Comunicado. Pfizer y BioNTech anunciaron que la Comisión Europea (CE) concedió la aprobación de la vacuna monovalente adaptada a ómicron JN.1 (COMIRNATY JN.1) para la inmunización activa frente al Covid-19 causada por SARS-CoV-2 en personas a partir de los seis meses de edad.

Esta nueva adaptación se basa en las recomendaciones del Grupo Consultivo Técnico sobre la Composición de las Vacunas frente al Covid-19 de la OMS y del Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la EMA para actualizar las vacunas contra Covid-19 a la variante JN.1 de SARS-CoV-2 en la campaña 2024-2025. La ETF sostiene que “la evidencia apunta a que la focalización en JN.1 ayudará a mantener la eficacia de las vacunas a medida que el SARS-CoV-2 siga evolucionando”.

Esta autorización sigue a la reciente opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA. La autorización es válida en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega. Tras la decisión de la CE, la vacuna actualizada ya está disponible para su envío inmediato a los Estados miembros de la UE para su uso conforme a las recomendaciones oficiales de cada uno de ellos.

Pfizer y BioNTech han desarrollado la vacuna monovalente contra Covid-19 adaptada a Ómicron JN.1 para garantizar la disponibilidad del suministro de cara a la próxima temporada de otoño e invierno, momento del año en el que se espera que aumente la demanda de vacunación.

La aprobación de la CE se basa en todo el conjunto de resultados clínicos, preclínicos y en vida real anteriores que respaldan la seguridad y la eficacia de las vacunas contra el Covid-19 de Pfizer y BioNTech. La solicitud también tenía en cuenta datos preclínicos y de fabricación que demuestran que la vacuna monovalente adaptada a JN.1 genera una respuesta de anticuerpos neutralizantes frente a múltiples sublinajes de ómicron JN.1, incluidos KP.2, KP.3 y otros sublinajes que circulan actualmente, en comparación con la vacuna monovalente frente a la COVID-19 adaptada a ómicron XBB.1.53.

Pfizer y BioNTech también han presentado una solicitud ante la FDA solicitando la aprobación de la vacuna monovalente adaptada a ómicron KP.2 para personas a partir de seis meses de edad. Los dos laboratorios siguen estudiando la evolución del Covid-19 para poder satisfacer las necesidades mundiales de salud pública.

 

 

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Becton Dickinson supera hitos de reducción de alcance 1 y 2 en 2023

AbbVie anuncia a Roopal Thakkar como su nuevo vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico

 

Comunicado. Becton Dickinson (BD) anunció que superó sus objetivos de reducción de emisiones de gases de efecto invernadero (GEI) basados ​​en la ciencia de alcance 1 y 2 para el año fiscal 2023 en 5 puntos porcentuales y recibió la aprobación para los objetivos de reducción de emisiones basados ​​en la ciencia a corto y largo plazo de la iniciativa Science Based Target (SBTi). Esto promueve el progreso de la empresa hacia su objetivo de alcanzar cero emisiones netas de GEI en toda su cadena de valor para el año fiscal 2050.

La aprobación de los objetivos a corto y largo plazo y el objetivo de cero emisiones netas de SBTi respaldan el camino hacia la sostenibilidad de BD al garantizar que sus acciones climáticas estén basadas en la ciencia, sean transparentes y estén alineadas con los esfuerzos globales para combatir el cambio climático. En el año fiscal 2023, la empresa informó una reducción del 18 por ciento de las emisiones de GEI de alcance 1 y alcance 2 (con respecto a la línea de base del año fiscal 2019), superando su objetivo del 13 por ciento para el año. Además, BD duplicó la cantidad de sitios que ahora utilizan energía eléctrica verde y energías renovables in situ (energía solar) desde el año fiscal 2019.

“Estamos orgullosos del trabajo que hemos realizado este último año para superar nuestras metas y abordar nuestra huella ambiental, al mismo tiempo que abordamos la huella climática de la industria de la salud, que equivale a casi el 5 por ciento de las emisiones globales. Sabemos que no podemos hacerlo solos, y la colaboración entre la industria es lo que hará que cambiemos la situación. Es por eso que nos asociamos activamente con proveedores y clientes, así como con alianzas como Race to Zero y CHARME, para avanzar juntos en nuestro objetivo”, dijo Maureen Mazurek, directora de sostenibilidad y salud y seguridad ambiental (EHS, por sus siglas en inglés).

Para subrayar aún más el compromiso de la empresa de lograr una reducción de emisiones en todos los alcances, BD firmó el Compromiso Climático del Sector de Salud del HHS (Departamento de Salud y Servicios Humanos, por sus siglas en inglés) de la Casa Blanca y se comprometió a reducir su objetivo de reducción de GEI de Alcance 1 y 2 en un 50 por ciento para 2030 (a partir de una línea de base de 2019, absoluto).

Los objetivos de reducción de emisiones de BD, así como otros logros en los objetivos de sostenibilidad corporativa de la empresa para 2030+, se informan en el Informe de sostenibilidad corporativa del año fiscal 2023 Together We Advance.

 

 

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AbbVie anuncia a Roopal Thakkar como su nuevo vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico

FDA aprueba fármaco de MSD más otros productos para pacientes carcinoma de endometrio

 

Comunicado. AbbVie anunció que Roopal Thakkar, quien actualmente se desempeña como vicepresidente senior y director médico de terapias globales, fuedesignado para el puesto de vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo (I+D) y director científico. En este puesto, liderará la organización global de I+D de la empresa, compuesta por más de 14 mil miembros del equipo en todas las fases de descubrimiento y desarrollo, incluidas las terapéuticas y la estética.

“Thakkar es médico de profesión y tiene un profundo compromiso con la innovación y la atención al paciente. Tiene una trayectoria excelente en la creación de nuevas capacidades, el establecimiento de alianzas estratégicas y el avance de nuestros programas clínicos para llevar medicamentos y soluciones a los pacientes lo más rápido posible.

Como director científico de AbbVie, el Dr. Thakkar seguirá impulsando el descubrimiento y todas las etapas de desarrollo para aprovechar al máximo el potencial de nuestra diversa cartera de productos. Tiene la visión, las habilidades y la experiencia adecuadas para dirigir nuestra organización de I+D”, afirmó Rob Michael, director ejecutivo de AbbVie.

Por su parte, Thakkar expresó: “Estoy entusiasmado por asumir estas nuevas responsabilidades en la organización de I+D de AbbVie. Nuestra cartera de más de 90 programas de fármacos y dispositivos presenta una oportunidad significativa para garantizar el crecimiento de AbbVie durante la próxima década. Confío en que nuestro excelente equipo de I+D seguirá ofreciendo innovaciones fundamentales y es un privilegio para mí dirigir esta organización mientras abordamos los problemas de salud más desafiantes para los pacientes”.

Cabe mencionar que Thomas J. Hudson quien actualmente se desempeña como vicepresidente senior y director científico de investigación global de AbbVie, se jubilará de la compañía.

 

 

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FDA aprueba fármaco de MSD más otros productos para pacientes carcinoma de endometrio

Siegfried Rhein celebra 50 años en México

 

Comunicado. MSD anunció que la FDA aprobó pembrolizumab (KEYTRUDA), la terapia anti-PD-1 de MSD, en combinación con carboplatino y paclitaxel, seguido de pembrolizumab como agente único, para el tratamiento de pacientes adultas con carcinoma de endometrio primario avanzado o recurrente. La decisión marca la tercera indicación en carcinoma de endometrio y la número 40 para pembrolizumab en Estados Unidos.

Esta aprobación está basada en los resultados del estudio de fase 3 NRG-GY018, también conocido como KEYNOTE-868, en el que pembrolizumab más carboplatino y paclitaxel seguido de pembrolizumab sólo redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 40% (HR=0.60 [IC del 95%, 0.46-0.78]; p<0.0001) en pacientes cuyo tumor fuera idóneo para el sistema de reparación de apareamiento (pMMR por sus siglas en inglés) y alrededor del 70% (HR=0.30 [IC del 95%, 0,19-0.48]; p<0.0001) en pacientes cuyo cáncer cuyo cáncer fuera deficiente para el sistema de reparación de apareamiento (dMMR por sus siglas en inglés), frente a placebo con carboplatino y paclitaxel seguido de placebo solo.

“Este es el primer estudio de fase 3 que evalúa estadísticamente la combinación de una inmunoterapia anti-PD-1 más quimioterapia en pacientes con tumores pMMR y dMMR como dos cohortes independientes”, comentó Ramez N. Eskander, investigador principal y profesor asociado en el Departamento de Obstetricia, Ginecología y Servicios de Reproducción en la Escuela de Medicina de la Universidad de California San Diego, y oncólogo ginecológico en el Moores Cancer Center del University of California San Diego Health.

Y finalizó: “Añadir pembrolizumab a la quimioterapia representa una opción terapéutica de primera línea para las pacientes con carcinoma de endometrio primario avanzado o recurrente, demostrando un beneficio en la progresión libre de supervivencia estadística y clínicamente significativo en comparación con quimioterapia sola, independientemente del estado del sistema de reparación de apareamiento”.

 

 

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