Comunicado. Los médicos tienen una nueva opción de tratamiento para muchos de los pacientes pediátricos más graves con insuficiencia cardica y shock cardiogénico. Johnson & Johnson MedTech anunció que la FDA amplió las indicaciones de las bombas cardiacas Impella 5.5 con SmartAssist e Impella CP con SmartAssist, otorgando la aprobación previa a la comercialización (PMA) para su uso en pacientes pediátricos específicos con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF) sintomática y shock cardiogénico. Una PMA es el nivel más alto de aprobación otorgado por la FDA para la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.

Impella 5.5 e Impella CP permiten la recuperación cardíaca como parte de la plataforma de bomba cardíaca más pequeña del mundo. Johnson & Johnson MedTech se asoció con la Red de Mejora de Resultados de Terapias Cardiacas Avanzadas (ACTION) para proporcionar los datos del mundo real necesarios para respaldar el uso de Impella 5.5 e Impella CP, ambas bombas cardiacas del lado izquierdo, para pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca aguda sintomática y shock cardiogénico. ACTION es una red de atención médica global compuesta por pacientes, familias, médicos, investigadores y representantes de la industria que colaboran con el liderazgo de ACTION para mejorar los resultados para los pacientes.

“Esto marca un logro monumental para los niños con insuficiencia cardíaca, ya que, históricamente, esta área de la atención pediátrica ha recibido una financiación insuficiente y no se ha estudiado lo suficiente. Estamos orgullosos de haber trabajado con Johnson & Johnson MedTech en esta aprobación crucial y esperamos seguir colaborando para mejorar la atención de estos pacientes vulnerables”, afirmaron Angela Lorts y David Rosenthal, cofundadores de ACTION.

Las bombas cardiacas Impella CP e Impella 5.5 descargan el ventrículo izquierdo del corazón, lo que permite que el corazón descanse y, al mismo tiempo, garantiza el suministro de sangre oxigenada a todo el cuerpo. La enmienda de la PMA amplía el uso de los dispositivos Impella del lado izquierdo a pacientes pediátricos específicos que pesan ≥52 kg para Impella CP y ≥30 kg para Impella 5.5.

“La oportunidad de tratar los corazones de pacientes pediátricos con nuestra tecnología de soporte vital es increíble y nos llena de gratitud. Este hito nos motiva a seguir innovando soluciones para aumentar la cantidad de años de vida que estos pacientes tienen y pueden pasar con sus familias y seres queridos”, afirmó Sonya Bhavsar, directora sénior de I+D, ECP & Pediatrics Platform, Heart Recovery de Johnson & Johnson MedTech.

 

 

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OMS alerta que la emergencia climática es “fundamentalmente una crisis de salud”

Comunicado. La OMS advirtió ante la Corte Internacional de Justicia (CIJ) que la emergencia climática es “fundamentalmente una crisis de salud” y ya no es una situación “hipotética del futuro, está aquí y ahora”, y lamentó que “no se está haciendo lo suficiente” porque “urge tomar medidas”.

En su discurso, el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, señaló que abordar el cambio climático es “una cuestión de equidad” y subrayó que la situación que plantea es “grave” y “el mundo debe actuar” porque “en este momento, no se está haciendo lo suficiente” para “tomar medidas de mitigación y adaptación para proteger y garantizar la salud” de la población mundial.

Y explicó que los efectos del cambio climático están “causando estragos en las personas y su salud, interrumpiendo las sociedades, las economías y el desarrollo” y alertó de que “sin una acción inmediata, el aumento de la prevalencia de enfermedades relacionadas con el clima, la destrucción de infraestructuras de salud y las crecientes cargas sociales podrían abrumar a sistemas de salud ya sobrecargados” en todo el mundo.

La OMS, señaló, ha estado recopilando evidencia sobre el impacto del cambio climático en la salud durante más de 25 años. Entre otras consecuencias, subrayó el posible aumento de la transmisión de enfermedades como la malaria, el dengue y el cólera, a medida que el clima se vuelve más extremo, reduciendo el acceso al agua potable y contribuyendo a la expansión de vectores portadores de enfermedades, como los mosquitos.

Los eventos climáticos extremos, “cada vez más frecuentes y severos”, están dejando muertos y heridos, mientras, se observan más “megaincendios que destruyen hogares, huracanes mortales que afectan a islas y estados costeros, e inundaciones que matan a miles y desplazan a millones”

“Actualmente, se estima que 9.2 millones de niños enfrentan escasez de agua. Esto casi con certeza empeorará a medida que el cambio climático aumente la severidad y frecuencia de las sequías, la contaminación de las fuentes de agua y la salinidad del agua en áreas costeras”, detalló, recordando, como consecuencia, que el clima extremo también interrumpe la agricultura y otros recursos alimentarios, aumentando la inseguridad alimentaria y la malnutrición. El desplazamiento será “masivo”, denunció. Alrededor de 154 millones de personas viven actualmente a menos de un metro sobre el nivel del mar.

A petición de la Asamblea General de Naciones Unidas, los magistrados de la CIJ deberán identificar las obligaciones de los Estados, según el derecho internacional, a la hora de proteger a otros países y a las generaciones futuras de los efectos catastróficos de “las emisiones antropogénicas de gases de efecto invernadero”.

 

 

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FDA amplía indicación de las bombas cardiacas de Johnson & Johnson MedTech para tratar a pacientes pediátricos

Otsuka Pharmaceutical celebra sus 50 años en Europa con la ampliación de negocio a Portugal

Agencias. La compañía multinacional farmacéutica Otsuka, fundada en Japón en 1921, celebró su 50 aniversario en Europa. Se trata de un hito en la historia de la empresa que, además, coincide con una novedad importante: la ampliación de negocio a Portugal.

La compañía estableció su presencia en Europa en 1974 con la apertura de una oficina de representación en Italia y posteriormente en España, donde se abrió la primera filial operativa en Barcelona. En 1982, abrió el Instituto de Investigación de Frankfurt como base de I+D de Otsuka en Europa y, en 1998, Otsuka Pharmaceutical Europe se estableció formalmente con la Oficina Regional Europea en Reino Unido, desde donde se lideró la posterior extensión por todo el continente.

José Manuel Rigueiro, director general de Otsuka Pharmaceutical en España, ha destacado que “estamos muy orgullosos de nuestro trabajo en estos 50 años. Los esfuerzos de investigación y desarrollo y las alianzas con empresas farmacéuticas con las que compartimos valores nos han permitido aprobar medicamentos punteros en Europa que han ayudado a mejorar la salud y calidad de vida de muchas personas. Un ejemplo de ello es el desarrollo de uno de los tratamientos más utilizados en el mundo para la esquizofrenia y el trastorno bipolar, incluido en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS)”. Con la ampliación de negocio a Portugal, “continuamos el camino para ayudar a más personas a mejorar su salud, acercando nuestros medicamentos y tratamientos a otros mercados”.

En los últimos 50 años, Otsuka ha investigado, fabricado y comercializado fármaco para cubrir necesidades médicas no resueltas y productos nutracéuticos para el mantenimiento de la salud. Este esfuerzo ha permitido a la farmacéutica japonesa aportar nuevos medicamentos punteros en Europa. Entre ellos se encuentran:

- Uno de los tratamientos más utilizados en el mundo para la esquizofrenia y el trastorno bipolar, incluido en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS.

- Un tratamiento para pacientes adultos con nefritis lúpica activa, una de las manifestaciones más grave del lupus. 

- El primer tratamiento oral para la leucemia mieloide aguda que ofrece una alternativa a los pacientes que no pueden recibir quimioterapia intravenosa. 

- El primer tratamiento aprobado para una enfermedad renal genética rara: la poliquistosis renal autosómica dominante, para la que, hasta el momento, no se disponía de ninguna terapia.

- Un tratamiento oral para la hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre).

- Uno de los avances más importantes en más de 50 años para tratar la tuberculosis multirresistente.

En la actualidad, el grupo Otsuka en Europa está formado por 36 empresas con más de 500 empleados, que trabajan en tres líneas de negocio principales: farmacéutica, nutracéutica y química. En la división farmacéutica, que concentra el 67.5% de las actividades de la empresa, se enfoca las siguientes áreas terapéuticas: neurociencia, nefrología e inmunología, oncohematología, enfermedades infecciosas y medicina digital.

“Desde Otsuka seguiremos apostando por atraer talento tanto en España como en Portugal, algo prioritario para los proyectos de futuro que tiene la Compañía. No podemos olvidar que el sector farmacéutico es el que más invierte en I+D y motor de empleo en España y desde la compañía seguiremos contribuyendo a ello incorporando nuevos talentos que nos permitan seguir avanzando y desarrollando terapias novedosas para la salud”, aseguró Rigueiro.

 

 

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FDA amplía indicación de las bombas cardiacas de Johnson & Johnson MedTech para tratar a pacientes pediátricos

OMS alerta que la emergencia climática es “fundamentalmente una crisis de salud”

Comunicado. La OPS reunió por segunda vez este año a las ocho autoridades regulatorias nacionales de referencia regional (ARNr), de América, con el fin de fortalecer la regulación sanitaria y mejorar el acceso a tecnologías esenciales.

El evento también reunió a representantes de once autoridades regulatorias nacionales como observadoras. Este foro – que tiene lugar dos veces al año - ofrece una oportunidad para que los países de las Américas colaboren en la mejora de sus sistemas regulatorios y fomenten el acceso equitativo a productos sanitarios de calidad, seguros y eficaces.

Jarbas Barbosa, director de la OPS, presidió una mesa de diálogo en la que destacó las lecciones aprendidas de la pandemia de Covid-19, en particular las oportunidades que existen para reforzar los sistemas regulatorios y garantizar el acceso a tecnologías sanitarias responda a las prioridades de salud regionales. “Estos encuentros nos permiten transformar los logros individuales en avances colectivos para todos los países de las Américas”, afirmó el doctor Barbosa.

Y subrayó también el “rol fundamental que el fortalecimiento y la armonización regulatoria desempeñan al reducir las barreras para acceder a las tecnologías sanitarias esenciales”. Además, enfatizó la relevancia de mecanismos como los Fondos Rotatorios Regionales y la herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos (GBT, por su sigla en inglés) para mejorar la confianza pública en los sistemas regulatorios, identificar brechas, y trazar hojas de ruta para el fortalecimiento de la regulación.

La reunión también abordó un tema crítico para la región: la autosuficiencia sanitaria. Las ARNr y las ARN coincidieron en que la relación entre el desarrollo y la regulación es fundamental para avanzar en la autosuficiencia. La pandemia de Covid-19 reveló la fragilidad de los sistemas de salud y de las cadenas de suministros ante crisis globales y la necesidad de contar con mecanismos robustos para promover la innovación y producción regional, garantizando la calidad, disponibilidad y accesibilidad de las tecnologías sanitarias.

“Es esencial que trabajemos juntos para promover un enfoque coordinado y colaborativo entre los países, lo que permitirá que todos los habitantes de las Américas tengan acceso a tecnologías de salud”, dijo Judit Rius Sanjuan, directora del Departamento de Innovación, Acceso a Medicamentos y Tecnologías Sanitarias (IMT) de la OPS, y destacó el compromiso de la OPS de seguir fortaleciendo y adaptando la cooperación técnica con las autoridades regulatorias para avanzar en el acceso y la promoción de la innovación y producción regional.

 

 

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