Comunicado. “2024 ha sido un año importante para Almirall como líder europeo en Dermatología Médica, proporcionando tratamientos de gran impacto a un mayor número de pacientes y a la comunidad médica. Nuestro crecimiento de ventas de dos dígitos y el aumento de la rentabilidad demuestran que nuestra estrategia está funcionando y que nuestros equipos están cumpliendo con los objetivos. En 2024, hemos logrado un crecimiento de las Ventas Netas del 10.2% y un aumento del EBITDA total del 10.6%, impulsado principalmente por nuestro negocio de dermatología en Europa y nuestros tratamientos biológicos. Continuamos avanzando en nuestro prometedor pipeline en dermatología médica, invirtiendo el 12.6% de las Ventas Netas en I+D y explorando oportunidades externas para activos en fases iniciales y medias”, indicó Carlos Gallardo, Almirall’s Chairman and CEO.

Y agregó: “Confiamos plenamente en nuestra estrategia, el éxito comercial y nuestras capacidades en I+D, que son fundamentales para entrar en una era de crecimiento sostenido de dos dígitos y márgenes de crecimiento elevados. Nuestro enfoque, rendimiento financiero sostenido y dedicación a la innovación y el cuidado de los pacientes seguirán ampliando nuestro impacto positivo en las personas que viven con enfermedades de la piel, así como en la comunidad médica que aborda estas patologías.

Además, indicó que sus ventas netas crecieron 10.2% interanual, con un aumento del EBITDA del 10.6% interanual, superando las estimaciones anuales gracias al crecimiento de dos dígitos de los principales motores de crecimiento. Los ingresos de la compañía siguen siendo impulsados por el sólido desempeño del negocio de dermatología en Europa (+22.5% interanual,), especialmente por los tratamientos biológicos.

La compañía indicó que su tratamiento Ebglyss (lebrikizumab) logró un crecimiento del 34% en el cuatro trimestre en comparación con el tercero, principalmente en Alemania. El tratamiento está disponible en 11 mercados en Europa y sigue recibiendo comentarios muy positivos por parte de los dermatólogos. Por su parte, Ilumetri (tildrakizumab) ha mantenido su destacada trayectoria de crecimiento, con un aumento del 25,5% en las ventas interanuales, impulsado por la expansión continua y consiguiendo una mayor cuota de mercado frente a la competencia.

Además, obtuvo un buen rendimiento del amplio porfolio dermatológico de Almirall: Wynzora ha crecido un 53.3% interanual y Klisyri ha aumentado un 17.8% interanual. La compañía muestra un sólido crecimiento sostenido del porfolio de dermatología médica en general: 17.8%. Su progreso prometedor del pipeline impulsado por la inversión sostenida de Almirall en I+D, que representa el 12.6% de las ventas netas. Los hitos más destacados han sido: la extensión del área de tratamiento de tirbanibulina en Estados Unidos y la finalización del procedimiento descentralizado para efinaconazol en Europa. Varios estudios en fase I están en curso y Almirall ha adquirido derechos sobre varios principios activos en fases iniciales.

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Grünenthal y Apotex firman acuerdo para la licencia de un tratamiento para el dolor neuropático

Comunicado. Grünenthal y Apotex anunciaron que firmaron un acuerdo de licencia estratégico mediante el cual Apotex tendrá los derechos canadienses exclusivos de Qutenza, un parche analgésico tópico, no sistémico y no opioide indicado para el tratamiento del dolor neuropático.

Con base en el acuerdo, Searchlight Pharma (Searchlight), la división de productos farmacéuticos especializados de Apotex, solicitará la autorización de comercialización de Qutenza y comercializará y distribuirá Qutenza en Canadá una vez que se apruebe la autorización regulatoria. Grünenthal recibirá un pago por adelantado además de los pagos por hitos regulatorios y regalías.

Grünenthal adquirió los derechos globales de Qutenza en 2018 como parte de su estrategia de crecimiento. Desde 2017, la empresa ha invertido más de 2.000 millones de euros en exitosas transacciones de fusiones y adquisiciones y continúa generando valor adicional mediante la integración de las marcas adquiridas en la infraestructura de Grünenthal, creando sinergias en las actividades de fabricación, logística y comerciales.

“Hemos desarrollado continuamente Qutenza para ampliar su presencia y llegar a más pacientes que lo necesitan, sobre todo a través de un relanzamiento y una ampliación de la etiqueta en Estados Unidos. Las excepcionales capacidades comerciales de Apotex lo convierten en el socio ideal para que podamos acceder al mercado canadiense, uno de los mercados farmacéuticos más grandes del mundo. Esperamos poder ofrecer a los pacientes canadienses esta opción de tratamiento no sistémica y sin opioides y acercarnos a nuestra visión de un mundo sin dolor”, afirmó Jan Adams, director comercial (CCO) de Grünenthal.

Este acuerdo refuerza aún más la dedicación de Apotex para satisfacer las necesidades de los pacientes con soluciones innovadoras y amplía la cartera global de Apotex de más de 550 productos farmacéuticos y de salud del consumidor.

“La concesión de la licencia canadiense de Qutenza nos permite mejorar la vida de los canadienses al aumentar las opciones para el tratamiento avanzado del dolor, en concreto, al traer a Canadá un agente diferenciado y novedoso para el tratamiento del dolor neuropático que ya se comercializa en los mercados de la Unión Europea y de Estados Unidos. Este acuerdo demuestra nuestro impulso continuo en nuestra estrategia de crecimiento Journey of Health y nuestra dedicación a la mejora de la atención al paciente”, afirmó Mark Nawacki, presidente de Searchlight.

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Almirall supera sus estimaciones y entra en una era de crecimiento sostenido

Comunicado. Al utilizar unas macromoléculas llamadas dendrímeros, Patricia Guadarrama Acosta, investigadora del Instituto de Investigaciones en Materiales (IIM) de la UNAM, encapsula y acarrea dentro de ellas diversos fármacos para mejorar su eficiencia, incluso reducir la dosis.

“Con esta metodología, con estructura ramificada que se repite dentro de una arquitectura esférica y fractal, pueden quedar adheridos químicamente en la superficie de la macromolécula o dentro de ella en diversas cavidades, y dirigirse específicamente al sitio de destino”, afirmó la entrevistada.

La doctora en química orgánica detalló que los dendrímeros (del griego dendron=árbol), también llamados moléculas cascada, son macromoléculas bien definidas, altamente ramificadas, construidas a partir de un núcleo iniciador con respecto al cual crecen capas ramificadas, covalentemente unidas de forma radial, nombradas generaciones.

“Son naturales como los polímeros o las proteínas, que se encuentran en la naturaleza. Están formadas por muchos átomos de carbono y otros elementos. La peculiaridad de los dendrímeros es su estructura altamente ramificada, son globulares, tridimensionales y tienen una superficie que se puede funcionalizar químicamente, es decir, pegar diferentes grupos de moléculas en la superficie, pero también tienen cavidades en donde se pueden albergar fármacos que necesitan una ayuda para expresar su poder terapéutico al 100 por ciento”, refirió Guadarrama Acosta.

De acuerdo con la científica, casi todos los medicamentos son insolubles en medios acuosos y al ser encapsulados pueden ser acarreados para un mejor destino terapéutico. Mediante procesos físico-químicos, la experta y sus colaboradores logran que entre en la cavidad del dendrímero; o bien, por reacciones químicas, adherirlo en la superficie de este. “Son dos escenarios posibles de acarreo”, comentó.

Al ser encapsulado en una molécula más grande les garantiza que no se elimine tan rápido, permanezca más en el cuerpo; y si además se pega una molécula que haga reconocimiento molecular con el tejido que se quiere curar, se hace una terapia más dirigida.

En el laboratorio realizan síntesis orgánica, copian la estructura natural de los dendrímeros y los sintetizan para manipularlos. Hasta ahora no han avanzado en pruebas en modelo animal, solo las efectúan in vitro con el objetivo de saber que los contenedores no son citotóxicos y comprobar que tienen concentración mayor de cuando está incluido en la macromolécula, precisó.

Guadarrama Acosta y su equipo han trabajado con anticancerígenos como metotrexato, para el cual elaboraron un diseño exclusivo de acarreamiento a fin de encapsularlo, no tocarlo químicamente y evitar que pierda su actividad. “Comprobamos que conserva su actividad y mejora su solubilidad”, señaló.

También lo hicieron con otro anticancerígeno llamado taxol, que se usa para la quimioterapia, el cual también encapsularon. Además, prueban con la curcumina, un antioxidante de origen natural potente con actividad antiinflamatoria, antidiabetes, anticancerígena y contra la enfermedad de Alzheimer. Este medicamento mejora su actividad biológica considerablemente con los acarreadores.

Hasta ahora han colaborado con expertos del Instituto Nacional de Neurología para elaborar un sistema que permita llegar a un antiparasitario al cerebro. Asimismo, con el Instituto Nacional de Pediatría donde llevan a cabo pruebas in vitro para probar los materiales.

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Cofepris autoriza tratamiento para atender a pacientes con hipertensión arterial

OPS fortalece el acceso a vacunas y medicamentos en América Latina con inversión histórica

Comunicado. La Cofepris informó sobre las recientes autorizaciones otorgadas a tres ensayos clínicos, 13 medicamentos y 41 dispositivos médicos, lo que permitirá ampliar la oferta terapéutica y garantizar el acceso a insumos de calidad, seguros y eficaces.

La comisión otorgó registros sanitarios a medicamentos dirigidos a las especialidades de neumología, endocrinología, inmunología, infectología, cardiología, entre otras. De estos nuevos registros, se destaca el medicamento Olmesartán/ Amlodipino/Hidroclorotiazida, indicado para el tratamiento de pacientes diagnosticados con hipertensión arterial primaria estadío 2, (estadío más grave de la presión arterial alta).

De acuerdo con cifras de la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (Ensanut) 2024 del Instituto Nacional de Salud Pública, el 29.9% de las personas adultas en México viven con hipertensión, lo que hace de esta autorización una mejora significativa en el acceso a opciones terapéuticas para la población que padece esta condición.

En el ámbito de ensayos clínicos, resalta la autorización para el estudio de fase 3 que compara amivantamab+ FOLFIRI con cetuximab/bevacizumab + FOLFIRI en participantes con cáncer colorrectal. Esta fase tiene como objetivo definir la utilidad terapéutica de estos tratamientos, así como identificar reacciones adversas y factores externos que puedan alterar su efecto farmacológico.

Asimismo, la Cofepris autorizó más de 40 dispositivos médicos de última generación, entre los cuales destacan: un balón de dilatación de la vía aérea no oclusivo, sistemas para cirugía de implantes, pruebas para la determinación del virus del papiloma humano, sistemas de asistencia ventricular mecánica, equipos para resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones, entre otros.

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Investigadora de la UNAM prueba macromoléculas para mejorar medicamentos

OPS fortalece el acceso a vacunas y medicamentos en América Latina con inversión histórica

Comunicado. Los Fondos Rotatorios Regionales de la OPS anunciaron sus principales logros de 2024, entre ellos que los países del continente americano aumentaron su inversión en vacunas, medicamentos y tecnologías sanitarias a través del Fondo en comparación con 2023.

Entre sus hitos de 2024, los Fondos Rotatorios Regionales, un mecanismo de compra conjunta que permite a los países de las Américas adquirir vacunas, medicamentos y otras tecnologías sanitarias de alta calidad a precios competitivos, destacaron la compra de 224 millones de dosis de vacunas. Actualmente, treinta y dos países y territorios de la región acceden a al menos el 80 % de su necesidad total de vacunas y suministros relacionados a través de los fondos.

Los fondos también adquirieron más de 10 millones de pruebas diagnósticas, incluidas pruebas rápidas para el diagnóstico oportuno de enfermedades como el VIH, la malaria y la leishmaniasis, entre otras, así como tratamientos para una serie de enfermedades transmisibles y afecciones no transmisibles, como la hepatitis, la tuberculosis y la diabetes.

“Garantizar que los países de las Américas tengan acceso a vacunas, suministros médicos esenciales y equipos necesarios para promover la salud de sus poblaciones es fundamental para construir sistemas de salud sostenibles en la región”, dijo Santiago Cornejo, gerente ejecutivo de los Fondos Rotatorios Regionales de la OPS.

Los Fondos Rotatorios de la OPS han sido clave para facilitar el suministro de medicamentos de vanguardia y alto costo a la región. Recientemente, el Fondo se unió a la Plataforma Mundial para el Acceso a Medicamentos contra el Cáncer Infantil, una iniciativa conjunta de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el St. Jude Children’s Research Hospital para distribuir medicamentos esenciales para el tratamiento del cáncer infantil. El primer país de la región en recibir estos medicamentos fue Ecuador.

Los fondos también son un mecanismo crucial para apoyar la producción regional de vacunas, medicamentos y suministros médicos. En enero de este año, la OPS, el Gobierno de Argentina y la empresa farmacéutica Sinergium Biotech anunciaron un esfuerzo conjunto para facilitar la producción local y el acceso regional a la nueva vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (PCV20, por sus siglas en inglés)). Esta incorporación, junto con el análisis del contexto epidemiológico en cada país, ayudará a reducir la carga regional de las enfermedades neumocócicas, ofreciendo protección a poblaciones vulnerables a lo largo de la vida, incluiyendo niños, personas con comorbilidades y adultos mayores.

“Las lecciones aprendidas de la pandemia nos muestran que apoyar la producción regional es esencial para construir una región más resiliente y fomentar el crecimiento económico. Proporcionar a los fabricantes una base de consumidores establecida y garantizar que los países puedan acceder a estos productos a precios competitivos es clave para lograrlo”, agregó Cornejo.

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Moderna anuncia sus resultados financieros del cuarto trimestre y de todo 2024

Comunicado. Moderna informó sus resultados financieros y proporcionó actualizaciones comerciales para el cuarto trimestre y el año fiscal 2024.

“Hemos avanzado en 2024 en nuestra fase final de desarrollo de productos y en los esfuerzos de reducción de costes. Nuestro equipo presentó con éxito tres solicitudes de licencia de productos biológicos en los últimos meses del año y redujo nuestros costes en un 27% en comparación con 2023", afirmó Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

Y agregó: “En 2025, seguimos centrados en impulsar las ventas, conseguir hasta 10 aprobaciones de productos hasta 2027 y ampliar la eficiencia de costes en toda nuestra empresa. Para finales de 2025, nuestro objetivo es eliminar casi 1,000 mdd en costes. Con un fuerte impulso en nuestra fase final de desarrollo de productos, prevemos múltiples aprobaciones a partir de este año, junto con los resultados clave de la fase 3 que respaldarán nuestro crecimiento a largo plazo”.

Moderna indicó que entra en 2025 con dos productos aprobados, Spikevax y mRESVIA. En Covid-19, la empresa informó ventas de Spikevax por 923 mdd en el cuarto trimestre de 2024, lo que incluye 244 mdd en ventas en Estados Unidos y 679 mdd en ventas internacionales. Las ventas de Spikevax para todo el año 2024 fueron de 3,100 mdd.

En virus sincitial respiratorio (VSR), la empresa informó de unas ventas de mRESVIA de 15 mdd en el cuarto trimestre de 2024. Las ventas de mRESVIA durante todo el año 2024 fueron de 25 mdd. La vacuna contra el VRS de Moderna para adultos de 60 años o más ha sido aprobada en Estados Unidos, Canadá, la Unión Europea, Noruega, Islandia, Liechtenstein, los Emiratos Árabes Unidos, Qatar y Taiwán.

En lo que respecta a sus resultados financieros del cuarto trimestre de 2024, sus ingresos totales del cuarto trimestre de 2024 fueron de 1,000 mdd, en comparación con los 2,800 mdd del mismo periodo de 2023. Las ventas netas de productos del cuarto trimestre de 2024 fueron de 938 mdd, lo que refleja una disminución interanual del 66%. La disminución se debió principalmente al lanzamiento más temprano de la vacuna actualizada contra el Covid-19 en Estados Unidos, que trasladó las ventas al tercer trimestre. La aprobación de la FDA otorgada tres semanas antes que el año anterior permitió a la Compañía satisfacer la demanda de manera más efectiva antes del cuarto trimestre. Además, las ventas internacionales fueron menores en comparación con el mismo periodo de 2023, lo que refleja la continua eliminación gradual de los acuerdos de compra anticipada.

Los gastos de investigación y desarrollo para el cuarto trimestre de 2024 disminuyeron un 20% a 1.1 mil mdd, en comparación con el cuarto trimestre de 2023. La disminución se debió principalmente a menores gastos de desarrollo clínico y fabricación relacionados con los programas de vacunas contra el Covid-19, el VSR, la gripe estacional y la combinación de vacunas, parcialmente compensados ​​por un mayor gasto en los programas de norovirus y terapia neoantigénica individualizada (INT). La reducción en los gastos del programa de la gripe refleja la financiación proporcionada por Blackstone Life Sciences durante el trimestre. La ausencia de un pago inicial de 120 mdd para la colaboración estratégica de investigación y desarrollo con Immatics registrada en el cuarto trimestre de 2023 también contribuyó a la disminución interanual.

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OPS fortalece el acceso a vacunas y medicamentos en América Latina con inversión histórica

Bayer presentará sus avances en su cartera de productos de radiología

Comunicado. Bayer informó que presentará los avances de su amplia gama de productos de radiología en el Congreso Europeo de Radiología (ECR) 2025, que tendrá lugar del 26 de febrero al 02 de marzo de 2025 en Viena, Austria. El foco estará puesto en los avances en el desarrollo de agentes de contraste e inyectores, así como en las innovaciones en el área de la inteligencia artificial (IA) y digital.

Varias sesiones científicas proporcionarán nuevos resultados clínicos de gadoquatrane, el agente de contraste basado en gadolinio macrocíclico en investigación de Bayer para imágenes por resonancia magnética (IRM) con contraste, incluidos los datos de última hora del estudio fundamental de fase III QUANTI CNS (sistema nervioso central). Estas sesiones siguen al reciente anuncio de los datos positivos de primera línea de todos los estudios fundamentales de fase III, que investigan el gadoquatrane en una dosis de gadolinio de 0,04 mmol Gd/kg de peso corporal en comparación con los GBCA macrocíclicos dosificados a 0.1 mmol Gd/kg de peso corporal.

En línea con el compromiso de Bayer con la obtención de imágenes cardiacas, la empresa presenta Centargo | Cardio en ECR, el paquete de inyectores de Bayer para TC cardíaca, que incluye su galardonado sistema de inyección para TC MEDRAD Centargo, combinado con un servicio de aplicación clínica de primera calidad y un video de preparación del paciente a medida. Centargo | Cardio está diseñado para brindar a los profesionales de la imagenología la capacidad de crear una práctica de TC cardíaca personalizada para sus instituciones, para respaldar resultados de imágenes de alta calidad y una mejor atención al paciente.

En la sesión de presentación de investigaciones sobre innovaciones ecológicas, donde los radiólogos son pioneros en la atención médica sustentable, Bayer presentará los conocimientos de un estudio MEDRAD Centargo que realizó en el Centro de imágenes médicas de radioterapia (centro CIMROD) en Francia, que aborda la reevaluación de los inyectores de TC después de que Francia hiciera la transición de su modelo de suministro de productos de contraste en marzo del año pasado:

Bayer in Radiology reconoció el potencial de la IA en radiología desde el principio y amplía continuamente sus ofertas relacionadas, con el objetivo final de ayudar a mejorar los resultados de los pacientes y apoyar a los radiólogos y sus equipos con las tareas clínicas diarias.

En ECR 2025, Bayer también presentará varios ejemplos de salas de radiología de toda Europa que adoptaron con éxito las soluciones digitales Calantic™ en sus rutinas clínicas: el hospital universitario suizo Inselspital Bern, los renombrados departamentos privados de imágenes médicas de la región de Auvernia Rhône-Alpes Imapôle (Imagerie Médicale Lyon Villeurbanne), la red francesa de telemedicina TéléDiag, así como el piloto del Servicio Gallego de Salud SERGAS de España.

Desarrollada por radiólogos para radiólogos, Calantic Digital Solutions reúne varias soluciones de aplicaciones de terceros en un único mercado conveniente basado en la nube, examinado con la experiencia de Bayer para garantizar la viabilidad y confiabilidad de las aplicaciones ofrecidas, cumpliendo con los requisitos de diversas organizaciones de atención médica y con el objetivo de mejorar los flujos de trabajo clínicos de manera efectiva.

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Moderna anuncia sus resultados financieros del cuarto trimestre y de todo 2024

Becton Dickinson anuncia retiro voluntario a nivel mundial de un lote de aplicadores ChloraPrep Clear de 1 ml por contaminación por hongos

Comunicado. Becton Dickinson anunció el retiro voluntario de un lote de aplicadores ChloraPrep Clear de 1 ml debido a contaminación fúngica en ciertas condiciones ambientales que permiten el crecimiento de Aspergillus penicillioides.

El Aspergillus penicillioides presente en el envase puede contaminar la superficie del aplicador o las manos enguantadas del profesional sanitario y, en consecuencia, el campo estéril. Dado que el aplicador se utiliza para la preparación del sitio antes de un procedimiento invasivo, un aplicador contaminado puede provocar la inoculación directa del hongo en los tejidos. Este lote se distribuyó a nivel mundial a partir de septiembre de 2023. Hasta la fecha, no se han notificado quejas de clientes ni eventos adversos asociados con este problema.

Declaración de riesgo. La contaminación de los productos para la preparación de la piel con Aspergillus penicillioides puede provocar una infección sistémica grave, sepsis, enfermedad y muerte. Si el hongo se introduce en el torrente sanguíneo del paciente durante la colocación de un catéter intravascular, lo más probable es que haya que retirar el catéter, lo que requeriría otro procedimiento. La infección por Aspergillus penicillioides en un sitio quirúrgico puede dar lugar a la necesidad de intervenciones médicas y quirúrgicas y de un tratamiento a largo plazo con fármacos antimicóticos.

El producto se utiliza para preparar la piel del paciente antes de la cirugía, ayuda a reducir las bacterias que potencialmente pueden causar una infección de la piel y está envasado en una bolsa (un aplicador por bolsa, 60 aplicadores por caja interior).

El lote afectado (3200240) se puede identificar ubicando el catálogo y el número de lote mencionados anteriormente en la tapa del paquete del producto y en el costado de la caja individual para estanterías y la caja de envío. Suspenda de inmediato el uso del lote afectado. Verifique todas las ubicaciones del inventario dentro de sus instalaciones y destruya todas las unidades afectadas de acuerdo con el proceso de sus instalaciones. Si la destrucción no es posible de inmediato en sus instalaciones, entonces el producto debe ponerse en cuarentena hasta su eliminación.

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Bayer presentará sus avances en su cartera de productos de radiología

Comunicado. Alloy Therapeutics, empresa del ecosistema de biotecnología dedicada a democratizar el acceso a tecnologías de vanguardia para el descubrimiento de fármacos, anunció su última colaboración estratégica con Pfizer para desarrollar una nueva plataforma que podría mejorar la capacidad de Pfizer para descubrir anticuerpos potentes, específicos y efectivos contra objetivos que son difíciles de abordar con las tecnologías de descubrimiento de anticuerpos existentes. Según los términos de la colaboración, Alloy recibirá un pago por adelantado de Pfizer y será elegible para hitos preclínicos y comerciales especificados previamente en productos originados en la plataforma recientemente desarrollada.

“Pfizer ha aprovechado nuestra plataforma ATX-Gx TM líder en la industria durante varios años y hemos colaborado estrechamente con ellos para desarrollar las cepas ATX-CLC de cadena ligera común. Esta colaboración ejemplifica cómo la industria farmacéutica puede aprovechar la tecnología y la experiencia de Alloy en el descubrimiento de anticuerpos y la innovación tecnológica al participar en la creación de herramientas precompetitivas. Ahora aplicaremos esta experiencia para crear conjuntamente una nueva plataforma que mejore la capacidad de Pfizer para desarrollar anticuerpos contra objetivos desafiantes de alto valor. Estamos orgullosos de ampliar nuestra colaboración con Pfizer en la lucha contra las enfermedades”, afirmó Heather Schwoebel, directora comercial de anticuerpos y responsable de colaboraciones estratégicas en Alloy.

La plataforma ATX-Gx de Alloy se ha convertido rápidamente en el estándar de la industria para ratones transgénicos totalmente humanizados, siendo utilizada por más de 170 socios y, a su vez, posibilitando muchos programas de descubrimiento terapéutico. Alloy se dedica a reinvertir sus ingresos en innovación y ha ampliado continuamente sus plataformas murinas, añadiendo nuevas cepas como ATX-GL TM con el repertorio lambda humano completo, así como la cepa hiperinmune ATX-GKH TM para una mayor generación de células B específicas de antígeno y un cambio de clase de IgG mejorado.

Pfizer y Alloy han colaborado en varios esfuerzos de descubrimiento de anticuerpos, incluido el uso de la plataforma ATX-CLC de Alloy. Lanzada en 2023 y accesible a través de la unidad de Servicios de Descubrimiento de Anticuerpos de Alloy, la plataforma ATX-CLC permite la expresión de anticuerpos de cadena ligera común con diversidad completa de cadena pesada, lo que facilita el descubrimiento eficiente y modular de anticuerpos biespecíficos.

“Nuestro equipo de investigación de Cambridge, Reino Unido, ha desarrollado un flujo de trabajo de vanguardia para generar modelos animales transgénicos, lo que fortalece la posición de Alloy como líder en esta área de descubrimiento de fármacos. Al colaborar con líderes de la industria como Pfizer, ayudamos a garantizar que nuestras plataformas estén diseñadas para lo que los científicos realmente necesitan: soluciones que agilicen el proceso de descubrimiento de fármacos. Nuestro compromiso con la innovación continua se basa en la colaboración y creemos firmemente que la mejor manera de desarrollar tecnologías del futuro es crearlas de la mano con nuestros socios cuando sea posible”, afirmó Davide Schiavone, director de organismos genéticamente modificados en Alloy Therapeutics.

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EMA autoriza a Gilead comercializar su tratamiento semestral para la prevención del VIH

OliX y Lilly firman acuerdo de licencia global para un tratamiento para indicaciones cardiometabólicas

Comunicado. Gilead Sciences anunció que la EMA validó para una revisión acelerada paralela la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de la compañía y la solicitud EU-Medicines for all (EU-M4all) para lenacapavir, el inhibidor de la cápside del VIH-1 inyectable semestralmente de la compañía, para la prevención del VIH como profilaxis previa a la exposición (PrEP).

Basándose en la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA de que el lenacapavir administrado dos veces al año para la prevención es un producto de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica, ambas solicitudes se evaluarán conforme a un cronograma de revisión de evaluación acelerada.

La autorización de comercialización de la UE será revisada por el CHMP de conformidad con el procedimiento de autorización centralizada para los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como para Noruega, Islandia y Liechtenstein. La solicitud EU-M4all se revisará en paralelo con la autorización de comercialización y se busca una opinión del CHMP que pueda ser utilizada por agencias reguladoras nacionales fuera de la UE, incluso en países de ingresos bajos y medianos bajos, para facilitar procesos de revisión más rápidos en sus respectivos países y potencialmente acelerar el acceso a lenacapavir para la PrEP.

La validación de la EMA sigue al anuncio de la semana pasada de que la FDA aceptó las solicitudes de nuevos fármacos (NDA) de Gilead para lenacapavir para PrEP y las evaluará bajo revisión prioritaria.

“Lograr otro hito regulatorio clave tan pronto después de que la FDA aceptara nuestras solicitudes de nuevo fármaco para lenacapavir para PrEP subraya el gran interés en cómo este medicamento, si se aprueba, podría ayudar a transformar los esfuerzos para terminar con la epidemia del VIH a nivel mundial”, dijo Dietmar Berger, director médico de Gilead Sciences.

Las solicitudes de la EMA están respaldadas por datos de los ensayos de fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2 realizados por Gilead. En PURPOSE 1 (NCT04994509), los datos mostraron que lenacapavir administrado dos veces al año demostró cero infecciones en el grupo de lenacapavir y una reducción del riesgo del 100% y superioridad en comparación con la incidencia de VIH de fondo (bHIV) para el uso en investigación de la prevención del VIH en mujeres cisgénero. En PURPOSE 2 (NCT04925752), hubo dos infecciones por VIH en el grupo de lenacapavir, lo que demuestra que el 99.9% de los participantes en el grupo de lenacapavir no contrajeron la infección por VIH, una reducción del riesgo del 96% en las infecciones por VIH y superioridad en comparación con bHIV entre una gama amplia y geográficamente diversa de hombres cisgénero y personas de género diverso. En ambos ensayos, el lenacapavir administrado dos veces al año también demostró ser superior en la prevención de infecciones por VIH en comparación con el Truvada oral administrado una vez al día (emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg; F/TDF) y, en general, fue bien tolerado, sin que se identificaran problemas de seguridad significativos o nuevos. Basándose en parte en los resultados de estos ensayos, la revista Science en diciembre de 2024 nombró al lenacapavir como su “Avance del año” de 2024.

Gilead está ejecutando una estrategia de acceso, informada por defensores y organizaciones de salud globales, que prioriza la velocidad y permite las vías más eficientes para la revisión regulatoria, la aprobación y el acceso a lenacapavir para PrEP en regiones de todo el mundo. El uso de lenacapavir para la prevención del VIH es experimental y no está aprobado en ningún lugar del mundo.

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