Comunicado. La Cofepris informó sobre la falsificación de tres medicamentos de uso oncológico, que supuestamente atienden diferentes tipos de cáncer.

La empresa Productos Roche notificó a esta agencia sanitaria la identificación de los lotes H1079B02 y H7893B06 de Mabthera (rituximab) solución 500mg/50ml. El primero, con fecha de caducidad 16 MAR 2024, presenta diversas anomalías en el empaque secundario, mientras que el segundo no es reconocido como producto fabricado para la empresa ni para ninguna de sus filiales, además de que no contiene el principio activo.

Por su parte, la empresa Sanofi Pasteur, titular del registro sanitario en México, informó la falsificación del producto Beneflur (fludarabina) 10 mg en presentación de caja con 15 comprimidos, en envase tipo burbuja dentro de un frasco. Este producto presenta fecha de caducidad ABR2023 y número de lote en caja 960558; sin embargo, el blíster muestra un número de lote diferente: 00431D.

Asimismo, la empresa Merck Sharp and Dohme (MSD) Comercializadora identificó la falsificación de Keytruda (pembrolizumab), 100 mg/4 mL, solución inyectable con los siguientes números de lote: W038345 con fecha de caducidad 21MAY2024; X015587, con fecha de caducidad 10DIC2024; y X003479, con fecha de caducidad 30SEP2024, los cuales presentan diversas irregularidades en su empaque secundario, concluyendo que se trata de productos falsificados. Además, el lote DB50571, con caducidad FEB 2026 no es reconocido por el fabricante en su sistema global de lotificación.

La Cofepris recomienda no adquirir ninguno de estos productos, ya que, al ser irregulares, se desconoce el origen de las materias primas, condiciones de fabricación, almacenamiento, transporte y manipulación. Por lo tanto, no se garantiza su seguridad, eficacia ni calidad.

Por último, se exhorta a farmacias a adquirir medicamentos exclusivamente a través de distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, quienes deben contar con licencia sanitaria, aviso de funcionamiento y la documentación que garantice su adquisición legal.

 

 

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Google lanza AlphaProteo para diseñar proteínas enfocadas en la investigación

MSD y EyeBio inician ensayo clínico de fase 2b/3 de fármaco para tratar el edema macular diabético

 

Agencias. Google DeepMind presentó una nueva herramienta revolucionaria en el campo de la biología molecular y la salud llamada AlphaProteo, diseñada para generar proteínas novedosas capaces de unirse a objetivos específicos con aplicaciones en la investigación biológica y el desarrollo de tratamientos médicos. Este avance representa un gran salto en el campo de la bioingeniería, ya que las proteínas son fundamentales en prácticamente todos los procesos celulares.

Las capacidades de diseño de proteínas como las que ofrece esta nueva herramienta pueden acelerar la investigación científica enormemente, así como mejorar la eficacia de tratamientos médicos en desarrollo, particularmente en el campo de la biotecnología.

El lanzamiento de AlphaProteo marca un avance sobre el predecesor de DeepMind, AlphaFold, que se centraba en la predicción de la estructura tridimensional de las proteínas. Aunque AlphaFold revolucionó la biología estructural al permitir a los científicos comprender cómo se pliegan las proteínas, AlphaProteo va un paso más allá, permitiendo a través de inteligencia artificial la creación de proteínas de alta resistencia que sirvan como elementos básicos para la investigación biológica y sanitaria.

El funcionamiento de AlphaProteo se basa en dos componentes clave: una base de datos derivada de las predicciones de estructuras proteicas de AlphaFold y un modelo generativo entrenado con secuencias y estructuras de proteínas extraídas del Protein Data Bank (PDB). Esta combinación permite al sistema diseñar secuencias de proteínas que luego son evaluadas por un filtro que predice la probabilidad de que esos diseños tengan éxito en experimentos reales.

Uno de los puntos más destacados de este avance es su capacidad para generar proteínas con alta afinidad de unión, como lo demuestran los estudios sobre el factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A), una proteína vinculada a enfermedades como el cáncer y la diabetes. En pruebas realizadas con varios objetivos proteicos, AlphaProteo superó a los métodos existentes en términos de tasas de éxito y afinidad de unión, llegando a ser entre tres y 300 veces más eficiente en algunas pruebas. Esto subraya el potencial del sistema para abordar objetivos que hasta ahora han sido difíciles de alcanzar con las técnicas tradicionales de ingeniería de proteínas.

El impacto de AlphaProteo no se limita al laboratorio. Las pruebas experimentales llevadas a cabo en colaboración con el Francis Crick Institute han confirmado la eficacia de los diseños generados por AlphaProteo en entornos reales, validando su capacidad para diseñar proteínas que interactúan con objetivos biológicos de importancia clínica. En particular, AlphaProteo ha demostrado su capacidad para diseñar proteínas que se unen a la proteína de pico del SARS-CoV-2, abriendo la puerta a aplicaciones en el diseño de nuevos tratamientos o vacunas para enfermedades virales.

 

 

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MSD y EyeBio inician ensayo clínico de fase 2b/3 de fármaco para tratar el edema macular diabético

Novavax anuncia que su vacuna Covid-19 de fórmula 2024-2025 de está disponible en las principales farmacias de Estados Unidos

 

Comunicado. MSD (Merck Sharp and Dohme) y EyeBio anunciaron el inicio del ensayo de fase 2b/3 BRUNELLO que evalúa Restoret (MK-3000, anteriormente EYE103) para el tratamiento del edema macular diabético (EMD).

MK-3000 es un anticuerpo tetravalente triespecífico en fase de investigación, posiblemente el primero de su clase, que actúa como agonista de la vía de señalización del sitio de integración relacionado con Wingless (Wnt). El inicio del ensayo BRUNELLO se basa en los resultados del estudio de fase 1/2 abierto AMARONE de MK-3000 en pacientes con DME y degeneración macular neovascular relacionada con la edad (NVAMD).

“Los datos del estudio de fase 1/2 AMARONE aportaron pruebas preliminares del potencial de MK-3000 para los pacientes con enfermedades de la retina. El inicio del ensayo BRUNELLO marca un hito importante en nuestro trabajo con nuestros nuevos colegas de MSD, impulsados por el objetivo común de ofrecer nuevas opciones muy necesarias para los pacientes con edema macular diabético”, afirmó David Guyer, fundador, director ejecutivo y presidente de EyeBio.

BRUNELLO es un ensayo de fase 2b/3 aleatorizado, doble ciego ( NCT06571045 ) que evalúa la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis de Restoret intravítreo (IVT) (MK-3000) frente a ranibizumab de control activo en pacientes con DME. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente 1:1:1 para recibir regímenes de dosis baja y alta de MK-3000 o ranibizumab cada cuatro semanas durante el primer año. En el segundo año, la frecuencia del tratamiento para los participantes cambiará en función de un algoritmo de intervalo de tratamiento personalizado (PTI). Los criterios de valoración primarios duales son la seguridad y el cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) desde el inicio hasta la semana 52 en el ojo del estudio de los participantes, utilizando la visión estandarizada del Estudio del Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS).

Ambas compañía información que el EMD es una afección grave de la retina que supone un riesgo para la visión y que puede provocar ceguera y una reducción de la calidad de vida si no se trata. El EMD afecta a unas 750 mil personas en Estados Unidos y se produce cuando los vasos sanguíneos dañados se filtran hacia la retina, lo que provoca una inflamación en la mácula, la región central de la retina crucial para una visión precisa necesaria para las actividades cotidianas. Se prevé que la prevalencia del EMD aumente con la creciente incidencia de la diabetes.

 

Endress+Hauser

 

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Cofepris alerta sobre falsificación de tres medicamentos oncológicos

Google lanza AlphaProteo para diseñar proteínas enfocadas en la investigación

 

Comunicado. Novavax anunció que las dosis de la vacuna Novavax Covid-19, adyuvada (fórmula 2024-2025) (NVX-CoV2705) para prevenir la enfermedad en personas de 12 años o más están disponibles en las principales farmacias minoristas de Estados Unidos.

Se espera que, a través de acuerdos con farmacias, la vacuna actualizada de Novavax esté ampliamente disponible en lugares como, entre otros, CVS Pharmacy, Rite Aid, Walgreens, Costco, Publix, Sam's Club, Kroger, Meijer, cientos de otras tiendas de comestibles regionales y miles de farmacias independientes. La vacuna actualizada de Novavax recibió la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) el 30 de agosto de 2024 de la FDA.

“Hemos trabajado arduamente para garantizar una mayor facilidad de acceso para los consumidores durante esta temporada de vacunación, duplicando con creces el número de establecimientos que almacenan nuestra vacuna en comparación con el año pasado y ofreciendo una presentación más conveniente en una jeringa precargada. Nuestra vacuna está dirigida a JN.1, la 'cepa madre' de las que circulan actualmente, y nuestra vacuna ha demostrado reactividad cruzada contra virus del linaje JN.1, incluidos KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 y LB.1.”, dijo John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax.

 

 

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