Comunicado. Roche anunció que la FDA aprobó OCREVUS ZUNOVO (ocrelizumab y hialuronidasa-ocsq) para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR) y la esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP). OCREVUS ZUNOVO es la primera y única inyección subcutánea (SC) de aproximadamente 10 minutos de duración administrada dos veces al año por un profesional sanitario (PS) aprobada para ambas formas de esclerosis múltiple, lo que ofrece a las personas que viven con EM más opciones de tratamiento.

“OCREVUS ZUNOVO ofrece a los pacientes y a los profesionales otra opción para recibir OCREVUS, basándose en una década de datos sólidos sobre la seguridad y eficacia de OCREVUS en la esclerosis múltiple. Esta aprobación puede ofrecer una mayor flexibilidad para los profesionales sanitarios y las personas que viven con esclerosis múltiple, en función de sus necesidades de tratamiento individuales”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo de Productos Globales de Roche.

Después de la primera dosis, el tiempo de tratamiento con OCREVUS ZUNOVO podría ser de tan solo 55 minutos. Los pacientes deberán tomar medicamentos premedicados al menos 30 minutos antes de cada dosis. Después de la primera dosis, el profesional sanitario controlará a los pacientes durante al menos 60 minutos. Los pacientes serán controlados durante al menos 15 minutos después de la inyección para las dosis posteriores.

La aprobación de la FDA se basa en datos fundamentales del ensayo de fase III OCARINA II, que no mostró diferencias clínicamente significativas en los niveles de OCREVUS en la sangre cuando se administró por vía subcutánea, y un perfil de seguridad y eficacia consistente con la formulación IV en personas con RMS y PPMS. De los resultados exploratorios medidos, OCREVUS ZUNOVO fue consistente con la administración IV, demostrando la supresión de la actividad de recaída (97%) y las lesiones de la resonancia magnética (97%) a lo largo de 48 semanas. Además, uno de los varios resultados informados por los pacientes medidos durante el estudio mostró que más del 92% de los participantes del ensayo informaron estar satisfechos o muy satisfechos con la administración SC de OCREVUS ZUNOVO.

En el ensayo de fase III OCARINA II, el perfil de seguridad de OCREVUS ZUNOVO fue coherente con el perfil de seguridad bien establecido de OCREVUS® IV, con la excepción de las reacciones a la inyección. Los eventos adversos más comunes con OCREVUS ZUNOVO fueron las reacciones a la inyección. Las reacciones a la inyección se notificaron con mayor frecuencia con la primera inyección, y el 49 % de los participantes del ensayo experimentaron una reacción a la inyección después de la primera inyección. Todas las reacciones a la inyección fueron leves o moderadas, y ninguna provocó la interrupción del tratamiento.

 

 

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Kleenex celebra su centenario en Latam con una campaña para cuidar la salud mental

Merck y Siemens firman alianza estratégica en materia de tecnología de transformación digital

 

Comunicado. Con base en cifras de la OMS, 5% de la población mundial padece en la actualidad de trastornos depresivos y 4% presenta ansiedad; además, 75% de las personas que necesitan tratamientos en salud emocional y residen en países de ingresos bajos y medios no tienen acceso a la misma.

Kleenex, la marca líder en pañuelos desechables de Kimberly-Clark, realizó un sondeo de las conversaciones en redes sociales de Centroamérica, Ecuador y Colombia, entre enero y octubre de 2023, y encontró que más de 170 mil menciones relacionaban la salud mental con el término “importante”.

Con motivo de su centenario, y en línea con el propósito de Kimberly-Clark de brindar 'Un Mejor Cuidado para Un Mundo Mejor', Kleenex asumió el compromiso de derribar estas barreras y cambiar las percepciones que rodean a la salud mental. Durante todo el año sus empaques comunicarán la importancia de la salud mental. En esta línea, a partir de junio de este año, la icónica 'L' de su logo adoptó el color verde, simbolizando así el lazo de la salud mental.

Kathya Campos, gerente de Servicios Médicos Ocupacionales para Kimberly-Clark en Latinoamérica, informó que la salud mental es muy importante porque está directamente relacionada con la calidad de vida de las personas. “Cuando estamos sometidos a estrés crónico, podemos presentar problemas cardiacos, trastornos del sueño y en el sistema inmunológico. También, la productividad se ve afectada y la interacción con otros individuos”.

Como parte de la campaña, Kleenex lanzó un inspirador video que se está transmitiendo en los canales de Warner Bros, destinado a eliminar los estigmas asociados con la salud mental y alentar a cada individuo a priorizar su bienestar emocional.

Kenneth Hylton, director de Mercadeo Latinoamérica para Cuidado Familiar, agregó: “En Kleenex creemos que trabajar para mejorar la salud mental no es un signo de vulnerabilidad, sino un acto de fortaleza. Para nuestro centenario, queremos ayudar a todas las personas a liberarse de las barreras de este estigma a través de una campaña de concientización, ya que salud mental es salud".

 

 

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Merck y Siemens firman alianza estratégica en materia de tecnología de transformación digital

Comité de Medicamentos Veterinarios de la EMA adopta decisiones, retiro de solicitudes y documentos de asesoría, directrices y legislación

 

Comunicado. Merck y Siemens profundizaron su cooperación mutua destinada a llevar la fabricación inteligente al siguiente nivel. Cedrik Neike, director ejecutivo de Digital Industries y miembro del consejo de administración de Siemens AG, y Kai Beckmann, director ejecutivo de la división electrónica y miembro del consejo ejecutivo de Merck, firmaron un memorando de entendimiento (MoU) para ampliar la cooperación en Smart facturing (abreviatura de Smart Manufacturing) y delinear los próximos pasos para ambas empresas. El memorando de entendimiento convierte a Siemens en un proveedor global preferente y socio estratégico para tecnologías de Smartfacturing, allanando el camino para proyectos transformadores en los tres sectores comerciales de Merck.

“La atención sanitaria, las ciencias biológicas y la electrónica son fundamentales para mejorar la calidad de vida y crear un futuro más sostenible. Al combinar la experiencia de Merck en estos sectores vitales con el hardware y el software de vanguardia de Siemens, estamos pasando de un concepto de producción en masa a un enfoque modular, ahorrando tiempo y aumentando la flexibilidad. Con el memorando de entendimiento, ahora pretendemos establecer nuevos estándares globales para la producción futura. Nuestra colaboración, que abarca más de 145 años, es un poderoso recordatorio de que Merck y Siemens son más que simples socios: somos aliados de larga data en la configuración del futuro”, afirmó k Neike.

Beckmann destacó la importancia de esta alianza: “Nuestro objetivo es llevar nuevos productos al mercado de forma más rápida, más rentable y con un mayor enfoque en la sostenibilidad. La fabricación inteligente es esencial para lograrlo y Siemens es el socio perfecto para este viaje. Su profunda experiencia en el sector y su familiaridad de un siglo con Merck los posiciona de manera única para implementar y ampliar rápidamente nuestra visión”.

Merck impulsa una ambiciosa agenda de transformación digital. En el centro de este desarrollo se encuentra la transformación digital de la fabricación, la Smartfacturing. El memorando de entendimiento introduce una estructura de gobernanza centralizada para agilizar la toma de decisiones y un marco contractual para acelerar el acuerdo de asociación, abriendo las puertas a nuevas oportunidades de negocio y avances líderes en la industria. Un elemento central de esta asociación es la plataforma Siemens Xcelerator, que proporcionará a Merck soluciones de software y hardware de vanguardia, mejorando sus esfuerzos de transformación digital. Un elemento clave es la producción modular basada en el principio plug & produce. Este enfoque permite agregar, quitar o reconfigurar módulos de proceso individuales con facilidad, reduciendo significativamente el tiempo de comercialización, disminuyendo los costos de inversión y reduciendo las emisiones de CO2. La colaboración busca impulsar la innovación, reducir la complejidad y generar crecimiento para ambas empresas.

 

 

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Comité de Medicamentos Veterinarios de la EMA adopta decisiones, retiro de solicitudes y documentos de asesoría, directrices y legislación

Covid-19 puede provocar el periodo más largo de mortalidad después de la pandemia: informe

 

Agencias. El Comité de Medicamentos Veterinarios de la EMA adoptó por consenso una opinión positiva para la solicitud de autorización de comercialización de ArthriCox (firocoxib), de Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing. Este nuevo producto está indicado para el alivio del dolor e inflamación postoperatoria asociada a cirugías de tejidos blandos, ortopédicas y dentales en perros, así como para el alivio del dolor e inflamación relacionados con la osteoartritis en perros.

El comité también adoptó por consenso una opinión positiva para la autorización de comercialización de Cirbloc M Hyo, de Ceva-Phylaxia Co. Ltd., una nueva vacuna para la inmunización activa de cerdos. Esta vacuna reduce la viremia, la carga viral en pulmones y tejidos linfáticos, la eliminación del virus causada por el circovirus porcino tipo 2 (PCV2), la gravedad de las lesiones pulmonares provocadas por Mycoplasma hyopneumoniae y la pérdida de ganancia de peso corporal.

Asimismo, el comité emitió una opinión positiva para la solicitud de variación del producto NexGard Combo (esafoxolaner/eprinomectina/prazicuantel), con el fin de implementar cambios en la información del producto y aclarar el método de administración.

De igual manera, se adoptó una opinión positiva para la variación de Yurvac RHD, añadiendo una nueva indicación terapéutica: la inmunización pasiva contra el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2) en las crías de las hembras vacunadas durante al menos 30 días.

También se aprobaron varias opiniones positivas para cambios relacionados con la calidad de los siguientes productos: Cerenia, Locatim, Mhyosphere PCV ID (grupo), Panacur, AquaSol (grupo), Profender (grupo), Respiporc FLU3 (grupo), Simparica, Simparica Trio (trabajo compartido), Solensia, Strangvac (grupo), Suvaxyn PRRS MLV (grupo) y Zenalpha. Además, se aprobaron variaciones para alinear la información del producto con la versión 9.0 de la plantilla QRD para los siguientes productos: Cimalgex, Equilis West, Nile, Felpreva, Inflacam, Letifend, Metacam, Purevax FeLV, Respiporc FLU3, Rheumocam y Novem.

El comité fue informado sobre la notificación formal de Intervet International B.V. sobre su decisión de retirar la solicitud para la autorización inicial de comercialización de Equilis EHV 1+4 . La información científica relacionada con el retiro se publicará en el informe de evaluación pública europeo (EPAR), junto con la carta de retiro del solicitante en el sitio web de la Agencia en su debido momento.

 

Endress+Hauser

 

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