Agencias. La compañía Baxter International informó que decidió abandonar el mercado de fluidos intravenosos en China. La planta de fabricación de líquidos intravenosos de la compañía estadounidense en Shanghai cesará su suministro al mercado chino, y las operaciones comerciales relacionadas ya se habían detenido desde el pasado 23 de octubre.

“Con los cambios en el entorno y el mercado, el negocio de terapia intravenosa de Baxter en China enfrenta numerosos desafíos”, afirma Baxter China en un comunicado.

Esta decisión se produce en un momento crítico, ya que Baxter trabaja para mejorar su suministro de líquidos intravenosos en los Estados Unidos tras el impacto del huracán Helene en su planta de fabricación de Carolina del Norte. Baxter es el mayor fabricante de líquidos intravenosos en Estados Unidos, y la interrupción de la producción en esta instalación ha provocado una escasez en el suministro.

Para mitigar esta situación, Baxter ha colaborado con la FDA para permitir la importación temporal de productos de sus instalaciones en el extranjero, incluyendo soluciones como cloruro de sodio al 0.9% y glucosa al 5% desde su planta en Shanghai.

Aún no está claro si la planta de Shanghai continuará operando y, de ser así, por cuánto tiempo. Además de la planta, Baxter tiene otras instalaciones en Guangzhou, Suzhou y Tianjin que fabrican diferentes productos. En particular, la planta de Guangzhou ha estado suministrando soluciones de diálisis peritoneal a los EE.UU., bajo autorización temporal de la FDA.

A pesar de estos desafíos, Baxter ha hecho progresos significativos en la restauración de la producción normal en su planta de North Cove. En una actualización reciente, la empresa anunció que espera reiniciar la línea de fabricación de soluciones intravenosas de mayor rendimiento esta semana, con la meta de restablecer el suministro al 90% o 100% de los niveles anteriores para ciertos productos para fines de 2024.

La salida de Baxter del mercado chino de fluidos intravenosos también se produce en un contexto de intensa competencia de grandes fabricantes locales, como Sichuan Kelun Pharmaceutical y CSPC Pharmaceutical, que están ganando terreno en el sector de sueros intravenosos.

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Bristol Myers Squibb anuncia nuevos datos de investigación de su cartera de neuropsiquiatría

GSK firma acuerdo para adquirir tratamiento de Chimagen Biosciences y ampliar su cartera de inmunología

Agencias. AbbVie y Aliada Therapeutics anunciaron un acuerdo definitivo en virtud del cual AbbVie adquirirá Aliada, una empresa de biotecnología que desarrolla terapias que utilizan una novedosa tecnología de cruce de la barrera hematoencefálica (BHE) para abordar enfermedades complejas del sistema nervioso central (SNC).

El principal activo en investigación de Aliada que utiliza esta tecnología de administración, ALIA-1758, es un anticuerpo anti-piroglutamato beta amiloide (3pE-Aβ) en desarrollo para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

“La neurociencia es una de nuestras áreas de crecimiento clave y estamos comprometidos a impulsar la innovación en este campo para abordar las necesidades críticas no satisfechas de los pacientes que viven con enfermedades neurológicas muy debilitantes como la enfermedad de Alzheimer”, afirmó Roopal Thakkar, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie.

Y agregó: “Esta adquisición nos posiciona de inmediato para avanzar con ALIA-1758, una terapia modificadora de la enfermedad potencialmente la mejor en su clase para la enfermedad de Alzheimer. Además, la novedosa tecnología de cruce de la barrera hematoencefálica de Aliada fortalece nuestras capacidades de I+D para acelerar el desarrollo de terapias de próxima generación para trastornos neurológicos y otras enfermedades en las que una mejor administración de terapias en el sistema nervioso central es beneficiosa”.

Por su parte, Michael Ryan, director médico de Aliada Therapeutics, afirmó: “Nos complace anunciar la adquisición de Aliada por parte de AbbVie y estamos entusiasmados con el compromiso de AbbVie de llevar ALIA-1758 a los pacientes con enfermedad de Alzheimer. Nuestra plataforma patentada MODEL ha permitido el desarrollo de ALIA-1758, un avance prometedor en la administración al cerebro de una terapia con anticuerpos antiamiloide. Muchas terapias prometedoras dirigidas al sistema nervioso central no logran llegar a las últimas etapas de los ensayos debido a su incapacidad para atravesar la barrera hematoencefálica. Nuestra plataforma MODEL aborda este desafío directamente, administrando de manera eficiente medicamentos dirigidos y potencialmente transformando la forma en que tratamos las enfermedades neurológicas”.

Aliada está desarrollando candidatos terapéuticos utilizando su plataforma Modular Delivery (MODEL), diseñada para la administración de fármacos de alta precisión al sistema nervioso central. La novedosa tecnología de cruce de la barrera hematoencefálica (BHE) se dirige a los receptores de transferrina y CD98 (TfR y CD98), que se expresan en gran medida en las células endoteliales del cerebro. Al diseñar aglutinantes TfR o CD98 altamente optimizados, esta plataforma está diseñada para administrar diferentes tipos de cargas biológicas al cerebro, incluidos anticuerpos terapéuticos y medicamentos genéticos como el ARNi.

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Entrega de permisos para la comercialización de nuevos medicamentos en México provoca que tarden siete años en llegar a los pacientes

Recomiendan en Estados Unidos una dosis adicional de la vacuna de Novavax contra Covid-19 para personas mayores e inmunodeprimidas

Agencias. Larry Rubin, director ejecutivo de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), informó durante la inauguración de la Medical Expo 2024, que el rezago de la Cofepris en la entrega de permisos para la comercialización de nuevos medicamentos ha provocado que los productos farmacéuticos tarden hasta siete años en llegar a los pacientes mexicanos.

“Hoy en México la innovación está tardando en llegar hasta siete años al paciente mexicano, eso quiere decir que la píldora que se toman, los medicamentos que se ingieren, tiene siete años que salió al mercado y ya hay algo más nuevo”, indicó y aseguró que parte de este rezago está directamente relacionado con el atraso en la entrega de permisos por parte de la Cofepris, hecho que a su vez ha impedido que los mexicanos tengan acceso a servicios de salud y medicamentos de primer nivel.

Y lamentó que: “Parte de ello tiene que ver con la Cofepris y la falta de permisos, no puede ser que haya un rezago tan grande y que los mexicanos no tengan acceso a salud de primera clase en términos de medicina”.

Además, explicó que este problema ya fue expuesto tanto a la Cofepris como al propio equipo de la presidenta Claudia Sheinbaum, por lo que esperan que esta situación mejore y se tengan los estándares internacionales de aprobación, que es de máximo 60 días. “Creemos que con este nuevo liderazgo en la Cofepris se podrán reducir esos tiempos y pasaremos de siete años a algo más normal, como sucede en todo el mundo, con un periodo de entre 45 y 60 días para que los mexicanos tengan acceso a la innovación en medicina”.

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AbbVie adquirirá Aliada Therapeutics y reforzará su cartera de productos para la enfermedad de Alzheimer

Recomiendan en Estados Unidos una dosis adicional de la vacuna de Novavax contra Covid-19 para personas mayores e inmunodeprimidas

Comunicado. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) respaldaron que las recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC para:

- Una segunda dosis de la vacuna Covid-19 2024-2025 para adultos de 65 años o más seis meses después de la primera dosis.

- Una segunda dosis de la vacuna contra la Covid-19 2024-2025 para personas de seis meses o más que estén inmunodeprimidas de manera moderada o grave seis meses después de la primera dosis.

- Dosis adicionales (es decir, tres o más) para personas con un sistema inmunitario moderadamente o gravemente comprometido, en consulta con un proveedor de atención médica.

Actualmente, las dosis de la vacuna Novavax contra Covid-19, adyuvada (fórmula 2024-2025) (NVX-CoV2705) están disponibles en más de 30 000 establecimientos, incluidos los principales minoristas farmacéuticos, supermercados regionales y farmacias independientes en todo Estados Unidos. Las dosis también están disponibles en consultorios médicos y clínicas de salud pública, a través de Vaccines for Children, Centros de Salud Calificados Federalmente, Servicios de Salud Indígena y el Departamento de Defensa de Estados Unidos, y a través de acuerdos con Organizaciones de Compras Grupales. La mejor fuente para encontrar nuestra vacuna es us.novavaxcovidvaccine.com/vaccine-finder.

Si bien las recomendaciones se centran en la protección adicional para las personas mayores y aquellas que están inmunodeprimidas, la vacunación sigue siendo la mejor fuente de protección contra Covid-19 para todos aquellos que son elegibles.

La vacuna Novavax contra Covid-19 con adyuvante (fórmula 2024-2025) no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA, pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA, en virtud de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) para su uso en personas de 12 años de edad o más. La EUA de este producto permanecerá vigente mientras dure la declaración de EUA por Covid-19 que justifique el uso de emergencia del producto, a menos que la autorización se revoque antes.

La vacuna Novavax Covid-19, adyuvada (fórmula 2024-2025) está indicada para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 12 años de edad o más.

Contraindicaciones: no administre la vacuna Novavax Covid-19 adyuvada a personas con antecedentes conocidos de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Novavax Covid-19 adyuvada.

Advertencias y precauciones: manejo de reacciones alérgicas agudas: Se debe disponer de un tratamiento médico adecuado de inmediato para controlar posibles reacciones anafilácticas después de la administración de la vacuna Novavax Covid-19 adyuvada.

Miocarditis y pericarditis: los datos de los ensayos clínicos proporcionan evidencia de un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis después de la administración de la vacuna Novavax Covid-19 adyuvada.

Síncope (desmayo): puede ocurrir en relación con la administración de vacunas inyectables. Deben implementarse procedimientos para evitar lesiones por desmayo.

Inmunocompetencia alterada: las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Novavax COVID-19 adyuvada.

Limitaciones de la eficacia de la vacuna: La vacuna adyuvada contra Covid-19 de Novavax puede no proteger a todos los receptores de la vacuna.

Reacciones adversas: las reacciones adversas solicitadas incluyeron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga/malestar, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y fiebre.

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Entrega de permisos para la comercialización de nuevos medicamentos en México provoca que tarden siete años en llegar a los pacientes

Philips y Medtronic colaboran para mejorar el acceso al tratamiento del ictus

Agencias. Philips y Medtronic Neurovascular anunciaron una alianza estratégica en el ámbito del tratamiento del ictus, con el objetivo de salvar vidas y reducir la discapacidad a largo plazo, es crucial ofrecer una atención rápida. Como líderes en el diagnóstico y tratamiento del ictus, las dos compañías están promoviendo la concienciación sobre los beneficios potenciales para la salud de los pacientes, sus familias y la sociedad en general de la mejora del acceso al diagnóstico y tratamiento a tiempo del ictus.

Ambas compañías también han ampliado y reforzado su colaboración con la Organización Mundial del Ictus (WSO) al unirse a la recién creada Coalición de la WSO. Esta coalición reúne a las distintas partes interesadas, incluidos profesionales sanitarios, grupos de pacientes y responsables políticos, para desarrollar estrategias coordinadas que aborden la carga mundial del ictus. Las dos empresas ya colaboran con la Organización Mundial del Ictus para compartir las últimas investigaciones, intercambiar las mejores prácticas, impulsar mejoras y hacer avanzar la agenda política sobre el ictus.

Un ictus suele ser un episodio agudo, en la mayoría de los casos causado por la obstrucción de un vaso sanguíneo del cerebro, que impide el riego sanguíneo adecuado al tejido cerebral y provoca la pérdida permanente de células cerebrales. Se calcula que afecta cada año a 12 millones de personas en todo el mundo, entre ellas un número cada vez mayor de jóvenes. Los costes directos e indirectos se estiman, de forma conservadora, en unos 900 mil mdd anuales y se espera que casi se dupliquen en los próximos 25 años.

Philips y Medtronic Neurovascular abogan por una red mundial de centros de atención al ictus que puedan ofrecer una atención integral, desde el diagnóstico precoz hasta la rehabilitación. Sus esfuerzos conjuntos se centran en tres áreas clave:

- Sensibilización: promover la comprensión pública de los síntomas del ictus y la importancia de buscar atención inmediata.

- Mejorar el acceso al tratamiento: aumentar el número de hospitales preparados para el ictus y formar a los profesionales sanitarios en las últimas técnicas intervencionistas.

- Aprovechar la tecnología y la innovación: utilizar herramientas avanzadas de diagnóstico por imagen y salud digital para crear sistemas integrados de atención al ictus que faciliten el diagnóstico precoz, el tratamiento eficaz y el seguimiento tras el procedimiento.

“Nuestra asociación con Medtronic Neurovascular y la colaboración en curso con la Organización Mundial del Ictus ponen de relieve nuestro compromiso común de transformar la atención a esta patología. Con tecnologías avanzadas y el foco en la colaboración, ahora es el momento de actuar para garantizar que los pacientes con ictus reciban una atención a tiempo, independientemente de dónde vivan”, asegura Carla Goulart Peron, directora Médica de Philips.

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Recomiendan en Estados Unidos una dosis adicional de la vacuna de Novavax contra Covid-19 para personas mayores e inmunodeprimidas

Becton Dickinson lanza sistema intraóseo mejorado que permite el acceso vascular en segundos para situaciones de cuidados críticos

Comunicado. Becton Dickinson (BD) dio a conocer que lanzó el nuevo sistema de acceso vascular intraóseo BD, que permite el acceso para la administración rápida de líquidos o medicamentos en situaciones de emergencia críticas. El procedimiento implica la inserción de una aguja en la cavidad de la médula ósea cuando el acceso intravenoso (IV) es difícil o se retrasa.

El sistema BD IO puede proporcionar un acceso rápido al sistema circulatorio de pacientes adultos y pediátricos y está diseñado para una intervención rápida en diversos entornos de atención de emergencia. El sistema BD IO es el único dispositivo IO del mercado que se puede colocar después de conectar el juego de extensión y el único con seguridad pasiva integrada en la punta de la aguja, diseñado para proteger a los proveedores de atención médica y a los pacientes contra lesiones por pinchazos de aguja.

Los médicos pueden estabilizar el dispositivo en los contornos de cualquier anatomía circundante y seleccionar entre cinco longitudes de aguja para adaptarse a una amplia gama de pacientes. A diferencia de otros dispositivos del mercado, el destornillador eléctrico cuenta con una batería recargable, que extiende la vida útil del taladro hasta 12 veces en comparación con los taladros competitivos no recargables. Su exclusivo indicador de batería de múltiples luces proporciona una indicación instantánea del estado de la batería para que los médicos puedan estar seguros de que el taladro está encendido para el procedimiento.

“En situaciones de emergencia, los errores y los retrasos pueden tener consecuencias devastadoras. Esta importante innovación representa un avance significativo en el acceso vascular rápido y refuerza nuestro compromiso permanente de apoyar a los equipos médicos para que brinden un acceso de la más alta calidad y mejoren los resultados de los pacientes durante situaciones de salud de emergencia que salvan vidas”, afirmó Eric Borin, presidente mundial de Soluciones de Entrega de Medicamentos de BD.

El acceso IO proporciona un espacio estable y no colapsable para la administración segura de cualquier medicamento o fluido que también se pueda administrar a través de una vía intravenosa. La colocación de un acceso IO se considera un procedimiento relativamente seguro, con una probabilidad de menos del uno por ciento de complicaciones graves. En situaciones críticas, como pacientes con presión arterial baja o nula palpable, la colocación de un acceso IO tenía el doble de probabilidades de ser realizada con éxito en comparación con la colocación de un catéter intravenoso periférico o venoso central. Los estudios muestran que los insertadores capacitados logran una tasa de éxito de colocación de IO del 93 al 97%.

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Philips y Medtronic colaboran para mejorar el acceso al tratamiento del ictus

Frecuencia de infecciones hospitalarias supera comportamiento pre-Covid

Comunicado. De acuerdo con los datos registrados en el Boletín Epidemiológico de la Secretaría de Salud de México, las Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (IAAS) no han regresado a su comportamiento pre-Covid como se esperaría, sino por el contrario, han aumentado. 

Hasta el momento, reportar la incidencia de IAAS en México por parte de las instituciones de salud no es obligatorio, el sistema de vigilancia es la Red Hospitalaria de Vigilancia Epidemiológica (RHOVE) y su marco de acción se establece en la NOM-045-SSA-2005, misma que está por actualizarse y en espera de publicarse en el Diario Oficial de la Federación, esperando que el reporte de infecciones sea obligatorio.

En el marco del panel: “El impacto de la pandemia de covid-19 en las Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud: magnitud, urgencia y herramientas a nuestro alcance” que se llevó a cabo dentro de Medical Expo, especialistas en infectología y ciencias médicas coincidieron en que es urgente utilizar apropiadamente todas las herramientas preventivas y curativas a nuestro alcance, empezando con aquellas que han probado ser efectivas contra el virus SARS-CoV-2.

Las IAAS son el evento adverso más frecuente durante la atención clínica, y la Resistencia Antimicrobiana es un fenómeno natural que se vuelve grave por el uso inadecuado y excesivo de antimicrobianos dentro y fuera de los hospitales.

Alfredo Ponce de León Garduño, jefe del Departamento de Infectología del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) habló del proyecto GRAM, un esfuerzo mundial de investigadores médicos, coordinado por la Universidad de Oxford y financiado por la Fundación Gates, que cuantificó de manera muy precisa y rigurosa la carga de la enfermedad debida a las infecciones por bacterias resistentes a los antimicrobianos.

El estudio demostró que el impacto en muertes, discapacidad temporal y pérdidas económicas, incluso antes de Covid, en 2019 ya superaba la tuberculosis y VIH/SIDA. Las estimaciones a futuro basadas en datos de 88 combinaciones microbio-antibiótico en 204 países, indican que para el año 2050 superará, incluso, la carga de enfermedad causada por el cáncer y las enfermedades cardiovasculares.

Durante la pandemia de Covid-19 muchos de los pacientes graves murieron, no como consecuencia directa del virus SARS-CoV-2, sino debido a infecciones bacterianas adquiridas en el mismo hospital que no pudieron ser tratadas con el arsenal de antibióticos disponibles.

El sector hospitalario es el más costoso de todo el sistema de atención a la salud, y pierde mínimo 28 mil millones de pesos al año por atender infecciones generadas en un hospital. La letalidad asociada a las IAAS en las unidades de cuidados intensivos en hospitales públicos es de 25.5%.

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Philips y Medtronic colaboran para mejorar el acceso al tratamiento del ictus

Becton Dickinson lanza sistema intraóseo mejorado que permite el acceso vascular en segundos para situaciones de cuidados críticos

Comunicado. La farmacéutica francesa dio a conocer que tuvo un crecimiento de las ventas del 15.7% en el tercer trimestre gracias a las ventas de vacunas antes de lo previsto; lo cual eleva su previsión de beneficios por acción para 2024 debido al sólido rendimiento empresarial.

Sanofi informó que las ventas de Dupixent aumentan 23.8% hasta los 3,476 mde; se confirma el objetivo de 13 mil mdd para todo el año 2024; Opella creció un 7.9%, impulsada por la adquisición de Qunol; los gastos de Investigación y Desarrollo crecieron un 12.7%, mientras que los gastos de venta, generales y administrativos crecieron 6,4%, sustancialmente por debajo del crecimiento de las ventas, lo que tuvo un impacto positivo en la rentabilidad.

Paul Hudson, director ejecutivo, dijo: “Logramos un crecimiento de ventas de casi el 16 % en el tercer trimestre, lo que ilustra la fortaleza subyacente de nuestra cartera. Nuestro desempeño se vio impulsado por la fase de la gripe y Beyfortus, mientras que vimos un crecimiento constante del 67 % para nuestros medicamentos de lanzamiento, así como un crecimiento impulsado por el volumen de Dupixent. Dupixent ahora está aprobado como el primer medicamento biológico para tratar la EPOC en la UE, China y Estados Unidos, lo que nos permite llevar este nuevo e innovador tratamiento a cientos de miles de pacientes”.

Y agregó: “Nuestra transformación impulsada por la cartera continuó avanzando con la entrega de cuatro nuevas aprobaciones y cuatro lecturas de datos positivos de fase 3, incluido el tolebrutinib en la esclerosis múltiple progresiva secundaria, una enfermedad con una importante necesidad médica no satisfecha. Iniciamos negociaciones exclusivas con CD&R sobre una participación de control en Opella, lo que le permitió a Sanofi centrarse en medicamentos y vacunas innovadores. Basándonos en el sólido desempeño comercial en el trimestre, recientemente actualizamos nuestra guía de EPS comercial. Este impulso ya está allanando el camino para el fuerte repunte que dijimos que esperábamos en las ganancias por acción (BPA) de las empresas en 2025”.

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Tecnología elimina agujas para aplicar insulina

FDA aprueba tratamiento de Novartis para leucemia mieloide crónica

Comunicado. La diabetes es un problema de salud pública que afecta a más del 18.3% de la población adulta, cifra alarmante que coloca al país entre los primeros lugares en prevalencia a nivel mundial, alertó el doctor Jorge Yamamoto Cuevas, médico especialista en Endocrinología.

Ante ello, el también Presidente Médico del Consejo Directivo de la Federación Mexicana de Diabetes, A.C. (FMD), dijo que uno de los principales retos para quienes viven con esta condición es mantener un apego constante a los tratamientos de insulina, lo cual es fundamental para evitar complicaciones en ojos, riñones, nervios, pies y corazón.

En una reunión con expertos, en la que se presentó un nuevo dispositivo para la aplicación de la insulina que reemplaza el uso de agujas por tecnología de inyección a chorro, Yamamoto Cuevas agregó que “la adherencia al tratamiento es crítica porque si los pacientes no administran la insulina de manera adecuada, los riesgos de complicaciones a largo plazo aumentan significativamente”.

Por su parte, Josafat Camacho Arellano, médico internista y educador en diabetes, agregó que uno de los factores que dificulta el seguimiento estricto del tratamiento es el uso de inyecciones diarias, que para muchos consultantes resultan incómodas e incluso dolorosas, especialmente cuando se repiten en las mismas áreas del cuerpo. 

Otro desafío es la fobia a las agujas, que afecta entre el 10% y el 20% de las personas con diabetes, dijo y agregó que “ese miedo constante a las inyecciones genera ansiedad y, en muchos casos, hace que las personas retrasen o incluso eviten sus dosis, lo que compromete su tratamiento. Sabemos que hay personas que simplemente no pueden seguir con el régimen recomendado por el pánico que sienten hacia las agujas, y esto los coloca en un riesgo constante”.

Ante medios de comunicación se detalló que afortunadamente en años recientes han surgido tecnologías innovadoras que buscan resolver estos problemas y facilitar el tratamiento de la diabetes. “Una de estas soluciones ha llegado recientemente a México y se trata de un dispositivo que permite administrar insulina sin necesidad de agujas, lo cual es un avance que no sólo elimina el dolor y la incomodidad de las inyecciones, sino que también asegura una distribución más uniforme de la insulina, evitando la acumulación en un solo punto del cuerpo y mejorando su absorción. Para muchos consultantes, esto podría significar una mejora en el control glucémico y una reducción de las complicaciones a largo plazo”, explicó Yamamoto Cuevas.

Por su parte, Marisol Alfaro, representante de la firma QLife Science que trae a México la nueva tecnología llamada InsuJet, comentó que “el dispositivo está diseñado para que los pacientes puedan recibir su tratamiento de manera cómoda y sin temor porque al eliminar las agujas, no sólo se mejora la experiencia de los consultantes, sino también los resultados clínicos a largo plazo, haciendo más fácil seguir el tratamiento. La tecnología está diseñada para ser reutilizable, lo que también reduce el impacto ambiental asociado al uso de agujas desechables, un tema importante en la atención médica moderna que debe ser consultado con el médico tratante”.

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Sanofi da a conocer sus resultados financieros

FDA aprueba tratamiento de Novartis para leucemia mieloide crónica

Comunicado. Novartis anunció que la FDA otorgó a Scemblix (asciminib) la aprobación acelerada para pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-CP Ph+) recién diagnosticada con diagnóstico positivo para el cromosoma Filadelfia.

La aprobación acelerada se basa en la tasa de respuesta molecular mayor (MMR) en la semana 48 del ensayo de fase III ASC4FIRST que comparó Scemblix una vez al día con todos los demás inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) estándar de atención (SoC) seleccionados por el investigador (imatinib, nilotinib, dasatinib y bosutinib). En el estudio, Scemblix demostró tasas de MMR superiores en ambos criterios de valoración primarios en la semana 48 frente a los TKI estándar de atención (SoC) seleccionados por el investigador e imatinib solo. La aprobación continua para la indicación recién diagnosticada puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico a partir de la evidencia confirmatoria.

La indicación ampliada en pacientes con LMC en fase crónica Ph+ aumenta aproximadamente cuatro veces la población elegible para Scemblix, incluidos los adultos recién diagnosticados y los que recibieron tratamiento previamente. Los pacientes recién diagnosticados tendrán ahora acceso a un tratamiento que ha demostrado una eficacia superior a todas las terapias estándar y un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable.

“Estamos orgullosos de ayudar a redefinir el tratamiento de la LMC una vez más con Scemblix, a medida que continuamos cumpliendo con nuestro compromiso de más de 20 años con la innovación y el apoyo en la LMC. A pesar de los numerosos avances en el campo, los pacientes aún necesitan opciones de tratamiento que sean altamente efectivas con un perfil de tolerabilidad favorable para ayudarlos a lograr resultados significativos mientras controlan enfermedades crónicas. Con esta aprobación, podemos ofrecer a los pacientes adultos con LMC Ph+ en fase crónica recién diagnosticados una nueva opción de tratamiento que combina ambas, con el potencial de cambiar la trayectoria de muchas más personas que viven con LMC”, afirmó Victor Bulto, presidente de Novartis en Estados Unidos.

Si bien los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) han transformado la LMC en una enfermedad crónica, los desafíos de eficacia y seguridad continúan obstaculizando el éxito del tratamiento a largo plazo para muchos pacientes. Muchos pacientes recién diagnosticados no cumplen con los objetivos de respuesta molecular y muchos interrumpen o cambian el tratamiento debido a la intolerancia. Casi la mitad de los pacientes con LMC no cumplen con los hitos de eficacia (MMR) y casi uno de cada cuatro pacientes interrumpe o cambia el tratamiento dentro de un año.

“Si bien actualmente hay una variedad de inhibidores de la tirosina quinasa eficaces disponibles para los pacientes recién diagnosticados, los médicos con frecuencia han tenido que sopesar sacrificar la eficacia o la tolerabilidad”, afirmó el Dr. Jorge Cortes, director del Georgia Cancer Center. “En el primer ensayo de su tipo, ASC4FIRST, Scemblix logró resultados impresionantes en los tres parámetros de eficacia, seguridad y tolerabilidad en comparación con todos los inhibidores de la tirosina quinasa de uso habitual. Estos datos de Scemblix tienen el potencial de cambiar la práctica médica”.

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Tecnología elimina agujas para aplicar insulina

Pfizer y la OPS firman acuerdo para enviar a Latam vacuna para virus sincitial respiratorio