Comunicado. Merck informó que recibió en su sede de Darmstadt, Alemania, a Robert Habeck, ministro federal alemán de Asuntos Económicos y Acción Climática. Junto con miembros de la junta directiva de Merck, Habeck visitó una línea de producción comercial modular para ingredientes activos como, por ejemplo, productos farmacéuticos.

Basado en un nuevo estándar de automatización, es el primero de su tipo en el mundo y recibió financiación del Programa de Investigación Energética del Ministerio Federal de Asuntos Económicos y Acción Climática de Alemania.

“Una mayor eficiencia energética es una contribución importante a un sistema energético climáticamente neutro. Una investigación exhaustiva ofrece el camino para crear un mayor potencial de eficiencia. La instalación de producción modular establece un nuevo punto de referencia y ahorra cantidades sustanciales de energía. Por este motivo, el Ministerio Federal de Economía y Acción por el Clima financia esta innovación en el marco del Programa de Investigación Energética. Con ello contribuimos a salvaguardar y fortalecer la economía alemana. En los proyectos de investigación participaron un gran número de fabricantes, por lo que, tras la exitosa demostración, pronto podremos contar con más instalaciones igualmente eficientes”, afirmó Habeck.

Por su parte, Belén Garijo, presidenta de la junta ejecutiva y directora ejecutiva de Merck, informó: “Merck es pionera en un nuevo enfoque de fabricación inteligente o 'smartfacturing'. Nuestro objetivo es llevar nuevos productos al mercado más rápido, de una manera más rentable y respetuosa con el medio ambiente. Esto nos permitirá servir mejor a los pacientes y, al mismo tiempo, contribuir a un panorama farmacéutico competitivo e impulsado por la innovación en Alemania, en el corazón de Europa”.

Merck colaboró con la empresa de tecnología Siemens para realizar e implementar la nueva tecnología de automatización para la producción GMP que permite la conectividad de los equipos. Con el nuevo estándar de automatización, los componentes de software especiales (paquetes tipo módulo, MTP) constituyen la base para interconectar los diferentes dispositivos de producción según un estándar común. Actualmente, Merck utiliza la nueva tecnología de automatización para producir productos farmacéuticos y químicos, pero también se puede aplicar a diversos procesos de producción e industrias manufactureras.

Merck ha invertido 10 mde en su línea de producción modular en Darmstadt. El uso del nuevo estándar de automatización ahorra tiempo de comercialización de nuevos productos, reduce los costos de inversión y genera ahorros considerables de dióxido de carbono.

Durante su visita, a Habeck también se le mostró la variedad de productos y servicios que el sector empresarial de ciencias biológicas de Merck ofrece a clientes de todo el mundo, desde la investigación académica hasta la investigación industrial en el ámbito biotecnológico y farmacéutico.

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Bayer presentará datos fase III de su tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia

mAbxience nombra a Jurgen Van Broeck su nuevo CEO

Comunicado. Bayer presentará los resultados detallados de los estudios fundamentales de fase III OASIS 1 y 2 que evalúan la eficacia y seguridad del compuesto en investigación elinzanetant versus placebo, en la próxima conferencia clínica y anual del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG). Reunión Científica. ACOG se llevará a cabo en San Francisco, California, Estados Unidos.

Además, hará presentaciones adicionales que incluirán nuevos hallazgos de los sistemas intrauterinos (SIU) y la cartera de productos para la menopausia de Bayer, así como una sesión de simposio científico sobre la ciencia detrás de los síntomas de la menopausia. Estas presentaciones demuestran el compromiso de larga data de Bayer con el avance de la atención médica de la mujer mientras la compañía trabaja para ampliar las opciones de tratamiento para las mujeres.

OASIS 1 y 2 son estudios multicéntricos, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo que investigan la eficacia y seguridad de elinzanetant administrado por vía oral una vez al día en mujeres con VMS de moderado a grave asociado con la menopausia durante 26 semanas. OASIS 1 y 2 aleatorizaron a 396 y 400 mujeres posmenopáusicas de entre 40 y 65 años en 184 sitios en 15 países. OASIS 3 es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de elinzanetant para el tratamiento de los síntomas vasomotores durante 52 semanas en mujeres posmenopáusicas. OASIS 3 aleatorizó a 628 mujeres posmenopáusicas de entre 40 y 65 años en 83 sitios en 9 países.

Además del programa OASIS, Bayer inició NIRVANA (NCT06112756), un estudio exploratorio de fase II, aleatorizado, de tratamiento en grupos paralelos y doble ciego. El objetivo principal es explorar la eficacia del elinzanetant sobre los trastornos del sueño asociados con la menopausia según lo determinado por polisomnografía (PSG). La PSG es un método validado para estudiar el sueño y las causas subyacentes de los trastornos del sueño. Los objetivos adicionales incluyen explorar la eficacia de elinzanetant en SDM según lo determinado por los resultados informados por los pacientes y evaluar más a fondo la seguridad de elinzanetant.

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mAbxience nombra a Jurgen Van Broeck su nuevo CEO

The Jackson Laboratory y AbTherx anuncian asociación para descubrir anticuerpos terapéuticos

Comunicado. mAbxience, empresa enfocada en el desarrollo y la fabricación de productos biofarmacéuticos, y parte de los grupos Fresenius Kabi e Insud Pharma, anunció el nombramiento de Jurgen Van Broeck como CEO (Chief Executive Officer). Van Broeck, que ha desempeñado el cargo de director global comercial desde junio de 2023, aporta una gran experiencia y una trayectoria probada en las industrias farmacéutica y de biosimilares.

Antes de su nuevo cargo, Van Broeck ha estado al frente de las iniciativas estratégicas de mAbxience, supervisando todas las actividades comerciales, de desarrollo de negocio y de acceso al mercado. Ha desempeñado un papel decisivo en la dirección de las alianzas estratégicas de la empresa y en el establecimiento de la trayectoria de crecimiento de nuestros servicios CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization). Bajo su liderazgo, mAbxience ha reforzado con éxito su presencia global y ha seguido destacando en el suministro de medicamentos accesibles y de alta calidad en todo el mundo.

Van Broeck se unió a mAbxience con casi dos décadas de amplia experiencia en el sector de la salud, incluyendo cargos importantes en empresas multinacionales como Merck y Mundipharma. Su experiencia ha sido especialmente decisiva en el lanzamiento del primer biosimilar inmunológico en varias regiones, en la consecución de importantes acuerdos de licencia interna y externa y en la dirección de operaciones comerciales en varias regiones.

Comentó sobre su nuevo cargo: " Es un honor para mí dirigir mAbxience en esta emocionante fase de crecimiento de la empresa, en la que seguimos esforzándonos por alcanzar la excelencia en todo lo que hacemos. Nuestra misión de suministrar medicamentos biológicos asequibles y de calidad y prestar servicios CDMO de categoría mundial sigue siendo el núcleo de nuestra estrategia. Estoy deseando trabajar en estrecha colaboración con nuestro excelente equipo para hacer avanzar nuestra cartera de productos en fase de desarrollo, ampliar nuestra presencia mundial y convertirnos en una CDMO de productos biológicos conocida en todo el mundo".

mAbxience anunció que sigue comprometida con su misión de mejorar la calidad de vida mediante el acceso universal a productos biofarmacéuticos de alta calidad. Con una sólida cartera de productos y alianzas estratégicas en más de 100 mercados, mAbxience está preparada para mantener su trayectoria como empresa líder en el sector biofarmacéutico mundial bajo la dirección de Jurgen.

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The Jackson Laboratory y AbTherx anuncian asociación para descubrir anticuerpos terapéuticos

8 de cada 10 personas podrían sobrevivir a la insuficiencia cardiaca con atención oportuna

Comunicado. The Jackson Laboratoty (JAX), organización de investigación biomédica independiente y sin fines de lucro, y AbTherx, un innovador en biotecnología, anunciaron una asociación estratégica para desarrollar y comercializar herramientas de vanguardia para acelerar el descubrimiento de anticuerpos y reducir el riesgo del desarrollo de nuevas terapias vitales. Esta colaboración incluirá actividades de codesarrollo y aprovecha la amplia experiencia de JAX en investigación de modelos y la plataforma Atlas ™ Mouse de AbTherx para abordar los desafíos críticos que enfrentan los desarrolladores de fármacos de todos los tamaños.

Las tecnologías Atlas Mouse están diseñadas para aprovechar los procesos de maduración y selección de anticuerpos in vivo para la creación de anticuerpos humanos y están diseñadas específicamente para superar las limitaciones de las tecnologías históricas de descubrimiento de anticuerpos al ofrecer mayor velocidad, diversidad, capacidad de desarrollo y afinidad. Estos rasgos son esenciales para desarrollar candidatos principales viables más rápidamente de lo que permiten los métodos tradicionales.

JAX también se convertirá en el distribuidor exclusivo de modelos seleccionados de ratón Atlas, incluido el ratón de diversidad humana completa de AbTherx para el desarrollo de anticuerpos monoclonales, así como el ratón de cadena ligera fija binaria para el desarrollo de anticuerpos biespecíficos y multiespecíficos. JAX y AbTherx también están explorando oportunidades para desarrollar y distribuir modelos futuros para ampliar este conjunto existente de herramientas innovadoras.

“Al combinar la experiencia de JAX en modelos de mouse de alta calidad con las capacidades innovadoras de nuestra plataforma Atlas ™ Mouse, estamos estableciendo nuevos estándares de la industria. Esta colaboración no sólo mejora nuestra capacidad para crear tecnologías impactantes adicionales, sino que también garantiza que estos avances estén al alcance de investigadores y desarrolladores a nivel mundial, fomentando una nueva era de innovación médica”, dijo Justin Mika, director ejecutivo de AbTherx.

Y, por su parte, Mitchell Kennedy, vicepresidente ejecutivo de The Jackson Laboratory y presidente de JAX Mice, Servicios Clínicos y de Investigación, dijo: “Brindar acceso a herramientas de investigación de alta calidad es primordial en The Jackson Laboratory, y estamos encantados de ampliar nuestras capacidades con modelos innovadores que son fundamentales para la creación de nuevas terapias", afirmó "Nuestra asociación con AbTherx es una sinergia natural, que combina nuestras décadas de experiencia en el desarrollo de modelos de ratón con su profundo conocimiento en el descubrimiento de anticuerpos. Juntos, no solo estamos mejorando las herramientas disponibles para los investigadores, sino también acelerando el ritmo al que pueden alcanzar tratamientos impactantes”.

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8 de cada 10 personas podrían sobrevivir a la insuficiencia cardiaca con atención oportuna

Sanofi y Novavax anuncia acuerdo de licencia coexclusivo para comercializar conjuntamente vacuna Covid-19 y desarrollar nuevas vacunas

Comunicado. En el Día Mundial de la Insuficiencia Cardiaca, que se conmemora cada 09 de mayo, especialistas de TecSalud destacaron que hasta ocho de cada 10 personas podrían sobrevivir a enfermedades cardiacas si se implementa un tratamiento y seguimiento adecuado para cada paciente.

La insuficiencia cardiaca es una condición que limita la función del corazón derivada de diversas enfermedades como hipertensión, infartos, infecciones o enfermedades metabólicas. La función principal del corazón es bombear sangre hacia los órganos vitales; sin embargo, cuando el corazón no puede hacerlo adecuadamente, se produce una falla cardiaca.

El especialista en cardiología clínica e intervencionista en el Instituto de Cardiología y Medicina Vascular de TecSalud, Vicente Jiménez, refiere que “cuando la insuficiencia cardiaca se manifiesta de forma súbita o aguda conlleva una complicación conocida como choque cardiogénico, produciendo daño en los tejidos”.
Esta enfermedad afecta a millones de personas y se ha posicionado como la principal causa de mortalidad de origen cardiovascular en hombres y mujeres adultas a partir de los 55 años en el mundo.

Guillermo Torre, rector de TecSalud, explicó que los síntomas de una falla cardiaca incluyen: “falta de aire, cansancio, dificultad para respirar, hinchazón en los pies y fatiga. Además, pueden presentarse arritmias que se manifiestan como palpitaciones o, en ocasiones, desmayos. Sin embargo, es importante tener en cuenta que este conjunto de síntomas también puede ser causado por otras condiciones que no están relacionadas con el corazón.”

Debido a que la insuficiencia cardíaca se desarrolla gradualmente a lo largo del tiempo por un deterioro progresivo en la función del corazón, los especialistas recomiendan que partir de los 40 años se inicien controles médicos para detectar cualquier indicio clínico de enfermedades cardiovasculares.

Entre las pruebas para diagnosticar el padecimiento adecuadamente se encuentra el ecocardiograma, estudio no invasivo considerado como la primera línea para la detección y evaluación de la insuficiencia cardíaca, así como otras pruebas complementarias de laboratorio y la resonancia magnética.

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Sanofi y Novavax anuncia acuerdo de licencia coexclusivo para comercializar conjuntamente vacuna Covid-19 y desarrollar nuevas vacunas

Merck presenta producción de materiales electrónicos y farmacéuticos de vanguardia en Alemania

Comunicado. El Sistema Federal Sanitario (SFS), coordinado por la Cofepris, junto con los titulares de las Áreas de Protección contra Riesgos Sanitarios (APCRS) de las 32 entidades del país, se reunieron en la Ciudad de México para coordinar la implementación de la Nueva Estrategia de Atención a Emergencias Sanitarias.

El objetivo principal de este encuentro nacional es consolidar una respuesta ágil e integral ante emergencias que amenacen la salud de la población. De acuerdo con el titular de Cofepris, el SFS y sus integrantes en todo el país son actores clave para llegar a cada rincón de México y fortalecer las redes estatales de colaboración, con el propósito de proteger la salud y ofrecer respuestas rápidas ante situaciones de emergencia sanitarias:

El lema de esta reunión: “Consolidando una respuesta a emergencias sanitarias integral y ágil”, representa el valioso compromiso y trabajo por lo posible y lo imposible para llevar la protección contra riesgos, la vigilancia y el fomento sanitario en territorio ante una situación de desastre natural.

A partir de talleres, mesas de trabajo y sesiones técnicas, los titulares de las APCRS, y de las comisiones de Operación Sanitaria (COS) y del SFS de la Cofepris abordaron temas como la regulación en territorio, los aportes del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y la consolidación de la Nueva Política en Regulación Sanitaria para combatir clínicas clandestinas, medicamentos falsificados y productos engaño.

Asimismo, se analizó el impacto de las tecnologías de la información en la regulación sanitaria, la implementación de sistemas de gestión de calidad, las fortalezas de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública, el monitoreo de la calidad del agua en playas de uso recreativo, así como los desafíos y casos de éxito de la Estrategia Nacional de Buen Gobierno, entre otros temas.

El coordinador del SFS destacó la importancia de esta colaboración entre las autoridades sanitarias estatales como herramienta única que representa compañerismo, convicción y compromiso con la protección contra riesgos sanitarios en cada estado. Implica procesos auditados al más alto nivel, mecanismos anticorrupción inéditos y la autorización de miles de trámites de manera digital.

En el marco de la reunión, se entregaron reconocimientos a varias entidades por sus resultados en diferentes áreas. Colima, Nuevo León, Tabasco, Yucatán y Zacatecas destacaron por la implementación de las normas ISO 9001:2015 y NMX-CC-9001-IMNC-2015. Baja California Sur, Coahuila, Ciudad de México, San Luis Potosí y Tabasco sobresalieron por la exitosa puesta en marcha de la Estrategia Nacional de Buen Gobierno en el Sistema Federal Sanitario. Además, Campeche, Colima, Nuevo León y Sonora recibieron distinciones por la implementación de la Unidad de Dictaminación Virtual (UDV).

De igual manera, se entregaron reconocimientos a los laboratorios estatales de salud pública de Aguascalientes, Chiapas, Sinaloa, Nuevo León, Michoacán, San Luis Potosí y Tamaulipas.

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Necesario mantener esquemas de vacunación infantil actualizado ante brotes de enfermedades prevenibles: Sanofi

Sandoz informa sus ventas del primer trimestre

Comunicado. Ante los distintos brotes de enfermedades antes erradicadas como poliomielitis en Estados Unidos, tosferina en República Checa y los recientes cuatro casos importados de sarampión en México, la preocupación por el posible regreso de estas enfermedades incrementa.

Por lo anterior, especialistas médicos insisten en reforzar las cartillas de vacunación infantil y hacen un llamado para que los padres, madres y cuidadores acudan a los centros de salud con sus pequeños y su respectiva cartilla de vacunación para asegurarse de que no les falte ninguna vacuna.

México cuenta con un Programa de Vacunación Universal, que tiene por objetivo mantener las coberturas de los esquemas de vacunación infantil al 90%, lo cual permitirá disminuir el riesgo de resurgimiento de enfermedades prevenibles por vacunación y de forma secundaria crear una inmunización de rebaño que permite proteger a los pacientes que por alguna situación médica no puedan recibir alguna vacuna.

Al respecto, Gregory López, gerente médico de Vacunas en Sanofi México, informó: “La Cartilla Nacional de Vacunación que corresponde a niños de 0 a 9 años, incluye la aplicación de ocho vacunas y protege contra 14 enfermedades[v], incluyendo tosferina, de la cual se han reportado 57 casos en lo que va del 2024; tétanos, con 5 casos en este año; entre otras como Hepatitis B, poliomielitis, difteria y Haemophilus influenzae tipo B, que están incluidas en la vacuna hexavalente”.

Martha Avilés, infectóloga pediatra, indicó: “Tenemos retos importantes cuando hablamos de acceso a vacunas. Además de las distintas campañas de vacunación, requerimos incrementar la información tanto en el profesional de la salud, así como en los miembros de las comunidades vulnerables y alejadas a los centros de salud o las mismas capitales. Un ejemplo de esto es una de las campañas de perifoneo que se realizó en el estado de Chiapas, donde el personal de salud tradujo el llamado a la vacunación a la lengua tzeltal, invitando a los padres y las madres de familia a proteger a sus hijos”.

De acuerdo con el Centro Nacional para la Salud de la Infancia y Adolescencia (CENSIA), en niños mayores de un año, las coberturas son del 87%; en menores de un año alcanza un 85%; en infantes de cuatro años se registra un 79% y a los 6 años un 82% de cobertura.

Finalmente, los especialistas insistieron en revisar las cartillas de vacunación, para que siempre las mantengamos actualizadas y así mismo comentaron que si por alguna razón se ha pasado la edad para la aplicación de la vacuna de todos modos es importante que la población se acerque a su Centro de Salud más cercano para que ahí los profesionales de la salud puedan determinar cuál es la estrategia más adecuada para que se pueda completar el esquema.

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Sandoz informa sus ventas del primer trimestre

Chiesi y Gossamer Bio anuncian colaboración global

Comunicado. Sandoz anunció sus ventas netas obtenidas para el primer trimestre de 2024, las cuales fueron de 2,500 mdd, un aumento del 6% en monedas constantes en comparación con el mismo trimestre del año anterior. Los biosimilares experimentaron otro trimestre de crecimiento de las ventas netas de dos dígitos, un aumento del 21% en monedas constantes. Las ventas de genéricos se mantuvieron en línea con los niveles del año anterior.

Richard Saynor, director ejecutivo de Sandoz, dijo: “Hemos visto un buen comienzo de año al informar nuestro décimo trimestre consecutivo de crecimiento de ingresos. El impulso de nuestro negocio continúa, como lo demuestra el crecimiento de dos dígitos en biosimilares y una contribución positiva de todas las regiones”.

Y continuó: “Los biosimilares son un elemento clave de desempeño, impulsado por los sólidos resultados de nuestra cartera existente, la demanda de nuestro producto Hyrimoz (adalimumab-adaz) recientemente lanzado en Estados Unidos y la reciente adquisición de CIMERLI (ranibizumab-eqrn). ), que cerró a principios de marzo. Los genéricos se mantuvieron en línea con las fuertes ventas del año anterior. De cara al futuro, confiamos en nuestra capacidad para seguir aumentando nuestra línea superior y cumplir con nuestra guía de ventas netas para todo el año de medio dígito en monedas constantes”.

Como parte de su informe de ventas netas para el primer trimestre fueron de 2,500 mdd, un aumento del 6% en monedas constantes, en comparación con el primer trimestre de 2023. El volumen contribuyó con 10 puntos porcentuales de crecimiento, parcialmente compensado por una erosión de precios de cuatro puntos porcentuales. Los biosimilares fueron un motor clave del crecimiento en el trimestre, mientras que los genéricos se mantuvieron en línea con las fuertes ventas del año anterior.

En Europa, sus ventas netas del primer trimestre fueron de 1,300 mdd, un aumento del 2% en tipos de cambio constantes, en comparación con el primer trimestre de 2023. El crecimiento del volumen de genéricos se mantuvo positivo a pesar de una sólida comparación con el año anterior debido a los picos de ventas de apixabán. Los biosimilares mostraron un fuerte crecimiento en las ventas, liderado por la demanda de Omnitrope y la contribución del reciente lanzamiento de Tyruko (natalizumab) en varios países clave.

En América del Norte, las ventas netas para el primer trimestre fueron de 524 mdd, 6% más en monedas constantes, en comparación con el primer trimestre de 2023. El crecimiento fue impulsado por el lanzamiento en curso de Hyrimoz en Estados Unidos, la demanda continua de Omnitrope, la adquisición de CIMERLI que se cerró a principios de marzo, y la transferencia de marcas maduras de nuestra antigua matriz en el cuarto trimestre de 2023.

En lo que respecta al panorama para todo 2024, la compañía reitera su orientación para todo 2024, esperando que las ventas netas crezcan a medio dígito en monedas constantes en comparación con el año anterior y un margen EBITDA básico de alrededor del 20%.

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Chiesi y Gossamer Bio anuncian colaboración global

Lykos Therapeutics finaliza estudio sobre la terapia para el trastorno de estrés postraumático

Comunicado. Chiesi Farmaceutici, grupo biofarmacéutico internacional centrado en la investigación, y Gossamer Bio, compañía biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo y comercialización de seralutinib para el tratamiento de la hipertensión pulmonar, anunció que firmó un acuerdo de licencia y colaboración global para desarrollar y comercializar seralutinib.

Esta colaboración global combina las fortalezas de Chiesi y Gossamer para respaldar el trabajo en curso en hipertensión arterial pulmonar (PAH) y acelerar el desarrollo de la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad pulmonar intersticial (PH-ILD), con el objetivo de expandir la franquicia de seralutinib para llegar a más pacientes con hipertensión pulmonar en todo el mundo.

“Seralutinib es una terapia potencial que cambia el paradigma en la HAP y la EPI-PH, y no podríamos estar más entusiasmados de asociarnos con Gossamer para desarrollar y llevar esta terapia a pacientes de todo el mundo. Gossamer comparte el compromiso de Chiesi de utilizar la innovación para promover la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo y estamos orgullosos de añadir esta colaboración como un pilar clave para nuestra próxima fase de crecimiento”, afirmó Giuseppe Accogli, director ejecutivo de Chiesi Group.

Faheem Hasnain, cofundador, presidente y director ejecutivo de Gossamer, indicó: “Esta asociación con Chiesi nos permite profundizar significativamente y acelerar rápidamente nuestra inversión en seralutinib como tratamiento potencial para la HAP, la PH-ILD y otras indicaciones de grandes necesidades médicas no cubiertas. Estamos especialmente entusiasmados de que esta colaboración permita que seralutinib pase directamente a un ensayo de fase 3 en PH-ILD, una indicación con escasez de tratamientos disponibles y una enfermedad para la que creemos que seralutinib está diseñado específicamente”.

Según los términos del acuerdo, Gossamer continuará liderando el desarrollo global de seralutinib en PAH y PH-ILD, y las empresas dividirán equitativamente los costos de desarrollo, excepto con respecto al estudio PROSERA, del cual Gossamer seguirá siendo financieramente responsable. En Estados Unidos, las empresas compartirán equitativamente las ganancias y pérdidas comerciales. Gossamer liderará la comercialización en Estados Unidos, incluida la contribución del 50% de las actividades comerciales y la reserva de ventas para PAH y PH-ILD. Chiesi liderará la comercialización en Estados Unidos de indicaciones adicionales y tendrá el derecho exclusivo de comercializar seralutinib fuera de Estados Unidos y pagará a Gossamer una regalía adolescente creciente, de media a alta, sobre las ventas netas fuera de Estados Unidos.

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Lykos Therapeutics finaliza estudio sobre la terapia para el trastorno de estrés postraumático

Del 04 al 07 de junio EXPOPACK México 2024

Comunicado. Lykos Therapeutics, empresa dedicada a transformar la atención de la salud mental, anunció la finalización de un estudio europeo de fase 2 (MP18), un estudio de viabilidad multicéntrico y abierto de cápsulas de midomafetamina (MDMA) en investigación, utilizadas en combinación con intervención psicológica ("terapia asistida por MDMA") para adultos con trastorno de estrés postraumático ("TEPT").

Al hacer completado los estudios clínicos fundamentales de Fase 3 en Estados Unidos, la FDA está actualmente revisando la solicitud de nuevo medicamento (NDA) para las cápsulas de midomafetamina en investigación de Lykos.

“Dada la importante necesidad de nuevas opciones de tratamiento para personas con problemas de salud mental en Europa, la finalización de este estudio de fase 2 es un paso importante para ayudar a abordar las necesidades no cubiertas fuera de Estados Unidos. Al buscar primero la aprobación de la FDA para la terapia asistida con MDMA, creemos que los aprendizajes serán beneficiosos a medida que determinamos nuestra estrategia regulatoria en el Reino Unido y Europa. Estamos explorando diferentes vías para llevar la terapia asistida con MDMA al mercado fuera de Estados Unidos”, afirmó Amy Emerson, consejera delegada de Lykos Therapeutics.

El estudio incluyó a 21 participantes tratados en centros de los Países Bajos, el Reino Unido, la República Checa, Alemania y Noruega. El estudio incluyó un subestudio opcional de resonancia magnética funcional que evaluaba los cambios en la actividad cerebral en sujetos con trastorno de estrés postraumático.

El 9 de febrero de 2024, la FDA aceptó la NDA de la compañía para las cápsulas de midomafetamina (MDMA) utilizadas en combinación con intervención psicológica, que incluye psicoterapia (terapia de conversación) y otros servicios de apoyo proporcionados por un proveedor de atención médica calificado para personas con trastorno de estrés postraumático. La FDA otorgó la revisión prioritaria de la solicitud y asignó una fecha de acción objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 11 de agosto de 2024.

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Del 04 al 07 de junio EXPOPACK México 2024

Cofepris y autoridades estatales de regulación sanitaria se reúnen para implementar Nueva Estrategia de Atención a Emergencias