Comunicado. Allied Market Research publicó un informe titulado “Mercado de resistencia a los antimicrobianos. Por clase de fármaco (terapias combinadas, tetraciclinas, cefalosporinas, glicopéptidos y lipoglicopéptidos, oxazolidinonas, otros), por patógeno (Escherichia coli, Klebsiella Pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus spp, otros), por indicación (infecciones complicadas del tracto urinario [CUTI]), infecciones del torrente sanguíneo, infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras de la piel (ABSSSI), neumonía bacteriana adquirida en el hospital y neumonía bacteriana adquirida por ventilador (HABP y VABP), neumonía adquirida en la comunidad (CAP), otros, por mecanismo de acción (inhibidores de la síntesis de proteínas), inhibidores de la síntesis de la pared celular, otros): análisis de oportunidades globales y pronóstico de la industria, 2023-2032”.

El mercado mundial de resistencia a los antimicrobianos estaba valorado en 4,600 mdd en 2022, y se prevé que alcance los 9,500 mdd en 2032, registrando una tasa compuesta anual del 7.6% entre 2023 y 2032.

La resistencia a los antimicrobianos, a menudo abreviada como RAM, es el término utilizado para describir la capacidad de los microorganismos para resistir los efectos de diversas sustancias antimicrobianas. Las especies microbianas, incluidos hongos, bacterias, virus y otras, pueden desarrollar esta resistencia con el tiempo. Estos microorganismos pueden volverse resistentes a uno o más medicamentos, lo que lleva a situaciones en las que son resistentes a múltiples medicamentos, una condición conocida como resistencia a múltiples medicamentos o, a veces, coloquialmente denominada “superbacteria”, particularmente cuando son resistentes a casi todos los medicamentos disponibles. antibióticos, lo que se denomina bacteria panresistente.

El mercado mundial de resistencia a los antimicrobianos está experimentando un crecimiento debido al uso excesivo y mal uso de antibióticos, al aumento de la prevalencia de infecciones bacterianas resistentes a los antimicrobianos y al crecimiento de la carga de resistencia a los antimicrobianos. Sin embargo, la escasez mundial de antibióticos innovadores para combatir la resistencia a los antimicrobianos restringe hasta cierto punto el crecimiento del mercado. Sin embargo, se estima que el aumento de las iniciativas para abordar la resistencia a los antimicrobianos (RAM) a nivel mundial brindará oportunidades de crecimiento remunerativo en los próximos años.

Agencias. El tratamiento Enhertu (trastuzumab deruxtecán) recibió dos nuevas designaciones de terapia innovadora (Breakthrough Therapy Designation o BTD, por sus siglas en inglés) en Estados Unidos, por parte de la FDA, para el tratamiento de pacientes adultos con tumores sólidos HER2 positivos no resecables o metastásicos (inmunohistoquímica [IHC] 3+) que han progresado después de tratamientos previos y carecen de alternativa terapéutica, así como para el tratamiento de personas con cáncer colorrectal metastásico HER2 positivo (IHC 3+) que han recibido dos o más regímenes previos.

El anticuerpo conjugado (antibody-drug conjugate o ADC, por sus siglas en inglés) dirigido específicamente a HER2, está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por la Alianza Daiichi Sankyo y AstraZeneca.

La sobreexpresión de HER2 se ha observado en un rango del 1 al 28% en varios tipos de tumores sólidos metastásicos y hasta en un 5% de pacientes con cáncer colorrectal. Existe una necesidad no cubierta de tratamientos que hayan demostrado eficacia en estudios clínicos para estos tipos de tumores, especialmente para pacientes que han progresado o son refractarios a las terapias estándar.

La BTD de la FDA está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión regulatoria de posibles nuevos tratamientos destinados a tratar una enfermedad grave y abordar una necesidad médica no cubierta. La terapia debe haber mostrado resultados clínicos preliminares que demuestren una mejora significativa y clínicamente relevante en comparación con los medicamentos disponibles.

La FDA otorgó al fármaco la BTD para el tratamiento de tumores sólidos avanzados que expresan HER2 en base a los resultados del estudio de fase 2 en curso DESTINY-PanTumor02, con datos de apoyo de otros ensayos del programa de desarrollo clínico de este ADC. Los resultados de un análisis intermedio de DESTINY-PanTumor02 se expusieron en una presentación oral en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) de 2023, con foco en pacientes con tumores sólidos metastásicos que expresan HER2 y han sido previamente tratados, incluyendo tumores de las vías biliares, vejiga, cuello uterino, endometrio, ovarios, páncreas y otros tumores. La BTD para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico HER2 positivo se basó en los resultados finales del estudio de fase 2 DESTINY-CRC01, presentado en el Simposio de Cánceres Gastrointestinales de ASCO de 2022, y en los resultados principales del estudio de fase 2 DESTINY-CRC02, presentados en la Reunión Anual de ASCO de 2023.

Comunicado. Moderna anunció actualizaciones comerciales y clínicas en todas sus franquicias y presentó diversos programas de desarrollo nuevos en el Día Anual de Investigación y Desarrollo de la empresa.

“Nuestra plataforma de ARNm está trabajando. Con los resultados positivos de la fase 3 de influenza, junto con los resultados anteriores en Covid y RSV, ya llevamos tres de tres en el avance de programas de enfermedades respiratorias con datos positivos en fase 3”, declaró Stéphane Bancel, consejero delegado de Moderna.

Y agregó: “A corto plazo, esperamos lanzar productos en las áreas de oncología, enfermedades latentes, raras e infecciosas. En el cuarto trimestre de este año, también esperamos proporcionar datos sobre nuestra combinación de nueva generación de Covid e influenza, ARNm-1083, así como análisis adicionales de eficacia en nuestro estudio de fase 2 INT. Con un impulso significativo en todo el negocio y en nuestra cartera de productos en desarrollo, estamos entusiasmados con el futuro próximo y centrados en la ejecución”.

Moderna se fundó y construyó para utilizar la información que proporciona la naturaleza, el ARNm, para tratar y prevenir enfermedades. La premisa siempre ha sido que la medicina basada en el ARNm puede avanzar al ritmo de la información, aprovechando la ciencia, la tecnología y la infraestructura comunes para crear medicamentos que aborden grandes necesidades no cubiertas a una velocidad y con una eficacia sin precedentes.

Cabe mencionar que, gracias a más de una década de inversión en ciencia, la empresa ha creado el campo de la medicina basada en el ARNm. La empresa ha puesto en marcha diversos proyectos y ha demostrado su potencial de beneficio clínico en el cáncer (ARNm-4157), en tres enfermedades raras diferentes (ARNm-3705, ARNm-3927, ARNm-3745) y en múltiples vacunas contra enfermedades infecciosas (ARNm-1273, ARNm-1345, ARNm-1010).

La empresa ha llevado seis programas a la fase final de desarrollo, entre ellos dos aprobados o en trámite de aprobación, y tres más que han completado la fase 3 de inscripción. La empresa espera duplicar el número de programas en fase 3 de aquí a 2025 y lanzar hasta 15 productos en cinco años en los ámbitos del cáncer, las enfermedades raras y las enfermedades infecciosas. Hasta cuatro de esos lanzamientos podrían producirse antes de 2025.

Fiel a su misión, en los próximos cinco años, Modera seguirá invirtiendo en ciencia para ampliar el campo de la medicina del ARNm a nuevas fronteras y espera avanzar hasta 50 nuevos medicamentos candidatos a ensayos clínicos en modalidades establecidas y nuevas.

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Astellas invertirá más de 330 mde en nueva instalación de última generación en Irlanda

AlveoGene se lanza para desarrollar terapias genéticas inhaladas únicas para trastornos respiratorios raros

Comunicado. Astellas Pharma anunció su intención de presentar una solicitud de planificación para construir una nueva instalación de última generación, en un costo aproximado de 330 mde en Tralee, Co. Kerry, Irlanda.

Esta inversión de la compañía en Irlanda ampliará sus capacidades para productos farmacéuticos asépticos, reforzará la producción estable para el suministro global y acelerará el desarrollo y la comercialización de fármacos de anticuerpos innovadores y otros productos nuevos.

La instalación tendrá su sede en el sitio totalmente nuevo de la Autoridad de Desarrollo Industrial (IDA) en Kerry Technology Park, Tralee, aportando funciones de ingeniería, ciencia y tecnología altamente especializadas a la región y ayudando a promover la visión de Astellas de “estar a la vanguardia de la atención médica” para convertir la ciencia innovadora en valor para los pacientes”.

Hideki Shima, director de fabricación de Astellas, indicó: “Astellas está desarrollando medicamentos y tecnologías innovadores basados en nuestro enfoque de investigación y desarrollo de área de enfoque, colocando a los pacientes a la vanguardia de todo lo que hacemos. Con las nuevas instalaciones, Astellas tendrá como objetivo fortalecer nuestra capacidad de producción interna y garantizar un suministro estable de medicamentos Astellas de alta calidad a pacientes de todo el mundo”.

Por su parte, Michael Lohan, director ejecutivo de IDA, dijo: “Este anuncio de Astellas es una excelente noticia para la región Suroeste y, de hecho, para Irlanda. Astellas ya tiene presencia tanto en Kerry como en Dublín y esta importante inversión de aproximadamente 330 mde, que suma una nueva instalación de productos farmacéuticos asépticos de última generación, subraya la importancia estratégica que desempeña Irlanda en las operaciones globales de Astellas. Las nuevas instalaciones en Tralee se construirán teniendo en cuenta la sostenibilidad y mostrarán Irlanda y nuestro atractivo regional como lugar para la inversión”.

El proyecto tiene como objetivo reducir el uso de agua a aproximadamente la mitad, reducir la intensidad energética operativa en más de un tercio y no producir residuos en los vertederos (en comparación con la línea de base LEED). Estas medidas, junto con la tecnología renovable in situ, incluidos paneles solares fotovoltaicos y calderas de biomasa, respaldan los esfuerzos de Astellas en la mitigación del cambio climático.

Cabe mencionar que la firma ya reflejó el impacto de este asunto en su previsión financiera del actual año fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2024.

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AlveoGene se lanza para desarrollar terapias genéticas inhaladas únicas para trastornos respiratorios raros

OMS advierte que sólo 58% de la población mundial tiene dosis de refuerzo de vacuna Covid-19

Comunicado. AlveoGene, empresa innovadora centrada en transformar los resultados de enfermedades respiratorias raras mediante la terapia génica inhalada, anunció su lanzamiento junto con la financiación inicial recaudada de Oxford Science Enterprises (OSE), Harrington Discovery Institute en University Hospitals (Harrington) y con la participación de Old College Capital (OCC), el fondo de inversión de riesgo de la Universidad de Edimburgo.

AlveoGene ha sido creado por OSE, Harrington y OCC en asociación con seis científicos destacados del mundialmente famoso Consorcio de Terapia Génica Respiratoria (GTC) del Reino Unido. El GTC se fundó en 2001 para catalizar la aplicación de investigaciones pioneras al desarrollo y fabricación de terapias génicas relacionadas con la fibrosis quística y otras enfermedades respiratorias, y se originó en el Imperial College de Londres y las Universidades de Oxford y Edimburgo.

AlveoGene ha obtenido una licencia exclusiva para una plataforma de administración lentiviral de próxima generación patentada y validada desarrollada por GTC para el tratamiento de enfermedades respiratorias con grandes necesidades insatisfechas (excluyendo el uso del gen CFTR, que está mutado en la fibrosis quística). Las terapias genéticas desarrolladas utilizando la plataforma InGenuiTy se pueden administrar a través de un nebulizador, transduciendo células epiteliales pulmonares con alta eficiencia y produciendo una acción de larga duración, y pueden lograr estos efectos después de la administración repetida. La plataforma se ha desarrollado durante más de una década, con el apoyo de aproximadamente 72 millones de libras en subvenciones, incluso del Wellcome Trust, el Departamento de Salud y Atención Social, el Medical Research Council y el Cystic Fibrosis Trust.

El GTC ha demostrado las características clave de la plataforma, incluido un proceso de fabricación escalable, que permitirá su rápida traducción a las primeras pruebas en humanos. Esta fundación permitirá ahora a AlveoGene acelerar el desarrollo de su primer candidato AVG-001, una novedosa terapia génica inhalada diseñada para promover la producción localizada de alfa-1 antitripsina para tratar a pacientes con deficiencia de alfa-1 antitripsina (AATD). La empresa tiene como objetivo hacer avanzar a este candidato hacia el desarrollo clínico durante los próximos dos o tres años.

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OMS advierte que sólo 58% de la población mundial tiene dosis de refuerzo de vacuna Covid-19

FDA acepta solicitud de Neurocrine Biosciences para su formulación en espolvoreado de gránulos orales para discinesia tardía y corea asociada a Huntington

Agencias. María Van Kerkhove, líder técnica de Covid-19 de la OMS, insistió en la necesidad de reforzar la vacunación del Covid-19 ante la presencia de nuevas variantes porque “aún hay una gran brecha en la cobertura de refuerzo”, ya que “sólo el 58% de la población mundial tiene una dosis de refuerzo”.

Con respecto a la cobertura vacunal, Kerkhove detalló que, aunque no tienen datos de todos los países, “la cobertura de la serie primaria a nivel mundial es de alrededor del 82% en los grupos de mayor edad” mientras que, en la dosis de refuerzo, esta cifra es de alrededor del 58%, pero en África sólo el 8%”.

Agregó que, en la región del Mediterráneo Oriental, la cobertura de refuerzo es del 27%, en el Sudeste asiático del 30%, en América del 67%, en Europa del 68% y en la región del Pacífico Occidental del 75%. Además, aseguró que “hay una gran brecha en términos de cobertura de refuerzo”, y que “esos son los grupos de edad críticos que necesitan esas vacunas para prevenir enfermedades graves y la muerte”. En cuanto al aumento de casos de Covid-19 en las últimas semanas, aseguró que “hay varios países que están notificando aumentos en la detección de casos y, lo que es más preocupante, en varios países de Américs y de Europa se está registrando un aumento de las hospitalizaciones y de los ingresos en la UCI y la vacunación, además de un diagnóstico precoz y una atención clínica temprana, previene enfermedades graves y la muerte”.

Por este motivo, la especialista insistió en que “no es necesario esperar a vacunarse, especialmente si se pertenece a un grupo de riesgo, sigue siendo de vital importancia para salvar la vida de las personas. El virus está evolucionando, está cambiando, continuamos nuestro seguimiento de las variantes que están en circulación, la variante de interés, EG.5 es alrededor del 39% de las secuencias globales en este momento y la variante BA.2.86, que es una variante bajo vigilancia, sigue siendo números bajos”.

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FDA acepta solicitud de Neurocrine Biosciences para su formulación en espolvoreado de gránulos orales para discinesia tardía y corea asociada a Huntington

Suicidio silencioso, segunda causa de muerte en jóvenes mexicanos: estudio

Comunicado. Neurocrine Biosciences anunció que la FDA aceptó su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para INGREZZA (valbenazina) gránulos orales, una nueva formulación en espolvoreado en cápsulas para administración oral.

Las cápsulas de INGREZZA en gránulos orales (40 mg, 60 mg y 80 mg) están diseñadas para abrirse y espolvorearse sobre alimentos blandos antes de la administración. La presentación de NDA incluyó información y datos de química, fabricación y controles (CMC) que demuestran la bioequivalencia y tolerabilidad de las cápsulas de gránulos orales para espolvorear INGREZZA en comparación con las cápsulas INGREZZA actualmente aprobadas.

“Los pacientes con discinesia tardía o corea asociada con la enfermedad de Huntington pueden experimentar disfagia que puede afectar su capacidad para tragar cápsulas.

Por ello, desarrollamos esta posible nueva formulación de INGREZZA como una opción de administración alternativa para aquellos pacientes que tienen dificultades para tragar o simplemente prefieren no tomar cápsulas enteras”, dijo Eiry W. Roberts, directora médica de la compañía.

INGREZZA está disponible actualmente como la única opción de tratamiento de una cápsula, una vez al día, sin titulación compleja para adultos con discinesia tardía y el tratamiento de la corea asociada con la enfermedad de Huntington. Es el único inhibidor selectivo del transportador vesicular de monoaminas 2 (VMAT2) que ofrece tres dosis efectivas (40 mg, 60 mg y 80 mg) que el proveedor de atención médica puede ajustar según la respuesta y la tolerabilidad del paciente.

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Suicidio silencioso, segunda causa de muerte en jóvenes mexicanos: estudio

Moderna continua su expansión con ARNm y proyecta gran crecimiento para 2028

Comunicado. Con base en cifras de la OMS, aproximadamente, 800 mil personas se quitan la vida en todo el mundo; en América se estima que son alrededor de 100 mil personas. Otra forma de verla es que en promedio cada 40 segundos alguien se suicida en el mundo.

En México, en 2022 se registraron 8,237 fallecimientos por esta causa, es decir, 22 casos al día. “El suicidio es una tragedia, pero hay esperanza en el hecho de que muchos casos pueden ser prevenidos por personas atentas que reconocen las señales que indican que alguien puede estar sufriendo y contemplando el suicidio,” aseguró la psicóloga Gina Goldfeder.

Por su parte, Mindy Westlund Schreiner, instructora y psicóloga clínica del Instituto de Salud Mental Huntsman de la Universidad de Utah, comentó que entre las causas se encuentran factores individuales como la depresión y las enfermedades crónicas, factores sociales más amplios como la pobreza, el acoso y la discriminación.

En este sentido, agregó que la atención y el apoyo de los seres queridos pueden marcar la diferencia no sólo en el caso del suicidio, sino también en muchas situaciones que comprometen la salud mental de los individuos. “La persona con la cual está hablando no es un problema que hay que resolver, sino una persona a la que hay que ayudar”, indicó Schreiner y agregó que si existe preocupación porque una persona cercana pueda estar contemplando el suicidio se debe estar atento a cambios en su comportamiento o la adopción de rutinas o comportamientos totalmente nuevos.

Muchos signos suelen indicar que alguien está en riesgo de suicidio. No todos los comportamientos son evidentes, el dolor no siempre es obvio. Las señales pueden ser
silenciosas, pero incluso diversos comportamientos puede ser una bandera roja y requiere ser atendidos como señal de alerta.

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Moderna continua su expansión con ARNm y proyecta gran crecimiento para 2028

Astellas invertirá más de 330 mde en nueva instalación de última generación en Irlanda

Comunicado. En reunión y recorrido de trabajo en el Hospital Psiquiátrico “Fray Bernardino Álvarez”, la Cofepris presentó a la Comisión Nacional de Salud Mental y Adicciones (Conasama) el proyecto “Insignia Cofepris”, el cual está dirigido al fortalecimiento de los hospitales psiquiátricos en todo México.

Alejandro Svarch Pérez, titular de la Cofepris; Bertha Alcalde Luján, comisionada de Operación Sanitaria, y Carlos Aguilar Acosta, coordinador del Sistema Federal Sanitario, junto con Juan Manuel Quijada Gaytán, titular de Conasama; Evalinda Barrón Velázquez, directora general de Conasama, y Rosa María Osiris Pazarán Galicia, directora del Hospital Psiquiátrico “Fray Bernardino Álvarez”, así como personal de dicha institución, plantearon y programaron el diseño de criterios de verificación para hospitales psiquiátricos.

El objetivo de Insignia Cofepris es garantizar la prestación de servicios hospitalarios con altos estándares de calidad apegados a la normativa sanitaria vigente en hospitales psiquiátricos, con acompañamiento de las autoridades federales y estatales, siempre priorizando una perspectiva de derechos humanos.

Svarch Pérez, informó que al desarrollar este proyecto se planteó el acercamiento de la regulación sanitaria de manera cooperativa para garantizar que los insumos utilizados en la atención de pacientes cumplan con estándares de calidad, seguridad y eficacia. “Estoy seguro de que la regulación sanitaria es más allá de un papel que alguien puede colgar en cualquier lugar, garantiza que los servicios se brinden con la calidad que las y los pacientes se merecen”.

Aguilar Acosta explicó que este proyecto está enfocado en fortalecer los hospitales psiquiátricos de todo el país a través de cuatro ejes principales: acompañamiento de áreas estratégicas en la prestación de servicios psiquiátricos; instalación permanente de una mesa de atención de necesidades regulatorias.

El acompañamiento de Cofepris será fundamental para la puesta en marcha del nuevo laboratorio de farmacovigilancia que impulsa Conasama, con el que se busca registrar, analizar e informar los efectos secundarios de psicofármacos. Es la primera vez que México se preocupa por validar la calidad de los psicofármacos con el fin de brindar mejor atención de la salud mental y de las adicciones a las personas usuarias de los servicios.

Agencias. Los Laboratorios Pierre Fabre dieron a conocer que han adquirido la biotecnológica Vertical Bio, con sede en Basilea, Suiza.

A través del acuerdo, Pierre Fabre, con sede en Castres, Francia, está agregando el degradador c-MET VERT-002 de Vertical Bio a su cartera de oncología. En estudios preclínicos, VERT-002 ha demostrado potencial como el mejor agente de su clase en cánceres de pulmón de células no pequeñas que albergan mutaciones o amplificaciones de MET.

Cabe mencionar que Vertical Bio está evaluando actualmente el agente en estudios de investigación que permitan la aplicación de nuevos fármacos y espera comenzar los primeros ensayos clínicos en humanos en 2024.

El acuerdo encaja con la estrategia de Pierre Fabre de gastar el 80% de su presupuesto de I+D en el avance de terapias oncológicas de precisión y sigue a otros dos acuerdos centrados en tratamientos de NSCLC. En una colaboración con Scorpion Therapeutics firmada a principios de este año, Pierre Fabre está codesarrollando y comercializando dos medicamentos para el NSCLC con mutación EGFR. El otro acuerdo es un acuerdo de larga data con Pfizer sobre un programa de NSCLC.

“Estamos entusiasmados con la adquisición de esta empresa de biotecnología y la incorporación de VERT-002 para reforzar nuestra cartera de investigación y desarrollo en cáncer de pulmón. Esta adquisición es otro testimonio de nuestro compromiso de invertir en el descubrimiento y desarrollo de tratamientos innovadores en oncología de precisión”, dijo Eric Ducournau, director general de Pierre Fabre.

Pierre Fabre y Vertical Bio no revelaron los detalles financieros de la adquisición.