Comunicación. Recientemente, Novo Nordisk informó que se cumplieron todas las condiciones reglamentarias de cierre relacionadas con la revisión de la adquisición pendiente de Catalent, por parte de Novo Holdings A/S, incluida la expiración del acuerdo de cronograma en Estados Unidos.

Catalent es una organización global de desarrollo y fabricación por contrato con sede en Nueva Jersey, Estados Unidos. Las partes ahora tienen libertad para cerrar la transacción, así como la posterior adquisición por parte de Novo Nordisk de tres plantas de fabricación de Catalent de Novo Holdings A/S. El acuerdo para adquirir las tres plantas de fabricación se anunció el 5 de febrero de 2024. Novo Nordisk ahora espera que la adquisición se complete en los próximos días.

Se espera que, una vez finalizada la adquisición, afecte a las perspectivas financieras publicadas el 06 de noviembre de 2024, con un impacto negativo de un solo dígito en el crecimiento de las ganancias operativas y un impacto negativo en el flujo de caja libre con el precio de adquisición de 11,700 mdd. El programa de recompra de acciones en curso de 20 mil millones de coronas danesas no se verá afectado.

Para 2025, se espera que la adquisición tenga un impacto negativo de un dígito medio en el crecimiento de las ganancias operativas. La adquisición se financiará principalmente con deuda, y los pagos de intereses afectarán negativamente los elementos financieros netos. Las prioridades de asignación de capital de Novo Nordisk se centran en inversiones de crecimiento interno, incluidas las expansiones de la cadena de suministro, los dividendos y las oportunidades de crecimiento externo, incluida la adquisición de las tres plantas de fabricación. En consecuencia, Novo Nordisk no espera iniciar un programa de recompra de acciones en 2025.

Novo Nordisk fue fundada en 1923 y con sede en Dinamarca. “Nuestro objetivo es impulsar el cambio para derrotar a las enfermedades crónicas graves, basándonos en nuestra experiencia en el campo de la diabetes. Lo hacemos siendo pioneros en avances científicos, ampliando el acceso a nuestros medicamentos y trabajando para prevenir y, en última instancia, curar enfermedades. Novo Nordisk emplea a unas 72.000 personas en 80 países y comercializa sus productos en unos 170 países. Las acciones B de Novo Nordisk cotizan en el Nasdaq de Copenhague (Novo-B)”, informó la compañía.

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Novavax avanza en su estrategia de crecimiento corporativo a través de una alianza con Sanofi

Grupo Chiesi recibe nuevamente la medalla de platino EcoVadis

Comunicado. Por segundo año consecutivo, el Grupo Chiesi recibió la Medalla de Platino de EcoVadis, ubicándose entre el 1% de las mejores empresas del mundo por su desempeño sobresaliente en Medio Ambiente, Ética, Trabajo y Derechos Humanos, y Compras Sostenibles.

Este logro, que refleja una mejora de cinco puntos en comparación con nuestra puntuación de 2023, destaca el compromiso continuo de Chiesi de fomentar un ecosistema de cadena de valor colaborativo a través de sistemas y prácticas de gestión cada vez más sostenibles.

“La sostenibilidad es un motor estratégico para Chiesi. Nuestro compromiso inquebrantable nos impulsa hacia un futuro más sostenible para todos, transformando el concepto tradicional de cadena de suministro en una cadena de valor basada en la colaboración y el respeto por el planeta y las personas”, informó Cecilia Plicco, directora de Valor Compartido y Sostenibilidad.

Por su parte, Guido D'Agostino, jefe de Adquisiciones Globales, subrayó la importancia de la asociación para lograr este objetivo: “Operamos dentro de un ecosistema. Entablar un diálogo y compartir valores con nuestros socios nos permite abordar importantes desafíos globales, como el respeto de los derechos humanos y la lucha contra el cambio climático, y al mismo tiempo aprovechar oportunidades de negocio. Alcanzar nuestros objetivos depende de la contribución y colaboración de todos nuestros proveedores y socios estratégicos, que desempeñan un papel vital en la evolución de la cadena de valor de Chiesi”.

Cabe mencionar que EcoVadis es una de las plataformas de calificación de sostenibilidad corporativa líderes en el mundo. La Medalla de Platino se otorga anualmente a empresas que se destacan en prácticas ambientales, sociales y éticas. Este reconocimiento refuerza la dedicación del Grupo Chiesi por un futuro sostenible, demostrando que la sostenibilidad está en el centro de nuestra visión y acciones.

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Novo Nordisk indica que obtuvo la autorización del cierre de la adquisición de Catalent

Baxter anuncia crecimiento continuo de su cartera de productos farmacéuticos con el lanzamiento de cinco productos inyectables en Estados Unidos

Comunicado. Baxter International anunció cinco nuevos lanzamientos de productos farmacéuticos inyectables en Estados Unidos, que se suman a los cinco lanzamientos anteriores anunciados en abril de este año y marcan un total de 10 lanzamientos de productos farmacéuticos inyectables en el mercado estadounidense en 2024.

“Nuestros equipos de productos farmacéuticos se centran incansablemente en llevar al mercado productos diferenciados que ayuden a nuestros clientes a abordar las necesidades vitales de los pacientes. Esperamos acelerar aún más nuestro impacto con una sólida línea de innovación en nuestras áreas terapéuticas clave, que incluyen cuidados intensivos, antiinfecciosos, dolor y oncología”, afirmó Alok Sonig, vicepresidente ejecutivo y presidente del grupo de productos farmacéuticos de Baxter.

Los cinco lanzamientos recientes de productos de la cartera de productos farmacéuticos de Baxter en Estados Unidos incluyen los siguientes. Para todos los productos, consulte las indicaciones completas, incluidas las limitaciones de uso, la información importante sobre riesgos y los enlaces a la información de prescripción completa a continuación.

- Micafungin en envases monodosis de inyección de cloruro de sodio al 0.9% está indicado para su uso en pacientes adultos y pediátricos para tratar infecciones por Candida y para la profilaxis de infecciones por Candida en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas para quienes se puede lograr una dosificación adecuada con esta formulación. Micafungin utiliza la tecnología de envases patentada de Baxter. Baxter ofrece Micafungin en dosis de 50 mg/50 mL, 100 mg/100 mL y 150 mg/150 mL.

- La inyección de ciclofosfamida es un fármaco alquilante indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con diversas enfermedades malignas y se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos oncológicos. Este producto de ciclofosfamida líquida requiere una mayor dilución antes de su uso. Baxter ofrece la inyección de ciclofosfamida en dosis de 500 mg/2.5 ml y 1000 mg/5 ml en viales de dosis múltiples.

- El pantoprazol sódico en solución inyectable de cloruro de sodio al 0.9% es un inhibidor de la bomba de protones indicado en adultos para el tratamiento a corto plazo (de siete a diez días) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) asociada con antecedentes de esofagitis erosiva (EE) y afecciones de hipersecreción patológica, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison (ZE). El pantoprazol utiliza la tecnología de envases patentada de Baxter. Baxter ofrece pantoprazol en dosis de 40 mg/50 ml, 40 mg/100 ml y 80 mg/100 ml.

- La cefazolina inyectable en dextrosa, USP, ahora disponible en una nueva concentración de 3 g/150 ml, es un antibacteriano de cefalosporina de primera generación, de dosis única, indicado para pacientes adultos y pediátricos para tratar diversas infecciones causadas por organismos susceptibles y para la profilaxis perioperatoria. La cefazolina utiliza la tecnología de envases patentada de Baxter. Baxter ofrece cefazolina en concentraciones de 1 g/50 ml, 2 g/100 ml y 3 g/150 ml.

- El levetiracetam en inyección de cloruro de sodio es un fármaco antiepiléptico indicado como tratamiento complementario en pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial, convulsiones mioclónicas y convulsiones tónico-clónicas. El levetiracetam utiliza la tecnología de envases patentada de Baxter y ahora se ofrece en dosis de 500 mg/100 ml, 1000 mg/100 ml y 1500 mg/100 ml.

Los formatos listos para usar de concentraciones estándar de medicamentos comúnmente recetados pueden ofrecer eficiencias operativas para los proveedores de atención médica. La preparación de un medicamento para uso del paciente es un proceso manual de varios pasos que requiere la supervisión del personal de la farmacia. Un producto listo para usar puede simplificar el proceso de preparación y respaldar la seguridad del paciente al reducir la posibilidad de contaminación y evitar posibles errores que pueden ocurrir cuando se preparan medicamentos.

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Grupo Chiesi recibe nuevamente la medalla de platino EcoVadis

Lundbeck destaca su compromiso con la comunidad que padece epilepsia

Comunicado. Longboard Pharmaceuticals, subsidiaria de propiedad absoluta de Lundbeck, presentó datos científicos en múltiples presentaciones de carteles que muestran el potencial de la bexicaserina en las encefalopatías epilépticas y del desarrollo (EED) en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Epilepsia (AES) en Los Ángeles, Estados Unidos.

La compañía anunció que se presentarán datos de bexicaserina, un novedoso tratamiento altamente selectivo en investigación potencial en desarrollo para las convulsiones asociadas con encefalopatías epilépticas y del desarrollo (EED), en sesiones de carteles en la Reunión Anual de la AES de 2024.

Como se anunció recientemente, Lundbeck ha adquirido Longboard Pharmaceuticals. Longboard desarrolló bexicaserina y dirigió el programa de fase II, el estudio PACIFIC. La adquisición fortalece la cartera de productos de última etapa de Lundbeck y avanza en la ambición de construir una franquicia de enfermedades neurológicas raras.

“El perfil diferenciado y potencialmente mejor de la bexicaserina aborda una necesidad no satisfecha significativa en las epilepsias graves para las que existen pocos tratamientos. La bexicaserina ha obtenido la designación de terapia innovadora (BTD, por sus siglas en inglés) para las epilepsias epilépticas graves, así como la designación de medicamento huérfano y la designación de enfermedad pediátrica rara para el síndrome de Dravet (SD) y el síndrome de Lennox-Gastaut (LGS, por sus siglas en inglés) de la FDA. La reunión anual de la AES ofrece una buena oportunidad para interactuar con líderes de opinión clave y grupos de apoyo y analizar el potencial de la bexicaserina”, afirmó Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck.

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Baxter anuncia crecimiento continuo de su cartera de productos farmacéuticos con el lanzamiento de cinco productos inyectables en Estados Unidos

FDA retira más de 233 mil frascos de antidepresivos debido a posible químico cancerígeno

Agencias. Rising Pharmaceuticals realizó un retiro voluntario de 2333 mil botellas del medicamento antidepresivo duloxetine en Estados Unidos, tras detectar la presencia de una impureza química potencialmente cancerígena. Este retiro, catalogado por la FDA como de riesgo Clase II, implica que puede causar “consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles”, según informa USA Today. “La presencia de nitrosaminas podría aumentar el riesgo de cáncer si las personas están expuestas por encima de los niveles aceptables durante largos periodos”, señaló la FDA.

Los lotes afectados incluyen botellas de 30, 90 y 1,000 cápsulas de duloxetine de 60 mg. De acuerdo con el informe de la FDA, los números de lote específicos y las fechas de caducidad varían, cubriendo desde noviembre de 2024 hasta diciembre de 2025. Además, la retirada sigue a una similar ocurrida en octubre de 2024 por Towa Pharmaceutical Europe, que también implicó una cantidad reducida de botellas distribuidas en el continente europeo.

Duloxetine, conocido en el mercado bajo marcas como Cymbalta, se utiliza generalmente para tratar trastornos mentales como la ansiedad y la depresión, además de dolencias como el dolor nervioso asociado a la fibromialgia. Según el Cleveland Clinic, es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y norepinefrina (SNRI). Al respecto, Newsweek apunta que “las nitrosaminas se forman a menudo durante el proceso de fabricación o almacenaje del duloxetine”.

Cabe mencionar que Newsweek también mencionó que el contaminante específico identificado, el N-nitroso-duloxetina, “puede formarse durante los procesos de fabricación”, y añade que esta clase de compuestos es considerada potencialmente carcinógena. Este hallazgo lleva a un seguimiento estricto por parte de reguladores como la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos, quienes establecen estrictos límites para estas impurezas en los medicamentos.

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Baxter anuncia crecimiento continuo de su cartera de productos farmacéuticos con el lanzamiento de cinco productos inyectables en Estados Unidos

Lundbeck destaca su compromiso con la comunidad que padece epilepsia

Agencias. Con la emisión de la convocatoria en el portal de Compranet, inició ayer jueves 12 de diciembre, el proceso de licitación para la compra consolidad de medicamentos e insumos médicos correspondientes al ejercicio 2025-2026, con el que el gobierno federal busca adquirir 3,900 claves para la atención de la salud de la población.

La Secretaría de Salud (SSA) y los Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A de C.V. (Birmex) señalaron que el objetivo es garantizar que las instituciones del sector salud cuenten con los insumos necesarios de forma oportuna. De acuerdo con el calendario emitido en la convocatoria, el próximo 16 de diciembre los interesados en participar en el proceso, podrán presentar sus dudas y aclaraciones.

La presentación de apertura de proposiciones se realizará el 26 de diciembre, mientras que el fallo deberá darse a conocer el próximo 04 de enero, y agregó que los contratos para adquirir los medicamentos deberán firmarse a más tarde 15 días naturales después de la emisión del fallo.

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Arvinas y Pfizer anuncian datos iniciales fase 1b del subestudio de la combinación de dos fármacos para cáncer de mama

Bayer adquiere a HiDoc Technologies y la aplicación Cara Care para el síndrome del intestino irritable

Comunicado. Arvinas y Pfizer anunciaron los datos preliminares de la parte de fase 1b en curso del subestudio TACTIVE-U de vepdegestrant en combinación con abemaciclib entre pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con receptores de estrógeno positivos (ER+)/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-).

Los resultados preliminares de 16 pacientes en el subestudio de fase 1b demostraron un perfil de seguridad tolerable para la combinación de abemaciclib 150 mg dos veces al día (BID) con la dosis de monoterapia recomendada para la fase 3 de vepdegestrant (200 mg una vez al día; QD). Se observó una tasa de beneficio clínico alentadora del 62.5% entre los pacientes con enfermedad por ESR1 mutante y por ESR1 de tipo salvaje que habían sido tratados previamente con un inhibidor de CDK4/6.

Los datos farmacocinéticos no demostraron ninguna interacción farmacológica significativa entre vepdegestrant y abemaciclib y no se observó ningún efecto clínicamente significativo en la exposición a abemaciclib. Además de la tolerabilidad, los resultados demostraron un perfil de seguridad consistente tanto con las propiedades conocidas de abemaciclib como con los datos observados en otros ensayos clínicos para vepdegestrant. Estos hallazgos respaldan la parte de fase 2 en curso del estudio, que está evaluando abemaciclib en dosis completa (150 mg dos veces al día) en combinación con vepdegestrant (200 mg una vez al día) en el cáncer de mama avanzado post-CDK4/6.

“Los resultados preliminares de este subestudio de fase 1b en pacientes cuyo cáncer había progresado previamente después de recibir un inhibidor de CDK4/6 son alentadores. Estos datos refuerzan aún más nuestra creencia de que vepdegestrant se puede utilizar en múltiples regímenes de combinación en el contexto del cáncer de mama metastásico y tiene el potencial de convertirse en la mejor terapia de base de ER de su clase. Nos complace continuar en la parte de fase 2 del estudio evaluando la dosis inicial estándar de abemaciclib en combinación con vepdegestrant”, afirmó Noah Berkowitz, director médico de Arvinas.

Por su parte, Roger Dansey, director de Desarrollo de Oncología de Pfizer, indicó: “Con vepdegestrant, nuestro objetivo es desarrollar un nuevo agente que tenga el potencial de convertirse en una nueva terapia endocrina de base para el cáncer de mama metastásico ER+.Nos complace ver estos resultados iniciales, que complementan los datos informados anteriormente que demuestran el potencial de la terapia combinada con vepdegestrant para abordar las necesidades no satisfechas de los pacientes”.

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Secretaría de Salud de México inicia licitación de compra de medicamentos

Bayer adquiere a HiDoc Technologies y la aplicación Cara Care para el síndrome del intestino irritable

Comunicado. Bayer anunció que planea adquirir  HiDoc Technologies GmbH en el primer trimestre de 2025 y comenzar a comercializar la aplicación de salud digital Cara Care, que es la primera aplicación de salud digital prescrita para el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII) y ofrece un enfoque terapéutico novedoso y holístico para pacientes con SII.

La compañía informó que los pacientes con síndrome del intestino irritable, en general, ya han pasado por muchas cosas cuando reciben un diagnóstico formal y se enfrentan diariamente a numerosos desafíos y obstáculos asociados a sus síntomas que afectan a su calidad de vida. Para poder ofrecer a los pacientes un concepto personalizado e independiente de ofertas terapéuticas complementarias que cumplan con las pautas establecidas, además del tratamiento médico y la terapia farmacológica, Bayer ha adquirido HiDoc Technologies GmbH y se ha hecho cargo de la comercialización de su aplicación de salud digital Cara Care. Gracias a sus módulos personalizados, los pacientes aprenden a comprender mejor su enfermedad, así como a controlar mejor los síntomas y lograr una mejor calidad de vida.

El síndrome del intestino irritable afecta aproximadamente al 11.1% de la población en Alemania y representa una carga considerable para estos pacientes. El tratamiento suele ser difícil, ya que la fisiopatología subyacente es compleja y los patrones y la gravedad de los síntomas varían de un paciente a otro. Además de la terapia farmacológica, como el tratamiento con productos farmacéuticos de origen vegetal como Iberogast, la directriz S3 alemana actual recomienda un modelo terapéutico multimodal y multidisciplinario que comprende componentes adicionales, como la psicología y las recomendaciones dietéticas.

Cara Care es la primera aplicación de salud digital prescrita para el síndrome del intestino irritable y ofrece a los pacientes con SII un enfoque novedoso y holístico. La aplicación integra enfoques multidisciplinarios para el tratamiento de síntomas gastrointestinales como movimientos intestinales irregulares y estomacales. Basándose en las recomendaciones de la guía S3, aplicaciones como Cara Care proporcionan un modelo educativo con información sobre la enfermedad y apoyo basado en evidencia en las áreas terapéuticas no farmacéuticas de opciones dietéticas y psicoterapéuticas, junto con apoyo para los pacientes en forma de planes de terapia personalizados.

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FDA amplía indicación de las bombas cardiacas de Johnson & Johnson MedTech para tratar a pacientes pediátricos

Comunicado. Los médicos tienen una nueva opción de tratamiento para muchos de los pacientes pediátricos más graves con insuficiencia cardica y shock cardiogénico. Johnson & Johnson MedTech anunció que la FDA amplió las indicaciones de las bombas cardiacas Impella 5.5 con SmartAssist e Impella CP con SmartAssist, otorgando la aprobación previa a la comercialización (PMA) para su uso en pacientes pediátricos específicos con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF) sintomática y shock cardiogénico. Una PMA es el nivel más alto de aprobación otorgado por la FDA para la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.

Impella 5.5 e Impella CP permiten la recuperación cardíaca como parte de la plataforma de bomba cardíaca más pequeña del mundo. Johnson & Johnson MedTech se asoció con la Red de Mejora de Resultados de Terapias Cardiacas Avanzadas (ACTION) para proporcionar los datos del mundo real necesarios para respaldar el uso de Impella 5.5 e Impella CP, ambas bombas cardiacas del lado izquierdo, para pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca aguda sintomática y shock cardiogénico. ACTION es una red de atención médica global compuesta por pacientes, familias, médicos, investigadores y representantes de la industria que colaboran con el liderazgo de ACTION para mejorar los resultados para los pacientes.

“Esto marca un logro monumental para los niños con insuficiencia cardíaca, ya que, históricamente, esta área de la atención pediátrica ha recibido una financiación insuficiente y no se ha estudiado lo suficiente. Estamos orgullosos de haber trabajado con Johnson & Johnson MedTech en esta aprobación crucial y esperamos seguir colaborando para mejorar la atención de estos pacientes vulnerables”, afirmaron Angela Lorts y David Rosenthal, cofundadores de ACTION.

Las bombas cardiacas Impella CP e Impella 5.5 descargan el ventrículo izquierdo del corazón, lo que permite que el corazón descanse y, al mismo tiempo, garantiza el suministro de sangre oxigenada a todo el cuerpo. La enmienda de la PMA amplía el uso de los dispositivos Impella del lado izquierdo a pacientes pediátricos específicos que pesan ≥52 kg para Impella CP y ≥30 kg para Impella 5.5.

“La oportunidad de tratar los corazones de pacientes pediátricos con nuestra tecnología de soporte vital es increíble y nos llena de gratitud. Este hito nos motiva a seguir innovando soluciones para aumentar la cantidad de años de vida que estos pacientes tienen y pueden pasar con sus familias y seres queridos”, afirmó Sonya Bhavsar, directora sénior de I+D, ECP & Pediatrics Platform, Heart Recovery de Johnson & Johnson MedTech.

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OMS alerta que la emergencia climática es “fundamentalmente una crisis de salud”

Comunicado. La OMS advirtió ante la Corte Internacional de Justicia (CIJ) que la emergencia climática es “fundamentalmente una crisis de salud” y ya no es una situación “hipotética del futuro, está aquí y ahora”, y lamentó que “no se está haciendo lo suficiente” porque “urge tomar medidas”.

En su discurso, el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, señaló que abordar el cambio climático es “una cuestión de equidad” y subrayó que la situación que plantea es “grave” y “el mundo debe actuar” porque “en este momento, no se está haciendo lo suficiente” para “tomar medidas de mitigación y adaptación para proteger y garantizar la salud” de la población mundial.

Y explicó que los efectos del cambio climático están “causando estragos en las personas y su salud, interrumpiendo las sociedades, las economías y el desarrollo” y alertó de que “sin una acción inmediata, el aumento de la prevalencia de enfermedades relacionadas con el clima, la destrucción de infraestructuras de salud y las crecientes cargas sociales podrían abrumar a sistemas de salud ya sobrecargados” en todo el mundo.

La OMS, señaló, ha estado recopilando evidencia sobre el impacto del cambio climático en la salud durante más de 25 años. Entre otras consecuencias, subrayó el posible aumento de la transmisión de enfermedades como la malaria, el dengue y el cólera, a medida que el clima se vuelve más extremo, reduciendo el acceso al agua potable y contribuyendo a la expansión de vectores portadores de enfermedades, como los mosquitos.

Los eventos climáticos extremos, “cada vez más frecuentes y severos”, están dejando muertos y heridos, mientras, se observan más “megaincendios que destruyen hogares, huracanes mortales que afectan a islas y estados costeros, e inundaciones que matan a miles y desplazan a millones”

“Actualmente, se estima que 9.2 millones de niños enfrentan escasez de agua. Esto casi con certeza empeorará a medida que el cambio climático aumente la severidad y frecuencia de las sequías, la contaminación de las fuentes de agua y la salinidad del agua en áreas costeras”, detalló, recordando, como consecuencia, que el clima extremo también interrumpe la agricultura y otros recursos alimentarios, aumentando la inseguridad alimentaria y la malnutrición. El desplazamiento será “masivo”, denunció. Alrededor de 154 millones de personas viven actualmente a menos de un metro sobre el nivel del mar.

A petición de la Asamblea General de Naciones Unidas, los magistrados de la CIJ deberán identificar las obligaciones de los Estados, según el derecho internacional, a la hora de proteger a otros países y a las generaciones futuras de los efectos catastróficos de “las emisiones antropogénicas de gases de efecto invernadero”.

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