Comunicado. Como parte de la Estrategia de Certidumbre Regulatoria, la Cofepris ha emprendido diversas acciones en el ámbito regulatorio y de fomento sanitario, para garantizar que la población de México cuente con acceso a medicamentos.

La comisión sanitaria mexicana tiene el compromiso de garantizar un ecosistema regulatorio que ofrezca condiciones plenas para que la industria farmacéutica nacional e internacional pueda producir medicamentos controlados eficaces, seguros y de calidad, tanto para el mercado nacional como extranjero.

Para alcanzar este objetivo es primordial la colaboración con el sector privado; por ello, Cofepris convocó a representantes de este sector y presentó diversas acciones que atienden puntualmente los requerimientos y necesidades de los fabricantes. Prueba de ello fue la oferta y planificación de sesiones técnicas destinadas a abordar consultas, seguimiento de trámites y aclaraciones, además de priorizar los procesos analíticos en los medicamentos controlados.

En acuerdo con los representantes de las industrias se estableció una mesa de trabajo que será encabezada por esta autoridad, y que tiene como objetivo el desarrollo de lineamientos que garanticen en el largo plazo, condiciones regulatorias plenas para el comercio exterior del sector de medicamentos y sustancias controladas.

La reunión marca la continuación del trabajo en el sentido de la regulación proactiva, con el objetivo de establecer una ruta regulatoria que fomente avances en el acceso a medicamentos controlados que sean seguros, eficaces y de calidad. En este proceso se busca proporcionar acompañamiento transparente a las empresas involucradas.

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Cáncer de ovario puede ser curable en 90% de los casos detectados en etapa inicial: InCan

Probióticos, aliados en el tratamiento de infecciones virales de vías respiratorias: Chinoin

Comunicado. El cáncer de ovario puede ser curable a cinco años en 90 % de los casos detectados en etapa uno, es decir, cuando inicia y aún no causa síntomas; su diagnóstico en la etapa dos ofrece hasta 70 por ciento de probabilidad de recuperación; y en la tres y cuatro, 40 por ciento, informó el responsable del programa Cáncer de Ovario y Endometrio (COE) del Instituto Nacional de Cancerología (InCan) de la Secretaría de Salud.

Esta neoplasia es silenciosa cuando inicia, toda vez que no presenta síntomas y cuando aparece se puede confundir con otras enfermedades; 80% de las mujeres son diagnosticadas en etapa avanzada, lo que reduce la supervivencia.

Y explicó que existen diferentes tipos de cáncer: epitelial de ovario, epitelial, germinal, estroma ovárica, cordones sexuales y metastásico, y se clasifica dependiendo de la zona del ovario donde se originó.

El cáncer de ovario más común es el epitelial; se presenta en mujeres adultas de 50 a 60 años y 80 por ciento se diagnostica en etapas avanzadas III y IV. Los germinales se presentan en mujeres jóvenes de 20 años y 80 por ciento se detecta en etapas tempranas I y II.

El Día Mundial del Cáncer de Ovario, que se conmemoró ayer 08 de mayo; por lo cual, el jefe del COE hizo un llamado a las mujeres a acudir a revisión ginecológica de forma periódica, ya que permite la detección oportuna de este padecimiento.

Resaltó que es posible disminuir hasta 30% el riesgo de padecer este tipo de cáncer con la práctica de estilos de vida saludable como mantener el peso corporal adecuado de acuerdo con estatura y talla, actividad física cuatro veces a la semana, alimentación balanceada y evitar el consumo de tabaco y alcohol.

Las mujeres con antecedentes familiares de cáncer deben realizarse un tratamiento llamado salpingofoorectomía que se practica a partir de los 35 años con cirugía, para retirar las trompas de falopio y los ovarios, con el objetivo de evitar el desarrollo del tumor.

Quienes sobrevivieron al cáncer de ovario requieren seguimiento médico porque existe alta probabilidad de que el tumor vuelva a aparecer. La vigilancia consiste en citas médicas periódicas cada cuatro meses los primeros dos años; cada seis meses el tercero y cuarto año y de forma anual a partir del quinto, además de la realización de estudios de imagen y laboratorio.

Y Explicó que el programa de cáncer de ovario instrumentado por el instituto está dirigido a mujeres sin afiliación a seguridad social, con el objetivo de asegurar diagnóstico y tratamiento oportunos. Cada año, el INCan atiende a 500 pacientes, de las cuales 300 son de nuevo ingreso. A las mujeres con cáncer hereditario se les realizan estudios genéticos y se les brinda asesoría.

Cabe recordar que el cáncer de ovario es la octava causa de cáncer, por lo que el INCan invita a las mujeres mayores de 40 años a acudir a consultas ginecológicas de forma periódica y llevar estilos de vida saludables.

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Probióticos, aliados en el tratamiento de infecciones virales de vías respiratorias: Chinoin

Med-Gemini de Google, la nueva era de inteligencia artificial en el sector salud

Comunicado. Durante los últimos años ha incrementado la investigación sobre los probióticos y su relación benéfica en el sistema inmunológico, pues se ha descubierto que no sólo tienen beneficio a nivel gastrointestinal, sino que algunas cepas específicas de probióticos tienen la capacidad de actuar sobre infecciones virales en las vías respiratorias.

En este sentido, los probióticos pueden ser de gran ayuda, pues de acuerdo con Jaime Cama Cañizares, gerente médico para Productos Farmacéuticos Chinoin, existen cepas ampliamente estudiadas por la ciencia que pueden estimular la producción de ciertas sustancias que ayudan a las células del sistema inmunológico a reproducirse y de este modo combatir los procesos infecciosos y sus síntomas.

De acuerdo con la Dirección General de Epidemiología (DGE) hay aproximadamente 100 mil casos al año de enfermedades respiratorias agudas y son los niños de entre uno y cuatro años seguido de adultos jóvenes entre 25 a 44 años, es decir en edad productiva, esto sin mencionar que se estima que hasta el 80% de las infecciones en vías respiratorias son de origen viral.

Al hablar de probióticos entendemos que se trata de organismos vivos que proveen un beneficio a la salud si se administran en una cantidad y combinación adecuada, en este sentido, la evidencia científica avala que los que actúan a nivel de vías respiratorias son L. plantarum CECT 7484 (KABP-022), L. plantarum CECT 7485 (KABP-023) y L. plantarum CECT 30292 (KABP033), Pediococcus acidilactici CECT 7483.

De acuerdo con Carlos de la Torre Gutiérrez, socio titular de la Sociedad Mexicana de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello (SMORLCCC) la relación del intestino y sistema inmunológico es posible gracias a que los probióticos tienen la capacidad de atravesar el revestimiento intestinal y llegar a las estructuras que optimizan la producción de diferentes células que tienen acción inmunológica y que producen anticuerpos y otras sustancias para combatir a los virus, como los interferones.

En cuanto los mecanismos de acción es posible utilizarlos de manera preventiva como un coadyuvante, pues pueden integrarse al tratamiento con antivirales u otros medicamentos que actúan directamente sobre los síntomas de la infección viral, detalló De la Torre.

Un estudio realizado en 300 pacientes mexicanos con infección respiratoria viral, demostró un aumento en la respuesta inmune (creación de anticuerpos), al mismo tiempo que disminuían indicadores de la infección como la carga viral, los días de recuperación, menos días de fiebre, tos, dolor de cabeza y dificultad para respirar; comprobando así que la estimulación de la microbiota a nivel intestinal influye en la inmunidad contra las infecciones respiratorias virales.

Estos resultados fueron compartidos con más de 1,500 médicos especialistas en otorrinolaringología en el marco del 73° Congreso de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello que se desarrolló en la Ciudad de Guadalajara del 30 de abril al 5 de mayo. Los especialistas destacan el papel crucial de los probióticos al establecer la estrecha relación que existe entre el intestino y el sistema inmune, relación que se ve beneficiada por combinaciones de cepas de probióticos ampliamente estudiadas.

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Med-Gemini de Google, la nueva era de inteligencia artificial en el sector salud

Abbott informa sus resultados del primer trimestre

Agencias, Comunicado. Gemini es el resultado de los esfuerzos de colaboración a gran escala de equipos de todo Google, incluidos los compañeros de Google Research. Se construyó desde cero para ser multimodal, lo que significa que puede generalizar y entender, operar y combinar a la perfección distintos tipos de información, como texto, código de programación, audio, imágenes y video.

Gemini es también nuestro modelo más flexible hasta la fecha, capaz de funcionar eficazmente en todas partes, desde en un centro de datos hasta en dispositivos móviles. Sus avanzadas capacidades mejorarán significativamente la forma en que los desarrolladores y las empresas crean aplicaciones con inteligencia artificial IA y les dan escala.

Para perfeccionar esta IA, centrándose en su aplicación en medicina, ajustaron el modelo para que pueda integrar una amplia gama de información médica relevante en su razonamiento clínico, incluidos síntomas del paciente, historial médico, resultados de pruebas y respuesta a tratamientos previos. Asimismo, se incorporó la capacidad de realizar búsquedas en la web para ampliar el conocimiento del modelo y mejorar la precisión de sus respuestas.

Med-Gemini ha sido sometido a rigurosas pruebas, demostrando un rendimiento excepcional en 14 pruebas médicas de referencia. En diez de estas pruebas, estableció un nuevo estándar de excelencia, superando a modelos anteriores como la familia GPT-4 en todas las comparaciones realizadas. En la prueba de referencia MedQA (USMLE), Med-Gemini alcanzó una precisión del 91,1%, superando significativamente a su predecesor, Med-PaLM 2.

Si bien este avance representa un hito significativo en la integración de la IA en la medicina, los investigadores reconocen que aún queda mucho trabajo por hacer, como incorporar principios de IA responsable, como la privacidad y la equidad, en todo el desarrollo del modelo.

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Abbott informa sus resultados del primer trimestre

OMS monitorea cuatro nuevas variantes de Covid-19 ante su crecimiento en el mundo

Comunicado. Abbott anunció sus resultados financieros para el primer trimestre finalizado el 31 de marzo de 2024.

“Nuestros resultados del primer trimestre reflejan un buen comienzo de año y estamos elevando nuestras previsiones de ventas y beneficios por acción para todo el año. Este fue el quinto trimestre consecutivo en el que obtuvimos un crecimiento orgánico de las ventas de dos dígitos en nuestro negocio base subyacente, que incluyó resultados particularmente sólidos en dispositivos médicos y productos farmacéuticos establecidos”, afirmó Robert B. Ford, presidente y director ejecutivo de Abbott.

La gerencia cree que medir las tasas de crecimiento de las ventas de forma orgánica, lo que excluye el impacto del tipo de cambio y el impacto de la adquisición de Cardiovascular Systems, Inc. (CSI), es una forma adecuada para que los inversores comprendan mejor el desempeño subyacente principal del negocio. La gerencia cree además que medir las tasas de crecimiento de las ventas de forma orgánica, excluyendo las pruebas de Covid-19, es una forma adecuada para que los inversores comprendan mejor el desempeño del negocio base subyacente a medida que la pandemia de Covid-19 se ha convertido en un estado endémico, lo que ha resultado en una demanda significativamente menor de Covid-19 pruebas.

En cuanto a cifras, la compañía informó que sus ventas fueron por 10 mil mdd impulsadas por un sólido desempeño del negocio base subyacente y las ventas reportadas aumentaron un 2.2%, lo que incluye el impacto de la disminución prevista en las ventas relacionadas con las pruebas de Covid-19 en comparación con el año anterior. Su crecimiento orgánico de las ventas del negocio base subyacente fue del 10.8%, lo que representa el quinto trimestre consecutivo de crecimiento de dos dígitos.

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OMS monitorea cuatro nuevas variantes de Covid-19 ante su crecimiento en el mundo

Industria farmacéutica nacional e internacional, con condiciones regulatorias para producir medicamentos controlados: Cofepris

Agencias. A nivel global, en los últimos días, se ha dado a conocer de la aparición de nuevas variantes del virus SARS-CoV-2, que ocasiona la enfermedad del Covid-19, a las cuales se les denomina popularmente como FLiRT.

El pasado 3 de mayo, la OMS incluyó dentro de su categoría de variantes bajo monitoreo a cuatro de estas. Se tratan de la JN.1.7, KP.2, KP.3 y JN.1.18 que son linajes de Ómicron y que a su vez se deriva de la variante JN.1.

Sobre la variante JN.1, esta surgió a raíz de la BA.2.86 y superior a la dominante a finales del 2023 XBB. A su vez se diversificó y ocasionó que aparezcan descendientes con sustituciones de proteína de pico.

La denominación FLiRT se da por las mutaciones que presentan estos linajes que se dan en las letras F y L y otras en las letras R y T, según explicó Eric Topol, vicepresidente ejecutivo de Scripps Research. En el mundo, actualmente la variante dominante es la JN.1, incluso en Ecuador es la que más casos presenta.

Una de las variantes que cuenta con mayor interés se trata de la KP.2, un estudio del Instituto de Ciencias Médicas de Universidad de Tokio detalla que tiene tres sustituciones en la proteína S así como que cuenta con una mayor aptitud viral en comparación con la JN.1. “KP.2 muestra la resistencia más significativa a los sueros de vacunados monovalentes XBB.1.5 sin infección, así como a aquellos con infección”, se detalló.

De acuerdo a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos, la variante KP.2 se convertirá en dominante, seguida de la JN.1, JN.1.7, JN.1.13.1 y KP.1.1. Otros países que la han reportado ha sido Reino Unido, Canadá Si bien aún es prematuro identificar el alcance que tendrán estas variantes, los especialistas muestran una gran atención en que pueda aumentar hospitalizaciones así como casos que requieran atención médica.

Cabe destacar que la aparición de estas variantes coincide con la reducción de inmunidad adquirida a través de las vacunas en parte de la población. En abril pasado, la OMS recomendó el uso de un linaje monovalente JN.1 como antígeno en futuras formulaciones de vacunas COVID-19 ya que estas nuevas variantes han mostrado una mayor evasión que sus antecesoras.

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Industria farmacéutica nacional e internacional, con condiciones regulatorias para producir medicamentos controlados: Cofepris

Cáncer de ovario puede ser curable en 90% de los casos detectados en etapa inicial: InCan

Comunicado. En México, la Comisión de Salud, que preside el diputado Emmanuel Reyes Carmona, aprobó cuatro dictámenes que reforman diversos artículos de la Ley General de Salud (LGS), sobre medicamentos, donación de leche materna, enfermedades raras y servicios médicos privados.

En reunión semipresencial, Reyes Carmona giró instrucciones para que los dictámenes avalados se remitieran a la Mesa Directiva de la Cámara de Diputados para los efectos correspondientes.

Con 27 votos a favor, uno en contra y una abstención, la Comisión avaló reformar el artículo 464 Ter de la LGS, a fin de incrementar las sanciones establecidas en este artículo e incluir a los medicamentos caducos y a las plataformas de comercio electrónico y las redes sociales.

Con la modificación se estipula que a quien venda u ofrezca en venta, comercie, distribuya o transporte medicamentos, fármacos, materias primas o aditivos falsificados, alterados, contaminados o adulterados, “caducos o cuya vida útil haya concluido” ya sea en establecimientos, “así como en Internet a través de plataformas de comercio electrónico y redes sociales”, o en cualquier otro lugar, o bien venda u ofrezca en venta, comercie, distribuya o transporte materiales para envase o empaque de medicamentos, fármacos, materias primas o aditivos, sus leyendas, información que contenga números o claves de identificación, que se encuentran falsificados, alterados o adulterados, le será impuesta una pena de “tres a 15 años de prisión” y multa de veinte mil a cincuenta mil días de salario mínimo.

La misma pena se propone a quien venda, ofrezca en venta o comercie muestras médicas ya sea en establecimientos, vía Internet o en cualquier otro lugar. El dictamen también aumenta la pena de prisión, que actualmente es de tres a 15 años, para aplicar de cinco a 20 años de cárcel a quien adultere, falsifique, contamine, altere o permita la adulteración, falsificación, contaminación o alteración de medicamentos, fármacos, materias primas o aditivos, de sus envases finales para uso o consumo humanos o los fabrique sin los registros, licencias o autorizaciones que señala la ley.

Asimismo, incrementa la sanción a quien falsifique o adultere o permita la adulteración o falsificación de material para envase o empaque de medicamentos, etiquetado, sus leyendas, la información que contenga o sus números o claves de identificación; pasa de uno a nueve años de prisión a una pena de tres a 15 años.

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Comunidad científica promueve Día Nacional de Prevención del Covid-19 y otras enfermedades respiratorias

Kindeva Drug Delivery y Syntegon instalan primer microBatch Versynta en Norteamérica

Comunicado. La comunidad médica celebra la realización de una iniciativa que concientiza y promueve una sociedad libre de virus respiratorios, para ello, desea implementar el 16 de octubre como el Día Nacional de Prevención del Covid-19 y otras enfermedades respiratorias.

Y es que, la sociedad científica, entre ellos, la Coalición por las vacunas contra Covid-19, impulsaron esta iniciativa con el fin de no bajar la guardia ante el Covid-19, y darle a este virus y a otros que afectan la salud respiratoria, la importancia y atención que merecen.

Será el 16 de octubre de 2024, cuando los especialistas médicos integren a sus calendarios un día que vea reflejado todo su esfuerzo en el combate al Covid-19 y otros virus que merman la salud de la población.

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Kindeva Drug Delivery y Syntegon instalan primer microBatch Versynta en Norteamérica

Genmab anuncia resultados financieros del primer trimestre

Comunicado. Syntegon informó que vendió su celda de producción Versynta microBatch recientemente desarrollada a su primer cliente estadounidense, Kindeva Drug Delivery, quien utilizará Versynta microBatch para ampliar aún más su conjunto de capacidades de desarrollo y fabricación por contrato de llenado y acabado aséptico (CDMO) que cumplen con las últimas regulaciones y tendencias farmacéuticas globales. Kindeva desarrolla y fabrica productos a través de una variedad de vías de administración que incluyen administración inyectable, pulmonar, nasal, transdérmica e intradérmica.

“Versynta microBatch de Syntegon permite a Kindeva ofrecer una flexibilidad significativa a nuestros clientes al agregar rápidamente desarrollo clínico y capacidad de llenado GMP comercial a pequeña escala, que complementa nuestras líneas de llenado de aisladores de cartuchos, jeringas y viales a gran escala. La experiencia tecnológica de Syntegon es incuestionable, pero es su capacidad para asociarse lo que realmente ha hecho de esta una colaboración ideal para Kindeva. Versynta microBatch proporciona agilidad, la mejor automatización de su clase y garantía de esterilidad que cumple con nuestros objetivos de cumplimiento normativo y de seguridad del paciente que creemos que establece el estándar para las CDMO”, dijo David Stevens, director comercial global de Kindeva.

La célula de producción totalmente automatizada está diseñada específicamente para lotes muy pequeños de medicamentos muy potentes y, a menudo, muy costosos, por ejemplo en el campo de la terapia celular y génica, donde el máximo rendimiento del producto es clave. Versynta microBatch llena entre 120 y 500 jeringas, cartuchos y viales de vidrio o plástico por hora prácticamente sin pérdida de producto. Los cambios rápidos de lote a lote garantizan que la eficiencia se mantenga alta sin comprometer la flexibilidad.

Dado que Kindeva presta servicios a una base de clientes global, el cumplimiento de las regulaciones locales de sus mercados objetivo es primordial. Para Europa, esto incluye el nuevo Anexo 1 de GMP de la Unión Europea, que está estableciendo nuevos puntos de referencia en operaciones de llenado-acabado aséptico. Syntegon desarrolló Versynta microBatch teniendo en cuenta estos requisitos: el aislador sin guantes con tratamiento de aire integrado reduce significativamente la intervención del operador y el riesgo de contaminación. El control total durante el proceso (IPC) garantiza una alta calidad. Cinco sistemas de inspección en línea integrados proporcionan una seguridad especial, mientras que las cámaras de red opcionales garantizan un seguimiento continuo de la producción en el aislador mediante acceso remoto.

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Genmab anuncia resultados financieros del primer trimestre

Berry demostrará su enfoque centrado en el paciente en PCI Days 2024