Comunicado. Teva Pharmaceuticals anunció el lanzamiento de un genérico autorizado de Victoza (inyección de liraglutida 1.8 mg), en Estados Unidos.

“Al lanzar un genérico autorizado para Victoza (inyección de liraglutida de 1.8 mg), ofrecemos a los pacientes con diabetes tipo 2 otra opción para este importante tratamiento. Además de fortalecer la diversa y compleja cartera de genéricos de Teva, estamos ofreciendo el primer producto genérico GLP-1 al mercado estadounidense, demostrando una vez más nuestra capacidad para sostener una potencia de genéricos”, afirmó Ernie Richardsen, vicepresidente senior y director de genéricos comerciales de Teva en Estados Unidos.

La inyección de liraglutida de 1.8 mg no se debe utilizar en personas con diabetes tipo 1. No debe usarse con otros medicamentos que contengan liraglutida. No se sabe si la inyección de liraglutida es segura y eficaz para reducir el nivel de azúcar (glucosa) en sangre en niños menores de 10 años.

La liraglutida es un medicamento inyectable recetado que se utiliza junto con dieta y ejercicio para reducir el azúcar en sangre (glucosa) en adultos y niños de 10 años de edad o más con diabetes mellitus tipo 2, y para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares importantes como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte en adultos con diabetes mellitus tipo 2 con enfermedad cardíaca conocida.

La inyección de liraglutida de 1.8 mg no se debe utilizar en personas con diabetes tipo 1. No debe usarse con otros medicamentos que contengan liraglutida. No se sabe si la inyección de liraglutida es segura y eficaz para reducir el nivel de azúcar (glucosa) en sangre en niños menores de 10 años.

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Novo Nordisk invertirá 4,100 mdd para ampliar su capacidad de fabricación en Estados Unidos

Bayer inaugura en Berlín el Centro de Terapias Genéticas y Celulares

Comunicado. Novo Nordisk anunció sus planes para invertir 4,100 mdd para construir una segunda planta de fabricación de relleno y acabado en Clayton, Carolina del Norte, Estados Unidos, y aumentar su capacidad de producción actual y futura. Así como para tratamientos inyectables para personas con obesidad y otras enfermedades crónicas graves.

La expansión, que marca una de las mayores inversiones de fabricación en la historia de Novo Nordisk, agregará 1.4 millones de pies cuadrados de espacio de producción para fabricación aséptica y procesos de producción terminados, duplicando la superficie combinada de las tres instalaciones existentes de la compañía en Carolina del Norte. También agregará 1,000 nuevos puestos de trabajo, además de los casi 2,500 empleados de Novo Nordisk que ya trabajan en la región, un centro central de innovación y biotecnología en Estados Unidos.

“Nos llevó un siglo llegar a 40 millones de pacientes, pero a través de esta expansión y la inversión continua en nuestra producción global, estamos construyendo la capacidad de Novo Nordisk para atender a millones de personas más que viven con enfermedades crónicas graves en el futuro. Ésta es otra señal real de nuestros esfuerzos por aumentar nuestra producción para satisfacer la creciente necesidad mundial de nuestros medicamentos que cambiarán la vida y la de los pacientes del mañana”, afirmó Lars Fruergaard Jørgensen. , presidente y director ejecutivo de Novo Nordisk.

Utilizando tecnología de última generación, paneles solares en los tejados y estrategias innovadoras en materia de agua, las instalaciones están diseñadas de forma eficiente y ambientalmente sostenible para ofrecer productos de la más alta calidad a pacientes de todo el mundo. El objetivo es obtener la certificación LEED Gold, reconocida como un estándar de excelencia en la construcción de edificios verdes saludables, eficientes, que ahorren carbono y costos.

En 2024, Novo Nordisk aumentará las inversiones reales en producción y planea invertir aproximadamente 6.8 mil mdd en producción en comparación con las inversiones reales de 3.9 dólares el año pasado para aumentar el suministro.

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Bayer inaugura en Berlín el Centro de Terapias Genéticas y Celulares

Japón aprueba tratamiento de GSK para mielofibrosis

Comunicado. Bayer AG, con Charité – Universitätsmedizin Berlin, presentó los planes para la construcción del Centro de Terapias Genéticas y Celulares de Berlín. El proyecto está financiado y apoyado sustancialmente por el gobierno federal de Alemania y el Estado federado de Berlín. El objetivo del proyecto conjunto es acercar estas tecnologías innovadoras a los pacientes más rápidamente y al mismo tiempo crear un ecosistema biotecnológico líder para terapias innovadoras en Berlín.

El potencial de las terapias celulares y genéticas (CGT) se considera enorme. Al abordar enfermedades a nivel genético y celular, las TGC podrían ofrecer opciones a personas para quienes las terapias convencionales han fracasado o para quienes actualmente no hay ningún tratamiento eficaz disponible.

Para traducir más rápidamente la investigación básica en beneficios para los pacientes, Charité y Bayer establecerán el Centro de Terapias Genéticas y Celulares de Berlín en el campus de Bayer en Berlín Nordhafen. El centro apoyará a las empresas emergentes que lleven al desarrollo clínico sus enfoques innovadores en el campo de las terapias celulares y génicas. Para lograrlo, el centro incluirá una denominada incubadora con un espacio de laboratorio completamente equipado y un área de producción certificada según los estándares de buenas prácticas de fabricación (GMP). Las incubadoras son instalaciones que acompañan a las empresas emergentes a desarrollar sus ideas innovadoras y las ayudan a construir modelos de negocio viables. Estas empresas en etapa inicial recibirán asesoramiento sobre requisitos regulatorios, ensayos clínicos, derechos de patente y desarrollo comercial. Para operar la incubadora, Bayer y Charité crearán una empresa conjunta público-privada sin fines de lucro y de responsabilidad limitada. Charité poseerá el 67 por ciento de esta empresa y Bayer el 33 por ciento restante.

Bill Anderson, presidente del Consejo de Administración (CEO) de Bayer, dijo: “A pesar de los grandes avances en investigación y tecnología, todavía hay muchas enfermedades que no tienen cura y que afectan la vida de millones. Para estas personas, las terapias celulares y genéticas ofrecen una gran esperanza. Sólo a través de estrechas asociaciones transfronterizas, nuevos enfoques y acciones rápidas podremos lograr avances reales hacia nuestro objetivo de curar enfermedades que durante mucho tiempo se consideraron incurables”.

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Japón aprueba tratamiento de GSK para mielofibrosis

Rinitis alérgica afecta a uno de cada cinco mexicanos: especialista

Comunicado. GSK anunció que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) aprobó Omjjara (momelotinib) para el tratamiento de la mielofibrosis.

Omjjara es un inhibidor oral de JAK1/JAK2 y del receptor de activina A tipo 1 (ACVR1) que se administra una vez al día. La aprobación se basa en datos de los ensayos fundamentales de fase III MOMENTUM y SIMPLIFY-1.

Esta es la cuarta aprobación regulatoria importante para momelotinib de GSK en el tratamiento de la mielofibrosis, luego de la aprobación bajo la marca Ojjaara de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y las autorizaciones bajo la marca Omjjara de la Comisión Europea y la FDA.

Nina Mojas, vicepresidenta sénior de estrategia global de productos de oncología de GSK, afirmó: “La mielofibrosis tiene una pesada carga de enfermedad, y los pacientes sintomáticos experimentan agrandamiento del bazo, fatiga, sudores nocturnos y dolor de huesos, junto con anemia que puede llevar a la interrupción del tratamiento y a la dependencia en transfusiones de sangre periódicas. Con la aprobación de Omjjara, los pacientes con mielofibrosis en Japón tendrán una nueva opción de tratamiento para este complejo cáncer de la sangre”.

La mielofibrosis es un cáncer de la sangre que afecta aproximadamente a uno de cada 500 mil personas en todo el mundo, y hasta 5,000 pacientes se ven afectados en Japón. En Japón, alrededor del 70% de los pacientes diagnosticados con mielofibrosis primaria, y aproximadamente la mitad de los pacientes diagnosticados con mielofibrosis secundaria, tienen anemia de moderada a grave en el momento del diagnóstico. Se estima que casi todos los pacientes desarrollan anemia durante el curso de la enfermedad. Los pacientes con mielofibrosis y anemia requieren cuidados de apoyo adicionales, incluidas transfusiones, y más del 30% suspenderán el tratamiento con terapias establecidas debido a la anemia. Los pacientes anémicos y dependientes de transfusiones tienen un mal pronóstico y una supervivencia más corta.

La aprobación se basa en datos de los ensayos fundamentales de fase III MOMENTUM y SIMPLIFY-1. MOMENTUM fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de momelotinib versus danazol para el tratamiento y la reducción de manifestaciones clave de mielofibrosis en una población anémica, sintomática y con experiencia en inhibidores de JAK. SIMPLIFY-1 fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de momelotinib versus ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis que no habían recibido una terapia previa con inhibidores de JAK.

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Rinitis alérgica afecta a uno de cada cinco mexicanos: especialista

México será anfitrión de la XI Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica

Comunicado. Es fundamental detectar y atender las alergias oportunamente, toda vez que limitan actividades tanto laborales como escolares e incluso deportivas, alertó Perla Rodríguez, en el marco de la Semana Mundial de las Alergias que se conmemora del 23 al 29 de junio.

La especialista apuntó que la rinitis alérgica genera síntomas que pueden ser confundidos con los de un resfriado común, entre los cuales se encuentran escurrimiento nasal, estornudos y/o comezón en la nariz, por lo que se puede creer que sean padecimientos virales cuando no es así.

Y agregó que lo anterior puede generar diagnósticos incorrectos y retraso en su tratamiento, pero sobre todo un impacto en la calidad de vida de quienes las tienen porque se afectan esferas desde lo social, lo laboral e incluso la práctica de actividades deportivas y recreativas al aire libre.

La también directora médica y de farmacovigilancia en M8 Pharmaceuticals (M8), detalló que se estima que la rinitis alérgica afecta a por lo menos uno de cada cinco mexicanos, por lo que lanzó un llamado a evitar la automedicación y acudir con los médicos especialistas. “Es muy importante desmitificar la rinitis alérgica porque si el paciente sigue el tratamiento indicado por su médico correctamente, el resultado será la indudable mejora en calidad de vida”.

Y apuntó que M8 Pharmaceuticals cuenta con un amplio portafolio de medicamentos para diversas áreas terapéuticas, entre ellas, especialidades respiratorias.

“Tanto profesionales de la salud como público en general podrán encontrar opciones de antihistamínicos orales de segunda generación para el alivio de síntomas de la alergia, así como también un spray nasal que actúa como barrera de protección para prevención de infecciones respiratorias virales que proporciona una continua hidratación de la mucosa nasal”.

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México será anfitrión de la XI Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica

Teva lanza en Estados Unidos genérico para diabetes tipo 2

Comunicado. Pfizer México anuncia el nombramiento de su nuevo director general, Juan Luis Morell, quien tomará el cargo a partir del 1 de julio de 2024 para mantener el liderazgo de la compañía enfocada en el desarrollo y acceso a tratamientos en vacunas, oncología, inflamación e inmunología y cuidados primarios.

Morell cuenta con más de 23 años de experiencia profesional, de los cuales más de una década los ha dedicado a la compañía, liderando diversos negocios y áreas terapéuticas en México. Entre sus logros más destacados se encuentra la llegada del tratamiento antiviral oral a México contra Covid-19, además de la implementación de un modelo comercial post pandemia en América Latina que impulsó el acceso y la disponibilidad de las vacunas para los países de la región, incluyendo el lanzamiento en el canal privado de México lo cual permitió la protección de millones de personas contra el virus.

Previo a su experiencia en Pfizer, el nuevo directivo laboró 13 años en Procter&Gamble enfocándose en el desarrollo y venta de productos, lo cual le permitió crear estrategias y modelos de negocio eficaces y de alto impacto atendiendo, principalmente, el mercado mexicano.

Su carrera en Pfizer le ha permitido construir un profundo entendimiento del sistema de salud, el comportamiento del mercado y la importancia de la colaboración entre los actores que lideran el sector.

Al respecto de su nombramiento, expresó: "Para mí, es un honor asumir este nuevo reto y liderar el equipo de México, en una compañía comprometida con la innovación y la ciencia al servicio de la salud de las personas. Pfizer México es un referente de la industria farmacéutica en el país, con una presencia sólida y diversificada en diferentes áreas terapéuticas. Nuestro objetivo es continuar y fortalecer este legado de innovación y ciencia, trabajando de la mano con las autoridades sanitarias, los profesionales de la salud, las organizaciones de pacientes y la sociedad en general, para ofrecer soluciones integrales que respondan a las necesidades médicas no cubiertas y a los desafíos que plantea el entorno actual", puntualizó.

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OPS y El Salvador trabajan para derrotar la meningitis al 2030

Johnson & Johnson completa la adquisición de Proteologix

Comunicado. En un paso significativo hacia la eliminación de las epidemias por meningitis bacterianas, El Salvador recibió la visita de expertos de la OPS para evaluar y fortalecer las capacidades nacionales conforme a la hoja de ruta “Derrotando la meningitis al 2030” de la OMS, lanzada en 2020. 

El país fue parte de un ejercicio inicial, aplicando una nueva herramienta desarrollada por la OPS con apoyo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), permitiendo realizar ajustes necesarios antes de ofrecerla a los países de la región.

La misión abarcó diversos centros de salud y hospitales en departamentos estratégicos como San Miguel, Santa Ana, Sonsonate, Cuscatlán y San Salvador. Durante esta evaluación se abordaron los cinco pilares esenciales de la hoja de ruta: prevención y control de epidemias, diagnóstico y tratamiento, vigilancia epidemiológica, atención a personas afectadas, y abogacía y participación comunitaria.

El equipo de expertos destacó la disposición y el compromiso demostrados por El Salvador, que busca fortalecer sus capacidades nacionales en el abordaje de las meningitis bacterianas, así como la innovación reflejada en el Sistema Nacional Integrado de Salud.

La herramienta permitió identificar claramente las fortalezas y las oportunidades de mejora, proporcionando un marco integral para desarrollar un plan nacional adaptado a las necesidades del país.

En la reunión final, con la participación de autoridades del Ministerio de Salud y representantes de la OPS, se reconocieron los avances alcanzados y se establecieron los pasos a seguir para las próximas etapas de colaboración técnica, con el objetivo de implementar las recomendaciones derivadas de esta evaluación. Los equipos técnicos proporcionaron retroalimentación sobre la herramienta, considerando su aplicación tanto a nivel central como local.

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Johnson & Johnson completa la adquisición de Proteologix

Lilly advierte sobre medicamentos falsificados, inseguros y no probados

Comunicado. Johnson & Johnson anunció que completó con éxito la adquisición de Proteologix, una empresa biotecnológica privada centrada en anticuerpos biespecíficos para el sistema inmunológico y enfermedades mediadas, por 850 mdd en efectivo con potencial para un pago adicional por hitos, como se anunció el pasado 16 de mayo.

“Esperamos continuar el desarrollo de PX-128 y PX-130 junto con el equipo de Proteologix cuando se unan a Johnson & Johnson. Estos dos anticuerpos biespecíficos tienen el potencial de convertirse en los mejores en la terapia de enfermedades para personas que viven con dermatitis atópica (EA) y asma de moderada a grave al atacar múltiples vías que impulsan la enfermedad. Estamos encantados de comenzar a integrarlos en nuestra cartera de inmunología líder en la industria”, dijo David Lee, jefe del área terapéutica de inmunología global de Johnson & Johnson Innovative Medicine.

Más allá de PX-128 y PX-130, esta adquisición proporcionará a Johnson & Johnson otros ocho programas de anticuerpos biespecíficos con aplicaciones en una variedad de otras enfermedades, lo que impulsa aún más las capacidades de la compañía para crear nuevos programas biespecíficos.

Por su parte, Candice Long, vicepresidenta mundial de inmunología de Johnson & Johnson, informó: “El equipo de Proteologix ha desarrollado una prometedora línea inicial de anticuerpos biespecíficos que son un fuerte complemento y ajuste estratégico para nuestra estrategia de innovación. Esta adquisición es otro ejemplo más de nuestro compromiso continuo para redefinir el estándar de atención para las enfermedades inmunomediadas”.

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Lilly advierte sobre medicamentos falsificados, inseguros y no probados

Unión Europea aprueba biosimilar de referencia de Biogen para artritis reumatoide

Comunicado. Eli Lilly se comprometió a satisfacer las necesidades de las personas que viven con diabetes y obesidad con opciones de tratamiento que cambian la forma en que los proveedores de atención médica pueden tratar estas enfermedades. Por ello, publicó una carta abierta para garantizar que las personas que viven con diabetes y obesidad, sus familias y sus proveedores de atención médica estén informados sobre los riesgos potencialmente graves que plantea la proliferación de versiones falsificadas, compuestas y otras versiones inseguras o no probadas de sus medicamentos de tirzepatida aprobados por la FDA (Mounjaro y Zepbound) y sobre el uso apropiado de nuestros medicamentos auténticos.

Como parte de este esfuerzo, Lilly está presentando varias acciones legales contra spas médicos, centros de bienestar y otras entidades que venden productos compuestos no aprobados que contienen lo que afirman es tirzepatida. En estas acciones, Lilly alega que los demandados: (1) se refieren engañosamente a sus productos como Mounjaro/Zepbound o lo mismo que Mounjaro/Zepbound (2) se refieren engañosamente a los resultados de los ensayos clínicos de Lilly en su publicidad, engañando que los consumidores creyeran que los medicamentos compuestos de los demandados eran parte de los ensayos clínicos de Lilly; y (3) se refieren engañosamente a las aprobaciones de la FDA para Mounjaro/Zepbound como si los medicamentos compuestos de los demandados estuvieran ellos mismos aprobados por la FDA. Lilly también identifica peligros significativos para la seguridad del paciente asociados con los productos de los demandados y su conducta engañosa.

La carta abierta de Lilly aborda los usos apropiados de sus medicamentos y explica que los productos falsificados y la tirzepatida compuesta insegura o no probada ponen a las personas en riesgo.

Las conclusiones importantes de la carta abierta incluyen:

- A Lilly le preocupa la proliferación de productos falsificados o falsificados que se anuncian o diseñan para parecerse a los medicamentos Mounjaro y Zepbound genuinos de Lilly aprobados por la FDA.

- Los productos compuestos pueden ser legales en circunstancias limitadas para abordar las necesidades específicas de los pacientes, pero no están aprobados por la FDA y carecen de las mismas protecciones de seguridad, calidad y eficacia que los medicamentos aprobados por la FDA.

- Lilly ha descubierto medicamentos compuestos anunciados como tirzepatida que presentan problemas de seguridad, esterilidad y eficacia. Algunos contienen bacterias, altos niveles de impurezas, diferentes colores (rosa, en lugar de incoloros) o una estructura química completamente diferente a la de los medicamentos aprobados por la FDA de Lilly.

- Lilly también reitera que Mounjaro y Zepbound están aprobados solo para su uso en adultos para tratar enfermedades graves; no están destinados a la pérdida de peso cosmética ni a personas menores de 18 años.

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Unión Europea aprueba biosimilar de referencia de Biogen para artritis reumatoide

Gebro Pharma y Adalvo lanzan fármaco para tratar el dolor neuropático

Comunicado. Biogen anunció que la Comisión Europea (CE) concedió la aprobación para TOFIDENCE, un anticuerpo monoclonal biosimilar que hace referencia a ROACTEMRA. La CE ha concedido la autorización de comercialización a la formulación intravenosa de TOFIDENCE para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave, la artritis idiopática juvenil poliarticular, la artritis idiopática juvenil sistémica y el Covid-19.

“La aprobación de TOFIDENCE ofrece a los pacientes europeos con varias enfermedades inflamatorias y enfermedades inflamatorias inmunomediadas acceso a una opción adicional de tratamiento biológico asequible con seguridad y eficacia comparables a las del producto de referencia aprobado. Al agregar TOFIDENCE a nuestra creciente cartera de biosimilares, podemos brindar más opciones a médicos y pacientes, al mismo tiempo que ofrecemos el potencial de importantes ahorros de costos en todos los sistemas de salud en Europa”, afirmó Ian Henshaw, director global de biosimilares de Biogen.

La aprobación CE de TOFIDENCE se basa en la totalidad de la evidencia que comprende un paquete integral de datos analíticos, no clínicos y clínicos. Se realizó una caracterización analítica exhaustiva de las propiedades estructurales, fisicoquímicas y biológicas de TOFIDENCE que respalda la comparabilidad con el producto biológico de referencia. Además, un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de tres brazos y de grupos paralelos comparó la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de TOFIDENCE con el tocilizumab de referencia tanto en la UE como en Estados Unidos en voluntarios sanos, mientras que un estudio aleatorizado, doble ciego. El estudio de fase 3 de grupos paralelos, de tres brazos y multidosis comparó TOFIDENCE con tocilizumab para establecer una eficacia equivalente y perfiles farmacocinéticos, de seguridad e inmunogenicidad comparables en sujetos con artritis reumatoide no controlada adecuadamente con metotrexato. La totalidad de la evidencia demuestra que TOFIDENCE es un biosimilar del biológico de referencia.

Biogen y Bio-Thera celebraron un acuerdo de comercialización y licencia para TOFIDENCE (BAT1806/BIIB800) en abril de 2021. Según el acuerdo, Biogen tiene derechos regulatorios, de fabricación y comerciales exclusivos de TOFIDENCE en todos los países excepto China (incluidos Hong Kong, Macao y Taiwán).

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Pfizer México anuncia a su nuevo director general