Comunicado. Con base en un nuevo informe de investigación de mercado titulado “Análisis de tamaño, participación, pronóstico y tendencias del mercado de vacunas virales  por forma (líquida, liofilizada), tipo (viva atenuada, ARNm, inactivada), vía de administración (intramuscular, subcutánea, oral), enfoque, indicación, empaque: pronóstico global hasta 2031”, publicado por Meticulous Research, se proyecta que el mercado de vacunas virales alcance los 64.18 mil mdd para 2031, con una CAGR del 9.3%.

Las vacunas virales o vacunas de vectores virales utilizan un vector viral para entregar material genético al huésped y provocar una respuesta inmune para combatir o protegerse contra infecciones virales.

El crecimiento de este mercado se debe a la creciente atención de los gobiernos a los programas de inmunización, los avances tecnológicos en la administración de vacunas y el uso de vacunas inactivadas en cirugías y tratamientos. Sin embargo, los altos costos del desarrollo de vacunas y los largos plazos de fabricación de las mismas limitan el crecimiento de este mercado.

Además, se espera que la creciente atención a las vacunas terapéuticas, el uso cada vez mayor de adyuvantes en las vacunas, las perspectivas de crecimiento en los mercados emergentes y el desarrollo de congeladores de temperatura ultrabaja altamente estables y energéticamente eficientes generen oportunidades de crecimiento para los actores del mercado. Sin embargo, los retiros de productos y el acceso inadecuado a las vacunas son desafíos importantes que afectan el crecimiento del mercado.

El informe también incluye una evaluación exhaustiva de la cartera de productos y la presencia geográfica de los principales actores y las estrategias de crecimiento clave adoptadas por ellos durante los últimos tres a cuatro años. En los últimos años, el mercado de vacunas virales ha sido testigo de varios desarrollos estratégicos orgánicos e inorgánicos.

Las vacunas atenuadas vivas convencionales han demostrado ser eficaces en diversas indicaciones, como la viruela, el sarampión y la poliomielitis, en la mayoría de los casos. Sin embargo, estas vacunas suelen tener efectos secundarios, como fiebre, erupciones cutáneas e infecciones derivadas de la vacuna. Además, la producción a gran escala y los problemas relacionados con la consistencia de la vacuna plantean desafíos importantes. Para abordar estos problemas, se desarrollaron vacunas adyuvantes, que estimulan respuestas inmunitarias sólidas.

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Gilead Sciences y Tubulis desarrollar un conjugado anticuerpo-fármaco contra un objetivo tumoral sólido

OMS investiga enfermedad desconocida que ha causado muertes en República Democrática del Congo

Agencias. La OMS informó que está investigando sobre el terreno la enfermedad “de origen aún desconocido” que al parecer ha causado más de 70 muertos en el oeste de la República Democrática del Congo (RDC).

“Estamos trabajando con las autoridades nacionales para hacer un seguimiento de las informaciones sobre la enfermedad desconocida con el fin de entender la situación, y hemos enviado un equipo a la zona de la República Democrática del Congo para recoger muestras para investigaciones de laboratorio”, indicó Tarik Jasarevic, portavoz de la OMS.

Los fallecimientos y otros casos no mortales (se habla de alrededor de 376 afectados) han sido registrados desde el pasado 24 de octubre en la provincia de Kwango, fronteriza con Angola, según indicaron las autoridades sanitarias congoleñas. Los síntomas de la enfermedad incluyen fiebre, dolores de cabeza, secreción nasal y tos, dificultad para respirar y anemia.

La República Democrática del Congo, inmersa ahora en esta enfermedad desconocida, sufre además un brote de mpox (enfermedad antes conocida como viruela símica) con más de 47 mil casos sospechosos y alrededor de un millar de muertes, lo que llevó a la OMS a declarar una emergencia internacional por su avance, aún vigente, el pasado mes de agosto.

El mpox es una enfermedad infecciosa causada por un virus del género de los Orthopoxvirus que puede provocar una erupción dolorosa, inflamación de los ganglios y fiebre.

La OMS emplea el concepto enfermedad X en referencia a un hipotético patógeno que podría causar una epidemia global grave, pero no se refiere a una enfermedad real y que exista. El organismo incluyó este concepto en 2018 en la lista de patógenos prioritarios para prepararse ante posibles futuras amenazas. Acompañaban a la enfermedad X, algunas tan conocidas como el ébola y el virus del Zika; la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo o la fiebre de Lassa; y el síndrome respiratorio por coronavirus de Oriente Medio (MERS- Cov).

En 2020, surgió la pandemia de Covid-19 causada por un virus hasta entonces desconocido, el SARS-CoV-2. Esta organización de salud precisa que enfermedad X se trata de un concepto para prevenir a los sistemas de farmacovigilancia y de salud ante un patógeno desconocido. Asimismo, detalla que el objetivo es estar preparados en términos de investigación para lograr fármacos y vacunas que puedan responder a esa amenaza.

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Se prevé que mercado de vacunas alcance un valor de 64,180 mdd en 2031

Teva presenta datos positivos de eficacia y seguridad de su tratamiento para prevenir la migraña episódica en niños y adolescentes

Comunicado. Teva Pharmaceutical presentó datos positivos de su estudio de fase 3 SPACE que evalúa la eficacia y seguridad de AJOVY (fremanezumab) para la prevención de la migraña episódica en pacientes niños y adolescentes de seis a 17 años. El ensayo mostró una eficacia superior estadísticamente significativa en comparación con placebo durante 12 semanas con un perfil de seguridad favorable consistente con el observado en la población adulta.

La migraña es una enfermedad común en los niños, con una prevalencia estimada del 7.7%. La prevalencia aumenta del 5% entre los niños de cinco a 10 años a aproximadamente el 15% entre los adolescentes.

 La migraña puede causar una discapacidad significativa en los niños y adolescentes, lo que lleva al ausentismo escolar, un rendimiento académico deficiente y la pérdida de actividades sociales.

SPACE es un estudio multicéntrico, doble ciego, que evalúa la eficacia y seguridad de fremanezumab en 237 niños y adolescentes con migraña episódica de 6 a 17 años de edad. Los participantes pediátricos del estudio habían sido diagnosticados con migraña durante 6 meses o más, con antecedentes de menos de 14 días de cefalea al mes. El ensayo incluyó análisis de subgrupos por edad (6 a 11 años y 12 a 17 años) y por sexo.

“En los últimos 30 años, la incidencia de la migraña infantil ha aumentado, pero ha habido poca innovación en los tratamientos autorizados para controlar esta enfermedad debilitante en los niños. Ya hemos visto los beneficios de AJOVY en adultos y el ensayo SPACE ha confirmado que los niños con migraña episódica también pueden beneficiarse de AJOVY. Este es un avance significativo para el tratamiento de la migraña en niños y adolescentes que tienen que vivir con esta gran carga”, afirmó Eric A. Hughes, vicepresidente ejecutivo de I+D global y director médico de Teva Pharmaceuticals.

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OMS investiga enfermedad desconocida que ha causado muertes en República Democrática del Congo

Johnson & Johnson anuncia que la FDA otorga designación de terapia innovadora a su fármaco para la enfermedad de Sjögren

Comunicado. Johnson & Johnson anunció que la FDA otorgó a nipocalimab la designación de terapia iInnovadora (BTD, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de adultos que viven con la enfermedad de Sjögren (SjD, por sus siglas en inglés) de moderada a grave, una enfermedad crónica y debilitante por autoanticuerpos con una alta prevalencia, para la que no existen tratamientos avanzados aprobados.

Nipocalimab es la única terapia en investigación que ha obtenido esta designación en la SjD. Este hito regulatorio es la segunda vez que se otorga la BTD para nipocalimab; la primera se otorgó en febrero para el tratamiento de mujeres embarazadas aloinmunizadas con alto riesgo de enfermedad hemolítica grave del feto y del recién nacido (HDFN, por sus siglas en inglés).

“El anuncio marca un importante paso adelante en la investigación y el desarrollo continuos de nipocalimab, el primer bloqueador de FcRn en investigación que ha demostrado resultados positivos en un estudio de fase 2 en pacientes adultos con enfermedad de Sjögren de moderada a grave. Como actualmente no hay tratamientos aprobados que puedan abordar directamente la(s) causa(s) subyacente(s) de la enfermedad, se necesita de manera crítica la innovación para mejorar los resultados de los pacientes con enfermedad de Sjögren. Este hito subraya nuestro compromiso inquebrantable de desarrollar terapias novedosas y transformadoras que puedan ayudar a abordar una importante necesidad no satisfecha de los pacientes que viven con enfermedades impulsadas por autoanticuerpos”, afirmó Terence Rooney, vicepresidente del área de enfermedades de reumatología e inmunología de Johnson & Johnson Innovative Medicine.

El estudio DAHLIAS de fase 2, que evalúa la eficacia y seguridad de nipocalimab para el tratamiento de pacientes adultos con SjD de moderada a grave, respalda la evaluación adicional del tratamiento en investigación a través de un estudio de fase 3, que está en curso. Los datos del estudio DAHLIAS de fase 2 sobre nipocalimab se presentaron en una presentación oral de última hora (LBA0010) en el Congreso de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) de 2024 y demostraron los primeros resultados positivos de un bloqueador de FcRn en investigación como posible terapia dirigida en SjD.

La FDA otorga la BTD para acelerar el desarrollo y la revisión regulatoria de un medicamento en investigación que está destinado a tratar una afección grave o potencialmente mortal y se basa en evidencia clínica preliminar que indica que el medicamento puede tener una mejora sustancial en al menos un punto final clínicamente significativo en comparación con la terapia disponible.

La compañía indicó que la enfermedad de Sjögren es una de las enfermedades autoanticuerpos más prevalentes para la que actualmente no hay terapias aprobadas que traten la naturaleza subyacente y sistémica de la enfermedad. Es una enfermedad autoinmune crónica que se estima que afecta aproximadamente a cuatro millones de personas en todo el mundo y es nueve veces más común en mujeres que en hombres.

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Teva presenta datos positivos de eficacia y seguridad de su tratamiento para prevenir la migraña episódica en niños y adolescentes

PharmaMar recibe la aprobación en China para su tratamiento para cáncer de pulmón de célula pequeña

Comunicado. PharmaMar anunció que su socio Luye Pharma Group recibió la aprobación condicional para la comercialización de Zepzelca (lurbinectedina) por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, National Medical Products Administration) de China, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de recibir quimioterapia basada en platino.

La NMPA de China concede aprobaciones condicionales para medicamentos destinados a enfermedades que ponen en grave peligro la vida y para las que no existe ningún tratamiento eficaz.

Esta aprobación se basa en los datos de un estudio clínico de un solo brazo, de escalada de dosis y de expansión de dosis realizado en China. El estudio se diseñó para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de lurbinectedina en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados, incluido el cáncer de pulmón microcítico recurrente. Este estudio confirma la eficacia y seguridad de lurbinectedina en pacientes chinos tras los datos del ensayo que la agencia americana, la FDA utilizó para conceder la aprobación acelerada de lurbinectedina en Estados Unidos, un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo con monoterapia realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico recurrente (incluidos pacientes con enfermedad sensible a platino y resistente a platino).

Los datos más recientes que datan de 2022 señalan que el cáncer de pulmón fue el tumor con mayor incidencia en China con más de un millón de nuevos casos al año y fue la principal causa de muerte por cáncer con 733,291 fallecimientos. En concreto, a nivel mundial, el cáncer de pulmón de célula pequeña supone entre el 10 y 15% de los diagnósticos de cáncer de pulmón, tratándose de una de las formas más agresivasii.

Además de esta aprobación de lurbinectedina en China continental, ya está aprobado en territorio chino en Hong Kong y en Macao, lo que hace un total de 17 aprobaciones en distintos territorios alrededor del mundo. En abril de 2019, PharmaMar y Luye Pharma firmaron un acuerdo para el desarrollo y la comercialización de lurbinectedina en cáncer de pulmón microcítico y potencialmente en otras indicaciones en China continental, Hong Kong y Macao.

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Teva presenta datos positivos de eficacia y seguridad de su tratamiento para prevenir la migraña episódica en niños y adolescentes

Johnson & Johnson anuncia que la FDA otorga designación de terapia innovadora a su fármaco para la enfermedad de Sjögren

Agencias. La Secretaria de Salud de México, encabezada por David Kershenobich, publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el acuerdo que establece los criterios y requisitos para obtener el permiso de importación de insumos para la salud que cuenten con autorizaciones de comercialización o registros sanitarios emitidos por las autoridades regulatorias en México.

Esta acción tiene como objetivo facilitar el acceso oportuno a medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos necesarios para atender las necesidades sanitarias del país. Las empresas que busquen importar medicamentos deberán registrarse ante la Cofepris y cumplir una serie de requisitos.

Las disposiciones el presente acuerdo es aplicable a dispositivos médicos y medicamentos, excepto aquellos que contengan psicotrópicos o estupefacientes y vacunas. Podrán entrar al país medicamentos innovadores, genéricos, biotecnológicos originales y biocomparables, y productos biológicos.

El permiso de importación de medicamentos debe presentar autorizaciones de comercialización y registros sanitarios de autoridades regulatorias de cualquiera de estos países: Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Portugal, Japón, Singapur, España, Suecia, Suiza, Estados Unidos, Canadá, Australia y Reino Unido.

En lo que respecta a dispositivos médicos, en el permiso de importación en términos del presente acuerdo, se contempla a los siguientes países: Estados Unidos, Canadá, Japón, Reino Unido, Brasil, Australia, República de Corea, Singapur, Suiza y Comisión Europea.

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Novavax vende su planta de fabricación en República Checa a Novo Nordisk

MSD recibe designación de terapia innovadora de la FDA para su fármaco para cáncer de pulmón

Comunicado. Novavax anunció la firma de un acuerdo definitivo para vender su planta de fabricación en Bohumil, República Checa, a Novo Nordisk por 200 mdd. El acuerdo incluye una transferencia de activos, incluida una planta de fabricación de proteínas recombinantes de última generación de 150 mil pies cuadrados con edificios de apoyo, junto con la fuerza laboral existente y toda la infraestructura relacionada y necesaria.

El acuerdo proporciona a Novavax un capital significativo y no dilutivo, lo que permite a la empresa avanzar en su estrategia de crecimiento corporativo para generar valor a partir de su cartera de productos en etapa inicial y avanzada utilizando su plataforma tecnológica probada, que consiste en tecnología basada en proteínas de nanopartículas y adyuvante Matrix-M. Además del pago en efectivo de 190 mdd en 2024 y 10 mdd adicionales en 2025, Novavax espera que la venta de la instalación resulte en reducciones de costos operativos anuales de aproximadamente 80 mdd.

“La decisión de vender la planta de fabricación de la República Checa se alinea con nuestro compromiso previamente anunciado de convertir a Novavax en una organización más ágil y eficiente centrada en la asociación de nuestros activos en desarrollo y nuestra plataforma tecnológica. Estamos agradecidos a nuestros dedicados colegas en la República Checa que han contribuido a la misión de Novavax de ofrecer nuestra tecnología para abordar necesidades no satisfechas. Esperamos trabajar con Novo Nordisk para garantizar una transición exitosa”, afirmó John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax.

Tras el cierre del acuerdo, previsto para el 30 de diciembre de 2024, la responsabilidad total de la planta de fabricación se transferirá a Novo Nordisk.

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México publica acuerdo para la importación de medicamentos bajo compras consolidadas

MSD recibe designación de terapia innovadora de la FDA para su fármaco para cáncer de pulmón

Comunicado. MSD dio a conocer que la FDA le otorgó la designación de terapia innovadora a sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (CPCNP) avanzado o metastásico con mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (deleción del exón 19 [19del] o exón 21 L858R) cuya enfermedad progresó durante o después de la quimioterapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) y platino.

Sac-TMT es un anticuerpo conjugado (ADC) dirigido al antígeno de superficie celular del trofoblasto 2 (TROP2) en investigación que se está desarrollando en colaboración con Kelun-Biotech. Esta designación se basa en datos de la cohorte de expansión de fase 2 de un estudio de fase 1/2 que evalúa sac-TMT en pacientes con CPNM con mutación de EGFR, que se presentaron en la Reunión Anual de 2023 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, así como en datos de dos partes de un estudio de fase 2 que evalúa sac-TMT en pacientes con CPNM con mutación de EGFR que han sido tratados con al menos dos líneas de terapia previa.

“Esta designación por parte de la FDA destaca la importancia de desarrollar nuevas opciones terapéuticas para los pacientes que viven con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso con mutación del EGFR. Creemos que los ADC son una modalidad importante en el tratamiento del cáncer y estamos avanzando rápidamente en el desarrollo clínico de sacituzumab tirumotecan, con el objetivo de mejorar significativamente los estándares actuales de atención en ciertos tipos de cáncer”, afirmó. Scot Ebbinghaus, vicepresidente de desarrollo clínico global de MSD Research Laboratories.

La designación de terapia innovadora de la FDA se otorga para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales. Para calificar para esta designación, la evidencia clínica preliminar debe indicar que el producto puede demostrar una mejora sustancial con respecto a las opciones disponibles actualmente en al menos un punto final clínicamente significativo. Los beneficios de esta Designación de Terapia Innovadora incluyen una orientación más intensiva de la FDA sobre un programa de desarrollo eficiente, acceso a un enlace científico para ayudar a acelerar el tiempo de revisión y la posible elegibilidad para la Revisión Prioritaria si se cumplen los criterios pertinentes.

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Novavax vende su planta de fabricación en República Checa a Novo Nordisk

FDA evalúa de nuevo riesgos de cáncer hematológico en terapia génica de Bluebird Bio

Agencias. La FDA dio a conocer que está revisando la necesidad de implementar medidas regulatorias adicionales para Skysona, la terapia génica de Bluebird Bio para a tratar la adrenoleucodistrofia cerebral (CALD). La evaluación surge en medio de preocupaciones persistentes sobre los riesgos de desarrollar cánceres de sangre asociados con el tratamiento.

En 2022, Skysona fue aprobado por la FDA como una terapia para la CALD, un trastorno neurológico raro que afecta principalmente a niños entre los tres y los 12 años y tiene una incidencia de una en cada 20 mil a 50 mil personas en todo el mundo. Con un precio inicial de tres mdd (2.8 mdd) por tratamiento, la terapia prometía una solución innovadora para una enfermedad con pronósticos generalmente graves.

Sin embargo, esta terapia incluye en su etiqueta una advertencia sobre los riesgos de desarrollar cánceres de sangre, como leucemia y síndromes mielodisplásicos, lo que ha generado preocupación tanto en la comunidad médica como en los reguladores.

La FDA señaló que la evaluación no responde a nuevos casos de cáncer o actualizaciones de seguridad, sino a un análisis continuo de los “riesgos conocidos” asociados con la terapia, incluidos hospitalización y muerte. La agencia recomendó que los pacientes consideren alternativas, como el trasplante de células madre de un donante adecuado, antes de optar por el tratamiento con Skysona.

Bluebird Bio, por su parte, enfatizó que los riesgos mencionados son ampliamente conocidos y no reflejan información novedosa. “La actualización de la agencia no se debió a ningún nuevo caso de malignidad ni a otras actualizaciones de seguridad”, señaló la compañía.

El análisis de la FDA será crucial para determinar el futuro de Skysona, un tratamiento que representa tanto una esperanza como un riesgo para los pacientes y sus familias. La revisión de los reguladores también podría sentar un precedente para el manejo de otras terapias genéticas avanzadas, un campo que sigue en crecimiento pero que aún enfrenta desafíos éticos, médicos y financieros.

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MSD recibe designación de terapia innovadora de la FDA para su fármaco para cáncer de pulmón

Neuralink recibe aprobación de la FDA para pruebas clínicas con su brazo robótico e implante cerebral

Comunicado. Neuralink informó que recibió luz verde de la FDA para lanzar un nuevo estudio de viabilidad utilizando su innovador implante cerebral y un brazo robótico experimental. Este avance forma parte del estudio Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface (PRIME), que tiene como objetivo principal evaluar la seguridad de su interfaz cerebro-ordenador inalámbrica y el robot quirúrgico desarrollado por la compañía.

El estudio PRIME, un ensayo de dispositivo médico en investigación para la interfaz cerebro-computadora (BCI) inalámbrica y totalmente implantable, tiene como objetivo evaluar la seguridad del implante y robot quirúrgico, y evaluar la funcionalidad inicial de la BCI para permitir que las personas con cuadriplejia controlen dispositivos externos con sus pensamientos.

Este estudio consiste en colocar un pequeño implante, invisible desde el punto de vista cosmético, en una parte del cerebro que planifica los movimientos. El dispositivo está diseñado para interpretar la actividad neuronal de una persona, de modo que pueda operar una computadora o un teléfono inteligente con sólo intentar moverse, sin necesidad de cables ni movimientos físicos.

Esta investigación puede ayudar a encontrar formas más seguras y efectivas de implantar y utilizar la BCI para restaurar y mejorar potencialmente el control de la computadora y otras capacidades.

Las personas con capacidad limitada o nula para usar ambas manos debido a una lesión de la médula espinal cervical o esclerosis lateral amiotrófica, pueden calificar.

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FDA evalúa de nuevo riesgos de cáncer hematológico en terapia génica de Bluebird Bio

Científicos brasileños descubren gen que podría proteger contra Covid-19