Comunicado. La OMS informó que certificó que Georgia, después de casi un siglo de esfuerzos, está libre de paludismo. Con este anuncio, se suma a los 45 países y un territorio que han alcanzado este hito.

“Felicitamos al pueblo de Georgia por décadas de actuaciones selectivas y sostenidas para eliminar el paludismo, una de las principales causas de mortalidad en el mundo. El compromiso y el éxito de Georgia nos permiten albergar esperanza en la posibilidad de un mundo libre de paludismo”, declaró Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.

Hans Henri P. Kluge, Director Regional de la OMS para Europa, indicó: “Se trata de todo un hito que merece la pena celebrar; gracias al logro cosechado por Georgia, la Región de Europa de la OMS está un paso más cerca de iniciar los trámites para obtener la certificación como primera región del mundo libre de paludismo. Esto no ocurre porque sí, sino que ha sido el resultado de la inversión sostenida, la dedicación de los trabajadores de la salud y los esfuerzos específicos en materia de prevención, detección temprana y tratamiento eficaz de todos los casos de paludismo”.

La OMS otorga a un país la certificación de que se ha eliminado el paludismo cuando este demuestra, más allá de toda duda razonable, que se ha interrumpido la cadena de transmisión autóctona en todo el territorio durante al menos los últimos tres años.

El Ministro de Salud, Mikheil Sarjveladze, señaló que la certificación de Georgia como país libre de paludismo es un reconocimiento de la sostenibilidad de su sistema de atención de salud: “Este éxito demuestra que Georgia puede hacer frente a importantes desafíos en materia de salud”.

El paludismo ha asolado Georgia desde tiempos inmemoriales. Antes de que, a principios del siglo XX, se introdujeran iniciativas de control sistemático, al menos tres especies de parásitos del paludismo (P. falciparum, P. malariae y P. vivax) eran endémicas en el país. En el decenio de 1920, se estima que el 30% de la población sufría paludismo causado por el P. vivax.

Para 1940, los programas de control de mosquitos a gran escala habían ayudado a reducir notablemente los casos de paludismo gracias a un mejor acceso a los centros de diagnóstico y tratamiento. Sin embargo, pocos años después, la Segunda Guerra Mundial trajo consigo un nuevo aumento como consecuencia de los movimientos de población y de la presión a la que se vieron sometidos los establecimientos de salud.

En el periodo de posguerra, Georgia puso en marcha un programa intensivo destinado a eliminar el paludismo mediante medicamentos más nuevos, la fumigación con insecticidas y una sólida vigilancia entomológica. La campaña logró interrumpir la transmisión del P. falciparum en 1953, del P. malariae en 1960 y del P. vivax en 1970.

Georgia permaneció libre de paludismo durante 25 años, pero la enfermedad resurgió en el país en 2002, con 474 casos notificados.

 

 

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Grifols presenta solicitud de licencia de productos biológicos ante la FDA para su nuevo fibrinógeno

Comunicado. Grifols dio a conocer que presentó una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) para su nuevo tratamiento potencial de fibrinógeno ante la FDA.

El equivalente europeo, una solicitud de autorización de comercialización, se presentó en varios países en octubre de 2024. Grifols espera comenzar a tratar pacientes en Europa a partir de la segunda mitad de 2025. El lanzamiento en Estados Unidos está planificado para el primer semestre de 2026.

En febrero de 2024, Grifols y Biotest, una empresa del Grupo Grifols, anunciaron que el fibrinógeno había mostrado resultados preliminares positivos en un ensayo clínico de fase 3. El estudio alcanzó su objetivo primario al demostrar ser tan efectivo como el tratamiento estándar en la reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria en pacientes con deficiencia adquirida de fibrinógeno, manteniendo al mismo tiempo un excelente perfil de seguridad.

“Un déficit de fibrinógeno dificulta la capacidad del cuerpo para detener hemorragias, lo que puede llevar a la muerte en situaciones graves. Grifols ha desarrollado su fibrinógeno para ser más práctico y rápido de preparar y para poder almacenarse a temperatura ambiente, una ventaja sobre alternativas como el crioprecipitado o el plasma fresco congelado cuando el tiempo de actuación es crítico. Estamos encantados de llevar esta innovadora solución a los pacientes”, señaló Jörg Schüttrumpf, Chief Scientific Innovation Officer de Grifols.

 

 

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OMS certifica que Georgia está libre de paludismo

Sanofi informa que su tratamiento para mieloma múltiple fue aprobado en China

Comunicado. La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China informó que aprobó Sarclisa, un medicamento anti-CD38, en combinación con pomalidomida y dexametasona (Pd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) que han recibido al menos una línea de terapia previa, incluida lenalidomida y un inhibidor del proteasoma.

La aprobación se basa en los resultados del estudio fundamental de fase 3 ICARIA-MM, que utiliza el estudio de vida real IsaFiRsT, con sede en China, como datos de referencia. El estudio ICARIA-MM demostró que Sarclisa en combinación con Pd redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 40% y dio como resultado una mejora clínicamente significativa de 6.9 ​​meses en la supervivencia general (SG), en comparación con Pd solo. Además, el estudio IsaFiRsT, que es el primer estudio de vida real para el registro de una terapia anti-CD38 en combinación con Pd en China, mostró una tasa de respuesta general (ORR) del 82,6 % entre los pacientes adultos con mieloma múltiple (MM R/R) en recaída o refractario.

Olivier Nataf, director global de Oncología de Sanofi, informó: “Esta aprobación marca un hito importante para Sanofi en China. Los resultados del estudio de fase 3 ICARIA-MM, junto con el estudio IsaFiRsT en el mundo real, destacan el beneficio de Sarclisa para los pacientes que viven con mieloma múltiple y la importancia de vías regulatorias innovadoras para el acceso oportuno a diferentes tratamientos. Esperamos seguir construyendo alianzas sólidas con la comunidad médica, las empresas locales y las autoridades en China mientras trabajamos para ofrecer tratamientos más innovadores a los pacientes”.

A través del programa piloto Lecheng para la aplicación de datos del mundo real, la NMPA ha utilizado cada vez más evidencia del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) para ayudar a acelerar la revisión y aprobación de terapias y dispositivos médicos innovadores en China. Sarclisa fue uno de los primeros tres tratamientos autorizados para estudios del mundo real como parte del programa piloto y es el primer tratamiento contra el cáncer de sangre aprobado en base a RWE, además de datos clínicos.

Además de la aprobación de la NMPA, las directrices de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO) y la Asociación China Anticáncer (CACA) incluyen a Sarclisa-Pd como una "recomendación de categoría I" y la "opción preferida" para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en primera recaída. Además de la recaída/recaída del mieloma múltiple, también se está revisando en China una solicitud de autorización para Sarclisa en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) para el mieloma múltiple de reciente diagnóstico (NDMM) en pacientes adultos no aptos para el trasplante autólogo de células madre; se espera una decisión final en los próximos meses.

 

 

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Grifols presenta solicitud de licencia de productos biológicos ante la FDA para su nuevo fibrinógeno

HIPRA presenta su nueva unidad especializada en servicios CDMO de desarrollo y fabricación de biológicos para terceros

Agencias. La biofarmacéutica HIPRA, con más de 50 años de experiencia en el desarrollo de productos biológicos, anunció el lanzamiento de HIPRA Biotech Services, su nueva unidad orientada a ofrecer servicios de desarrollo y fabricación de productos biológicos a empresas de los sectores biotecnológico y farmacéutico. Como organización de desarrollo y fabricación para terceros, HIPRA Biotech Services abarca todo el ciclo de vida del producto, desde las etapas iniciales de investigación y desarrollo hasta la producción a escala comercial. Esta propuesta integral abarca múltiples tecnologías y modalidades biológicas, proporcionando a sus clientes flexibilidad, soluciones personalizadas y la máxima calidad, cumpliendo con las exigencias de las agencias reguladoras internacionales.

“Con HIPRA Biotech Services ponemos al servicio de otras compañías el conocimiento y la experiencia acumulados durante más de 50 años en biotecnología, junto con nuestras capacidades técnicas y científicas y nuestro compromiso con la excelencia. Durante décadas, hemos sido un referente estratégico en la salud animal, consolidando soluciones innovadoras y de alta calidad. En los últimos años, hemos ampliado con éxito nuestra experiencia hacia la salud humana, lo que nos permite ofrecer un conocimiento integral en el desarrollo y fabricación de biológicos. Este modelo CDMO refleja nuestra misión de aportar soluciones innovadoras y sostenibles que contribuyan a mejorar la salud global”, afirmó Carles Fàbrega, director general de HIPRA Human Health.

A grandes rasgos, la nueva unidad va a suponer la puesta a disposición del mercado de más de 7.000L de capacidad de biorreactor para cultivo celular de mamífero y más de 8.000L de capacidad de fermentación para cultivos microbianos. También se dispone de una línea de llenado aséptico para viales con tecnología de aislador. Estas cifras posicionan a HIPRA Biotech Services como uno de los principales CDMOs de Europa en la fabricación de productos biológicos.

El equipo de expertos multidisciplinares y altamente especializados de HIPRA Biotech Services, formado por 1,400 personas de perfiles diferentes como científicos, ingenieros, operarios o analistas, entre otros, trabaja en estrecha colaboración con los clientes para proporcionar soluciones adaptadas a sus necesidades, cumpliendo con los requerimientos más estrictos del mercado y garantizando la calidad en todas las etapas del proceso.

“Nuestra combinación de tecnología avanzada, infraestructura puntera y un equipo humano caracterizado por su optimismo ante los desafíos y compromiso con los proyectos de los clientes, nos convierte en un socio estratégico y flexible. Estamos preparados para responder con excelencia técnica y agilidad operativa a los retos de un mercado cada vez más competitivo, sin comprometer nuestra capacidad productiva propia”, explicó Fàbrega.

 

 


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