Comunicado. Akouos, subsidiaria de propiedad total de Eli Lilly, anunció los resultados clínicos iniciales positivos del estudio de fase 1/2 AK-OTOF-101, que demostró la restauración farmacológica de la audición dentro de los 30 días posteriores a la administración de AK-OTOF en el primer participante, un individuo con más de una década con pérdida auditiva profunda.

El primer participante que recibió AK-OTOF en el estudio, un niño de 11 años en el momento de la administración de AK-OTOF con pérdida auditiva profunda desde el nacimiento, experimentó una recuperación de la audición dentro de los 30 días posteriores a la administración de AK-OTOF. En este individuo, la audición se restableció en todas las frecuencias probadas, alcanzando umbrales de 65 a 20 dB HL y dentro del rango de audición normal en algunas frecuencias en la visita del día 30. Tanto el procedimiento de administración quirúrgica como la terapia en investigación fueron bien tolerados y no se informaron eventos adversos graves.

La pérdida de audición es la afección sensorial más común y, sin tratamientos farmacológicos aprobados para restaurar la audición, representa un área importante de necesidad insatisfecha en medicina. Millones de personas en todo el mundo padecen una pérdida auditiva incapacitante porque uno de sus genes genera una versión incorrecta o incompleta de una proteína que el oído necesita para oír. En muchos de estos casos, la entrega de una versión saludable del gen a una célula diana dentro del oído interno tiene el potencial de restaurar la función auditiva y permitir una alta capacidad auditiva. agudeza auditiva fisiológica.

“Agradecemos a los participantes, sus familias, los investigadores y otros colaboradores que están trabajando con nosotros en este ensayo pionero. Estos resultados iniciales resaltan el impacto potencial que los medicamentos genéticos podrían tener en las personas con pérdida auditiva mediada por OTOF y refuerzan nuestra misión de hacer que una audición saludable esté disponible para todos”, dijo Emmanuel Simons, director ejecutivo de Akouos y vicepresidente senior de terapia genética en Lilly.

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Agencias. La Cofepris alertó a la población en general sobre la comercialización del producto D-norm, el cual se promociona como suplemento alimenticio en presentación de cápsulas, que se ostenta como un producto dirigido a personas que padecen de diabetes.

Derivado de las acciones de vigilancia sanitaria, así como del análisis y evaluación de la información, se identificó que el producto D-norm, se publicita de manera errónea y exagerada atribuyendo propiedades en el tratamiento o cura de síntomas asociados con dicho padecimiento crónico degenerativo.

Al atribuirle características propias de un medicamento y carecer de un registro sanitario, D-norm incumple con lo establecido en los artículos 212, 221 fracción I, 222 y 376 de la Ley General de Salud.

El producto antes mencionado se comercializa a través de internet como sitios web, redes sociales, tiendas de autoservicio y distribuidores independientes, publicitándolo con cualidades que no corresponden a su función o uso lo que contraviene con lo establecido en el artículo 6, fracción I, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.

La empresa fabricante y/o importadora, no ha presentado o demostrado con evidencia científica que los ingredientes declarados en la etiqueta o composición como son: extracto de corteza de canela, extracto de melón amargo, extracto de hoja de banana, neem, nopal, moringa encino blanco cromo, gelatina y estearato de magnesio, incrementen la ingesta dietética total, complemente o supla alguno de sus componentes, tal y como lo específica la legislación.

Por lo anterior, el producto D-norm representa un riesgo a la salud del consumidor. Es importante señalar que también puede contener en su formulación, ingredientes de origen natural y/o sintético en distintas proporciones que, en combinación, pueden tener efectos secundarios nocivos para la salud o interactuar de forma negativa con otros medicamentos.

Adicionalmente, se informa que hasta el momento el producto D-norm no ha sometido ante esta comisión federal, estudios que garanticen la seguridad, eficacia y calidad, por lo que se desconoce el origen de los ingredientes, las condiciones sanitarias de los mismos, así como el proceso de fabricación, almacenamiento y transporte del mismo.

Comunicado. Los análisis de la FDA determinaron que determinados suplementos nutricionales etiquetados como raíz de tejocote (Crataegus mexicana) están adulterados porque en sus análisis se analizaron y se descubrió que presentaban sustitución de la raíz de tejocote por adelfa amarilla (Cascabela thevetia), una planta venenosa originaria de México y América Central y una sustancia tóxica preocupante para las autoridades de salud pública. En otras palabras, los productos analizados están etiquetados como tejocote, pero en realidad son adelfas amarillas tóxicas.

La ingestión de adelfa amarilla puede causar efectos adversos neurológicos, gastrointestinales y cardiovasculares que pueden ser graves e incluso mortales. Los síntomas pueden incluir náuseas, vómitos, mareos, diarrea, dolor abdominal, alteraciones cardiacas, arritmia, etc.

Estos productos suelen venderse en línea a través de plataformas de terceros. Hasta la fecha, la FDA ha analizado 9 muestras, que representan los nueve productos diferentes enumerados a continuación, y ha determinado que contienen adelfa amarilla. Los suplementos nutricionales a base de raíz de tejocote de los que se tomaron muestras y la FDA determinó que estaban sustituidos por adelfa amarilla tóxica.

Cabe mencionar que, en septiembre de 2023, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades publicaron un informe sobre varios productos de raíz de tejocote en los que se había detectado la sustitución por adelfa amarilla tóxica. Basándose en este informe, la FDA inició una investigación para tomar muestras y analizar otros productos de raíz de tejocote.