Comunicado. Becton Dickinson (BD), empresa especializada en tecnología médica a nivel mundial, publicó su Informe anual de seguridad de productos 2023 para actualizar a los clientes sobre las tendencias en ciberseguridad en el cuidado de la salud y la metodología de la compañía para proteger sus productos y su impacto en el avance de las mejores prácticas para la ciberseguridad de los dispositivos médicos.

A través del informe, BD está aumentando la conciencia sobre los desafíos de ciberseguridad de la atención médica y el compromiso de la empresa con la seguridad, la transparencia y la colaboración de los productos.

“La industria del cuidado de la salud continúa enfrentándose a desafíos de ciberseguridad complejos y multifacéticos. Seguimos comprometidos a mejorar la seguridad de los productos BD, proteger la seguridad y privacidad de los pacientes y promover las mejores prácticas de ciberseguridad en toda la industria de la atención médica. Aprovechando nuestro legado de innovación, nos esforzamos por brindar tecnologías seguras y confiables a medida que abordamos desafíos críticos de atención médica y avanzamos en la atención a lo largo del recorrido del paciente”, dijo Nimi Ocholi, vicepresidente de Investigación y Desarrollo de Seguridad de Productos de BD.

Con énfasis en proteger el ecosistema de dispositivos médicos, el informe analiza:

- Enfoque estratégico para la seguridad del producto: los productos BD se desarrollan utilizando un marco de ciberseguridad alineado con los estándares de la Organización Internacional de Normalización (ISO) y el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST).

- Seguridad de los productos BD: el informe destaca el enfoque de la empresa para integrar la seguridad en el ciclo de vida del producto, desde I+D hasta el soporte poscomercialización, junto con ejemplos de cómo se incorporan los controles de ciberseguridad en las versiones de software y los diseños de nuevos productos.

- Colaboración y transparencia: BD participa en grupos de trabajo de ciberseguridad y asociaciones público-privadas y mantiene una cultura de transparencia con sus clientes y pacientes.

“La ciberseguridad no es sólo un aspecto de lo que hacemos: está en nuestro ADN. La ciberseguridad en esencia consiste en fomentar una cultura de confianza y transparencia con clientes y pacientes, que ha sido nuestro enfoque de larga data para la seguridad de los productos en BD”, dijo Miguel Crespo, director de seguridad de la información de BD.

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Día Mundial del Cáncer de Riñón, entre los más diagnosticados en México

México participa en reunión de autoridades de referencia regional organizada por OPS y FDA

Comunicado. En México, más de 6,000 personas fueron diagnosticadas con cáncer de riñón en 2022, identificándose como uno los 15 tipos de cáncer más frecuentes durante ese año en el país. El grupo de edad con mayor incidencia es en personas entre los 50 y 70 años de edad.

Los riñones son dos órganos aproximadamente del tamaño del puño de la mano, cuya función principal es eliminar el exceso de agua, sal y productos de desecho de la sangre que proviene de las arterias renales. Estas sustancias se transforman en orina.

El cáncer de riñón comienza cuando las células sanas del riñón cambian y crecen sin control, formando una masa llamada tumor. El tipo de cáncer más común es el de carcinoma de células renales, el cual crece como un solo tumor dentro del riñón.

La hipertensión arterial alta, insuficiencia renal y el tabaquismo son factores de riesgo considerados en el desarrollo del cáncer de riñón. Este cáncer no suele presentar signos y síntomas en sus primeras etapas. En etapas avanzadas, el sangrado en la orina puede indicar la presencia del cáncer renal. Otros signos y síntomas podrían ser: dolor en un lado de la espalda baja, un bulto en el costado o espalda baja, anemia, fiebre que no desaparece y la pérdida del apetito.

A nivel nacional el cáncer de riñón causó el fallecimiento de más de 3,000 mil personas durante el 2022, siendo el décimo cáncer con más decesos registrados en ese año. Mundialmente, más de 400 mil personas fueron diagnosticadas con cáncer renal y más de 155 mil personas perdieron la vida a causa del cáncer de riñón durante el 2022. Cada tercer jueves de junio se conmemora el Día Mundial del Cáncer de Riñón.

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México participa en reunión de autoridades de referencia regional organizada por OPS y FDA

FDA aprueba tratamiento de AstraZeneca para diabetes tipo 2 pediátrica

Comunicado. La OMS publicó su último informe sobre los agentes antibacterianos, entre ellos los antibióticos, que se encuentran en estado de desarrollo clínico y preclínico a escala mundial.

Si bien el número de agentes antibacterianos en fase de desarrollo clínico se ha incrementado, de 80 en 2021 a 97 en 2023, se necesitan urgentemente agentes nuevos e innovadores contra las infecciones graves y para sustituir a los que han perdido eficacia debido a un uso generalizado.

En el informe anual, publicado por primera vez en 2017, se evalúa si los antibióticos actualmente en fase de investigación y desarrollo (I+D) son eficaces para tratar debidamente las infecciones causadas por las bacterias farmacorresistentes más peligrosas para la salud de los seres humanos, recogidas en la Lista OMS de patógenos bacterianos prioritarios 2024. Ambos documentos tienen por objeto guiar la I+D antibacteriana para hacer frente en mejores condiciones a la amenaza creciente de la resistencia a los antimicrobianos (RAM).

La RAM surge cuando las bacterias, los virus, los hongos y los parásitos dejan de responder a los medicamentos, lo que hace que las personas enfermen más e incrementa el riesgo de propagación de infecciones que son difíciles de tratar, y de enfermedades y muerte. La RAM se debe en gran medida al uso indebido y excesivo de los antimicrobianos, aunque, paradójicamente, muchas personas en todo el mundo no tienen acceso a medicamentos antimicrobianos esenciales.

“La resistencia a los antimicrobianos va a peor, pero no estamos desarrollando nuevos productos de vanguardia a la velocidad requerida para combatir las bacterias más peligrosas y letales.

La innovación brilla por su ausencia, pero incluso cuando se autorizan nuevos productos, surge el gran problema del acceso. Sencillamente, los agentes antibacterianos no llegan a los pacientes que los necesitan urgentemente, en países de todos los niveles de ingreso”, señaló Yukiko Nakatani, subdirectora general interina de la OMS para Resistencia a los Antimicrobianos.

De los 32 antibióticos en fase de desarrollo contra las infecciones de la Lista OMS de patógenos bacterianos prioritarios, solo 12 pueden considerarse innovadores. Además, solo cuatro de esos 12 son eficaces contra al menos 1 patógeno considerado «crítico» por la OMS («crítica» es la categoría de mayor riesgo de la Lista, por encima de las prioridades «alta» y «mediana»). Hay lagunas en toda la fase de desarrollo, en particular en productos para niños, formulaciones orales más convenientes para pacientes ambulatorios y agentes contra el aumento de la farmacorresistencia.

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Cofepris alerta sobre falsificación de medicamento para el glaucoma

Takeda firma acuerdo con Ascentage Pharma para trabajar contra la leucemia mieloide crónica

Comunicado. La Cofepris identificó la falsificación de Lumigan (bimatoprost), medicamento usado para el tratamiento del glaucoma.

La agencia reguladora informó que la presentación solución 0.03% de dicho medicamento, con los números de lote F65507 y fecha de caducidad 11/DIC/2022; F65511 y fecha de vencimiento 01/MAR/23, así como el lote F65516 y caducidad 10/JUN/23 no fueron fabricados por Abbvie Farmacéuticos.

Estos lotes representan un riesgo a la salud de quienes los consumen, ya que se desconocen sus ingredientes, proceso de fabricación, almacenaje y distribución, además, no cuentan con estudios que garanticen su calidad, seguridad y eficacia.

El glaucoma se caracteriza por el aumento de la presión intraocular y se estima que en México el 4% de la población padece esta enfermedad, una de las principales causas de pérdida de la visión que afecta sobre todo a hombres.

La Cofepris recomienda no adquirir Lumigan (bimatoprost) solución 0.03% con los números de lote y fechas de vencimiento antes mencionados. Si existen dudas sobre la autenticidad de cualquier medicamento, puede contactar al titular del registro sanitario; la información está disponible en la página de Consulta de Registros Sanitarios.

En caso de haber utilizado el medicamento con las características citadas y presentar cualquier síntoma, reacción adversa o malestar, repórtelo al siguiente enlace en línea.

La comisión federal exhorta a distribuidores y farmacias a retirar cualquier tipo de medicamento con fecha de caducidad vencida o próxima a vencer, de acuerdo con la normatividad vigente, y adquirir medicamentos con proveedores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, los cuales deben contar con licencia sanitaria, aviso de funcionamiento y documentación que acredite la legal adquisición del producto.

La plataforma de distribuidores irregulares de medicamentos es una herramienta que esta agencia reguladora pone a disposición para conocer los distribuidores que infringen la regulación sanitaria.

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Takeda firma acuerdo con Ascentage Pharma para trabajar contra la leucemia mieloide crónica

Bayer colabora con PAPACKS para desarrollar envases alternativos para productos de consumo en el área de la salud

Comunicado. Takeda anunció la firma de un acuerdo de opción con Ascentage Pharma para celebrar un acuerdo de licencia exclusiva para olverembatinib, un medicamento oral potencialmente mejor e inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) BCR-ABL de tercera generación de su clase, que actualmente se encuentra en desarrollo para la leucemia mieloide crónica (LMC) y otros cánceres hematológicos. Si se ejerce, la opción permitiría a Takeda obtener licencias de derechos globales para desarrollar y comercializar olverembatinib en todos los territorios fuera de China continental, Hong Kong, Macao, Taiwán y Rusia.

A pesar del impacto que han tenido los TKI en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica, sigue habiendo una importante necesidad insatisfecha de pacientes cuya enfermedad es resistente o refractaria a estas terapias o que desarrollan mutaciones difíciles de tratar después de estos tratamientos.

“Takeda tiene una larga trayectoria impulsando importantes avances en el tratamiento de pacientes, particularmente aquellos con cánceres hematológicos que enfrentan brechas de tratamiento. Estamos muy alentados por los resultados prometedores que olverembatinib ha mostrado en la clínica hasta la fecha y emocionados de tener la oportunidad de desarrollarlo y administrarlo potencialmente a pacientes con leucemia mieloide crónica y otros cánceres hematológicos. Este acuerdo se alinea con nuestro objetivo de apoyar el avance de la innovación interna y externa para servir mejor a los pacientes”, dijo Teresa Bitetti, presidenta de la Unidad de Negocios de Oncología Global de Takeda.

Como parte del acuerdo, Ascentage Pharma seguirá siendo el único responsable de todo el desarrollo clínico de olverembatinib antes del posible ejercicio de la opción de licencia. Olverembatinib está actualmente aprobado y comercializado en China para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica (CP-CML) resistente a TKI o leucemia mieloide crónica en fase acelerada (AP-CML) que alberga la mutación T315I y en pacientes adultos con CP-CML resistente son intolerantes a los TKI de primera y segunda generación y/o son intolerantes a ellos.

Dajun Yang, presidente y director ejecutivo de Ascentage Pharma, indicó: “Estamos encantados de celebrar este acuerdo con Takeda, que nos permitiría aprovechar la experiencia comercial global de una organización con un historial comprobado y una huella oncológica global para ampliar potencialmente el impacto que olverembatinib podría tener en los pacientes necesitados en todo el mundo. Hemos visto el impacto que olverembatinib ha tenido en pacientes con leucemia mieloide crónica en China y esperamos avanzar en el desarrollo de olverembatinib en POLARIS-2, el estudio de fase 3 de registro global realizado anteriormente en pacientes adultos tratados con CP-CML con o sin la mutación T315I”.

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Bayer colabora con PAPACKS para desarrollar envases alternativos para productos de consumo en el área de la salud

AMIIF y empresas aliadas esfuerzos en pro de la donación de sangre

Comunicado. Bayer lanzó una colaboración estratégica con PAPACKS para desarrollar envases a base de fibra como una alternativa a los envases de plástico tradicionales para algunos de los productos de salud de consumo de la compañía, que incluyen marcas como Aspirina, Bepanthen y Claritin.

Se trata de un paso adelante en el compromiso de Bayer de garantizar que el 100% de los envases de sus productos de cuidado personal contribuyan a la economía circular y sean reciclables o reutilizables de aquí a 2030.

La colaboración tiene como objetivo desarrollar envases biodegradables a base de pulpa fabricados a partir de nuevas fibras responsables utilizando la tecnología de pulpa moldeada de PAPACKS. Esta tecnología utiliza materiales de fuentes renovables y un recubrimiento de origen vegetal.

“Reducir el consumo de plástico es uno de los mayores desafíos de nuestra industria, por lo que estamos orgullosos de asociarnos con PAPACKS para acelerar el progreso hacia el uso de fuentes renovables y respetuosas con el medio ambiente para nuestros envases. Esta colaboración es un gran paso adelante en nuestro viaje hacia el embalaje sostenible”, dijo Jesse Del Gigante, director de Innovación Global de Envases de la División de Salud del Consumidor de Bayer.

Por su parte, Tahsin Dag, fundador y director ejecutivo de Papacks, dijo: “Esperamos con interés el desafío de combinar nuestra exclusiva tecnología de pulpa recubierta de plantas con los rigurosos estándares requeridos por los reguladores de medicamentos de venta libre. Esperamos que esta colaboración ayude a redefinir los estándares de embalaje para la industria".

Como parte del compromiso de Bayer de promover soluciones de embalaje sostenibles, esta colaboración con PAPACKS sigue al reciente anuncio de la compañía de que se ha unido al Blister Pack Collective para reducir los plásticos de un solo uso en embalaje sanitario.

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AMIIF y empresas aliadas esfuerzos en pro de la donación de sangre

20% de la población mundial sufre algún tipo de enfermedad alérgica

Agencias. En el Día Mundial del Donante de Sangre, conmemorado el pasado 14 de junio por tercer año consecutivo, la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), une esfuerzos con la Cruz Roja Mexicana en pro de la donación voluntaria de sangre, para ayudar a cubrir la necesidad urgente que existe en el país de contar con reservas de este vital tejido que salva vidas.

En México y en el mundo, por cada donación sanguínea se salva la vida de tres adultos o seis niños, además que tres de cada 10 personas que ingresan a un hospital requieren sangre, por ello la importancia de que más personas se unan, no sólo en el Día Mundial del Donante de Sangre, sino siempre, para donar el tejido vital.

Durante su participación en el evento conmemorativo que se llevó a cabo en las instalaciones de Cruz Roja Mexicana, Fernando Fon, director médico y de Asuntos Regulatorios de AMIIF, expresó que “para la asociación este tipo de alianzas son de suma importancia ya que nos permiten generar una transformación en la sociedad mexicana para convertirnos en una sociedad volcada hacia la cultura de la donación de sangre”.

Y agregó que de manera consecutiva, por tres años, “empresas aliadas de AMIIF han cerrado filas para donar de manera voluntaria sangre, y este año más de 300 colaboradores de nuestras empresas han donado el vital líquido, reforzando el compromiso con la sociedad de donar vida”.

Fernando Fon, drector médico y de Asuntos Regulatorios de AMIIF, y Jennifer Cox, Directora General de Merck Sharp & Dohme (MSD) México, fueron algunos de los aliados que se dieron cita en las instalaciones de la Cruz Roja Mexicana para donar sangre.

De acuerdo con Fon: “En AMIIF nos une el objetivo común de salvar vidas, y en este sentido es sumamente importante que los bancos de sangre continúen creciendo. Desde AMIIF y en conjunto con todas nuestras empresas asociadas nos da mucho gusto que voluntariamente las personas donen sangre y deseamos que este esfuerzo altruista se mantenga por muchos más años”.

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20% de la población mundial sufre algún tipo de enfermedad alérgica

OMS publica informe sobre el estado de desarrollo de antibacterianos

Comunicado. Juan Manuel Montiel Herrera, alergólogo e inmunólogo del Centro Médico ABC, explicó que las alergias son respuestas adversas a sustancias ajenas al organismo, que generan una respuesta inmune alterada; algunos ejemplos de estas sustancias son los fármacos, piquetes de insectos, alimentos, el polen, ácaros del polvo, entre otros.

Con frecuencia, las alergias se presentan de manera diferente en función a la etapa de la vida, por ejemplo: los niños tienen más alergias a los alimentos que los adultos; mientras que los adultos suelen ser más alérgicos a los medicamentos que a las comidas.

En la Ciudad de México existen datos, recolectados en diferentes encuestas, señaló Montiel, donde estiman que el 12% de los mexicanos, durante la adolescencia, han presentado algún tipo de alergia; de las cuales algunas se pueden quitar por sí solas debido a que el sistema inmune madura; aunque otras alergias permanecerán.

Aunque es posible que la etapa de la vida condicione el tipo de alergia, la realidad es que cualquier persona puede desarrollar alguna alergia sin necesidad de seguir un patrón de edad o alguna condición, comentó Montiel.

Las alergias pueden manifestarse de diferentes maneras y afectar diferentes partes del cuerpo. Existen las alergias respiratorias que pueden provocar estornudos, congestión nasal, dificultad para respirar u opresión en el pecho; las cutáneas que suelen presentar dermatitis, urticaria, hinchazón, por mencionar algunos; las alergias alimentarias provocan dolor abdominal, diarrea, algunos síntomas cutáneos o respiratorios; las alergias a los medicamentos pueden provocar también todos esos síntomas.

Montiel señaló que, para poder hablar sobre el tratamiento a las alergias, es imperativo entender todos los factores que están involucrados en esta reacción alérgica.

Con frecuencia, las personas aprenden que son alérgicas cuando presentan la reacción ante la sustancia, esto lo visualizan con la posible aparición de ronchas, estornudos, comezón u otros síntomas. Pero, más allá de esto, también se pueden realizar pruebas cutáneas o de sangre, para identificar otras sustancias a las que son alérgicos.

Estas pruebas ayudan a determinar la causa y el nivel de efecto de la alergia; una vez que el médico alergólogo ha determinado estos datos, podrá comenzar con el tratamiento, el cual variará de paciente en paciente y en función al nivel de gravedad.

Cada paciente es único y su caso deberá ser considerado de manera particular, indica el Dr. Montiel; como primera instancia de tratamiento se puede intentar evitar la causa de la alergia, por ejemplo, dejando de consumir el alimento que la provoca o cambiando el medicamento, si es posible; una segunda opción es realizar un tratamiento de reto graduado o inmunoterapia, que busca inducir la tolerancia inmunológica de la persona ante dicha sustancia.

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OMS publica informe sobre el estado de desarrollo de antibacterianos

Cofepris alerta sobre falsificación de medicamento para el glaucoma

Comunicado. De acuerdo con la estrategia que la biofarmacéutica Sanofi ha trazado para su modernización en Latinoamérica y el mundo, y en el marco de los 95 años de presencia en México, la compañía, anunció que Emily Morris, anteriormente miembro del equipo directivo de la unidad de Alta Especialidad en Estados Unidos, asume un nuevo rol como directora general de Sanofi Latam y México y directora general de Farma Latam.

Asimismo, Christián Podlesker, quien anteriormente se desempeñaba como director de Manufactura y Suministro para la unidad de Consumo para Latam, toma la responsabilidad como director general de Vacunas para Latam y México.

Para Sanofi, este viraje destinado a unificar el negocio en la región de América Latina abre oportunidades para consolidar su presencia con nuevos tratamientos que buscan transformar el mercado, lo que le permitirá consolidarse como una industria líder en inmunología, así como construir el modelo más adecuado para que, las personas que así lo requieren, tengan acceso a soluciones innovadoras que las acompañen en el curso de un padecimiento; o bien, vacunas que ayuden a que nadie sufra las consecuencias de una enfermedad prevenible por inmunización.

Bajo este enfoque de negocios, Sanofi ubica a México como su país ancla gracias a su liderazgo en la región. Además, Sanofi en México, como muy pocos países del mundo, ofrece una infraestructura robusta de producción, gracias a sus dos sitios industriales ubicados en el Estado de México, los cuales manufacturan 280 productos para millones de pacientes para México y toda Latinoamérica.

El éxito de Sanofi en Latam también depende de la importancia de otros mercados clave como, Argentina, Colombia y Chile, entre muchos otros de la región. La diversificación en estos países permite a la compañía mitigar riesgos y fortalecer su resiliencia, adaptando su innovación a las necesidades locales y aprovechando sinergias regionales.

Esta nueva etapa de Sanofi bajo el liderazgo de Emily Morris y Christián Podlesker permitirá asegurar un crecimiento sostenible y consolidar el liderazgo de la farmacéutica francesa en la región Latam.

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Moderna presenta solicitud a la FDA para vacuna JN.1 contra Covid-19

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Comunicado. Moderna anunció que presentó una solicitud a la FDA para revisión de su fórmula 2024-2025, dirigido a la variante JN.1 del SARS-CoV-2.

“Desde hace cuatro años, Moderna ha entregado constantemente vacunas que ofrecen protección contra el COVID-19, y los trabajos para proporcionar una vacuna dirigida a la variante JN.1 están muy avanzados. Mantenerse al día con la vacuna contra el Covid-19 sigue siendo una de las mejores formas de protegerse durante la próxima temporada de enfermedades respiratorias”, afirmó Stéphane Bancel, CEO de Moderna.

La presentación se basa en la orientación de la FDA, que recomendó que las vacunas contra el Covid-19 deben actualizarse a la composición JN.1 monovalente para la temporada 2024-2025. Esta guía se alinea con las recomendaciones del Grupo Asesor Técnico para la composición de la vacuna contra la COVID-19 (TAG-CO-VAC) de la OMS y el Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la EMA acerca del uso de un linaje JN.1 monovalente para la composición del antígeno de la vacuna contra Covid-19.

El evento adverso local más comúnmente observado para la vacuna actualizada de Moderna contra el Covid-19 fue dolor en la zona de inyección. Los eventos adversos sistémicos más comúnmente observados incluyen dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos.

La compañía farmacéutica se encuentra enviando datos a las autoridades reguladoras en todo el mundo para respaldar el registro y el suministro de la fórmula 2024-2025 a tiempo para la próxima temporada de vacunación.

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