Comunicado. En los últimos 10 meses, la Cofepris autorizó 3,549 nuevos insumos para la salud en México. Entre enero y octubre de 2024, esta autoridad federal ha otorgado el registro sanitario a 286 medicamentos, 211 ensayos clínicos y 3,052 dispositivos médicos bajo el más alto rigor técnico y científico.

De manera oportuna, la Cofepris da a conocer estos avances en el Informe Quincenal de Ampliación Terapéutica, un ejercicio de transparencia hacia las industrias sujetas a regulación y hacia los pacientes, que contribuye a garantizar el acceso a insumos para la salud seguros, eficaces y de calidad.

Durante el mes de octubre, esta agencia sanitaria expidió registro a 42 nuevos medicamentos, entre ellos una vacuna para prevenir enfermedades invasivas, neumonías y otitis media aguda, causadas por Streptococcus pneumoniae, así como un tratamiento para combatir la infección por el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos con supresión viral.

También se autorizaron 15 ensayos clínicos, destacan dos protocolos para evaluar la eficacia y seguridad de tratamientos para combatir la obesidad y comorbilidades relacionadas con el peso corporal en adolescentes, y para el abordaje preventivo de la migraña episódica en pacientes pediátricos.

En cuanto a los dispositivos médicos con registro sanitario fueron 375, de estos 123 están dirigidos a la atención médica, como: sistemas de placas y tornillos para clavícula y fijación de columna, kits de instalación de drenaje urinario, sets de líneas para hemodiálisis y un software de electrocardiógrafo para aplicación móvil.

De igual forma, se autorizaron 137 kits de diagnóstico, entre ellos, pruebas para la detección de patógenos causantes de vaginitis y para la determinación del antígeno del carcinoma de células escamosas. Además, 118 equipos médicos, como sistemas láser de terapia, incubadoras neonatales y equipos médicos auxiliares en la terapia de la apnea obstructiva del sueño, entre otros.

 

 

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Genmab anuncia sus resultados financieros

Comunicado. Jan van de Winkel, director ejecutivo de Genmab, informó que: “El tercer trimestre de 2024 le brindó a Genmab oportunidades adicionales para avanzar hacia nuestro objetivo de transformar fundamentalmente las vidas de las personas con cáncer y otras enfermedades graves. La aprobación adicional para TEPKINLY, junto con las presentaciones de datos positivos para nuestros prometedores activos en etapa avanzada acasunlimab y rinatabart sesutecan (Rina-S), subrayan el potencial de nuestra línea de productos y nuestro compromiso con el desarrollo de terapias innovadoras basadas en anticuerpos”.

También informó que sus ingresos fueron de 15,085 millones de coronas danesas durante los primeros nueve meses de 2024, en comparación con los 11,715 millones de coronas danesas durante los primeros nueve meses de 2023. El aumento de 3.370 millones de coronas danesas, o el 29%, se debió principalmente a mayores regalías de DARZALEX (daratumumab) y Kesimpta (ofatumumab) logradas bajo nuestras colaboraciones con Janssen Biotech, Inc. (Janssen) y Novartis Pharma AG (Novartis), respectivamente, y al aumento de las ventas netas del producto EPKINLY (epcoritamab).

Los ingresos por regalías fueron de 12,367 millones de coronas danesas en los primeros nueve meses de 2024, en comparación con los 9,722 millones de coronas danesas de los primeros nueve meses de 2023, lo que supone un aumento de 2,645 millones de coronas danesas, o del 27%. El aumento de las regalías se debió al aumento de las ventas netas de DARZALEX y Kesimpta.

Las ventas netas de DARZALEX, incluidas las ventas del producto subcutáneo (SC) (daratumumab y hialuronidasa-fihj, vendido bajo el nombre comercial DARZALEX FASPRO ® en EE. UU.), por parte de Janssen fueron de USD 8.586 millones en los primeros nueve meses de 2024 en comparación con USD 7.194 millones en los primeros nueve meses de 2023, un aumento de USD 1.392 millones o 19%.

Los costos totales y los gastos operativos fueron de DKK 10.542 millones en los primeros nueve meses de 2024 en comparación con DKK 8,145 millones en los primeros nueve meses de 2023. El aumento de DKK 2,397 millones, o 29%, fue impulsado por la expansión de nuestra cartera de productos, incluida la adición de gastos de investigación y desarrollo relacionados con ProfoundBio, principalmente Rina-S, el desarrollo continuo de las capacidades organizativas más amplias de Genmab y el aumento relacionado en los miembros del equipo para respaldar estas actividades, así como los montos de participación en las ganancias pagaderos a AbbVie relacionados con las ventas de EPKINLY.

El beneficio operativo fue de 4.543 millones de coronas danesas en los primeros nueve meses de 2024, en comparación con los 3,570 millones de coronas danesas de los primeros nueve meses de 2023.

Los elementos financieros netos generaron unos ingresos de 1,019 millones de coronas danesas durante los primeros nueve meses de 2024, en comparación con los 1,060 millones de coronas danesas de los primeros nueve meses de 2023.

 

 


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Son más de 3,500 insumos médicos autorizados por la Cofepris en lo que va de 2024

Comunicado. BioNTech anunció la firma de un acuerdo definitivo para la adquisición de Biotheus, una empresa de biotecnología en etapa clínica dedicada al descubrimiento y desarrollo de nuevos anticuerpos para abordar las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes con enfermedades oncológicas o inflamatorias.

Con la adquisición, BioNTech obtendrá los derechos globales completos del activo clínico en etapa avanzada BNT327/PM8002, un anticuerpo biespecífico en investigación dirigido a PD-L1 y VEGF-A. La transacción es parte de la estrategia oncológica de BioNTech, destinada a mejorar las capacidades de la empresa para investigar, desarrollar y comercializar terapias combinadas utilizando BNT327/PM8002. Los ensayos clínicos con BNT327/PM8002 y la clase de fármacos biespecíficos PD-(L)1 x VEGF han demostrado una actividad clínica alentadora en varios tipos de tumores, incluidos los pacientes con tumores PD-L1 bajos y negativos que, por lo general, han respondido menos a los tratamientos actuales con inhibidores de puntos de control.

“La adquisición de Biotheus se basa en nuestra exitosa colaboración continua en torno a BNT327/PM8002 y otros anticuerpos biespecíficos en investigación. Creemos que BNT327/PM8002 tiene el potencial de establecer un nuevo estándar de atención en múltiples indicaciones oncológicas, superando a los inhibidores de puntos de control tradicionales. Estamos comprometidos a avanzar en su investigación y desarrollo en combinación con nuestras vacunas de ARNm en investigación, terapias dirigidas e inmunomoduladores con el objetivo de mejorar los resultados para los pacientes con tumores sólidos”, afirmó Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech.

Por su parte, Xiaolin Liu, presidente, director ejecutivo y cofundador de Biotheus, indicó: “Estamos encantados de profundizar nuestro vínculo con BioNTech. Compartimos el objetivo de avanzar en el desarrollo de BNT327/PM8002 para futuras terapias combinadas en la lucha contra el cáncer. Creemos que BNT327/PM8002 tiene un potencial significativo en diversas indicaciones tumorales, y tenemos una interesante cartera de activos de investigación innovadores en desarrollo, incluida una plataforma de descubrimiento y desarrollo de anticuerpos. A medida que avanzamos, nos comprometemos a aprovechar nuestras fortalezas con el objetivo de avanzar en tratamientos transformadores contra el cáncer y mejorar nuestra capacidad para desarrollar tratamientos para los pacientes que los necesitan”.

El BNT327/PM8002 ha demostrado una eficacia y una tolerabilidad alentadoras en pacientes con distintos tipos de tumores, y hasta la fecha se han tratado a más de 700 pacientes en ensayos clínicos. Se prevé que en 2024 y 2025 se inicien varios ensayos de registro para evaluar el BNT327/PM8002 más quimioterapia en diversas indicaciones de tumores sólidos, incluidos pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de mama triple negativo.

 

 

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AstraZeneca invierte 3,500 mdd en investigación, desarrollo y fabricación en Estados Unidos

Merck anuncia que su tratamiento para cáncer de células gigantes en investigación tiene buenos resultados

Comunicado. AstraZeneca anunció una inversión de capital de 3,500 mdd en Estados Unidos enfocada en expandir la presencia de investigación y fabricación de la empresa para fines de 2026. Esto incluye 2,000 mdd de nueva inversión que crearán más de mil nuevos empleos altamente calificados que contribuirán al crecimiento de la economía estadounidense.

La creciente presencia de AstraZeneca en Estados Unidos incluye, entre otros:

- Un centro de investigación y desarrollo de última generación en Kendall Square, Cambridge, Massachusetts.

- Una planta de fabricación de próxima generación para productos biológicos en Maryland.

- Capacidad de fabricación de terapia celular en las costas Oeste y Este.

- Fabricación especializada en Texas.

Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, afirmó: “ Nuestra inversión multimillonaria refleja el atractivo del entorno empresarial junto con la calidad del talento y las capacidades de innovación aquí en los Estados Unidos. Al ampliar nuestra presencia en I+D y fabricación, pretendemos mejorar el desarrollo de terapias de vanguardia y apoyar el liderazgo de los Estados Unidos en innovación en el ámbito sanitario”.

Estas inversiones en Estados Unidos son las primeras de una serie de pasos importantes para ayudar a cumplir la ambición de AstraZeneca de alcanzar 80 mil mdd en ingresos totales para 2030, como se estableció en mayo de este año. Un elemento clave de nuestra estrategia es acelerar el desarrollo de la empresa en Estados Unidos. Este país es el mercado más grande de AstraZeneca y genera el 44% de sus ingresos totales.

 

 

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BioNTech adquirirá a Biotheus

Merck anuncia que su tratamiento para cáncer de células gigantes en investigación tiene buenos resultados

Comunicado. Merck anunció que el ensayo de fase III MANEUVER de pimicotinib, un medicamento en investigación cumplió con su criterio de valoración principal, demostrando una mejora significativa en la tasa de respuesta objetiva (TRO) en pacientes con tumor de células gigantes tenosinoviales (TCG). La TRO para pimicotinib en la semana 25 fue del 54% en comparación con el 3.2% para placebo (p<0,0001).

Cabe destacar que el estudio también mostró que el tratamiento con pimicotinib proporcionó mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en los criterios de valoración secundarios asociados con resultados importantes de los pacientes en TGCT, incluida la rigidez según la Escala de calificación numérica (NRS; cambio medio de -3,00 desde el inicio frente a -0,57 para placebo, p < 0.0001) y el dolor según el Inventario breve del dolor (BPI; cambio medio de -2.32 frente a 0.23 desde el inicio, p < 0.0001). Se presentarán más datos de eficacia y seguridad del estudio MANEUEVER en una próxima conferencia médica.

En el estudio MANEUVER, el pimicotinib fue bien tolerado y el perfil de seguridad fue consistente con los datos informados previamente, sin evidencia de hepatotoxicidad colestásica. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) que llevaron a la interrupción del tratamiento ocurrieron en el 1,6 % (n = 1) de los pacientes tratados con pimicotinib; los EAET que llevaron a la reducción de la dosis ocurrieron en el 7,9 % (n = 5) de los pacientes tratados con pimicotinib.

“Existe una enorme necesidad insatisfecha de un tratamiento sistémico eficaz y bien tolerado para el TGCT, una enfermedad causada principalmente por la sobreexpresión de CSF-1 que provoca el engrosamiento y el crecimiento excesivo del tejido articular, lo que afecta gravemente la vida de los pacientes. Estos datos de fase III de MANEUVER confirman los resultados del estudio de fase I de Abbisko, lo que indica que la focalización del CSF-1R con pimicotinib tiene el potencial de ofrecer una nueva opción de tratamiento para los pacientes. Mientras trabajamos con Abbisko para revisar los datos de este estudio y prepararnos para compartirlos con los reguladores en China, estamos centrados en nuestro objetivo compartido de llevar pimicotinib a los pacientes que lo necesitan”, afirmó Danny Bar-Zohar, director global de Investigación y Desarrollo y director médico del sector empresarial de Atención Médica de Merck.

 

 

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AstraZeneca invierte 3,500 mdd en investigación, desarrollo y fabricación en Estados Unidos

Pfizer anuncia a Tim Buckley como nuevo miembro de su Junta Directiva

Comunicado. Pfizer anunció la elección de Mortimer (“Tim”) J. Buckley para su Junta Directiva, con efecto inmediato, luego de una búsqueda extensa y exhaustiva que comenzó en mayo de 2024. Buckley, de 55 años, también fue designado y se unirá al Comité de Gobernanza y Sustentabilidad y al Comité de Auditoría de la Junta Directiva de Pfizer. Luego del nombramiento del Sr. Buckley, la Junta estará compuesta por 14 directores, 13 de los cuales son independientes.

Buckley se desempeñó como presidente y director ejecutivo de Vanguard desde 2018 hasta su jubilación en 2024. Anteriormente, fue director de inversiones de Vanguard y supervisó las carteras de acciones, bonos y mercados monetarios gestionadas internamente de la empresa, así como la investigación y la metodología de inversión. Se incorporó a Vanguard en 1991 y ocupó numerosos puestos de liderazgo sénior, entre ellos, director de información y jefe del grupo de inversores minoristas. Fuera de Vanguard, se desempeñó como presidente de la junta directiva del Children's Hospital of Philadelphia de 2011 a 2017.

“Nos complace dar la bienvenida a Tim Buckley al directorio de Pfizer. Tim es un líder empresarial muy respetado con una gran experiencia en gestión de inversiones globales, mercados financieros y operaciones, y alguien que valora un sentido de propósito compartido, todo lo cual será un activo para Pfizer y nuestros accionistas”, afirmó Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

Por su parte, Buckley dijo: “Es un honor para mí unirme a la Junta Directiva de Pfizer, un grupo de líderes con trayectorias distinguidas en ciencia, gobierno, academia, tecnología y negocios. Estoy impresionado con la dedicación de Pfizer a los pacientes y su enfoque en la innovación para mejorar la salud. Espero trabajar con la Junta Directiva y la gerencia para respaldar los avances que cambian las vidas de los pacientes y, al mismo tiempo, impulsar el valor para los accionistas a largo plazo”.

 

 

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Merck anuncia que su tratamiento para cáncer de células gigantes en investigación tiene buenos resultados

Almirall reúne a líderes mundiales en enfermedades inflamatorias de la piel en la conferencia ImmunoSkin 2024

Comunicado. Almirall celebró una nueva edición de ImmunoSkin, su conferencia científica anual centrada en las condiciones inflamatorias crónicas de la piel. La conferencia de este año reunió a líderes internacionales para discutir sobre los últimos avances científicos y tratamientos innovadores para las enfermedades inflamatorias de la piel. Diamant Thaçi, director del Instituto y Centro Integral de Medicina de la Inflamación en Lübeck, Alemania, fue el encargado de presidir el encuentro.

Esta tercera edición de ImmunoSkin pone una vez más en valor el compromiso a largo plazo de Almirall con el avance en la comprensión científica de la piel y sus enfermedades, y su papel en la colaboración con líderes de la comunidad dermatológica para desarrollar opciones de tratamiento innovadoras. Expertos internacionales se han reunido para discutir sobre los últimos avances en terapias biológicas, destacando el papel crucial de la IL-13 en la dermatitis atópica y la integración de nuevos biológicos en las pautas de tratamiento actuales. Además, las sesiones se centraron en nuevas estrategias terapéuticas y exploraron los mecanismos biológicos de la psoriasis a través de estudios de casos clínicos y debates entre expertos, proporcionando perspectivas innovadoras sobre el manejo de la enfermedad.

La conferencia también ha servido para tratar otras condiciones inflamatorias de la piel, como la dermatitits atópica, urticaria crónica espontánea, la esclerodermia localizada y la hidradenitis supurativa, con un enfoque en la atención holística del paciente. Las presentaciones también han destacado la importancia de las opciones de tratamiento personalizadas y las últimas investigaciones sobre el microbioma y el ayuno intermitente en el manejo de enfermedades inflamatorias crónicas de la piel.

ImmunoSkin 2024 no sólo presentó destacados avances científicos, sino que también ha reafirmado la dedicación de Almirall por mejorar la vida a los pacientes a través de la investigación, la innovación y la colaboración con la comunidad médica global.

Thaçi declaró: “ImmunoSkin es una gran plataforma para avanzar en nuestra comprensión de las enfermedades autoinmunes de la piel. Al reunir a los principales expertos en una conferencia especializada en enfermedades inflamatorias de la piel, fomentamos la colaboración y compartimos perspectivas innovadoras que, en última instancia, mejorarán la atención al paciente.”

Volker Koscielny, Chief Medical Officer de Almirall, señaló: “La reunión de médicos y líderes internacionales en dermatología durante la conferencia ImmunoSkin fomenta un intercambio de conocimientos profundo en torno a la innovación y las áreas de necesidad insatisfechas. Estamos seguros de que estas reuniones son importantes para fomentar colaboraciones internacionales y demuestran el compromiso de Almirall con la dermatología médica”.

Cabe mencionar que 2024 marca un hito importante para Almirall, ya que la compañía conmemora 80 años de innovación continua y compromiso con los pacientes. Con una destacada historia en la industria farmacéutica y un decidido enfoque en la dermatología médica, Almirall ha construido un sólido porfolio que aborda diversas enfermedades y modalidades terapéuticas.

 

 


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Bayer da a conocer sus resultados financieros

Agencias. El grupo químico y farmacéutico alemán Bayer informó que cerró los nueve primeros meses de 2024 con un resultado negativo de 2,217 mde, lo que supone reducir en un 48.2% los números rojos de 4,278 millones contabilizados en el mismo periodo del año anterior, según ha informado la compañía, que ha revisado a la baja varios parámetros de sus previsiones para el conjunto del ejercicio.

La facturación de Bayer hasta septiembre fue de 34,877 mde, un 2.5% menos, incluyendo un retroceso del 4.3% en la división de cultivos, hasta los 16,874 mde, mientras que la rama farmacéutica ingresó un 0.2% menos, con 13,473 millones, y el negocio de cuidado personal generó ingresos de 4,303 millones, un 3.3% menos.

La empresa mantiene su previsión de facturar entre 47 mil y 49 mil mde en el ejercicio, descontando el efecto del tipo de cambio, aunque ha rebajado su expectativa de resultado bruto de explotación (ebitda) antes de atípicos a un rango de entre 10,400 y 10,700 millones, frente a anterior de entre 10,700 y 11,300 millones, ante las peores previsiones del negocio de cultivos.

En este sentido, el consejero delegado de Bayer indicó que el desarrollo del mercado agrícola “ha sido más débil de lo previsto”, especialmente en Latinoamérica, y la empresa sigue enfrentándose a la presión de costes en el negocio de protección de cultivos, por lo que está reduciendo sus objetivos de 2024 para esta división.

Sin embargo, para 2025 mantiene la cautela con respecto al entorno del mercado agrícola, mientras que prevé que “los desafíos regulatorios adicionales y las presiones de precios genéricos ejerzan presión sobre el negocio de protección de cultivos”.

En cuanto al negocio farmacéutico, Anderson explicó que Bayer confía en que la división podrá cumplir este año con el extremo superior de sus previsiones y para 2025 anticipa un impulso de crecimiento continuo por el medicamento contra el cáncer Nubeqa, mientras que la pérdida de exclusividad en el anticoagulante oral Xarelto acelerará el impacto en sentido opuesto, lo que ejercerá una presión aún mayor sobre el margen ebitda.

Asimismo, en el área de cuidados personales, el ejecutivo advirtió de que el ritmo de crecimiento será más lento de lo planeado inicialmente, en sintonía con el mercado.

“En general, esperamos unas perspectivas moderadas en cuanto a los ingresos y los beneficios para el próximo año, con una probable disminución de los beneficios”, resumió Wolfgang Nickl, director financiero de Bayer, subrayando que la compañía prevé acelerar sus medidas de costes y eficiencia.

 

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Pfizer anuncia a Tim Buckley como nuevo miembro de su Junta Directiva

Almirall reúne a líderes mundiales en enfermedades inflamatorias de la piel en la conferencia ImmunoSkin 2024



Comunicado. Padecimientos como el cáncer o las enfermedades raras son consideradas de alta especialidad debido a la complejidad de su diagnóstico y tratamiento; por ello, Adium informó que ha desarrollado la División de Alta Especialidad, con el fin de ofrecer soluciones terapéuticas que prolonguen y mejoren la vida de los pacientes.

 “Hoy, la División de Alta Especialidad tiene un enfoque centrado en el paciente, donde además de ofrecer tratamientos innovadores brindamos educación médica continua, programas de diagnóstico, de soporte a pacientes y servicios de economía de la salud para optimizar los recursos institucionales”, señaló Óscar González, director de la División de Alta Especialidad.

 Actualmente, las soluciones terapéuticas que ofrece el portafolio de alta especialidad de Adium México están clasificadas en tres líneas terapéuticas:

- Oncológica, comprende tratamientos para diferentes tipos de neoplasias como próstata, mama, ovario, pulmón, piel, cervicouterino y sarcoma de tejidos blandos.

- Especialidades, incluye tratamientos para pubertad precoz e inmunosupresores para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.

- Enfermedades raras, con tratamientos para neuroblastoma pediátrico y trasplante de médula ósea.

“Hemos conformado un equipo multidisciplinario de profesionales que trabajan de manera sinérgica para ofrecer la mejor propuesta de valor en cada una de las soluciones terapéuticas de nuestro portafolio.”, destacó el directivo.

 

 

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La medicina genética y el papel de AbbVie en la investigación

Roche presenta nuevos datos que demuestran sus avances en el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer

Comunicación. Clark Pan, vicepresidente de bioterapéutica y medicina genética de AbbVie explica el enfoque de la empresa hacia la medicina genética. Durante los últimos 30 años, Pan ha sido testigo en primera fila de la fascinante evolución de la investigación en medicinas genéticas.

El campo, que se centra en el uso de información genética para tratar o curar enfermedades, surgió por primera vez en la década de 1970. Pero, cuando era un joven científico a principios de la década de 2000, Pan vio cómo la ciencia entraba en una llamada edad oscura tras una serie de reveses.

Sin embargo, las recientes aprobaciones para enfermedades genéticas raras y descubrimientos fundamentales (como la tecnología de edición genética CRISPR y las vacunas basadas en ARNm) han provocado un renacimiento.

“La gente se volvió verdaderamente creyente en los últimos 10 años cuando se empezaron a ver impactos realmente dramáticos para los pacientes emergentes, como los ciegos que pudieron volver a ver y los bebés que inicialmente no se esperaba que vivieran más allá de los 2 años, ahora pueden vivir mucho más tiempo”, indica.

Gracias a una ola de avances e inversiones constantes, hoy en día los medicamentos genéticos están más preparados que nunca para transformar la vida de los pacientes. Nos sentamos a una sesión de preguntas y respuestas con Pan para conocer por qué y explorar cómo AbbVie está utilizando las tecnologías y plataformas de medicina genética para encontrar tratamientos y posibles curas para los pacientes.

Pan señala que la medicina genética se refiere a los materiales genéticos, es decir, ADN o ARN, que se utilizan para tratar o curar enfermedades. Estos materiales actúan modificando, silenciando o reemplazando genes defectuosos que provocan enfermedades o instruyendo a las células para que produzcan proteínas que puedan ayudar a combatirlas.

“Para crear estas terapias no solo se necesita material genético, sino también un vector, o un vehículo para transmitir la información genética. Los vectores más populares hoy en día son los vectores de tipo viral. Los vectores similares a virus son proteínas derivadas de virus, como el virus adenoasociado (AAV) y los lentivirus, que encapsulan y transportan material genético a las células de los pacientes. Si bien los vectores pueden derivarse de un virus, también pueden estar hechos de un polímero de sustancias químicas. Un ejemplo es una nanopartícula lipídica, un tipo de vector que también se está estudiando en este campo”, afirmó.

 

 

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Adium afirma su compromiso en ofrecer soluciones de alta especialidad

Roche presenta nuevos datos que demuestran sus avances en el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer

Comunicado. Roche anunció nuevos datos sobre su panel de plasma amiloide Elecsys (combinación de pTau181 y ApoE4) para la enfermedad de Alzheimer, en el 17.º congreso de ensayos clínicos en la enfermedad de Alzheimer (CTAD) en Madrid, España. Los resultados muestran que la prueba, actualmente en desarrollo, podría descartar con precisión la patología amiloide (un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer) en una amplia población con deterioro cognitivo variable, como se observa en la práctica clínica habitual. Esto podría permitir a los médicos descartar la enfermedad de Alzheimer como una posible causa de los síntomas cognitivos con un simple análisis de sangre, ofreciendo certeza y tranquilidad.

En el estudio prospectivo y multicéntrico, que incluyó a 492 pacientes de Estados Unidos y Europa, el panel de plasma amiloide Elecsys de Roche pudo descartar la enfermedad de Alzheimer con un alto valor predictivo negativo (VPN) del 96.2 % basado en una prevalencia del 23.4% de positividad amiloide según tomografías por emisión de positrones (PET), con una sensibilidad del 91% y una especificidad del 69.8%. El rendimiento de la prueba solo se vio mínimamente afectado por la edad, el sexo, el índice de masa corporal o la función renal deteriorada de los pacientes. El biomarcador pTau181 de Roche tuvo un rendimiento similar como ensayo independiente.

“Los datos de este estudio a gran escala en personas con deterioro cognitivo sugieren que un análisis de sangre rápido y sencillo podría descartar de forma fiable la patología amiloide, ofreciendo la tranquilidad que tanto necesitan los pacientes y sus familias. La enfermedad de Alzheimer es uno de los problemas de salud más desafiantes de nuestro tiempo y su impacto en la sociedad está creciendo a medida que la población mundial envejece. Para muchas personas, obtener un diagnóstico claro y oportuno sigue siendo un desafío. Esta prueba podría ayudar a los pacientes a recibir la atención adecuada lo antes posible”, comentó Matt Sause, director ejecutivo de Roche Diagnostics.

El panel de plasma amiloide de Elecsys, que recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA en julio de 2023, es un análisis de sangre mínimamente invasivo que mide la proteína Tau fosforilada (pTau) 181 y la apolipoproteína (APOE) E4 en plasma. Este es el primer ensayo de este tipo en la industria (ensayo clínico de registro de diagnóstico recopilado prospectivamente a nivel mundial) que investiga el desempeño clínico de la prueba en una población de pacientes que refleja lo más fielmente posible a los pacientes que podrían beneficiarse de la prueba. Involucró a un subconjunto de pacientes de un ensayo más amplio que analizó un conjunto muy diverso de pacientes con amplios criterios de inclusión, para garantizar que la prueba pudiera usarse de manera efectiva en diferentes geografías y etnias. Se están explorando otros usos potenciales para la prueba con la rica población de pacientes.

 

 

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La medicina genética y el papel de AbbVie en la investigación

Fármaco oral de Novartis mantiene resultados clínicamente relevantes en la reducción de la proteinuria

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