Comunicado. La Cofepris presentó las últimas cuatro guías equivalentes a las directrices de seguridad que establece la Conferencia Internacional para la armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos de uso humano (ICH, por sus siglas en inglés), que tiene como objetivo establecer requisitos regulatorios armonizados y así contribuir en el acceso de medicamentos en todo el mundo.

Los temas que se abordan en estos documentos son la evaluación no clínica de fármacos contra el cáncer; la evaluación de la fotoseguridad de los productos farmacéuticos; pruebas de seguridad no clínicas en apoyo del desarrollo de medicamentos pediátricos; y las consideraciones sobre la biodistribución no clínica de los productos de terapia génica.

Además, los integrantes del Consejo Científ

ico de la Cofepris presentaron la actualización del apéndice 2 de la Guía de Nitrosaminas y de la Guía de Preguntas y Respuestas en Materia de la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2024, Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos.

En esta segunda sesión, también se presentaron los resultados del Plan de trabajo 2024, que abarca el Documento Técnico Común (CTD), el cual está orientado a la integración del expediente de solicitud de registro sanitario para medicamentos y productos biológicos.

Así como las guías de: Valoración, Manejo y Mitigación de riesgos por la presencia de Impurezas de Nitrosaminas en Fármacos y Medicamentos en México; Preguntas y Respuestas en materia de la NOM de Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos, además de las primeras ocho guías de seguridad de ICH.

Finalmente, el Consejo Científico de la Cofepris continuará trabajando para publicar las guías: de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, y de preguntas y respuestas referentes a la NOM-241-SSA1-2024. Asimismo, el Consejo dio a conocer que durante el primer trimestre del 2025, se harán públicas en el Diario Oficial de la Federación la NOM-241-SSA1-2024, Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos, en la que se abordan los requisitos mínimos para el diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de estos insumos con base en su nivel de riesgo  y la NOM-220-SSA1-2024, Instalación y operación de la Farmacovigilancia, que  establecerá los lineamientos para las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de reacciones adversas a medicamentos en todo el país.

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AbbVie adquirirá a Nimble Therapeutics y fortalecerá su cartera de productos en inmunología

Keymed Biosciences anuncia la aprobación de su tratamiento para la rinosinusitis crónica con poliposis nasal en China

Comunicado. AbbVie y Nimble Therapeutics anunciaron un acuerdo definitivo en virtud del cual AbbVie adquirirá Nimble, incluido su activo principal, un inhibidor oral del IL23R en investigación en desarrollo preclínico para el tratamiento de la psoriasis y una cartera de otros nuevos candidatos a péptidos orales con potencial para varias enfermedades autoinmunes.

Además, AbbVie adquirirá la plataforma de síntesis, detección y optimización de péptidos de Nimble, que utiliza tecnología patentada para ayudar a impulsar el descubrimiento rápido y la optimización de candidatos a péptidos para una variedad de objetivos.

“La incorporación de la línea de productos de Nimble a la línea de productos existente de AbbVie, combinada con nuestra profunda experiencia clínica y translacional en inmunología, representa una importante oportunidad de crecimiento. Juntos, AbbVie y Nimble tienen el potencial de ayudar a abordar la importante necesidad médica no satisfecha de las personas que viven con enfermedades autoinmunes”, afirmó Jonathon Sedgwick, vicepresidente senior y director global de investigación de descubrimientos de AbbVie.

Mientras que Jigar Patel, fundador y director ejecutivo de Nimble Therapeutics, indicó: “Nimble Therapeutics se ha comprometido a transformar el descubrimiento de medicamentos orales basados ​​en péptidos. Con la experiencia de primera clase de AbbVie en el desarrollo y comercialización de medicamentos a escala mundial, las novedosas terapias orales de Nimble estarán bien posicionadas para llegar a más personas que viven con enfermedades autoinmunes. El talentoso, apasionado y dedicado equipo de Nimble ha logrado un gran progreso en los últimos años y nos complace que AbbVie haya reconocido el tremendo potencial de nuestra plataforma patentada y la emergente línea de productos inmunológicos”.

El inhibidor de IL23R en etapa preclínica de Nimble es una terapia oral en investigación para el tratamiento de la psoriasis y la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). El IL23R es un objetivo terapéutico clínicamente validado en ciertas enfermedades autoinmunes y un factor importante que contribuye a la patogénesis y progresión de la psoriasis y la EII a través del aumento de la inflamación y la amplificación de las respuestas inmunitarias.

Con base en los términos del acuerdo, AbbVie realizará un pago en efectivo de 200 millones de dólares al cierre para adquirir Nimble, sujeto a ciertos ajustes habituales, además de ciertos pagos de financiación provisionales. Los accionistas de Nimble siguen siendo elegibles para un posible pago, sujeto al logro de un hito de desarrollo. La transacción está sujeta al cumplimiento de las condiciones de cierre habituales, incluido el periodo de espera aplicable según la Ley de Mejoras Antimonopolio Hart-Scott-Rodino.

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Cofepris presenta las últimas cuatro guías de un total de 12 que establece ICH

Keymed Biosciences anuncia la aprobación de su tratamiento para la rinosinusitis crónica con poliposis nasal en China

Comunicado. Keymed Biosciences anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos (la NMPA) de China aprobó recientemente la solicitud complementaria de nuevo fármaco (la sNDA) de Stapokibart (anticuerpo monoclonal anti-IL-4Rα, nombre comercial: Kangyueda (康悦达), nombre en código de I+D: CM310), para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con poliposis nasal.

La aprobación se basa en un estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para confirmar la eficacia y seguridad de la inyección de Stapokibart en el tratamiento de pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal. Los resultados del estudio mostraron que los datos del ensayo clínico de fase III fueron positivos. En comparación con el placebo, Stapokibart redujo significativamente los pólipos nasales (mejora del NPS de 2.3 desde el inicio) y alivió la congestión nasal (mejora del NCS de 0.7 desde el inicio) después de 24 semanas. Las diferencias fueron altamente significativas estadísticamente (P < 0.0001). Además, alivió eficazmente la rinosinusitis, restableció el sentido del olfato, mejoró los síntomas nasales y mejoró la calidad de vida. También demostró un perfil de seguridad favorable.

Stapokibart (nombre comercial: Kangyueda, nombre en código de I+D: CM310) es un anticuerpo humanizado de alta eficiencia que se dirige a la subunidad alfa del receptor de interleucina-4 (IL-4Rα), y es el primer fármaco de anticuerpo IL-4Rα de fabricación nacional que recibe la aprobación de comercialización de la NMPA. Al dirigirse a IL-4Rα, Stapokibart puede bloquear la señalización de la interleucina-4 (IL-4) y la interleucina-13 (IL-13). La IL-4 y la IL-13 son dos citocinas clave que desencadenan la inflamación de tipo II. Stapokibart ha demostrado una buena seguridad y una eficacia alentadora en múltiples ensayos clínicos previos, y su tratamiento de la indicación de dermatitis atópica moderada a grave en adultos ha sido aprobado para su comercialización en septiembre de 2024. A la fecha de este anuncio, la NMPA ha aceptado la nueva solicitud de medicamento de Stapokibart para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional.

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