Comunicado. La Cofepris informó sobre los avances de regulación sanitaria a insumos médicos, por lo que se destacan149 autorizaciones otorgadas a medicamentos, dispositivos médicos y ensayos clínicos los primeros días de enero.

Durante los primeros quince días del mes de enero de 2025, se autorizaron 27 registros sanitarios a medicamentos para diversas enfermedades como el tratamiento denominado sitagliptina/metformina para pacientes con diabetes mellitus tipo 2; el salmeterol/fluticasona para tratar el asma; el carboplatino dirigido a pacientes con cáncer; y el conanemab para administrar a personas con Alzheimer.

Así como el registro a 115 a dispositivos médicos entre los que se encuentran prótesis vascular, sistema de placas y tornillos para tobillos, prótesis de disco cervical, sistema de aspiración mecánica multipropósito, videoendoscopio gastrointestinal, así como la prueba rápida para la detección de abuso de drogas y prueba para la determinación de la proteína B- amiloide.

De igual manera se autorizaron siete ensayos clínicos, de los cuales seis se encuentran en fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de los posibles tratamientos, mismos que representan una esperanza para pacientes con colitis ulcerosa, asma, hemofilia congénita tipo A o B, así como pacientes pediátricos con enfermedades eosinofílicas, entre otros.

La regulación de insumos para la salud, forman parte prioritaria de las acciones que realiza de manera permanente la Cofepris como agencia sanitaria de México, esto con el firme propósito de garantizar su disponibilidad y acceso a la población mexicana con calidad, seguridad y eficacia.

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Estrategia de crecimiento farmacéutico de Bayer avanza a buen ritmo a medida que avanza la cartera de productos

Amgen indica avances en su terapia combinada basada en biomarcadores para cáncer colorrectal metastásico

Comunicado. Bayer anunció nuevos avances en su estrategia de crecimiento farmacéutico, con múltiples presentaciones en curso para los impulsores clave del crecimiento darolutamide y finerenone, acoramidis y elinzanetant.

“Estamos cumpliendo con éxito nuestros ambiciosos objetivos comerciales a pesar de los importantes obstáculos. Al mismo tiempo, el valor de nuestra cartera de productos está aumentando gracias a la aceleración de innovaciones revolucionarias. Nuestro nuevo modelo operativo se está convirtiendo visiblemente en un factor clave para impulsar el crecimiento y las ganancias de eficiencia”, afirmó Stefan Oelrich, miembro del Consejo de Administración de Bayer AG y presidente de la División Farmacéutica de Bayer.

Bayer sigue reforzando su posición de liderazgo en el cáncer de próstata con el lanzamiento previsto de una tercera indicación para darolutamida (comercializada bajo la marca Nubeqa) en 2025, que está respaldada por sólidos datos del ensayo ARANOTE. Bayer presentó recientemente una solicitud al Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China para esta tercera indicación para darolutamida, además de las solicitudes presentadas en la Unión Europea y Estados Unidos a principios de 2024. Nubeqa alcanzó el estatus de superventas en septiembre de 2024 después de cruzar el umbral de mil millones de euros en ventas anuales. Además, Nubeqa es ahora el inhibidor del receptor de andrógenos de más rápido crecimiento en Estados Unidos, con 100 mil pacientes tratados en todo el mundo a fines de 2024.

En el ámbito cardiovascular, Bayer también presentó recientemente una solicitud complementaria de nuevo fármaco (sNDA) a la FDA y al CDE de la NMPA de China para finerenona (Kerendia) en insuficiencia cardíaca, lo que supone un importante paso adelante en la expansión de su alcance. Se prevén más presentaciones reglamentarias con un posible lanzamiento al mercado a finales de 2025. Las presentaciones están respaldadas por datos del ensayo de fase III FINEARTS-HF, en el que finerenona demostró beneficios cardiovasculares estadísticamente significativos en pacientes con insuficiencia cardíaca y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor o igual al 40%. Los sólidos datos del programa de desarrollo clínico de Kerendia subrayan su potencial para convertirse en una terapia importante tanto para pacientes con enfermedad renal como con insuficiencia cardíaca.

Además, a principios de 2025 se prevé la aprobación de la Unión Europea para acoramidis, que demostró una estabilización casi completa (≥90%) de la transtiretina (TTR), para el tratamiento de la miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM). Esto se produce tras el dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de diciembre de 2024.

En el área de la salud de la mujer, elinzanetant marcó otro hito clínico significativo a principios de 2025 después de tres resultados positivos de la Fase III en 2024 (OASIS 1-3). OASIS 4, el primer estudio internacional fundamental de Fase III que evalúa un tratamiento para los síntomas vasomotores (SVM, también conocidos como sofocos) causados ​​por la terapia endocrina adyuvante en mujeres que reciben tratamiento o tienen un alto riesgo de cáncer de mama, cumplió con todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave con elinzanetant, demostrando reducciones estadísticamente significativas en la frecuencia de SVM de moderados a severos en comparación con placebo.

Como parte de su transformación, Bayer ha agudizado su enfoque en I+D para construir una cartera altamente diferenciada de productos para el crecimiento a largo plazo en oncología, cardiología y enfermedades renales, neurología y enfermedades raras, e inmunología. A través de una evaluación y priorización rigurosas, Bayer Pharmaceuticals ahora está completamente enfocada en las áreas de mayor necesidad insatisfecha y mayor potencial de valor.

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Cofepris autoriza 149 insumos para la salud durante la primera quincena de 2025

Amgen indica avances en su terapia combinada basada en biomarcadores para cáncer colorrectal metastásico

Comunicado. La farmacéutica informó que el cáncer colorrectal (CCR) es la tercera causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en Estados Unidos. Existe una necesidad crítica de contar con opciones de tratamiento más efectivas para los pacientes con CCR, en particular para aquellos con CCR metastásico (CCRm) previamente tratado.

De hecho, la tasa de supervivencia del cáncer colorrectal metastásico sigue siendo angustiosamente baja: menos del 20% de las personas diagnosticadas sobreviven más de cinco años. Para los pacientes en el contexto de tercera línea, la situación es aún más grave: las terapias estándar dan como resultado una supervivencia general media de menos de un año y las tasas de respuesta de los pacientes son inferiores al 10%.

Además, las mutaciones de KRAS se encuentran entre las alteraciones genéticas más comunes en los cánceres colorrectales. La mutación KRAS G12C está presente en aproximadamente el 3-5% de los cánceres colorrectales, según se determinó mediante una prueba de biomarcadores aprobada por la FDA, y se asocia históricamente con peores tasas de mortalidad y resultados inferiores en comparación con los tumores no mutados, lo que resulta en un pronóstico desafiante.

Ahora, hay una nueva opción de combinación de tratamiento dirigida disponible para pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con mutación KRAS G12C refractario a la quimioterapia, que con suerte ofrece un rayo de esperanza donde antes había pocas alternativas.

Amgen se ha dedicado a promover terapias innovadoras basadas en biomarcadores durante décadas, y esta nueva aprobación marca la expansión de KRAS a un nuevo tipo de tumor utilizando una combinación única para abordar una importante necesidad no satisfecha de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico. Este enfoque, que combina un inhibidor de KRAS G12C y un inhibidor anti-EGFR, puede mejorar la inhibición de la señalización de KRAS G12C en pacientes con cáncer colorrectal metastásicoKRASMutaciones G12C, una población en la que los inhibidores de EGFR no provocan una respuesta.

En conjunto, el enfoque combinado ofrece una nueva opción para el cáncer colorrectal metastásico con mutación KRAS G12C, que históricamente se ha relacionado con peores tasas de mortalidad y resultados en comparación con los tumores no mutados. 2

“Seguimos centrándonos en el desarrollo de terapias innovadoras que ayuden a mejorar los resultados a largo plazo para los pacientes con enfermedades devastadoras y difíciles de tratar, como el cáncer colorrectal metastásico. Esta nueva terapia combinada dirigida es un avance muy necesario en el paradigma del tratamiento del cáncer colorrectal metastásico y demuestra nuestro compromiso inquebrantable de brindar esperanza a estos pacientes”, afirmó Jean-Charles Soria, vicepresidente senior de Desarrollo Oncológico Global en Amgen.

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Estrategia de crecimiento farmacéutico de Bayer avanza a buen ritmo a medida que avanza la cartera de productos

Casi toda Latam fue excluida del acuerdo para acceso a genéricos que previenen el VIH

Agencias. Prácticamente todo Latinoamérica fue excluida de un acuerdo que permitirá a más de un centenar de países tener acceso a medicamentos genéricos que demostraron tener hasta un 95% de eficacia para prevenir infecciones con el VIH (virus causante del sida), en momentos en que varios países de la región están experimentando un fuerte aumento de nuevos casos.

“Están excluyendo a países de ingresos medios que podrían producirlas y venderlas más baratas al resto del mundo, países como Brasil, Perú, México y Argentina. Estos países han participado incluso en los ensayos y ahora son excluidos, lo cual es equivocado y no ético”, declaró Winnie Byanyima, directora del Programa de Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (UNAIDS).

Las compañías en cuestión son Gilead y ViiV. La primera desarrolló un producto que con solo dos dosis de inyectables al año puede prevenir la infección, mientras que la segunda tiene un medicamento que se administra cada dos meses con el mismo propósito.

UNAIDS estima que, a pesar de no ser una cura, si 10 millones de personas en el mundo tuvieran acceso a estos medicamentos en 2025 se podría cumplir el objetivo internacional de erradicar el VIH para 2030.

El acuerdo para poder acceder a sus versiones genéricas es cruciales en vista del exorbitante costp de estos tratamientos, que en el caso del producido por Gilead puede alcanzar los 40 mil dólares anuales, mientras que los genéricos podrían costar solo 40 dólares al año por persona.

“Estamos muy preocupados porque al mismo tiempo que sabemos que tenemos un medicamento preventivo poderoso y altamente eficaz, vemos la misma vieja historia, como lo que ocurrió con los antirretrovirales, que tomaron diez años (para la comercialización de genéricos) durante los cuales doce millones de africanos murieron esperando que su precio bajara”, recordó Byanyima.

Únicamente la exclusión de Brasil, Colombia, México y Venezuela deja fuera al 7% de las nuevas infecciones a nivel mundial.

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Amgen indica avances en su terapia combinada basada en biomarcadores para cáncer colorrectal metastásico

Grünenthal nombra a Uli Brödl como director científico

Comunicado. Grünenthal anunció que Uli Brödl asumirá el cargo de director científico (CSO) y miembro del Comité Ejecutivo Corporativo, a partir del 01 de febrero de 2025.

Uli Brödl cuenta con más de 15 años de experiencia en la industria. Se incorpora a Grünenthal procedente de Boehringer Ingelheim, donde se desempeñó como vicepresidente sénior corporativo, director de Desarrollo y Operaciones Clínicas Globales y miembro del Comité de Inversión de Fondos de Riesgo de Boehringer Ingelheim. En su función más reciente, supervisó las actividades operativas y de desarrollo clínico de principio a fin en todas las áreas terapéuticas y trabajó en la interfaz de las funciones de I+D, Comercial y Acceso al Mercado. Tiene una trayectoria comprobada en la puesta a disposición de medicamentos innovadores para los pacientes, incluido Empagliflozin, un medicamento antidiabético oral.

Anteriormente en su carrera, Brödl dirigió la organización médica canadiense de Boehringer Ingelheim y adquirió una amplia experiencia en el mercado. Paralelamente, fundó y copresidió la Incubadora BI Canada, un laboratorio de innovación para desarrollar soluciones innovadoras para el cuidado de la salud.

Brödl se licenció en Medicina en la Universidad Ludwig-Maximilians de Múnich. Es internista y endocrinólogo certificado y profesor adjunto de Medicina Interna en la Universidad Ludwig-Maximilians de Múnich.

“El enfoque único en mejorar la calidad de vida de los pacientes desfavorecidos que sufren dolor me atrajo a Grünenthal. Espero unirme al equipo y seguir impulsando la línea de innovación de Grünenthal”, afirmó Brödl.

“Con Uli, hemos podido atraer a un líder excelente. Su amplia experiencia en I+D y funciones comerciales, combinada con el impulso de Uli para ofrecer medicamentos innovadores a los pacientes, nos ayudará a impulsar nuestra visión de un mundo sin dolor”, afirmó Gabriel Baertschi, director general de Grünenthal.

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Donald Trump saca por segunda vez a Estados Unidos de la OMS en su primer día de mandato

Agencias. En su primer día de vuelta al cargo, el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, inició el proceso de retirada del país de la OMS, justificándose por su costo y por "priorizar a Estados Unidos". Es la segunda vez que lo hace en menos de cinco años.

Trump también ha ordenado una revisión exhaustiva del gasto en ayuda exterior, cumpliendo con su visión política proteccionista y nacionalista. “Estábamos pagando 500 mdd (482,996 mde) a la OMS. Tenían muchas ganas de que nos quedásemos, así que veremos qué pasa. Es bastante triste: China paga 39 millones y nosotros 500, y China es un país más grande”, dijo Trump.

Se trata de una medida que muchos científicos temen que pueda hacer retroceder décadas de avances en la lucha contra enfermedades como el VIH, la malaria o la tuberculosis. Los expertos también han advertido que la retirada de la OMS podría debilitar los programas de lucha frente a hipotéticos nuevos brotes capaces de desencadenar pandemias.

La retirada también contempla la interrupción de los fondos del Gobierno estadounidense a la organización global, así como la retirada y reasignación del personal federal y los contratistas que trabajan con ella.

En julio de 2020, varios meses después de que la OMS declarara a Covid-19 como pandemia y mientras los casos aumentaban en todo el mundo, la Administración de Trump notificó oficialmente al secretario general de la ONU, António Guterres, que Estados Unidos planeaba retirarse de la OMS y suspender su financiación a la agencia. El expresidente Joe Biden revocó la decisión de Trump en su primer día en el cargo, en enero de 2021.

La OMS lamentó la decisión de Trump y ha destacado que Estados Unidos fue uno de los fundadores del ente. También ha puesto sobre la mesa la importancia de la organización como garante de la protección de la salud en el mundo.

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Casi toda Latam fue excluida del acuerdo para acceso a genéricos que previenen el VIH

Grünenthal nombra a Uli Brödl como director científico

Comunicado. El Grupo Menarini y el Insilico Medicine (Insilico), compañía de biotecnología impulsada por inteligencia artificial (IA) en etapa clínica, anunciaron que las compañías han firmado un acuerdo de licencia exclusivo que otorga a Stemline los derechos globales para desarrollar y comercializar una molécula pequeña preclínica dirigida a altas necesidades insatisfechas en oncología.

El activo es un inhibidor de moléculas pequeñas altamente selectivo y potencialmente el mejor de su clase que se dirige a una amplia gama de cánceres de tumores sólidos, desarrollado con la ayuda de Chemistry42, el motor de química generativa de Insilico y el equipo de descubrimiento de fármacos de Insilico. El activo ha completado con éxito el desarrollo preclínico y ha demostrado una amplia actividad antitumoral en cánceres seleccionados.

“Estamos encantados de iniciar nuestra segunda colaboración con Insilico Medicine, líder en el campo de la IA generativa, para una molécula pequeña altamente selectiva y potencialmente la mejor de su clase dirigida a una amplia gama de cánceres. Este activo nos ayudará a entrar en nuevas áreas de alta necesidad no satisfecha, ampliando las áreas tumorales donde podemos ayudar a los pacientes con cáncer con terapias innovadoras”, dijo Elcin Barker Ergun, director general del Grupo Menarini.

Por su parte, Alex Zhavoronkov, fundador y CEO de Insilico Medicine, indicó: “Nuestra experiencia previa con Menarini Stemline demostró que la compañía es eficiente, ágil, estratégica y está comprometida a ofrecer rápidamente las mejores soluciones terapéuticas novedosas a pacientes con cáncer, maximizando la probabilidad de éxito del programa. gestión visionaria estratégica de Menarini Stemline está remodelando rápidamente el campo de la oncología, y estamos muy contentos de participar en su búsqueda para extender la vida de los pacientes en todo el mundo”.

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Diagnósticos precisos en sólo una hora pueden prevenir infecciones respiratorias en México en invierno

AstraZeneca recibe aprobación en Estados Unidos de su tratamiento para cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 negativo previamente tratado

Comunicado. Con la llegada del invierno, México registra un aumento significativo en los casos de infecciones respiratorias, que afectan principalmente a niños, personas mayores y personas con enfermedades crónicas. Las temperaturas más bajas, la permanencia en espacios cerrados y la mayor circulación de virus estacionales favorecen la propagación de estas infecciones, que pueden derivar en complicaciones graves, especialmente en grupos vulnerables.

Las infecciones respiratorias agudas también sobrecargan los servicios de salud. Según el Instituto Nacional de Salud Pública de México (INS), en 2022 las consultas ambulatorias o de urgencias y las hospitalizaciones debido a estas infecciones registraron aumentos del 77.3 y del 7.8%, respectivamente, en comparación con el año anterior.

“Los grupos más vulnerables incluyen a niños menores de 5 años, personas mayores y pacientes con enfermedades crónicas. Entre los síntomas de alerta se encuentran la fiebre persistente, dificultad para respirar, sibilancias y cianosis La identificación rápida de las infecciones es fundamental, ya que puede evitar complicaciones graves, hospitalizaciones y brotes en entornos como escuelas y hospitales”, comentó Allan Munford, Gerente Regional de Marketing de QIAGEN.

El QIAstat-Dx, de QIAGEN, una multinacional alemana especializada en tecnología para diagnósticos moleculares, se destaca como una solución eficiente para diagnosticar infecciones respiratorias en México, al identificar patógenos virales y bacterianos en un tiempo significativamente menor que otros métodos moleculares. Entre las enfermedades detectadas se incluyen la neumonía atípica, la tos ferina, la Covid-19, diversos subtipos de influenza, los coronavirus estacionales, el adenovirus y el virus respiratorio sincitial (RSV).

Con la capacidad de proporcionar resultados en aproximadamente una hora, la prueba permite a los profesionales de la salud iniciar tratamientos específicos de manera rápida, reduciendo el riesgo de complicaciones y la transmisión de enfermedades respiratorias. Diferenciar entre infecciones respiratorias virales y bacterianas es esencial para garantizar un tratamiento adecuado. Las infecciones virales, como la gripe y el resfriado común, suelen requerir medidas de soporte, mientras que las infecciones bacterianas, como la neumonía, necesitan antibióticos específicos. El uso indebido de antibióticos puede contribuir a la resistencia antimicrobiana, lo que hace aún más importante un diagnóstico preciso.

“Además de prevenir brotes, un diagnóstico preciso reduce el tiempo de recuperación de los pacientes, previene hospitalizaciones innecesarias y optimiza los recursos médicos. En los hospitales, permite aislar a los pacientes infectados, disminuyendo el riesgo de transmisión a otros pacientes y al personal de salud. En las escuelas, ayuda a evitar la propagación del virus entre los niños, conteniendo enfermedades y minimizando el impacto en las actividades escolares”, afirmó Munford.

Según el especialista de QIAGEN, invertir en diagnósticos rápidos, promover la concienciación sobre el uso adecuado de antibióticos y reforzar la prevención mediante la vacunación son estrategias necesarias para enfrentar los desafíos de las infecciones respiratorias y proteger la salud de la población.

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Menarini Group e Insilico Medicine firman acuerdo para investigar necesidades insatisfechas en oncología

AstraZeneca recibe aprobación en Estados Unidos de su tratamiento para cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 negativo previamente tratado

Comunicado. La farmacéutica dio a conocer que su tratamiento Datroway (datopotamab deruxtecan o Dato-DXd) ha sido aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama irresecable o metastásico con receptores hormonales (HR) positivos y HER2 negativos (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) que hayan recibido terapia endocrina y quimioterapia previas para la enfermedad irresecable o metastásica. La aprobación por parte de la FDA se basó en los resultados del ensayo de fase III TROPION-Breast01.

Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la unidad de negocio de hematología oncológica de AstraZeneca, afirmó: “Con esta primera aprobación de Datroway en EE. UU., seguimos cumpliendo con nuestra ambición de que los conjugados de anticuerpos y fármacos mejoren y reemplacen la quimioterapia convencional para el tratamiento de múltiples tipos de cáncer. Estamos orgullosos de ofrecer Datroway a las personas que viven con cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 negativo, y esta aprobación marca el octavo medicamento nuevo de los 20 que nos hemos propuesto ofrecer en AstraZeneca para 2030”.

Ken Keller, director global de la división de oncología y presidente y director ejecutivo de Daiichi Sankyo, afirmó: “La aprobación de Datroway ofrece a las pacientes con cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo que habían recibido tratamiento con terapia endocrina y quimioterapia tradicional la oportunidad de recibir tratamiento con un nuevo conjugado de anticuerpo y fármaco dirigido contra TROP2 en etapas más tempranas del ciclo metastásico. Datroway es la última incorporación a nuestra cartera de tratamientos innovadores contra el cáncer y es el cuarto medicamento de nuestra línea de productos oncológicos que recibe aprobación en Estados Unidos”.

En el estudio TROPION-Breast01, Datroway redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 37% en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador (cociente de riesgo [HR] 0.63; intervalo de confianza del 95% [IC] 0.52-0.76; p < 0.0001) en pacientes con cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 negativo, según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR). La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 6.9 ​​meses en pacientes tratadas con Datroway frente a 4,9 meses con quimioterapia.

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Diagnósticos precisos en sólo una hora pueden prevenir infecciones respiratorias en México en invierno

MSD recibe la opinión positiva de Europa para su tratamiento para pacientes adultos con algunos tipos de tumores asociados a la enfermedad de Von Hippel-Lindau

Comunicado. MSD anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió una opinión positiva recomendando la aprobación condicional de belzutifan, el inhibidor oral del factor inducible por hipoxia-2 alfa (HIF-2α) de MSD, como monoterapia para:

- El tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Von Hippel-Lindau (VHL) que requieran terapia para carcinoma de células renales (CCR) localizado asociado, hemangioblastomas del sistema nervioso central (SNC) o tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET), y para quienes los procedimientos localizados no sean adecuados.

- El tratamiento de pacientes adultos con CCR de células claras avanzado que haya progresado después de dos o más líneas de terapia, que incluyeran un inhibidor del receptor de muerte programada-1 (PD-1) o del ligando de muerte programada-1 (PD-L1) y al menos dos terapias dirigidas al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).

La recomendación del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE), y se espera una decisión final durante el primer trimestre de 2025.

“La opinión positiva del CHMP de hoy nos acerca a ofrecer belzutifan, un inhibidor de HIF-2α de primera clase, a algunos pacientes en la UE, con el objetivo de ayudar a abordar importantes necesidades no cubiertas. Estamos comprometidos a proporcionar opciones de tratamiento innovadoras que respondan a necesidades médicas no cubiertas en todo el mundo”, afirmó Marjorie Green, vicepresidenta sénior y directora de oncología y desarrollo clínico de MSD Research Laboratories.

La recomendación del CHMP para tumores asociados a la enfermedad de VHL se basa en los resultados de la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DOR) del ensayo clínico LITESPARK-004.

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AstraZeneca recibe aprobación en Estados Unidos de su tratamiento para cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 negativo previamente tratado

FDA alerta sobre escasez de dispositivos médicos para pacientes pediátricos y neonatales