Comunicado. En Uruguay, la Administración de los Servicios de Salud del Estado (ASSE), la Agencia Nacional de Investigación e Innovación (ANII) y la Dirección Nacional de Sanidad de las Fuerzas Armadas (DNSFFAA) presentaron Información de Medicamentos Accesible (IMA), una iniciativa para facilitar la comprensión de los tratamientos farmacológicos, comprendida en el Programa de Innovación en Servicios Públicos de la ANII.

IMA es una plataforma accesible a través de un código QR que estará impreso en los empaques y prospectos de los medicamentos que entregan tanto el Laboratorio Francisco Dorrego, de ASSE, como el Farmacéutico de las Fuerzas Armadas. La herramienta puede ser usada por personas con discapacidad y contiene información escrita en un lenguaje llano, que facilita la comprensión de los fines y efectos de los productos farmacológicos.

Marcelo Sosa, vicepresidente de ASSE, destacó el convenio entre los organismos públicos participantes, que permitió buscar soluciones considerando la accesibilidad de los usuarios, y resaltó la importancia de ofrecer información veraz y efectiva. Además, indicó que la iniciativa comenzará a aplicarse el año próximo, luego de que se impriman las cajas y prospectos con los códigos QR correspondientes.

Por su parte, Favio Caiafa, vicepresidente del ANII, explicó que el proyecto forma parte del Programa de Innovación en Servicios Públicos que la ANII desarrolla desde hace cuatro años, junto con el Laboratorio del Banco Interamericano de Desarrollo (BID Lab). Los laboratorios plantearon la propuesta a la ANII, que efectuó un llamado de innovación abierto a emprendedores, investigadores, miembros de la academia y empresas, dijo.

El proceso de implementación de la primera versión estuvo liderado por la empresa Vivestar, que constituyó un equipo de expertos integrado por investigadores de la Cátedra de Farmacología de la Facultad de Medicina y la de Química Farmacéutica de la Facultad de Química de la Universidad de la República (Udelar), el Instituto Interamericano sobre Discapacidad y Desarrollo Inclusivo (IIDI) y representantes de los referidos laboratorios, entre otros.

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Eurofarma lanza en Brasil línea de envases con experiencia mejorada en acceso a la información

Takeda obtiene aprobación en Estados Unidos para su tratamiento de administración subcutánea para la enfermedad de Crohn

Comunicado. Takeda anunció que la FDA aprobó ENTYVIO (vedolizumab) subcutáneo (SC) administración para terapia de mantenimiento en adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave después de la terapia de inducción con ENTYVIO intravenoso (IV). La administración subcutánea de ENTYVIO también fue aprobada por la FDA en septiembre de 2023 para el tratamiento de mantenimiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave y está disponible como una pluma precargada de dosis única (ENTYVIO Pen).

La aprobación se basa en el estudio VISIBLE 2 (SC CD Trial), un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evaluó la seguridad y eficacia de una formulación SC de ENTYVIO como terapia de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad moderada a gravemente activa que tuvieron respuesta clínica en la semana 6 después de dos dosis de terapia intravenosa abierta con vedolizumab en las semanas 0 y 2. El criterio de valoración principal fue la remisión clínica en la semana 52, que se definió como enfermedad de Crohn total Puntuación del índice de actividad de la enfermedad (CDAI) de ≤150.

“La aprobación de ENTYVIO subcutáneo en la enfermedad de Crohn cumple con nuestro objetivo de brindar opciones de tratamiento que puedan ayudar a los pacientes a lograr la remisión de su colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, al tiempo que les brinda flexibilidad y elección de vía de administración. Con ENTYVIO Pen, los pacientes tienen la opción de administrar su tratamiento de mantenimiento en casa o mientras viajan. Nuestro desarrollo de una opción subcutánea demuestra el compromiso de Takeda de satisfacer las necesidades reales de quienes viven con enfermedades gastrointestinales”, dijo Brandon Monk, vicepresidente senior y jefe de la Unidad de Negocios de Gastroenterología de Estados Unidod de Takeda.

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Uruguay lanza nueva plataforma que ofrecerá información accesible sobre medicamentos

Baxter amplía su cartera de productos farmacéuticos en Estados Unidos

Comunicado. Baxter International anunció la expansión continua de su cartera de productos farmacéuticos con cinco lanzamientos de productos inyectables en Estados Unidos.  

“Estos lanzamientos demuestran el enfoque de Baxter en productos diferenciados que abordan las necesidades insatisfechas de los pacientes en áreas terapéuticas clave, incluidos los medicamentos antiinfecciosos y antihipotensivos. Estamos orgullosos de ofrecer nuevas opciones importantes para nuestros clientes y esperamos continuar aportando nuevas innovaciones al mercado”, afirmó Alok Sonig, vicepresidente ejecutivo y presidente del grupo de productos farmacéuticos de Baxter.

Los lanzamientos de productos dentro de la cartera de productos farmacéuticos de Baxter en Estados Unidos incluyen los siguientes los productos:

- Bitartrato de norepinefrina en inyección de dextrosa al 5% en una nueva concentración de 16 mg/250 ml, que está indicada para elevar la presión arterial en pacientes adultos con hipotensión aguda grave. Baxter ofrece la primera y única norepinefrina lista para usar en dextrosa, aprobada por la FDA, y ahora proporciona norepinefrina en concentraciones de 4 mg/250 ml, 8 mg/250 ml y 16 mg/250 ml.

- Vasopresina en inyección de cloruro de sodio al 0.9%, la primera y única vasopresina lista para usar aprobada por la FDA en un recipiente flexible. La vasopresina utiliza un contenedor de sistema cerrado, estéril, patentado por Baxter, que es plegable y no requiere un equipo intravenoso con ventilación. 1 Los sistemas cerrados de administración de medicamentos fabricados disminuyen la necesidad de mezcla manual y reducen la posibilidad de contaminación. 2 La vasopresina está indicada para aumentar la presión arterial en adultos con shock vasodilatador que permanecen hipotensos a pesar de los líquidos y las catecolaminas. Baxter ofrece vasopresina en concentraciones de 20 unidades/100 ml y 40 unidades/100 ml.

- Inyección de vancomicina, USP en dextrosa al 5% en nuevas concentraciones de 1.25 g/250 ml y 1.5 g/300 ml. Estos lanzamientos son las primeras ofertas congeladas listas para usar de Baxter en volúmenes de 250 ml y 300 ml. La vancomicina está indicada para infecciones graves o graves causadas por cepas susceptibles de estafilococos resistentes a meticilina (resistentes a β-lactámicos). Baxter ahora ofrece vancomicina en concentraciones de 500 mg/100 ml, 750 mg/150 ml, 1 g/200 ml, 1,25 g/250 ml y 1.5 g/300 ml.

- Inyección de clorhidrato de ropivacaína, USP en una bolsa de infusión de dosis única lista para usar. La ropivacaína está indicada en adultos para producir anestesia local o regional para cirugía y para el tratamiento del dolor agudo. Baxter ofrece ropivacaína en concentraciones de 200 mg/100 ml y 400 mg/200 ml.

- Jeringa precargada de inyección de regadenosón, un vasodilatador coronario que se usa comúnmente en pruebas de estrés farmacológico. Baxter ofrece Regadenoson en una concentración de 0.4 mg/5 ml.

Los formatos listos para usar de concentraciones estándar de medicamentos comúnmente recetados pueden ofrecer eficiencias operativas para los proveedores de atención médica. La preparación de un medicamento para uso del paciente es un proceso manual de varios pasos que requiere la supervisión del personal de la farmacia. Un producto listo para usar puede simplificar el proceso de preparación y respaldar la seguridad del paciente al reducir la posibilidad de contaminación y evitar posibles errores que pueden ocurrir cuando se combinan los medicamentos.

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Uruguay lanza nueva plataforma que ofrecerá información accesible sobre medicamentos

Takeda obtiene aprobación en Estados Unidos para su tratamiento de administración subcutánea para la enfermedad de Crohn

Comunicado. “El Tour Nacional Innovaciones y Tendencias del Empaque 2024, soluciones disruptivas para tu negocio” forma parte de las acciones de EXPOPACK, el mayor evento de empaque y proceso de varios mercados verticales, para fomentar la asistencia a este importante foro que se llevará a cabo del 04 al 07 de junio, en Expo Santa Fe, en la Ciudad de México, México

En tres fechas: martes 23, miércoles 24 y jueves 25 de abril, se llevará a cabo el Tour Nacional EXPOPACK México 2024, eventos únicos en su clase en donde el participante tendrá la oportunidad de sumergirse en el apasionante mundo de las tendencias en el ámbito de los empaques.

Lilian Robayo, editor en jefe de MUNDO EXPO PACK, llevará a los asistentes por un fascinante recorrido por las más importantes tendencias disruptivas que están impactando y transformando el panorama de los empaques en Latinoamérica, su diseño y tecnologías en 2024 y más allá.

Fechas y lugares:

- Ciudad de México, martes 23 de abril, 08:30 am. Hotel Maquis Reforma, Salón Emperador I-II. Avenida Paseo de la Reforma 465, Cuauhtémoc, 06500, CDMX.

- León, Guanajuato, miércoles 24 de abril, 08:30 am. CANACINTRA LEÓN, Boulevard Mariano Escobedo Pte. 4145, Jaime Nuno, 37685, León de los Aldama, Guanajuato.

- Querétaro, Qro, jueves 25 de abril, 08:30 am. FIESTA AMERICANA GRAND QUERÉTARO, Salón: Cerro de las Campanas 1 y 2, Prol. Bernardo Quintana 4050, Plaza Boulevares, 76160 Santiago de Querétaro, Qro.

EXPO PACK México 2024 es la Red de Empaque y Procesamiento más grande en un mismo lugar.

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Vacuna candidata meningocócica 5 en 1 de GSK es aceptada para revisión por la FDA

Principales organismos de salud establecen terminología actualizada para patógenos transmitidos por el aire

Comunicado. GSK anunció que la FDA aceptó para revisión una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para su candidata a vacuna meningocócica ABCWY (MenABCWY) 5 en 1. La fecha de acción de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para una decisión regulatoria de la FDA sobre esta solicitud es el 14 de febrero de 2025.

La vacuna candidata 5 en 1 MenABCWY de GSK combina los componentes antigénicos de sus dos vacunas meningocócicas bien establecidas con perfiles demostrados de eficacia y seguridad, Bexsero (vacuna meningocócica del grupo B) y Menveo (meningocócica [grupos A, C, Y y W- 135] Vacuna conjugada oligosacárida contra la difteria CRM 197). La combinación MenABCWY se centrará en los cinco grupos de bacterias Neisseria meningitidis (Men A, B, C, W e Y) que causan la mayoría de los casos de enfermedad meningocócica invasiva (EMI) en todo el mundo.

Combinar la protección que ofrecen estas vacunas en menos inyecciones tiene como objetivo reducir el número de inyecciones, simplificando la inmunización. Esto puede ayudar a aumentar la finalización de la serie y la cobertura de vacunación y ayudar a reducir la carga general de EMI, teniendo los adolescentes no vacunados un riesgo particular de infección y posibles brotes.

La compañía farmacéutica informó que la EMI es una enfermedad impredecible pero grave que puede causar complicaciones potencialmente mortales. A pesar del tratamiento, entre quienes contraen EMI, uno de cada seis morirá, a veces en tan sólo 24 horas. Uno de cada cinco supervivientes puede sufrir consecuencias a largo plazo, como daño cerebral, amputaciones, pérdida de audición y problemas del sistema nervioso. Aunque cualquiera puede contraer EMI, aquellos que se encuentran en la adolescencia y en los primeros años de la edad adulta se encuentran entre los grupos con mayor riesgo de contraerla.

En Estados Unidos, si bien desde 2015 existen recomendaciones sobre la vacuna meningocócica para los cinco serogrupos, las tasas de inmunización anual para la EMI se han mantenido bajas en general, debido en parte a un calendario complejo. MenB es el grupo más común de bacterias que causan EMI en adolescentes y adultos jóvenes y representó más de la mitad de los casos entre este grupo de edad entre 2017 y 2021. Para la protección contra MenB, que está sujeta a la recomendación de toma de decisiones clínicas compartida de los CDC, poco menos del 12% de los adolescentes estadounidenses han recibido las dos dosis requeridas.

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Tour de EXPOPACK 2024: Innovaciones y Tendencias del Empaque 2024

Principales organismos de salud establecen terminología actualizada para patógenos transmitidos por el aire

Comunicado. Al término de un proceso de consultas con organismos de salud pública y expertos, la OMS publicó un informe sobre la consulta técnica mundial en el que se introduce una terminología actualizada para los patógenos transmitidos por el aire. Entre los patógenos abarcados figuran los que provocan infecciones respiratorias, por ejemplo, el Covid-19, la gripe, el sarampión, el síndrome respiratorio agudo severo (SRAS), el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) y la tuberculosis, entre otras.

La publicación, titulada “Global technical consultation report on proposed terminology for pathogens that transmit through the air” (Informe sobre la consulta técnica mundial relativa a la terminología propuesta para los patógenos transmitidos por el aire), es el resultado de una amplia labor de colaboración plurianual y refleja un acuerdo compartido sobre terminología entre la OMS, los expertos y cuatro importantes organismos de salud pública: los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África; el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de China; el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades; y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos de América. El acuerdo pone de relieve el compromiso colectivo de los organismos de salud pública para avanzar juntos en esta materia.

Este amplio proceso de consultas se llevó a cabo en varias etapas entre 2021 y 2023, y su objetivo era abordar la falta de una terminología común para describir la transmisión de patógenos por el aire en las distintas disciplinas científicas. El problema se hizo especialmente evidente durante la pandemia de Covid-19, durante la cual expertos de diversos sectores tuvieron que proporcionar orientación científica y normativa. La diversidad de terminologías puso de manifiesto algunas diferencias de comprensión y contribuyó a dificultar la comunicación pública y los esfuerzos por frenar la transmisión del patógeno.

Jeremy Farrar, director científico de la OMS, indicó: “Nos complace haber podido abordar esta cuestión compleja y urgente y llegar a un consenso en colaboración con un amplio abanico de organismos de salud pública y expertos en múltiples disciplinas. La terminología acordada para los patógenos transmitidos por el aire ayudará a abrir un nuevo camino para las agendas de investigación y para la puesta en práctica de intervenciones de salud pública destinadas a la detección y notificación de patógenos existentes y nuevos, así como a la respuesta frente a ellos”.

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Vacuna candidata meningocócica 5 en 1 de GSK es aceptada para revisión por la FDA

Medincell y AbbVie llegan a un acuerdo para desarrollar inyectables

Agencias. Medincell anunció que firmó un acuerdo estratégico de licencia y desarrollo conjunto con AbbVie para desarrollar terapias inyectables de acción prolongada de próxima generación. La asociación desarrollará y comercializará conjuntamente seis productos terapéuticos en diversas áreas e indicaciones terapéuticas.

Medincell aprovechará su plataforma de tecnología inyectable de acción prolongada en etapa comercial para formular las nuevas terapias. La empresa también será responsable de las actividades de formulación y estudios preclínicos, incluida la química de apoyo, la fabricación y los controles para hacer avanzar a los posibles candidatos terapéuticos hacia los ensayos clínicos.

Por su parte, AbbVie proporcionará financiación, realizará el desarrollo clínico de cada programa y se hará cargo del proceso de aprobación regulatoria, fabricación y comercialización de los productos.

Christophe Douat, director ejecutivo de Medincell, afirmó: “Esta será una asociación apasionante con una de las empresas farmacéuticas más innovadoras y exitosas. Medincell ha entrado en un nuevo período de crecimiento tras la aprobación de la FDA del primer producto que utiliza nuestra tecnología en abril de 2023. Cada vez se reconoce más todo el potencial de las terapias inyectables de acción prolongada”.

Medincell recibirá un pago inicial de 35 millones de dólares y hasta 1,900 mdd en pagos por hitos para cumplir los objetivos comerciales y de desarrollo, y cada programa contribuirá potencialmente con 315 mdd. AbbVie realizará pagos de regalías sobre las ventas netas de los productos a Medincell.

Sébastien Enault, director comercial de Medincell, afirmó: “Nuestro desarrollo comercial se está acelerando tras la aprobación de nuestro primer producto por parte de la FDA. Nuestra tecnología puede ayudar a aprovechar todo el potencial de muchos medicamentos conocidos o aún sin explotar. Estamos listos para hacer que esta emocionante asociación sea todo un éxito”.

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Principales organismos de salud establecen terminología actualizada para patógenos transmitidos por el aire

Amgen dará a conocer resultados fase 3 de su tratamiento para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Comunicado. Amgen dio a conocer una actualización sobre los resultados del ensayo COURSE de fase 2a para TEZSPIRE (tezepelumab-ekko) en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que fueron aceptados para su presentación en el Simposio de ensayos clínicos en The Sociedad Torácica Americana (ATS) 2024.

“Nos sentimos alentados por los resultados del ensayo de prueba de concepto COURSE Fase 2a, que investigó tezepelumab en pacientes con EPOC de moderada a muy grave, en una amplia gama de niveles de eosinófilos, independientemente de los factores inflamatorios, enfisema, bronquitis crónica y tabaquismo”, indicó la compañía.

Y agregó que el estudio no excluyó a ningún paciente según su recuento de eosinófilos (BEC) inicial y reclutó intencionalmente a pacientes con una amplia gama de BEC. En general, tezepelumab redujo numéricamente la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC versus placebo en un 17% (IC del 90 %: −6.36; p = 0.1042). Es de destacar que se observaron más reducciones en un subgrupo preespecificado de pacientes con BEC ≥150 células/μL (37% [IC 95%: 7.57]). La tendencia a la reducción fue mayor en un pequeño número de sujetos con BEC ≥300 células/μL. 

“Estamos entusiasmados con estos datos y somos optimistas sobre el potencial que tiene tezepelumab para los pacientes con EPOC, una afección que sigue teniendo una importante necesidad médica no cubierta. Esperamos presentar el conjunto de datos completo en el congreso y, en base a estos hallazgos, estamos planificando activamente el desarrollo de fase 3 de tezepelumab en la EPOC”, afirmó James Bradner, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de Amgen.

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Medincell y AbbVie llegan a un acuerdo para desarrollar inyectables

INOVIO Pharmaceuticals realiza recaudación para investigar el ADN

Comunicado. INOVIO Pharmaceuticals, empresa de biotecnología centrada en el desarrollo y comercialización de medicamentos de ADN para ayudar a tratar y proteger a las personas contra enfermedades relacionadas con el VPH, cáncer y enfermedades infecciosas, anunció el precio de una oferta suscrita de 2,536,258 acciones ordinarias a un precio de oferta de 7,693 dólares por acción y prefinanciados para comprar 2,135,477 acciones ordinarias a un precio de oferta de 7,692 dólares por acción prefinanciada.

En cada caso antes de suscribir descuentos y comisiones, se espera que los ingresos brutos para INOVIO por la oferta sean de aproximadamente 36 mdd, antes de deducir los descuentos y comisiones de suscripción y los gastos estimados de oferta pagaderos por INOVIO. Se espera que la oferta se cierre hoy 18 de abril de 2024, sujeto a las condiciones de cierre habituales. Todos los valores están siendo vendidos por INOVIO.

Cabe mencionar que INOVIO utilizamos tecnología patentada para diseñar plásmidos de ADN: pequeñas moléculas circulares de ADN que funcionan como un software que las células del cuerpo pueden descargar para aprender a producir proteínas específicas para atacar y combatir enfermedades. Sus dispositivos de administración CELLECTRA patentados en investigación ayudan a garantizar que sus medicamentos de ADN ingresen a las células del cuerpo para lograr un efecto óptimo.

Los medicamentos a base de ácidos nucleicos necesitan una vía de acceso a la célula para funcionar eficazmente. INOVIO utiliza tecnología de administración patentada para ayudar a garantizar que nuestros medicamentos de ADN lleguen a donde deben estar para lograr un impacto óptimo: dentro de la célula, proporcionando instrucciones para producir proteínas para combatir las enfermedades. Después de inyectar el medicamento de ADN en la piel o en el tejido muscular, CELLECTRA utiliza electroporación (breves pulsos eléctricos) para abrir momentáneamente pequeños poros en la membrana celular para ayudar a que los plásmidos de ADN ingresen.

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Medincell y AbbVie llegan a un acuerdo para desarrollar inyectables

Amgen dará a conocer resultados fase 3 de su tratamiento para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Comunicado. Boehringer Ingelheim anunció una fuerte aceleración de su cartera de productos en 2023, a medida que los ensayos en áreas de investigación clave avanzan según lo previsto. Las inversiones en Investigación y Desarrollo (I+D) aumentaron 14.2%, hasta alcanzar los 5,800 mde. Las inversiones en I+D fueron sustanciales y supusieron un 22.5% de las ventas netas. Las ventas netas del Grupo aumentaron 9.7% hasta alcanzar los 25,600 mde en 2023, impulsadas por el crecimiento del 10.3% en el negocio de Salud Humana y del 6.9% en Salud Animal. Ambos negocios superaron a sus respectivos mercados.

En 2023, los organismos reguladores concedieron otras cinco designaciones de vía rápida de la FDA y una designación de terapia innovadora de la FDA, así como una aceptación del plan PRIME de la EMA en Europa. Centrada en las áreas de investigación terapéutica de enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas (CRM), oncología, enfermedades respiratorias, inmunología, salud mental y salud de la retina, la empresa es pionera en tratamientos innovadores en áreas de grandes necesidades no cubiertas de los pacientes.

“Me complace ver lo equilibrada y sólida que se presenta hoy nuestra cartera de productos. Estamos decididos a acelerar el desarrollo de nuestra gama de nuevos tratamientos para ponerlos a disposición de los pacientes de la mejor forma y lo más rápidamente posible. Con ello, nuestra misión no consiste sólo en ayudar a los pacientes, sino también en contribuir a que los sistemas sanitarios sean cada vez más justos y mejores”, ha declaró Hubertus von Baumbach, presidente del Consejo de Administración de la compañía.

Las inversiones en I+D en el negocio de Salud Humana ascendieron a 5,200 mde en 2023, lo que equivale al 25.1% de las ventas netas de dicha rama de negocio (20,800 mde). Además, Boehringer Ingelheim también intensificó sus inversiones en tecnologías digitales y de información para I+D con el fin de aprovechar nuevas oportunidades, incluyendo entre ellas el uso de la Inteligencia Artificial.

Michael Schmelmer, miembro del Consejo de Administración y responsable de Finanzas y Funciones del grupo, indicó: “Nuestras inversiones en 2023 nos sitúan entre los principales inversores en I+D del sector. Estamos comprometidos con el mantenimiento de estos elevados niveles de inversión para garantizar que llevamos la innovación hasta los pacientes lo más rápidamente posible en toda nuestra cartera de productos. Nuestros más de 53,500 empleados son conscientes de que cada día que ganamos puede suponer una diferencia real en la vida de los pacientes.”

Cabe mencionar que, en 2023, en ciertos mercados, Boehringer Ingelheim lanzó cuatro nuevos importantes productos, los cuales contribuyeron al crecimiento de las ventas.

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