Comunicado. Expertos internacionales visitaron la empresa farmacéutica Sinergium Biotech para apoyar el desarrollo de la vacuna contra el virus de la influenza A(H5N1) en base a la tecnología de ARN mensajero (mRNA). El encuentro se enmarca en los esfuerzos de la OMS, el Medicines Patent Pool (MPP) y la OPS por fortalecer las capacidades regionales de preparación ante futuras pandemias como parte del Programa de Transferencia de Tecnología de Vacunas de mRNA.

El encuentro reunió a los integrantes del comité científico que apoya técnicamente el proyecto y que está conformado por expertos internacionales en desarrollo de vacunas, incluyendo expertos de CEPI, MPP, OMS y OPS. También participó el equipo técnico de Sinergium Biotech quien lidera el consorcio conformado además por la empresa sudafricana Afrigen y el Instituto de Investigaciones en Microbiología y Parasitología Médica UBA-CONICET (IVMPAM), que presentaron los avances del proyecto y recibieron retroalimentación por parte del comité.

Durante la visita, Sinergium Biotech presentó sus avances en el desarrollo tecnológico de la vacuna, se visitaron las instalaciones, y los expertos presentaron las recomendaciones para el avance en las próximas etapas de estudios de fase 1 y preparación para una potencial producción con estándares de buenas prácticas de manufactura (GMP).

Eva Jané Llopis, representante de la OPS en Argentina, destacó la relevancia de este esfuerzo: “El avance de este proyecto para el desarrollo en Argentina de una vacuna candidata con tecnología ARN mensajero (ARNm) para la prevención de la Influenza aviar A (H5N1) es de suma importancia dado que los virus que causan esta enfermedad constituyen un importante riesgo para la salud pública debido a su amplia circulación en animales y a la posibilidad de causar una futura pandemia en humanos”.

Luego añadió que “la transferencia de tecnología es crítica para la soberanía sanitaria de la Región de las Américas en materia de insumos fundamentales como las vacunas, fortaleciendo la producción y capacidades regionales y globales con el liderazgo de la Argentina”.

Por su parte, Alejandro Gil, CEO de Sinergium Biotech, resaltó la importancia del encuentro: “Desde Sinergium celebramos los avances obtenidos y el espacio de intercambio científico y colaboración interdisciplinaria que reúne a investigadores tanto del ámbito privado como de universidades y de todos los miembros de OPS, OMS y MPP. Confirmamos nuestro compromiso de continuar realizando todo lo que esté a nuestro alcance para desarrollar vacunas en la plataforma de ARNm y ser parte del aporte de soluciones para toda la región de las Américas.”

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FDA aprueba Clairity, la primera herramienta de inteligencia artificial que predice el riesgo de cáncer de mama a cinco años

Johnson & Johnson MedTech anuncia nuevos datos clínicos para la plataforma MONARCH para broncoscopia asistida por robot

Agencias. La empresa emergente Clairity informó que obtuvo la autorización de la FDA para lanzar la primera herramienta basada en inteligencia artificial aprobada por la agencia que puede predecir el riesgo de cáncer de mama a cinco años a partir de una mamografía de detección rutinaria. Esta aprobación allana el camino para su despliegue en los principales sistemas de salud a lo largo de 2025, según anunció la compañía.

A diferencia de los enfoques convencionales que se centran en identificar tumores ya existentes o en modelos de riesgo que consideran factores como la edad o los antecedentes familiares, la plataforma Clairity Breast se basa directamente en el análisis de la imagen mamográfica. Utiliza IA para identificar características sutiles en el tejido mamario que se asocian con un mayor riesgo futuro de desarrollar la enfermedad. El resultado es una puntuación de riesgo a cinco años que se integra en los flujos de trabajo clínicos existentes, facilitando un seguimiento médico más personalizado y proactivo.

La tecnología se entrenó con millones de imágenes y se validó utilizando más de 77 mil mamografías provenientes de cinco centros de detección de distintas regiones, que atienden a una población diversa. Además, la validación se realizó en función de datos reales de evolución a cinco años, lo que aporta un respaldo clínico robusto a su precisión predictiva.

Actualmente, más de 2.3 millones de casos nuevos de cáncer de mama se diagnostican cada año en el mundo, incluyendo más de 370 mil en mujeres estadounidenses, según cifras de la Sociedad Americana del Cáncer. Es importante destacar que el 85% de las pacientes no tienen antecedentes familiares y que casi la mitad carecen de factores de riesgo conocidos, lo que refuerza la necesidad de herramientas de predicción más sofisticadas e individualizadas.

La empresa subraya que Clairity Breast no sustituye la evaluación clínica ni debe considerarse de forma aislada, sino como una herramienta de apoyo tras la interpretación del radiólogo. Su objetivo es enriquecer el proceso diagnóstico y facilitar estrategias de prevención personalizada."Ahora podemos detectar patrones que pasan inadvertidos en mamografías aparentemente normales, lo que abre la puerta a estrategias preventivas más eficaces y ajustadas al riesgo real de cada paciente", señaló el director ejecutivo, Jeff Luber.

Desde la Sociedad Americana del Cáncer, también se valora positivamente esta innovación. Según Robert A. Smith, vicepresidente sénior de ciencias de detección temprana del cáncer, integrar modelos predictivos basados en IA permitirá mejorar la detección precoz y dirigir a mujeres con alto riesgo hacia técnicas complementarias como la resonancia magnética, incrementando así las oportunidades de intervención temprana.

El proyecto cuenta con el respaldo de firmas de inversión como Santé Ventures y ACE Global Equity. Además, en enero de este año, Clairity recibió un millón de dólares en financiación por parte de la Fundación para la Investigación del Cáncer de Mama.

Con esta aprobación, Clairity se posiciona como una de las startups más prometedoras en el campo de la IA aplicada a la salud femenina, y su plataforma representa un avance significativo hacia un modelo de prevención más predictivo, personalizado y equitativo.

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Avanza el desarrollo en el continente americano de vacunas mRNA contra la influenza A(H5N1) con apoyo de la OPS

Johnson & Johnson MedTech anuncia nuevos datos clínicos para la plataforma MONARCH para broncoscopia asistida por robot

Comunicado. Johnson & Johnson MedTech anunció la publicación de los resultados del estudio TARGET en CHEST Journal. Este estudio histórico demostró que los médicos lograron acceder a nódulos pulmonares pequeños y periféricos en más del 98 % de los casos con la plataforma MONARCH y realizarles biopsias con un perfil de seguridad comparable al de las técnicas de broncoscopia no robótica.

El estudio TARGET (Biopsia Transbronquial Asistida por Guía Robótica para la Evaluación de Tumores Pulmonares) realizó un seguimiento de 679 pacientes en 21 centros globales en Estados Unidos, Canadá y Hong Kong como parte de un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo. Los pacientes fueron seguidos durante al menos un año.

El estudio, publicado el 26 de abril de 2025, se diseñó para medir la seguridad clínica, el éxito de la navegación y el rendimiento diagnóstico en una amplia gama de pacientes en un entorno real. Los investigadores informaron que el broncoscopio MONARCH guiado por robot alcanzó la lesión en el 98.7% de los casos, con un rendimiento diagnóstico del 83.2% y un perfil de seguridad comparable al de la broncoscopia no robótica.

Además de los criterios de valoración de seguridad, éxito de la navegación y rendimiento diagnóstico, los investigadores también observaron aprendizajes sobre variables significativamente asociadas con un mayor rendimiento diagnóstico, como antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)/enfisema y la presencia de signos bronquiales. Para profundizar en la comprensión de la broncoscopia asistida por robot, los investigadores continúan explorando estas áreas, analizando y reportando datos relacionados con la estatura/altura del paciente, nódulos subsólidos, células atípicas y el rendimiento de las herramientas de biopsia en la biopsia por aspiración robótica (BRA). Los resultados se presentarán y publicarán próximamente.

“Johnson & Johnson se compromete a generar evidencia que demuestre la seguridad y eficacia de nuestros productos e impulse la innovación en áreas con importantes necesidades no cubiertas. Como pioneros en el campo de la broncoscopia asistida por robot, nos comprometemos a desarrollar su potencial para transformar la forma en que los médicos diagnostican y tratan el cáncer de pulmón”, afirmó Ray Fryrear, vicepresidente de Asuntos Científicos de Robótica y Tecnología Digital de Johnson & Johnson MedTech.

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FDA aprueba Clairity, la primera herramienta de inteligencia artificial que predice el riesgo de cáncer de mama a cinco años

DuPont amplía su planta de fabricación de productos sanitarios en Costa Rica y añade capacidad de envasado estéril

Comunicado. DuPont anunció que expandió sus operaciones estériles a través de una adición a su planta de fabricación de productos para el cuidado de la salud en Heredia, Costa Rica, lo que le permitirá al sitio producir envases estériles para la industria global de dispositivos médicos y, al mismo tiempo, aumentar la capacidad de las operaciones de tubos médicos existentes del sitio.

Para atender a los clientes del sector salud en el Caribe y, en general, en toda América, la planta de Heredia se ha expandido en 16 mil pies cuadrados. El nuevo espacio alberga equipos de extrusión y líneas de producción adicionales, lo que permite la producción de envases estériles con Tyvek, como bolsas, bolsas de cabezal y tapas, y aumenta la capacidad de producción de tubos extruidos de DuPont.

La nueva ampliación cuenta con las certificaciones ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015, y su personal técnico, de montaje y embalaje cumple con los más altos estándares y protocolos de calidad. Para atender a los clientes actuales y nuevos, la planta opera con un programa de producción 24/7.

“Con esta expansión, nos convertimos en la primera empresa en Costa Rica y el Caribe en producir soluciones de gestión de fluidos y empaques estériles para la industria de dispositivos médicos. Esto refuerza significativamente nuestra sólida y creciente cartera de productos y capacidades inigualables como socio confiable en la cadena de suministro para empresas líderes mundiales del sector salud”, afirmó James Chambers, vicepresidente senior y gerente general de Fluidos y Flexibles de Spectrum Plastics Group, una empresa de DuPont.

Los productos, servicios y experiencia de DuPont para la industria de la salud incluyen tubos y subconjuntos extruidos, ensamblajes de catéteres avanzados, balones médicos, dispositivos de contacto con la piel, wearables inteligentes, fabricación aditiva, procesamiento láser, moldeo por inyección de precisión, fabricación de dispositivos médicos, mecanizado y embalaje estéril habilitados por Tyvek.

Combinando materiales de alto rendimiento de grado médico, soluciones de componentes y dispositivos, y tecnología innovadora, DuPont ofrece soluciones integrales que respaldan una amplia gama de aplicaciones sanitarias.

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Johnson & Johnson MedTech anuncia nuevos datos clínicos para la plataforma MONARCH para broncoscopia asistida por robot

HTL Biotechnology inaugura una nueva línea de producción dedicada al ácido hialurónico estéril

Comunicado. HTL Biotechnology confirma su posición como proveedor mundial en el desarrollo y producción de biopolímeros de grado farmacéutico, al inaugurar una nueva unidad de producción dedicada al ácido hialurónico estéril en su planta de Javené (Ille-et-Vilaine), un verdadero buque insignia de la biofabricación francesa.

Con más de 30 años de experiencia en biopolímeros, HTL Biotechnology reafirma a través de esta nueva unidad de producción su compromiso con el desarrollo de soluciones terapéuticas innovadoras para la medicina de hoy y de mañana.

La fabricación de ácido hialurónico estéril abre el camino a nuevas oportunidades terapéuticas. Este proceso de vanguardia permite combinar ácido hialurónico con moléculas activas termosensibles, anteriormente incompatibles con los métodos tradicionales de esterilización térmica. Simultáneamente, el dominio de los procesos asépticos elimina cualquier riesgo de contaminación microbiana y garantiza una calidad farmacéutica óptima. Esta innovación marca un paso decisivo en el desarrollo de nuevas formulaciones combinadas, que aportan mayores beneficios clínicos a los pacientes en diversas áreas, como la oftalmología y la administración de fármacos.

Esta inversión de 12 mde, que forma parte del plan estratégico 2022-2026 de 100 mde de HTL Biotechnology, persigue dos objetivos principales: explorar nuevas oportunidades en bioproducción y consolidar la posición de la empresa como actor clave en las futuras aplicaciones del ácido hialurónico en el ámbito sanitario. El inicio de la producción está previsto para 2026, tras la cualificación y validación del equipo industrial.

Para garantizar la calidad y eficiencia de esta nueva unidad de producción, HTL Biotechnology ha implementado cursos de capacitación internos específicos para instruir a su personal en procedimientos asépticos y la manipulación de este nuevo producto. Debido a su alto nivel técnico, un equipo de diez especialistas ha recibido capacitación en las habilidades específicas requeridas para su producción, garantizando así los más altos estándares de calidad.

François Fournier, director ejecutivo de HTL Biotechnology, afirmó: “Estoy encantado con las perspectivas que esta inversión nos brinda para seguir innovando en biopolímeros de grado farmacéutico. La amplitud y complementariedad de nuestra cartera son únicas, y nos enorgullece poder servir aún mejor a nuestros clientes. Gracias a esta nueva unidad, se podrán explorar prometedoras aplicaciones futuras, ofreciendo soluciones innovadoras en beneficio de los pacientes. Me complace enormemente poder contar con estas nuevas instalaciones, que convierten a nuestra histórica planta de Javené en un auténtico referente de la bioproducción francesa”.

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DuPont amplía su planta de fabricación de productos sanitarios en Costa Rica y añade capacidad de envasado estéril

Novo Nordisk presentará ensayos de fase 3 de su cartera de productos para la hemofilia

Comunicado. Novo Nordisk anunció la presentación de nuevos datos sobre hemofilia en el próximo Congreso de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), que se celebrará del 21 al 25 de junio. Las presentaciones de datos clave sobre hemofilia A y B (HA y HB), con y sin inhibidores, compartirán información sobre la coagulación, la generación de trombina, los episodios hemorrágicos y el impacto de la medicación, las preferencias de administración de los pacientes, la satisfacción del médico con el tratamiento y datos globales de diagnóstico y tratamiento en situaciones reales para hemorragias articulares.

“En Novo Nordisk, creemos que comprender a la persona en su totalidad y su trayectoria es esencial para abordar las necesidades insatisfechas de las personas con hemofilia. Nuestra investigación se basa en un profundo conocimiento de la comunidad hemofílica, con el objetivo de impulsar avances cruciales en las enfermedades hematológicas raras para ayudar a abordar estas necesidades insatisfechas. Con esta última investigación, nos enorgullece continuar con nuestra larga trayectoria en enfermedades hematológicas raras para apoyar a los pacientes que enfrentan los desafíos de esta compleja afección”, afirmó Stephanie Seremetis, directora médica y vicepresidenta ejecutiva de enfermedades raras de Novo Nordisk.

Se presentarán nuevos datos de fase 3 sobre Mim8, una terapia mimética en investigación diseñada para replicar la función de los factores de coagulación ausentes. El análisis del ensayo de fase 3 FRONTIER5 evaluará la seguridad y las preferencias de las personas con HA, con y sin inhibidores, que cambian de emicizumab a Mim8.

Además, nuevos datos de dos ensayos prospectivos, multicéntricos, abiertos y de fase 3 (explorer7 y explorer8) investigarán hemorragias articulares, hemorragias no articulares y la tasa de hemorragia anualizada, y se investigará el concizumab preventivo frente al tratamiento a demanda en HA y HB, con y sin inhibidores.

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DuPont amplía su planta de fabricación de productos sanitarios en Costa Rica y añade capacidad de envasado estéril

HTL Biotechnology inaugura una nueva línea de producción dedicada al ácido hialurónico estéril

Agencias. La farmacéutica estadounidense Amgen estrenó nuevas oficinas en Brasil, la empresa inauguró su sede en el Complejo Parque da Cidade, en San Pablo, donde Ricardo Castellan es el gerente general, quien hizo el corte de cintas de las nuevas oficinas de Amgen en Brasil, estrenando así el nuevo espacio de trabajo en el Complejo Parque da Cidade, en San Pablo, esta mudanza representa el crecimiento de la empresa en Brasil, en línea con los objetivos de la filial y la casa central, la nueva sede integra espacios de ocio, y en su entorno operan tiendas comerciales, y gimnasio, entre otros servicios, tal como detalló el medio brasileño de negocios Exame.

La empresa mantiene su política de Flexspace, con un esquema de trabajo flexible, que combina la presencialidad con el empleo remoto, durante el evento de inauguración, Castellan encabezó una visita guiada a la nueva oficina, seguida de una reunión en la que se presentaron los conceptos detrás del espacio, a su vez, se reconoció a los empleados con cinco, 10 y 15 años de antigüedad.

Para cerrar la jornada, la conferencista especializada en Neurociencias, Carla Tieppo, dio una charla, y todo concluyó con una cena con el equipo, el proyecto estuvo a cargo de Denise Santos, Asistente Ejecutiva; Mayara Manzini, Analista Senior de IT; y Wilton Lima, Solution Delivery Manager en Brasil, por su parte, en la Argentina, el Gerente General es Juan Manuel Paz, desde septiembre del 2022.

“Iniciamos una nueva era en la historia de Amgen Brasil con la inauguración de nuestra nueva oficina en el Complejo Parque da Cidade, en São Paulo. Más que un simple cambio de dirección, esta transformación representa nuestro crecimiento y una dirección clara para actuar aún más alineados con los objetivos de la filial y en sintonía con las oficinas globales de Amgen. El nuevo espacio complementa nuestra forma de trabajar: es innovador, tecnológico e integrado, y ofrece reuniones estratégicas presenciales, colaboración entre equipos y un entorno que impulsa lo mejor de nosotros”, informó Castellan.

Y agregó: “Es importante destacar que, incluso con todas estas transformaciones, mantuvimos nuestro compromiso con la flexibilidad. Nuestra política de Flexspace se mantiene vigente, permitiendo a cada empleado organizar su rutina de forma equilibrada, ya sea presencial o remota. Durante el evento de inauguración, realizamos una visita guiada a la nueva oficina, seguida de una reunión en la que presentamos los conceptos del espacio y una celebración especial para los empleados que cumplieron cinco, 10 y 15 años de servicio”.

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FDA aprueba fármaco de Roche para la retinopatía diabética

Faes Farma México anuncia a Fernando Fogarin como su nuevo director general

Comunicado. Roche anunció que la FDA aprobó Susvimo (inyección de ranibizumab) 100 mg/ml para el tratamiento de la retinopatía diabética (RD), una afección potencialmente cegadora que afecta a casi 10 millones de personas en stados Unidos y a más de 100 millones de personas en todo el mundo.

Se trata del primer y único tratamiento de administración continua aprobado por la FDA que ha demostrado mantener la visión en personas con RD con sólo una recarga cada nueve meses. Susvimo ​​ahora está disponible para los especialistas en retina de los Estados Unidos y sus pacientes con RD que hayan respondido previamente a al menos dos inyecciones de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).

“La aprobación de Susvimo ​​para la retinopatía diabética amplía las opciones de tratamiento para los pacientes, ofreciendo una durabilidad predecible e inmediata tras la implantación con un solo tratamiento cada nueve meses. Muchos pacientes con afecciones retinianas comunes buscan opciones de tratamiento alternativas como Susvimo, que pueden ayudar a preservar la visión con intervalos más largos entre tratamientos que las inyecciones oculares habituales”, afirmó. Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos.

La decisión de la FDA se basó en los resultados positivos del estudio Pavilion de fase III, realizado a un año de tratamiento. Las personas con RD que recibieron la recarga de Susvimo ​​cada nueve meses lograron mejoras superiores en la Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética (DRSS). Esto significa que hubo una reducción en la gravedad del daño ocular causado por la diabetes, en comparación con quienes se encontraban en observación clínica mensual y recibieron inyecciones anti-VEGF según fuera necesario según la progresión de la enfermedad. Además, ninguno de los participantes que recibió Susvimo ​​requirió tratamiento complementario al año. La seguridad fue consistente con el perfil de seguridad conocido de Susvimo.

Susvimo ​​proporciona la administración continua de una formulación personalizada de ranibizumab a través de la Plataforma de Entrega de Puertos, mientras que otros tratamientos actualmente aprobados pueden requerir inyecciones oculares con una frecuencia de hasta una vez al mes. La Plataforma de Entrega de Puertos es un implante ocular rellenable que se inserta quirúrgicamente en el ojo durante un procedimiento ambulatorio único, que introduce el medicamento directamente en el ojo, abordando ciertas afecciones de la retina que pueden causar pérdida de la visión.

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Amgen inaugura nuevas oficinas en Brasil

Faes Farma México anuncia a Fernando Fogarin como su nuevo director general

Comunicado. Fernando Fogarin es el actual director general de Faes Farma México, así lo informó la compañía. El ejecutivo asumió el cargo en sustitución de Alejandro Bonilla a finales de marzo de 2025. Antes del nuevo nombramiento, Fogarin ocupaba el puesto de director general de Organon México.

El directivo tiene más de 27 años de experiencia en la industria farmacéutica, en diversas áreas terapéuticas y regiones, de los que 11 años los ha trabajado en puestos ejecutivos en MSD como BU Head Primary Care, BU Head Specialty Care y, su último rol, como Regional Commercial Lead Hospital Acute Care LATAM. Anteriormente ha ocupado distintas posiciones en AstraZeneca y Menarini Group.

“Este es un momento lleno de orgullo y, al mismo tiempo, de responsabilidad. Es un privilegio poder contribuir al crecimiento de una empresa con un legado tan importante en el sector farmacéutico y de la salud, que tiene un impacto real en la vida de las personas. Asumir esta posición implica, sin lugar a dudas, un desafío. Pero lo enfrento con mucho entusiasmo y con el compromiso de llevar a FAES FARMA MÉXICO a un nuevo nivel. Nuestro objetivo no solo es continuar con el crecimiento orgánico, sino también explorar nuevas oportunidades que nos permitan seguir aportando valor tanto a nuestros pacientes como a la comunidad médica”, indicó el nuevo directivo.

Y agregó: “Este viaje está lleno de promesas y la visión que tengo es clara: juntos, como equipo, seguiremos avanzando con paso firme, enfrentando los desafíos que el futuro nos depara. Mi compromiso es trabajar codo a codo con todos los equipos, con un enfoque muy especial en el equipo de ventas, quienes son los verdaderos embajadores de nuestra misión. Su cercanía con los clientes y su capacidad para hacer posible que nuestros productos lleguen a quienes más lo necesitan es, sin duda, un factor fundamental en este camino hacia el éxito. La visión es ambiciosa, pero tenemos lo necesario para lograrla. En este viaje, al igual que un barco que se enfrenta a mares agitados, nuestra determinación y trabajo en equipo nos llevará a buen puerto”.

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Vacuna argentina ARVAC muestra protección frente a nuevas variantes del Covid-19