Comunicado. Sanofi México hace un llamado para aumentar la conciencia sobre esta condición y refuerza su compromiso para transformar la vida de quienes enfrentan la Enfermedad Injerto contra Huésped (EICHc), a través de innovaciones médicas y el apoyo integral a pacientes y cuidadores en cada paso de su camino.

El trasplante de células madre hematopoyéticas, también conocido como alotrasplante, es un tratamiento innovador que ofrece esperanza a personas con enfermedades graves como leucemia, linfomas o ciertos tipos de anemia. Este procedimiento avanzado reemplaza las células afectadas del paciente con células madre sanas de un donante compatible, brindando una nueva oportunidad de vida. Como en todo procedimiento médico complejo, el seguimiento post-trasplante es crucial.

Los especialistas están atentos a diversas respuestas del organismo, incluyendo la EICHc, una condición que requiere un manejo cuidadoso por parte del equipo médico para asegurar el mejor resultado posible para el paciente. Tras un trasplante de células madre, el organismo puede experimentar una respuesta compleja conocida como la EICHc, donde las células trasplantadas interactúan con los tejidos del receptor. Esta condición requiere un seguimiento médico integral, ya que puede manifestarse en diversos sistemas del cuerpo, incluyendo la piel, órganos sensoriales, sistema digestivo, respiratorio, músculo-esquelético y área urogenital.

Sanofi México está comprometido con la educación y el apoyo a los equipos médicos para optimizar el manejo de esta condición, asegurando una atención personalizada que mejore la calidad de vida de los pacientes trasplantados. La EICHc se presenta en dos formas principales: aguda y crónica. Cada una tiene características y síntomas distintivos, y los pacientes trasplantados pueden experimentar una, ambas o ninguna de estas formas. La severidad de la EICH varía considerablemente, desde manifestaciones leves como sarpullidos cutáneos, hasta complicaciones más serias que pueden afectar órganos internos.

Debido a su complejidad y amplio espectro de manifestaciones, la EICHc Confidential - Sensitive representa un desafío médico significativo que requiere un manejo especializado y un seguimiento cuidadoso para garantizar los mejores resultados posibles para el paciente.

En México, según datos del Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea, durante 2023 se llevaron a cabo 774 trasplantes de células madre hematopoyéticas, de los cuales 317 fueron alogénicos1, es decir, aquellos que implican un donante compatible y donde podría haber riesgo de desarrollar la EICHc. Estos procedimientos innovadores, aunque complejos, se realizan bajo un riguroso protocolo médico que incluye un seguimiento exhaustivo post-trasplante. Los equipos de especialistas están dedicados a optimizar los resultados, implementando estrategias personalizadas de cuidado para cada paciente, con el objetivo de maximizar los beneficios del tratamiento y asegurar la mejor calidad de vida a todos los pacientes.

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FibroGen anuncia la venta de su negocio en China a AstraZeneca

Teva y Alvotech anuncian que su tratamiento biosimilar en inyección para diversas enfermedades ya está disponible en Estados Unidos

Comunicado. FibroGen anunció la venta de su subsidiaria china a AstraZeneca por aproximadamente 160 mdd.

“Anunciamos la venta de FibroGen China a AstraZeneca, nuestro socio estratégico de larga data para roxadustat en China, lo que fortalece a nuestra empresa en varios frentes. Fortalece nuestra posición financiera, extiende significativamente nuestra capacidad de efectivo hasta 2027 y nos permite seguir avanzando en el programa de desarrollo clínico de FG-3246, nuestro conjugado de anticuerpo y fármaco dirigido al CD46, el primero en su clase, y FG-3180, nuestro agente de imágenes PET complementario, en mCRPC”, afirmó Thane Wettig, director ejecutivo de FibroGen.

 Y agregó: “Después de una evaluación exhaustiva de las alternativas, creemos que vender nuestras operaciones en China y reembolsar nuestro préstamo a plazo es lo mejor para los accionistas de FibroGen. Estamos agradecidos a nuestros colegas de China, y en particular a Christine Chung, nuestra directora de operaciones en China, por su compromiso inquebrantable con los pacientes y la comercialización exitosa de roxadustat en China. Ahora, pasamos página al siguiente capítulo emocionante para FibroGen”.

Con base en los términos del acuerdo, FibroGen recibirá un valor empresarial de 85 millones de dólares más el efectivo neto de FibroGen en China al cierre, que actualmente se estima en aproximadamente 75 mdd, lo que suma un total aproximado de 160 mdd. Se espera que la transacción se cierre a mediados de 2025, a la espera de las condiciones de cierre habituales, incluida la revisión regulatoria en China. Tras el cierre de la transacción, FibroGen reembolsará su línea de crédito a plazo a fondos de inversión gestionados por Morgan Stanley Tactical Value, lo que simplificará aún más la estructura de capital de la empresa. Se espera que las transacciones combinadas extiendan la capacidad de efectivo de la empresa hasta 2027.

Al cerrar el acuerdo, AstraZeneca obtendrá todos los derechos de roxadustat en China. Roxadustat es líder en su categoría en términos de participación en el valor de marca para el tratamiento de la anemia en la enfermedad renal crónica y está pendiente una decisión regulatoria para la anemia inducida por quimioterapia.

FibroGen mantiene sus derechos sobre roxadustat en Estados Unidos y en todos los mercados que no tienen licencia para Astellas. La empresa continúa evaluando un plan de desarrollo para roxadustat en anemia asociada con el síndrome mielodisplásico de bajo riesgo (SMD-LR), una indicación de alto valor con una importante necesidad médica no satisfecha. La empresa está planeando una reunión de la FDA en el segundo trimestre de 2025 para determinar los posibles próximos pasos para el programa de desarrollo de roxadustat en los EE. UU.

Además, FibroGen continúa avanzando en el desarrollo clínico de su principal activo, FG-3246, y su agente complementario de imágenes PET, FG-3180, con el inicio del ensayo de monoterapia de fase 2 de FG-3246 en pacientes con mCRPC previsto para el segundo trimestre de 2025.

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Sanofi México promueve la comprensión del cuidado integral post-trasplante

Teva y Alvotech anuncian que su tratamiento biosimilar en inyección para diversas enfermedades ya está disponible en Estados Unidos

Comunicado. Teva Pharmaceuticals y Alvotech anunciaron la disponibilidad de la inyección de SELARSDI (ustekinumab-aekn) en Estados Unidos, un biosimilar de Stelara (ustekinumab), para el tratamiento de la artritis psoriásica, la psoriasis en placas, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la psoriasis en placas pediátrica y la artritis psoriásica pediátrica.

Este es el segundo biosimilar disponible actualmente en el mercado estadounidense en virtud de la asociación estratégica de Teva y Alvotech. La FDA ha determinado provisionalmente que SELARSDI será intercambiable con el producto biológico de referencia Stelara, tras el vencimiento de la exclusividad para el primer biosimilar intercambiable, el 30 de abril de 2025.

“Los biosimilares como SELARSDI crean oportunidades de ahorro de costos en todo el sistema de atención médica y estamos orgullosos de poder presentar nuestra segunda opción de tratamiento biosimilar en asociación con Alvotech a los pacientes y proveedores estadounidenses. La disponibilidad de SELARSDI en Estados Unidos refuerza la estrategia general de Teva de identificar socios comerciales estratégicos para desarrollar y fabricar biosimilares, al tiempo que aprovecha la presencia comercial y la experiencia de Teva para llevar este y otros productos al mercado estadounidense”, afirmó Thomas Rainey, vicepresidente senior de biosimilares estadounidenses de Teva.

Por su parte, Anil Okay, director comercial de Alvotech, indicó: “El lanzamiento de SELARSDI en Estados Unidos es un paso importante para nuestra asociación y reafirma un compromiso conjunto de brindar opciones de tratamiento más asequibles para los pacientes estadounidenses. El enfoque totalmente integrado de Alvotech para el desarrollo y la fabricación, junto con nuestro enfoque en los biosimilares, nos permite seguir ampliando una cartera de productos biológicos de alta calidad y contribuir significativamente a reducir los costos de la atención médica en todo el mundo”.

SELARSDI está aprobado por la FDA en varias presentaciones, que coinciden con las presentaciones aprobadas del medicamento biológico de referencia Stelara (ustekinumab). La FDA ha determinado provisionalmente que todas las presentaciones de SELARSDI pueden aprobarse como intercambiables con la inyección de Stelara (ustekinumab) una vez que expire la exclusividad el 30 de abril de 2025, para el primer biosimilar intercambiable. Las cuatro presentaciones aprobadas de SELARSDI son 45 mg/0.5 ml y 90 mg/ml en una jeringa precargada de dosis única para inyección subcutánea, 45 mg/0.5 ml en un vial de dosis única para inyección subcutánea y 130 mg/26 ml en un vial de dosis única para infusión intravenosa.

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