Agencias. Pfizer anunció a Alexandre Gibim como el nuevo presidente de la compañía para Brasil. Con una carrera de casi 30 años en empresas multinacionales del sector salud, el ejecutivo tiene experiencia liderando los mercados farmacéuticos más grandes del mundo, como Estados Unidos, China, Canadá y Brasil, habiendo gestionado también proyectos en Australia, Japón, Taiwán, Rusia, India, Corea y América Latina.

Gibim asumió la nueva posición a partir del 19 de febrero de 2024. Proviene de Nusano, una startup de biotecnología con sede en California, donde se desempeñó como Director de Operaciones y miembro de la junta. Antes de este cargo, también trabajó como Líder de Norteamérica en la empresa Advanced Accelerator Applications (del grupo Novartis) y en puestos de creciente responsabilidad también en Novartis (incluyendo gerente general de Oncología para China, presidente en Brasil, gerente general de Oncología y gerente general de Vaccinaciones y Diagnostics para Brasil), así como Astellas Pharma y Eli Lilly.

Con una extensa carrera y experiencia de la industria, el directivo aporta una visión estratégica e innovadora, así como una pasión por impulsar resultados y promover el desarrollo de personas y organizaciones. Al frente de la operación de Pfizer en Brasil, dirigirá una organización que traerá grandes innovaciones al país, como la futura vacuna contra el virus sincitial respiratorio, por ejemplo.

“Estoy muy feliz de estar de vuelta en Brasil, como parte del equipo de Pfizer y contribuyendo a su misión de lograr avances significativos que realmente transforman vidas. Brasil es un país extremadamente importante para la compañía a nivel mundial y tenemos mucho potencial para aumentar nuestro impacto positivo con la población, trabajando junto con el gobierno y la sociedad para proporcionar más acceso a las innovaciones en el área de salud”, señaló Gibim.

Comunicado. ViiV Healthcare anunció los resultados de un análisis provisional del ensayo de fase III LATITUDE, que indica su tratamiento antirretroviral inyectable (TAR) de acción prolongada para el VIH, Cabenuva (cabotegravir + rilpivirina), demostró una eficacia superior para mantener la supresión de la carga viral en comparación con la terapia oral diaria en personas con antecedentes de problemas de cumplimiento del TAR.

“Los datos provisionales que indican la superioridad de la terapia de acción prolongada en comparación con la terapia oral diaria en personas que tienen dificultades para tomar pastillas contra el VIH todos los días son un resultado notable. Hay muchas razones por las que a las personas les puede resultar difícil seguir con el tratamiento oral diario y el estudio LATITUDE muestra que el tratamiento inyectable con cabotegravir y rilpivirina puede ayudarles a mantener el virus suprimido, lo que beneficia su salud general. Optimizar la terapia para todas las personas que viven con el VIH, incluidas aquellas con problemas de adherencia, es fundamental para el esfuerzo por poner fin a la epidemia del VIH”, indicó afirmó Kimberly Smith, jefa de I+D de ViiV Healthcare.

El estudio LATITUDE (Terapia de acción prolongada para mejorar el éxito del tratamiento en la vida diaria) está en curso en 31 sitios en Estados Unidos, incluido Puerto Rico, y se implementa a través de Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections (ACTG), un estudio global financiado por los NIH. Red de ensayos clínicos centrados en el VIH y otras enfermedades infecciosas.

Hay muchos factores que pueden influir en la capacidad de una persona para tomar medicamentos todos los días, incluido el acceso a la atención médica o al seguro médico, la asequibilidad, la inestabilidad de la vivienda, el estigma y el miedo a que se revele su estado serológico respecto del VIH. La falta de cumplimiento constante es una razón común por la que algunas personas que viven con el VIH tienen dificultades para mantener cargas virales indetectables.

LATITUDE está patrocinado y financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud, y lo lleva a cabo ACTG, con el apoyo adicional del Instituto Nacional de Salud Mental, el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, ViiV Healthcare y Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson.

Comunicado. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón informó que concedió la autorización de comercialización y fabricación de Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE) en personas de 12 años y mayores cuya enfermedad no se controla adecuadamente con la terapia existente.

Japón es el primer país en aprobar Dupixent para la UCE, lo que enfatiza el valor de Dupixent como una nueva opción de tratamiento para controlar esta enfermedad en pacientes con necesidades insatisfechas.

La compañía farmacéutica francesa informó que la UCE es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel provocada en parte por una inflamación tipo 2, que causa urticaria repentina y debilitante y picazón persistente. La UCE generalmente se trata con antihistamínicos de histamina (H1), medicamentos que se dirigen a los receptores H1 de las células para controlar los síntomas de la urticaria. Sin embargo, la enfermedad sigue sin controlarse a pesar del tratamiento con antihistamínicos en muchos pacientes, algunos de los cuales quedan con opciones de tratamiento alternativas limitadas. Estas personas continúan experimentando síntomas que pueden ser debilitantes y afectar significativamente su calidad de vida. Aproximadamente 110 mil personas de 12 años o más sufren de UCE no controlada de moderada a grave en Japón, para la cual actualmente existen tratamientos limitados.

La aprobación japonesa se basa principalmente en datos del Estudio A del programa de ensayos clínicos LIBERTY-CUPID que evalúa Dupixent como terapia complementaria a los antihistamínicos H1 estándar en comparación con los antihistamínicos solos (placebo) en 138 pacientes con UCE que permanecieron sintomáticos. a pesar del uso de antihistamínicos y no habían sido tratados previamente con omalizumab. Este estudio cumplió con los criterios de valoración primarios y secundarios clave. Los pacientes que tomaron Dupixent agregado a los antihistamínicos estándar experimentaron una reducción significativa en la gravedad del picor en comparación con el tratamiento estándar solo a las 24 semanas. El perfil de seguridad de Dupixent en UCE fue generalmente consistente con la seguridad conocida de Dupixent en sus indicaciones dermatológicas aprobadas.

Además de la UCE, Dupixent está aprobado en Japón para ciertos pacientes con dermatitis atópica, asma, rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP) y prurigo nodularis.

Comunicado. Farmaindustria dio a conocer la convocatoria del Premio 60 Aniversario Farmaindustria Jóvenes Investigadores con el objetivo de reconocer la trayectoria de un joven científico o investigador de menos de 40 años que esté contribuyendo de forma significativa al desarrollo de la actividad investigadora en España en las etapas preclínica y trasnacional. El premio consistirá en una ayuda económica de 40 mil euros.

Las candidaturas deberán presentarse a través de un formulario telemático y, entre todas ellas, un Comité de Evaluación ajeno a Farmaindustria, de reconocido prestigio en investigación preclínica y trasnacional, elegirá el proyecto ganador.

El premio será entregado durante el Acto de celebración del 60 aniversario de Farmaindustria, que tendrá lugar el 18 de abril de 2024, en Madrid, España.

La convocatoria de este galardón está abierta desde este 20 de febrero hasta el 15 de marzo de 2024, a las 15:00 horas.

“Con este premio, Farmaindustria quiere fomentar la investigación biomédica en nuestro país y ayudar a generar un ecosistema favorable para esta actividad en pro de los pacientes y del sistema sanitario en su conjunto. Facilitar y estimular esta investigación en todas sus etapas es uno de los objetivos prioritarios de la industria farmacéutica innovadora y es lo que ha ayudado, junto al trabajo de autoridades sanitarias y agencia reguladora, centros de investigación y hospitales, profesionales sanitarios y pacientes, a convertir a España en un referente mundial en I+D clínica”, aseguró Juan Yermo, director general de Farmaindustria.

Y agregó: “El desafío actual es usar este modelo de colaboración público-privada para impulsar la investigación en las etapas preclínica y traslacional, áreas en las que la buena investigación que hacen científicos y universidades tiene más dificultades para conseguir llegar al mercado y, por tanto, a los pacientes”.

Agencias. Ante la realidad de que apenas hace unas semanas el gobierno federal mexicano acaba de iniciar el proceso de licitación de los medicamentos para pacientes oncológicos, el colectivo Cero Desabasto que reúne a asociaciones civiles de todo el país, se dicen preocupados y levantan la voz ante esta posible falta de experiencia.

También preocupa a Cero Desabasto las condiciones de la Megafarmacia del gobierno federal mexicano, ya que el almacenamiento de los medicamentos es muy específico y cada grupo requiere ciertas condiciones de almacenamiento como red de frío o cierta temperatura, no deben estar expuestos al sol, entre muchos otros cuidados. Entre ellos, que los medicamentos son perecederos, requieren condiciones especiales para almacenar, no los pueden tener en cualquier bodega, tienen que estar en condiciones adecuadas de temperatura, humedad, ventilación, etcétera.

“Aunque diga la cajita de que van a durar hasta octubre, si los tienes guardados en un lugar no adecuado, cuando llegue ese medicamento a las manos del paciente que lo requiere difícilmente va a tener el efecto que debería de tener porque no se preservo de manera correcta”, indicó el colectivo.

Tampoco queda clara la logística de la Megafarmacia para dar respuesta a las peticiones de recetas no surtidas, ya que hay reportes en el colectivo de que nunca contestan en la línea o simplemente no les surten los medicamentos, además de que no hay claridad de qué es lo que hay en la farmacia.

Comunicado. EXPO EMPAQUE NORTE se celebrará en Cintermex Monterrey, Nuevo León, en México, del próximo miércoles 13 al viernes 15 de marzo del 2024.

Se trata de un foro diseñado para apoyar a la industria farmacéutica y servicios relacionados al proceso, envase, empaque y embalaje para todo tipo de productos.

Los visitantes al evento podrán encontrar fabricantes y proveedores de:

• Envase, empaque y embalaje.

• Maquinaria y equipo de envasado.

• Maquinaria y Equipo de Procesado

• Materiales, envases y suministros.

• Componentes y automatización.

• Etiquetado y codificado.

• Soluciones de impresión.

• Tapas, sellos y cierres.

• Empaque flexible.

• Cajas, contenedores, tambores y tarimas.
• Películas para empaque.
• Servicios, entre otros.
Mayor información: https://www.expoempaquenorte.com/

Comunicado. La Cofepris presentó el más reciente Informe quincenal de ampliación terapéutica, mediante el cual informa sobre la autorización de 238 nuevos insumos para la salud durante la segunda quincena de enero.

De estos registros, cuatro corresponden a medicamentos, entre los cuales destaca una molécula nueva: donepezilo, indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer leve a moderadamente grave.

Asimismo, se autorizaron cinco nuevos ensayos clínicos, entre ellos, un protocolo destinado a evaluar el tratamiento de tumores sólidos avanzados. Los ensayos clínicos son investigaciones realizadas en humanos con el objetivo de encontrar insumos sanitarios eficaces y seguros para diagnóstico, tratamiento y/o prevención de enfermedades.

El informe también comprende la aprobación de 229 nuevos dispositivos médicos, de los cuales 80 se orientan a la atención médica, como alambres guía para angioplastia, catéteres para drenaje biliar, separadores de venas, suturas y ropa quirúrgica.

Dentro de este conjunto de dispositivos, se contemplan 57 nuevos equipos médicos, como analizadores automáticos, equipos de rayos X, láseres quirúrgicos, separadores de componentes sanguíneos, monitores de presión arterial, instrumental quirúrgico, entre otros.

De igual forma, se autorizaron 92 dispositivos nuevos destinados al diagnóstico y medición de troponina, SARS-CoV-2, Helicobacter pylori, Brucella abortus, influenza, hepatitis C, electrolitos en sangre, ferritina y hormonas tiroideas.

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FDA aprueba medicamento de Roche para niños y adultos con una o más alergias alimentarias

OPS hace un llamado urgente a incrementar las coberturas de vacunación

Comunicado. Roche anunció que la FDA aprobó Xolair (omalizumab) para la reducción de las reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, que pueden producirse por exposición accidental a uno o más alimentos en pacientes adultos y pediátricos de un año o más con alergia alimentaria mediada por inmunoglobulina E (IgE).

Las personas que toman Xolair para alergias alimentarias deben seguir evitando todos los alimentos a los que son alérgicas (comúnmente denominado “evitación de alérgenos alimentarios”). Xolair no debe utilizarse para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia. Las alergias alimentarias mediadas por IgE son el tipo más común y generalmente se caracterizan por la rápida aparición de síntomas después de la exposición a ciertos alérgenos alimentarios.

Xolair es el primer y único medicamento aprobado por la FDA para reducir las reacciones alérgicas en personas con una o más alergias alimentarias. Xolair está ampliamente disponible y ahora se puede recetar a pacientes apropiados con alergia alimentaria mediada por IgE en Estados Unidos.

“Xolair ofrece a los pacientes y sus familias una nueva e importante opción de tratamiento que puede ayudar a redefinir la forma en que se manejan las alergias alimentarias y reducir las reacciones alérgicas, a menudo graves, que pueden resultar de la exposición a alérgenos alimentarios. La aprobación de hoy se basa en 20 años de experiencia de pacientes y un perfil de eficacia y seguridad establecido desde que Xolair fue aprobado por primera vez para el asma alérgica. Esperamos llevar este tratamiento a la comunidad de alergias alimentarias que durante mucho tiempo ha esperado un avance”, afirmó Levi Garraway, director médico de Roche y director de desarrollo global de productos.

Los resultados del estudio mostraron una mayor proporción estadísticamente significativa de pacientes (68%) tratados con Xolair durante 16 a 20 semanas toleraron al menos 600 mg de proteína de maní sin síntomas alérgicos de moderados a graves, en comparación con el 5% de los tratados con placebo (p<0.0001). Esta cantidad equivale aproximadamente a dos maní y medio o media cucharadita de mantequilla de maní normal.

Los hallazgos de seguridad fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de Xolair en todas sus indicaciones adicionales y en ensayos clínicos anteriores. Los eventos adversos más comunes (≥3% de los pacientes) en los pacientes tratados con Xolair en el estudio fueron reacción en el lugar de la inyección (15.5% frente a 10.9 % con placebo) y fiebre (6.4% frente a 3.6% con placebo).

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OPS hace un llamado urgente a incrementar las coberturas de vacunación

Bayer inicia estudio de fase II con anticuerpo para trombosis venosa profunda

Comunicado. Luego de la alerta epidemiológica emitida el pasado 29 de enero, en el que se informó sobre el incremento de casos de sarampión a nivel global y la ocurrencia de casos importados en países de América, OPS/OMS insta a los Estados Miembros a continuar y fortalecer las actividades para elevar y mantener coberturas adecuadas de vacunación contra enfermedades como el sarampión y rubéola, y reitera que, la vacunación, la vigilancia epidemiológica y la preparación de la respuesta rápida a brotes constituyen las tres grandes estrategias para monitorear y verificar anualmente la interrupción de la transmisión endémica de estos virus.

Frente al segundo caso confirmado de sarampión en el país, y en apoyo a los esfuerzos del Ministerio de Salud del Perú, la representación de OPS/OMS en el país hace un llamado urgente a la población para asegurar que los niños y niñas cuenten con el esquema completo de vacunación. A nivel mundial, el sarampión sigue siendo una de las principales causas de muerte en niños pequeños y la vacunación es la herramienta esencial para proteger la salud de las personas más vulnerables.

La OPS/OMS insta a todos los padres, madres y cuidadores en Perú a que aseguren que los niños y niñas estén al día con las vacunas recomendadas, incluida las dos dosis de vacuna contra el sarampión, paperas y rubéola (SPR), que se reciben a los 12 y 18 meses de edad, como señala el esquema regular de vacunación por etapas de vida del país. Esta medida simple puede marcar la diferencia en el bienestar de nuestras comunidades.

Asimismo, la organización reafirma su compromiso con el Estado peruano para seguir brindando cooperación técnica para la vigilancia epidemiológica, la respuesta rápida a brotes, y al fortalecimiento de la comunicación de riesgo y participación comunitaria.

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Bayer inicia estudio de fase II con anticuerpo para trombosis venosa profunda

Almirall adquiere licencia de anticuerpo monoclonal de Novo Nordisk para dermatología

Comunicado. Bayer anunció el inicio de un ensayo clínico de fase II (estudio SIRIUS) con BAY3018250, un anticuerpo antiplasmina anti-alfa2 (anti-α2ap) en investigación, primero en su clase, en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP). Los resultados de este estudio podrían proporcionar evidencia del potencial del anticuerpo anti-α2ap como opción de tratamiento en indicaciones de alta relevancia médica.

“Estamos entusiasmados de llevar nuestro anticuerpo anti-α2ap a la siguiente etapa de desarrollo clínico en pacientes con trombosis venosa profunda. Este estudio también ayudará a comprender mejor si el anticuerpo anti-α2ap es adecuado como trombolítico para tratar a pacientes en indicaciones de alta relevancia médica. Al apuntar a la antiplasmina alfa2, tendremos un enfoque más preciso para modular la plasmina para descomponer los coágulos sanguíneos trombóticos”, afirmó Christian Rommel, miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer AG y jefe de Investigación y Desarrollo.

Tras el exitoso primer ensayo en humanos, el objetivo del estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (estudio SIRIUS) es evaluar la eficacia y seguridad de BAY3018250 en pacientes con enfermedad venosa profunda proximal sintomática. trombosis. BAY3018250 está diseñado para atacar la antiplasmina alfa2. La función principal de α2ap es inhibir la actividad enzimática de la plasmina y así equilibrar la formación y disolución de coágulos sanguíneos.

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OMS presenta el Acceso Mancomunado a las Tecnologías de la Salud