Comunicado. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó una opinión positiva en la que recomienda la aprobación ampliada de Dupixent (dupilumab), de Sanofi, en la Unión Europea (UE) para la esofagitis eosinofílica (EE) en niños de hasta un año de edad. La recomendación es para niños de entre 1 y 11 años que pesen al menos 15 kg y que no estén adecuadamente controlados, sean intolerantes o no sean candidatos a la terapia farmacológica convencional. Se espera que la Comisión Europea anuncie una decisión final en los próximos meses. Dupixent ya está aprobado en la UE para determinados adultos y adolescentes de 12 años o más con EE.

La opinión positiva del CHMP está respaldada por un estudio de fase 3 de dos partes (Parte A y B) EoE KIDS en niños de uno a 11 años. En la Parte A, una proporción significativamente mayor de niños que recibieron dosis de Dupixent basadas en el peso alcanzaron la remisión histológica de la enfermedad en la semana 16, en comparación con placebo, con resultados mantenidos hasta un año en la Parte B. En la semana 16, los cuidadores de los niños tratados con Dupixent también observaron mejoras en la frecuencia y gravedad de los signos de EoE, y menos días con al menos un signo de EoE, en comparación con placebo. Estos datos establecieron un puente que muestra que la respuesta a Dupixent en niños con EoE es similar a la de las poblaciones de adultos y adolescentes con EoE aprobadas.

Los resultados de seguridad del estudio EoE KIDS fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en adolescentes y adultos con EoE. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia con Dupixent (≥10 %) en cualquiera de los regímenes de dosificación basados en el peso en comparación con placebo durante la Parte A fueron Covid-19, náuseas, dolor en el lugar de la inyección y dolor de cabeza. El perfil de seguridad a largo plazo de Dupixent evaluado en la Parte B fue similar al observado durante la Parte A.

La farmacéutica indicó que la EoE es una enfermedad crónica y progresiva asociada con una inflamación de tipo 2 que se cree que es responsable de dañar el esófago y afectar su funcionamiento. El diagnóstico es difícil, ya que los síntomas pueden confundirse con los de otras afecciones y hay demoras en el diagnóstico. La EoE puede afectar gravemente la capacidad de un niño para comer y también puede causar vómitos, dolor abdominal, dificultad para tragar, disminución del apetito y dificultades para crecer. Puede ser necesario un tratamiento continuo de la EoE para reducir el riesgo de complicaciones y la progresión de la enfermedad.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Takeda destina más de 32 mdd a cinco nuevas alianzas globales de responsabilidad social corporativa

OPS y MSD lanzan proyecto para mejorar la salud materna en América Latina

Comunicado. Takeda comprometió 4,600 millones de yenes (alrededor de 32 mdd) a cinco nuevos socios globales de Responsabilidad Social Corporativa (RSC) como parte del compromiso continuo de la empresa de mejorar la resiliencia de los sistemas de salud en países de ingresos bajos y medios de todo el mundo. Este compromiso demuestra el enfoque de Takeda en abordar las disparidades sistémicas y apoyar el liderazgo local en el fortalecimiento de la infraestructura de salud, el empoderamiento del personal sanitario y el aumento del conocimiento y la capacidad locales para mejorar el acceso y la prestación de servicios de salud equitativos y sostenibles.

Se prevé que, para 2030, estas nuevas colaboraciones extiendan el impacto de Takeda a 27 millones de personas en 93 países, lo que elevará las contribuciones totales del Programa Global de RSE de Takeda a más de 28.8 mil millones de yenes (aproximadamente de 199.1 mdd) en 34 asociaciones importantes desde que comenzó en 2016. Los cinco nuevos socios fueron seleccionados por más de 22 mil empleados de Takeda en 80 países y regiones a través de una votación de toda la empresa, lo que destaca el compromiso de la empresa con un enfoque colaborativo e inclusivo en su iniciativa global de donaciones corporativas.

“Desde nuestra fundación en 1781, Takeda ha puesto a los pacientes, las personas y la sociedad en el centro de sus decisiones comerciales. Estamos comprometidos a ser un socio respetado, haciendo una contribución a largo plazo a la sociedad para abordar los desafíos de salud en todo el mundo. Nuestro Programa Global de RSE ha servido como una sólida demostración de este compromiso desde 2016”, dijo Takako Ohyabu, directora global de asuntos corporativos y sustentabilidad de Takeda.

Y agregó: “Estoy particularmente orgullosa del compromiso reflexivo de cada uno de nuestros nuevos socios con la equidad, la escalabilidad y la sustentabilidad como piedras angulares de la resiliencia de los sistemas de salud. Estas asociaciones a largo plazo no solo generarán un impacto tangible, sino que también compartirán lecciones invaluables, creando un efecto dominó de innovación y mejores resultados de salud para las personas en todo el mundo, especialmente para las poblaciones vulnerables en entornos remotos y de conflicto”.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

OPS y MSD lanzan proyecto para mejorar la salud materna en América Latina

EMA recomienda aprobar tratamiento de Sanofi para esofagitis eosinofílica en niños

Comunicado. La farmacéutica AstraZeneca informó que FluMist fue aprobada en Estados Unidos como la única vacuna contra la influenza autoadministrada. FluMist, un aerosol nasal sin aguja, fue aprobado para ser autoadministrado por adultos de hasta 49 años de edad o administrado por un padre o cuidador a personas de entre dos y 17 años de edad.

La aprobación por parte de la FDA se basó en una presentación exhaustiva, que incluyó los resultados de un estudio de usabilidad que demostraba que las personas mayores de 18 años podían autoadministrarse o administrar FluMist a personas elegibles de entre dos y 49 años de edad.

Iskra Reic, vicepresidenta ejecutiva de vacunas y terapias inmunológicas de AstraZeneca, afirmó: “La aprobación de FluMist para la autoadministración es un paso importante para hacer que las vacunas sean más accesibles para combatir la alta carga anual de influenza. Durante más de 20 años, FluMist ha sido la única vacuna antigripal en aerosol nasal autorizada en Estados Unidos. y ahora también es la única vacuna que ayuda a las personas, familias y comunidades a acceder a una vacuna antigripal de manera conveniente a través de la autoadministración y la administración por parte de un cuidador fuera de los entornos de atención médica tradicionales”.

La gripe estacional causa hasta 1,000 millones de infecciones cada año y puede tener consecuencias graves para unos tres a cinco millones de pacientes, incluidas hospitalizaciones, complicaciones y muerte. Se ha demostrado que la gripe afecta la asistencia a la escuela y el empleo, con un 47% de días de escuela y uno a dos días de trabajo perdidos anualmente. Las tasas de vacunación contra la gripe han disminuido en adultos en Estados Unidos desde la temporada 2020-21 en un 3.3%. En una encuesta estadounidense, una razón común por la que los adultos no reciben la vacuna incluía no asistir a las visitas regulares de control, mientras que se demostró que tener acceso a opciones de vacunación en el hogar aumenta potencialmente la aceptación de la vacunación contra la gripe.

Una vez que esté disponible, las personas mayores de 18 años podrán recibir FluMist directamente en sus hogares a través de FluMist Home. FluMist Home utilizará una farmacia en línea donde las personas elegibles completarán un cuestionario que será revisado por un farmacéutico antes de recibir su vacuna para su envío.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Axio BioPharma lanza servicios de fabricación de proteínas

Cánceres hematológicos más frecuentes en México son la leucemia linfoblástica aguda, mieloma múltiple y linfoma de Hodgkin