Comunicado. La Cofepris informó sobre la reciente actualización del Listado de distribuidores irregulares de medicamentos, al que se incorporan siete nuevas empresas localizadas en cinco estados, elevando el total a 164 establecimientos en todo el país.

La agencia federal detectó irregularidades en las empresas Fabricación MD en Chihuahua; Hidrosoft de México y Especialidades Medicam DMC, en la Ciudad de México; Ln Katherine Fo, en Coahuila; Global Pharma Company y Laboratorios Nakamura, en Puebla; y Alejandro Lozoya "SIS" (Sistema Integral de Salud "Alejandro Lozoya"), en Tamaulipas.

De los establecimientos inspeccionados, cinco carecen de aviso de funcionamiento requerido. En cuanto a los dos restantes, a pesar de contar con dicho documento, durante la visita no fue posible localizarlas en las direcciones registradas ante esta autoridad.

Por lo anterior, la comisión exhortó a compradores de medicamentos y usuarios de insumos para la salud a evitar la adquisición de fármacos a las empresas señaladas. Además, recomienda a todos los establecimientos dedicados a la comercialización de insumos para la salud verificar que los distribuidores dispongan de la documentación legal necesaria para garantizar la seguridad y calidad de los productos, como aviso de funcionamiento y licencia sanitaria.

La Cofepris mantiene vigilancia estricta en todo el territorio nacional para verificar que las empresas no infrinjan la regulación sanitaria vigente y, en un ejercicio de total transparencia, actualiza y publica de forma periódica la lista de distribuidores irregulares.

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Merck invierte 62 mde en nueva instalación de control de calidad en Darmstadt, Alemania

FDA aprueba tratamiento de Amgen para leucemia linfoblástica aguda

Comunicado. Merck anunció una inversión de 62 mde en su sede de Darmstadt, Alemania, en un nuevo edificio de control de calidad para su negocio de Ciencias de la Vida. La instalación reunirá a aproximadamente 135 empleados de varios departamentos en un espacio colaborativo de última generación. Está previsto que el edificio de 10 mil metros cuadrados esté terminado a mediados de 2025. El nuevo edificio forma parte de un programa de inversiones en Darmstadt: hasta 2025, Merck invertirá aquí un total de alrededor de 1,500 mde.

“La calidad juega un papel esencial en nuestro propósito de impactar la vida y la salud con la ciencia. La calidad, el cumplimiento y el soporte comercial son fundamentales para nuestros productos, servicios y ofertas digitales innovadores de ciencias biológicas y nos convierten en un socio confiable para nuestras partes interesadas. Nuestras nuevas instalaciones de control de calidad son un reflejo de nuestro compromiso de ofrecer la más alta calidad y los productos más seguros a nuestros clientes y a los pacientes a los que atienden”, dijo Robert Nass, director de gestión regulatoria y de calidad del negocio de ciencias biológicas de Merck.

El control de calidad es un paso esencial para garantizar la seguridad de los productos de ciencias biológicas utilizados en la investigación, el descubrimiento y la fabricación de medicamentos. Durante el proceso de control de calidad, se prueba la pureza de los productos, lo que permite la detección y eliminación de sustancias nocivas. El negocio de ciencias biológicas de Merck tiene más de 25 laboratorios especializados en los métodos relevantes.

Construida para cumplir con el estándar GOLD de sostenibilidad del Consejo Alemán de Construcción Sostenible, la instalación contará con generación de energía regenerativa (autosuficiente) y construcción con bajas emisiones de CO2, además de cumplir con requisitos de seguridad especiales para ingeniería genética, laboratorios de biología y polvo. -laboratorios gratuitos que requieren protocolos de higiene específicos. Los laboratorios cumplirán con las GMP.

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FDA aprueba tratamiento de Amgen para leucemia linfoblástica aguda

Subasta Equipnet a sobre cerrado: 27 de junio 2024

Comunicado. Amgen anunció que la FDA aprobó BLINCYTO (blinatumomab) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de un mes o más con CD19 positivo leucemia linfoblástica aguda (LLA-B) precursora de células B con cromosoma negativo en la fase de consolidación, independientemente del estado de enfermedad residual medible (ERM).

“B-ALL es un cáncer de sangre agresivo con una gran necesidad insatisfecha. BLINCYTO ha ayudado a miles de pacientes con B-ALL en los últimos 10 años. La aprobación de hoy en la fase de consolidación de primera línea, independientemente del estado de MRD, nos permite llegar a más pacientes que nunca con esta terapia transformadora y de primera clase con Engager biespecífico de células T (BiTE)”, dijo Jay Bradner, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de Amgen.

La aprobación marca la tercera indicación de BLINCYTO y se basa principalmente en el ensayo clínico de fase 3 E1910 dirigido porGrupo de Investigación en Cáncer ECOG-ACRIN que estudió a pacientes con diagnóstico reciente de LLA B con cromosomas negativos que reciben tratamiento de consolidación post-inducción, cuyo objetivo es profundizar la remisión para lograr respuestas duraderas. Los resultados del estudio demostraron que BLINCYTO agregado a la quimioterapia de consolidación multifase mostró una supervivencia general (SG) superior en comparación con la quimioterapia sola. La SG a 3 años fue del 84,8 % en el grupo de BLINCYTO más quimioterapia (n=112) y del 69 % en el grupo de quimioterapia (n=112), con un índice de riesgo para la SG de 0.42. Con una mediana de seguimiento de 4.5 años, la SG a 5 años fue del 82.4% en el grupo de BLINCYTO más quimioterapia y del 62.5% en el grupo de quimioterapia.

El estudio E1910 fue diseñado y realizado independientemente de la industria. ECOG-ACRIN patrocinó el ensayo con financiación pública del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH). Otros grupos de redes financiados por el NCI participaron en el estudio. Además, Amgen proporcionó BLINCYTO y apoyo a través de una investigación cooperativa del NCI y Acuerdo de Desarrollo.

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Subasta Equipnet a sobre cerrado: 27 de junio 2024

Sanofi unifica su estrategia en Latam y anuncia nuevo liderazgo para México y la región 

Comunicado. Equipnet anunció que el próximo jueves 27 de junio realizará una subasta a sobre cerrado, a través de la plataforma, es decir, de manera digital; es una modalidad en donde se seleccionan los listados de interés y se mete una oferta por todos ellos, pero todo es mediante la página web.

La subasta incluye equipos para producción y empaque de productos farmacéuticos y para el cuidado personal en México. Además de equipos (algunos sin usarse) de una planta en México de una reconocida multinacional como encajadoras con sistema Pick & Place, etiquetadoras de botellas, llenadoras de tubos, llenadoras de botellas y tanques de fabricantes originales como Cermex, SACMI, IWKA y GF Industries.

Para mayor información, por favor de clic aquí para ver todos los detalles de la subasta: https://www.equipnet.com/es/auctions/halsealedbid/1404/?utm_source=enfarma&utm_medium=customemail&utm_campaign=sbjune2024

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Sanofi unifica su estrategia en Latam y anuncia nuevo liderazgo para México y la región

Moderna presenta solicitud a la FDA para vacuna JN.1 contra Covid-19

Comunicado. Por su naturaleza, los virus respiratorios, como el SARS-CoV-2, el coronavirus causante del Covid-19, mutan y se propagan de manera constante. A finales de 2023, una cepa denominada JN.1 se convirtió en la nueva variante de Covid de mayor circulación en Estados Unidos, y se calculaba que para finales de enero representaría entre 83% y 88% de todos los tipos en circulación.

Debido a su rápida propagación, la OMS clasificó a JN.1 como una variante de interés ya que se ha detectado en múltiples países y su prevalencia ha aumentado rápidamente a nivel mundial. Actualmente, ésta constituye la mayoría de las cepas circulantes registradas en el monitoreo en tiempo real de Covid-19.

La variante JN.1 apareció en septiembre de 2023 en Estados Unidos. Especialistas de los Centro de Enfermedades Contagiosas de ese país, destacan que su rápida propagación sugiere que es más transmisible o evade mejor el sistema inmunitario que otras subvariantes circulantes.1 Se ha registrado que, de los pacientes hospitalizados con JN.1, 62% requirió terapia adicional con oxígeno, 19% asistencia respiratoria avanzada, 15% cuidados intensivos y 8% respiradores artificiales.

Además, expertos señalan que un aspecto destacable de JN.1 es su rápida evolución. Tras su primera aparición documentada, pasó de 3.5% de los casos de Covid a mediados de noviembre de 2023 a poco más de 21% aproximadamente en sólo un mes, y se elevó a más de 85% en la tercera semana de enero, según estimaciones de los CDC. Las autoridades sanitarias de México registraron en diciembre de 2023 el primer caso de un paciente con la variante JN.1 en la Ciudad de México.

En lo que va de este año la Secretaría de Salud ha registrado más de 7,000 casos de Covid-19 y más de 300 decesos derivados de ellos. Su incidencia es más alta en los grupos de edad mayores de 65 años, seguido de 50 a 54 años y 60 a 64 años.

El pasado 5 de junio, el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDSA, debatió sobre la selección de la Fórmula 2024-2025 para las vacunas Covid-19 que se utilizarán en ese país a partir del otoño de 2024. De manera unánime acordaron una composición de vacuna monovalente de linaje JN.1.

Lo que demostró una fuerte preferencia por la cepa JN.1 sobre la KP.2.6

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OMS recomienda vacuna actualizada contra nueva cepa de Covid JN

AbbVie y FutureGen desarrollarán terapia de próxima generación para la enfermedad inflamatoria intestinal

Comunicado. AbbVie y FutureGen Biopharmaceutical anunciaron un acuerdo de licencia para desarrollar FG-M701, un anticuerpo TL1A de próxima generación para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) actualmente en desarrollo preclínico.

FG-M701 es un anticuerpo monoclonal totalmente humano dirigido a TL1A, un objetivo clínicamente validado en la EII. FG-M701 está diseñado de forma única con características funcionales potencialmente mejores en su clase en comparación con los anticuerpos TL1A de primera generación con el objetivo de impulsar una mayor eficacia y una dosificación menos frecuente como terapia para la EII.

“La prevalencia de la EII sigue aumentando y muchas personas que viven con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn no responden a las terapias actuales. La misión de AbbVie de elevar el nivel de atención incluye la búsqueda de terapias transformadoras que ayuden a más pacientes que viven con enfermedades autoinmunes a lograr la remisión. Esperamos nuestra colaboración con FutureGen para avanzar en el desarrollo de FG-M701 para el tratamiento de la EII”, afirmó Jonathon Sedgwick, vicepresidente senior y director global de investigación de descubrimientos de AbbVie.

Por su parte, Zhaoyu Jin, fundador y director ejecutivo de FutureGen Biopharmaceutical, dijo: “Estamos muy contentos de asociarnos con AbbVie, líder mundial en el desarrollo y comercialización de terapias autoinmunes e inflamatorias innovadoras. Creemos que AbbVie es un gran socio, con la capacidad de aplicar su experiencia y escala global para hacer realidad el potencial terapéutico de FG-M701 y hacer avanzar rápidamente esta terapia para pacientes que padecen EII. La colaboración con AbbVie también destaca la capacidad de FutureGen para generar Potenciales candidatos a productos mejores en su clase con nuestra plataforma tecnológica patentada Plataforma de Evolución Dirigida basada en Estructuras (STEP, por sus siglas en inglés)”.

Con base en los términos del acuerdo, AbbVie recibirá una licencia global exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar FG-M701. FutureGen recibirá 150 mdd en pagos por adelantado y por hitos a corto plazo y será elegible para recibir hasta 1,560 mdd adicionales en desarrollo clínico, hitos regulatorios y comerciales, así como regalías escalonadas de hasta dos dígitos sobre las ventas netas.

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Especialistas presentan señales de alerta para identificar la enfermedad de Batten

OMS recomienda vacuna actualizada contra nueva cepa de Covid JN

Comunicado. La pérdida o involución del lenguaje, problemas motores o ataxia, crisis epiléptica de origen desconocido y deterioro cognitivo, representan las señales de alerta (banderas rojas) para identificar la enfermedad de Batten, una afección neurodegenerativa clasificada como una patología ultra-rara”, señaló Antonio Bravo Oro, neurólogo pediatra adscrito al Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto, de San Luis Potosí, con motivo del pasado 09 de junio, Día Internacional de Concientización de la Enfermedad de Batten.

Y agregó el especialista: “Dichas señales de alerta suelen aparecer en la primera infancia, entre los tres y los siete años. La progresión de este padecimiento lleva a una discapacidad grave y, en muchos casos, a la muerte prematura”.

La enfermedad de Batten, también conocida como Lipofuscinosis Neuronal Ceroidea tipo 2 (CLN 2), es un trastorno genético raro que afecta el sistema nervioso . Esta enfermedad se caracteriza por la acumulación de sustancias grasas llamadas lipopigmentos en las células del cerebro, la retina y otros tejidos del cuerpo. La CLN2 afecta aproximadamente de dos a cuatro personas por cada 100 mil nacimientos vivos en todo el mundo.

En México, aunque no existen estadísticas precisas, se estima que hay decenas de familias afectadas por esta condición, lo que resalta la necesidad urgente de mejorar el diagnóstico y el apoyo a las familias afectadas; un paso para ello es identificar las señales de alerta o banderas rojas”, declaró el especialista.

Cabe destacar que, a nivel mundial, se han realizado avances significativos en la comprensión de la enfermedad de Batten, gracias al trabajo de investigadores actualmente se cuenta con tratamiento disponible para los pacientes con diagnóstico de CLN2, que permite ralentizar la progresión de la enfermedad.

Por su parte, Alejandra Zamora, coordinadora nacional de Pacientes Grupo Fabry, resaltó: “Batten es una enfermedad hereditaria, degenerativa y altamente discapacitante, la cual rápidamente deteriora las habilidades de los pacientes, llevándolos a una muerte prematura si no reciben el tratamiento adecuado. Desde grupo Fabry, levantamos la voz en nombre de estos pacientes, hacerlos visibles y luchar junto con ellos para que puedan recibir un diagnóstico oportuno y un tratamiento necesario”.

En México, la colaboración con instituciones internacionales y la participación en ensayos clínicos son esenciales para avanzar en la lucha contra esta enfermedad y, así, fomentar la investigación local.

Cabe mencionar que la conmemoración del Día Internacional de Concientización de la Enfermedad de Batten es una oportunidad para reflexionar sobre el impacto de esta enfermedad y se busque mejorar la calidad de vida de aquellos que viven con esta enfermedad.

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OMS recomienda vacuna actualizada contra nueva cepa de Covid JN

AbbVie y FutureGen desarrollarán terapia de próxima generación para la enfermedad inflamatoria intestinal

Agencias. GSK y Ochre Bio dieron a conocer que trabajarán juntos en una colaboración multianual por 37.5 mdd (34.6 mde) para identificar las causas de las enfermedades hepáticas. De esta manera, la compañía británica accederá a las plataformas de biología computacional y celular de Ochre para generar conjuntos de datos del hígado humano que pueden usarse para comprender mejor el funcionamiento de este mismo.

Ambas compañías apuntan a que el objetivo central de este acuerdo es desarrollar terapias para abordar las enfermedades hepáticas, aunque todavía no han especificado a qué indicaciones planean dirigirse. Por parte de GSK, cuenta con activos clínicos en colangitis bilar primaria, esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica, prurito colestásico y hepatitis B.

En esta misma línea, la compañía británica está avanzando con bepirovirsen en un ensayo de fase 3 para la hepatitis B crónica como cura funcional para la infección. Un candidato con el que esperan alcanzar los 2,570 mdd (2,378 mde) en ventas de este medicamento.

“Además de nuestros programas para la hepatitis B, estamos comprometidos a abordar las necesidades insatisfechas en enfermedades hepáticas generando datos únicos en sistemas derivados de humanos. La plataforma de Ochre Bio proporcionará a GSK conjuntos de datos fundamentales para crear modelos de IA que nos permitan comprender mejor la función y las enfermedades del hígado para el desarrollo de nuevos medicamentos”, señaló Kim Branson, vicepresidente senior y director global de IA y aprendizaje automático de GSK.

Precisamente, el interés de GSK por trabajar con Ochre radica en la plataforma de biotecnología que permite que los hígados permanezcan vivos durante unos días para la extracción de muestras de tejido. Un movimiento estratégico que, tal y como explicó Branson, permitirá crear “mejores modelos y más precisos”.

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Enfermedad renal crónica ha incrementado de manera considerable en los últimos años en México: especialista

OPS destaca esfuerzos de los países del MERCOSUR en la promoción de la salud

Comunicado. Con una prevalencia que supera el 10% de la población mundial, la Enfermedad Renal Crónica (ERC) es un grave problema de salud pública que ha incrementado de manera considerable en los últimos años debido a que, sus principales factores de riesgo son diabetes, hipertensión arterial y síndrome metabólico.

La ERC afecta aproximadamente al 12% de la población adulta en México y es considerada como la décima causa de muerte, por lo cual, se vuelve fundamental el diagnóstico y tratamiento oportunos. El deterioro en la función renal ocasiona la acumulación de toxinas en sangre, como la urea, creatinina, entre otras. Estas toxinas pueden acelerar la progresión del daño renal, incremento del riesgo cardiovascular y de muerte.

Por lo anterior, Nadia Saavedra, Médica especialista en Nefrología, certificada por el Consejo Mexicano de Nefrología, destacó que “parte del abordaje terapéutico es el control de las comorbilidades como diabetes e hipertensión, el uso de alfacetoanálogos de aminoácidos, así como la nutrición especializada. Los alfacetoanálogos contenidos en Cetolán detoxifican al paciente al reducir los niveles de urea en sangre y lo nutren, al brindar aminoácidos que el cuerpo necesita para formar proteínas”.

Existen dos presentaciones en tabletas y en polvo dispersable adicionado con citrato de calcio e inulina. Este último, además de detoxificar y nutrir al paciente, brinda otros beneficios como mayor adherencia al ser una sola toma al día, disminuye el riesgo de complicaciones asociadas a la ERC como disbiosis intestinal por su contenido de inulina y de acidosis metabólica e hiperparatiroidismo secundario por su contenido de citrato de calcio.

“De manera conjunta con la prescripción de alfacetoanálogos, es importante ajustar la ingesta de proteínas, principalmente las de origen animal, como parte del tratamiento nutricional de pacientes con ERC y su objetivo es reducir las toxinas urémicas (urea) para retrasar la progresión de la enfermedad y el inicio de diálisis.

Además, se debe asegurar el adecuado consumo de energía (kcal) para que se observen estos beneficios y disminuir el riesgo de desnutrición, entre otras estrategias que se implementan en cada consulta de manera individualizada a cada paciente”, destacó el especialista.

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OPS destaca esfuerzos de los países del MERCOSUR en la promoción de la salud

GSK y Ochre trabajarán en enfermedades hepáticas a través de la inteligencia artificial

Comunicado. En el marco de la 54.a Reunión Ordinaria de Ministros de Salud del MERCOSUR y Estados Asociados, el director de la OPS, Jarbas Barbosa, destacó avances y desafíos comunes en materia de salud pública de los países del bloque, haciendo hincapié en la importancia de la cooperación y la integración.

Durante el encuentro, que tuvo lugar en Paraguay, país que ejerce la Presidencia Pro Tempore del MERCOSUR, se abordaron temas como la salud en las fronteras, los sistemas regulatorios de medicamentos, el control de enfermedades como el dengue y otras arbovirosis, así como la atención a la salud mental.

Barbosa reconoció los esfuerzos realizados por los países del MERCOSUR en los últimos cinco años para fortalecer la salud en las fronteras. “Se ha avanzado desde el fortalecimiento de la vigilancia epidemiológica hasta el desarrollo de un plan piloto para el reporte y la comunicación organizada a través de una plataforma digital. Esta experiencia de integración y cooperación histórica formará la base para el desarrollo de una nueva etapa de colaboración con el fin de asegurar fronteras saludables y seguras en esta subregión, agregó.

E instó a los países del Mercosur a trabajar juntos bajo el principio del derecho universal a la salud, la convergencia progresiva en la oferta de servicios de salud transfronterizas y la organización de las redes integradas de servicios, con mecanismos de gobernanza y financiamiento acordados entre países.

Otro tema abordado fue la necesidad de fortalecer los sistemas regulatorios de medicamentos en la región. "La pandemia de Covid-19 nos ha enseñado la importancia de contar con medidas regulatorias para acceder a tecnologías e innovaciones esenciales, eficaces, seguras y de calidad", señaló y consideró necesario trabajar para reducir la inequidad en el acceso a estos productos y fomentar la innovación, el desarrollo y la producción regional de medicamentos, vacunas e insumos médicos.

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GSK y Ochre trabajarán en enfermedades hepáticas a través de la inteligencia artificial

Enfermedad renal crónica ha incrementado de manera considerable en los últimos años en México: especialista