Comunicado. Abbott anunció que la FDA aprobó el sistema de reemplazo valvular mitral transcatéter (TMVR) Tendyne de la compañía para el tratamiento de personas con enfermedad de la válvula mitral. Esta terapia transformadora está disponible para pacientes cuyas válvulas mitrales no funcionan correctamente debido a una calcificación anular mitral (CAM) grave, una acumulación de calcio en la estructura anular (conocida como anillo) que sostiene la válvula mitral.

La naturaleza compleja de la enfermedad valvular mitral, así como las necesidades y condiciones de salud específicas de cada paciente, pueden dificultar la corrección quirúrgica. Para pacientes con MAC grave con alto riesgo de cirugía a corazón abierto y cuya válvula mitral no puede repararse con éxito con el dispositivo Abbott MitraClip™, Tendyne ofrece una alternativa mínimamente invasiva para reemplazar la válvula con fugas (insuficiencia mitral) o estrecha (estenosis).

El diseño innovador y único del sistema Abbott Tendyne y su disponibilidad en múltiples tamaños permiten que se adapte a diversas anatomías de los pacientes. La válvula autoexpandible se coloca a través de una pequeña incisión en el tórax y se introduce en el corazón para reemplazar la válvula mitral. La válvula es totalmente reposicionable y recuperable durante la implantación, lo que permite obtener el mejor resultado posible para quienes requieren un reemplazo valvular.

“Tendyne es una incorporación muy necesaria a nuestra amplia cartera de productos de cardiología estructural en EE. UU., que ofrece opciones de tratamiento menos invasivas para diversas enfermedades cardíacas. Esta aprobación se suma a nuestras más de dos décadas de liderazgo en válvulas mitrales, que incluyen el desarrollo de dispositivos pioneros que realmente cambian y salvan vidas”, afirmó Sandra Lesenfants, vicepresidenta senior del negocio de cardiología estructural de Abbott.

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AbbVie invita a personas con migraña a participar en concurso anual para apoyar sus objetivos profesionales

Sanofi lanza en España observatorio digital impulsado por inteligencia artificial que descubre tendencias en cuidado de la piel

Agencias. Recientemente, se dio a conocer el nacimiento de Real Skinformation, una plataforma digital desarrollada por las compañías biofarmacéuticas Sanofi y Regeneron para ayudar a los profesionales de la dermatología a entender qué tendencias vinculadas al cuidado de la piel están adoptando los pacientes antes de llegar a la consulta.

Impulsada por inteligencia artificial (IA) y contrastada por especialistas internacionales, Real Skinformation analiza miles de conversaciones públicas en redes sociales para detectar patrones de comportamiento, tendencias populares y motivaciones que subyacen en la autoexperimentación dermatológica.

La sección específica dedicada a España revela cómo muchos usuarios están redescubriendo ingredientes tradicionales o prácticas populares bajo el prisma de la comunidad online, lo que pone en evidencia la creciente autoridad que ejercen los microinfluencers sobre las rutinas de skincare.

Entre las tendencias más comentadas en el país destacan el consumo de zumo de apio, al que se atribuyen propiedades desintoxicantes, antiinflamatorias y beneficios para afecciones como la dermatitis atópica; la incorporación de omega-3 en la dieta, percibida como una vía para mejorar la hidratación de la piel y aliviar síntomas de dermatitis o psoriasis; el uso tópico casero de aloe vera, valorado por sus supuestos efectos calmantes, antiacné y antiinflamatorios; y la aplicación de caléndula, tanto en cremas caseras como en productos comerciales, para tratar problemas cutáneos como rosácea, piel seca o dermatitis.

La conversación digital alrededor de estos ingredientes combina testimonios personales, recetas caseras y recomendaciones de influencers del bienestar, que a menudo promueven estos productos como alternativas naturales o complementarias a tratamientos médicos. Este fenómeno no solo refleja un interés por soluciones caseras y accesibles, sino que también demuestra cómo las recomendaciones entre iguales -especialmente de creadores de contenido con audiencias nicho y muy cercanas- modelan cada vez más las decisiones de los usuarios a través de contenidos en TikTok, Youtube, X y Reddit.

Real Skinformation identifica además que estas prácticas suelen acompañarse de un discurso de 'prueba y error' colectivo, donde las experiencias de otros usuarios pesan tanto (o más) que la evidencia científica tradicional. Comprender estas dinámicas permite los profesionales sanitarios no solo reconocer qué prácticas pueden estar implementando sus pacientes, sino también matizar, validar o corregir ciertas creencias de manera empática y fundamentada.

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FDA aprueba dispositivo de Abbott que reemplaza la válvula mitral sin cirugía a corazón abierto

Becton Dickinson iniciará registro de pacientes reales para el sistema de aterectomía en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica

Comunicado. Becton Dickinson anunció planes para iniciar un registro de datos de pacientes para el sistema de aterectomía Rotarex para medir los resultados en el mundo real para pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP).

Conocido como "XTRACT", este estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y de registro poscomercialización evaluará el rendimiento clínico del Sistema de Aterectomía Rotarex en el tratamiento de pacientes estadounidenses con lesiones de EAP. El Registro XTRACT se lleva a cabo en colaboración con los coinvestigadores principales, Prakash Krishnan, cardiólogo intervencionista, y Todd Berland, cirujano vascular. El registro incluirá hasta 600 pacientes en aproximadamente 100 centros clínicos en Estados Unidos, y se espera que la primera inscripción se realice a finales de este año. Se realizarán evaluaciones de seguimiento clínico a los 30 días, seis meses y 12 meses del procedimiento para evaluar la seguridad y la eficacia de los resultados.

“Este registro proporcionará datos valiosos para respaldar la toma de decisiones clínicas y mejorar los resultados de los pacientes en el tratamiento de la EAP. El sistema Rotarex se ha estudiado exhaustivamente a nivel internacional, y nos entusiasma evaluar aún más su adaptabilidad para el tratamiento de una amplia gama de lesiones de EAP en la población estadounidense”, afirmó Krishnan.

El sistema de aterectomía Rotarex es una solución mínimamente invasiva diseñada para eliminar eficazmente la placa y los trombos en las arterias periféricas. Con doble indicación como dispositivo de aterectomía y trombectomía, el sistema de aterectomía Rotarex es una herramienta de eficacia comprobada para el tratamiento de la EAP.

“El Registro XTRACT es el primer registro integral cuyo objetivo es proporcionar información clave sobre las aplicaciones reales del Sistema Rotarex. Este estudio subraya nuestro firme compromiso con la optimización de las estrategias de tratamiento en colaboración con médicos líderes para mejorar la atención al paciente”, afirmó Rima Alameddine, presidenta mundial de BD Interventional-Peripheral Intervention.

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FDA aprueba dispositivo de Abbott que reemplaza la válvula mitral sin cirugía a corazón abierto

Sanofi lanza en España observatorio digital impulsado por inteligencia artificial que descubre tendencias en cuidado de la piel

Comunicado. Expertos internacionales visitaron la empresa farmacéutica Sinergium Biotech para apoyar el desarrollo de la vacuna contra el virus de la influenza A(H5N1) en base a la tecnología de ARN mensajero (mRNA). El encuentro se enmarca en los esfuerzos de la OMS, el Medicines Patent Pool (MPP) y la OPS por fortalecer las capacidades regionales de preparación ante futuras pandemias como parte del Programa de Transferencia de Tecnología de Vacunas de mRNA.

El encuentro reunió a los integrantes del comité científico que apoya técnicamente el proyecto y que está conformado por expertos internacionales en desarrollo de vacunas, incluyendo expertos de CEPI, MPP, OMS y OPS. También participó el equipo técnico de Sinergium Biotech quien lidera el consorcio conformado además por la empresa sudafricana Afrigen y el Instituto de Investigaciones en Microbiología y Parasitología Médica UBA-CONICET (IVMPAM), que presentaron los avances del proyecto y recibieron retroalimentación por parte del comité.

Durante la visita, Sinergium Biotech presentó sus avances en el desarrollo tecnológico de la vacuna, se visitaron las instalaciones, y los expertos presentaron las recomendaciones para el avance en las próximas etapas de estudios de fase 1 y preparación para una potencial producción con estándares de buenas prácticas de manufactura (GMP).

Eva Jané Llopis, representante de la OPS en Argentina, destacó la relevancia de este esfuerzo: “El avance de este proyecto para el desarrollo en Argentina de una vacuna candidata con tecnología ARN mensajero (ARNm) para la prevención de la Influenza aviar A (H5N1) es de suma importancia dado que los virus que causan esta enfermedad constituyen un importante riesgo para la salud pública debido a su amplia circulación en animales y a la posibilidad de causar una futura pandemia en humanos”.

Luego añadió que “la transferencia de tecnología es crítica para la soberanía sanitaria de la Región de las Américas en materia de insumos fundamentales como las vacunas, fortaleciendo la producción y capacidades regionales y globales con el liderazgo de la Argentina”.

Por su parte, Alejandro Gil, CEO de Sinergium Biotech, resaltó la importancia del encuentro: “Desde Sinergium celebramos los avances obtenidos y el espacio de intercambio científico y colaboración interdisciplinaria que reúne a investigadores tanto del ámbito privado como de universidades y de todos los miembros de OPS, OMS y MPP. Confirmamos nuestro compromiso de continuar realizando todo lo que esté a nuestro alcance para desarrollar vacunas en la plataforma de ARNm y ser parte del aporte de soluciones para toda la región de las Américas.”

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FDA aprueba Clairity, la primera herramienta de inteligencia artificial que predice el riesgo de cáncer de mama a cinco años

Johnson & Johnson MedTech anuncia nuevos datos clínicos para la plataforma MONARCH para broncoscopia asistida por robot

Agencias. La empresa emergente Clairity informó que obtuvo la autorización de la FDA para lanzar la primera herramienta basada en inteligencia artificial aprobada por la agencia que puede predecir el riesgo de cáncer de mama a cinco años a partir de una mamografía de detección rutinaria. Esta aprobación allana el camino para su despliegue en los principales sistemas de salud a lo largo de 2025, según anunció la compañía.

A diferencia de los enfoques convencionales que se centran en identificar tumores ya existentes o en modelos de riesgo que consideran factores como la edad o los antecedentes familiares, la plataforma Clairity Breast se basa directamente en el análisis de la imagen mamográfica. Utiliza IA para identificar características sutiles en el tejido mamario que se asocian con un mayor riesgo futuro de desarrollar la enfermedad. El resultado es una puntuación de riesgo a cinco años que se integra en los flujos de trabajo clínicos existentes, facilitando un seguimiento médico más personalizado y proactivo.

La tecnología se entrenó con millones de imágenes y se validó utilizando más de 77 mil mamografías provenientes de cinco centros de detección de distintas regiones, que atienden a una población diversa. Además, la validación se realizó en función de datos reales de evolución a cinco años, lo que aporta un respaldo clínico robusto a su precisión predictiva.

Actualmente, más de 2.3 millones de casos nuevos de cáncer de mama se diagnostican cada año en el mundo, incluyendo más de 370 mil en mujeres estadounidenses, según cifras de la Sociedad Americana del Cáncer. Es importante destacar que el 85% de las pacientes no tienen antecedentes familiares y que casi la mitad carecen de factores de riesgo conocidos, lo que refuerza la necesidad de herramientas de predicción más sofisticadas e individualizadas.

La empresa subraya que Clairity Breast no sustituye la evaluación clínica ni debe considerarse de forma aislada, sino como una herramienta de apoyo tras la interpretación del radiólogo. Su objetivo es enriquecer el proceso diagnóstico y facilitar estrategias de prevención personalizada."Ahora podemos detectar patrones que pasan inadvertidos en mamografías aparentemente normales, lo que abre la puerta a estrategias preventivas más eficaces y ajustadas al riesgo real de cada paciente", señaló el director ejecutivo, Jeff Luber.

Desde la Sociedad Americana del Cáncer, también se valora positivamente esta innovación. Según Robert A. Smith, vicepresidente sénior de ciencias de detección temprana del cáncer, integrar modelos predictivos basados en IA permitirá mejorar la detección precoz y dirigir a mujeres con alto riesgo hacia técnicas complementarias como la resonancia magnética, incrementando así las oportunidades de intervención temprana.

El proyecto cuenta con el respaldo de firmas de inversión como Santé Ventures y ACE Global Equity. Además, en enero de este año, Clairity recibió un millón de dólares en financiación por parte de la Fundación para la Investigación del Cáncer de Mama.

Con esta aprobación, Clairity se posiciona como una de las startups más prometedoras en el campo de la IA aplicada a la salud femenina, y su plataforma representa un avance significativo hacia un modelo de prevención más predictivo, personalizado y equitativo.

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Avanza el desarrollo en el continente americano de vacunas mRNA contra la influenza A(H5N1) con apoyo de la OPS

Johnson & Johnson MedTech anuncia nuevos datos clínicos para la plataforma MONARCH para broncoscopia asistida por robot

Comunicado. Johnson & Johnson MedTech anunció la publicación de los resultados del estudio TARGET en CHEST Journal. Este estudio histórico demostró que los médicos lograron acceder a nódulos pulmonares pequeños y periféricos en más del 98 % de los casos con la plataforma MONARCH y realizarles biopsias con un perfil de seguridad comparable al de las técnicas de broncoscopia no robótica.

El estudio TARGET (Biopsia Transbronquial Asistida por Guía Robótica para la Evaluación de Tumores Pulmonares) realizó un seguimiento de 679 pacientes en 21 centros globales en Estados Unidos, Canadá y Hong Kong como parte de un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo. Los pacientes fueron seguidos durante al menos un año.

El estudio, publicado el 26 de abril de 2025, se diseñó para medir la seguridad clínica, el éxito de la navegación y el rendimiento diagnóstico en una amplia gama de pacientes en un entorno real. Los investigadores informaron que el broncoscopio MONARCH guiado por robot alcanzó la lesión en el 98.7% de los casos, con un rendimiento diagnóstico del 83.2% y un perfil de seguridad comparable al de la broncoscopia no robótica.

Además de los criterios de valoración de seguridad, éxito de la navegación y rendimiento diagnóstico, los investigadores también observaron aprendizajes sobre variables significativamente asociadas con un mayor rendimiento diagnóstico, como antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)/enfisema y la presencia de signos bronquiales. Para profundizar en la comprensión de la broncoscopia asistida por robot, los investigadores continúan explorando estas áreas, analizando y reportando datos relacionados con la estatura/altura del paciente, nódulos subsólidos, células atípicas y el rendimiento de las herramientas de biopsia en la biopsia por aspiración robótica (BRA). Los resultados se presentarán y publicarán próximamente.

“Johnson & Johnson se compromete a generar evidencia que demuestre la seguridad y eficacia de nuestros productos e impulse la innovación en áreas con importantes necesidades no cubiertas. Como pioneros en el campo de la broncoscopia asistida por robot, nos comprometemos a desarrollar su potencial para transformar la forma en que los médicos diagnostican y tratan el cáncer de pulmón”, afirmó Ray Fryrear, vicepresidente de Asuntos Científicos de Robótica y Tecnología Digital de Johnson & Johnson MedTech.

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FDA aprueba Clairity, la primera herramienta de inteligencia artificial que predice el riesgo de cáncer de mama a cinco años

DuPont amplía su planta de fabricación de productos sanitarios en Costa Rica y añade capacidad de envasado estéril

Comunicado. DuPont anunció que expandió sus operaciones estériles a través de una adición a su planta de fabricación de productos para el cuidado de la salud en Heredia, Costa Rica, lo que le permitirá al sitio producir envases estériles para la industria global de dispositivos médicos y, al mismo tiempo, aumentar la capacidad de las operaciones de tubos médicos existentes del sitio.

Para atender a los clientes del sector salud en el Caribe y, en general, en toda América, la planta de Heredia se ha expandido en 16 mil pies cuadrados. El nuevo espacio alberga equipos de extrusión y líneas de producción adicionales, lo que permite la producción de envases estériles con Tyvek, como bolsas, bolsas de cabezal y tapas, y aumenta la capacidad de producción de tubos extruidos de DuPont.

La nueva ampliación cuenta con las certificaciones ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015, y su personal técnico, de montaje y embalaje cumple con los más altos estándares y protocolos de calidad. Para atender a los clientes actuales y nuevos, la planta opera con un programa de producción 24/7.

“Con esta expansión, nos convertimos en la primera empresa en Costa Rica y el Caribe en producir soluciones de gestión de fluidos y empaques estériles para la industria de dispositivos médicos. Esto refuerza significativamente nuestra sólida y creciente cartera de productos y capacidades inigualables como socio confiable en la cadena de suministro para empresas líderes mundiales del sector salud”, afirmó James Chambers, vicepresidente senior y gerente general de Fluidos y Flexibles de Spectrum Plastics Group, una empresa de DuPont.

Los productos, servicios y experiencia de DuPont para la industria de la salud incluyen tubos y subconjuntos extruidos, ensamblajes de catéteres avanzados, balones médicos, dispositivos de contacto con la piel, wearables inteligentes, fabricación aditiva, procesamiento láser, moldeo por inyección de precisión, fabricación de dispositivos médicos, mecanizado y embalaje estéril habilitados por Tyvek.

Combinando materiales de alto rendimiento de grado médico, soluciones de componentes y dispositivos, y tecnología innovadora, DuPont ofrece soluciones integrales que respaldan una amplia gama de aplicaciones sanitarias.

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Johnson & Johnson MedTech anuncia nuevos datos clínicos para la plataforma MONARCH para broncoscopia asistida por robot

HTL Biotechnology inaugura una nueva línea de producción dedicada al ácido hialurónico estéril

Comunicado. HTL Biotechnology confirma su posición como proveedor mundial en el desarrollo y producción de biopolímeros de grado farmacéutico, al inaugurar una nueva unidad de producción dedicada al ácido hialurónico estéril en su planta de Javené (Ille-et-Vilaine), un verdadero buque insignia de la biofabricación francesa.

Con más de 30 años de experiencia en biopolímeros, HTL Biotechnology reafirma a través de esta nueva unidad de producción su compromiso con el desarrollo de soluciones terapéuticas innovadoras para la medicina de hoy y de mañana.

La fabricación de ácido hialurónico estéril abre el camino a nuevas oportunidades terapéuticas. Este proceso de vanguardia permite combinar ácido hialurónico con moléculas activas termosensibles, anteriormente incompatibles con los métodos tradicionales de esterilización térmica. Simultáneamente, el dominio de los procesos asépticos elimina cualquier riesgo de contaminación microbiana y garantiza una calidad farmacéutica óptima. Esta innovación marca un paso decisivo en el desarrollo de nuevas formulaciones combinadas, que aportan mayores beneficios clínicos a los pacientes en diversas áreas, como la oftalmología y la administración de fármacos.

Esta inversión de 12 mde, que forma parte del plan estratégico 2022-2026 de 100 mde de HTL Biotechnology, persigue dos objetivos principales: explorar nuevas oportunidades en bioproducción y consolidar la posición de la empresa como actor clave en las futuras aplicaciones del ácido hialurónico en el ámbito sanitario. El inicio de la producción está previsto para 2026, tras la cualificación y validación del equipo industrial.

Para garantizar la calidad y eficiencia de esta nueva unidad de producción, HTL Biotechnology ha implementado cursos de capacitación internos específicos para instruir a su personal en procedimientos asépticos y la manipulación de este nuevo producto. Debido a su alto nivel técnico, un equipo de diez especialistas ha recibido capacitación en las habilidades específicas requeridas para su producción, garantizando así los más altos estándares de calidad.

François Fournier, director ejecutivo de HTL Biotechnology, afirmó: “Estoy encantado con las perspectivas que esta inversión nos brinda para seguir innovando en biopolímeros de grado farmacéutico. La amplitud y complementariedad de nuestra cartera son únicas, y nos enorgullece poder servir aún mejor a nuestros clientes. Gracias a esta nueva unidad, se podrán explorar prometedoras aplicaciones futuras, ofreciendo soluciones innovadoras en beneficio de los pacientes. Me complace enormemente poder contar con estas nuevas instalaciones, que convierten a nuestra histórica planta de Javené en un auténtico referente de la bioproducción francesa”.

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Novo Nordisk presentará ensayos de fase 3 de su cartera de productos para la hemofilia

Comunicado. Novo Nordisk anunció la presentación de nuevos datos sobre hemofilia en el próximo Congreso de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), que se celebrará del 21 al 25 de junio. Las presentaciones de datos clave sobre hemofilia A y B (HA y HB), con y sin inhibidores, compartirán información sobre la coagulación, la generación de trombina, los episodios hemorrágicos y el impacto de la medicación, las preferencias de administración de los pacientes, la satisfacción del médico con el tratamiento y datos globales de diagnóstico y tratamiento en situaciones reales para hemorragias articulares.

“En Novo Nordisk, creemos que comprender a la persona en su totalidad y su trayectoria es esencial para abordar las necesidades insatisfechas de las personas con hemofilia. Nuestra investigación se basa en un profundo conocimiento de la comunidad hemofílica, con el objetivo de impulsar avances cruciales en las enfermedades hematológicas raras para ayudar a abordar estas necesidades insatisfechas. Con esta última investigación, nos enorgullece continuar con nuestra larga trayectoria en enfermedades hematológicas raras para apoyar a los pacientes que enfrentan los desafíos de esta compleja afección”, afirmó Stephanie Seremetis, directora médica y vicepresidenta ejecutiva de enfermedades raras de Novo Nordisk.

Se presentarán nuevos datos de fase 3 sobre Mim8, una terapia mimética en investigación diseñada para replicar la función de los factores de coagulación ausentes. El análisis del ensayo de fase 3 FRONTIER5 evaluará la seguridad y las preferencias de las personas con HA, con y sin inhibidores, que cambian de emicizumab a Mim8.

Además, nuevos datos de dos ensayos prospectivos, multicéntricos, abiertos y de fase 3 (explorer7 y explorer8) investigarán hemorragias articulares, hemorragias no articulares y la tasa de hemorragia anualizada, y se investigará el concizumab preventivo frente al tratamiento a demanda en HA y HB, con y sin inhibidores.

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