Comunicado. GSK anuncióque la Administración Nacional de Productos Médicos de China ha aprobado Nucala (mepolizumab), un anticuerpo monoclonal que se dirige a la interleucina-5 (IL-5), como terapia complementaria con corticosteroides intranasales para el tratamiento de pacientes adultos con CRSwNP para quienes la terapia con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no brindan un control adecuado de la enfermedad.
Kaivan Khavandi, vicepresidente senior y director global de I+D en el área de enfermedades respiratorias e inmunología de GSK, afirmó: “Estamos encantados de que Nucala haya sido aprobado en China como tratamiento para la RSC con neumonía por contacto, una enfermedad crónica para la que se necesitan tratamientos nuevos y eficaces. Ahora los pacientes tienen a su disposición una opción no quirúrgica y una alternativa a la exposición repetida a los corticosteroides orales”.
Se estima que alrededor de 107 millones de personas en China sufren de sinusitis crónica, de las cuales aproximadamente 1/3 tienen sinusitis crónica con pólipos nasales. Las personas con CRSwNP experimentan síntomas como obstrucción nasal, pérdida del olfato, presión facial, alteración del sueño y secreción nasal, que pueden afectar significativamente su bienestar emocional y físico.
La CRSwNP es causada por una inflamación crónica del revestimiento nasal que puede causar el crecimiento de tejido blando, conocido como pólipos nasales, que se desarrollan en los senos nasales y la cavidad nasal. Hasta el 80% de los pacientes con CRSwNP tienen inflamación tipo 2, que se asocia con una enfermedad más grave y la recurrencia de los pólipos nasales y se puede detectar mediante el recuento de eosinófilos en sangre, un biomarcador que se mide mediante un simple análisis de sangre. La IL-5 es una citocina clave que impulsa esta inflamación tipo 2 y está presente en niveles altos en el tejido de los pólipos nasales. Aunque la cirugía puede ser eficaz para eliminar los pólipos, la inflamación tipo 2 subyacente significa que tienen una tendencia a volver a crecer.
La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase III MERIT, que estudió la eficacia y seguridad de mepolizumab durante un período de 52 semanas frente a placebo en una población de pacientes japoneses, chinos y rusos con CRSwNP inadecuadamente controlada, y está respaldada por datos del estudio global de fase III SYNAPSE, que exploró el efecto de mepolizumab frente a placebo en más de 400 pacientes con CRSwNP.
Mepolizumab ya está aprobado en China como tratamiento de mantenimiento complementario para adultos y adolescentes de 12 años o más con asma eosinofílica grave, así como para adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis.
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