Comunicado. Entre 2019 y 2023, la Cofepris disminuyó el rezago en la emisión de dictámenes (salidas) de autorizaciones sanitarias de medicamentos, en comparación con el número de solicitudes (entradas).

Los resultados, de acuerdo con el estudio exploratorio del Registro Nacional de Medicamentos de esta agencia reguladora, indican que en 2019 se documentaron 10 mil 748 entradas y cuatro mil 774 salidas. Esto resultó en el rezago de 56% (diferencia entre los trámites ingresados y los concluidos). En comparación, en 2023 se presentaron 10 mil 838 solicitudes y se emitieron 10,802 dictámenes, generando una diferencia mínima de 0.3 por ciento.

El rezago, que fue de 56% en 2019, ha experimentado una reducción constante a lo largo de los años, alcanzando un mínimo histórico de 0.3% en 2023. Además, entre 2021 y 2022 se agilizaron los trámites: se duplicaron los concluidos en menos de 90 días y se redujeron a la mitad aquellos que superaban 360 días.

De acuerdo con el artículo “Eficiencia en las autorizaciones sanitarias de medicamentos por la Cofepris 2019-2022”, elaborado por el titular de la comisión, Alejandro Svarch Pérez y publicado recientemente por la revista científica Salud Pública de México, editada por el Instituto Nacional de Salud Pública (INSP), 2019 marcó un parteaguas en la resolución de los trámites en la Cofepris.

A partir de 2024, iniciaron acciones para mejorar el control de procesos internos, aumentar la eficacia, profesionalizar al personal, priorizar la transparencia y rendición de cuentas, y eliminar la figura de terceros autorizados para emitir dictámenes sobre el cumplimiento de requisitos para trámites o autorizaciones sanitarias.

Comunicado. Merck dio a conocer que abrirá un nuevo centro de distribución de 20 mde en Cajamar, São Paulo, Brasil, para servir mejor a sus clientes de ciencias biológicas en la región. El nuevo espacio, que estará operativo a finales de febrero, tiene una superficie de 13 mil metros cuadrados, el doble que la antigua ubicación en Cotia.

Vinícius Andremarchi, jefe de distribución de ciencias biológicas de Merck Brasil, indico que el traslado a una instalación más grande respalda la creciente demanda de productos de ciencias biológicas del país. La periferia de São Paulo, incluida la capital, responde por el 60% de la demanda de los clientes de Ciencias de la Vida en Brasil. El nuevo espacio permite entregas más rápidas en la región, en algunos casos en menos de 24 horas.

“En 2023, la industria farmacéutica y los mercados académicos en Brasil crecieron un 10,5%. Con eso viene la demanda de productos y soluciones ofrecidas por nuestro sector de negocios de Ciencias de la Vida. El nuevo centro de distribución nos permite almacenar un portafolio más sólido en un formato adecuado y manera accesible”, dijo Andremarchi.

La distribución del nuevo espacio permite optimizar los flujos de trabajo y cuenta con más equipamiento tecnológico y puestos de trabajo automatizados y ergonómicos para los empleados. Otras características incluyen un entrepiso de 1,000 m², laboratorios, salas administrativas, servicios para empleados y recepción para clientes.

El nuevo sitio está estrechamente alineado con los objetivos de sostenibilidad global de Merck: con un entorno bien diseñado, el espacio ha recibido la certificación de nivel Oro de Liderazgo en Energía y Diseño Ambiental (LEED) del Green Building Council (GBC), la organización no gubernamental más grande del mundo. organización con fines de lucro que dirige el mercado de la construcción hacia prácticas más sostenibles.

Agencias. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos aconsejaron a los médicos que conserven las vacunas contra el tétanos en vista de una posible escasez, después de que un fabricante de un tipo de vacuna indicó que dejará de producirse.

La vacuna en cuestión es la vacuna Td, que protege tanto contra el tétanos como contra la difteria. En una actualización, recientemente se dio a conocer que MassBiologics ha descontinuado la producción de su vacuna Td, TdVax. El distribuidor del producto sólo espera tener la vacuna hasta junio.

Si bien otra compañía, Sanofi, planea aumentar la producción de su propia vacuna Td, “se anticipa que el suministro de la vacuna Td en el mercado de Estados Unidos se verá limitado durante 2024”, dijeron los CDC.

Los médicos tienen una alternativa: la vacuna Tdap (tétanos, difteria y tos ferina) más amplia. La tos ferina también se conoce como tos ferina. “La vacuna Tdap está disponible en ambos fabricantes con licencia de Estados Unidos sin restricciones de suministro en este momento”, por lo que los médicos deben cambiar a esa inyección cuando sea posible, aconsejaron los CDC.

Un portavoz de la organización sin fines de lucro MassBiologics indicó que “vacunas similares han llevado a una reducción en la demanda”, lo que llevó a la decisión de la compañía de reducir la producción.

Cabe mencionar que el tétanos es una infección de herida potencialmente grave causada por la bacteria Clostridium tetani, que a menudo se encuentra en el suelo. Un síntoma temprano es el "trismo", en el que los músculos se tensan debido al asalto de la bacteria al cerebro y al sistema nervioso. Sobrevivir al tétanos a menudo implica meses de recuperación.

Si bien el tétanos estaba mucho más extendido a principios del siglo XX, ahora sólo se registran unas pocas docenas de casos cada año en todo el país, según los CDC. Las vacunas contra el tétanos a menudo se administran como refuerzos cada 10 años, aunque los médicos a menudo las administran antes si un paciente tiene una herida o quemadura grave que podría dejarlo vulnerable a la bacteria.

Comunicado. El equipo encabezado por María Josefa Bernad Bernad, académica de la Facultad de Química (FQ) de la UNAM, indicó que desarrolla un novedoso método para favorecer la administración de fármacos y, por lo tanto, el efecto de éstos mediante el uso de una arcilla sintética denominada laponita.

La innovación, merecedora a la mención de honor del Premio Canifarma 2023 en la Categoría de Investigación Tecnológica, que otorga la Canifarma, tiene múltiples ventajas, entre ellas su bajo costo, se degrada en el organismo y no produce algún tipo de toxicidad.

Al explicar el estudio titulado “De actor secundario a protagonista. Matrices de laponita para administración de fármacos”, la científica dijo que ese material forma discos diminutos, de aproximadamente 25 nanómetros de diámetro y nueve nanómetros de espesor.

Por ser de origen sintético, son homogéneos y tienen la capacidad de formar una especie de estructura con configuración de castillo de naipes, y en su interior pueden albergar diferentes tipos de moléculas. “Los fármacos tienen ciertas propiedades de interacción con la laponita y dependiendo de ellas se pueden comportar como un sistema de liberación lenta o controlada”; es decir, medicamentos novedosos, “con cierto grado de inteligencia”.

“Quisimos usar las propiedades del material para conseguir un sistema de liberación, sencillo y económico, cuya estructura habitual no requiere más modificaciones. La conformación se integra por matrices. Un sistema matricial es uno que tiene distribuidos los diferentes componentes de manera uniforme. Así, tenemos un continuo de partículas de laponita interaccionando con los fármacos de interés”, indicó.

Inicialmente, recordó Bernad Bernad; “Pensábamos que debían ser fármacos hidrofílicos (que adsorben agua fácilmente); sin embargo, hicimos estudios con los hidrofóbicos y resultó que también interaccionan, es decir, se pueden poner dentro del ‘castillo de naipes’ y dar un efecto prolongado”.

El objetivo era obtener un sistema de liberación lenta, que atravesara las membranas fácilmente y pudiera mantener la sustancia de interés por tiempos prolongados.

Comunicado. Sanofi dio a conocer los resultados positivos del estudio de fase 2 RILECSU mostraron que rilzabrutinib mejoró significativamente la comezón, la urticaria y la urticaria en adultos con urticaria espontánea crónica (UCE) de moderada a grave, cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con los antihistamínicos H1.

Al respecto, Naimish Patel, jefe de Desarrollo Global, Inmunología e Inflamación de Sanofi, indicó: “Estos datos refuerzan el potencial de rilzabrutinib como opción de tratamiento para pacientes con UCE de moderada a grave y creemos que la rápida mejora del picor podría marcar una diferencia significativa en aliviar la carga física y psicosocial que sufren estos pacientes.

Con base en estos datos, a finales de este año avanzaremos rilzabrutinib a la Fase 3 de desarrollo tanto en UCE como en prurigo nodularis, otro trastorno de la piel caracterizado por una picazón incesante. También esperamos lecturas de datos sobre rilzabrutinib en 2024 con la oportunidad de demostrar aún más su impacto potencial en múltiples enfermedades inmunomediadas”.

En este estudio de rango de dosis, se evaluaron diferentes dosis de rilzabrutinib: 400 mg una vez cada noche (QPM), 400 mg dos veces al día (BID), 400 mg tres veces al día (TID). En la población por intención de tratar (ITT), que incluía pacientes que previamente no habían recibido tratamiento previo o que respondieron incompletamente a omalizumab, rilzabrutinib 400 mg tres veces al día demostró:

- Reducción significativa desde el inicio en la puntuación de gravedad del picor semanal (ISS7) en la semana 12, un síntoma clave de la enfermedad, [media de mínimos cuadrados (LSM)

- 9.58 frente a -6.31, respectivamente; p=0.0181]. Se observaron cambios significativos en ISS7 ya en la semana 1.

- Reducción significativa desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de actividad de urticaria semanal (UAS7) [LSM -17.95 frente a -11,20, respectivamente; p=0.0116].

Reducción significativa desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación semanal de gravedad de la urticaria (HSS7) [LSM -8.31 frente a -4,89; p<0,0100].

Cabe mencionar que rilzabrutinib se encuentra actualmente bajo investigación clínica y ninguna autoridad reguladora ha evaluado su seguridad y eficacia.

Comunicado. La constante innovación y gestión eficiente de Bonapharm, laboratorio peruano enfocado en la venta de probióticos y cápsulas blandas en el país, con presencia en Ecuador y Bolivia, le ha permitido un crecimiento exponencial y representación en la industria farmacéutica desde su fusión en 2016.

Teniendo en cuenta, además, que el mercado farmacéutico (sin considerar las leches) ha tenido una caída en el último año, la empresa ha tenido un crecimiento promedio anual del 27% en comparación al año anterior.

Esta alza registrada, según la información brindada por IMS Health Perú a diciembre del 2023, ubica a Bonapharm en la posición número 14 en el ranking de laboratorios del mercado total sin leches en dólares, subiendo nueve puestos en comparación al 2022. Asimismo, ocupa el número 7 en unidades, convirtiéndola en uno de los 10 laboratorios con más ventas de unidades en el país.

Los resultados obtenidos por la firma peruana son el reflejo de su agresivo programa de lanzamiento de productos nuevos y de su estrategia de ventas desarrollada para brindar mayor margen a toda la cadena de distribución, un menor precio de venta y garantizar una alta calidad de los productos ofrecidos al consumidor.

Luis Salverredy, CEO y fundador de Bonapharm, comentó: “Esta respuesta positiva resulta de nuestro ‘círculo virtuoso’, estrategia creada que no solo nos favorece a nosotros como empresa, al distribuidor y las farmacias, sino también al personaje más importante de la cadena, nuestros consumidores”.

Parte de la diferenciación de la farmacéutica frente a otras empresas de la industria, se debe a sus productos innovadores desarrollados con diferentes tecnologías, como las cápsulas blandas, categoría en la que es líder del mercado y en la que se ubica su producto bandera, Gripacheck, un antigripal efectivo por su rápida disolución y absorción que se ha mantenido con el mayor número de ventas en el 2023, lo que representa US$3.1 millones de dólares, con un crecimiento anual de 5% frente al periodo 2022.

Por su parte, Jerzy Salverredy, director Comercial de la compañía, comenta que Bonapharm seguirá manteniendo el compromiso de seguir innovando en el proceso de diversificar y ampliar sus productos con el objetivo de mejorar la calidad de vida y la salud de los consumidores.

Cabe mencionar que dentro de su plan de expansión y como puerta de entrada a Europa, Bonapharm espera llegar a España en el 2026 y, en los próximos cinco años, contempla ingresar a países de Centroamérica. Asimismo, para el presente año, debido a la excelente acogida de sus innovadores productos por parte de los usuarios, Bonapharm espera lanzar nuevas presentaciones en medicamentos, productos OTC y cápsulas blandas que abarquen otras áreas de aplicación en esta categoría.

En su gira por Latinoamérica PMMI y EXPO PACK México 2024 invitan a un desayuno para escuchar la conferencia de Lilian Robayo, editor en jefe de MUNDO EXPO PACK, quien conversará sobre las “Innovaciones y tendencias del empaque 2024, soluciones disruptivas para tu negocio”. Las nuevas tendencias que están impactando y transformando el panorama de los empaques en Latinoamérica, en el diseño y las tecnologías de creciente importancia en 2024 y lo harán más allá de este año.

El desayuno tendrá lugar en los siguientes países:

Guatemala
Martes 5 de marzo 8:30 am
INTERCONTINENTAL GUATEMALA
Salón Ciprés
Dirección: 14 Calle 2-51,
Cdad. de Guatemala 01010, Guatemala.

Costa Rica
HOTEL PARK INN BY RADISSON
Salón AQUA A-B en el tercer piso
Dirección: Ave 6, Street 28,
San José 494-1007 Costa Rica.

Bogotá, Colombia
HILTON BOGOTÁ
Salón Platinum I
Dirección: Cra. 7 #72-41
Localidad de Chapinero, Bogotá, Colombia.

Evento sin costo patrocinado por EXPO PACK México, cupo limitado

Para informes e inscripciones en: https://es.expopackmexico.com.mx/exhibiting/tour-latam
Mayores informes: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Comunicado. ViiV Healthcare anunció la presentación de 64 resúmenes que incluyen los aspectos más destacados de los avances en la línea de próxima generación de la compañía, junto con datos de su diversa cartera de opciones comercializadas de tratamiento y prevención del VIH.

Kimberly Smith, directora de Investigación y Desarrollo de ViiV Healthcare, dijo: “Como líderes en el desarrollo de inyectables de acción prolongada para el tratamiento del VIH, estamos entusiasmados de presentar nuevos datos que sientan las bases para la próxima generación de medicamentos y demostrando cómo los activos clave del proyecto se enfocarán en el VIH de diferentes maneras. Estos hallazgos, así como la amplitud de datos que presentaremos sobre nuestros productos comercializados, incluidos nuevos resultados provisionales del estudio LATITUDE, reflejan una cartera y una cartera de proyectos con visión de futuro centrada en poner fin a la epidemia del VIH. Esperamos compartirlos con las comunidades científica y de VIH en CROI 2024”.

Los resúmenes clave que ViiV Healthcare y sus socios del estudio presentarán en CROI 2024 incluirán:
- Datos que presentan su próxima generación de posibles medicamentos de acción ultralarga para el VIH: ViiV Healthcare compartirá los hallazgos de un estudio de fase I que evalúa diferentes formulaciones de cabotegravir y su potencial de dosificación cada cuatro meses. El estudio de fase I en curso, abierto, de dosis única y de aumento de dosis en 70 adultos sanos evaluó tanto la formulación de 200 mg/ml de cabotegravir en combinación con hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20), como una nueva formulación de cabotegravir (CAB-ULA) administrado por sí mismo. Los investigadores compartirán los hallazgos farmacocinéticos y de seguridad de ambos enfoques de acción ultralarga y su potencial para el desarrollo clínico futuro.

- Hallazgos que promueven diferentes mecanismos de acción en la investigación del VIH: se presentarán nuevos hallazgos de fase IIa del estudio BANNER de VH3810109 (N6LS), un anticuerpo ampliamente neutralizante (bNAb) en investigación. Los investigadores compartirán los hallazgos del bNAb administrado por vía intravenosa y los primeros hallazgos de eficacia de su administración subcutánea. También se presentarán los resultados del estudio SPAN de N6LS, que examina la seguridad y tolerabilidad de las dosis más altas de N6LS subcutáneas e intravenosas administradas hasta la fecha, con y sin PH20. Además, se presentarán los datos de eficacia y seguridad de un activo de bNAb que no es propiedad de ViiV, VRC07-523LS, en un ensayo clínico abierto de fase II utilizado en combinación con CAB de acción prolongada para la terapia antirretroviral (TAR) de mantenimiento.

- Nuevos datos sobre la terapia de acción prolongada versus el estándar de atención oral diaria, en poblaciones tradicionalmente no adherentes: se presentará un análisis provisional del ensayo de fase III LATITUDE que muestra que, considerando la totalidad de todos los criterios de valoración del estudio, el tratamiento antirretroviral inyectable para el VIH , Cabenuva (cabotegravir y rilpivirina [CAB+RPV LA]), demuestra una eficacia superior en comparación con el estándar de atención oral diaria (SOC, por sus siglas en inglés) en personas con antecedentes de dificultades en el cumplimiento de los antirretrovirales. El NIAID/ACTG también anunció una modificación del estudio, donde se detuvo la aleatorización adicional y los participantes en el grupo SOC tienen la opción de cambiar al grupo de terapia de acción prolongada.

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Carlos Aguilar Acosta asume cargo de comisionado de Operación Sanitaria de la Cofepris

Carlos Osuna y Fernando Álvarez Núñez en FarmaForum El Salvador 2024

Comunicado. La Cofepris anunció que, a partir del 19 de febrero de 2024, Carlos Alberto Aguilar Acosta, quien se desempeñaba como coordinador del Sistema Federal Sanitario, asumió como nuevo comisionado de Operación Sanitaria, en sustitución de Bertha Alcalde Luján.

El nombramiento fue realizado por el titular de la agencia sanitaria, Alejandro Svarch Pérez, quien destacó la labor de Aguilar Acosta al encabezar el trabajo coordinado de las autoridades sanitarias en las 32 entidades del país.

Aguilar Acosta es maestro en Salud Pública por la Universidad Autónoma de San Luis Potosí (UASLP). Cuenta con diplomados en Administración de Riesgos Sanitarios y en Administración de Servicios de Salud, impartidos por el Instituto Nacional de Salud Pública (INSP).

Inició su labor como servidor público en 1997, en el área regulatoria del estado de San Luis Potosí, donde ocupó diversos cargos al interior hasta su nombramiento como comisionado estatal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Durante su gestión al frente de la autoridad sanitaria de San Luis Potosí se concretó la acreditación de las siete unidades de trámites como centros integrales de servicios, además, implementó el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 y en 2018, la certificación en ISO 9001:2015.

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Carlos Osuna y Fernando Álvarez Núñez en FarmaForum El Salvador 2024

Grupo PharmaMar presenta sus resultados financieros de 2023

Comunicado. El próximo martes 12 de marzo se llevará a cabo la nueva edición del FarmaForum El Salvador.

La agenda contará con la participación de Carlos Osuna, director de operaciones de uno de los mayores laboratorios de Latinoamérica, y Fernando Álvarez Núñez, quien ocupa el cargo de director científico senior en Amgen donde es el jefe del grupo de productos farmacéuticos sintéticos en etapa avanzada dentro del producto farmacéutico; sus responsabilidades incluyen la dirección de más de 30 científicos e ingenieros durante el diseño, desarrollo y fabricación de productos científicamente sólidos, formulaciones y procesos para nuevas moléculas independientes de modalidad en apoyo de la fase tardía, ensayos clínicos y lanzamiento de productos comerciales.

Osuna presentará su ponencia “Operaciones farmacéuticas, estrategias para mejorar su rentabilidad”.

Mientras que Álvarez Núñez expondrá “Perspectivas de la investigación farmacéutica y su posible evolución”.

También habrá una Mesa redonda en donde se conversará sobre tres temas de relevancia en la operación de la planta, lo que promete ser una experiencia muy interesante entre personas de gran experiencia y con distintos enfoques en el quehacer farmacéutico.

Mayor información: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

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OMS insta a atender enfermedades no transmisibles en emergencias humanitarias