Comunicado. Novo Nordisk anunció los resultados principales de un ensayo clínico de fase 1b/2a con amicretina, un agonista unimolecular del receptor de GLP-1 y amilina destinado a una administración subcutánea una vez por semana.

El ensayo investigó la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la prueba de concepto después de administraciones subcutáneas semanales de amicretina en 125 personas con sobrepeso u obesidad. El ensayo fue un ensayo combinado de dosis única ascendente, dosis múltiples ascendentes y dosis-respuesta que investigó tres dosis de mantenimiento diferentes con una duración total del tratamiento de hasta 36 semanas.

El criterio de valoración principal fueron los eventos adversos emergentes del tratamiento. El perfil de seguridad de la amicretina fue consistente con las terapias basadas en incretinas. Los eventos adversos más comunes con la amicretina fueron gastrointestinales y la gran mayoría fueron de gravedad leve a moderada.

Al evaluar los efectos del tratamiento si todas las personas adhirieron al tratamiento a partir de un peso corporal inicial medio de 92.7 kg, las personas tratadas con amicretina lograron una pérdida de peso corporal estimada del 9.7% con 1.25 mg (20 semanas), 16.2% con 5 mg (28 semanas) y 22,0 % con 20 mg (36 semanas). Las personas tratadas con placebo experimentaron un aumento de peso corporal estimado del 1.9, 2.3 y 2%, respectivamente.

“Estamos muy alentados por los resultados de la fase 1b/2a subcutánea de amicretina en personas con sobrepeso u obesidad. Los resultados observados en el ensayo respaldan el potencial de reducción de peso de este nuevo agonista unimolecular del receptor de GLP-1 y amilina, la amicretina, que ya habíamos visto con la formulación oral”, afirmó Martin Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk.

Basándose en los resultados, Novo Nordisk está planeando ahora un mayor desarrollo clínico de la amicretina en adultos con sobrepeso u obesidad.

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Oxford y GSK lanzan un programa de inmunoprevención para avanzar en nuevas investigaciones sobre el cáncer

miRecule y GBI Biomanufacturing anuncian asociación para desarrollar terapias con anticuerpos conjugados de ARN

Comunicado. miRecule, empresa de biotecnología pionera en terapias de ARN, y GBI Biomanufacturing, organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), anunciaron una asociación estratégica para avanzar en el desarrollo y el suministro clínico de los innovadores productos basados ​​en conjugados de anticuerpo y ARN (ARC) de miRecule.

En virtud del acuerdo, GBI aprovechará su experiencia e instalaciones de última generación para respaldar a miRecule en el desarrollo y la producción clínica de sus terapias ARC. Estas terapias combinan la precisión de la focalización de anticuerpos con la eficacia de las terapias basadas en oligonucleótidos, lo que representa un avance significativo en el tratamiento de enfermedades raras y desafiantes con necesidades médicas no satisfechas.

“Nuestra colaboración con GBI marca un hito importante en el avance de nuestra tecnología ARC para abordar las causas genéticas de enfermedades graves. Su experiencia en tecnologías de conjugación y fabricación de anticuerpos los convierte en un socio ideal para impulsar de manera eficiente nuestros programas ARC hacia el desarrollo clínico, con el potencial de brindar beneficios significativos a los pacientes”, afirmó Anthony Saleh, director ejecutivo de miRecule.

Karl Pinto, presidente y director ejecutivo de GBI, comentó: “Esta asociación con miRecule demuestra nuestro compromiso con el avance de modalidades terapéuticas innovadoras. Al consolidar el desarrollo y la fabricación de anticuerpos monoclonales y bioconjugados de ARN bajo un mismo techo, podemos agilizar el camino hacia los ensayos clínicos. Nuestra amplia experiencia y las inversiones continuas en la fabricación de ARC nos posicionan de manera única para respaldar el trabajo innovador de miRecule”.

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Novo Nordisk completa con éxito el ensayo fase 1b/2a con amicretina subcutánea en sobrepeso u obesidad

Beckman Coulter recibe designación de dispositivo innovador de la FDA para análisis de sangre para Alzheimer

Comunicado. Beckman Coulter Diagnostics, firma mundial en diagnóstico clínico, anunció que la FDA otorgó la designación de dispositivo innovador a la prueba de proporción plasmática p‑Tau217/β-Amyloid 1-42 de Beckman Coulter. Este análisis de sangre está diseñado para ayudar a los proveedores de atención médica a identificar pacientes con patología amiloide asociada con la enfermedad de Alzheimer.

“Nos sentimos honrados de recibir la designación de dispositivo innovador de la FDA para nuestro ensayo p‑Tau217/β-Amyloid 1-42, un avance significativo para abordar la necesidad urgente de una detección más temprana y precisa de la patología amiloide, un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer. Esta designación refleja el potencial de nuestra prueba para transformar la forma en que se diagnostica y se maneja la enfermedad de Alzheimer, lo que en última instancia conduce a mejores resultados para los pacientes y las familias afectadas por esta devastadora enfermedad”, dijo Kathleen Orland, vicepresidenta senior y directora general de química clínica e inmunoensayo de Beckman Coulter Diagnostics.

“Centrarse en acortar el tiempo que lleva ofrecer pruebas innovadoras a los médicos y pacientes es un principio fundamental de Danaher Diagnostics. Este emocionante anuncio de que el análisis de sangre Access p Tau217/β-Amyloid Plasma Ratio de Beckman Coulter recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA es otra prueba que demuestra nuestro progreso en el desarrollo de una cartera de pruebas de diagnóstico clínico para enfermedades neurodegenerativas, empezando por la enfermedad de Alzheimer. Creemos que al adoptar un enfoque tan centrado en la enfermedad, Danaher Diagnostics y sus empresas operativas pueden desarrollar soluciones clínicas más innovadoras y amigables para el paciente”, afirmó Paul Beresford, director de la franquicia de neurología de Danaher Diagnostics.

El análisis de sangre para medir la relación entre la proteína tau fosforilada (p-Tau217) y la beta-amiloide 1-42, dos biomarcadores clave implicados en los procesos neurodegenerativos de la enfermedad de Alzheimer, mide la relación entre la proteína tau fosforilada (p-Tau217) y la beta-amiloide 1-42. Se trata de dos biomarcadores clave implicados en los procesos neurodegenerativos de la enfermedad de Alzheimer. Un análisis de sangre IVD que pueda cuantificar estos biomarcadores en el plasma podría proporcionar un método no invasivo, accesible y más temprano para detectar la patología relacionada con el Alzheimer. Esta capacidad es importante para mejorar el diagnóstico temprano, permitir una intervención oportuna y estratificar a los pacientes para los ensayos terapéuticos, acelerando en última instancia el progreso en la investigación y el tratamiento del Alzheimer.

Orland continuó: “Más allá del análisis de sangre de la relación p-Tau217/β-Amyloid 1-42 en plasma, Beckman Coulter se compromete a desarrollar una gama completa de pruebas de enfermedades neurodegenerativas de última generación. Se espera que el envejecimiento de la población mundial combinado con los tratamientos farmacológicos emergentes genere una demanda generalizada de pruebas de la enfermedad de Alzheimer, que requerirán ensayos precisos y de alto rendimiento. Las tecnologías patentadas del analizador de inmunoensayos Beckman Coulter DxI 9000 junto con su novedoso sustrato Lumi-Phos PRO han permitido el desarrollo de ensayos precisos y clínicamente relevantes y han demostrado la capacidad de detectar biomarcadores neurológicos específicos en una plataforma automatizada de alto rendimiento”.

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Pfizer presentará avances en cánceres genitourinarios