Comunicado. Regeneron Pharmaceuticals anunció que la FDA otorgó la aprobación acelerada de Lynozyfic (linvoseltamab-gcpt) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario (R/R) que hayan recibido al menos cuatro líneas de tratamiento previas, incluyendo un inhibidor del proteasoma, un inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
Lynozyfic recibió la aprobación acelerada basándose en la tasa y la durabilidad de la respuesta en el ensayo LINKER-MM1. La continuación de la aprobación para esta indicación podría depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio. Y es el primer anticuerpo biespecífico BCMAxCD3 aprobado por la FDA. Puede administrarse cada dos semanas a partir de la semana 14, y cada cuatro semanas si se logra una respuesta parcial muy buena (VGPR) o superior tras completar al menos 24 semanas de tratamiento. El régimen incluye hospitalización por seguridad durante el periodo de aumento gradual de la dosis (un periodo de 24 horas después de la primera dosis y otro periodo de 24 horas después de la segunda).
La aprobación de Lynozyfic por parte de la FDA representa un avance significativo para la comunidad del mieloma múltiple. Lynozyfic demostró respuestas tempranas, profundas y duraderas en pacientes con pretratamiento intensivo, algo que observé de primera mano en ensayos clínicos. Sundar Jagannath, MD, Director de la Red del Centro de Excelencia para Mieloma Múltiple en Monte Sinaí en Ciudad de Nueva York y un investigador del ensayo.
La información de prescripción de Lynozyfic incluye una advertencia destacada para el síndrome de liberación de citocinas (SLC) y la toxicidad neurológica, incluido el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias, además de advertencias y precauciones para infecciones, neutropenia, hepatotoxicidad y toxicidad embriofetal. Las reacciones adversas más frecuentes (≥20 %) en la población de seguridad de LINKER-MM1 (n = 117) fueron dolor musculoesquelético, SLC, tos, infección de las vías respiratorias superiores, diarrea, fatiga, neumonía, náuseas, cefalea y disnea.
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