Comunicado. Rosaura Ruiz, titular de la Secretaría de Ciencia, Humanidades, Tecnología e Innovación (Secihti), y Armida Zúñiga, titular de la Cofepris, sostuvieron una reunión de trabajo, en la cual acordaron fortalecer la colaboración interinstitucional mediante un convenio marco y coincidieron en la importancia de la toma de decisiones con base en evidencia científica y técnica, en el campo de la regulación sanitaria.

Ruiz expresó que la Secihti impulsa proyectos en salud, en colaboración con la Secretaría de Salud y el sistema de salud, por lo que es imprescindible la colaboración con la Cofepris. “Por la salud en México, urge que trabajemos armónica y eficientemente, vamos a colaborar con Cofepris para avanzar en acciones científicas, regulatorias y no regulatorias. Lo importante es que nos guíen, porque es de interés para el gobierno y para la población en general, apoyarnos y colaborar, a través de un convenio marco general para avanzar en acciones específicas que beneficien a la nación”, resaltó.

Y ofreció el apoyo de la Secihti a la Cofepris, por ejemplo, convocando a personas investigadoras de distintos campos del conocimiento y a los Centros Públicos de Investigación Secihti para contribuir a los procesos y actividades que ejecuta esta agencia regulatoria certificada como Nivel IV, ante la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

“Hay un Sistema Nacional de Investigación en México muy fuerte que incluye a institutos como los Centros Públicos Secihti, de salud, instituciones de educación superior públicas y particulares, que puede apoyar orgánicamente en temáticas de salud y otros temas”, aseveró la titular de Secihti.

Durante su participación, la comisionada federal Zúñiga, destacó que la Cofepris trabaja para consolidarse como una autoridad regulatoria de alto nivel, con decisiones sustentadas en análisis científicos y técnicos rigurosos y con un enfoque preventivo en beneficio de la salud pública.

Zúñiga subrayó la importancia de la colaboración interinstitucional, particularmente en áreas clave como la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos, encabezada por María Esther Díaz Carrillo, la Comisión de Control Analítico y la Comisión de Autorización Sanitaria, liderada por Rafael Hernández Medina; “estamos construyendo un modelo de acompañamiento técnico que facilite los procesos regulatorios desde el desarrollo de productos hasta su autorización, reduciendo tiempos y evitando reprocesos innecesarios”, afirmó la comisionada.

Además, Zúñiga planteó que “buscamos que los registros emitidos en México tengan validez global, lo cual abre las puertas a una mayor confianza y colaboración con agencias de otros países”.

Al respecto, se indicó la relevancia del acompañamiento regulatorio por la Cofepris, que también es en el proceso de desarrollo y maduración tecnológica, para que desde el inicio se atienda el marco normativo y se reduzcan los tiempos de trámites, logrando una agencia regulatoria ágil.

 

 

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Sanofi adquirirá a Blueprint Medicines

OMS presenta recomendaciones para proteger a lactantes del virus respiratorio sincicial

Comunicado. La OMS publicó su primer documento de posición sobre productos de inmunización para proteger a los lactantes contra el virus respiratorio sincicial (VRS), la principal causa de infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores en niños a escala mundial.

Cada año, este virus causa unas 100 mil muertes y más de 3.6 millones de hospitalizaciones de niños menores de 5 años en todo el mundo. Cerca de la mitad de las muertes son de menores de seis meses. La mayoría (el 97%) de las muertes por VRS en los lactantes ocurren en los países de ingreso bajo y mediano, donde el acceso a la atención médica de apoyo, como el oxígeno o la hidratación, es limitado.

En el documento de posición, publicado en el parte epidemiológico semanal (Weekly Epidemiological Record - Relevé épidémiologique hebdomadaire), se exponen las recomendaciones de la OMS para dos productos de inmunización: una vacuna materna que puede administrarse a las mujeres embarazadas en el tercer trimestre de gestación con objeto de proteger al nonato y un anticuerpo monoclonal de efecto prolongado que puede administrarse a los lactantes desde el nacimiento, inmediatamente antes o durante la temporada del VRS.

“El VRS es un virus sumamente infeccioso en personas de todas las edades, pero es especialmente perjudicial para los lactantes, sobre todo los prematuros, que corren mayor riesgo de presentar síntomas graves. Los productos de inmunización contra el VRS recomendados por la OMS pueden transformar la lucha contra los síntomas graves que provoca el VRS, reducir drásticamente las hospitalizaciones y las muertes, y en última instancia salvar la vida de muchos lactantes en todo el mundo”, declaró Kate O'Brien, Directora de Inmunización, Vacunas y Productos Biológicos de la OMS.

El VRS suele causar síntomas leves similares a los del resfriado común, como goteo nasal, tos y fiebre. También puede provocar complicaciones graves, como neumonía y bronquiolitis, en lactantes, niños pequeños, adultos mayores y personas inmunodeprimidas o con afecciones de salud subyacentes.

 

 

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México reafirma importancia de evidencia científica y técnica en regulación sanitaria nacional

Philips lanza en Europa imagen intracardiaca 3D en tiempo real

Comunicado. Philips anunció la introducción en Europa de su catéter VeriSight Pro 3D para ecocardiografía intracardíaca (ICE). Basándose en su éxito en Estados Unidos, VeriSight Pro ofrece imágenes 3D en tiempo real directamente dentro del corazón, ayudando a los médicos a realizar procedimientos con mayor claridad, sin necesidad de anestesia general.

Diseñado para procedimientos como la reparación de válvulas transcatéter y el cierre de la orejuela auricular izquierda, VeriSight Pro ofrece visualización 2D y 3D de alta resolución directamente dentro de las cavidades cardiacas. Esto permite tomar decisiones clínicas con confianza en intervenciones estructurales cardíacas y electrofisiológicas, al tiempo que elimina la necesidad de anestesia general y los riesgos asociados.

VeriSight Pro es una innovación pionera: una sonda de ultrasonidos miniaturizada, de aproximadamente 3 milímetros de diámetro, integrada en la punta de un catéter fino y dirigible. Este diminuto dispositivo puede navegar por el sistema vascular hasta las cavidades cardiacas, donde proporciona imágenes 2D y 3D de alta calidad en tiempo real.

La obtención de imágenes del corazón desde el interior, con control del ángulo de escaneo, abre posibilidades totalmente nuevas para guiar las intervenciones cardíacas estructurales. Los médicos pueden evaluar la anatomía, guiar la colocación de dispositivos y confirmar los resultados del procedimiento, todo ello desde un único punto de acceso y sin necesidad de técnicas de imagen más invasivas. Al ser el primer catéter ICE que integra la misma tecnología de imagen en 3D que se utiliza en la ETE, VeriSight Pro ayuda a abordar las barreras clave para ofrecer una atención eficiente y escalable, desde la tolerancia del paciente hasta la disponibilidad de recursos en las salas de intervención.

“VeriSight Pro refleja nuestro compromiso continuo de ofrecer innovaciones clínicamente relevantes que mejoran la precisión, reducen la complejidad de los procedimientos y optimizan la experiencia asistencial. Su disponibilidad en Europa representa un hito importante para ayudar a que más pacientes se beneficien de los procedimientos cardíacos mínimamente invasivos guiados por imagen, al tiempo que apoyamos a los equipos médicos con soluciones integradas que se adaptan a su forma de trabajar”, aseguró Stacy Beske, responsable de negocio de Dispositivos de Terapia Guiada por Imagen de Philips.

 

 

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OMS presenta recomendaciones para proteger a lactantes del virus respiratorio sincicial

MSD anuncia a Sandra Monteiro como su nueva gerente general para Chile

Comunicado. La farmacéutica MSD informó que Sandra Monteiro será su nueva gerente general para Chile. Con más de 30 años de experiencia en roles de liderazgo en la industria farmacéutica y de salud, Monteiro asume el cargo marcando un hito importante en la historia de la compañía al convertirse en la primera mujer en liderar la división de salud humana de la subsidiaria en el país.

La nueva gerente general se unió a MSD Brasil en 2020 como directora de la Unidad de Negocios de Oncología, en donde logró destacados resultados de crecimiento, contribuyendo con la consolidación de MSD en el sector oncológico, haciendo posible el acceso a tratamientos innovadores contra el cáncer y aportando a mejorar las perspectivas de salud en el país.

Ahora, desde su nuevo rol en Chile, se posiciona como una líder inspiradora, movida por un compromiso destacado en materias de diversidad e inclusión con foco en género, lo cual coincide con el objetivo de la farmacéutica en el acceso a tratamientos para cánceres de la mujer, así como la prevención de enfermedades como el Virus Papiloma Humano (VPH).

Antes de su incorporación a MSD, ocupó diversos cargos ejecutivos en empresas del sector, como AstraZeneca, Bayer, AMS y Bristol-Myers Squibb, liderando equipos multidisciplinarios y multiculturales.

 

 

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OMS presenta recomendaciones para proteger a lactantes del virus respiratorio sincicial

Philips lanza en Europa imagen intracardiaca 3D en tiempo real

Comunicado. Armida Zúñiga, titular la Cofepris, informó que, en el cumplimiento de Plan México, esta autoridad sanitaria implementa acciones decisivas para agilizar procesos, fortalecer la transparencia y modernizar el marco regulatorio alineados a estándares internacionales.

“Estamos transformando a la Cofepris en una agencia reguladora ágil a través de la digitalización de trámites, la simplificación de procesos y reducciones significativas en tiempos de respuesta que impactan directamente al sector salud y a la inversión en el país”, señaló.

Asimismo, dio a conocer que se trabaja de manera transversal con la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones (ATDT) para la simplificación y digitalización de los trámites, incluidos los relacionados con el sector farmacéutico y dispositivos médicos, dando como resultado la reducción significativa en el número de trámites y requisitos, agilizando así los tiempos de respuesta.

Entre los avances presentados por Zúñiga, están las estrategias desarrolladas que han dado resultados respecto a la reducción de tiempos de atención para los protocolos de investigación clínica. Además, recordó que el 24 de marzo del presente año, como parte del esquema de reducción de tiempos, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el acuerdo por el que se establecen los criterios para la autorización de protocolos de investigación que cuenten con autorización previa por agencias de alto nivel de reconocimiento, listadas por la OMS.

En ese sentido, informó que ahora, la comisión federal redujo un 65% los tiempos de atención a las solicitudes de protocolos de investigación, es decir, pasó de 115 a 40 días; sin embargo, la meta es otorgar una respuesta en un lapso de dos semanas.

Como parte de las acciones en materia de protocolos, se trabaja en alianza estratégica con la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad (CCINSHAE), la cual incrementará la capacidad para realizar investigación clínica de alta calidad a través de programas conjuntos para formar investigadores; criterios éticos y científicos unificados; así como el fortalecimiento de una red de centros para estudios clínicos.

Otro logro presentado durante la conferencia matutina es la desregulación y reclasificación de dispositivos médicos basados en el nivel de riesgo, lo cual ha permitido simplificar procesos y eliminar trámites innecesarios de 2,200 dispositivos médicos.

Cabe destacar que este enfoque se extiende a otras áreas a través de mecanismos más ágiles como notificaciones y avisos, con el fin de acortar los tiempos de respuesta y fomentar un entorno más dinámico para la innovación y el desarrollo del sector salud.

 

 


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FDA aprueba sotorasib en combinación con panitimumab para cáncer colorrectal metastásico

Novo Nordisk informa que su fármaco semaglutida protege el corazón desde las primeras etapas del tratamiento

Comunicado. Amgen anunció que la FDA aprobó sotorasib en combinación con panitumumab para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con mutación KRASG12C, determinada mediante una prueba aprobada por la FDA, que hayan recibido previamente quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.

La aprobación se basa en el estudio pivotal de fase 3 CodeBreaK 300, que demostró que Sotorasib más Panitumumab es la primera y única combinación de tratamiento dirigido para el CCRm con mutación KRASG12C quimio refractario que muestra una supervivencia libre de progresión (SLP) superior en comparación con el tratamiento de referencia (SOC, por sus siglas en inglés) investigado.

“El cáncer colorrectal es la tercera causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en el mundo, y menos de una de cada cinco personas con enfermedad metastásica sobrevive más de cinco años después del diagnóstico. Sotorasib más Panitumumab ofrece una terapia de combinación dirigida, basada en biomarcadores, que ayuda a retrasar la progresión de la enfermedad de manera más efectiva que el tratamiento de referencia investigado. Esta nueva opción válida nuestro enfoque de combinación para mejorar los resultados de los pacientes que viven con cáncer colorrectal metastásico avanzado con mutación KRASG12C”, dijo Jay Bradner, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen.

La mutación KRASG12C está presente en aproximadamente el 3-5% de los cánceres colorrectales, según lo determinado por una prueba de biomarcadores aprobada de la FDA.3-5 Esto enfatiza el importante papel de las pruebas exhaustivas de biomarcadores en el CCRm. Al detectar una mutación procesable, los pacientes elegibles ahora pueden recibir una terapia dirigida correspondiente que puede conducir a mejores respuestas.

 

 

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Cofepris impulsa una regulación más ágil y eficiente en el marco del Plan México

Novo Nordisk informa que su fármaco semaglutida protege el corazón desde las primeras etapas del tratamiento

 

Comunicado. Durante el Congreso Europeo de Obesidad (ECO), Novo Nordisk dio a conocer que semaglutida 2.4 mg, en sus primeros tres meses de tratamiento, disminuyó 37% el riesgo de eventos cardíacos graves en adultos con obesidad y enfermedades cardiacas en comparación con las personas que recibieron un placebo. Además, en los primeros seis meses, se redujo 50% el riesgo de muerte por problemas cardíacos y 59% el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca.

Los resultados también indican que semaglutida 2.4 mg ofrece protección contra enfermedades cardíacas incluso antes de que ocurra una pérdida de peso notable, lo que sugiere que sus beneficios no dependen únicamente de perder peso.

“Las enfermedades cardíacas son responsables de dos tercios de las muertes relacionadas con la obesidad. Dado el aumento de la obesidad, es urgente contar con tratamientos efectivos. Este análisis muestra que semaglutida 2.4 mg protege contra problemas cardíacos pronto, independientemente de perder peso significativo”, comentó Mike Vivas, director médico de Novo Nordisk México.

Y añadió que semaglutida 2.4 mg es el único tratamiento de su tipo que ha mostrado estos efectos positivos rápidos en la salud del corazón, destacando su relevancia en la atención a pacientes de alto riesgo.

Este análisis se basa en el estudio SELECT, que involucró a personas con obesidad y enfermedades cardíacas. Los resultados mostraron que el tratamiento con semaglutida 2.4 mg redujo en un 20% el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, infarto o muerte por problemas cardíacos durante un promedio de 39.8 meses.

En México, las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte; tan solo en el primer semestre de 2024, se registraron 100,710 fallecimientos. De igual forma, a nivel mundial, son la principal causa de muerte y un importante factor que conduce a la discapacidad.  La obesidad aumenta el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares y, con el incremento en los índices de obesidad, muchas más personas podrían vivir con la carga de la obesidad y las enfermedades cardiovasculares.

 

 

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FDA aprueba sotorasib en combinación con panitimumab para cáncer colorrectal metastásico

AstraZeneca informa disminución en avance del cáncer de mama con su fármaco Enhertu

Comunicado. AstraZeneca reveló que la combinación de su fármaco Enhertu con el anticuerpo monoclonal pertuzumab, en las primeras fases del tratamiento, reduce en 44% el riesgo de progresión o muerte por cáncer de mama, según las conclusiones del ensayo clínico Destiny-Breast09.

La empresa destacó que se trata del primer ensayo en una década que demuestra una mejora en los resultados de la terapia de primera línea (1L) en un amplio rango de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+, que se caracteriza por su elevada agresividad y alta capacidad de proliferación.

Este tipo de cáncer representa entre el 15 y 20% del total de los casos de cáncer mamario diagnosticados y se caracteriza por su elevada agresividad y alta capacidad de proliferación.

La supervivencia sin progresión se elevó a 40.7 meses en el grupo tratado con Enhertu y pertuzumab, frente a los 26.9 meses registrados con la solución estándar.

El Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos explicó que la supervivencia sin progresión es el tiempo que transcurre desde que comienza el tratamiento, y después del mismo, durante el cual la enfermedad no empeora. En un ensayo clínico, este indicador se utiliza para determinar la eficacia de un nuevo tratamiento.

El Destiny-Breast09 es un ensayo clínico en fase III, destinado a probar la seguridad y eficacia de un tratamiento nuevo en comparación con el estándar.

“Tratar en las etapas iniciales de la enfermedad puede marcar una mayor diferencia. De aprobarse, todas las pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ podrían ser elegibles para recibir Enhertu en algún momento de su tratamiento”, afirmó Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca.

La terapia de primera línea es el primer tratamiento que se utiliza para una enfermedad y, según el Instituto Nacional del Cáncer, forma parte con frecuencia de un conjunto de tratamientos, como cirugía seguida de quimioterapia y radiación; pero, cuando se emplea de forma aislada, se considera la mejor opción disponible.

Galbraith señaló que, aunque se observaron efectos secundarios, no surgieron nuevas preocupaciones de seguridad, lo que convierte a este tratamiento en un potencial nuevo estándar en el cuidado de este tipo de cáncer.

Por su parte, Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de AstraZeneca en la unidad de negocio de oncología, resaltó que el Destiny-Breast09 demuestra la importancia de aplicar los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) en etapas más tempranas del tratamiento para obtener mejores resultados.

Según la farmacéutica, los ADC son medicamentos que administran agentes quimioterapéuticos directamente a las células cancerosas mediante un ligador unido a un anticuerpo monoclonal.

 

 

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Novo Nordisk informa que su fármaco semaglutida protege el corazón desde las primeras etapas del tratamiento

TQ Therapeutics adquirirá a Juno GmbH

 

Comunicado. TQ Therapeutics (TQx) dio a conocer que adquirirá a Juno Therapeutics, mediante un acuerdo de compra de acciones. Juno GmbH era anteriormente propiedad de Bristol Myers Squibb. No se han revelado los términos financieros. La adquisición amplía el acceso de TQx a propiedad intelectual y acuerdos de licencia que respaldarán el desarrollo de su sistema celular descentralizado y automatizado

La adquisición amplía el acceso de TQx a propiedad intelectual y acuerdos de licencia que respaldarán el desarrollo de su plataforma de terapia celular y génica (TCG) descentralizada y automatizada. La compañía está desarrollando un sistema compatible con la atención en la cama del paciente, diseñado para reducir los tiempos de producción y mejorar la escalabilidad de la terapia celular extracorpórea.

“Esta adquisición nos permite acelerar el desarrollo de nuestra plataforma de TCG ultracorta. Contribuye a nuestro objetivo de hacer que las terapias avanzadas sean más accesibles y rentables”, afirmó Christian Eckert, director ejecutivo de TQx.

TQx se centra en transformar la fabricación de terapias celulares, abandonando la infraestructura centralizada y optando por el procesamiento in situ. Su plataforma está diseñada para ofrecer terapias individualizadas con una carga logística y operativa reducida.

Juno GmbH operaba anteriormente como parte de la cartera europea de terapia celular de Bristol Myers Squibb. TQx no ha revelado sus planes de integración operativa tras la adquisición.

El acuerdo forma parte de la estrategia de TQx para avanzar en tecnologías que amplíen el acceso a los tratamientos de CGT en una gama más amplia de entornos de atención médica.

 

 

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AstraZeneca informa disminución en avance del cáncer de mama con su fármaco Enhertu

Tres avances en inteligencia artificial para la lucha contra el cáncer

Comunicado. El cáncer se ha convertido en una de las principales amenazas para la salud pública en América Latina, con consecuencias directas sobre la calidad y la esperanza de vida de millones de personas. Según estimaciones de la OPS, en 2022 se registraron 4.2 millones de nuevos casos en la región, y se proyecta un alarmante incremento del 59.3% para el año 2045. En México, esta enfermedad provoca más de 91 mil muertes anuales, consolidándose como la tercera causa de muerte a nivel nacional.

Ante este panorama, la innovación médica desempeña un papel primordial para redefinir la manera en que se diagnostica y trata el cáncer. Un ejemplo destacado es el trabajo de los investigadores de Mass General Brigham, uno de los sistemas de atención médica más reconocidos a nivel mundial, que reúne a las mejores mentes en medicina en la búsqueda por mejorar la vida de pacientes de todo el mundo. Esta institución está liderando el uso de inteligencia artificial (IA) para transformar el abordaje oncológico.

A través de grandes modelos de lenguaje (LLM, por sus siglas en inglés) y tecnologías de vanguardia, se están desarrollando herramientas que aumentan la precisión médica, podrían aliviar la carga clínica, empoderar a los pacientes y permitir a los médicos actuar con más rapidez y precisión, mejorando tanto el diagnóstico como la atención que reciben los pacientes.

Para mostrar cómo la IA está optimizando procesos médicos y marcando una diferencia en la atención al paciente y en la toma de decisiones clínicas, Mass General Brigham comparte tres de sus iniciativas:

  1. Detección más rápida y precisa de efectos adversos por inmunoterapia.
  2. Detectar el cáncer con IA: el poder de los modelos fundacionales en imágenes médicas.
  3. Comunicación efectiva con pacientes oncológicos.

En un mundo donde la tecnología avanza a pasos agigantados, y esta vez, viene impulsada por la inteligencia artificial, somos uno contra el cáncer.

 

 

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