Comunicado. La compañía farmacéutica Lundbeck indicó que sus ingresos totales crecieron un +10% CER [1] (+8% millones de coronas danesas [DKK]) hasta 10.741 millones de DKK en los primeros seis meses de 2024, y todas las regiones contribuyeron al crecimiento: Estados Unidos con 5.307 millones de DKK (+11% CER; +11% DKK); Europa: 2.517 KDD (+10 % CER; +8 % coronas danesas) y Mercados internacionales: 2.795 DKK (+8 % CER; +2 % DKK).

Los ingresos de las marcas estratégicas de Lundbeck aumentaron un +19% CER (+18% DKK), alcanzando los 7,799 millones de DKK, lo que representa el 73% de los ingresos totales. Rexulti: 2,381 millones de DKK (+13% CER; +12% coronas danesas), Brintellix/Trintellix: 2,351 millones de DKK (+11% CER; +9% coronas danesas)

Abilify Maintena®/Asimtufii: 1.725 millones de coronas danesas (+9% CER; +9% coronas danesas), Vyepti: 1.342 millones de DKK (+78% CER; +77% coronas danesas).

La compañía indicó que el EBITDA ajustado aumentó hasta 3,365 millones de DKK (+5 % CER; +1% DKK), lo que refleja el fuerte crecimiento de los ingresos en todas las marcas estratégicas. El margen de EBITDA ajustado alcanzó el 31.3%, lo que equivale a una disminución de 2.1 puntos porcentuales debido a mayores costos de materia prima y fabricación, una mayor participación de Vyepti en el costo de ventas, así como efectos desfavorables de divisas y coberturas. Las ganancias ajustadas por acción (EPS) alcanzaron DKK 2.64 (+7%).

Charl van Zyl, presidente y director ejecutivo de Lundbeck, afirmó: “Me complace presentar un excelente desempeño para el primer semestre de 2024, impulsado por el sólido desempeño continuo de nuestras marcas estratégicas que nos permiten aumentar las previsiones. Estoy particularmente satisfecho con el desempeño de Vyepti y Rexulti, así como con la innovación científica que seguimos impulsando con el objetivo de descubrir nuevos tratamientos para enfermedades neurológicas raras y neuroespecializadas. Recientemente, la FDA aceptó la presentación de brexpiprazol para el trastorno de estrés postraumático y Lu AG13909 ha avanzado al segundo estudio de investigación con el inicio de un ensayo en la enfermedad de Cushing”.

 

 

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FDA aprueba medicamento de Ascendis Pharma para el hipoparatiroidismo en adultos

Amgen plantea iniciativas personalizadas para combatir las enfermedades cardiovasculares de manera global

 

Comunicado. Ascendis Pharma anunció que la FDA aprobó YORVIPATH (palopegteriparatida; desarrollado como TransCon PTH) para el tratamiento del hipoparatiroidismo en adultos. YORVIPATH es un profármaco de la hormona paratiroidea (PTH[1-34]), que se administra una vez al día, diseñado para proporcionar una exposición continua a la PTH liberada durante el período de dosificación de 24 horas.

La compañía informó que el hipoparatiroidismo es una enfermedad endocrina poco frecuente causada por niveles insuficientes de hormona paratiroidea que afecta a múltiples órganos y afecta a unas 70 mil a 90 mil personas en Estados Unidos.

“La aprobación de la FDA de nuestro segundo producto TransCon, YORVIPATH, refleja nuestros valores y nuestra dedicación a seguir la ciencia para ayudar a los pacientes, así como nuestro compromiso inquebrantable durante los últimos años para abordar las importantes necesidades médicas no satisfechas de la comunidad con hipoparatiroidismo en los Estados Unidos. Estamos profundamente agradecidos a los pacientes, médicos y defensores por sus numerosas contribuciones a este importante hito”, dijo Jan Mikkelsen, presidente y director ejecutivo de Ascendis Pharma.

En el lanzamiento, Ascendis informó que planea ofrecer un conjunto de servicios para pacientes para YORVIPATH a través de su Programa de acceso exclusivo que incluye apoyo para navegar el proceso de tratamiento y programas de asistencia financiera para pacientes elegibles.

La FDA basó su aprobación de YORVIPATH en su revisión del paquete clínico para TransCon PTH (palopegteriparatida) presentado con la solicitud de nuevo fármaco de la compañía, incluidos datos de los ensayos globales de fase 2 PaTH Forward y de fase 3 PaTHway.

Ascendis está completando la fabricación del producto comercial para el mercado estadounidense y anticipa que el suministro inicial estará disponible en el primer trimestre de 2025. Además, planea solicitar la aprobación de la FDA para comercializar el producto fabricado existente, que, si se aprueba, podría introducirse en el mercado estadounidense en el cuarto trimestre de 2024.

 

 

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Amgen plantea iniciativas personalizadas para combatir las enfermedades cardiovasculares de manera global

Bioprofarma Bagó y Esteve Pharmaceuticals firman acuerdo para comercializar fármaco oncológico en Argentina

 

Comunicado. En México, a través del reciente Informe quincenal de ampliación terapéutica, la Cofepris dio conocer la autorización de 191 insumos para la salud, entre los que destaca la vacuna antineumocócica conjugada.

Este biológico está indicado para la prevención de enfermedades invasivas, neumonía y otitis media aguda en pacientes desde seis semanas hasta 17 años; para personas de 18 años en adelante, su objetivo es prevenir enfermedades neumocócicas.

Además, la autoridad mexicana autorizó ocho medicamentos dirigidos a las especialidades de psiquiatría, cardiología, ginecología, endocrinología, hematología, neumología y reumatología, lo que garantiza el acceso a productos seguros, eficaces y de alta calidad.

La Cofepris también autorizó 174 registros sanitarios a dispositivos médicos, de los cuales, 59 están destinados para atención médica, incluyendo sistemas de válvula aórtica, fijación lumbar y sistema intersomático, entre otros. Asimismo, aprobó 55 equipos, como la unidad de rayos X panorámica, el sistema de ultrasonido y el electrocardiógrafo, por citar algunos.

Los 60 restantes son reactivos o kits de diagnóstico, tales como la prueba rápida inmunocromática para la detección de VIH 1 y VIH 2, la PCR en tiempo real para identificar 14 tipos de VPH y la prueba de detección de grupo sanguíneo.

A estos insumos se suman ocho ensayos clínicos, entre los que destaca el estudio de fase IIA para revertir la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes incidentes con formas idiopáticas o hereditarias graves de hipertensión pulmonar.

Cabe resaltar que los ensayos clínicos son investigaciones que se realizan en humanos con el propósito de identificar insumos de salud efectivos, seguros y eficaces en materia de diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades.

 

 

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Bayer inicia ensayo fase III en cáncer de pulmón de células no pequeñas

FDA autoriza y recomienda vacuna contra Covid-19 de fórmula 2024-2025 de Novavax

 

Comunicado. Bayer anunció que el primer paciente ha sido inscrito en el ensayo global de fase III SOHO-02, un ensayo clínico abierto, aleatorizado y multicéntrico, que evalúa la eficacia y seguridad del agente en investigación BAY 2927088 como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado, cuyos tumores tienen mutaciones activadoras de HER2.

Además del ensayo SOHO-02, también se está evaluando el agente en investigación BAY 2927088 por su potencial como terapia de segunda línea en pacientes adultos con CPNM irresecable o metastásico cuyos tumores tienen mutaciones activadoras de HER2 (ERBB2) y que han recibido una terapia sistémica previa. Los últimos resultados del ensayo de fase I/II SOHO-01 se presentarán en el simposio presidencial de la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón (WCLC) en

San Diego el lunes 9 de septiembre de 2024.
“Nuestro compromiso con la medicina de precisión no es solo una promesa, sino una misión para abordar las necesidades críticas no satisfechas de las personas que luchan contra el CPNM con mutación HER2, una variante de la forma más prevalente de cáncer de pulmón. Al promover la investigación innovadora, nos dedicamos a mejorar las tasas de supervivencia de las personas afectadas por esta devastadora enfermedad. Este esfuerzo subraya nuestro compromiso de ser pioneros en soluciones sanitarias precisas y personalizadas para quienes las necesitan directamente”, afirmó Christian Rommel, director de Investigación y Desarrollo de la División Farmacéutica de Bayer.

El agente en investigación BAY 2927088 se deriva de la alianza de investigación estratégica de Bayer con el Instituto Broad del MIT y Harvard en Cambridge, Estados Unidos.

La compañía indicó que el cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo. Actualmente, no existen terapias de primera línea aprobadas para pacientes con CPNM que presenten mutaciones activadoras de HER2.

BAY 2927088 recibió la designación de terapia innovadora en el entorno de segunda línea de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) en febrero de 2024. En junio de 2024, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) en China también otorgó al agente en investigación BAY 2927088 la designación de terapia innovadora para la misma población de pacientes.

 

 

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