de la población en los países.

“Estas sustancias se han señalado a la atención de la OMS por estar fabricadas clandestinamente y presentar un grave riesgo para la salud pública y la sociedad sin ofrecer ningún uso terapéutico reconocido. Nos complace que la Comisión (de Estupefacientes) haya aceptado el conjunto completo de recomendaciones de la OMS y haya agregado las sustancias a las listas pertinentes de la Convención de 1961 o el Convenio de 1971. Esperamos que los países y las comunidades intensifiquen la vigilancia y tomen las medidas necesarias para proteger de estas sustancias a los grupos vulnerables, en particular a los jóvenes”, declaró Deus Mubangizi, director de Políticas y Normas sobre Productos de Salud de la OMS.

Las cuatro sustancias incluidas en la Lista I de la Convención Única sobre Estupefacientes (1961) enmendada por el Protocolo de 1972 son las siguientes:

- El N-pirrolidino protonitaceno, también conocido como protonitacepina, es un opioide sintético. Se ha descrito como un polvo beis o un sólido blanco incoloro o cristalino y se ha detectado en comprimidos de fármacos opioides falsificados. Se ha notificado que se administra por varias vías, por ejemplo, fumándolo, por aspiración nasal y por inyección. Puede causar daños considerables, incluida la muerte. No tiene usos terapéuticos conocidos.

- El N-pirrolidino metonitaceno, también conocido como metonitacepina, es un opioide sintético. Se ha descrito como un polvo beis y, según la información disponible, se administra por inyección. Se ha demostrado que su consumo causa daños considerables, incluida la muerte. No tiene usos terapéuticos conocidos.

- La etonitacepipna, también conocida como N-piperidinil etonitaceno, es un opioide sintético.  Se ha descrito como un sólido cristalino y un polvo de color blanquecino-amarillento o amarillo. Se ha demostrado que su consumo causa daños considerables, incluida la muerte. No tiene usos terapéuticos conocidos.

- El N-desetil isotonitaceno, también conocido como norisotonitaceno, es un opioide sintético que se ha descrito como un sólido cristalino. Se ha detectado en fármacos falsificados. Se han notificado numerosas muertes e ingresos hospitalarios en al menos dos regiones. Se ha demostrado que su consumo causa daños considerables, incluida la muerte. No tiene usos terapéuticos conocidos.

Sustancia incluida en la Lista II del Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas (1971):

- El hexahidrocannabinol, también denominado HHC, es un cannabinoide semisintético descrito como una resina o aceite viscoso e incoloro. Pueden contener HHC productos como las flores y la resina de cannabis con tetrahidrocannabinol (THC) rociadas con esa sustancia o infundidas en ella, los líquidos y cartuchos para cigarrillos electrónicos, algunos productos comestibles, como gominolas y malvaviscos, tinturas que se asemejan a suplementos dietéticos y aceites destilados. Hay pruebas suficientes de que el HHC se utiliza de forma que representa un problema social y de salud pública, lo que justifica que se someta a fiscalización internacional.

Sustancia incluida en la Lista IV del Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas (1971):

- El carisoprodol es un miorrelajante de acción central que se vende como preparado de ingrediente único y en asociaciones en dosis fijas. El carisoprodol se puede obtener como producto farmacéutico en forma de comprimidos, se ha detectado en fármacos falsificados y también se encuentra en forma de polvo blanco. Cada vez se dispone de más datos que confirman que el consumo no médico de carisoprodol entraña un riesgo importante para la salud pública en varios países.

Desde hace más de 70 años, la OMS convoca el Comité de Expertos en Farmacodependencia en calidad de órgano consultivo científico con la misión de proteger a las poblaciones de las sustancias nocivas y garantizar la disponibilidad de las sustancias psicoactivas cuando se necesiten para fines médicos y científicos.

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