Comunicado. Bayer presentará nuevos datos de su cartera de productos para el cáncer de próstata en el próximo Simposio sobre cánceres genitourinarios de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO GU), que tendrá lugar en San Francisco, Estados Unidos. Estas presentaciones refuerzan el compromiso de Bayer de promover tratamientos innovadores que retrasen la progresión de la enfermedad y prolonguen la supervivencia en las diferentes etapas del cáncer de próstata, manteniendo al mismo tiempo la vida diaria.

Los datos sobre darolutamida incluirán análisis del ensayo de fase III ARANOTE, que evalúa la eficacia y seguridad de darolutamida y terapia de privación de andrógenos (ADT) en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC) por volumen de la enfermedad. Se presentarán análisis del ensayo de fase III ARASENS, que incluyen la evaluación de la eficacia y seguridad relacionadas con la edad de darolutamida más ADT y docetaxel en pacientes con mHSPC y el uso concomitante del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) para mantener una dosis eficaz y una administración segura de docetaxel en combinación con darolutamida en pacientes con mHSPC. Se presentarán los resultados de la fase inicial del ensayo de fase II ARAMON, que investiga la monoterapia con darolutamida en pacientes con cáncer de próstata sensible a la castración (CSPC) después de la recurrencia bioquímica (BCR) y otros datos se centrarán en el uso clínico y los resultados de la terapia triple con inhibidores de la vía del receptor de andrógenos para mHSPC. También se presentará una actualización del ensayo en curso de fase III ARASTEP que investiga darolutamida más ADT en pacientes con BCR de alto riesgo de cáncer de próstata.

Darolutamide ya está aprobado bajo la marca Nubeqa en combinación con ADT y docetaxel para el tratamiento de pacientes con mHSPC en más de 80 mercados, incluidos Estados Unidos, Japón, la Unión Europea y China. También está aprobado en más de 85 países de todo el mundo para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (nmCRPC), que tienen un alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica.

En el campo de los radiofármacos, se presentarán investigaciones iniciadas por investigadores sobre el dicloruro de radio-223 sin TPA en pacientes con BCR y hallazgos en la tomografía por emisión de positrones (PET) sospechosos de enfermedad ósea metastásica que no se observan en las imágenes convencionales. Se presentarán investigaciones iniciadas por investigadores que investigan la seguridad y eficacia del retratamiento de pacientes con mCRPC con terapia con dicloruro de radio-223 en la práctica diaria. También se presentarán datos de tres estudios de evidencia del mundo real que dilucidan aún más los patrones de tratamiento actuales en pacientes con mCRPC.

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OPS alerta sobre riesgo de brotes de dengue por circulación del serotipo DENV-3 en el continente americano

bioMérieux obtiene autorización de la FDA para su prueba molecular dirigida a las causas de la gastroenteritis

Comunicado. bioMérieux, compañía mundial en el campo del diagnóstico in vitro, anunció que su prueba Biofire Filmarray Gastrointestinal (GI) Panel Mid ha obtenido la autorización de la FDA. Este panel molecular midplex analiza 11 de las bacterias, virus y parásitos más comunes asociados con la gastroenteritis, todo a partir de una sola muestra, con resultados disponibles en aproximadamente una hora.

La gastroenteritis aguda, una enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal, se caracteriza por diarrea, vómitos, fiebre y dolor abdominal. Esta enfermedad infecciosa puede tener consecuencias potencialmente mortales para la salud, en particular en niños, ancianos y pacientes inmunodeprimidos. A nivel mundial, la enfermedad diarreica se ubica como la tercera causa principal de muerte en niños menores de 59 meses de edad, con aproximadamente 1.7 mil millones de casos de enfermedad diarreica anualmente.

Se presenta con muchos síntomas superpuestos que son difíciles de distinguir. Además, los métodos tradicionales de heces pueden consumir mucho tiempo y carecer de sensibilidad, lo que puede conducir a decisiones de tratamiento inadecuadas, uso innecesario de antibióticos, medidas inapropiadas de control de infecciones, transmisiones de patógenos secundarios y uso subóptimo de los recursos de atención médica.

Biofire Filmarray Gastrointestinal (GI) Panel Mid como solución de prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), es capaz de detectar simultáneamente 11 patógenos directamente de muestras de heces de personas que presentan signos y/o síntomas de infección gastrointestinal. Diseñado para su uso en las plataformas PCR Biofire Filmarray 2.0 y Torch de bioMérieux, este panel requiere aproximadamente 2 minutos de tiempo práctico para su configuración, con un tiempo de ejecución aproximado de 1 hora.

Este nuevo panel complementa la oferta Biofire GI de bioMérieux. Es una variación del panel gastrointestinal (GI) Biofire Filmarray de alto nivel existente, que se enfoca en 22 patógenos y está disponible desde 2014, y ofrece a los laboratorios un flujo de trabajo optimizado con resultados rápidos y completos que aumentan el rendimiento diagnóstico y, al mismo tiempo, mejoran los resultados de los pacientes.

“El panel gastrointestinal (GI) Mid de Biofire Filmarray ofrece a los médicos una opción adicional para diagnosticar la gastroenteritis infecciosa según el estado médico de los pacientes. Nuestro conjunto de paneles gastrointestinales Biofire Filmarray revoluciona la forma en que abordamos el diagnóstico gastrointestinal. Al proporcionar resultados rápidos y precisos, capacitamos a los médicos para tomar decisiones oportunas e informadas, mejorando los resultados de los pacientes y agilizando los flujos de trabajo de laboratorio”, declaró Charles K. Cooper, vicepresidente ejecutivo y director médico de bioMérieux.

“Este nuevo panel amplía el liderazgo de bioMérieux en pruebas moleculares sindrómicas para infecciones gastrointestinales. Con Biofire Filmarray Gastrointestinal (GI) Panel Mid, nos dirigimos a una categoría de pacientes con afecciones menos graves que actualmente se abordan con soluciones de diagnóstico más lentas y menos completas. Ahora, los médicos y los laboratorios tienen la oportunidad de elegir entre un panel de 22 objetivos o uno de 11 objetivos, lo que les permite tomar decisiones de tratamiento oportunas y reducir los tratamientos empíricos”, agregó Jennifer Zinn, vicepresidenta ejecutiva de operaciones clínicas de bioMérieux.

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Bayer presenta los últimos datos de su cartera de productos para el cáncer de próstata

FDA sanciona a dos fabricantes chinos de ingredientes farmacéuticos por fallos de calidad

Agencias. La FDA emitió cartas de advertencia a dos fabricantes chinos de ingredientes farmacéuticos activos (API, por sus siglas en inglés) debido a graves deficiencias en sus estándares de producción y control de calidad. Las empresas afectadas, Nuowei Chemistry e Innovation Pharmaceutical, han sido incluidas en la lista de alertas de importación del regulador estadounidense, lo que impide temporalmente la entrada de sus productos al mercado de Estados Unidos.

La compañía Nuowei Chemistry recibió su carta de advertencia tras una inspección realizada en septiembre de 2023 en sus instalaciones de Xuancheng, China. La FDA identificó fallos en la pureza de los API, incumplimientos en los estándares de fabricación y problemas en el mantenimiento del equipo de producción.

Uno de los principales problemas señalados por el regulador fue que Nuowei utilizaba la Farmacopea China como referencia para sus pruebas de impurezas en lugar de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), que establece los estándares de calidad para los medicamentos en EE. UU. Esta discrepancia pone en duda la fiabilidad de los ingredientes farmacéuticos fabricados por la empresa para su exportación al mercado estadounidense.

Además, la FDA indicó que la unidad de calidad de Nuowei carecía de supervisión adecuada, lo que resultó en la ausencia de datos de estabilidad para justificar la repetición de pruebas y la determinación de las fechas de vencimiento de los ingredientes activos. En su informe, los inspectores concluyeron que la empresa “no opera un sistema de calidad eficaz”, y exigieron a su gerencia evaluar de inmediato y de manera exhaustiva todas sus operaciones de fabricación para garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios.

Como respuesta a la advertencia, Nuowei ha informado a la FDA que ha decidido dejar de producir medicamentos para el mercado estadounidense y ha cancelado el registro de sus instalaciones ante la agencia.

En el caso de Innovation Pharmaceutical, la inspección realizada en abril de 2023 en su planta de Chengdu reveló deficiencias en los procedimientos de prueba y los estándares de calidad de la empresa. Aunque sus problemas fueron menos graves que los de Nuowei, la FDA señaló que la compañía no demostró estar realizando pruebas adecuadas en cada envío de materiales entrantes utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos.

Asimismo, el regulador criticó la falta de supervisión por parte de la unidad de calidad de Innovation Pharmaceutical, especialmente en lo referente a la aprobación o rechazo de los materiales utilizados en la producción. Como medida correctiva, la FDA ha recomendado a la empresa que contrate a un consultor especializado en fabricación para ayudar a mejorar sus procesos y garantizar el cumplimiento de los estándares regulatorios.

Las cartas de advertencia y las alertas de importación impuestas por la FDA reflejan el endurecimiento de los controles sobre los fabricantes de ingredientes farmacéuticos fuera de Estados Unidos, en un esfuerzo por garantizar la seguridad y calidad de los productos que ingresan al país.

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