Comunicado. Grifols anunció que su nuevo test Procleix ArboPlex Assay obtuvo el marcado de Conformidad Europea (CE) con arreglo al Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro (IVDR), la primera certificación para una prueba automatizada de ácidos nucleicos (NAT) validada específicamente para cribar donantes de sangre mediante la detección de cuatro importantes arbovirus: los virus del dengue, Zika, chikungunya y del Nilo Occidental.

Estos son los cuatro arbovirus más preocupantes, todos ellos transmitidos por mosquitos vectores. El cambio climático y el aumento de la conectividad mundial han convertido la propagación geográfica de los arbovirus y la gradual exposición a ellos en un importante problema de salud pública. Sólo en el caso del virus del dengue, en 2023 se registraron más de 5 millones de casos y 5,000 muertes en todo el mundo.

El test Procleix ArboPlex Assay utiliza muestras de plasma o suero para detectar ARN de arbovirus, lo que consolida aún más la cartera de productos Procleix de Grifols para el cribado de donantes de sangre. Actualmente, el riesgo de arbovirus en donantes de sangre se evalúa con una prueba monoplex, una prueba dúplex o mediante un cuestionario a través del que se deja temporalmente en suspenso a los donantes que declaran haber viajado o haber residido anteriormente en zonas endémicas de arbovirus. Con Procleix ArboPlex Assay, los bancos de sangre y los centros de extracción podrían decidir si estos aplazamientos son innecesarios cuando los donantes que se sometan a esta prueba den negativo.

“Gracias a su capacidad de detectar cuatro virus en una sola prueba, Procleix ArboPlex Assay® puede acelerar y mejorar en general la eficiencia de los laboratorios en el cribado de donantes. La certificación de este nuevo test proporciona una solución fiable y eficiente para garantizar resultados precisos y sólidos, lo que demuestra el compromiso continuo de Grifols con la innovación en la seguridad del cribado sanguíneo”, señala Antonio Martínez, presidente de la unidad de negocio Diagnostic de Grifols.

Procleix ArboPlex Assay estará disponible en todos los mercados que acepten la certificación de marcado CE una vez completados los requisitos adicionales de registro y notificación. La alta sensibilidad y especificidad de la tecnología Procleix permite la detección de patógenos para reducir el riesgo de transfusión de sangre o componentes sanguíneos infectados, incluso cuando el donante no presenta síntomas. El ensayo se ejecuta en el sistema Procleix Panther, un instrumento NAT automatizado de Grifols ampliamente utilizado.

 

 

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FDA aprueba tratamiento para adolescentes con VIH

Bayer y Google Cloud acelerarán desarrollo de aplicaciones sanitarias

 

Agencias. Sino Biopharmaceutical, empresa con sede en China, y Boehringer Ingelheim, biofarmacéutica global, anunciaron el inicio de una asociación estratégica centrada en llevar terapias innovadoras contra el cáncer a China.

Con base en el acuerdo de colaboración estratégica, la cooperación abarca algunos medicamentos de Beringer Ingelheim, incluidos tres fármacos candidatos que se encuentran en ensayos clínicos y varios que se encuentran en fase inicial de investigación y desarrollo.

Mohammed Tawil, presidente y director ejecutivo de Boehringer Ingelheim Greater China, dijo: “Estamos entusiasmados de asociarnos con Sino Biopharm. Las sólidas capacidades comerciales de la compañía y su profundo conocimiento del mercado en China se destacan como fortalezas complementarias a la innovación líder y la sólida cartera de productos en oncología de Boehringer Ingelheim, lo que la convierte en una asociación ideal para ofrecer terapias innovadoras a los pacientes que las necesitan, mejor y más rápido”.

Cabe indicar que Sino Biopharm ha elaborado un plan de desarrollo de doble ciclo de “In China for Global” y “In Global for Global”. Eric Tse, director ejecutivo de Sino Biopharm, dijo que la compañía está comprometida a convertirse en el mejor socio en China para las compañías farmacéuticas globales, mejorando el acceso a medicamentos internacionales innovadores en China a través de su extensa red de ventas, su sólida producción y sus capacidades de I+D.

Sino Biopharm ha entrado en un periodo de cosecha intensiva de productos innovadores, y los ingresos por productos innovadores alcanzaron un máximo histórico de 9,890 millones de yuanes (1,370 mdd) en 2023.

 

 

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Cofepris potencia investigación médica con 20 ensayos clínicos

Syntegon presentará en Achema equipo para mejorar el proceso de dosis sólidas orales

 

Comunicado. La Cofepris informó que 170 insumos para la salud cumplieron los requisitos para obtener autorización, tal como se detalla en el más reciente Informe quincenal de ampliación terapéutica.

Cinco medicamentos recibieron registros sanitarios, están dirigidos al tratamiento de diabetes mellitus tipo 2; atención de pacientes con cáncer de mama; anticonvulsivante; hipertensión arterial y tratamiento de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma.

Además, se expidió registro a 20 nuevos ensayos clínicos, entre ellos, uno dirigido a evaluar la eficacia y seguridad de un anticuerpo monoclonal para tratamiento de pacientes con cáncer cervical localmente avanzado de alto riesgo, sin progresión después de quimio y radioterapia.

Estas autorizaciones representan un avance importante para la investigación clínica en México, lo que permitirá disponer de mejores tratamientos, diagnósticos más precisos y medicamentos innovadores, en beneficio de millones de pacientes.

También recibieron registro sanitario 145 dispositivos médicos: 39 destinados a la atención sanitaria, como aparatos auditivos, puntas laparoscópicas e instrumental oftalmológico; 72 para el diagnóstico y detección, como pruebas de funcionamiento hepático y tiras reactivas para cuantificar glucosa; además, se aprobó el registro de 34 equipos, incluyendo un sistema de acelerador lineal, aparatos de radiografía y un dispositivo para monitorear el gasto cardiaco.

Todos estos insumos para la salud han obtenido autorización de Cofepris tras demostrar su seguridad, calidad y eficacia. Cabe mencionar que la elaboración y publicación del Informe quincenal de ampliación terapéutica es un ejercicio de transparencia de Cofepris hacia las industrias reguladas y los pacientes; refleja el compromiso de esta agencia sanitaria con la salud y la equidad.

 

 

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Syntegon presentará en Achema equipo para mejorar el proceso de dosis sólidas orales

11 de abril: Día Mundial del Parkinson

 

Comunicado. En Achema, Syntegon presentará su cartera completa para el desarrollo y producción de formas farmacéuticas sólidas orales (OSD).

“Actualmente estamos viendo dos tendencias que ofrecen a las empresas farmacéuticas diferentes ventajas: por un lado, la producción en lotes cada vez mayores y, por otro, la fabricación continua. Continuamos desarrollando nuestra cartera existente en ambas direcciones y, por lo tanto, podemos identificar e implementar la mejor solución para las aplicaciones de nuestros clientes”, afirmó Fritz-Martin Scholz, director de producto de Syntegon.

Con el impulsor Gentlewing de Hüttlin, filial de Syntegon, la empresa presenta una solución que satisface la necesidad de una producción por lotes flexibles. Su geometría única permite que la innovadora herramienta de mezclado alcance niveles de llenado de entre el 20 y 80% y es un componente central de la tecnología de mezclador de alto cizallamiento de Hüttlin. “La Gentlewing consigue granulados óptimos con altos rendimientos en todas las versiones”, destacó Scholz y agregó que esto permite producir lotes de entre 0.1 y 720 kg, desde I+D hasta escala piloto y de producción. La tecnología está disponible en ejecuciones de accionamiento superior o inferior.

Por otra parte, las compañías farmacéuticas también requieren un alto grado de flexibilidad en términos de procesos y tamaños de lotes cuando se trata de tecnología de lecho fluidizado. El sistema de lecho fluido HDGC permite el secado, granulación y recubrimiento altamente eficientes de polvos, granulados y gránulos en un solo contenedor de producto, desde escala de laboratorio hasta tamaños de lotes de más de 1200 kg. Gracias al flujo de aire especial del Hüttlin Diskjet, el sistema garantiza un uso óptimo del aire de proceso. Esto da como resultado una fluidización homogénea, tiempos de proceso más cortos y una carga de filtro baja. Durante la granulación y el recubrimiento, una boquilla especial de tres componentes proporciona tasas de pulverización más altas y un rendimiento optimizado sin interrumpir el proceso.

Además de la producción por lotes, la fabricación continua es una alternativa rentable en términos de tiempo y costes. Con la plataforma Xelum, Syntegon ofrece una solución flexible tanto para la compresión directa continua como para la granulación continua en lecho fluido. Xelum dosifica y mezcla ingredientes activos y excipientes como llaves X individuales (paquetes), que recorren continuamente la cadena de proceso y se eliminan continuamente del sistema, por ejemplo, como tabletas de la prensa de tabletas TPR integrada. "Xelum garantiza un plazo de comercialización más corto para las nuevas formulaciones. Esto se ve respaldado por el simple escalamiento: Los parámetros del proceso de Xelum R&D se pueden transferir directamente al sistema de producción, para un inicio de producción más rápido y costos de desarrollo significativamente más bajos” explicó Scholz.

 

 

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AskBio anuncia a su nueva directora científica

 

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