Comunicado. bioMérieux, compañía mundial en el campo del diagnóstico in vitro, anunció que su prueba Biofire Filmarray Gastrointestinal (GI) Panel Mid ha obtenido la autorización de la FDA. Este panel molecular midplex analiza 11 de las bacterias, virus y parásitos más comunes asociados con la gastroenteritis, todo a partir de una sola muestra, con resultados disponibles en aproximadamente una hora.

La gastroenteritis aguda, una enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal, se caracteriza por diarrea, vómitos, fiebre y dolor abdominal. Esta enfermedad infecciosa puede tener consecuencias potencialmente mortales para la salud, en particular en niños, ancianos y pacientes inmunodeprimidos. A nivel mundial, la enfermedad diarreica se ubica como la tercera causa principal de muerte en niños menores de 59 meses de edad, con aproximadamente 1.7 mil millones de casos de enfermedad diarreica anualmente.

Se presenta con muchos síntomas superpuestos que son difíciles de distinguir. Además, los métodos tradicionales de heces pueden consumir mucho tiempo y carecer de sensibilidad, lo que puede conducir a decisiones de tratamiento inadecuadas, uso innecesario de antibióticos, medidas inapropiadas de control de infecciones, transmisiones de patógenos secundarios y uso subóptimo de los recursos de atención médica.

Biofire Filmarray Gastrointestinal (GI) Panel Mid como solución de prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), es capaz de detectar simultáneamente 11 patógenos directamente de muestras de heces de personas que presentan signos y/o síntomas de infección gastrointestinal. Diseñado para su uso en las plataformas PCR Biofire Filmarray 2.0 y Torch de bioMérieux, este panel requiere aproximadamente 2 minutos de tiempo práctico para su configuración, con un tiempo de ejecución aproximado de 1 hora.

Este nuevo panel complementa la oferta Biofire GI de bioMérieux. Es una variación del panel gastrointestinal (GI) Biofire Filmarray de alto nivel existente, que se enfoca en 22 patógenos y está disponible desde 2014, y ofrece a los laboratorios un flujo de trabajo optimizado con resultados rápidos y completos que aumentan el rendimiento diagnóstico y, al mismo tiempo, mejoran los resultados de los pacientes.

“El panel gastrointestinal (GI) Mid de Biofire Filmarray ofrece a los médicos una opción adicional para diagnosticar la gastroenteritis infecciosa según el estado médico de los pacientes. Nuestro conjunto de paneles gastrointestinales Biofire Filmarray revoluciona la forma en que abordamos el diagnóstico gastrointestinal. Al proporcionar resultados rápidos y precisos, capacitamos a los médicos para tomar decisiones oportunas e informadas, mejorando los resultados de los pacientes y agilizando los flujos de trabajo de laboratorio”, declaró Charles K. Cooper, vicepresidente ejecutivo y director médico de bioMérieux.

“Este nuevo panel amplía el liderazgo de bioMérieux en pruebas moleculares sindrómicas para infecciones gastrointestinales. Con Biofire Filmarray Gastrointestinal (GI) Panel Mid, nos dirigimos a una categoría de pacientes con afecciones menos graves que actualmente se abordan con soluciones de diagnóstico más lentas y menos completas. Ahora, los médicos y los laboratorios tienen la oportunidad de elegir entre un panel de 22 objetivos o uno de 11 objetivos, lo que les permite tomar decisiones de tratamiento oportunas y reducir los tratamientos empíricos”, agregó Jennifer Zinn, vicepresidenta ejecutiva de operaciones clínicas de bioMérieux.

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FDA sanciona a dos fabricantes chinos de ingredientes farmacéuticos por fallos de calidad

Agencias. La FDA emitió cartas de advertencia a dos fabricantes chinos de ingredientes farmacéuticos activos (API, por sus siglas en inglés) debido a graves deficiencias en sus estándares de producción y control de calidad. Las empresas afectadas, Nuowei Chemistry e Innovation Pharmaceutical, han sido incluidas en la lista de alertas de importación del regulador estadounidense, lo que impide temporalmente la entrada de sus productos al mercado de Estados Unidos.

La compañía Nuowei Chemistry recibió su carta de advertencia tras una inspección realizada en septiembre de 2023 en sus instalaciones de Xuancheng, China. La FDA identificó fallos en la pureza de los API, incumplimientos en los estándares de fabricación y problemas en el mantenimiento del equipo de producción.

Uno de los principales problemas señalados por el regulador fue que Nuowei utilizaba la Farmacopea China como referencia para sus pruebas de impurezas en lugar de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), que establece los estándares de calidad para los medicamentos en EE. UU. Esta discrepancia pone en duda la fiabilidad de los ingredientes farmacéuticos fabricados por la empresa para su exportación al mercado estadounidense.

Además, la FDA indicó que la unidad de calidad de Nuowei carecía de supervisión adecuada, lo que resultó en la ausencia de datos de estabilidad para justificar la repetición de pruebas y la determinación de las fechas de vencimiento de los ingredientes activos. En su informe, los inspectores concluyeron que la empresa “no opera un sistema de calidad eficaz”, y exigieron a su gerencia evaluar de inmediato y de manera exhaustiva todas sus operaciones de fabricación para garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios.

Como respuesta a la advertencia, Nuowei ha informado a la FDA que ha decidido dejar de producir medicamentos para el mercado estadounidense y ha cancelado el registro de sus instalaciones ante la agencia.

En el caso de Innovation Pharmaceutical, la inspección realizada en abril de 2023 en su planta de Chengdu reveló deficiencias en los procedimientos de prueba y los estándares de calidad de la empresa. Aunque sus problemas fueron menos graves que los de Nuowei, la FDA señaló que la compañía no demostró estar realizando pruebas adecuadas en cada envío de materiales entrantes utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos.

Asimismo, el regulador criticó la falta de supervisión por parte de la unidad de calidad de Innovation Pharmaceutical, especialmente en lo referente a la aprobación o rechazo de los materiales utilizados en la producción. Como medida correctiva, la FDA ha recomendado a la empresa que contrate a un consultor especializado en fabricación para ayudar a mejorar sus procesos y garantizar el cumplimiento de los estándares regulatorios.

Las cartas de advertencia y las alertas de importación impuestas por la FDA reflejan el endurecimiento de los controles sobre los fabricantes de ingredientes farmacéuticos fuera de Estados Unidos, en un esfuerzo por garantizar la seguridad y calidad de los productos que ingresan al país.

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bioMérieux obtiene autorización de la FDA para su prueba molecular dirigida a las causas de la gastroenteritis

Comunicado. Las cardiopatías congénitas, malformaciones del corazón de los bebés que se presentan desde su formación, representan la quinta causa de mortalidad de recién nacidos y es el principal padecimiento congénito en México. Ante este panorama, el control prenatal y la detección oportuna en los primeros días de vida, así como su tratamiento, han contribuido a elevar la tasa de supervivencia por encima del 70% en los últimos años, según Cristina Aguilar Arredondo, cardióloga pediatra de TecSalud.

De acuerdo con la OMS, el 75% de las muertes neonatales ocurren durante la primera semana de vida, y cerca de un millón de recién nacidos mueren en las primeras 24 horas. Las principales causas son parto prematuro, complicaciones en el parto (asfixia perinatal), infecciones neonatales y anomalías congénitas; dentro de éstas últimas, las cardiopatías congénitas representan el grupo más frecuente.

Las cardiopatías congénitas son problemas en la formación del corazón y en los vasos sanguíneos que ocurren durante el desarrollo del bebé en el útero. Alrededor de la cuarta semana del embarazo, cuando el corazón se está desarrollando, se pueden presentar alteraciones en su estructura y funcionamiento.

En el marco del Día Internacional de las Cardiopatías Congénitas, conmemorado el 14 de febrero, Aguilar Arredondo resalta que para identificar en la etapa prenatal alguna cardiopatía congénita es necesario realizar estudios estructurales del corazón como la ecocardiografía fetal, entre la semana 18 y la semana 24 del embarazo. “Todos los controles prenatales incluyen este tipo de estudios, y si el ginecólogo detecta algo anormal, se refiere al cardiólogo pediatra para confirmar el diagnóstico con precisión y tomar las medidas para el tratamiento una vez que el bebé nazca”.

Una de las pruebas obligatorias en el nacimiento de un bebé es el tamiz cardíaco, recomendado por la Asociación Americana de Pediatría a realizarse entre las 24 y 48 horas de vida. Este examen se lleva a cabo mediante la medición de la saturación arterial.

“Después de las primeras 24 horas de vida, y antes de que el bebé regrese a casa, se mide la saturación en la mano y el pie mediante un oxímetro de pulso. Ambas mediciones deben ser similares, con una diferencia no mayor al 3%. Si la diferencia supera este porcentaje, es necesario contactar a un cardiólogo pediatra para realizar un estudio detallado que descarte o confirme la sospecha de una cardiopatía congénita”, explicó.

Después del nacimiento, los principales síntomas y señales de alerta que presenta un recién nacido son: dificultades al alimentarse, como son fatiga y/o consumo lento de alimentos –tardar entre 30 a 40 minutos en consumir una sola onza de leche-, respiración rápida, tono azulado en la piel o labios, sonidos inusuales que se escuchen en los latidos cardíacos durante una revisión con su pediatra, falta de aire durante la actividad física en niños más grandes.

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