Agencias. La OMS y el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) anunciaron una nueva colaboración para mejorar el registro y el intercambio de información reglamentaria sobre productos médicos en todo el mundo.

El objetivo de la colaboración es establecer un lenguaje unificado que agilice la toma de decisiones regulatorias globales relacionadas con la seguridad y la eficacia de los productos médicos, para ofrecer información vital sobre el alcance, las causas y las consecuencias de las enfermedades y la mortalidad en todo el mundo.

Al conectar la Clasificación Internacional de Enfermedades de la OMS (CIE-11) con el Diccionario Médico de Actividades Reguladoras (MedDRA) de la ICH, este lenguaje común mejorará el análisis de los eventos adversos y los resultados, como las bases de datos de reclamos de seguros, las estadísticas de mortalidad y morbilidad, ensayos clínicos y estudios observacionales.

“Nuestra colaboración facilita la regulación y seguridad de los productos médicos en un mayor número de países, beneficiando a más personas. Más significativamente, allana el camino para mejorar el tratamiento médico y la seguridad del paciente y también ayuda en la mejora general de las políticas de salud”, manifestó Robert Jakob, jefe de Equipo de la Unidad de Clasificaciones y Terminologías de la OMS.

MedDRA es un diccionario médico para actividades regulatorias y una terminología médica estandarizada rica y altamente específica desarrollada por ICH para facilitar el intercambio internacional de información regulatoria para productos médicos utilizados por humanos. Se utiliza para el registro, la documentación y el control de la seguridad de los productos médicos antes y después de que se haya autorizado el uso de un producto.

“Este proyecto, que mejorará la detección de señales de farmacovigilancia en volúmenes de datos aún mayores y la identificación de importantes problemas de salud pública”, afirmó Mick Foy, presidente del Comité de gestión de ICH MedDRA.

Por su parte, CIE-11 es el estándar mundial para registrar, informar, analizar y comparar las causas de enfermedad y muerte. Ayuda a los países a identificar y priorizar problemas de salud clave, lo que permite el desarrollo de políticas de salud pública eficaces, la medición del impacto, la asignación de recursos, la mejora del tratamiento, los esfuerzos de prevención y el registro clínico.

 

 

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Vacunas contra Covid-19 serán parte del esquema de salud: Secretaría de Salud

70% de las enfermedades raras son genéticas y 72% de ellas comienzan en la infancia

 

Agencias. Hugo López-Gatell, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud de México, anunció que la vacuna contra el Covid-19 será incorporada al programa de vacunación en México.

Y agregó que, siguiendo un esquema similar al utilizado para la vacuna contra la influenza, esta medida tiene como objetivo proteger a la población y prevenir casos graves de la enfermedad.

Precisó que la vacunación contra el Covid-19 se llevará a cabo a partir de octubre y se extenderá hasta marzo, coincidiendo con la temporada invernal. Se dará prioridad a grupos vulnerables y de alto riesgo, como los adultos mayores y personas con enfermedades crónicas, obesidad y condiciones médicas preexistentes.

“La vacuna contra Covid-19, como se sabe, no previene la infección, no previene la enfermedad, pero sí reduce el riesgo de enfermedad grave, sobre todo en aquellas personas que tienen mayor peligro de enfermedad grave, adultos mayores, personas que tienen enfermedades crónicas, mujeres embarazadas, etcétera”, dijo López Gatell.

Finalmente, el funcionario mexicano destacó que se espera que el Covid se convierta en una enfermedad estacional, similar a la influenza, y que la vacunación se realice durante la temporada en la que se administra la vacuna contra la influenza, aproximadamente de octubre a marzo.

 

 

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70% de las enfermedades raras son genéticas y 72% de ellas comienzan en la infancia

Pfizer obtiene aprobación en Estados Unidos para su tratamiento semanal para deficiencia de hormona de crecimiento pediátrica

 

Comunicado. En México, hasta marzo de 2023, existía un total de 309 genetistas certificados, lo que corresponde a un especialista por cada 407,800 habitantes. Actualmente, sólo algunas escuelas de medicina incluyen la materia de genética en sus planes de estudio, aunque lo ideal sería que se considerara como asignación de enseñanza continua.

Lo anterior cobra mayor relevancia porque 70% de las enfermedades raras son genéticas y 72% de ellas comienzan en la infancia, como el raquitismo hipofosfatémico ligado al cromosoma X (XLH), enfermedad hereditaria que se caracteriza por los niveles bajos de fosfato en la sangre, debido a la deficiencia de un gen que favorece la excesiva pérdida de fósforo a través de la orina y causando distintos problemas, principalmente en huesos, articulaciones, músculos y dientes.

Idealmente, el diagnóstico de XLH se debe realizar durante los primeros dos años de vida, aunque hay casos de pacientes que conocen su diagnóstico hasta la etapa adulta, una vez que alguno de sus hijos presenta XLH, principalmente porque los síntomas pueden confundirse y pasar desapercibidos por algunos especialistas, provocando que la evolución de la enfermedad continúe sin tratamiento específico, impactando en su calidad de vida y desarrollo personal.

En el marco del Día de concientización del XLH, conmemorado el pasado 23 de junio, la asociación XLH y otros Raquitismos México participa en el conversatorio “En pro de la inclusión de la materia de genética en los programas universitarios” realizado en la Cámara de Diputados con el objetivo de sensibilizar a las autoridades sobre el impacto que tiene en la calidad de vida el diagnóstico temprano de enfermedades de origen genético.

Pacientes de XLH compartieron que tardaron al menos 18 meses y navegaron por tres instituciones de salud para llegar a su diagnóstico final, otros tantos han vivido hasta la edad adulta con un diagnóstico erróneo permitiendo el avance de sus síntomas que a lo largo de los años han ido mermando la calidad de vida y su salud mental al verse y sentirse diferentes sin una explicación razonable para todos sus síntomas.

“Trabajamos bajo el objetivo de informar y sensibilizar sobre el Raquitismo Hipofosfatémico ligado al cromosoma X (XLH) que, al ser una enfermedad genética algunos de sus síntomas pueden ser confundidos, como herencia familiar y no como signo de una enfermedad altamente discapacitante, debido malformaciones óseas y el dolor crónico que la caracterizan,” comentó Kelly Castillo, representante de XLH y otros Raquitismos México.

 

 

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Pfizer obtiene aprobación en Estados Unidos para su tratamiento semanal para deficiencia de hormona de crecimiento pediátrica

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Comunicado. Pfizer y OPKO Health anunciaron que la FDA aprobó NGENLA (somatrogon-ghla), un análogo de la hormona del crecimiento humano que se administra una vez a la semana, indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de los tres años de edad que tienen problemas de crecimiento debido a una secreción inadecuada de la hormona del crecimiento endógena. Se espera que NGENLA esté disponible para prescripción en Estados Unidos en agosto de 2023.

La farmacéutica informó que la deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD) es una enfermedad rara caracterizada por la secreción inadecuada de la hormona del crecimiento somatropina de la glándula pituitaria, que afecta a uno de cada 4,000 a 10 mil niños aproximadamente. Sin tratamiento, los niños tendrán una atenuación del crecimiento persistente, una estatura muy baja en la edad adulta y la pubertad puede retrasarse. Los niños que viven con GHD también pueden experimentar desafíos en relación con su salud física y bienestar mental.

“Durante más de 30 años, Pfizer se ha comprometido a apoyar a niños y adultos que viven con deficiencia de la hormona del crecimiento, comenzando con la entrega de un medicamento que ha sido durante mucho tiempo parte del estándar de atención. Estamos emocionados de llevar este tratamiento de próxima generación a los pacientes en los Estados Unidos, continuando con nuestro compromiso de ayudar a los niños que viven con este raro trastorno del crecimiento a alcanzar su máximo potencial”, dijo Angela Hwang, directora comercial y presidenta del Negocios Biofarmacéuticos Globales, Pfizer.

Cabe indicar que la aprobación de la FDA está respaldada por los resultados de un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta y con control activo que evaluó la seguridad y la eficacia de NGENLA cuando se administra una vez a la semana en comparación con la somatropina una vez al día. El estudio cumplió con su criterio principal de valoración de no inferioridad de NGENLA en comparación con la somatropina, medida por la velocidad de crecimiento anual a los 12 meses. En general, NGENLA fue bien tolerado en el estudio y tuvo un perfil de seguridad comparable al de la somatropina.

“A lo largo de nuestra colaboración con Pfizer, hemos trabajado incansablemente hacia nuestro objetivo compartido de ayudar a los niños que viven con la enfermedad de la hormona del crecimiento y sus familias. Estamos orgullosos del programa de desarrollo clínico que apoyó la aprobación de NGENLA por parte de la FDA y entusiasmados con su potencial para estos pacientes y sus familias a medida que esté disponible en los Estados Unidos”, dijo Phillip Frost, presidente y director ejecutivo de OPKO Health.“

NGENLA está aprobado para el tratamiento de GHD pediátrico en más de 40 mercados, incluidos Canadá, Australia, Japón y los Estados miembros de la Unión Europea.

 

 

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