Comunicado. La Cofepris emitió una alerta a la población sobre el robo de medicamentos pertenecientes a la empresa Lia Farma, ocurrido en el Estado de México durante su traslado a las instalaciones del almacén de Fármacos Darovi.

Los productos robados representan un riesgo para la salud, ya que esta instancia reguladora no garantiza su seguridad, calidad y eficacia debido a que se desconocen las condiciones de manejo, traslado y almacenamiento de los mismos.

Debido a que los medicamentos robados representan un riesgo a la salud, esta autoridad despliega acciones de vigilancia y control, además, se recomienda no adquirirlos a través de redes sociales o en lugares como tianguis o mercados informales e insta a obtener los medicamentos únicamente en lugares legalmente establecidos.

A continuación, se presenta el listado de los productos sustraídos:

- Nixelaf-C, sustancia activa cefalexina 500 mg, número de lote 303674, fecha de caducidad feb-25.

- Dimopen, sustancia activa amoxicilina 500 mg/5 mL, número de lote 307760, fecha de caducidad jun-25.

- Ideliver Pro, sustancia activa duloxetina 60 mg, número de lote 228427 fecha de caducidad oct 24 y lote 230871 fecha de caducidad ene-25.

- Cronal, sustancia activa clorfenamina 0.5 mg/mL, número de lote 230128, fecha de caducidad jun-25.

- Valdefer, sustancia activa sulfato ferroso 125 mg, número de lote 230087, fecha de caducidad abr-25.

- A.F. Valdecasas, sustancia activida ácido fólico 5 mg, número de lote 230149, fecha de caducidad jun-25.

- Brupen, sustancia activa ampicilina 250 mg/5 mL, lote 208681, fecha de caducidad ago-24.

- Nisolver, sustancia activa prednisolona 100 mg /100 mL, lote 234235, fecha de caducidad jun-25.

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Japón aprueba inyección intravenosa de Takeda para púrpura trombocitopénica trombótica congénita

AbbVie adquirirá a Landos Biopharma

Comunicado. Takeda anunció que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón aprobó el uso de ADZYNMA (apadamtasa alfa/cinaxadamtasa alfa) para el tratamiento de la púrpura trombocitopénica trombótica congénita (cTTP) para personas de 12 años de edad y mayores. ADZYNMA es la primera y única proteína recombinante ADAMTS13 aprobada y diseñada para abordar una necesidad médica no cubierta en personas con cTTP al reemplazar la enzima ADAMTS13 deficiente.

cTTP es un trastorno crónico de la coagulación sanguínea muy raro causado por una deficiencia en la enzima ADAMTS13. Se asocia con eventos agudos y síntomas crónicos debilitantes o manifestaciones de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), que pueden incluir trombocitopenia, anemia hemolítica microangiopática, dolor de cabeza y dolor abdominal. Cuando no se tratan, los eventos agudos de PTT tienen una tasa de mortalidad >90%.

“La aprobación de ADZYNMA es un hito importante para las personas que viven con cTTP en Japón, que tenían opciones de tratamiento limitadas y ahora tienen la primera opción de tratamiento específicamente aprobada para tratar esta afección ultra rara. Desarrollar tratamientos innovadores que marquen una diferencia en la vida de los pacientes es el núcleo de lo que hacemos. Con esta aprobación, estamos orgullosos de apoyar a la comunidad cTTP con nuevas posibilidades y continuar nuestro compromiso de más de 70 años con la comunidad de enfermedades raras”, afirmó Yasushi Kajii, director de I+D de la región de Japón en Takeda.

La aprobación está respaldada por la totalidad de la evidencia proporcionada a partir de un análisis provisional de los datos de eficacia, farmacocinética, seguridad y tolerabilidad del primer ensayo de fase 3, aleatorizado, controlado, abierto y cruzado en pacientes con cTTP de 12 a 68 años (281102 NCT03393975) que incluye a cinco pacientes japoneses y está respaldado por datos de seguridad y eficacia a largo plazo de un estudio de continuación (TAK-755-3002 NCT04683003).

Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) evaluados como relacionados con el tratamiento durante los períodos 1 y 2 se informaron en el 10.3% de los pacientes que recibieron ADZYNMA en comparación con el 50% de los pacientes que recibieron terapia basada en plasma. Los 6 TEAE observados en el grupo ADZYNMA fueron estreñimiento, actividad anormal de ADAMTS13, dolor de cabeza, prurito e hipertensión (un sujeto cada uno). En el periodo 3, la incidencia de TEAE fue del 2.8% (1/36) en este grupo de fármacos: náuseas y dolor de cabeza (1 sujeto cada uno).

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AbbVie adquirirá a Landos Biopharma

Merck amplía su centro de colaboración M Lab en Shanghai

Agencias. Ambas compañías farmacéuticas anunciaron un acuerdo definitivo según el cual AbbVie adquirirá Landos, una empresa biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo de terapias orales novedosas para pacientes con enfermedades autoinmunes. El principal activo de investigación de Landos es NX-13, un agonista oral NLRX1 (un miembro de la familia de receptores tipo NOD) de primera clase con un mecanismo de acción bimodal (MOA), que es antiinflamatorio y facilita la reparación epitelial.

“Con esta adquisición, pretendemos avanzar en el desarrollo clínico de NX-13, un activo oral diferenciado, primero en su clase, con el potencial de marcar una diferencia en las vidas de las personas que viven con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn", dijo Roopal Thakkar, vicepresidente senior, director médico de AbbVie.

“Este anuncio es un testimonio del talentoso equipo de Landos y su compromiso con nuestra misión de crear tratamientos orales que puedan abordar una brecha terapéutica.

NX-13 y su MOA bimodal tienen el potencial de proporcionar un enfoque novedoso para el tratamiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Con el liderazgo en el área terapéutica de AbbVie y su experiencia en desarrollo global, son la empresa adecuada para seguir avanzando con NX-13”, afirmó Gregory Oakes, presidente y director ejecutivo de Landos.

NLRX1 regula el inmunometabolismo y la inflamación, y su activación afecta múltiples mecanismos de patogénesis de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). El ensayo clínico aleatorizado y controlado de fase 2 NEXUS que evalúa NX-13 en la CU está actualmente inscribiendo pacientes en los Estados Unidos y Europa (NCT05785715).

Según los términos del acuerdo, AbbVie adquirirá Landos a un precio de 20.42 dólares por acción en efectivo al cierre, aproximadamente 137,5 millones de dólares, más un derecho de valor contingente no negociable por acción con un valor de hasta 11.14 dólares por acción, aproximadamente 75 mdd adicionales, sujeto al logro de un hito de desarrollo clínico; con lo que el valor potencial total de la operación es de aproximadamente 212.5 mdd. Se espera que la transacción propuesta se cierre en el segundo trimestre de 2024, sujeta a las condiciones de cierre habituales, incluida la aprobación de los accionistas de Landos.

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Merck amplía su centro de colaboración M Lab en Shanghai

Moderna se prepara para lanzar vacunas contra la varicela, el herpes, el norovirus y Covid-19

Comunicado. La Cofepris dio a conocer la incorporación de México como miembro afiliado al Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés).

México presentó una solicitud de membresía, a la que se dio evaluación positiva por parte del Comité Directivo del organismo, compuesto por las agencias reguladoras nacionales de Australia, Brasil, Canadá, China, Corea del Sur, Estados Unidos, Japón, Reino Unido, Singapur y la Unión Europea.

La participación de México en el foro permitirá la convergencia normativa en materia regulatoria para facilitar el comercio internacional de insumos para la salud y reducir las barreras técnicas en la distribución.

El IMDRF es el foro de convergencia regulatoria de dispositivos médicos de más relevancia a nivel mundial. Sus estándares son referentes en acuerdos comerciales internacionales, como el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC) y la Alianza del Pacífico, que se han convertido en parámetro para reducir los obstáculos técnicos al comercio.
La misión es acelerar estratégicamente la armonización regulatoria, mediante la conformación de guías que orienten las mejores prácticas para este sector.

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OPS insta a América a adoptar tecnologías y tratamientos innovadores para eliminar la tuberculosis

Jean-Charles Soria, vicepresidente senior de Oncología de Amgen, es elegido en la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer

Comunicado. En el marco del Día Mundial de la Tuberculosis, que se conmemoró el pasado 24de marzo, la OPS hizo un llamado a intensificar la lucha contra esta enfermedad prevenible y curable. La tuberculosis es la principal causa de muerte por un solo agente infeccioso a nivel mundial, siendo superada únicamente por el Covid-19.

En América, alrededor de 325 mil personas enfermaron por tuberculosis en 2023 y 35 mil fallecieron a causa de esta enfermedad, según el Informe mundial sobre la tuberculosis de la OMS. Estas cifras representan un aumento del 14 y 41%, respectivamente, en comparación con 2015, un incremento exacerbado por la pandemia. Además, se estima que 83 mil personas no fueron diagnosticadas ni tratadas.

“Es hora de redoblar nuestros esfuerzos y trabajar hacia un futuro en el que la tuberculosis ya no sea una amenaza para la salud pública. Los países de las Américas se han comprometido con la eliminación de la TB, y tenemos nuevas tecnologías y estrategias que nos acercan a hacer realidad esta visión", subrayó Jarbas Barbosa, Director de la OPS.

Entre los avances que pueden ayudar a los países a eliminar la tuberculosis para 2030, el doctor Barbosa destacó los equipos de radiografía asistidos por inteligencia artificial para la búsqueda activa de la tuberculosis en la comunidad, las pruebas moleculares rápidas para detectar la enfermedad en el primer nivel de atención y los tratamientos totalmente orales y más cortos.

Además, el director de la OPS subrayó la importancia de intensificar la inversión, la colaboración multisectorial y la adopción de las últimas recomendaciones de la OMS para revertir la tendencia al aumento de casos de tuberculosis.

La carga de la tuberculosis varía sustancialmente entre los países de la región. En 2022, mientras tres países registraron una alta incidencia de tuberculosis, con más de 100 casos por cada 100 mil habitantes, 14 países y territorios han logrado reducir la incidencia a niveles bajos, especialmente en la región del Caribe, y algunos están próximos al umbral de eliminación de la enfermedad.

“A pesar del fuerte impacto de la pandemia y de la gran heterogeneidad en la incidencia de la tuberculosis, las Américas se encuentra en una posición única para convertirse en la primera región del mundo eliminar la TB”, afirmó Sylvain Aldighieri, director del Departamento de Prevención, Control y Eliminación de Enfermedades Transmisibles de la OPS, y destacó que la Iniciativa para la Eliminación de Enfermedades de la Organización, que fue relanzada en septiembre de 2023 y aborda la TB, es fundamental para alcanzar ese objetivo.

La OPS trabaja en colaboración con los países de las Américas para acabar con la tuberculosis y garantizar el acceso equitativo a los servicios de prevención, diagnóstico y tratamiento.

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Jean-Charles Soria, vicepresidente senior de Oncología de Amgen, es elegido en la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer

GSK informa datos positivos fase III de su investigación para cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente

Comunicado. Jean-Charles Soria, vicepresidente senior de Oncología dentro de Desarrollo Global de Amgen, fue elegido miembro de la Junta Directiva de la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer (AACR) para el periodo 2024-2027. Trabajará con sus compañeros miembros de la junta directiva para establecer políticas para la Asociación y supervisar a sus 58 mil miembros y diversas actividades, incluida la Reunión Anual de la AACR.

La dedicación de Soria al avance de la investigación del cáncer es evidente a través de su compromiso de larga data con la AACR. Más allá de sus responsabilidades en la junta directiva, actualmente forma parte del Premio AACR-Waun Ki Hong por logros sobresalientes en el Comité de Investigación Clínica y Traslacional del Cáncer. Sus puestos anteriores incluyen miembro de la industria del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos Exploratorios IND/Fase 0 de la AACR, miembro del Grupo de Trabajo de Cáncer y COVID-19 de la AACR y vicepresidente del Comité del Programa de la Reunión Anual.

Soria contribuye activamente a las revistas revisadas por pares de la AACR, y se desempeña como editor científico de Cancer Discovery y editor adjunto de Clinical Cancer Research.

“Es un gran honor ser elegido miembro de la Junta Directiva de la AACR. Espero colaborar con mis pares para avanzar en la investigación traslacional en el desarrollo de fármacos contra el cáncer”, dijo Soria.

Soria y los miembros de la junta recién elegidos comenzarán sus mandatos en abril en la Reunión Anual de la AACR 2024 en San Diego, California.

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GSK informa datos positivos fase III de su investigación para cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente

UCB recibe visto bueno de la EMA

Comunicado. GSK anunció los resultados de supervivencia general (SG) estadísticamente significativos y clínicamente significativos de la Parte 1 y resultados de supervivencia libre de progresión (SLP) de la Parte 2 de la fase III de RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO, ensayo en pacientes adultos con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente.

El objetivo del programa de ensayo de fase III RUBY es evaluar qué pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente podrían beneficiarse potencialmente del tratamiento con Jemperli (dostarlimab) más quimioterapia, con o sin la adición de mantenimiento de Zejula (niraparib). La parte 1 del ensayo de fase III RUBY está investigando dostarlimab más quimioterapia de atención estándar (carboplatino-paclitaxel) seguida de dostarlimab en comparación con quimioterapia más placebo seguido de placebo.

La parte 2 del ensayo de fase III RUBY evalúa dostarlimab más quimioterapia de atención estándar, seguida de dostarlimab más niraparib como terapia de mantenimiento en comparación con quimioterapia más placebo seguido de placebo. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de dostarlimab más carboplatino-paclitaxel y dostarlimab más carboplatino-paclitaxel seguido de dostarlimab más niraparib fueron en general consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de los medicamentos individuales.

Los datos anteriores mostraron una mejora estadística y clínicamente significativa en la SSP con Jemperli más quimioterapia versus quimioterapia sola en el cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente con deficiencia de reparación de desajustes (dMMR)/inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) de primera línea. Estos datos dieron lugar a aprobaciones regulatorias para esta población de pacientes en Estados Unidos, la UE y algunos otros países. Los datos presentados hoy muestran un beneficio potencial adicional de dostarlimab más quimioterapia, con o sin la adición de niraparib, en la población general de pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente, incluidas pacientes con tumores con capacidad de reparación de errores de coincidencia (MMRp)/estables de microsatélites (MSS), para el cual actualmente no existen regímenes aprobados basados en inmunoterapia.

Hesham Abdullah, vicepresidente sénior de Oncología Global, I+D de GSK, afirmó: “Los datos positivos presentados hoy muestran además cómo los regímenes basados en dostarlimab podrían beneficiar a un conjunto más amplio de pacientes con cáncer de endometrio. Los resultados que hemos visto hasta la fecha comprenden el creciente conjunto de evidencia que respalda el papel de dostarlimab como columna vertebral de nuestro programa de desarrollo de inmunooncología. Nuestro objetivo es continuar identificando formas de utilizar dostarlimab solo y en combinación con otras terapias para ayudar a mejorar los resultados de los pacientes con opciones de tratamiento limitadas”.

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UCB recibe visto bueno de la EMA

ANMAT revisará condición de venta de medicamentos bajo receta en Argentina

Comunicado. La EMA, a un paso más de conceder la autorización a un nuevo tratamiento de UCB. La biofarmacéutica belga obtuvo una valoración positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA para la comercialización de Bimzelx, un compuesto con el que tratar la hidradenitis supurativa en pacientes adultos que responden de forma inadecuada a los tratamientos convencionales.

Si se acaba consumando la aprobación de la Comisión Europea, este fármaco será el primer inhibidor de la IL-17A y la IL-17F aprobado en la Unión Europea (UE) para tratar la hidradenitis supurativa. Se trata de una patología inflamatoria y crónica en la piel que se expresa en forma de abscesos, fístulas con secreción de pus y nódulos, generalmente en axilas, ingle y glúteos. Afecta al 1% de la población de casi todos los países en los que hay estudios.

“En el caso de recibir la aprobación de la Comisión Europea, se trataría de la cuarta autorización de comercialización para este tratamiento en los últimos tres años y se sumaría a las indicaciones existentes que la terapia ya tiene para la psoriasis en placas de moderada a grave, la artritis psoriásica activa y la espondiloartritis axial activa”, declara en un comunicado de la compañía Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo de Inmunología y director en Estados Unidos de UCB.

UCB contó con 1,014 participantes diagnosticados de hidradenitis supurativa para testear su medicamento. La resolución positiva del Chmp sobre Bimzelx contra la hidradenitis supurativa parte de los hallazgos de los estudios en fase III Be Heard I y Be Heard II, en los que se evaluó la eficacia y la seguridad del tratamiento en adultos con la mencionada enfermedad. Los datos reflejan que el tratamiento de UCB, en comparación con el placebo, dio lugar a mejoras significativas de los síntomas de la hidradenitis supurativa en la semana dieciséis, que fue considerado como el criterio de valoración principal en el estudio. Además, las respuestas se prolongaron hasta la semana 48.

Be Heard I y Be Heard II son estudios de fase III, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y de grupos paralelos diseñados para evaluar la eficacia y la seguridad del compuesto de la farmacéutica belga en adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave. Los dos estudios contaron con 1.014 participantes diagnosticados.

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ANMAT revisará condición de venta de medicamentos bajo receta en Argentina

México se incorpora al máximo foro internacional de reguladores de dispositivos médicos

Agencias. A través de la Resolución 284/2024, publicada en Boletín Oficial, el Ministerio de Salud de la Nación dispuso la revisión y propuesta de modificación por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de la condición de venta de las especialidades medicinales, pudiendo declarar de venta libre a aquellos de probada calidad, seguridad y eficacia, que a través de la permanencia en el mercado nacional bajo condición de venta bajo receta, al menos durante los últimos cinco años, han probado la ausencia de efectos adversos graves.

La normativa recuerda que la ANMAT, como organismo descentralizado con jurisdicción en toda Argentina, se encarga de controlar, fiscalizar y garantizar que los productos para la salud sean eficaces, seguros y de calidad. En este marco, la agencia de regulación determina las condiciones de venta (libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto) teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos.

Ahora, a partir de un pedido de la ANMAT, la resolución establece que este organismo llevará adelante “la revisión de la condición de venta –cuando corresponda– de las especialidades medicinales, pudiendo declarar de venta libre a aquellos de probada calidad, seguridad y eficacia, que a través de la permanencia en el mercado nacional bajo condición de venta bajo receta, al menos durante los últimos 5 años, han probado la ausencia de efectos adversos graves, que afectaren el balance riesgo-beneficio”.

La denominación de medicamentos de “venta libre” corresponde a aquellos productos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica la intervención de un profesional médico. Además, por su forma, uso, condiciones, dosis previstas y su amplio margen de seguridad, este tipo de medicamentos no entrañan ningún tipo de peligro para los consumidores.

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México se incorpora al máximo foro internacional de reguladores de dispositivos médicos

OPS insta a América a adoptar tecnologías y tratamientos innovadores para eliminar la tuberculosis

Comunicado. Ambas compañías anunciaron y que Novo Nordisk acordó adquirir Cardior por hasta 1.025 mde, incluido un pago inicial y pagos adicionales si se concretan ciertos desarrollos y operaciones comerciales si se logran los hitos.

Cabe mencionar que Cardior está especializad en el descubrimiento y desarrollo de terapias dirigidas al ARN como medio para prevenir, reparar y revertir enfermedades del corazón. El enfoque terapéutico de la empresa se centra en los ARN no codificantes distintivos como plataforma para abordar las causas fundamentales de las disfunciones cardíacas con el objetivo de lograr un impacto duradero en el paciente.

El acuerdo incluye el compuesto líder de Cardior, CDR132L, actualmente en fase 2 de desarrollo clínico para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

La adquisición es un importante paso adelante en la estrategia de Novo Nordisk para establecer una presencia en el ámbito de las enfermedades cardiovasculares. Novo Nordisk tiene como objetivo crear una cartera de terapias enfocadas e impactantes a través de innovación interna y externa para abordar las importantes necesidades insatisfechas que aún existen dentro de las enfermedades cardiovasculares, la causa más común de muerte a nivel mundial.

“Al darle la bienvenida a Cardior como parte de Novo Nordisk, fortaleceremos nuestra cartera de proyectos en enfermedades cardiovasculares donde ya tenemos programas en curso en todas las fases del desarrollo clínico. Estamos impresionados por el trabajo científico realizado por el equipo de Cardior, especialmente sobre CDR132L, que tiene un modo de acción distintivo y potencial para convertirse en una terapia de primera clase diseñada para detener o revertir parcialmente el curso de la enfermedad en las personas. vivir con insuficiencia cardíaca”, dijo Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk.

CDR132L está diseñado para detener y revertir parcialmente la patología celular mediante el bloqueo selectivo de niveles anormales de la molécula de microARN miR-132, lo que podría conducir a una mejora duradera en la función cardíaca.

"Esta adquisición es un reflejo del potencial transformador de CDR132L como terapia modificadora de la enfermedad de la insuficiencia cardíaca. Novo Nordisk es el socio ideal debido a su profunda experiencia clínica y comercial combinada con sus recursos para acelerar nuestro programa de desarrollo en etapa avanzada, incluso a través de estudios de registro más amplios. Esperamos avanzar con el CDR132L hacia la aprobación del mercado”, dijo Claudia Ulbrich, directora ejecutiva y cofundadora de Cardior.

El cierre de la adquisición está sujeto a la recepción de las aprobaciones regulatorias aplicables y otras condiciones habituales y se espera que ocurra en el segundo trimestre de 2024.

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Cofepris explica por qué el IMSS administra un fármaco sin registro en México

Verge Genomics y Ferrer anuncian un acuerdo para desarrollar conjuntamente la terapia para la esclerosis lateral amiotrófica