Comunicado. La OMS anunció el establecimiento del Acceso Mancomunado a las Tecnologías de la Salud (HTAP), que sucede al Acceso Mancomunado a las Tecnologías contra el Covid-19 (C-TAP).

En mayo de 2020, la OMS, el gobierno de Costa Rica y otros asociados pusieron en marcha el C-TAP (en inglés) para dar un acceso equitativo y asequible a los productos de salud contra el Covid-19 a la población de todos los países. Esta plataforma se reveló como un foro muy útil para que los asociados de la esfera de la tecnología compartieran propiedad intelectual, conocimientos y datos de forma voluntaria con objeto de impulsar la innovación tecnológica y ampliar el acceso a las herramientas contra el Covid-19.

A pesar de las dificultades que entraña establecer un mecanismo novedoso con pocos recursos y durante una pandemia, el C-TAP consiguió que se obtuvieran seis licencias mundiales de forma transparente y sin exclusividad para 15 soluciones tecnológicas que abarcan herramientas de I+D, medios de diagnóstico y vacunas, entre ellas la primera de un fabricante privado. Por ello, el HTAP aprovecha la experiencia del C-TAP y le añade cambios estructurales, procedimentales y de otra índole que permitirán atraer y respaldar más eficazmente una amplia gama de tecnologías prioritarias.

Tedros Adhanom Ghebreyesus, director deneral de la OMS, explicó: “El acceso equitativo a los productos de salud esenciales es una parte fundamental de la cobertura sanitaria universal y de la seguridad sanitaria mundial. Basándonos en todo lo que hemos aprendido con el C-TAP, con el Acceso Mancomunado a las Tecnologías de la Salud damos un paso importante para ofrecer un acceso más equitativo a una amplia gama de productos de salud mediante la compartición de propiedad intelectual, conocimientos e innovaciones científicas”.

El HTAP promoverá el acceso a productos de salud para satisfacer las prioridades de salud pública, como la preparación para las pandemias, tanto los de utilidad durante las emergencias sanitarias como los que se emplean al margen de ellas. De ese modo, las inversiones en el HTAP tendrán más valor para la salud pública y los fabricantes beneficiarios tendrán más interés en las tecnologías con licencia, que les brindarán más oportunidades de mercado y más sostenibilidad financiera. Un ejemplo de este enfoque es el anuncio de la concesión de una licencia para una plataforma tecnológica para pruebas de diagnóstico rápido.

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Cofepris aprueba 238 nuevos insumos para la salud en los últimos 15 días

FDA aprueba medicamento de Roche para niños y adultos con una o más alergias alimentarias

Comunicado. Con el objetivo de tener al paciente siempre al centro, Novo Nordisk innovó su plataforma “Nuevo Yo”, un programa de apoyo a pacientes que ofrece beneficios de valor agregado, como servicios educacionales y nutricionales.

A través del programa, “buscamos dar seguimiento a los pacientes, además de brindarles beneficios en la adquisición de medicamentos, en su día tanto de calidad de vida, como de economía sana”, explicó Ives Kumamoto, director de Operaciones Comerciales de Novo Nordisk México.

Los pacientes que viven con alguna enfermedad crónico-degenerativa como diabetes tipo 1 y 2, y obesidad pueden acceder al programa Nuevo Yo a través de su médico tratante, quien les asigna una tarjeta que deben dar de alta en la página: www.nuevoyo.com.

El programa cuenta con beneficios como apoyo multidisciplinario, a través del cual especialistas brindan información sobre nutrición, actividad física, acompañamiento emocional, entre otros con un enfoque personalizado; material educativo con contenido exclusivo como recomendaciones del equipo multidisciplinario, y Seguimiento al Tratamiento como un método de acompañamiento para resolver las dudas de los pacientes y mantenerlos motivados para un mejor apego al tratamiento.

Finalmente, cabe mencionar que recientemente la plataforma “Nuevo Yo” obtuvo un Premio Aspid Plata, en la categoría “Campaña Integral Desarrollo Web”, de la reciente XVIII edición en México, por un novedoso rediseño y concepto de apoyo, de manera digital, para los pacientes mexicanos que estén registrados en la plataforma de valor agregado.

“Esta nueva página representa un logro en nuestro programa de apoyo, ya que el paciente tendrá al alcance contenido relevante y adecuado a sus necesidades, lo que nos permitirá seguir fomentando la adherencia al tratamiento bajo nuestro enfoque #Patient-Centered” aseguró Kumamoto.

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AstraZeneca informa que ya completó la adquisición de Icosavax

Comisión Europea aprueba tratamiento de Pfizer para colitis ulcerosa activa de moderada a grave

Comunicado. AstraZeneca anunció la finalización exitosa de la adquisición de Icosavax, compañía biofarmacéutica en etapa clínica con sede en Estados Unidos centrada en el desarrollo de vacunas diferenciadas y de alto potencial utilizando una innovadora plataforma de partículas proteicas similares a virus (VLP).

Como resultado de la adquisición, Icosavax se ha convertido en una filial de AstraZeneca, con operaciones en Seattle, Estados Unidos.

La adquisición se basará en la experiencia de AstraZeneca en el virus respiratorio sincitial (VRS), fortaleciendo la cartera de vacunas y terapias inmunitarias de AstraZeneca en etapa avanzada con la principal vacuna candidata en investigación de Icosavax, IVX-A12. IVX-A12 es una posible vacuna VLP proteica combinada, primera en su clase, lista para fase III, que se dirige tanto al RSV como al metapneumovirus humano (hMPV), dos de las principales causas de infecciones respiratorias graves y hospitalizaciones en adultos de 60 años o más y aquellos con enfermedades crónicas como enfermedades cardiovasculares, renales y respiratorias.

La adquisición se completó a través de una oferta pública de adquisición para comprar todas las acciones en circulación de Icosavax por un precio de 15.00 dólares por acción en efectivo por adelantado, más un derecho de valor contingente no negociable de hasta 5.00 dólares por acción en efectivo, pagadero al alcanzar un determinado hito regulatorio y un hito de ventas específico, a lo que siguió una fusión legal a través de la cual todas las acciones de Icosavax que no habían sido ofertadas válidamente se convirtieron en el derecho a recibir la misma contraprestación.

Combinados, los pagos iniciales y de derechos de valor contingente, si se logran, representan un valor de transacción de aproximadamente 1,100 mdd. Al vencimiento de la oferta pública de adquisición, 35 millones 912.932 acciones de Icosavax fueron ofertadas válidamente y no retiradas válidamente de la oferta pública de adquisición, lo que representa aproximadamente el 70.7% de las acciones ordinarias en circulación de Icosavax, y dichas acciones han sido aceptadas para el pago y serán pagado con prontitud de acuerdo con los términos de la oferta pública.

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Comisión Europea aprueba tratamiento de Pfizer para colitis ulcerosa activa de moderada a grave

Athira Pharma destaca potencial terapéutico de su tratamiento para esclerosis lateral amiotrófica

Comunicado. Pfizer anunció que la Comisión Europea (CE) concedió la autorización de comercialización de VELSIPITY (etrasimod) en la Unión Europea para tratar a pacientes de 16 años de edad o más con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido respuesta o han sido intolerantes a la terapia convencional o a un agente biológico.

“Para los 2.6 millones de personas en Europa que viven con CU, los impactos físicos, mentales y emocionales impredecibles de la enfermedad pueden ser debilitantes. Pueden recorrer varias opciones de tratamiento convencional diferentes para encontrar alivio a sus síntomas. La aprobación de VELSIPITY ayuda a cerrar la brecha para aquellos con CU activa de moderada a grave que necesitan un tratamiento avanzado eficaz pero que pueden sentir aprensión sobre el uso de terapias inyectables como los productos biológicos”, afirmó Séverine Vermeire, profesora de medicina en KU Leuven e investigadora del programa de registro ELEVATE.

La autorización de comercialización de VELSIPITY es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Esta autorización sigue la recomendación de aprobación del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA en diciembre de 2023. También sigue la aprobación de VELSIPITY para adultos con CU activa de moderada a grave por parte de la FDA en octubre de 2023, y para adultos con CU activa de moderada a grave que tuvieron una respuesta inadecuada, perdieron respuesta o fueron intolerantes a la terapia convencional o a un tratamiento avanzado en Canadá en enero de 2024. Las solicitudes regulatorias para VELSIPITY en CU han sido enviado a otros países alrededor del mundo para su revisión.

"VELSIPITY puede ayudar a identificar a los pacientes con CU que luchan por lograr la remisión con terapias convencionales. Con una dosificación oral conveniente una vez al día y un perfil beneficio-riesgo favorable, VELSIPITY es una opción de tratamiento potencial atractiva y Pfizer se enorgullece de llevar este medicamento a pacientes con CU de tan solo 16 años en la Unión Europea”, dijo Alexandre de Germay, director comercial internacional y vicepresidente ejecutivo de Pfizer.

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Athira Pharma destaca potencial terapéutico de su tratamiento para esclerosis lateral amiotrófica

GE HealthCare anuncia a su nuevo CEO para América Latina

Comunicado. Athira Pharma, compañía biofarmacéutica en etapa clínica tardía centrada en el desarrollo de moléculas pequeñas para restaurar la salud neuronal y retardar la neurodegeneración, anunció su publicación de investigación que destaca los efectos neuroprotectores y antiinflamatorios de ATH-1105 en modelos preclínicos de esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

El artículo de investigación original, “ATH-1105, un modulador positivo de molécula pequeña del sistema neurotrófico HGF, es neuroprotector, preserva la función neuromotora y extiende la supervivencia en modelos preclínicos de ELA”, escrito por Berthiaume, A. y Reda, S., et al., se publicó en la revista revisada por pares Frontiers in Neuroscience. ATH-1105 es un fármaco candidato de molécula pequeña de próxima generación, administrado por vía oral, diseñado para mejorar el sistema del factor de crecimiento de hepatocitos neurotrófico (HGF).

“Estos datos demuestran que el tratamiento con ATH-1105 produce efectos beneficiosos significativos y consistentes tanto en cultivos celulares como en modelos in vivo de ELA. Mediante la mejora del sistema neurotrófico HGF, ATH-1105 protege las neuronas motoras espinales de agresiones relevantes para la ELA in vitro y en modelos animales de ELA, previene la disminución progresiva de la función motora y nerviosa, reduce la inflamación, preserva el peso corporal y extiende la supervivencia. Además, la reducción significativa de los niveles plasmáticos de cadenas ligeras de neurofilamentos (NfL), un biomarcador establecido de neurodegeneración en la ELA, es muy alentadora. Estos estudios respaldan aún más el potencial terapéutico y el desarrollo continuo de ATH-1105, cuyo objetivo es avanzar hacia los primeros estudios en humanos este año”, afirmó Kevin Church, director científico de Athira.

Por su parte, Mark Litton, presidente y director ejecutivo de Athira, explicó: “Existe una necesidad urgente de nuevas opciones de tratamiento para la ELA, en particular aquellas destinadas a ralentizar o detener la neurodegeneración. Los resultados informados en esta publicación revisada por pares sugieren que ATH-1105 demostró una traducción consistente de efectos neuroprotectores y antiinflamatorios de modelos in vitro a in vivo, lo que condujo a una mejor función motora y supervivencia en un modelo animal de ELA. Estos hallazgos respaldan aún más nuestros planes de hacer avanzar el ATH-1105 hacia los primeros estudios en humanos en la primera mitad de 2024”.

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GE HealthCare anuncia a su nuevo CEO para América Latina

Mercado de pruebas de carga biológica tendrá un valor de 2,590 mdd para 2031

Comunicado. GE HealthCare anunció que Antonio Nasser es el nuevo presidente y CEO para América Latina, quien será responsable de las operaciones de la compañía en toda la región y reportará a Elie Chaillot, presidente y CEO para la región Internacional.

Nasser aporta al cargo más de 25 años de experiencia multinacional regional en los sectores farmacéutico, biotecnológico, de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro. Previo a su ingreso a GE HealthCare, Antonio Nasser colaboró en Baxter International, donde fue vicepresidente y director general para Sudamérica y Líder de Excelencia Comercial para los mercados emergentes de todo el mundo.

A lo largo de su trayectoria, el ejecutivo ha ocupado puestos de liderazgo en diversos segmentos y regiones del sector sanitario, trabajando para empresas como: Allergan Pharmaceuticals, Johnson & Johnson y Roche Diagnostics, entre otras. Antonio sucede a Rafael Palombini, quien desempeñó el cargo durante los últimos tres años.

“Asumir este cargo es más que una responsabilidad, es un compromiso con la salud y el bienestar de nuestra región. No podría estar más entusiasmado ante la perspectiva de trabajar con un equipo tan talentoso y comprometido. Vamos a innovar cada vez más, mejorando la prestación de soluciones sanitarias a nuestros clientes y elevando al mismo tiempo nuestras capacidades internas a un nivel sin precedentes", dijo Nasser.

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Mercado de pruebas de carga biológica tendrá un valor de 2,590 mdd para 2031

Novo Nordisk México refuerza su compromiso con los pacientes con diabetes

Comunicado. Coherent Market Insights publicó un informe titulado “Mercado de pruebas de carga biológica, por producto (consumibles, medios de cultivo, reactivos y kits, instrumentos, sistemas automatizados de identificación microbiana, instrumentos de PCR), por tipo de prueba (prueba de recuento de aeróbicos, prueba de recuento de anaeróbicos, prueba de recuento de hongos/moho, prueba de recuento de esporas), por aplicación (pruebas de materias primas, pruebas de dispositivos médicos, pruebas de materiales en proceso, pruebas de validación de esterilización, validación de limpieza de equipos), por usuario final (empresas farmacéuticas y de biotecnología, fabricantes de dispositivos médicos, organizaciones de fabricación por contrato, fabricantes de alimentos y bebidas y productos agrícolas, laboratorios de pruebas microbianas) y por geografía: tamaño, participación, perspectivas y análisis de oportunidades, 2024-2031.

Según el informe, el mercado mundial de pruebas de carga biológica estaba valorado en 1.40 mil mdd en 2023 y se espera que alcance los 2.59 mil mdd en 2031, exhibiendo una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 13.05% de 2024 a 2031.

Se prevé que el mercado de pruebas de carga biológica experimente un crecimiento significativo debido a la creciente demanda de medidas de seguridad y garantía de calidad en diversas industrias. La creciente conciencia sobre la importancia de las pruebas de carga biológica para prevenir la contaminación y garantizar la seguridad del producto está impulsando el crecimiento del mercado. Las pruebas de carga biológica ayudan a determinar la carga microbiana en un producto o materia prima, lo que permite a los fabricantes mantener los estándares de calidad y seguridad de sus productos.

El documento señala que otro factor que contribuye al crecimiento del mercado es el creciente énfasis en el cumplimiento normativo. Las autoridades reguladoras de todo el mundo están imponiendo directrices y regulaciones estrictas con respecto a las pruebas de carga biológica en industrias como la farmacéutica, los dispositivos médicos y la de alimentos y bebidas. Esto obliga a los fabricantes a adoptar métodos de prueba de carga biológica para cumplir con estas regulaciones y garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.

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Novo Nordisk México refuerza su compromiso con los pacientes con diabetes

AstraZeneca informa que ya completó la adquisición de Icosavax

Comunicado. Confundida con una infección o psoriasis en placas, la psoriasis pustulosa generalizada (PPG) es una enfermedad que va más allá de la piel, condenando a los pacientes a una vida de dolor, incapacidad, hospitalización y riesgo de muerte.

Hoy existe una esperanza para los pacientes con esta condición de salud, gracias a la reciente aprobación por parte de la Cofepris, de la primera terapia en México para el manejo de los brotes agudos de PPG, la cual llega para transformar el curso de la enfermedad y reducir sus graves complicaciones.

La innovadora terapia se trata de un anticuerpo monoclonal selectivo que bloquea la activación del receptor de la interleucina-36 (IL-36R), vía de señalización del sistema inmunológico implicado en el desarrollo de enfermedades autoinflamatorias como la Psoriasis Pustulosa Generalizada, explicó la Guillermina Muñoz, directora médica de Boehringer Ingelheim México, Centroamérica y el Caribe.
Al ser una enfermedad cutánea rara, crónica y potencialmente mortal, la PPG se caracteriza por brotes repentinos e intermitentes de pústulas dolorosas no contagiosas por todo el cuerpo cuya permanencia se mantiene por días o semanas, expresó Guadalupe Villanueva, directora del Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias (CATEI).

Junto con el dolor, enrojecimiento, sensación de quemazón y agrietamiento de la piel, esta enfermedad suele acompañarse de síntomas sistémicos como fiebre, dolor de cabeza, debilidad muscular y cansancio extremo. Los brotes de PPG pueden provocar complicaciones capaces de comprometer la vida, como dificultad respiratoria aguda, insuficiencia cardíaca, falla renal y sepsis (respuesta inmunitaria extrema a una infección), las cuales requieren atención de emergencia.

La aprobación de la terapia se basa en los resultados del ensayo clínico de fase II EFFISAYIL, de 1 a 12 semanas de duración, donde participaron pacientes con brotes de PPG, los cuales fueron tratados de manera aleatoria con el anticuerpo monoclonal o con placebo. Los resultados fueron que, al cabo de una semana, el 54% de los pacientes manejados con la molécula quedaron libres de pústulas en comparación de quienes recibieron placebo. Y después de 12 semanas, el 84.4% de los pacientes no presentaban pústulas visibles y tenían un aclaramiento completo o casi completo de las lesiones cutáneas (81.3%).

“En Boehringer Ingelheim ratificamos nuestro compromiso al poder contribuir a que los pacientes, médicos y sistemas de salud cuenten con el tratamiento específico que ha demostrado ser seguro y eficaz en el control del brote agudo de la PPG y sus graves complicaciones e incluso el riesgo de muerte”, expuso Muñoz.

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Astellas y Kelonia Therapeutics desarrollarán nuevas terapias de inmunooncología

AbbVie completa la adquisición de ImmunoGen

Comunicado. Astellas Pharma, Kelonia Therapeutics y Xyphos Biosciences, filial de Kelonia, anunciaron que firmaron un acuerdo de licencia y colaboración de investigación para desarrollar nuevas terapias de inmunooncología.

Kelonia es una empresa de biotecnología pionera en una nueva ola de medicamentos genéticos que utiliza su sistema de colocación de genes in vivo (iGPS) que utiliza partículas lentivirales de próxima generación para entregar de manera eficiente la carga genética con precisión a las células objetivo deseadas dentro del cuerpo del paciente. Xyphos posee una plataforma novedosa y patentada con tecnología ACCEL que utiliza su CAR (receptor de antígeno quimérico convertible) convertible en células inmunitarias.

Con base en los términos del acuerdo, las empresas planean combinar iGPS de Kelonia con la tecnología ACCEL de Xyphos para desarrollar innovadoras terapias in vivo con células CAR-T dirigidas a hasta dos programas. Xyphos será responsable del desarrollo y comercialización de productos creados a partir de la investigación colaborativa. Kelonia recibirá 40 mdd por adelantado para el primer programa, y 35 mdd adicionales si Xyphos ejerce sus opciones para el segundo programa, y posibles hitos y pagos de contingencia se acercarán a los 800 mdd en total. Además, Kelonia recibirá financiación para I+D por el trabajo realizado en la colaboración y es elegible para recibir regalías escalonadas sobre las ventas netas hasta un porcentaje de dos dígitos.

Kevin Friedman, director ejecutivo y fundador de Kelonia, dijo: “Nuestra plataforma iGPS tiene el potencial de ser un cambio radical en el tratamiento del cáncer. La combinación de las capacidades de entrega de genes in vivo de Kelonia con la tecnología CAR convertible ACCEL es una combinación ideal de tecnologías para crear terapias universales de células CAR-T listas para usar. Vemos una promesa revolucionaria en este enfoque y trabajaremos diligentemente con nuestros socios en Astellas para desbloquear todo su potencial para los pacientes que más lo necesitan".

Mientras que Adam Pearson, director de estrategia (CStO) de Astellas, indicó: “En Astellas, tenemos un fuerte compromiso con el desarrollo de tratamientos novedosos para pacientes con cáncer y hemos posicionado la inmunooncología como un enfoque principal de nuestra estrategia de I+D”.

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AbbVie completa la adquisición de ImmunoGen

Se aprueba en México terapia que mejora vida de pacientes con psoriasis pustulosa generalizada, enfermedad rara y mortal

Comunicado. AbbVie anunció que completó la adquisición de ImmunoGen. “Junto con ImmunoGen, tenemos el potencial de seguir redefiniendo el estándar de atención para quienes viven con cáncer", afirmó Robert A. Michael, presidente y director de operaciones de AbbVie.

Y agregó: “La incorporación del tratamiento de ImmunoGen para el cáncer de ovario acelerará nuestra capacidad para ayudar a los pacientes de hoy, expandir nuestra cartera de productos oncológicos e impulsar el crecimiento de los ingresos a largo plazo hasta bien entrada la próxima década. Quiero agradecer a ImmunoGen por sus esfuerzos para hacer avanzar la ciencia para los pacientes y nosotros Esperamos dar la bienvenida a nuestros nuevos colegas a AbbVie”.

ELAHERE (mirvetuximab soravtansine-gynx) es el primer y único conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) aprobado por la FDA para el cáncer de ovario. La aprobación acelerada fuer otorgada para ELAHERE en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino (PROC) con receptor alfa de folato (FRα) positivo según los datos de respuesta. Los resultados de un ensayo confirmatorio que la FDA está revisando actualmente muestran que ELAHERE es el primer agente dirigido que ofrece un beneficio de supervivencia en PROC, con oportunidades de expansión en las etiquetas en segmentos más grandes del mercado del cáncer de ovario.

La línea de seguimiento de ADC de ImmunoGen se basa aún más en la línea existente de tumores sólidos de AbbVie de nuevas terapias dirigidas y activos de inmuno oncología de próxima generación, que tienen el potencial de crear nuevas posibilidades de tratamiento para múltiples tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas. A través de esfuerzos enfocados en I+D, AbbVie ha desarrollado una novedosa tecnología ADC y tiene fortalezas únicas en ingeniería de anticuerpos, química de enlazadores de fármacos e investigación de toxinas. Las capacidades combinadas de AbbVie e ImmunoGen representan una oportunidad para ofrecer terapias ADC potencialmente transformadoras a los pacientes.

El activo de fase 1 de investigación de ImmunoGen, IMGN-151, es un ADC FRα de próxima generación para el cáncer de ovario con potencial de expansión a otras indicaciones de tumores sólidos.
Pivekimab sunirina, actualmente en fase 2, es un ADC anti-CD123 en investigación dirigido a la neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), un cáncer de sangre poco común, al que la FDA le otorgó la designación de terapia innovadora para el tratamiento de BPDCN en recaída/refractario.

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