Agencias. Un panel de expertos de la FDA informó que la fenilefrina, ingrediente clave en medicamentos de venta libre para el resfriado y la alergia no funciona para eliminar la congestión nasal.

La conclusión fue a la que llegó un panel asesor de la FDA en una sesión realizada el martes. La votación unánime, que declaró específicamente que las formulaciones orales de fenilefrina son ineficaces, se espera que interrumpa el mercado de remedios de venta libre para el resfriado y la alergia, donde los consumidores prefieren en gran medida las pastillas sobre los aerosoles nasales.

La fenilefrina, que se encuentra en medicamentos como Sudafed PE, Vicks Nyquil Sinex Nighttime Sinus Relief y Benadryl Allergy Plus Congestion, es el descongestionante oral más popular en los Estados Unidos.

De acuerdo con una nota de NBC, la fenilefrina generó casi 1,800 mdd en ventas en 2022, según los datos presentados el lunes por funcionarios de la FDA. Se cree que el medicamento alivia la congestión reduciendo la hinchazón de los vasos sanguíneos en las vías nasales.

La votación del panel refleja evidencia condenatoria proporcionada por la FDA que encontró que cuando se toma fenilefrina por vía oral, una cantidad muy pequeña del medicamento realmente llega a la nariz para aliviar la congestión. La FDA ahora deberá decidir si revoca la designación de venta libre del medicamento como "generalmente reconocido como seguro y efectivo”.

La designación, que generalmente se utiliza para medicamentos más antiguos, permite a los fabricantes de medicamentos incluir un ingrediente en productos de venta libre sin necesidad de presentar una solicitud a la FDA.

Sin la designación, los productos que contienen el ingrediente pueden tener que ser retirados de los estantes de las tiendas, o los fabricantes pueden tener que desarrollar nuevas formulaciones.

Agencias. Boehringer Ingelheim dio a conocer que continúa avanzando en su cartera de productos, tanto en Salud Humana como en Salud Animal, expandiéndose a través de sus áreas terapéuticas clave. En este primer semestre del año las ventas aumentaron 9.7% hasta alcanzar los 12,200 mde, impulsadas por la alta demanda de medicamentos como Jardiance, en el caso humano, y NexGard, centrado en el ámbito animal.

En este periodo la compañía ha seguido ampliando su cartera de productos en fase de desarrollo a través de la innovación y ha formalizado 15 nuevas alianzas
“La verdadera innovación dirigida a las grandes necesidades médicas no cubiertas nos ha permitido llegar a un número cada vez mayor de pacientes en el primer semestre de este año. Las inversiones continuadas y por encima del promedio en nuestra cartera de productos durante los últimos años se han traducido en nuevas opciones de tratamiento para los pacientes en los próximos años, transformando así la vida de generaciones”, aclaró Hubertus von Baumbach, presidente del Consejo de Administración de Boehringer Ingelheim.

En este periodo la compañía ha seguido ampliando su cartera de productos en fase de desarrollo a través de la innovación y ha formalizado 15 nuevas alianzas en áreas como la inmunología del cáncer, las enfermedades pulmonares fibróticas y las enfermedades de la retina. Un compromiso que se puede observar en términos de financiación, con los 25 mil mde que destinan a I+D, además de otros 7,000 mde en nuevas tecnologías de producción durante los próximos cinco años.

En cuanto al ámbito de Salud Humana, han aumentado las ventas netas un 11,3% hasta alcanzar los hasta alcanzar 9,600 mde en el primer semestre del año, impulsadas principalmente por la familia Jardiance, con 3,500 mde y el medicamento respiratorio OFEV, con 1,700 mde.

Los dos puntos en los que más han avanzado desde Boehringer Ingelheim han sido, el medicamento para la diabetes e insuficiencia cardiaca, y en oncología con el agonista MDM2-p53.

Por su parte, la Salud Animal ha registrado un crecimiento de las ventas netas del 3.8%, hasta los 2,500 mde. Estas incluyen las NexGard, un preventivo contra pulgas y garrapatas para perros y gatos, que aumentaron un 9.2%, hasta alcanzar los 644 mde, y IngelvacCircoflex una vacuna para proteger contra el circovirus porcino de tipo 2, creció un 8.7% hasta los 127 mde.

La división animal ha seguido avanzando durante estos meses en el desarrollo de productos para enfermedades infecciosas y no infecciosas de animales de producción y de compañía. Además, desde la compañía apuntan que preparan el lanzamiento de un producto oral innovador contra la diabetes felina.

Comunicado. La pandemia por Covid-19 impactó a nivel mundial los sistemas de salud de cada país, obligándolos a reunir todos los esfuerzos por controlarla, así como a pausar las estrategias nacionales de prevención y otras acciones de salud pública. Resultado de ello es la baja en el número de niños con esquemas de vacunación completos a nivel mundial. Por ejemplo, en México, la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (ENSANUT) de 2022 reveló que solo el 43.7% de las adolescentes están protegidas contra el virus del papiloma humano (VPH).

Por su parte, el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) en su informe anual, ha dado a conocer el impacto de la pandemia por Covid-19 en la salud de las infancias:

- Uno de cada cinco niños tienen un esquema incompleto, dejándolos vulnerables contra diversas enfermedades infecciosas prevenibles a través de la vacunación.

- El 20% de los niños y las niñas están expuestos al sarampión, una enfermedad mortal durante la infancia.

- Siete de cada ocho niñas están expuestas a la infección por el VPH, principal responsable del 99% de los casos de cáncer cervicouterino.

- De acuerdo con la CDC, se estima que 14 millones de adolescentes estadounidenses están infectados con el virus del papiloma humano.

Un estudio comparativo en América Latina, reveló que uno de los países con mayor incidencia de virus del papiloma humano es México, seguido por Ecuador y Brasil.

Es importante recordar que proteger la salud de niños a través de la prevención de enfermedades infecciosas impacta positivamente a largo de su desarrollo y crecimiento, disminuyendo las ausencias escolares y laborales por enfermedad, fomentando la inmunidad colectiva, limitando el aumento de la resistencia antimicrobiana y reduciendo los gastos por enfermedad.

Comunicado. La Cofepris emitió una alerta sanitaria por la falsificación de Provibac-B, vacuna antihepatitis B recombinante. El producto falsificado se detectó en presentación de suspensión inyectable de 200 mcg (20 ml), y no cuenta con autorización sanitaria.

La autoridad sanitaria alertó a profesionales de la salud y a la población en general sobre la falsificación de este biológico de Probiomed, titular del registro sanitario. El producto falsificado presenta número de lote 2526211014-1 en el empaque secundario o externo, y 2566220/410-2 en la etiqueta del frasco ámpula, además, la fecha de caducidad en el empaque secundario es del 6 de octubre de 2023 y en la etiqueta es noviembre de 2023.

El producto con las características mencionadas representa un riesgo para la salud de la población, debido a que se desconocen las condiciones de fabricación, manipulación y almacenamiento, por lo que su seguridad, calidad y eficacia no están garantizadas.

Por lo anterior, la Cofepris recomienda a la población en general, profesionales de la salud, siempre verificar que coincidan los números de lote y las fechas de caducidad entre los empaques de cualquier producto. Asimismo, en caso de que existan dudas sobre la originalidad de un producto, es necesario contactar al titular del registro sanitario.

En caso de haber suministrado el biológico falsificado y el paciente presenta cualquier reacción adversa o malestar, debe reportarlo de inmediato a las autoridades sanitarias correspondientes.

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Moderna e Immatics anuncian colaboración estratégica para desarrollar terapias oncológicas innovadoras

Sandoz estudia lanzar versión genérica de un medicamento antiinflamatorio

Comunicado. Moderna e Immatics, empresa biofarmacéutica en etapa clínica activa en el descubrimiento y desarrollo de inmunoterapias contra el cáncer con redireccionamiento de células T, anunciaron una colaboración estratégica de investigación y desarrollo para ser pionero en terapias novedosas y transformadoras para pacientes con cáncer con grandes necesidades médicas no cubiertas.

Esta amplia colaboración multiplataforma aprovechará la profunda experiencia científica y las capacidades operativas centrales de ambas compañías, combinando la plataforma TCR de Immatics con la tecnología de ARNm de vanguardia de Moderna, y abarcará varias modalidades terapéuticas que incluyen vacunas biespecíficas, terapia celular y contra el cáncer.

La colaboración estratégica en I+D entre Moderna e Immatics se centra en tres pilares:

- Aplicación de la tecnología de ARNm de Moderna para la expresión in vivo de biespecíficos de TCR de vida media extendida (TCER) de próxima generación de Immatics dirigidos a péptidos presentados por HLA específicos del cáncer.

- Permitir el descubrimiento y desarrollo de nuevas vacunas contra el cáncer basadas en ARNm aprovechando el profundo conocimiento de Moderna sobre la ciencia del ARNm y la información personalizada de la gran cantidad de datos de tumores y tejidos normales de Immatics incluidos en la plataforma de descubrimiento de objetivos XPRESIDENT y su plataforma de bioinformática e inteligencia artificial XCUBE.

- Evaluación de la terapia IMA203 TCR-T de Immatics dirigida a PRAME en combinación con la vacuna contra el cáncer basada en ARNm PRAME de Moderna.

La colaboración contempla la realización de estudios preclínicos y un ensayo clínico de fase 1 que evalúe la seguridad y eficacia de la combinación con el objetivo de mejorar aún más las respuestas de las células T IMA203.

“Estamos entusiasmados de embarcarnos en esta colaboración estratégica con Immatics, un pionero en el desarrollo de inmunoterapias contra el cáncer innovadoras. Esta asociación presenta una oportunidad innovadora para aprovechar nuestra tecnología de ARNm junto con la plataforma TCR de Immatics, diversificando y aumentando potencialmente la forma en que abordamos el tratamiento del cáncer. Creemos que esta colaboración acelerará el desarrollo de nuevas terapias oncológicas y nos acercará un paso más a brindar beneficios significativos a los pacientes con grandes necesidades médicas no satisfechas”, afirmó Rose Loughlin, vicepresidenta senior de investigación y desarrollo temprano de Moderna.

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Sandoz estudia lanzar versión genérica de un medicamento antiinflamatorio

FDA aprueba fármaco de Laminar Pharma para designación de enfermedad pediátrica rara

Agencias. El laboratorio farmacéutico especializado en medicamentos genéricos o biosimilares dio a conocer que estudia lanzar una versión genérica del fármaco antiinflamatorio Stelara de Johnson & Johnson.

La división de la multinacional Novartis, que se espera que se convierta en una empresa independiente el próximo mes, firmó un acuerdo de colaboración con Samsung Bioepis para conseguir el fármaco. El desarrollo clínico de Samsung Bioepis estaría muy avanzado y Sandoz ya habría obtenido los derechos para comercializar el producto en Estados Unidos, Canadá y gran parte de Europa.

Richard Saynor, director ejecutivo de Sandoz, indicó: “El acuerdo fortalecerá aún más nuestra oferta de inmunología para pacientes, con lo que ahora contamos con cinco posibles lanzamientos de biosimilares de alto valor para los próximos años”.

Cabe mencionar que Stelara es un anticuerpo monoclonal humano que es capaz de bloquear la inflamación que desencadenan algunas citocinas. El medicamento se usa, generalmente, para el tratamiento de psoriasis en placas, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn o en la colitis ulcerosa. En 2022, Stelara reportó a Johnson & Johnson ingresos por valor de 9,723 mdd, de los cuales 6,388 mdd corresponden a Estados Unidos (65.7%).

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FDA aprueba fármaco de Laminar Pharma para designación de enfermedad pediátrica rara

Indispensable que mexicanos completen sus esquemas de vacunación en todas las etapas de la vida: expertos

Agencias. Laminar Pharma, firma especializada en el diseño racional de fármacos, dio a conocer que consiguió que la FDA aprobó su medicamento LAM561 para la designación de enfermedad pediátrica rara (RPD). El fármaco es candidato en investigación para pacientes con glioma difuso de alto grado de tipo pediátrico.

Desde la compañía señalon que las opciones de tratamiento para el glioma difuso de alto grado de tipo pediátrico son limitadas en la actualidad. La designación que ha recibido LAM561 la otorga la FDA para enfermedades graves que afectan a menos de 200 mil personas en Estados Unidos. Si la FDA aprobará una solicitud de nuevo medicamento para LAM561, Laminar Pharma podría ser “elegible para recibir un vale de revisión prioritaria que podría canjearse para recibir una revisión de este tipo en cualquier solicitud de marketing posterior”.

Victoria Lladó, directora científica de la filial estadounidense de Laminar Pharma, indicó que “la designación de RPD destaca las manifestaciones graves y que potencialmente implican un riesgo para la vida de esta enfermedad rara en la población pediátrica y respalda nuestra misión de proporcionar LAM561 como una nueva opción de tratamiento potencial para pacientes con glioma difuso de alto grado de tipo pediátrico”,

El desarrollo clínico de LAM561 ya ha superado con éxito dos estudios para determinar su seguridad y tolerabilidad en pacientes adultos. Actualmente, se están llevando a cabo dos ensayos clínicos con el medicamento: uno para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma recién diagnosticado y un segundo para determinar la seguridad y potencial actividad clínica en pacientes pediátricos con tumores sólidos avanzados.

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Indispensable que mexicanos completen sus esquemas de vacunación en todas las etapas de la vida: expertos

Presbicia, problema visual presente en dos de cada 10 mexicanos

Comunicado. Durante el Simposio Interinstitucional y Foro Nacional contra Influenza, espacios dedicados a la actualización médica en vacunación y organizados por Sanofi México, especialistas médicos señalaron la relevancia de incrementar la cobertura de esquemas de vacunación infantil, e hicieron un llamado a la población a prepararse ante la inminente llegada de la temporada de influenza estacional.

Con base en uno de los últimos reportes de la UNICEF, la población mexicana tiene un alto nivel de aceptación de las vacunas. Se estima que el 90% de las personas reconocen su valor, el cual incluso, incrementó posterior a la pandemia de Covid-19.

Alejandro Macías, médico infectólogo, indicó: “México es un país preparado a nivel de vacunación, cuenta con una de las Cartillas Nacionales de Salud más fuertes, y durante los últimos dos años y medio hemos aprendido aún más debido a la pandemia que atravesamos. Conforme se acerca el cierre de año, se acerca la temporada de influenza, por lo que los principales grupos de riesgo (menores de cinco años, adultos mayores desde los 60 años, mujeres embarazadas y personas que, sin importar la edad, tengan alguna enfermedad crónica como obesidad, diabetes, hipertensión, cáncer y VIH/Sida) puedan acudir al centro de salud más cercano a inmunizarse y protegerse”.

Y recordó que hace cerca de 15 años, México vivió una pandemia de influenza en plena temporada inter estacional, por ello, es importante estar protegidos a través de la vacunación, un arma eficaz para prevenir enfermedades que pueden llegar a ser mortales como la influenza.

El especialista y ex comisionado de la Secretaría de Salud para el control de la pandemia de influenza H1N1 en 2009, explicó que al inicio de la temporada anterior 2022-2023 se vivió uno de los picos de contagios más altos de los últimos 5 años y durante esta nueva temporada se espera que el virus de influenza conviva con Covid-19; Virus Sincicial Respiratorio; entre otras enfermedades respiratorias, por lo cual la población debe seguir las indicaciones de las autoridades sanitarias y acudir a aplicarse las vacunas correspondientes al grupo de edad al que pertenecen.

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Presbicia, problema visual presente en dos de cada 10 mexicanos

Cofepris alerta sobre falsificación de vacuna antihepatitis B

Comunicado. Con el paso de la edad se presentan enfermedades que pueden impactar la calidad de vida, siendo la visión uno de los sentidos más afectados, toda vez, que sólo el 45% de quienes se encuentran entre los 75 y 84 años goza de una buena salud visual siendo la presbicia una de las afecciones inevitables en la edad adulta.

Esta condición, presente en la mayoría de los mayores de 40 años, y comúnmente conocida como vista cansada, se da cuando los ojos de manera natural pierden gradualmente la capacidad para enfocar objetos cercanos, presentando síntomas como cansancio y tensión ocular, dolor de cabeza, entre otros.

En México se calcula que aproximadamente el 20% de las personas vive con este problema visual, posicionándose como una de las afecciones más prevalentes, así como una de las menos tratadas, pues a nivel mundial el 94% de casos no han sido corregidos. “Es relevante destacar que, la presbicia como cualquier error refractivo afecta la calidad de vida, disminuyendo la productividad, así como la participación en actividades sociales y económicas, con efectos negativos a largo plazo”, señaló Roberto González, jefe de servicio de Segmento Anterior en APEC Hospital de la Ceguera.

Las opciones de tratamiento tradicionales consisten en usar anteojos correctivos o lentes de contacto, sin embargo, una de las mejores alternativas es la cirugía refractiva o implantes de cristalino. “En la actualidad se realizan cirugías de implante de lente intraocular trifocal, que permite una excelente visión de lejos, intermedia y de cerca”, agregó González.

Este lente intraocular de tecnología única permite no solamente corregir la presbicia, sino que puede solucionar la refracción a corta, mediana y larga distancia, ayudando a que los pacientes no requieran el uso de gafas o lentes de contacto para ver bien, mientras detiene el avance de la enfermedad previniendo la discapacidad visual. Además, al reemplazar por el cristalino, se pueden evitar otros padecimientos oculares como la catarata.

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Cofepris alerta sobre falsificación de vacuna antihepatitis B

Moderna e Immatics anuncian colaboración estratégica para desarrollar terapias oncológicas innovadoras

Agencias. Ambas compañías anunciaron un acuerdo definitivo para que Abbott adquiera Bigfoot, firma especializada en el desarrollo de sistemas inteligentes de gestión de insulina para personas con diabetes.

La transacción está sujeta a las condiciones de cierre habituales y se espera que se cierre en el tercer trimestre de 2023. Los términos financieros no fueron revelados.

Abbott y Bigfoot han trabajado juntas en soluciones conectadas para la diabetes desde 2017. Bigfoot desarrolló Bigfoot Unity, un sistema inteligente de administración de insulina que presenta las primeras y únicas tapas de bolígrafos de insulina conectadas aprobadas por la FDA que utilizan datos integrados de monitoreo continuo de glucosa (iCGM) junto con atención médica, instrucciones del proveedor para proporcionar recomendaciones de dosificación de insulina. Las recomendaciones de dosificación se muestran en la pantalla digital de la tapa del bolígrafo para ayudar a las personas a saber cuánta insulina deben tomar.

El sistema Bigfoot Unity funciona exclusivamente con la tecnología FreeStyle Libre de Abbott e incluye una aplicación para teléfono inteligente del cliente conectada a un portal en línea basado en la nube utilizado por los proveedores de atención médica para ayudar a sus pacientes, incluso a través de atención remota. El sistema funciona con sensores FreeStyle Libre 2 y todas las marcas principales de plumas de insulina desechables de acción prolongada (basal) y de acción rápida (bolo) que se ofrecen en los Estados Unidos. Está indicado para personas mayores de 12 años con diabetes que necesitan múltiples inyecciones de insulina al día.

“La adquisición de Bigfoot Biomedical combinará dos líderes en diferentes aspectos del cuidado de la diabetes: monitorización continua de la glucosa y apoyo a la dosificación de insulina. Reunir a nuestras empresas nos permitirá seguir desarrollando soluciones conectadas para hacer que el control de la diabetes sea aún más personal y preciso”, afirmó Jared Watkin, vicepresidente senior del negocio Diabetes Care de Abbott.

Por su parte, Jeffrey Brewer, director ejecutivo de Bigfoot Biomedical, dijo: “Bigfoot Biomedical es la primera empresa en diseñar, desarrollar y ofrecer una novedosa solución de administración de insulina basada en la monitorización continua de la glucosa. Seleccionamos a Abbott como nuestro socio de CGM porque ambas compañías comparten la visión de brindar herramientas simples, asequibles y fáciles de usar para personas con diabetes. Esperamos continuar innovando juntos y a la escala que Abbott puede brindar, uniendo Bigfoot Unity a tantas personas que puedan beneficiarse”.

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