Comunicado. Gilead Sciences anunció que la FDA aprobó la solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para Vemlidy (tenofovir alafenamida) comprimidos de 25 mg como tratamiento una vez al día para la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes pediátricos de seis años de edad o mayores y que pesen al menos 25 kg con enfermedad hepática compensada.

Vemlidy es un profármaco dirigido de tenofovir que fue aprobado por la FDA en 2016 como tratamiento de una vez al día para adultos con infección crónica por VHB con enfermedad hepática compensada. En 2022, la FDA aprobó Vemlidy para el tratamiento de la infección crónica por VHB en pacientes pediátricos de 12 años o más con enfermedad hepática compensada. Vemlidy se recomienda como tratamiento preferido o de primera línea para adultos con VHB crónico con enfermedad hepática compensada según las directrices de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD) y la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL).

La aprobación de Vemlidy en esta población de pacientes pediátricos está respaldada por los datos de la semana 96 de un ensayo clínico de fase 2 (ensayo 1092) que comparó el tratamiento con Vemlidy 25 mg con placebo entre 18 pacientes sin tratamiento previo y con tratamiento previo de 6 a menos de 12 años con un peso de al menos 25 kg (cohorte 2, grupo 1). Los participantes del grupo de Vemlidy y del grupo de placebo que cambiaron a Vemlidy de forma abierta después de la semana 24 demostraron aumentos progresivos en las tasas de supresión virológica hasta la semana 96 en general y dentro de ambas cohortes de estudio (niños y adolescentes).

“La indicación ampliada de Vemlidy para el tratamiento de niños de hasta seis años es un testimonio del perfil de seguridad, tolerabilidad y eficacia de esta terapia. Las opciones efectivas y tolerables para los niños requieren nuestra mejor ciencia y un enfoque dedicado. El trabajo de nuestro Centro de Excelencia Pediátrico de Gilead es responsable de coordinar los ensayos clínicos pediátricos para tratamientos para el cáncer, el VIH, la hepatitis B y la COVID-19 y continuaremos nuestra investigación para ayudar a abordar las necesidades de tratamiento no satisfechas de los niños”, afirmó Frank Duff, vicepresidente sénior y jefe del área terapéutica de virología de Gilead Sciences.

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Industria europea de medicamentos genéricos pide políticas coherentes para mantener su contribución a la salud

Cáncer de colon, la segunda causa de muerte por cáncer a nivel mundial

Agencias. El grupo Medicines for Europe y la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) reclaman políticas coherentes para mantener su contribución a la salud y confían en que las próximas elecciones europeas tendrán un impacto significativo en el futuro de la política sanitaria en Europa.

“Las políticas y decisiones de la Unión Europea (UE) pueden dar forma a los sistemas nacionales de salud e influir en la salud y el bienestar de millones de ciudadanos en toda Europa”, manifestaron ambas entidades.

En el contexto de estos comicios, que tendrán lugar el próximo mes de junio, presentan su manifiesto para el futuro de la política sanitaria en Europa, basado en la acción política en cuatro áreas clave. La primera de esas áreas es no dejar a ningún paciente atrás y para ello confían en reformar las leyes farmacéuticas de la UE para un acceso equitativo, fomentando la competencia oportuna y la incorporación sostenible de medicamentos genéricos y con valor añadido. En segundo lugar, construir una red regulatoria moderna, donde digitalizar, armonizar y automatizar el marco regulatorio de medicamentos; por otro lado, asegurar la producción de medicamentos en Europa y, para ello, consideran que hay que invertir en la industria farmacéutica de medicamentos genéricos para hacerla más competitiva, más verde y más digital, así como mejorar su autonomía estratégica.

Y, finalmente, crear una política para la innovación asequible en medicamentos genéricos. “Las elecciones de la UE de 2024 llegan en un momento crítico para la política sanitaria. El mundo ha cambiado completamente desde las elecciones de 2019. Hemos vivido una pandemia mundial y ahora somos testigos de una guerra en Europa Oriental”, señaló Elisabeth Stampa, presidenta de Medicines for Europe.

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OMS lanza CoViNet, red mundial de laboratorios para coordinar seguimiento del Covid-19

Comunicado. La OPS alertó sobre el aumento de casos de dengue en América; hasta el 26 de marzo de 2024, se registraron más de 3,5 millones de casos y más de 1,000 muertes en la región.

“Esto es motivo de preocupación, ya que representa tres veces más casos que los reportados para esta misma fecha en 2023, año récord con más de 4,5 millones de casos notificados en la región”, afirmó Jarbas Barbosa, director de la OPS.

Si bien el dengue está en aumento en toda América Latina y el Caribe, los países más afectados son Brasil (83%), Paraguay (5.3%) y Argentina (3.7%), que concentran el 92% de los casos y el 87% de las muertes. Este incremento se debe a la temporada de mayor transmisión en el hemisferio sur, donde la propagación del mosquito Aedes aegypti es más alta debido al clima cálido y lluvioso.

Sin embargo, advirtió Barbosa, “también vemos un aumento en países como Barbados, Costa Rica, Guadalupe, Guatemala, Martinica y México, donde la transmisión suele ser más alta en la segunda mitad del año”.

El directivo señaló que la presencia del mosquito vector y de casos se está extendiendo a nuevas áreas geográficas, lo que plantea la preocupación de que algunos países no estén preparados para enfrentar un aumento en la transmisión.

Varios factores ambientales y sociales propician la propagación del dengue, entre ellos, el aumento de las temperaturas y los eventos climáticos extremos, además del fenómeno de El Niño. También el crecimiento poblacional rápido y la urbanización no planificada juegan un papel crucial: condiciones de vivienda precarias y servicios de agua y saneamiento insuficientes crean criaderos en objetos desechados y en otros utilizados para acumular agua.

La OPS mantiene una vigilancia rigurosa del dengue en la región y ha emitido nueve alertas epidemiológicas en los últimos 12 meses, proporcionando orientación esencial a los Estados Miembros para la prevención y el control de la enfermedad.

La presencia de los cuatro serotipos de dengue en la región aumenta el riesgo de epidemias y formas graves de la enfermedad dada la circulación simultánea de dos o más serotipos, algo que ocurre en 21 países y territorios de América.

Comunicado. La Secretaría de Marina hizo entrega formal del Sistema Integral de Sustancias (SISUS) a la Secretaría de Salud (SSA), a través de la Cofepris, plataforma que tiene el objetivo de que las personas físicas o morales que realicen cualquier actividad regulada por la Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para elaborar Cápsulas, Tabletas y/o Comprimidos, se encuentren en posibilidad de dar cumplimiento a esta ley.

A través del SISUS, los usuarios pueden realizar trámites en línea como registro de movimientos en libros de control, avisos de desvío de sustancias reguladas, entre otros, obteniendo respuestas digitales, con lo que se evitará el contacto con servidores públicos, a fin de combatir la corrupción y el tráfico de influencias. Asimismo, incorpora las funciones de accesibilidad, tales como redacción en voz alta, cambio de contraste y personalización del tamaño de letra, con el propósito de ser una plataforma inclusiva y vanguardista.

Esta herramienta contribuirá a prevenir desvíos de las sustancias reguladas hacia fines ilícitos, al monitorear, rastrear y dar trazabilidad a la comercialización y transformación de las sustancias químicas clasificadas como estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos y productos químicos esenciales; desde su arribo al país, hasta su destino final.

Lo anterior, se llevó a cabo en el marco de las bases de colaboración entre las citadas instituciones, para el control y vigilancia sanitaria en materia de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y productos que los contengan, así como químicos esenciales y precursores químicos.

Es importante mencionar que, en el SISUS a la fecha se han gestionado 977 trámites de registro, de los cuales 201 corresponden a empresas, 199 a representantes legales, 299 a responsables sanitarios y 348 a establecimientos. Además, tiene previsto que para finales de este mes se encuentre completamente operativo, a fin de facilitar el cumplimiento de la ley por parte de la industria regulada. Asimismo, se dio a conocer que en próximas fechas la plataforma será presentada ante organizaciones y autoridades en Estados Unidos.

Comunicado. En su Pharma Media Day 2024 anual, Bayer mostró los últimos avances en la transformación de su negocio farmacéutico para impulsar un crecimiento sostenible a largo plazo como parte de su estrategia farmacéutica.

“Hemos logrado avances significativos en el aumento del valor de nuestra cartera, lo que demuestra claramente que nuestra estrategia revisada de I+D está dando frutos. Al mismo tiempo, estamos ampliando aún más nuestra presencia en áreas terapéuticas clave, logrando avances importantes en la realización de todo el potencial de nuestros activos de lanzamiento actuales”, afirmó Stefan Oelrich, miembro del Consejo de Administración de Bayer AG y presidente de la División Farmacéutica de Bayer.

En concreto, la empresa ha reforzado su motor de innovación con un claro enfoque de investigación en cuatro áreas terapéuticas principales (enfermedades cardiovasculares, oncología, inmunología y neurología y enfermedades raras), ha ampliado sus capacidades a través de colaboraciones y adquisiciones de empresas de plataformas y ha aumentado la calidad de su cartera mediante un rigurosa recorte de cartera. Como resultado, la compañía avanzó su cartera con ocho aplicaciones de Nuevos Fármacos en Investigación (IND) en 2023. Además, se espera que cuatro activos pasen a la Fase II para finales de este año, todos con potencial de primera clase.

“Hemos estado trabajando diligentemente en Investigación y Desarrollo durante los últimos 24 meses y estamos logrando avances importantes en la reconstrucción de una cartera saludable. Continuaremos impulsando esto con un gran sentido de urgencia, en particular generando de manera sostenible aplicaciones de nuevos fármacos en investigación más innovadoras, aumentando las contribuciones de nuestras empresas de plataforma y buscando nuevas asociaciones o acuerdos externos atractivos"”, afirmó Christian Rommel, miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer y Jefe de Investigación y Desarrollo.

Agencias. La empresa farmacéutica Adium anunció un acuerdo de distribución exclusivo con Regeneron, para Libtayo (cemiplimab), un anticuerpo monoclonal indicado para formas avanzadas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), así como dos tipos del cáncer de piel no melanoma y del cáncer de cuello uterino.

El acuerdo es para la distribución de cemiplimab en Brasil. “Adium tiene una estructura completa con fuerte presencia en 18 países de América Latina, asegurando eficiencia en alianzas regulatorias y comerciales estratégicas para acercar terapias innovadoras a los pacientes. La elección de Adium para comercializar cemiplimab reconoce nuestra capacidad y compromiso para aprovechar todo el potencial de esta molécula", afirmó Alexandre Seraphim, gerente general de Adium en Brasil.

Adium cuenta con una unidad de negocio dedicada a tratamientos oncológicos, incluyendo terapias innovadoras para diversos tipos de cáncer, como el de vejiga, próstata, ovario, mama y neuroblastoma, entre otros. Con la llegada de cemiplimab, que se convertirá en la principal terapia oncológica de la empresa en Brasil, Adium amplía aún más su presencia en esta área.

En Brasil, cemiplimab, que se desarrolló utilizando la tecnología VelocImmune patentada por Regeneron, está indicado desde 2022 como tratamiento de primera línea para adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico, inicialmente como monoterapia y actualmente también en combinación con platino.

Considerando todas las variaciones del cáncer de pulmón, el tumor tiene la mayor incidencia y tasa de mortalidad entre los hombres en el mundo; tercero en incidencia y segundo en mortalidad entre las mujeres. Sólo en Brasil, se espera que la enfermedad registre más de 32 mil nuevos casos por año, con casi 29 mil muertes, según el INCA (Instituto Nacional del Cáncer).

Comunicado. La compañía farmacéutica Eli Lilly anunció los resultados de un estudio, el primero de su tipo, sobre lebrikizumab diseñado específicamente para personas con piel de color y dermatitis atópica de moderada a grave, comúnmente llamada eczema. En este estudio, el tratamiento con lebrikizumab, un medicamento en investigación, mostró una mejora en la aclaración de la piel y el alivio del picor.

Los resultados de eficacia de lebrikizumab de este ensayo son consistentes con los datos de otros estudios de fase 3, lo que refuerza aún más el potencial de lebrikizumab para ser un tratamiento biológico de primera línea después de terapias tópicas recetadas para personas de diversos tonos de piel con dermatitis atópica de moderada a grave. .

Los datos iniciales de 16 semanas de este estudio evaluaron a 50 pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave y tonos de piel más oscuros según lo medido por la escala de Fitzpatrick, incluidas personas que se autoidentifican como negras oafroamericano (80%), asiáticos (14%), indios americanos o nativos de Alaska (6%). De los 50 pacientes, 11 también se identificaron como hispanos/latinx (22%) y los 39 restantes se identificaron como no hispanos/latinx (78%). Todos los pacientes recibieron 500 mg de lebrikizumab por vía subcutánea inicialmente y a las dos semanas, seguido de 250 mg por vía subcutánea cada dos semanas hasta la semana 16. Los resultados a las 16 semanas fueron consistentes con los resultados a las 16 semanas de los estudios ADhere y ADvocate 1 y 2.

“Lebrikizumab es el primer tratamiento en investigación para la dermatitis atópica que revela datos sólidos de eficacia específicamente para personas con piel de color, que pueden experimentar barreras para el tratamiento o atención no equitativa. A través de ensayos clínicos como este, esperamos lograr más avances para mejorar la vida de las personas desatendidas”, dijo Marcos Genovese, vicepresidente senior de Desarrollo de Inmunología en Eli Lilly.

Cabe mencionar que la compañía se compromete a encontrar soluciones para mejorar la atención y los resultados del tratamiento para todas las personas que viven con afecciones dermatológicas, incluida la atención a las necesidades insatisfechas de las personas con piel de color. El trabajo de la compañía para promover la equidad en salud en dermatología se centra en participar en investigaciones impactantes que mejoren la atención al paciente, apoyar a los proveedores de atención médica con educación para aumentar la conciencia sobre las enfermedades dermatológicas en pacientes con piel de color y potenciar la voz del paciente para que los pacientes puedan tomar sus decisiones.

Comunicado. La multinacional estadounidense 3M anunció el nombramiento de William Brown como CEO de la compañía a partir del próximo 01 de mayo, sucediendo en el cargo a Michael Roman, quien ha liderado la empresa los últimos seis años y pasará a ser presidente ejecutivo de la junta directiva de 3M.

“La sólida trayectoria de Bill como director ejecutivo de una empresa de tecnología global lo convierte en el líder adecuado para 3M. Aporta una gran experiencia en liderazgo estratégico, innovación y excelencia operativa a 3M. Espero trabajar con él para aprovechar nuestro impulso en mi nuevo rol como presidente ejecutivo”, afirmó Roman.

Por su parte Brown indicó: “La compañía ha realizado importantes cambios positivos bajo el liderazgo de Mike y espero aprovechar ese progreso como director ejecutivo mientras 3M continúa cumpliendo con sus clientes, accionistas, empleados y comunidades en todo el mundo”.

El ejecutivo de 61 años, ha sido anteriormente consejero delegado y presidente de L3Harris Technologies, una destacada empresa de tecnología aeroespacial y de defensa. Antes de trabajar en L3Harris, Brown ocupó varios cargos directivos en United Technologies Corporation durante 14 años. Su formación académica incluye licenciaturas en ingeniería mecánica por la Universidad de Villanova y un MBA por la Wharton School de la Universidad de Pensilvania.

Román continuará presidiendo la junta directiva de 3M y brindará su experiencia de más de 35 años en la compañía sobre la dirección estratégica. Se desempeñaba como director ejecutivo de 3M desde julio de 2018.

Comunicado. Merck informó que amplió su Centro de Colaboración M Lab en Shanghai, el más grande de la compañía en su red global de 10 laboratorios interconectados. La inversión de 14 mde añade un nuevo laboratorio de aplicaciones de biología, un centro de capacitación en desarrollo de procesos y un laboratorio de aplicaciones upstream.

“Con las necesidades cambiantes de la industria biofarmacéutica en China y un mayor énfasis en terapias farmacológicas novedosas, vemos demandas crecientes en aplicaciones de desarrollo de procesos y desarrollo de talentos en la región. Nuestra expansión del Centro de Colaboración M Lab TM en Shanghai ofrecerá más capacidades, soluciones personalizadas y servicios que ayuden a las empresas biofarmacéuticas y biológicas a desarrollar mejores prácticas en la fabricación que ahorren tiempo, costos y aumenten la velocidad de comercialización de terapias que salvan vidas”, dijo Roy Wu, director general del sector empresarial de ciencias biológicas. Merck China.

Inaugurado en 2020 y ubicado estratégicamente en Pudong, en el corazón del parque biomédico de Shanghai, el Centro de Colaboración M Lab ofrece soluciones personalizables adaptadas a la comunidad de ciencias biológicas de China para ayudar a avanzar en el desarrollo de fármacos.

Incluye laboratorios de apoyo a escala piloto y desarrollo de procesos que ofrecen espacio de laboratorio sin GMP (buenas prácticas de fabricación) donde los fabricantes farmacéuticos y biofarmacéuticos pueden explorar ideas, aprender técnicas y trabajar codo con codo con los científicos e ingenieros de la empresa para resolver el desarrollo de procesos críticos. y desafíos de producción. Los clientes pueden participar en demostraciones de productos, capacitación práctica, cursos y experimentos educativos formales sobre bioprocesamiento, y aplicar las mejores prácticas y nuevos enfoques para desarrollar, optimizar y ampliar los procesos.

Con la expansión, Merck ofrecerá capacidades adicionales a sus clientes en China:

- Laboratorio de aplicaciones de biología: este conjunto de laboratorios incluye un laboratorio de biología general, un laboratorio de cultivo celular y dos laboratorios de nivel de bioseguridad 2 (BSL-2) que ofrecen capacidades como cultivo celular, empaquetado de virus adenoasociados (AAV), expresión y purificación de proteínas.

- Centro de capacitación en desarrollo de procesos: incluye dos salas de capacitación, un laboratorio ascendente, un laboratorio descendente y un laboratorio piloto, que brinda soluciones y cursos de capacitación avanzada para empresas biofarmacéuticas, formuladores de políticas, organismos y agencias reguladoras, universidades y otros académicos.

- Laboratorio de aplicaciones ascendentes: con un laboratorio BSL-2 y un laboratorio analítico, este espacio de laboratorio ofrece tecnologías de vanguardia para respaldar modalidades novedosas y la industria de vacunas, desde líneas celulares hasta medios de cultivo celular personalizados, empleando análisis y cultivos celulares

- Centro de pruebas y aplicaciones técnicas de Shanghai: en un intento por fomentar la colaboración, acelerar los avances y romper los silos que pueden obstaculizar los avances interdisciplinarios.

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Moderna se prepara para lanzar vacunas contra la varicela, el herpes, el norovirus y Covid-19

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Comunicado. La farmacéutica Moderna anunció que inició la última fase de pruebas clínicas para el desarrollo de cuatro nuevas vacunas contra infecciones latentes, entre ellas la varicela y el herpes, así como el norovirus responsable de brotes de gastroenteritis.

Las cuatro vacunas contra infecciones latentes son para enfermedades provocadas por virus de la familia herpesvirus: citomegalovirus (la infección que causa más defectos congénitos en Estados Unidos), el virus de Epstein-Barr (principal causa de mononucleosis aguda infecciosa), el virus del herpes simple y el virus varicela-zóster (responsable de la varicela).

Además, la farmacéutica está en la última fase de desarrollo de una vacuna contra el norovirus que causa brotes de gastroenteritis en todo el mundo y cerca de 200 mil muertes al año.

Moderna también aprovechó la celebración este miércoles de su quinto Día de las Vacunas para anunciar una vacuna de nueva generación contra la covid-19 efectiva tanto para las variantes omicron BA.4 y BA.5 como para las cepas originales del SARS-CoV-2.

Esta nueva generación de vacuna contra el Covid-19 ha permitido a la compañía el desarrollo de un candidato a vacuna contra la gripe y la covid-19 para personas mayores de 50 años. La compañía valoró en 10,000 millones de dólares anuales el mercado mundial de Covid-19 endémico.

“Covid-19 sigue siendo una enfermedad de elevada carga y aunque las hospitalizaciones por COVID-19 siguen siendo elevadas con relación al virus respiratorio sincitial humano (VRS) y la gripe, los riesgos del Covid de larga duración están empezando a ser entendidos mejor”, señaló la compañía.

Con respecto a VRS, que afecta principalmente a niños y puede producir secuelas a largo plazo, Moderna señaló que su candidato a vacuna está en fase 2/3 de pruebas clínicas en la que participan 37 mil personas de más de 60 años en 22 países. Moderna espera que la vacuna sea aprobada por las autoridades estadounidenses en 2024.

En estos momentos, la única vacuna comercial de Moderna es la del Covid-19 que utiliza la técnica de ARN mensajero que es también la base de todas las vacunas que la compañía está desarrollando.

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