Comunicado. Vertex anunció que la Comisión Europea otorgó la aprobación para ALYFTREK (deutivacaftor/tezacaftor/vanzacaftor) para el tratamiento de personas con fibrosis quística (FQ) de seis años de edad y mayores que tienen al menos una mutación no clase I en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR).
“Miles de personas con fibrosis quística en toda la UE ahora pueden beneficiarse de este nuevo medicamento de administración diaria, que ha demostrado una mejora adicional en la función de la proteína CFTR en comparación con KAFTRIO. Con esta aprobación, estamos un paso más cerca de nuestro objetivo final: restaurar los niveles normales de la función CFTR en personas con fibrosis quística”, afirmó Reshma Kewalramani, director ejecutivo y presidente de Vertex.
En dos ensayos clínicos fundamentales comparativos, deutivacaftor/tezacaftor/vanzacaftor no fue inferior a KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en combinación con ivacaftor en ppFEV 1 y fue superior en la reducción del cloruro en el sudor, demostrando una mayor mejora en la función CFTR.
Como resultado de los acuerdos de reembolso en Irlanda y Dinamarca y disposiciones para el acceso a los sistemas de atención de salud, tales como Alemania los pacientes elegibles en estos países tendrán acceso a deutivacaftor/tezacaftor/vanzacaftor poco después de la aprobación regulatoria por parte de la Comisión Europea.
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