Agencias. La FDA emitió cartas de advertencia a dos fabricantes chinos de ingredientes farmacéuticos activos (API, por sus siglas en inglés) debido a graves deficiencias en sus estándares de producción y control de calidad. Las empresas afectadas, Nuowei Chemistry e Innovation Pharmaceutical, han sido incluidas en la lista de alertas de importación del regulador estadounidense, lo que impide temporalmente la entrada de sus productos al mercado de Estados Unidos.

La compañía Nuowei Chemistry recibió su carta de advertencia tras una inspección realizada en septiembre de 2023 en sus instalaciones de Xuancheng, China. La FDA identificó fallos en la pureza de los API, incumplimientos en los estándares de fabricación y problemas en el mantenimiento del equipo de producción.

Uno de los principales problemas señalados por el regulador fue que Nuowei utilizaba la Farmacopea China como referencia para sus pruebas de impurezas en lugar de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), que establece los estándares de calidad para los medicamentos en EE. UU. Esta discrepancia pone en duda la fiabilidad de los ingredientes farmacéuticos fabricados por la empresa para su exportación al mercado estadounidense.

Además, la FDA indicó que la unidad de calidad de Nuowei carecía de supervisión adecuada, lo que resultó en la ausencia de datos de estabilidad para justificar la repetición de pruebas y la determinación de las fechas de vencimiento de los ingredientes activos. En su informe, los inspectores concluyeron que la empresa “no opera un sistema de calidad eficaz”, y exigieron a su gerencia evaluar de inmediato y de manera exhaustiva todas sus operaciones de fabricación para garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios.

Como respuesta a la advertencia, Nuowei ha informado a la FDA que ha decidido dejar de producir medicamentos para el mercado estadounidense y ha cancelado el registro de sus instalaciones ante la agencia.

En el caso de Innovation Pharmaceutical, la inspección realizada en abril de 2023 en su planta de Chengdu reveló deficiencias en los procedimientos de prueba y los estándares de calidad de la empresa. Aunque sus problemas fueron menos graves que los de Nuowei, la FDA señaló que la compañía no demostró estar realizando pruebas adecuadas en cada envío de materiales entrantes utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos.

Asimismo, el regulador criticó la falta de supervisión por parte de la unidad de calidad de Innovation Pharmaceutical, especialmente en lo referente a la aprobación o rechazo de los materiales utilizados en la producción. Como medida correctiva, la FDA ha recomendado a la empresa que contrate a un consultor especializado en fabricación para ayudar a mejorar sus procesos y garantizar el cumplimiento de los estándares regulatorios.

Las cartas de advertencia y las alertas de importación impuestas por la FDA reflejan el endurecimiento de los controles sobre los fabricantes de ingredientes farmacéuticos fuera de Estados Unidos, en un esfuerzo por garantizar la seguridad y calidad de los productos que ingresan al país.

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Comunicado. Las cardiopatías congénitas, malformaciones del corazón de los bebés que se presentan desde su formación, representan la quinta causa de mortalidad de recién nacidos y es el principal padecimiento congénito en México. Ante este panorama, el control prenatal y la detección oportuna en los primeros días de vida, así como su tratamiento, han contribuido a elevar la tasa de supervivencia por encima del 70% en los últimos años, según Cristina Aguilar Arredondo, cardióloga pediatra de TecSalud.

De acuerdo con la OMS, el 75% de las muertes neonatales ocurren durante la primera semana de vida, y cerca de un millón de recién nacidos mueren en las primeras 24 horas. Las principales causas son parto prematuro, complicaciones en el parto (asfixia perinatal), infecciones neonatales y anomalías congénitas; dentro de éstas últimas, las cardiopatías congénitas representan el grupo más frecuente.

Las cardiopatías congénitas son problemas en la formación del corazón y en los vasos sanguíneos que ocurren durante el desarrollo del bebé en el útero. Alrededor de la cuarta semana del embarazo, cuando el corazón se está desarrollando, se pueden presentar alteraciones en su estructura y funcionamiento.

En el marco del Día Internacional de las Cardiopatías Congénitas, conmemorado el 14 de febrero, Aguilar Arredondo resalta que para identificar en la etapa prenatal alguna cardiopatía congénita es necesario realizar estudios estructurales del corazón como la ecocardiografía fetal, entre la semana 18 y la semana 24 del embarazo. “Todos los controles prenatales incluyen este tipo de estudios, y si el ginecólogo detecta algo anormal, se refiere al cardiólogo pediatra para confirmar el diagnóstico con precisión y tomar las medidas para el tratamiento una vez que el bebé nazca”.

Una de las pruebas obligatorias en el nacimiento de un bebé es el tamiz cardíaco, recomendado por la Asociación Americana de Pediatría a realizarse entre las 24 y 48 horas de vida. Este examen se lleva a cabo mediante la medición de la saturación arterial.

“Después de las primeras 24 horas de vida, y antes de que el bebé regrese a casa, se mide la saturación en la mano y el pie mediante un oxímetro de pulso. Ambas mediciones deben ser similares, con una diferencia no mayor al 3%. Si la diferencia supera este porcentaje, es necesario contactar a un cardiólogo pediatra para realizar un estudio detallado que descarte o confirme la sospecha de una cardiopatía congénita”, explicó.

Después del nacimiento, los principales síntomas y señales de alerta que presenta un recién nacido son: dificultades al alimentarse, como son fatiga y/o consumo lento de alimentos –tardar entre 30 a 40 minutos en consumir una sola onza de leche-, respiración rápida, tono azulado en la piel o labios, sonidos inusuales que se escuchen en los latidos cardíacos durante una revisión con su pediatra, falta de aire durante la actividad física en niños más grandes.

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Fármaco de Pfizer y Astellas muestra eficacia a largo plazo para cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico

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Comunicado. Pfizer y Astellas Pharma anunciaron resultados adicionales de seguimiento del ensayo clínico EV-302 de fase 3 (también conocido como KEYNOTE-A39) que evalúa la eficacia y seguridad de PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv), un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a Nectin-4, más KEYTRUDA (pembrolizumab), un inhibidor de PD-1, en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (la/mUC) no tratado previamente.

Los resultados mostraron un beneficio sostenido en la supervivencia general (OS) y la supervivencia libre de progresión (PFS) consistente con los hallazgos del análisis primario después de 12 meses adicionales de seguimiento (seguimiento medio de 29,1 meses).

Thomas Powles, Investigador principal EV-302, indicó: “Estos últimos hallazgos del ensayo EV-302 reafirman los resultados primarios, que demostraron mejoras de supervivencia en pacientes tratados con enfortumab vedotin y pembrolizumab que no tenían precedentes en el cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico. Estos datos muestran que el posible beneficio de supervivencia se ha vuelto aún más sólido con un seguimiento prolongado y consolidan aún más la combinación como estándar de atención”.

Los resultados mostraron que enfortumab vedotin más pembrolizumab redujo el riesgo de muerte en un 49% en comparación con la quimioterapia (cociente de riesgos instantáneos [HR] = 0.51, intervalo de confianza [IC] del 95%, 0.43-0.61). La mediana de supervivencia global fue de 33,8 meses para la combinación frente a 15,9 meses para la quimioterapia. El beneficio de la supervivencia global se observó en todos los subgrupos preespecificados, incluidos los subgrupos elegibles y no elegibles para el tratamiento con cisplatino. Enfortumab vedotin más pembrolizumab también redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 52% en comparación con la quimioterapia (HR = 0.48, IC del 95%, 0.41-0.57). La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 12.5 meses para la combinación frente a 6,3 meses para la quimioterapia. El perfil de seguridad fue coherente con los hallazgos anteriores y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.

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