Comunicado. El ensayo HOPE, junto con un estudio clínico sobre el mecanismo de acción, refuerza el argumento a favor del Lu AG09222 de Lundbeck, ya que datos adicionales destacan el anticuerpo monoclonal (mAb) anti-polipéptido activador de adenilato ciclasa pituitario (PACAP) como un posible tratamiento preventivo para la migraña.

La compañía farmacéutica anunció nuevos datos clínicos que respaldan la eficacia y tolerabilidad de Lu AG09222 para el tratamiento preventivo de la migraña en el Congreso Internacional sobre Dolor de Cabeza (IHC) 2023 en Seúl, Corea.

Las presentaciones también incluyeron datos adicionales de un estudio de prueba de mecanismo que muestra que Lu AG09222 puede detener la vasodilatación y los dolores de cabeza provocados por PACAP38.

Lu AG09222 es un mAb en investigación destinado a bloquear las señales de PACAP. Se cree que este neuropéptido contribuye a la migraña. Los datos representan los primeros resultados positivos con este mecanismo. Lu AG09222 puede ofrecer una posible nueva opción de tratamiento. Su objetivo es una vía de la migraña que es distinta de la vía a la que se dirige el enfoque de tratamiento del péptido relacionado con el gen anticalcitonina (anti-CGRP), introducido recientemente.

“Estoy orgulloso de presentar estos datos por primera vez en una conferencia médica clave. Estamos comprometidos a promover opciones de tratamiento novedosas y efectivas para los muchos pacientes que aún padecen migraña y que no reciben el tratamiento suficiente con los medicamentos actuales. Lu AG09222 ocupa una posición prometedora y tiene muchas posibilidades de ser el primero en su clase con este interesante mecanismo”, dijo Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de investigación y desarrollo de Lundbeck.

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Comunicado. Gedeon Richter, junto con Sumitomo Pharma America y Sumitomo Pharma Switzerland GmbH, anunciaron que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de una solicitud de Variación Tipo II para RYEQO (relugolix 40 mg, estradiol 1 mg y acetato de noretisterona 0.5 mg) para el tratamiento sintomático de la endometriosis en mujeres con antecedentes de tratamiento médico o quirúrgico previo para su endometriosis.

La Comisión Europea revisará la recomendación del CHMP y se espera que en los próximos meses esté disponible una decisión final sobre la Solicitud de Autorización de Comercialización. La decisión será aplicable a todos los estados miembros del Espacio Económico Europeo.
RYEQO fue aprobado inicialmente por la EMA en julio de 2021 para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de los fibromas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.

“Ampliar el alcance terapéutico de nuestros principales productos innovadores demuestra nuestra búsqueda incansable de convertirnos en una compañía farmacéutica líder para abordar los problemas de salud de la mujer. Una vez aprobada plenamente por la CE, esta nueva terapia podría ofrecer una opción de tratamiento viable para muchas mujeres que viven con endometriosis”, afirmó Peter Turek, director global de Salud de la Mujer de Gedeon Richter.

Por su parte, Adele Gulfo, directora ejecutiva de la Unidad Comercial Biofarmacéutica de Sumitomo Pharma America, indicó: “La endometriosis puede afectar el bienestar físico, mental y social general. Las mujeres suelen pasar muchos años antes de recibir el diagnóstico de endometriosis. Algunas se someterán a múltiples cirugías en un esfuerzo por controlar el dolor, pero en muchas los síntomas continúan o regresan. Esta recomendación en la UE sirve como un siguiente paso importante para que este medicamento esté disponible para más mujeres que viven con esta afección en todo el mundo”.

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YS Biopharma obtiene patente en Estados Unidos para inmunoterapia para infección crónica por virus de la hepatitis B

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Comunicado. YS Biopharma, compañía biofarmacéutica global dedicada a descubrir, desarrollar y fabricar nuevas generaciones de vacunas y productos biológicos terapéuticos para enfermedades infecciosas y cáncer, anunció que la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos le otorgó una patente que cubre PIKA YS-HBV-002, una vacuna inmunoterapéutica diseñada para tratar a pacientes que padecen infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB).

Según la American Liver Foundation, se estima que entre 850 mil y 2.2 millones de personas padecen una infección crónica por VHB en Estados Unidos. En todo el mundo, casi 2,000 millones de personas son portadoras de hepatitis B y alrededor de 400 millones padecen una infección crónica por VHB, según la Asociación Europea para el Estudio del Hígado. Las personas infectadas tienen un mayor riesgo de cirrosis, insuficiencia hepática y cáncer de hígado, y entre el 15 y 40% de los pacientes crónicos con VHB padecen una o más de estas afecciones. Las infecciones crónicas por VHB ocurren tanto en países en desarrollo como en países desarrollados, lo que constituye una importante amenaza para la salud pública no abordada. En la actualidad, la eficacia de los paradigmas de tratamiento existentes es limitada y aún no se ha desarrollado ninguna cura para el VHB crónico.

A diferencia de las vacunas profilácticas convencionales contra el VHB que se administran a personas sanas, PIKA YS-HBV-002 está dirigida a pacientes que ya padecen una infección crónica por VHB y buscan un tratamiento eficaz contra la enfermedad. PIKA YS-HBV-002 se desarrolló basándose en la tecnología inmunomoduladora PIKA patentada de YS Biopharma, junto con múltiples antígenos del VHB. PIKA YS-HBV-002 tiene el potencial de activar y restablecer una respuesta inmune deseable en pacientes para erradicar la infección por VHB. En entornos clínicos, la tecnología PIKA ha demostrado un potencial prometedor para activar respuestas inmunes tanto innatas como adaptativas en humanos.

En los últimos años, la intervención basada en el sistema inmunológico ha surgido como una estrategia importante en el desarrollo de nuevas terapias para el tratamiento crónico del VHB, junto con una mejor comprensión. de la enfermedad subyacente y el avance de las tecnologías inmunológicas.

Yi Zhang, líder del proyecto del programa PIKA YS-HBV-002 y presidente de la junta directiva de YS Biopharma, comentó: “Estamos encantados de aprovechar nuestra sólida franquicia de propiedad intelectual añadiendo otra patente importante a nuestra cartera. Esta última patente subraya nuestra dedicación a la innovación y nuestro compromiso de mejorar las opciones de tratamiento para pacientes de todo el mundo. Nuestra vacuna PIKA YS-HBV-002 tiene el potencial de avanzar en la lucha contra la infección crónica por VHB, una necesidad médica enormemente importante y no atendida en Estados Unidos y en todo el mundo. Este candidato clínico se basa en el avance de múltiples componentes de estudios preclínicos y clínicos, y ahora estamos enfocados en llevarlo a ensayos clínicos”.

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