Comunicado. A través de la Cofepris, México participó en la Asamblea del Consejo Internacional para la Armonización de Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés), celebrada en Fukuoka, Japón.

El foro multilateral participaron autoridades sanitarias de diferentes naciones, organismos internacionales como la OMS y asociaciones farmacéuticas, para determinar las guías y la armonización técnica que regirán al sector farmacéutico, lo que permite mejorar el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad.

Este programa facilita el intercambio de conocimientos y mejores prácticas entre reguladores de todo el mundo, lo que permite a México adoptar estándares internacionales avanzados y fortalecer su sistema regulatorio, con el fin de garantizar la autosuficiencia sanitaria nacional y de la región, y fomentar la atracción de inversión extranjera en el sector farmacéutico.

Durante su intervención, Miriam Jackeline Loera Rosales, comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgo de la Cofepris, expuso los avances en la implementación de las Guías ICH en México, que permiten garantizar seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos, y colaboró en el intercambio de conocimientos y experiencias para la puesta en marcha de estos instrumentos.

La participación de México en esta asamblea contribuye a disminuir las inequidades en la accesibilidad de medicamentos para la población. Además, con la uniformidad de estándares internacionales, se favorece el desarrollo de la investigación clínica y se agiliza la autorización de productos farmacéuticos.

En la asamblea de Fukuoka participaron agencias sanitarias de Japón, Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Suiza, Arabia Saudita y Nigeria, entre otros.

La Cofepris también formó parte del Programa Internacional de Reguladores de Productos Farmacéuticos (IPRP), foro global de autoridades reguladoras a nivel operativo sobre aspectos técnicos de productos farmacéuticos para uso humano, orientado a la implementación de las Guías ICH.

La pertenencia de México a la ICH y al IPRP es esencial para mantener la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos, fortalecer el sistema regulatorio nacional y promover la competitividad internacional de su industria farmacéutica.

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FDA aprueba indicación de vacuna contra el virus respiratorio sincitial de GSK para adultos de 50 a 59 años

Megalabs adquiere la operación de Croma-Pharma en Brasil

Comunicado. GSK anunció que la FDA aprobó Arexvy (vacuna contra el virus sincitial respiratorio [VRS], con adyuvante) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) por VRS en adultos 50 hasta los 59 años de edad que tienen mayor riesgo. En Estados Unidos, la vacuna está actualmente aprobada para su uso en adultos de 60 años o más y la recomiendan los CDC/ACIP mediante la toma de decisiones clínicas compartidas.

Una revisión sistemática de estudios en Estados Unidos mostró que se estima que el VRS causa 42 mil hospitalizaciones cada año en adultos de 50 a 64 años. Los adultos con afecciones médicas subyacentes, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, insuficiencia cardiaca y diabetes tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves por una infección por VRS en comparación con aquellos sin estas afecciones. El VSR puede exacerbar estas condiciones y provocar neumonía, hospitalización o muerte.

Tony Wood, director científico de GSK, afirmó: “La aprobación de hoy refleja la importancia de ampliar los beneficios de la vacuna contra el VRS a los adultos de entre 50 y 59 años que corren un mayor riesgo. Para quienes tienen afecciones médicas subyacentes, el VSR puede tener consecuencias graves, por lo que estamos orgullosos de ser los primeros en ayudar a protegerlos del VRS-LRTD”.

La solicitud regulatoria fue respaldada por resultados positivos de un ensayo de fase III [NCT05590403] 5 que evaluó la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna RSV de GSK en adultos de 50 a 59 años, incluidos aquellos con mayor riesgo de RSV-LRTD debido a ciertas afecciones médicas subyacentes.

GSK también ha presentado solicitudes regulatorias para extender el uso de su vacuna RSV a adultos de entre 50 y 59 años con mayor riesgo en Europa, Japón y otras geografías con decisiones regulatorias en proceso de revisión. Se espera que los ensayos que evalúan la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en adultos de 18 a 49 años con mayor riesgo y en adultos inmunodeprimidos de 18 años o más se finalicen en el segundo semestre de 2024.

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Megalabs adquiere la operación de Croma-Pharma en Brasil

Resonancias magnéticas de Philips ahorran casi dos millones de litros de helio

Comunicado. Megalabs anunció que concluyó la compra de la operación de Croma en Brasil. El acuerdo incluye los derechos de distribución para el resto de América Latina y el Caribe de rellenos de ácido hialurónico, inyectables de polinucleótidos, el extenso portafolio de productos para el cuidado de la piel, así como todos los desarrollos futuros de Croma.

La adquisición fortalece nuestra participación en Dermatología y permite expandirnos a través de toda la región en el mercado de dermatología estética. La dermatología es una especialidad de alta relevancia para Megalabs, a través de su prestigiosa línea Medihealth con presencia en toda Latinoamérica, y más recientemente en EEUU con DS Labs.

“Ingresar en el campo de la estética es un gran paso para Megalabs. Los tratamientos mínimamente invasivos han experimentado un crecimiento significativo en todo el mundo. La reducción del tiempo de recuperación y la posibilidad de disfrutar de resultados visibles desde el primer momento hacen que estos tratamientos sean muy atractivos para muchos pacientes”, afirmó Gianclaudio Broggi, CEO Global de Megalabs.

Cabe mencionar que Croma-Pharma es una compañía global especializada en el mercado de la estética mínimamente invasiva y un fabricante líder europeo de jeringas de ácido hialurónico de primera calidad. Su portafolio de estética completo e innovador incluye toxina botulínica, rellenos, hilos de polidioxanona (PDO), bioestimuladores y productos complementarios para el cuidado de la piel (mascarillas, limpiadores, serums, contorno de ojos, cremas faciales).

Andreas Prinz, director ejecutivo de Croma, añadió: “Estamos entusiasmados de asociarnos con Megalabs para ampliar nuestra presencia en esta importante región. Con nuestra cartera integral, respaldada por numerosos estudios clínicos que demuestran la seguridad y eficacia de nuestros productos, creemos que el futuro de Megalabs y Croma-Pharma es brillante”.

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Resonancias magnéticas de Philips ahorran casi dos millones de litros de helio

FDA prueba la extensión de tratamiento de Almirall para queratosis actínica

Comunicado. Royal Philips anunció la instalación número 1,111 de su revolucionario magneto BlueSeal 1.5T, que se llevó a cabo en Vida Imaging & Breast Center en Puerto Rico (Bayamón, Puerto Rico). Más allá de sus beneficios económicos y de sostenibilidad, las operaciones de resonancia magnética sin helio también aumentan la resiliencia frente a las tormentas tropicales que azotan a Puerto Rico cada año, brindando atención de calidad a pacientes que de otro modo no tendrían acceso a resonancias magnéticas avanzadas.

“La instalación de nuestro escáner Philips MR 5300, con un diámetro de 70 cm y equipado con el magneto BlueSeal número 1,111 en Vida Imaging & Breast Center en Puerto Rico, es un testimonio de la adopción global de nuestra tecnología innovadora. Desde 2018, Philips ha sido el primero en proporcionar operaciones de RM sin helio en todo el mundo, mejorando el acceso a una mejor atención para más pacientes, y continuaremos impulsando la innovación en este espacio", dijo Ruud Zwerink, Líder de Negocios de RM en Philips.

Y agregó: “La tecnología del magneto BlueSeal ha demostrado ser el sistema de elección para mejorar las capacidades de diagnóstico, al tiempo que proporciona una respuesta a las crecientes preocupaciones sobre las interrupciones de la cadena de suministro de helio, ahorrando aproximadamente 1.9 millones de litros de helio líquido hasta la fecha”.

La capacidad de un magneto BlueSeal para apagarse y volver a energizarse de forma controlada, sin la pérdida de su refrigerante de helio líquido, significa que puede estar en funcionamiento precisamente cuando se necesita para tratar a los pacientes. Vida Imaging & Breast Center, que ofrece una amplia gama de servicios de imágenes médicas, es un activo vital para la comunidad que ayuda a los pacientes de la remota isla de Puerto Rico a recibir atención médica de alta calidad.

“Puerto Rico tiene tormentas tropicales todos los años. La tecnología de magneto BlueSeal de Philips nos permite desenergizar nuestro sistema de RM para preparar al departamento de RM para esta situación y restaurar las operaciones rápidamente una vez que sea seguro, todo desde la consola de RM”, Mayra Maldonado, propietaria y directora ejecutiva de Vida Imaging & Breast Center.

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FDA prueba la extensión de tratamiento de Almirall para queratosis actínica

José Luis Castro es nombrado enviado especial del director general de la OMS para enfermedades respiratorias crónicas

Comunicado. Almirall anunció que la FDA aprobó la Solicitud Suplementaria de Nuevo Medicamento (sNDA), que supone la extensión del área de tratamiento hasta los 100 cm2 de Klisyri (tirbanibulina), un tratamiento tópico para la queratosis actínica (QA) de la cara o el cuero cabelludo, que se aplica una vez al día durante cinco días.

“La aprobación por parte de la FDA en Estados Unidos del uso de Klisyri para tratar la queratosis actínica en una mayor área de la cara o el cuero cabelludo supone un importante paso adelante tanto para los pacientes como para los dermatólogos, ya que es importante tratar adecuadamente toda la zona afectada una vez diagnosticada para evitar una mayor progresión a lesiones más graves como el carcinoma de células escamosas”, afirmó Karl Ziegelbauer, Chief Scientific Officer de Almirall.

Esta nueva aprobación modificará la dosificación anterior de Klisyri para el tratamiento de superficies de hasta 25 cm2 a hasta 100 cm2, lo que permitirá a los médicos tratar una superficie mayor en la cara o el cuero cabelludo. Dicha aprobación ha sido respaldada por un estudio clínico abierto de seguridad en fase III con más de 100 pacientes en los Estados Unidos.

El principal objetivo del estudio fue evaluar la tolerabilidad y seguridad de la aplicación de la tirbanibulina en un área de aproximadamente 100 cm2 en la cara o el cuero cabelludo de pacientes adultos con QA. El estudio ha confirmado resultados coherentes con los de los ensayos pivotales originales realizados en un área de 25 cm2, tanto para las reacciones cutáneas locales como para los efectos adversos relacionados con el tratamiento. La eficacia de la tirbanibulina también se ha probado en una mayor área de tratamiento, mostrando una reducción del número de lesiones en línea con la comunicada en los estudios pivotales originales2.

“Con esta nueva aprobación de la FDA, los médicos ahora pueden tratar una superficie hasta cuatro veces mayor, lo que otorga una mayor flexibilidad en el tratamiento de la queratosis actínica y lograr resultados efectivos con un buen perfil de seguridad y tolerabilidad para más pacientes”, declaró Neal Bhatia, investigador principal del estudio pivotal de extensión a una mayor área de tratamiento.

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José Luis Castro es nombrado enviado especial del director general de la OMS para enfermedades respiratorias crónicas

Cofepris presenta en Japón avances sobre seguridad, calidad y eficacia de medicamentos

Comunicado. La OMS anunció el nombramiento de José Luis Castro como enviado especial del director general de la OMS para las enfermedades respiratorias crónicas, como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), mismas que afectan a casi 500 millones de personas en todo el mundo.

Estas enfermedades son una causa importante de muerte y discapacidad; la EPOC, por ejemplo, es la tercera causa de muerte a nivel mundial. En 2019, 3.2 millones de personas murieron por EPOC y 500 mils por asma. Pese a su considerable impacto, con frecuencia estas enfermedades han quedado relegadas en los debates sobre salud mundial, por lo que carecen del reconocimiento y los recursos necesarios.

“Gracias a su profunda experiencia y su arraigado compromiso con la mejora de la salud mundial,. Castro se encuentra en una posición única para apoyar nuestros esfuerzos en la lucha contra las enfermedades respiratorias crónicas. Su liderazgo será fundamental para dar a conocer la enfermedad, movilizar apoyo y aplicar soluciones eficaces que mejoren la salud respiratoria en todo el mundo”, declaró Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.

La labor de la OMS sobre las enfermedades respiratorias crónicas se centra en integrar el diagnóstico y el manejo del asma y la EPOC en la atención primaria de salud, además de destacar que el humo del tabaco, la contaminación del aire y las enfermedades infecciosas, como la tuberculosis y la neumonía, constituyen riesgos para la salud pulmonar. El nombramiento del Sr. Castro tiene por objeto prestar apoyo a la OMS poniendo de relieve la importancia de la salud respiratoria.

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Cofepris presenta en Japón avances sobre seguridad, calidad y eficacia de medicamentos

FDA aprueba indicación de vacuna contra el virus respiratorio sincitial de GSK para adultos de 50 a 59 años

Comunicado. La Cofepris dio a conocer sobre la sustracción de dos lotes del medicamento Dolo-Neurobión Forte y la falsificación de Dolo-Neurobión Forte DCS solución inyectable.

La empresa Procter & Gamble ha notificado el robo de dos lotes de Dolo-Neurobión Forte durante su traslado hacia las instalaciones del laboratorio. Estos lotes, identificados como M26792 y M26788, tienen presentación en caja de 30 tabletas.

Por lo anterior, se desconocen las condiciones de transportación, manejo, almacenamiento y distribución de los lotes mencionados de Dolo-Neurobión Forte, lo que representa un riesgo para la salud al no garantizar seguridad, calidad y eficacia del producto.

Asimismo, la autoridad sanitaria alerta sobre la falsificación de Dolo-Neurobión Forte DCS solución inyectable. Los productos irregulares se pueden identificar por los números de lote M33440 con fecha de caducidad en junio 2025, y M93983 con fecha de caducidad en noviembre 2027.

La Cofepris recomienda no adquirir productos en la vía pública o en el comercio informal, como tianguis, puestos y comercios ambulantes, ya que al desconocer los ingredientes utilizados en su fabricación, así como el proceso y condiciones de elaboración, almacenamiento y transportación, también pueden representar un riesgo para la salud.

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Moderna anuncia buenos resultados de ensayo de su vacuna combinada contra Covid y gripe

Bayer y Samsung trabajan contra las alteraciones del sueño asociadas a la menopausia

Comunicado. La farmacéutica Moderna informó que su vacuna experimental podría ofrecer una prevención integral tanto para el Covid-19 como para la influenza y, además, está mostrando resultados positivos entre los adultos mayores en los ensayos.

La inyección, por ahora llamada mRNA-1083, “ha cumplido con sus criterios de valoración primarios, provocando una respuesta inmunitaria más alta que las vacunas de comparación autorizadas utilizadas en el ensayo”, dijo Moderna.

El ensayo de fase 3 es sólo otro paso hacia la aprobación de la vacuna de doble propósito, que no se aprobará a tiempo para la temporada de gripe de este año.

Sin embargo, “las vacunas combinadas tienen el potencial de reducir la carga de los virus respiratorios en los sistemas de salud y las farmacias, además de ofrecer a las personas opciones de vacunación más convenientes que podrían mejorar el cumplimiento y brindar una protección más fuerte contra las enfermedades estacionales”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

Además, la compañía informó que la nueva vacuna contiene “componentes de ARNm-1010, la vacuna candidata de Moderna para la gripe estacional, y ARNm-1283, la vacuna candidata contra el Covid-19 de próxima generación de Moderna”.

En un ensayo en el que participaron más de 4.000 adultos de 65 años o más, la vacuna de ARNm-1083 desencadenó respuestas inmunitarias a tres variantes de la influenza, así como al virus SARS-CoV-2 (que causa el Covid-19) que igualaron a las de las vacunas ya aprobadas contra la gripe o el Covid-19. Las tres variantes de la influenza son H1N1, H3N2 y B/Victoria.

También se observaron resultados similares en otro grupo de unas 4,000 personas de entre 50 y 64 años de edad, dijo Moderna. El ensayo fue “ciego”, lo que significa que ni los pacientes ni las personas que llevaron a cabo el ensayo sabían quién recibió qué vacunas. Moderna añadió que el perfil de seguridad de la nueva vacuna combinada parecía similar al de las vacunas dirigidas a un solo virus.

Los nuevos hallazgos aún no han sido revisados por pares, aunque Moderna dijo que planea enviar los resultados del ensayo para su publicación y a una posible revisión por parte de la FDA.

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Bayer y Samsung trabajan contra las alteraciones del sueño asociadas a la menopausia

Lundbeck presenta diseño de ensayo en humanos para tratar la hiperplasia suprarrenal congénita

Comunicado. Bayer anunció una colaboración estratégica con Samsung Electronics America para abordar las lagunas de datos sobre los trastornos del sueño asociados con la menopausia (SDM). Las empresas desarrollarán conjuntamente un estudio observacional para mejorar aún más la comprensión de la carga y el impacto del SDM utilizando datos proporcionados por mujeres a través de dispositivos de consumo Samsung.

Hasta el 60% de las mujeres experimentan alteraciones del sueño durante la transición menopáusica, incluida dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido. El SDM puede impactar negativamente la salud y la calidad de vida de las mujeres, limitando las actividades diarias, incluido el desempeño en el trabajo. A pesar de este impacto en la salud de las mujeres, los tratamientos actuales no abordan específicamente los trastornos del sueño asociados con la menopausia.

“Al unir fuerzas con Samsung y las mujeres que utilizan sus dispositivos, nos esforzamos por ampliar las opciones de tratamiento para apoyar a las mujeres en todas las etapas de la vida. Con uno de los conjuntos de datos de biomarcadores más grandes del mundo recopilados con dispositivos portátiles, Samsung es un socio perfecto para mejorar aún más la base de conocimientos sobre la salud de las mujeres con evidencia del mundo real”, dijo Juergen Eckhardt, jefe de Desarrollo Comercial y Licencias de la División Farmacéutica de Bayer.

Junto con los síntomas vasomotores (también conocidos como VMS o sofocos) y los síntomas del estado de ánimo, los trastornos del sueño pertenecen a los síntomas más frecuentes y perturbadores asociados con la menopausia. Bayer anunció recientemente resultados positivos y detallados de los estudios fundamentales OASIS 1 y 2 de fase III de su compuesto en investigación elinzanetant, que lograron una reducción estadísticamente significativa en la frecuencia y gravedad del VMS durante 12 semanas en comparación con el placebo.

La colaboración anunciada aprovechará la sólida posición de Samsung en tecnología portátil para el consumidor y su experiencia líder en sensores y dispositivos para capturar terminales digitales relevantes.

“Nos complace asociarnos con Bayer para explorar la conexión entre el sueño y la salud de la mujer. Samsung está desarrollando una poderosa tecnología de consumo para obtener información significativa sobre cómo dormir mejor. Como base de la salud, dormir bien es fundamental para nuestra salud y bienestar general durante todo el período de salud”, dijo Sumanth Munipalli, director de asociaciones y desarrollo comercial, salud digital, Samsung Electronics America.

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Lundbeck presenta diseño de ensayo en humanos para tratar la hiperplasia suprarrenal congénita

Eli Lilly anuncia a Melissa Seymour como su vicepresidenta ejecutiva de Calidad Global

Comunicado. Lundbeck presentó el diseño del primer ensayo en humanos de Lu AG13909, un posible tratamiento de primera clase para la hiperplasia suprarrenal congénita (CAH, por sus siglas en inglés). El póster será presentado por el investigador del ensayo, Srirangalingam Umasuthan, del University College London Hospitals, Londres, Reino Unido.

“Nos complace ser el primer equipo del mundo en explorar este nuevo fármaco en investigación para participantes con CAH como parte de este ensayo. Ahora tenemos la oportunidad de evaluar si es eficaz y, en general, bien tolerado”., indicó Umasuthan.

Lu AG13909 es el primer anticuerpo monoclonal de su clase, cuyo mecanismo se ha demostrado tempranamente. Lu AG13909 se alinea con el objetivo de Lundbeck de investigar nuevas terapias para trastornos neurohormonales raros.

Esta adición refuerza el énfasis de Lundbeck en el enfoque del grupo de biología dentro de la señalización hormonal/neuropéptido. Lu AG13909 es un anticuerpo monoclonal (mAb) antihormona adrenocorticotrópica (ACTH) humanizado que reconoce específicamente la ACTH con alta afinidad y bloquea la unión de la ACTH al receptor de melanocortina 2 en las glándulas suprarrenales y, por lo tanto, neutraliza la señalización de la ACTH. 1 2

La compañía informó que se trata de un ensayo fase 1, abierto, de múltiples dosis ascendentes con aumento de dosis intraparticipante. El ensayo inscribe a hombres y mujeres de edades comprendidas entre ≥18 y ≤70 años con CAH clásica. Cada participante recibe hasta 6 dosis de Lu AG13909 por vía intravenosa cada 4 a 5 semanas en niveles de dosis crecientes.

El ensayo consta de 2 partes: la parte A está diseñada para aumentar la dosis de Lu AG13909 en un pequeño número de participantes (N = 3 a 6) para determinar qué niveles de dosis de Lu AG13909 son tolerables y farmacológicamente relevantes para ser explorados en un número mayor de participantes. La parte B está dedicada a explorar solo aquellas dosis que se han considerado farmacológicamente relevantes a partir de los hallazgos de la Parte A. Esta exploración se llevará a cabo en un grupo más grande de participantes (N = 6–9), utilizando farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD).

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Eli Lilly anuncia a Melissa Seymour como su vicepresidenta ejecutiva de Calidad Global

FDA aprueba nuevas dosis terapéuticas de tratamiento de Teva para discinesia tardía y corea de la enfermedad de Huntington