Agencias. Manuel Cidre Miranda, secretario del Departamento de Desarrollo Económico y Comercio (DDEC) de Puerto Rico, anunció una expansión significativa de Avara Pharmaceutical Services en Arecibo, con una inversión de ocho mdd que incluirá hasta 1.9 mdd en incentivos del DDEC.

El proyecto no sólo incrementará la capacidad de producción y distribución de la empresa a Estados Unidos y Europa, sino que también generará 50 nuevos empleos regulares.

Esta expansión implica la transferencia de tecnología a las instalaciones de Avara en Arecibo y la adquisición de nueva maquinaria y equipo. El plan también abarca el apoyo al suministro de nuevos productos y la transferencia tecnológica.

“Esta expansión es una clara señal de que la Administración del gobernador Pierluisi está en el camino correcto para fomentar el crecimiento económico de Puerto Rico. Es una inversión que beneficiará directamente a la economía de Arecibo y demuestra la confianza de las empresas en nuestra fuerza laboral altamente capacitada”, comentó Cidre Miranda.

Por su parte, Amit Arora, director de Avara desde su empresa matriz AIAC International Pharma, destacó la relevancia del proyecto para el futuro de la empresa: “Esta inversión es crucial para nuestra operación, ya que nos permite atraer a nuevos clientes y talento local. Los productos farmacéuticos que producimos son vitales para los pacientes y salvan vidas. Estamos emocionados por las oportunidades que esta expansión traerá a nuestra planta de manufactura”.

Carlos Gierbolini, vicepresidente y director de Avara en Arecibo, también expresó su gratitud al DDEC por su apoyo y compromiso con el sector farmacéutico. “Los incentivos del DDEC son fundamentales para continuar con la expansión de nuestras operaciones, lo que resultará en la creación de más empleos y productos”.

Cabe mencionar que Avara Pharmaceutical Services, parte de AIAC International Pharma, es una organización farmacéutica de fabricación por contrato (CDMO) con presencia en Puerto Rico, Estados Unidos y Europa. Establecida en Arecibo desde 2015, -Avara ofrece servicios de manufactura por contrato a la industria farmacéutica y biotecnológica, incluyendo la producción de medicamentos de molécula pequeña y controlados.

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Estados Unidos impondrá multas por inflación a diversos fabricantes de medicamentos

Amgen anuncia cambios en su equipo de liderazgo

Agencias. La Casa Blanca anunció que el gobierno de Estados Unidos impondrá multas por inflación a decenas de fabricantes de medicamentos, una medida que reduciría los gastos de los beneficiarios del programa de atención sanitaria Medicare.

La Ley de Reducción de la Inflación (IRA, por su sigla en inglés), promulgada por el presidente Joe Biden, incluye una disposición para penalizar a los fabricantes de medicamentos por cobrar precios que suban más rápido que la inflación a los beneficiarios de Medicare, un programa gubernamental para mayores de 65 años y discapacitados.

Los precios de 48 medicamentos incluidos en la Parte B de Medicare, que cubre los fármacos administrados en un centro sanitario, subieron más rápido que la inflación en el último trimestre de 2023, según la Casa Blanca.

Estos medicamentos podrían estar sujetos a descuentos por inflación en el primer trimestre de 2024 como resultado de la IRA, que Biden firmó el año pasado. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid y la Casa Blanca no respondieron inmediatamente a las solicitudes de más detalles sobre los 48 medicamentos incluidos.

En total, los precios de 64 medicamentos habían aumentado más rápido que la inflación en los últimos cuatro trimestres, dijo la Casa Blanca.

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Amgen anuncia cambios en su equipo de liderazgo

OMS advierte posible brote de ántrax que se expandiría rápidamente

Comunicado. Amgen anunció dos cambios en su equipo de liderazgo senior en las áreas de investigación y desarrollo (I+D) y tecnología, lo que subraya el avance de la sólida cartera de proyectos y su compromiso con la innovación científica y tecnológica continua.

James Bradner, se ha unió a Amgen como vicepresidente ejecutivo de I+D y director científico, mientras que David M. Reese fue nombrado vicepresidente ejecutivo y director de tecnología. Tanto Bradner como Reese reportarán a Robert A. Bradway, presidente y director ejecutivo de Amgen.

“Durante más de 40 años, el enfoque que ponemos en la innovación nos ha permitido ofrecer medicamentos que cambian la vida de pacientes que padecen enfermedades graves en todo el mundo. Las medidas que anunciamos reflejan nuestra convicción de que la rápida convergencia de las tecnologías 'biotecnológicas' y 'tecnología' desbloqueará la próxima frontera de la innovación en biotecnología”, dijo Bradway.

Bradner es un líder experimentado en I+D que será responsable de avanzar a Amgen en lo que respecta a la cartera de proyectos de la compañía, que incluye medicamentos potenciales de primera clase en todas las etapas de desarrollo y en las cuatro áreas terapéuticas de enfoque de la compañía: oncología, inflamación, medicina general y enfermedades raras, además de biosimilares. También será responsable de los esfuerzos de investigación a nivel mundial.

Por su parte, Reese se unió a Amgen en 2005 y ha dirigido la organización de I+D desde 2018. Durante su mandato, la compañía recibió aprobaciones en todo el mundo para numerosos medicamentos innovadores y biosimilares. En cumplimiento del compromiso de aprovechar los datos humanos en el descubrimiento y desarrollo de fármacos, Reese ha liderado el desarrollo de una sólida cartera de productos. Ahora será responsable de acelerar el uso de la tecnología y la inteligencia artificial en todas las facetas de la organización.

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OMS advierte posible brote de ántrax que se expandiría rápidamente

FDA lanza un nuevo comité asesor para enfermedades metabólicas genéticas

Agencias. La OMS informó que cinco países de África padecen brotes de ántrax con más de 1,100 casos sospechosos y 20 muertes en lo que va del año, pero por el momento sólo se han notificado “casos esporádicos”.

“De los cinco países, Zambia está presenciando su peor brote desde 2011, con nueve de sus 10 provincias afectadas. Hasta el pasado 20 de noviembre el país había informado de 684 casos sospechosos, 25 confirmados y cuatro muertes”, señaló la OMS.

Pese a la expansión territorial de esta enfermedad, “hasta ahora sólo se han notificado casos esporádicos en animales y humanos en el país”, añadió el organismo mundial.

También han aparecido brotes en Kenia, Malaui, Uganda y Zimbabue, donde el ántrax es una enfermedad endémica y surgen brotes estacionales todos los años. Sin embargo, se ha registrado un ligero aumento de muertes de humanos en esos países debido a que “los pacientes se presencian tarde en los centros de salud”, indicó la OMS.

Además, la OMS advirtió la posibilidad de que la enfermedad empiece a transmitirse desde Zambia a otros países “debido a los frecuentes movimientos transfronterizos de animales y humanos”, elevando “el riesgo de una propagación regional”

“Para terminar con estos brotes debemos romper el ciclo de infección previniendo primero la enfermedad en los animales. Estamos apoyando los esfuerzos de los países de control de los brotes”, recalcó Matshidiso Moeti, directora para África de la OMS.

Cabe recordar que el ántrax es una enfermedad bacteriana que afecta a los herbívoros domésticos y salvajes. Puede transmitirse a los humanos con el contacto con animales infectados o por la exposición de productos de esos animales contaminados.

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FDA lanza un nuevo comité asesor para enfermedades metabólicas genéticas

Moderna prevé vacuna contra cáncer de piel en 2025

Comunicado. La FDA anunció sus planes para crear un nuevo comité asesor para especializarse en tratamientos de enfermedades metabólicas genéticas. El anuncio aclaró que el comité asesor estaría bajo la División de Enfermedades Raras y Genética Médica, un subconjunto de la Oficina de Enfermedades Raras, Pediatría, Urología y Enfermedades Raras del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER). Medicina Reproductiva (ORPURM).

Los comités asesores de la FDA desempeñan un papel fundamental en la evaluación y aprobación de productos médicos. Los comités, compuestos por varios miembros con distintos antecedentes, evalúan los productos en cuanto a seguridad, eficacia y uso apropiado, y utilizan estas conclusiones para asesorar a la FDA sobre acciones regulatorias, como la aprobación de medicamentos.

“Los comités asesores permiten a la FDA recibir aportes invaluables de médicos, expertos de la industria, académicos, pacientes, cuidadores y otras partes interesadas externas al evaluar los posibles beneficios y riesgos de una nueva terapia. Son una parte esencial del trabajo de la FDA. Estos paneles de expertos apoyan a la agencia al ayudar a garantizar que las decisiones de la FDA sobre la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos estén informadas y alineadas con nuestras prioridades y objetivos”, dijo Patrizia Cavazzoni, directora del CDER de la FDA.

Los nueve miembros, incluido el presidente del comité, son reclutados en función de su experiencia y pueden incluir investigadores, ingenieros, personal médico, químicos, biólogos y más. Para este panel, la FDA busca reclutar expertos en genética metabólica, manejo de errores congénitos del metabolismo, diseño de ensayos en poblaciones pequeñas, ciencia traslacional, epidemiología o estadística, y pediatría.

“Las enfermedades metabólicas genéticas incluyen enfermedades muy raras que afectan individualmente a un número limitado de pacientes. El desarrollo de fármacos para estas afecciones presenta desafíos únicos y complejos; por lo tanto, hay pocos tratamientos disponibles para los pacientes. Este nuevo comité asesor proporcionará un foro para la discusión de temas complicados con expertos técnicos y científicos especializados y diversos en el campo de la genética metabólica”, dijo Janet Maynard, directora de ORPURM.

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Moderna prevé vacuna contra cáncer de piel en 2025

Avara Pharmaceutical Services invertirá en expandir sus operaciones en Puerto Rico

Agencias. Impulsado por el impacto del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) que salva vidas vacunas durante la pandemia de Covid-19, el Consejo Científico de la OMS publicó un informe en el que se revisan los beneficios potenciales y limitaciones de la tecnología de las vacunas de ARNm.

El informe transmite la importancia de la investigación y los esfuerzos de desarrollo (I&D) para las vacunas de ARNm contra el Covid-19 y describe los desafíos de acceso desigual.

El éxito de las vacunas de ARNm contra el Covid-19 dio como resultado de décadas de inversión en ciencia básica que exploran las modificaciones químicas del ARN y las respuestas inmunitarias al mismo, con su potencial aplicaciones para el VIH, el virus respiratorio sincitial (VRS), el virus respiratorio sincitial (VRS), síndrome respiratorio (SARS), y terapias y vacunas contra el cáncer. Otros factores clave fueron el entusiasmo de miles de personas voluntariado para participar en ensayos clínicos, colaboraciones entre investigadores, y niveles de financiación sin precedentes.

Sin embargo, los beneficios de las vacunas de ARNm contra el Covid-19 no fueron distribuidas equitativamente a nivel mundial, con insuficiente investigación y desarrollo barreras a la propiedad intelectual y requisitos de la cadena de ultrafrío, así como los altos costos para los países de ingresos bajos y medios.

“Liberar el potencial de la tecnología de ARNm más allá del Covid-19 las vacunas requerirán una investigación sólida para abordar las limitaciones de frente. Para mejorar la vacuna de ARNm tecnología, la investigación futura debe tratar de tratar de desarrollar más vacunas estables a la temperatura, aumentar la duración de la protección y garantizar la eficacia contra una amplia gama de cepas y variantes”, indicó Harold Varmus, presidente del Consejo Científico de la OMS, Premio Nobel y ex director de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos.

El informe recomienda un marco para evaluar el valor del ARNm tecnología en el desarrollo de vacunas y terapias contra otras enfermedades infecciosas. Enfermedades. Un marco también podría ayudar a establecer el papel potencial de la tecnología en el tratamiento del cáncer y las enfermedades autoinmunes.

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FDA aprueba primeras terapias génicas para anemia de células falciformes

Boehringer Ingelheim Venture Fund invierte en desarrollo de antimicrobianos de precisión

Comunicado. La FDA aprobó dos tratamientos importantes, Casgevy y Lyfgenia, que representan las primeras terapias génicas basadas en células para el tratamiento de la anemia de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés) en pacientes de 12 años en adelante.

Además, una de estas terapias, Casgevy, es el primer tratamiento aprobado por la FDA que utiliza un tipo de tecnología novedosa para la edición del genoma, lo que indica un avance innovador en el campo de la terapia génica.

La anemia de células falciformes es un grupo de trastornos sanguíneos hereditarios que afectan aproximadamente a 100 mil personas en Estados Unidos. Es más común en afroamericanos y, aunque menos prevalente, también afecta a hispanoamericanos. El problema principal de la anemia de células falciformes es una mutación en la hemoglobina, una proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y que suministra oxígeno a los tejidos del cuerpo. Esta mutación hace que los glóbulos rojos desarrollen una forma de media luna o de “hoz”. Estos glóbulos rojos falciformes restringen el flujo en los vasos sanguíneos y limitan el suministro de oxígeno a los tejidos del cuerpo, lo que provoca un dolor intenso y daño a los órganos, conocidos como episodios vasooclusivos (VOE, por sus siglas en inglés) o crisis vasooclusivas (VOC, por sus siglas en inglés). La recurrencia de estos eventos o crisis puede provocar discapacidades potencialmente mortales o muerte prematura.
Casgevy, una terapia génica basada en células, está aprobada para el tratamiento de la anemia de células falciformes en pacientes de 12 años o mayores con crisis vasooclusivas recurrentes. Casgevy es la primera terapia aprobada por la FDA que utiliza CRISPR/Cas9, un tipo de tecnología para la edición del genoma. Las células madre hematopoyéticas (sanguíneas) de los pacientes se modifican mediante la edición del genoma utilizando tecnología CRISPR/Cas9.

Lyfgenia es una terapia génica basada en células. Lyfgenia utiliza un vector lentiviral (vehículo de administración de genes) para la modificación genética y está aprobado para el tratamiento de pacientes de 12 años en adelante con anemia de células falciformes y antecedentes de episodios vasooclusivos. Con Lyfgenia, las células madre sanguíneas del paciente se modifican genéticamente para producir HbAT87Q, una hemoglobina derivada de terapia genética que funciona de manera similar a la hemoglobina A, que es la hemoglobina adulta normal producida en personas no afectadas por la anemia de células falciformes. Los glóbulos rojos que contienen HbAT87Q tienen un menor riesgo de formación de células falciformes y de oclusión del flujo sanguíneo. Estas células madre modificadas luego se suministran al paciente.

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Boehringer Ingelheim Venture Fund invierte en desarrollo de antimicrobianos de precisión

Medtronic y Cosmo Pharmaceuticals avanzan en atención impulsada por inteligencia artificial

Comunicado. Boehringer Ingelheim Venture Fund informó que invirtió en Obulytix para construir una nueva plataforma basada en enzimas diseñadas a partir de virus que matan bacterias (bacteriófagos) como una nueva forma de combatir las bacterias resistentes a los antimicrobianos (RAM).

Obulytix utiliza un enfoque asistido por inteligencia artificial para desarrollar lisinas de fagos para combatir las infecciones por RAM, una forma muy poderosa de matar bacterias y al mismo tiempo prevenir la resistencia microbiana.

La nueva inversión es parte del enfoque estratégico de Boehringer Ingelheim Venture Fund en invertir en enfoques novedosos para combatir la RAM y su compromiso de invertir en hasta 12 empresas de infección por RAM.

La inversión conjunta de Boehringer Ingelheim Venture Fund, Qbic y Gemma Frisius Fund asciende a cuatro mde. Recientemente, Boehringer Ingelheim Venture Fund también invirtió conjuntamente con Scottish Enterprise en Glox Therapeutics, otra empresa pionera en el desarrollo de terapias antibióticas de precisión basadas en bacteriocinas naturales, que tienen una alta potencia y especificidad contra las bacterias RAM.

Es importante indicar que el aumento de las infecciones por resistencia a los antimicrobianos es una crisis mundial que se avecina, y que provoca alrededor de 1.27 millones de víctimas cada año en todo el mundo, y se estima que para 2050, hasta 10 millones de personas podrían morir cada año a causa de infecciones bacterianas causadas por cepas de resistencia a los antimicrobianos, lo que podría convertirlo en una amenaza potencial para la población mundial. más mortal que el cáncer.

Boehringer Ingelheim se ha comprometido a invertir 35 mil mde en innovación sanitaria para abordar las enfermedades no transmisibles de aquí a 2030, así como a invertir 200 mde en asociaciones para combatir específicamente las enfermedades infecciosas emergentes.

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Medtronic y Cosmo Pharmaceuticals avanzan en atención impulsada por inteligencia artificial

Valtria se une al Grupo Clauger

Comunicado. Medtronic anunció que firmó un acuerdo definitivo para ampliar su asociación con Cosmo Intelligent Medical Devices, una filial de Cosmo Pharmaceuticals. Esta asociación impulsada por la inteligencia artificial (IA) capitalizará aún más los logros ya obtenidos con el módulo de endoscopia inteligente GI Genius, ofreciendo innovación continua y avances de atención médica escalables para pacientes y cuidadores en todo el mundo.

A través de esta asociación global exclusiva, Medtronic y Cosmo Pharmaceuticals mantienen su compromiso de revolucionar la endoscopia aprovechando el poder de la IA para mejorar los resultados de los pacientes. Esta alianza estratégica refuerza la posición de Medtronic en soluciones sanitarias integradas con IA y representa un salto significativo en la incorporación de la IA a la atención endoscópica.

La colaboración se centra en plataformas de IA innovadoras y escalables como AI Access, que está diseñado para albergar múltiples aplicaciones de IA de terceros para permitir una innovación más rápida y la optimización del proceso de desarrollo de IA en todas las aplicaciones de IA médica, ejemplifica un enfoque innovador para la atención médica y permite un espectro más amplio de herramientas de diagnóstico y opciones de tratamiento.

“Nuestra alianza con Cosmo Pharmaceuticals es un testimonio de lo que se puede lograr cuando dos líderes en sus campos se unen por un objetivo común: transformar la atención médica a través de la IA. El módulo GI Genius, nuestro primer producto de IA aprobado por la FDA para el cuidado gastrointestinal, representa la iniciativa inicial. hito de esta colaboración", afirmó Ken Washington, director de tecnología de Medtronic. "

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Valtria se une al Grupo Clauger

Cáncer de endometrio, uno de los cánceres más comunes en mujeres mexicanas

Comunicado. Valtria, empresa enfocada en el diseño y construcción de salas limpias, se unió al Grupo Clauger, proveedor global en refrigeración industrial y tratamiento de aire. Este movimiento estratégico reforzará significativamente las redes de servicio, los equipos de ingeniería y la experiencia de Clauger Clean Concept y Valtria en zonas geográficas nuevas y existentes, ampliando su cartera global.

Tanto Clauger como Valtria comparten una filosofía común que hace especial hincapié en cultivar las relaciones con empleados, clientes y socios. Ambas compañías creen firmemente en el papel central del desarrollo de las personas como motor clave de su éxito.

Fundada en 1971, Clauger es una empresa familiar. Desde sus inicios, ha experimentado un crecimiento constante, duplicando sus ingresos y tamaño cada cinco años.

Con 16 delegaciones en todo el mundo, Clauger cuenta actualmente con una plantilla de 2,500 empleados activos en más de 100 países. Guiada por una ambiciosa estrategia de crecimiento, Clauger persigue constantemente nuevos mercados e innovaciones. Esta adquisición se alinea perfectamente con sus objetivos de expansión y refuerza notablemente su posición global en el sector de salas limpias. Este movimiento estratégico posiciona a Clauger para establecer y reforzar un centro de competencia adaptado a varios mercados de gran potencial en los próximos años. Las redes de servicios existentes de los equipos globales de Clauger también ofrecerán un soporte sustancial a los clientes de Valtria y a los actores clave dentro de estos mercados.

En palabras de Didier Le Coz, CEO de Valtria: “En 10 años, el grupo Valtria ha conseguido pasar de una facturación de ocho mde a más de 85 mde en 2023, y contamos con un equipo de 240 profesionales. Ahora que nos hemos unido al grupo Clauger, esto marca el comienzo de Valtria 2.0. Con el apoyo del grupo Clauger, podremos emprender importantes proyectos de desarrollo (digitalización, mayor expansión internacional, ahorro energético) y utilizar las sedes internacionales y francesas de Clauger como base para nuestro desarrollo. Formar parte de Clauger nos permite mantener nuestro crecimiento, con el apoyo de un grupo de más de 2,000 personas y 50 años de experiencia. Somos dos proyectos empresariales con culturas alineadas basadas en las personas y la experiencia, lo que es una garantía de éxito”.

Para el grupo Clauger este importante acuerdo es el resultado de su estrategia empresarial en busca de nuevos mercados, como así lo explica su director general Frédéric Minssieux: “Valtria, una empresa consolidada en el sector de las salas blancas, opera en 12 países y emplea a más de 250 personas. Aprovechando las relaciones existentes con los clientes, la base de conocimientos internos y la reputación de Valtria, Clauger pretende fomentar el crecimiento internacional y ampliar la actividad actual de ambas entidades. Esta adquisición no sólo refuerza las actividades en curso de Clauger y Valtria, sino que también mejora su capacidad para ofrecer soluciones y asistencia de primer nivel a sus clientes”.

La integración perfecta de estos nuevos equipos desempeñará un papel fundamental en el avance de la presencia y el crecimiento global, tanto de Valtria como de Clauger. Como resultado, sus capacidades y redes mejoradas agregarán valor de manera efectiva y brindarán soporte a sus clientes.

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Consejo Científico de la OMS publica informe sobre tecnología de vacunas de ARNm