Comunicado. Kedrion Biopharma anunció que los pacientes con deficiencia congénita de plasminógeno en Estados Unidos ahora tienen acceso a RYPLAZIM, el primer tratamiento aprobado por la FDA para las aproximadamente 500 personas afectadas por esta enfermedad.

Esta es una enfermedad ultra rara que conduce a una reducción de los niveles de actividad del plasminógeno en el cuerpo, lo que a menudo resulta en lesiones fibrinosas en varios órganos. Aproximadamente el 81% de los pacientes desarrollan lesiones en uno o ambos ojos como síntoma principal, pero las lesiones pueden desarrollarse en todo el cuerpo en todos los órganos con membranas mucosas. Los pacientes afectados por esta enfermedad pueden requerir tratamiento de por vida.

WEsta terapia brinda esperanza y alivio a los pacientes de todas las edades que han esperado durante mucho tiempo opciones de tratamiento efectivas para esta enfermedad. Estamos acelerando la producción y distribución a los pacientes de Estados Unidos y estamos orgullosos de brindar este tratamiento a pacientes adultos y pediátricos, dijo Bob Rossilli, director comercial de negocios globales de Kedrion Biopharma.

Cabe mencionar que es el último ejemplo del compromiso de la compañía para ampliar el acceso a medicamentos que cambian la vida de los pacientes con enfermedades raras en todo el mundo.

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Sandoz acuerda con Amgen litigios de patentes relacionados con biosimilares

Harmony Biosciences adquiere a Epygenix Therapeutics

Comunicado. Sandoz, farmacéutica mundial en medicamentos genéricos y biosimilares, anunció que llegó a un acuerdo con Amgen para resolver todas las disputas de patentes entre las dos compañías de los biosimilares de denosumab, aprobado por la FDA.

Amgen presentó inicialmente un procedimiento por infracción de patente ante el Tribunal Federal de Distrito de Estados Unidos para el Distrito de Nueva Jersey en mayo de 2023 de conformidad con la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos (BPCIA). La resolución del litigio de BPCIA se produjo tras meses de enérgica defensa por parte de Sandoz contra las afirmaciones de Amgen de que la empresa infringió hasta 21 patentes que expiraban en 2037, protegiendo los medicamentos de referencia Prolia y Xgeva. Según los términos del acuerdo, Sandoz puede ingresar al mercado estadounidense con una versión biosimilar de Prolia y Xgeva el 31 de mayo de 2025, o antes bajo ciertas circunstancias si se activan las disposiciones de aceleración habituales.

Sandoz recibió la aprobación de la FDA para los primeros y únicos biosimilares de denosumab, Jubbonti y Wyost, el 5 de marzo de 2024. Jubbonti y Wyost son intercambiables y están aprobados por la FDA para todas las indicaciones de los medicamentos de referencia Prolia y Xgeva. Tienen la misma forma farmacéutica, vía de administración, pauta posológica y presentación que los respectivos medicamentos de referencia.

El acuerdo allana el camino para llevar tanto Jubbonti como Wyost al mercado estadounidense el 31 de mayo de 2025, o antes en determinadas circunstancias. Llevar denosumab al mercado nos permite promover nuestro propósito de ser pioneros en el acceso de los pacientes, proporcionándoles medicamentos asequibles de alta calidad.

Cabe mencionar que los términos del acuerdo no afectarán la guía de la compañía para 2024 previamente divulgada.

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Harmony Biosciences adquiere a Epygenix Therapeutics

UCB recibe aprobación en México para su tratamiento para psoriasis

Comunicado. Harmony Biosciences anunció la adquisición de Epygenix Therapeutics, acelerando su estrategia de crecimiento al agregar una rara franquicia de epilepsia a su creciente cartera de activos innovadores de Sistema Nervioso Central (SNC) en etapa avanzada.

“La adquisición de Epygenix nos brinda tres franquicias SNC distintas en la última etapa de desarrollo, cada una con una oportunidad potencial de ventas máximas en Estados Unidos de entre 1,000 y 2,000 mdd. Hemos estado construyendo estratégicamente una cartera sólida y diversa de activos innovadores del SNC para enfermedades raras que ha transformado nuestro negocio. Esta adquisición se basa en nuestra posición de liderazgo en sueño/vigilia y nuestra franquicia en trastornos neuroconductuales, lo que nos permite aprovechar nuestra experiencia en el SNC y crear sinergias internas para ofrecer nuevas terapias a pacientes con necesidades médicas no cubiertas”, informó Jeffrey Dayno, presidentey director ejecutivo de Harmony Bioscience.

Por su parte, Alex Yang, presidente y director ejecutivo de Epygenix Therapeutics, expresó: “Harmony comparte los valores fundamentales de nuestro equipo, incluido el compromiso con los pacientes y las familias que viven con el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut, donde sigue existiendo una importante necesidad insatisfecha de terapias eficaces. La experiencia demostrada de Harmony en el desarrollo y comercialización de fármacos acelerará todo el potencial de estos tratamientos y marcará una diferencia real en las vidas de las familias Dravet y LGS”.

La adquisición incluye clorhidrato de clemizol (EPX-100), un potente agonista de la serotonina (5HT2), oral y de acción central. Actualmente se encuentra en un ensayo clínico fundamental de registro para el tratamiento del síndrome de Dravet en niños y adultos y está preparado para entrar en la fase 3 para el tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut. El mecanismo de acción probado del clemizol podría ofrecer potencialmente un perfil de producto mejorado con respecto a las opciones de tratamiento actualmente disponibles y mejorar el funcionamiento diario en pacientes que viven con el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut.

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UCB recibe aprobación en México para su tratamiento para psoriasis

Cofepris autoriza 207 insumos para la salud en su último informe quincenal

Comunicado. En México, alrededor de dos de cada 100 personas tienen psoriasis, enfermedad inflamatoria crónica que afecta la piel, y se estima que, entre el 50 y 60% de las personas afectadas se encuentran en enfermedad moderada severa, lo que impacta su calidad de vida.

Sin embargo, recientemente la Cofepris otorgó el registro a la terapia de UCB para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a severa, ayudará a tratar la enfermedad en adultos.

De esta manera, UCB, laboratorio biofarmacéutico global, reafirma su compromiso con la salud de los mexicanos que viven con psoriasis, presentando un medicamento innovador y de vanguardia que tiene el potencial de alcanzar los objetivos terapéuticos, así como brindar la posibilidad de mejorar significativamente la calidad de vida de las personas que viven con esta enfermedad autoinmune.

“Este es el primer tratamiento en su clase en ser aprobado en México, siendo un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado diseñado para inhibir de forma dual y selectiva dos citoquinas clave, la IL-17A e IL-17F, implicadas en el proceso inflamatorio de la psoriasis en placas, de moderada a severa, en adultos candidatos a tratamiento sistémico”, explicó Elisa Fortuño, Medical lead de inmunología en UCB.

De acuerdo con la Fundación Mexicana de Dermatología, la psoriasis afecta a 125 millones de personas a nivel mundial. La forma más común es conocida como psoriasis en placas, caracterizada por la aparición de placas rojas con escamas blanquecinas, que a menudo causan comezón en la piel, estas lesiones pueden variar en tamaño y gravedad, aparecer en cualquier parte del cuerpo, aunque son más comunes en codos, rodillas, cuero cabelludo y espalda baja. Esta enfermedad afecta tanto a hombres como a mujeres; puede manifestarse a cualquier edad, con especial incidencia en el rango adulto de entre 30 y 49 años.

Debido a que las lesiones cutáneas son frecuentemente visibles, la psoriasis en placas puede generar emociones de frustración, ansiedad y depresión, mostrándose como dificultad para conciliar el sueño, problemas laborales, dificultad en las relaciones familiares e interrupciones en las actividades recreativas y sexuales. Estadísticamente, el 74% de las personas con la psoriasis prefieren no ser vistos en público, el 84% siente que la gente se les queda viendo y casi el 50% reportan sentirse excluidos.

“La concientización alrededor de la psoriasis es crucial, para eliminar estigmas y brindar un entorno de apoyo a quienes viven con esta enfermedad. Al comprenderla mejor, así como todas sus implicaciones, podemos trabajar juntos para desarrollar un enfoque terapéutico, además de tratamientos que mejoren la calidad de vida de los pacientes, para promover una mayor inclusión y comprensión”, concluyó Fortuño.

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Cofepris autoriza 207 insumos para la salud en su último informe quincenal

Roche Farma México anuncia a su nueva directora general comunicado.

Comunicado. Belice, Jamaica y San Vicente y las Granadinas son los últimos países de América en recibir la certificación de la OMS por haber eliminado la transmisión materno-infantil del VIH y la sífilis. El hito se celebró en un evento conmemorativo organizado por la OPS en Kingston, Jamaica, con el apoyo de UNICEF y ONUSIDA y con la participación de los ministros de salud de los tres países.

“Este logro es un testimonio de años de dedicación, trabajo arduo y colaboración entre gobiernos, profesionales de la salud y comunidades", afirmó Jarbas Barbosa, director de la OPS y reconoció la "resiliencia notable" demostrada por los tres países, asegurando la adaptación y continuidad de los servicios esenciales a pesar de los desafíos planteados por la pandemia de Covid-19. Confío en que la celebración de hoy inspirará a otros países a revitalizar sus compromisos" hacia una generación libre de VIH y sífilis congénita”.

En 2010, los países de las Américas se comprometieron a eliminar la transmisión maternoinfantil del VIH y la sífilis y respaldaron la estrategia regional, que fue actualizada en 2016 en el marco del Plan de acción de la OPS para la prevención y el control del VIH y las infecciones de transmisión sexual.

Para cumplir con los objetivos de eliminación, los países se centraron en fortalecer los servicios de prevención y tratamiento dentro de la atención primaria de salud y en la salud maternoinfantil, actualizar las guías, garantizar la detección efectiva en las mujeres embarazadas, monitorear los casos y dar seguimiento a los bebés expuestos al VIH y la sífilis.

A nivel mundial, 19 países y territorios han sido certificados por eliminar la transmisión maternoinfantil del VIH y/o de la sífilis, 11 de ellos ubicados en América. En 2015, Cuba hizo historia al convertirse en el primer país del mundo en lograr la doble eliminación del VIH y la sífilis congénita. Le siguieron Anguila, Antigua y Barbuda, Bermudas, Islas Caimán y Montserrat y San Cristóbal y Nevis en 2017, y Dominica en 2020.

“El fin del sida es una oportunidad para un legado único y poderoso para los líderes de hoy. Celebramos nuevamente un gran hito de salud pública hoy, ya que los países del Caribe muestran liderazgo global en la agenda de eliminación para lograr una generación libre de VIH”, sostuvo Christine Stegling, directora ejecutiva adjunta de ONUSIDA.

Las nuevas infecciones por VIH entre niños en el Caribe disminuyeron 25% entre 2010 y 2022. Durante ese periodo, los casos notificados anuales se redujeron de 2.000 a 1,500. Los casos reportados de sífilis congénita en el Caribe de habla inglesa ahora se sitúan en 36 por cada 100 mil nacidos vivos, por debajo del objetivo de no más de 50 casos por cada 100 mil.

“UNICEF celebra el compromiso de Belice, Jamaica y San Vicente y las Granadinas por lograr la doble eliminación de la transmisión vertical del VIH y la sífilis. Estamos seguros de que este hito será un catalizador para que otros países de la región persigan la Agenda de Eliminación de la Transmisión Maternoinfantil hacia la meta de 2030: que ningún niño se quede atrás en el progreso para poner fin al sida”, dijo Garry Conille, Director Regional de UNICEF para América Latina y el Caribe.

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Cambiando el pronóstico de la leucemia promielocítica aguda en México: Teva

Moderna anuncia actualización de su vacuna en investigación para virus sincitial respiratorio

Comunicado. Especialistas médicos de Teva dieron a conocer que pocos saben que la tasa anual de leucemia promielocítica aguda (LPA) en Ciudad de México reporta 8.18 casos por millón, siendo LPA la más frecuente, con una incidencia de 25.3%. La LPS es una urgencia médica que debe tratarse de Inmediato, pues puede ser mortal rápidamente para los pacientes.

La LPA representa del 10-15% de las leucemias mieloides agudas diagnosticadas, es el resultado de una translocación equilibrada entre los cromosomas 15 y 17 e involucra al gen que codifica para el receptor alfa del ácido retinoico en el cromosoma 17 y el de la leucemia promeliocítica en el cromosoma 15. Es más frecuente en adolescentes y adultos jóvenes, afectando a ambos géneros por igual y ocasionando un alto riesgo de mortalidad temprana. Algunas de sus manifestaciones clínicas son la trombocitopenia, el sangrado asociado e infecciones secundarias a la disminución del recuento de neutrófilos.

De todo esto se habló en el más reciente Summit de Hematología 2023, que se llevó a cabo en la ciudad de Oaxaca y al que asistieron un reconocido grupo de médicos especialistas para escuchar de la voz de los expertos como Nidia Paulina Zapata Canto, hematóloga del Instituto Nacional de Cancerología, quien habló sobre el 80% de los casos de LPA donde se presenta coagulopatía grave, siendo éste el evento más frecuente y temido de la enfermedad, cuya sintomatología va desde una hemorragia mucocutánea hasta un sangrado severo intracraneal o pulmonar y que se caracteriza por un comportamiento agresivo que sin tratamiento tiene un desenlace fatal.

En el marco de dicho evento Teva México, líder global en medicamentos genéricos, con presencia en 12 países de Latinoamérica y en México desde 2008, haciendo gala de su estrategia de innovación diferenciadora recién anunció el lanzamiento de su nueva molécula, trioxido de arsénico (ATO), la cual ha mejorado el pronóstico de esta enfermedad en nuestro país y ahora es considerada como una enfermedad curable con tasas de supervivencia superiores a los dos años de seguimiento, considerándose actualmente como uno de los subtipos de leucemia mieloide aguda más curables en adultos. El ATO tiene la cual ofrece un potente efecto antileucémico en la LPA debido a que se dirige eficazmente a las células madre leucémicas positivas para PML-RAR⍺.

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Moderna anuncia actualización de su vacuna en investigación para virus sincitial respiratorio

FDA aprueba a Baxter su emulsión inyectable de lípidos con indicación neonatal y pediátrica

Comunicado. Moderna dio a conocer que la FDA le notificó a que, debido a restricciones administrativas, la agencia no espera completar su revisión de la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para mRNA-1345, su vacuna en investigación contra el virus sincitial respiratorio (VRS), por la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) previamente comunicada con fecha del 12 de mayo de 2024.

La FDA ha informado a Moderna que está trabajando para concluir la revisión a finales de mayo de 2024. E informó a la compañía que o existe ningún problema relacionado con la seguridad, eficacia o calidad de la vacuna que impida la aprobación del ARNm-1345.

Moderna agregó que sigue en camino de que el ARNm-1345 sea revisado en la reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC del 26 al 27 de junio de 2024, que es necesaria antes del lanzamiento comercial.

Cabe mencionar que Moderna está enfocada en la creación del campo de la medicina del ARNm. A través del avance de la tecnología de ARNm, está reinventando cómo se fabrican los medicamentos y transformando la forma en que se tratan y previenen enfermedades para todos. Al trabajar en la intersección de ciencia, tecnología y salud durante más de una década, la compañía ha desarrollado medicamentos a una velocidad y eficiencia sin precedentes, incluida una de las vacunas Covid-19 más tempranas y efectivas.

La plataforma de ARNm de Moderna ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmunooncología, enfermedades raras y enfermedades autoinmunes. Con una cultura única y un equipo global impulsado por los valores y la mentalidad de Moderna para cambiar responsablemente el futuro de la salud humana, Moderna se esfuerza por ofrecer el mayor impacto posible a las personas a través de medicamentos de ARNm.

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FDA aprueba a Baxter su emulsión inyectable de lípidos con indicación neonatal y pediátrica

Kenvue informa sus resultados del primer trimestre

Comunicado. Baxter International anunció la aprobación de la FDA de una indicación ampliada de Clinolipid (emulsión inyectable de lípidos) para su uso en pacientes pediátricos, incluidos recién nacidos prematuros y de término.

Clinolipid es una emulsión lipídica de aceites mixtos patentada por Baxter que se utiliza para proporcionar calorías y ácidos grasos esenciales en la nutrición parenteral (intravenosa) (NP) cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada. Clinolipid ha estado disponible en Estados Unidos para adultos desde 2019 y ahora está disponible para su uso en todas las edades.

“Mejorar los resultados de los pacientes inspira nuestro trabajo todos los días, y estamos orgullosos de continuar abordando las necesidades nutricionales únicas de los pacientes neonatales y pediátricos a través de productos y terapias innovadoras. Ampliar el acceso a Clinolipid para esta población de pacientes críticos y vulnerables ofrece a los médicos versatilidad para elegir el producto que mejor satisfaga las necesidades de sus pacientes cuando más importa”, dijo Cecilia Soriano, presidenta de la división global de Tecnologías y Terapias de Infusión de Baxter.

La nutrición parenteral juega un papel importante para ayudar a tratar y reducir el riesgo de desnutrición. En Estados Unidos, se estima que alrededor del 40% de los pacientes que reciben NP como fuente de nutrición intravenosa son menores de 18 años. Las emulsiones lipídicas intravenosas (ILE) se utilizan para proporcionar calorías y ácidos grasos esenciales para pacientes que no pueden ingerir una fuente suficiente de nutrición por vía oral o enteral.

En los últimos años, la práctica clínica ha pasado del uso de emulsiones lipídicas 100% de aceite de soya (que fue el estándar de atención durante décadas) a emulsiones lipídicas mixtas. Con más de 150 millones de dosis en todo el mundo, se ha demostrado que el clinolípido es una fuente segura y eficaz de energía y ácidos grasos esenciales necesarios para el crecimiento y desarrollo de pacientes neonatales y pediátricos. Específicamente, clinolípido es rico en ácido oleico omega-9, el ácido graso más frecuente en la leche materna humana; minimiza la disminución de los niveles posnatales de ácido araquidónico; y está respaldado por una amplia estabilidad de la mezcla PN.

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Kenvue informa sus resultados del primer trimestre

Europa retira vacuna de AstraZeneca por motivos comerciales y aclara que no es por casos de trombosis

Comunicado. Kenvue anunció sus resultados financieros para el primer trimestre fiscal que finalizó el 31 de marzo de 2024.

“Entramos en 2024 con prioridades estratégicas claras para llegar a más consumidores, reinventar nuestras formas de trabajar para invertir más en nuestras marcas y fomentar una cultura que recompense el desempeño y el impacto. Comenzamos a ejecutar estas prioridades durante el trimestre, lo que permitió un comienzo de año sólido e hizo avanzar a Kenvue en nuestra ambición de convertirnos en el líder indiscutible en la salud del consumidor”, dijo Thibaut Mongon, director ejecutivo de la compañía.

Las ventas netas del primer trimestre aumentaron un 1.1% además de un aumento del 7.3% en el periodo del año anterior. El crecimiento orgánico fue del 1.9% además del 11.2% de crecimiento orgánico del período del año anterior. Los aumentos en las ventas netas y el crecimiento orgánico fueron impulsados ​​principalmente por el impulso sostenido en Autocuidado debido a la fuerte demanda de los consumidores y el crecimiento en Salud Esencial liderado por el Cuidado Bucal, parcialmente compensado por un desempeño deficiente en Salud y Belleza de la Piel.

Las ventas netas y el crecimiento orgánico estuvieron compuestos por +5% de realización de valor y (3.1%) de volumen. Aproximadamente dos puntos de la contracción del volumen se atribuyeron a la coincidencia esperada de reconstrucciones únicas del inventario minorista en el primer trimestre de 2023 y a los impactos de la reducción del inventario minorista en el primer trimestre de 2024, que la compañía espera que continúe durante el segundo trimestre de 2024.

La compañía también indicó que el margen de beneficio bruto del primer trimestre fue del 57.6% frente al 55.2% del mismo periodo del año anterior. El margen de beneficio bruto ajustado fue del 60.2% frente al 57.3% en el período del año anterior. La expansión del margen de beneficio bruto de 240 puntos básicos y la expansión del margen de beneficio bruto ajustado de 290 puntos básicos fueron impulsadas principalmente por la realización de valor, las continuas iniciativas de eficiencia de la cadena de suministro global y la reducción de la inflación de los costos netos de los insumos.

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Europa retira vacuna de AstraZeneca por motivos comerciales y aclara que no es por casos de trombosis

Once países de América eliminan transmisiones materno-infantil del VIH y sífilis

Agencias. La Unión Europea (UE) informó que no ha prohibido la vacuna contra el Covid-19 de AstraZeneca porque sea perjudicial para la salud, como aseguran diversas publicaciones en redes sociales a raíz de que la Comisión Europea retiró la autorización a este fármaco a petición de la propia farmacéutica, que indicó motivos comerciales.

La Comisión Europea retiró la autorización a la vacuna contra el Covid-19 de AstraZeneca tras así solicitarlo la farmacéutica en marzo por “motivos comerciales” y no porque esta haya admitido que puede provocar trombosis, un efecto secundario muy raro que está indicado en el prospecto del fármaco desde 2021.

La Comisión Europea notificó el pasado 27 de marzo que, a petición de AstraZeneca, retiró la autorización de comercialización del medicamento a partir del 07 de mayo.

En aquella comunicación, el ejecutivo comunitario no hizo referencia a que la decisión estuviese relacionada con los posibles efectos secundarios de la inyección, la tercera en recibir el visto bueno de los reguladores europeos, después de las elaboradas por Pfizer/BioNTech y Moderna.

Por su parte, la farmacéutica británica, que solicitó la retirada el pasado 05 de marzo, justificó esta decisión en la falta de demanda y por el excedente de vacunas contra el Covid-19 que existe en el mercado.

“Dado que se han desarrollado múltiples vacunas actualizadas para variantes de Covid-19, ahora hay un excedente de vacunas disponibles. Esto ha provocado una disminución en la demanda de Vaxzervria, que ya no se fabrica ni suministra”.

Cabe recordar que días antes de que la vacuna se dejara de comercializar en el mercado europeo, el diario británico The Telegraph publicó que AstraZeneca había admitido “por primera vez”, en una comunicación al Tribunal Superior de Reino Unido, que su vacuna puede causar trombosis en “casos muy raros”.

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