Comunicado. Ferring Pharmaceuticals anunció la apertura de un centro de fabricación global de última generación en Finlandia para el principio activo de su terapia génica no replicante intravesical Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg). Esto representa un hito significativo en las capacidades de Ferring y en su capacidad para satisfacer el crecimiento actual y esperado de la demanda de esta terapia génica para personas con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC).

Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) está aprobado en Estados Unidos para pacientes adultos con NMIBC de alto riesgo que no responde al Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) con carcinoma in situ (CIS) con o sin tumores papilares.

“En enero de este año, anunciamos la disponibilidad comercial total de Adstiladrin en los EE. UU. Ahora hemos iniciado un amplio programa de investigación clínica para ampliar el conjunto de evidencias de Adstiladrin y planeamos presentar solicitudes de registro en otros mercados globales. El anuncio de hoy marca un hito importante para garantizar un suministro global estable y sostenible de Adstiladrin para satisfacer el crecimiento previsto de la demanda”, afirmó Bipin Dalmia, director global de franquicias de urología y urooncología de Ferring Pharmaceuticals.

Armin Metzger, vicepresidente ejecutivo y director de operaciones técnicas de Ferring Pharmaceuticals, agregó: “La inversión y expansión continuas de nuestra infraestructura de fabricación de terapias genéticas reflejan el fuerte compromiso de Ferring de brindar soluciones integrales incluso para los desafíos de fabricación más complejos, como parte de nuestra misión de satisfacer las necesidades clínicas no satisfechas de las personas con cáncer de vejiga”.

Además de esta inversión europea en el fármaco, Ferring ha reforzado y diversificado aún más su cadena de suministro de nadofaragene firadenovec-vncg y también está a punto de finalizar una nueva planta de fabricación de este fármaco en el campus estadounidense de Ferring en Parsippany, Nueva Jersey. El fortalecimiento de las capacidades de fabricación y la presencia de Ferring en el campo de la terapia génica refuerza su compromiso de garantizar el suministro futuro de esta terapia a los pacientes.

Ubicada en Kuopio, Finlandia, la nueva planta de fabricación europea cuenta con una suite de fabricación de vanguardia, totalmente integrada con tecnología moderna para producir fármacos de terapia génica basados ​​en vectores de adenovirus en grandes cantidades. La instalación de 25.000 metros cuadrados cuenta con soluciones de energía renovable, como recuperación de calor residual con bombas de calor y energía solar, que complementan el compromiso de Ferring de proteger el medio ambiente reduciendo su impacto negativo en el planeta.

Comunicado. Gilead Sciences anunció que firmó acuerdos de licencia voluntaria no exclusiva y sin regalías con seis fabricantes farmacéuticos para fabricar y vender lenacapavir genérico, sujeto a las aprobaciones regulatorias requeridas, en 120 países con alta incidencia y recursos limitados, que son principalmente países de ingresos bajos y medianos bajos. Los acuerdos se firmaron antes de cualquier presentación regulatoria global para permitir que estos países introduzcan rápidamente versiones genéricas de lenacapavir para la prevención del VIH, si se aprueban.

Los acuerdos hacen avanzar la estrategia de Gilead de permitir un acceso amplio y sostenible a lenacapavir para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) a nivel mundial si se aprueba, y se alinean con la visión de Gilead de poner fin a la epidemia del VIH para todos, en todas partes. Gilead apoyará el acceso a bajo costo al fármaco en países con alta incidencia y recursos limitados a través de una estrategia de dos partes: establecer un sólido programa de licencia voluntaria y planificar la provisión del producto suministrado por Gilead sin fines de lucro para Gilead hasta que los fabricantes de genéricos puedan satisfacer completamente la demanda. Además, los acuerdos cubren no sólo lenacapavir para la prevención del VIH (pendiente de aprobación), sino también lenacapavir para el tratamiento del VIH en adultos con VIH resistente a múltiples fármacos y con mucha experiencia en tratamientos.

“Dado el potencial transformador del lenacapavir para la prevención, nuestro objetivo es que esté disponible lo más rápido y ampliamente posible allí donde más se necesita. Los equipos de Gilead han estado trabajando con urgencia para incorporar a los fabricantes de genéricos de gran volumen ahora, de modo que podamos garantizar una transición rápida a estos socios con licencia voluntaria después de que se apruebe el lenacapavir para la PrEP”, afirmó Daniel O'Day, presidente y director ejecutivo de Gilead.

Las empresas genéricas que fabricarán y suministrarán lenacapavir a los 120 países son Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero y Mylan, una subsidiaria de Viatris.

Gilead prioriza el registro en 18 países con alta incidencia para proporcionar lenacapavir hasta que estén disponibles versiones genéricas: Botsuana, Eswatini, Etiopía, Kenia, Lesoto, Malawi, Mozambique, Namibia, Nigeria, Filipinas, Ruanda, Sudáfrica, Tanzania, Tailandia, Uganda, Vietnam, Zambia y Zimbabue.