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Comisión Europea aprueba fármaco de Pfizer para tratar adultos y adolescentes con hemofilia A o B grave sin inhibidores

Comunicado. Pfizer anunció que la Comisión Europea (CE) otorgó la autorización de comercialización para HYMPAVZI (marstacimab) para la profilaxis de rutina de episodios de sangrado en pacientes de 12 años de edad o más que pesen al menos 35 kg con hemofilia A grave (deficiencia congénita del factor VIII [FVIII], FVIII <1%) sin inhibidores del FVIII o hemofilia B grave (deficiencia congénita del factor IX [FIX], FIX <1%) sin inhibidores del FIX.

HYMPAVZI es el primer y único inhibidor de la vía del factor antitiroideo (anti-TFPI) aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de la hemofilia A o B y el primer medicamento para la hemofilia aprobado en la UE que se administra mediante una pluma autoinyectora precargada. HYMPAVZI ofrece una opción de tratamiento subcutáneo con un esquema de dosificación semanal y una preparación mínima requerida para cada administración individual.

“HYMPAVZI ofrece una opción de tratamiento de primera clase para las personas que viven con hemofilia, una enfermedad que a menudo provoca hemorragias articulares recurrentes y puede afectar a actividades diarias tan simples como subir escaleras. Esta aprobación se basa en el compromiso de más de cuatro décadas de Pfizer de mejorar el estándar de atención en hemofilia, y esperamos ofrecer este medicamento que redujo las hemorragias en comparación con la profilaxis con factor y, lo que es más importante, requiere una preparación limitada, lo que satisface una necesidad clave de los pacientes elegibles”, afirmó Alexandre de Germay, director comercial internacional y vicepresidente ejecutivo de Pfizer.

La autorización de comercialización se basa en los resultados del estudio pivotal de fase 3 BASIS (NCT03938792) que evaluó la eficacia y seguridad de marstacimab en adultos y adolescentes de 12 años o más con hemofilia A o B grave sin inhibidores. En el estudio, HYMPAVZI redujo significativamente la tasa de sangrado anualizada (ABR) para hemorragias tratadas en un 35% (ABR de 5,08 frente a 7.85, valor p 0.0376) durante el período de tratamiento activo de 12 meses, lo que demuestra no inferioridad y superioridad en comparación con la profilaxis de rutina (PR) con FVIII o FIX administrados como parte de la atención habitual. El perfil de seguridad de HYMPAVZI fue consistente con los resultados de la fase 1/2, y los eventos adversos notificados con mayor frecuencia en el estudio fueron reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, prurito e hipertensión.

Esta autorización de comercialización es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. La aprobación sigue a la aprobación regulatoria de HYMPAVZI en Estados Unidos, en octubre.

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Cofepris autoriza tratamiento innovador para pacientes con Alzheimer

Comunicado. El pasado 26 de noviembre, la Cofepris anunció el registro sanitario de lecanemab, un medicamento biotecnológico innovador para el tratamiento de Alzheimer.

Este medicamento, está indicado para pacientes diagnosticados en etapa temprana de la enfermedad, en la cual pueden desenvolverse de manera independiente, pero manifiestan episodios de pérdida de memoria, como olvidar palabras familiares o la ubicación de objetos cotidianos.

La comisión recordó que las personas con Alzheimer suelen olvidar eventos recientes y presentar problemas de lenguaje, alteraciones del pensamiento abstracto, desorientación, cambios en el estado de ánimo, pérdida de habilidades previamente adquiridas, como manejar, no recordar lugares habituales o nombres de personas cercanas, así como vestirse por sí mismas, entre otras características.

En fases terminales es posible que quienes sufren este padecimiento presenten dificultades al ingerir alimentos, caminar, hablar, así como de incontinencia fecal y urinaria.

De acuerdo con la Secretaría de Salud, en México aproximadamente un millón 300 mil personas padecen Alzheimer, esta cifra representa entre 60 y 70% de los diagnósticos de demencia y con mayor frecuencia afecta a personas mayores de 65 años. En el mundo, según cifras de la OMS cerca de 60 millones de personas viven con esta enfermedad.

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Takeda fortalece su cartera de productos oncológicos fármaco de Keros Therapeutics

Baxter adquiere hemostático para cirugía avanzada

Takeda fortalece su cartera de productos oncológicos fármaco de Keros Therapeutics

Comunicado. Takeda anunció que firmó un acuerdo de licencia exclusiva con Keros Therapeutics, para seguir desarrollando, fabricando y comercializando elritercept en todo el mundo fuera de China continental, Hong Kong y Macao.

Elritercept es un inhibidor de la activina en fase de investigación avanzada diseñado para tratar la anemia asociada con ciertos cánceres hematológicos, incluidos los síndromes mielodisplásicos (SMD) y la mielofibrosis (MF). La FDA otorgó la designación de vía rápida para el desarrollo de elritercept para SMD de riesgo muy bajo, bajo e intermedio.

Los SMD y la MF se caracterizan por una producción inadecuada de células sanguíneas, que a menudo conduce a una anemia grave que afecta significativamente la salud y la calidad de vida del paciente. Elritercept se dirige a las proteínas activina A y B, que se cree que desempeñan un papel crucial en las enfermedades asociadas con la anemia. En los primeros estudios clínicos, elritercept ha demostrado una actividad clínica prometedora y un perfil de seguridad manejable en pacientes con SMD de riesgo muy bajo, bajo e intermedio como monoterapia y en pacientes con MF en combinación con el estándar de atención.

“Elritercept tiene el potencial de marcar una diferencia significativa para los pacientes con cánceres de la sangre, una de nuestras áreas clave de enfoque estratégico. La incorporación de elritercept refuerza aún más nuestra cartera de productos oncológicos y presenta un potencial motor de crecimiento futuro para Takeda. Estoy entusiasmada por seguir avanzando en el trabajo pionero iniciado por el equipo de Keros Therapeutics con el objetivo de ofrecer esta posible opción de tratamiento a los pacientes”, afirmó Teresa Bitetti, presidenta de la Unidad de Negocios de Oncología Global de Takeda.

Elritercept se encuentra actualmente en dos ensayos clínicos de fase 2 en curso: uno en pacientes con SMD de riesgo muy bajo, bajo o intermedio y otro en pacientes con MF. El ensayo de fase 3 RENEW, que evalúa elritercept en pacientes adultos con anemia dependiente de transfusiones con SMD de riesgo muy bajo, bajo o intermedio, comenzará pronto a inscribirse. Takeda planea evaluar elritercept en estos tipos de cáncer en todos los segmentos de pacientes y líneas de tratamiento.

“Estamos muy contentos de asociarnos con Takeda, cuyo alcance global y experiencia en oncología y hematología ayudarán a liberar el potencial de elritercept para pacientes con SMD y MF. Con un mecanismo de acción diferenciado que se dirige a una amplia gama de vías en la producción de células sanguíneas, elritercept ha demostrado ser prometedor para pacientes que no han respondido a las terapias estándar. Esta colaboración acelerará el desarrollo de elritercept para pacientes que lo necesitan y ofrecerá nuevos conocimientos sobre estas complejas afecciones hematológicas”, afirmó Jasbir S. Seehra, presidente y director ejecutivo de Keros Therapeutics.

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Baxter adquiere hemostático para cirugía avanzada

Comunicado. Baxter anunció que su división Baxter Healthcare Corporation completó la adquisición del Hemostático de Polisacáridos PerClot de CryoLife, por 51.2 mde, incluidos 21 millones pagados por adelantado. El resto se pagará al alcanzar ciertos hitos seleccionados. La transacción refuerza la estrategia de Baxter de adquirir productos y tecnologías que complementan y aumentan el portafolio. Baxter es una Compañía líder en productos hospitalarios, incluidos productos quirúrgicos. PerClot tiene una presencia comercial global con ventas en más de 35 países en todo el mundo.

“La adición de PerClot mejora aún más nuestra capacidad de optimizar la atención al paciente al abordar una amplia gama de sangrados intraoperatorios con soluciones hemostáticas activas y pasivas, ayudando a los cirujanos a usar el producto adecuado para la hemorragia correcta. PerClot lanza a Baxter al atractivo segmento de polvo hemostático, al tiempo que amplía nuestra oferta quirúrgica y complementa nuestra reciente adquisición de la barrera de adhesión Seprafilm”, dijo Wil Boren, presidente Advanced Surgery de Baxter.

Abordar el sangrado intraoperatorio es importante para prevenir las transfusiones de sangre y las complicaciones para los pacientes, así como para reducir el coste total de la atención. Una estrategia de gestión del sangrado, que incluya una hemostasia efectiva, es especialmente crítica en el entorno actual, dada la actual escasez mundial de donaciones de sangre y productos debido a la pandemia de Covid-19. Un análisis retrospectivo reciente encontró que la implementación de un marco que incorpora factores del paciente y una herramienta de medición del nivel de sangrado intraoperatorio, como la Escala de Sangrado Intraoperatorio Validada de Baxter (VIBe SCALE), pueden respaldar la selección óptima de los productos hemostáticos.

PerClot se compone de almidón vegetal que se modifica para crear un polvo hemostático adhesivo. Se utiliza como un dispositivo hemostático adyuvante para controlar el sangrado durante múltiples procedimientos quirúrgicos abiertos y laparoscópicos, incluyendo ginecológico, general, cardiovascular y urología. PerClot absorbe rápidamente el agua de la sangre para producir una matriz gelificada que se adhiere y forma una barrera mecánica con el tejido hemorrágico.