Comunicado. La Cofepris alertó sobre la falsificación de Sostenon 250 (testosterona) 250 mg/mL, en su presentación de caja de cartón que incluye una jeringa de aguja hipodérmica prellenada con 1 mL, medicamento para la atención a pacientes con hipogonadismo y utilizado como terapia hormonal de afirmación de género.

Aspen Labs, empresa titular del registro, informó a esta autoridad sobre la falsificación del lote C20070 de Sostenon 250 (testosterona) 250 mg/mL con fecha de caducidad diciembre 2024. Los análisis revelaron que este producto no contiene los principios activos del medicamento original, además de que la caducidad asignada al lote legítimo era marzo 2022.

Por lo anterior, esta comisión federal desconoce los ingredientes, condiciones de fabricación, identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad del producto falsificado, por lo que advierte que su consumo representa un riesgo para la salud.

El hipogonadismo es la condición en la cual los testículos producen pocas o ninguna hormona sexual; esto puede ser el resultado de diversas enfermedades como infecciones, lesiones testiculares, enfermedades autoinmunes, obesidad, e incluso por quimioterapia. La terapia hormonal de afirmación de género es esencial para personas trans durante su proceso de transición, ya que modifica niveles hormonales endógenos por hormonas del género con el que se identifican.

Además, la testosterona ha sido utilizada ilegalmente en el dopaje deportivo y para ganar masa muscular con fines estéticos, prácticas peligrosas sin supervisión médica adecuada que aumentan el riesgo de efectos adversos graves.

La Cofepris recomienda no adquirir Sostenon 250 (testosterona) 250 mg/mL con lote C20070, sin importar su fecha de caducidad, y exhorta a verificar estos datos en los empaques antes de realizar la compra.

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FDA y Europa aprueban medicamento de Johnson & Johnson para la tuberculosis multirresistente

Biomakers y Topazium presentan colaboración en inteligencia artificial para mejorar una inmunoterapia

Comunicado. Johnson & Johnson anunció que la FDA emitió la aprobación tradicional para Sirturo (bedaquilina), como parte de la terapia combinada en pacientes adultos y pediátricos (a partir de los cinco años y con un peso mínimo de 15 kg) con tuberculosis pulmonar (TB) causada por Mycobacterium tuberculosis resistente al menos a rifampicina e isoniazida.

Con la aprobación de la FDA, se eliminan las restricciones de etiquetado que se incluyeron cuando el medicamento obtuvo la aprobación acelerada en Estados Unidos en diciembre de 2012. La Comisión Europea (CE) también ha concedido la plena aprobación del fármaco, convirtiendo su Autorización de Comercialización Condicional en una Autorización de Comercialización Estándar, tras un dictamen positivo en abril de 2024 del Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.

Esta decisión se basa en los resultados del estudio fase 3 STREAM Stage 2 (NCT02409290), el primer estudio clínico abierto, aleatorizado y multicéntrico a gran escala para evaluar el perfil de eficacia y seguridad de un régimen de bedaquilina oral para el tratamiento de la TB multirresistente. Los resultados confirmaron que los regímenes que contenían bedaquilina ofrecían una mejora significativa en los resultados del tratamiento en comparación con regímenes que contienen inyectables. Los hallazgos del estudio se publicaron en la revista The Lancet en noviembre de 2022.

El fármaco recibió inicialmente la aprobación acelerada por parte de la FDA en diciembre de 2012 y la aprobación condicional de la EMA en marzo de 2014 tras los datos positivos del estudio fase 2. Recientemente, se presentó una Solicitud de Nuevo Medicamento Suplementario a la FDA en agosto de 2023 para respaldar la transición a la aprobación completa en Estados Unidos, además de una variación de tipo II presentada ante la EMA en noviembre de 2023 para apoyar la transición a la autorización de comercialización estándar.

Johnson & Johnson mantiene un largo compromiso para contribuir a poner fin a la tuberculosis. Éste fue el primer fármaco dirigido para la TB con un mecanismo de acción novedoso en más de 40 años.

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Biomakers y Topazium presentan colaboración en inteligencia artificial para mejorar una inmunoterapia

ViiV Healthcare presenta datos preliminares positivos de su fármaco en investigación para VIH

Comunicado. Biomakers, empresa de biotecnología y medicina de precisión que apoya el desarrollo de fármacos basado en datos a nivel mundial, y Topazium, firma de tecnología sanitaria impulsada por inteligencia artificial (I)A que se especializa en el descubrimiento de fármacos y el bienestar humano, anunciaron los resultados de su innovador proyecto de colaboración. Esta asociación muestra el poder de los sistemas de IA para aprovechar los datos de secuenciación de ADN del mundo real para identificar nuevos objetivos destinados a mejorar la eficacia de la inmunoterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). Los hallazgos se presentaron en la prestigiosa reunión de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2024 en Chicago.

El estudio utilizó datos de secuenciación del exoma completo (WES) de biopsias de CPNM de células escamosas y adenocarcinoma procesados ​​a través de las plataformas de secuenciación de ADN avanzadas de BIOMAKERS. Luego, los datos se analizaron utilizando GFPrint™️, un algoritmo patentado desarrollado por TOPAZIUM, que genera representaciones virtuales de exomas tumorales en un espacio latente (LS) definido por las características genéticas de las muestras.

“La llegada de medicamentos dirigidos al eje PD-1/PD-L1 ha revolucionado el tratamiento del CPNM. Aunque prometedoras, las respuestas individuales a estas terapias pueden variar, y creemos que este proyecto de investigación en curso ayudará a comprender mejor los mecanismos involucrados en la expresión de PD1/PD-L1, optimizar los protocolos de tratamiento e identificar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de estas terapias. “En este estudio, se emplearon la secuenciación de ADN y GFPrint™️ para identificar mutaciones en genes vinculados a la expresión de PD-L1 en muestras de tumores de adenocarcinoma de CPCNP”, afirmó Rubén Salanova, director médico y cofundador de Biomakers.

Por su parte, Andrea Mendoza, directora de I+D en Biomakers, informó: “Utilizando esta estrategia, hemos identificado una subpoblación de pacientes con adenocarcinoma con niveles aumentados de expresión de PD-L1, enriquecida en mutaciones no silenciosas de 10 genes de interés, incluidos principalmente en la vía de señalización HIF-1α. Cabe destacar que 6 de estos genes mutados (PIK3R1, HK1, NOS2, NRAS, BRAF, ITGA1) se encontraron únicamente en adenocarcinomas”, afirmó Juan Manuel Domínguez, Director de Preclínica y Bioestadística en TOPAZIUM. “Todos estos genes recientemente identificados merecen estudios adicionales para validarlos como posibles dianas para la intervención farmacológica concomitante con el bloqueo de PD-1/PD-L1, y como posibles biomarcadores para la selección de pacientes con el fin de mejorar la eficiencia de la inmunoterapia en el tratamiento del CPNM”.

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