Comunicado. El Ministerio de Salud de El Salvador (MINSAL) dio a conocer que se ha unido a la OPS, al Banco Interamericano de Desarrollo (BID) y al Banco Internacional de Reconstrucción y Fomento (Banco Mundial) a través de la conformación de la Mesa Consultiva para la Atención Primaria de Salud en El Salvador. Esta Mesa Consultiva busca abordar las inequidades en el acceso y cobertura universal de la salud y los desafíos emergentes como el cambio climático, las transiciones demográficas y epidemiológicas, utilizando el enfoque de Atención Primaria de Salud.

Durante la ceremonia realizada en el MINSAL, Jarbas Barbosa, director de la OPS, dio la bienvenida a El Salvador a la Alianza. “La OPS está plenamente comprometida a apoyar la Mesa Consultiva para la Atención Primaria de Salud en El Salvador y a continuar brindando cooperación técnica para acompañar los procesos de transformación del sistema de salud en el país”, dijo.

En el evento estuvieron presentes el ministro de Salud de El Salvador, Francisco Alabí Montoya; la gerente de país del Banco Mundial para El Salvador y Costa Rica, Carine Clert; la representante del BID en El Salvador, Olga Gómez, y el representante interino de la OPS en El Salvador, Ángel Manuel Álvarez.

“Esta alianza es un paso crucial en la transformación de nuestro sistema de salud. Con el respaldo de aliados estratégicos como la OPS, el BID y el Banco Mundial, El Salvador se consolida como un referente regional en la implementación de políticas innovadoras para garantizar servicios de salud de calidad para nuestra población”, dijo Alabí.

La Mesa Consultiva es un mecanismo de gobernanza innovador a nivel nacional diseñado para facilitar la coordinación entre la Alianza y el MINSAL. Este espacio promoverá la alineación de recursos técnicos y financieros hacia los objetivos estratégicos del país y asegurará la coherencia entre los proyectos actuales y futuros.

“Desde el BID celebramos la iniciativa de El Salvador de convocar esta Mesa Consultiva, que refuerza un modelo de cómo la Alianza puede implementarse de manera efectiva en los países. Este espacio estratégico es clave porque alinea los esfuerzos de la OPS, el BID, y el Banco Mundial con las prioridades del país y facilita la colaboración con otras instituciones nacionales y regionales”, señaló Gómez.

“La creación de la Mesa Consultiva para la Atención Primaria de Salud en El Salvador permite maximizar la colaboración entre socios para el desarrollo y la efectividad de las intervenciones, contribuyendo a mejorar la salud de la población y el fortalecimiento del capital humano en El Salvador”, indicó Clert.

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Anvisa aprueba registro del primer producto de terapia génica para la distrofia muscular de Duchenne

AstraZeneca nombra a Iskra Reic como vicepresidenta ejecutiva internacional

Comunicado. La Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) de Brasil informó que otorgó el registro de Elevidys (delandistrógeno moxeparvoveque) a la empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos SA. Se trata del primer medicamento de terapia génica aprobado en Brasil para el tratamiento  de niños ambulatorios (que aún pueden caminar) de cuatro a siete años con distrofia muscular de Duchenne. (DMD). El registro fue publicado en el Diario Oficial de la Unión de dicho país.

Para pacientes mayores de siete años y que han perdido la capacidad de moverse funcionalmente, aunque con algunas dificultades o limitaciones, los datos disponibles son limitados y aún no son suficientes para verificar el beneficio del uso del producto.

Además, cabe señalar que existen contraindicaciones para pacientes con deleciones (pérdida de parte de un cromosoma) en los exones 8 y/o 9 del gen DMD o con títulos elevados de anticuerpos contra el vector viral. Los exones son regiones específicas del ADN del paciente.

El registro se otorgó de manera excepcional, de conformidad con el artículo 30 de la Resolución del Consejo Colegiado (RDC) 505/2021, debido a la gravedad de la DMD, enfermedad rara y debilitante, y la falta de alternativas terapéuticas para los pacientes.

La autoridad sanitaria informó que la distrofia muscular de Duchenne es una afección genética rara y grave que empeora con el tiempo y provoca el debilitamiento y deterioro de los músculos del cuerpo del paciente. La enfermedad se produce debido a un gen defectuoso que resulta en la ausencia de distrofina, una proteína que ayuda a mantener intactas las células musculares del cuerpo. Como resultado de este defecto genético, las personas con DMD pueden experimentar síntomas como dificultad para caminar y correr, caídas frecuentes, fatiga, dificultades de aprendizaje, problemas cardíacos (debido al impacto en el funcionamiento del músculo cardíaco) y problemas respiratorios (debido a debilitamiento de los músculos respiratorios).

Los síntomas de debilidad muscular asociados con la DMD generalmente comienzan en la niñez, a menudo entre los 3 y 6 años de edad. Sin embargo, después del pico de aproximadamente 6 años de edad, incluso con el uso de medicamentos corticosteroides, la función muscular en individuos con DMD comienza a deteriorarse debido al daño muscular progresivo. La DMD afecta principalmente a los hombres y, en casos raros, puede afectar a las mujeres. A medida que avanza la enfermedad, pueden ocurrir problemas cardíacos y respiratorios potencialmente mortales.

La mayoría de los enfoques terapéuticos actuales tratan los síntomas de la enfermedad. Los tratamientos incluyen medicamentos corticosteroides para retardar la progresión de la debilidad muscular, programas de estiramiento y ejercicio, y el uso de equipos como aparatos ortopédicos o una silla de ruedas a medida que caminar se vuelve más difícil.

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El Salvador se une a la Alianza por la Atención Primaria de Salud en América

AstraZeneca nombra a Iskra Reic como vicepresidenta ejecutiva internacional

Comunicado. Gilead Sciences y Tubulis anunciaron la firma de un acuerdo de licencia y opción exclusiva para descubrir y desarrollar un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) contra un objetivo tumoral sólido.

A través de este acuerdo, Gilead obtendrá acceso a las plataformas Tubutecan y Alco5, propiedad de Tubulis. Las empresas colaborarán para seleccionar la mejor tecnología a utilizar, y Tubulis liderará los esfuerzos de descubrimiento y desarrollo para diseñar un candidato ADC basado en un inhibidor de la topoisomerasa I con propiedades biofísicas y estabilidad superiores para abordar los desafíos actuales del tratamiento, como la durabilidad y la toxicidad fuera del objetivo.

“A medida que ampliamos nuestra cartera de oncología para abordar las mayores carencias en la atención, el acceso a nuevas tecnologías es fundamental para hacer avanzar nuestra cartera de productos. Con el enfoque continuo de Gilead en la innovación con terapias y combinaciones de próxima generación, estamos entusiasmados de asociarnos con Tubulis para explorar una gama de soluciones que pueden ayudar a aumentar el valor terapéutico de la modalidad ADC”, afirmó Flavius ​​Martin, vicepresidente ejecutivo de Investigación de Gilead Sciences.

Por su parte, Dominik Schumacher, director ejecutivo y cofundador de Tubulis, indicó: “Gilead cuenta con una larga trayectoria en el desarrollo de fármacos que aportan un valor terapéutico significativo, lo que los convierte en un gran colaborador para aprovechar nuestras plataformas tecnológicas, en línea con nuestra visión de cambiar radicalmente el panorama de los ADC. Tubulis sigue centrándose principalmente en generar valor a través de nuestros propios programas de desarrollo clínico, al tiempo que establece alianzas selectivas con líderes de la industria”.

Con base en los términos del acuerdo, Tubulis recibirá un pago inicial de 20 mdd y, si Gilead ejerce su opción, una comisión por el ejercicio de la opción por separado de 30 mdd. Además, Tubulis podrá recibir pagos por hitos de desarrollo y comercialización por un total de hasta 415 mdd, más regalías escalonadas de un dígito medio a dos dígitos bajos sobre las ventas de productos comercializados que resulten de la colaboración. Tubulis liderará las actividades de investigación y desarrollo en la etapa inicial para el programa ADC. Si Gilead ejerce su opción de licencia exclusiva del programa, Gilead será responsable de las actividades de desarrollo y comercialización posteriores para todos los productos resultantes de la colaboración.

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Se prevé que mercado de vacunas alcance un valor de 64,180 mdd en 2031

OMS investiga enfermedad desconocida que ha causado muertes en República Democrática del Congo

Comunicado. Con base en un nuevo informe de investigación de mercado titulado “Análisis de tamaño, participación, pronóstico y tendencias del mercado de vacunas virales  por forma (líquida, liofilizada), tipo (viva atenuada, ARNm, inactivada), vía de administración (intramuscular, subcutánea, oral), enfoque, indicación, empaque: pronóstico global hasta 2031”, publicado por Meticulous Research, se proyecta que el mercado de vacunas virales alcance los 64.18 mil mdd para 2031, con una CAGR del 9.3%.

Las vacunas virales o vacunas de vectores virales utilizan un vector viral para entregar material genético al huésped y provocar una respuesta inmune para combatir o protegerse contra infecciones virales.

El crecimiento de este mercado se debe a la creciente atención de los gobiernos a los programas de inmunización, los avances tecnológicos en la administración de vacunas y el uso de vacunas inactivadas en cirugías y tratamientos. Sin embargo, los altos costos del desarrollo de vacunas y los largos plazos de fabricación de las mismas limitan el crecimiento de este mercado.

Además, se espera que la creciente atención a las vacunas terapéuticas, el uso cada vez mayor de adyuvantes en las vacunas, las perspectivas de crecimiento en los mercados emergentes y el desarrollo de congeladores de temperatura ultrabaja altamente estables y energéticamente eficientes generen oportunidades de crecimiento para los actores del mercado. Sin embargo, los retiros de productos y el acceso inadecuado a las vacunas son desafíos importantes que afectan el crecimiento del mercado.

El informe también incluye una evaluación exhaustiva de la cartera de productos y la presencia geográfica de los principales actores y las estrategias de crecimiento clave adoptadas por ellos durante los últimos tres a cuatro años. En los últimos años, el mercado de vacunas virales ha sido testigo de varios desarrollos estratégicos orgánicos e inorgánicos.

Las vacunas atenuadas vivas convencionales han demostrado ser eficaces en diversas indicaciones, como la viruela, el sarampión y la poliomielitis, en la mayoría de los casos. Sin embargo, estas vacunas suelen tener efectos secundarios, como fiebre, erupciones cutáneas e infecciones derivadas de la vacuna. Además, la producción a gran escala y los problemas relacionados con la consistencia de la vacuna plantean desafíos importantes. Para abordar estos problemas, se desarrollaron vacunas adyuvantes, que estimulan respuestas inmunitarias sólidas.

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Gilead Sciences y Tubulis desarrollar un conjugado anticuerpo-fármaco contra un objetivo tumoral sólido

OMS investiga enfermedad desconocida que ha causado muertes en República Democrática del Congo

Agencias. La OMS informó que está investigando sobre el terreno la enfermedad “de origen aún desconocido” que al parecer ha causado más de 70 muertos en el oeste de la República Democrática del Congo (RDC).

“Estamos trabajando con las autoridades nacionales para hacer un seguimiento de las informaciones sobre la enfermedad desconocida con el fin de entender la situación, y hemos enviado un equipo a la zona de la República Democrática del Congo para recoger muestras para investigaciones de laboratorio”, indicó Tarik Jasarevic, portavoz de la OMS.

Los fallecimientos y otros casos no mortales (se habla de alrededor de 376 afectados) han sido registrados desde el pasado 24 de octubre en la provincia de Kwango, fronteriza con Angola, según indicaron las autoridades sanitarias congoleñas. Los síntomas de la enfermedad incluyen fiebre, dolores de cabeza, secreción nasal y tos, dificultad para respirar y anemia.

La República Democrática del Congo, inmersa ahora en esta enfermedad desconocida, sufre además un brote de mpox (enfermedad antes conocida como viruela símica) con más de 47 mil casos sospechosos y alrededor de un millar de muertes, lo que llevó a la OMS a declarar una emergencia internacional por su avance, aún vigente, el pasado mes de agosto.

El mpox es una enfermedad infecciosa causada por un virus del género de los Orthopoxvirus que puede provocar una erupción dolorosa, inflamación de los ganglios y fiebre.

La OMS emplea el concepto enfermedad X en referencia a un hipotético patógeno que podría causar una epidemia global grave, pero no se refiere a una enfermedad real y que exista. El organismo incluyó este concepto en 2018 en la lista de patógenos prioritarios para prepararse ante posibles futuras amenazas. Acompañaban a la enfermedad X, algunas tan conocidas como el ébola y el virus del Zika; la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo o la fiebre de Lassa; y el síndrome respiratorio por coronavirus de Oriente Medio (MERS- Cov).

En 2020, surgió la pandemia de Covid-19 causada por un virus hasta entonces desconocido, el SARS-CoV-2. Esta organización de salud precisa que enfermedad X se trata de un concepto para prevenir a los sistemas de farmacovigilancia y de salud ante un patógeno desconocido. Asimismo, detalla que el objetivo es estar preparados en términos de investigación para lograr fármacos y vacunas que puedan responder a esa amenaza.

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Se prevé que mercado de vacunas alcance un valor de 64,180 mdd en 2031

Teva presenta datos positivos de eficacia y seguridad de su tratamiento para prevenir la migraña episódica en niños y adolescentes

Comunicado. Teva Pharmaceutical presentó datos positivos de su estudio de fase 3 SPACE que evalúa la eficacia y seguridad de AJOVY (fremanezumab) para la prevención de la migraña episódica en pacientes niños y adolescentes de seis a 17 años. El ensayo mostró una eficacia superior estadísticamente significativa en comparación con placebo durante 12 semanas con un perfil de seguridad favorable consistente con el observado en la población adulta.

La migraña es una enfermedad común en los niños, con una prevalencia estimada del 7.7%. La prevalencia aumenta del 5% entre los niños de cinco a 10 años a aproximadamente el 15% entre los adolescentes.

 La migraña puede causar una discapacidad significativa en los niños y adolescentes, lo que lleva al ausentismo escolar, un rendimiento académico deficiente y la pérdida de actividades sociales.

SPACE es un estudio multicéntrico, doble ciego, que evalúa la eficacia y seguridad de fremanezumab en 237 niños y adolescentes con migraña episódica de 6 a 17 años de edad. Los participantes pediátricos del estudio habían sido diagnosticados con migraña durante 6 meses o más, con antecedentes de menos de 14 días de cefalea al mes. El ensayo incluyó análisis de subgrupos por edad (6 a 11 años y 12 a 17 años) y por sexo.

“En los últimos 30 años, la incidencia de la migraña infantil ha aumentado, pero ha habido poca innovación en los tratamientos autorizados para controlar esta enfermedad debilitante en los niños. Ya hemos visto los beneficios de AJOVY en adultos y el ensayo SPACE ha confirmado que los niños con migraña episódica también pueden beneficiarse de AJOVY. Este es un avance significativo para el tratamiento de la migraña en niños y adolescentes que tienen que vivir con esta gran carga”, afirmó Eric A. Hughes, vicepresidente ejecutivo de I+D global y director médico de Teva Pharmaceuticals.

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OMS investiga enfermedad desconocida que ha causado muertes en República Democrática del Congo

Johnson & Johnson anuncia que la FDA otorga designación de terapia innovadora a su fármaco para la enfermedad de Sjögren

Comunicado. Johnson & Johnson anunció que la FDA otorgó a nipocalimab la designación de terapia iInnovadora (BTD, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de adultos que viven con la enfermedad de Sjögren (SjD, por sus siglas en inglés) de moderada a grave, una enfermedad crónica y debilitante por autoanticuerpos con una alta prevalencia, para la que no existen tratamientos avanzados aprobados.

Nipocalimab es la única terapia en investigación que ha obtenido esta designación en la SjD. Este hito regulatorio es la segunda vez que se otorga la BTD para nipocalimab; la primera se otorgó en febrero para el tratamiento de mujeres embarazadas aloinmunizadas con alto riesgo de enfermedad hemolítica grave del feto y del recién nacido (HDFN, por sus siglas en inglés).

“El anuncio marca un importante paso adelante en la investigación y el desarrollo continuos de nipocalimab, el primer bloqueador de FcRn en investigación que ha demostrado resultados positivos en un estudio de fase 2 en pacientes adultos con enfermedad de Sjögren de moderada a grave. Como actualmente no hay tratamientos aprobados que puedan abordar directamente la(s) causa(s) subyacente(s) de la enfermedad, se necesita de manera crítica la innovación para mejorar los resultados de los pacientes con enfermedad de Sjögren. Este hito subraya nuestro compromiso inquebrantable de desarrollar terapias novedosas y transformadoras que puedan ayudar a abordar una importante necesidad no satisfecha de los pacientes que viven con enfermedades impulsadas por autoanticuerpos”, afirmó Terence Rooney, vicepresidente del área de enfermedades de reumatología e inmunología de Johnson & Johnson Innovative Medicine.

El estudio DAHLIAS de fase 2, que evalúa la eficacia y seguridad de nipocalimab para el tratamiento de pacientes adultos con SjD de moderada a grave, respalda la evaluación adicional del tratamiento en investigación a través de un estudio de fase 3, que está en curso. Los datos del estudio DAHLIAS de fase 2 sobre nipocalimab se presentaron en una presentación oral de última hora (LBA0010) en el Congreso de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) de 2024 y demostraron los primeros resultados positivos de un bloqueador de FcRn en investigación como posible terapia dirigida en SjD.

La FDA otorga la BTD para acelerar el desarrollo y la revisión regulatoria de un medicamento en investigación que está destinado a tratar una afección grave o potencialmente mortal y se basa en evidencia clínica preliminar que indica que el medicamento puede tener una mejora sustancial en al menos un punto final clínicamente significativo en comparación con la terapia disponible.

La compañía indicó que la enfermedad de Sjögren es una de las enfermedades autoanticuerpos más prevalentes para la que actualmente no hay terapias aprobadas que traten la naturaleza subyacente y sistémica de la enfermedad. Es una enfermedad autoinmune crónica que se estima que afecta aproximadamente a cuatro millones de personas en todo el mundo y es nueve veces más común en mujeres que en hombres.

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Teva presenta datos positivos de eficacia y seguridad de su tratamiento para prevenir la migraña episódica en niños y adolescentes

PharmaMar recibe la aprobación en China para su tratamiento para cáncer de pulmón de célula pequeña

Comunicado. PharmaMar anunció que su socio Luye Pharma Group recibió la aprobación condicional para la comercialización de Zepzelca (lurbinectedina) por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, National Medical Products Administration) de China, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de recibir quimioterapia basada en platino.

La NMPA de China concede aprobaciones condicionales para medicamentos destinados a enfermedades que ponen en grave peligro la vida y para las que no existe ningún tratamiento eficaz.

Esta aprobación se basa en los datos de un estudio clínico de un solo brazo, de escalada de dosis y de expansión de dosis realizado en China. El estudio se diseñó para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de lurbinectedina en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados, incluido el cáncer de pulmón microcítico recurrente. Este estudio confirma la eficacia y seguridad de lurbinectedina en pacientes chinos tras los datos del ensayo que la agencia americana, la FDA utilizó para conceder la aprobación acelerada de lurbinectedina en Estados Unidos, un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo con monoterapia realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico recurrente (incluidos pacientes con enfermedad sensible a platino y resistente a platino).

Los datos más recientes que datan de 2022 señalan que el cáncer de pulmón fue el tumor con mayor incidencia en China con más de un millón de nuevos casos al año y fue la principal causa de muerte por cáncer con 733,291 fallecimientos. En concreto, a nivel mundial, el cáncer de pulmón de célula pequeña supone entre el 10 y 15% de los diagnósticos de cáncer de pulmón, tratándose de una de las formas más agresivasii.

Además de esta aprobación de lurbinectedina en China continental, ya está aprobado en territorio chino en Hong Kong y en Macao, lo que hace un total de 17 aprobaciones en distintos territorios alrededor del mundo. En abril de 2019, PharmaMar y Luye Pharma firmaron un acuerdo para el desarrollo y la comercialización de lurbinectedina en cáncer de pulmón microcítico y potencialmente en otras indicaciones en China continental, Hong Kong y Macao.

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Johnson & Johnson anuncia que la FDA otorga designación de terapia innovadora a su fármaco para la enfermedad de Sjögren

Agencias. La Secretaria de Salud de México, encabezada por David Kershenobich, publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el acuerdo que establece los criterios y requisitos para obtener el permiso de importación de insumos para la salud que cuenten con autorizaciones de comercialización o registros sanitarios emitidos por las autoridades regulatorias en México.

Esta acción tiene como objetivo facilitar el acceso oportuno a medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos necesarios para atender las necesidades sanitarias del país. Las empresas que busquen importar medicamentos deberán registrarse ante la Cofepris y cumplir una serie de requisitos.

Las disposiciones el presente acuerdo es aplicable a dispositivos médicos y medicamentos, excepto aquellos que contengan psicotrópicos o estupefacientes y vacunas. Podrán entrar al país medicamentos innovadores, genéricos, biotecnológicos originales y biocomparables, y productos biológicos.

El permiso de importación de medicamentos debe presentar autorizaciones de comercialización y registros sanitarios de autoridades regulatorias de cualquiera de estos países: Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Portugal, Japón, Singapur, España, Suecia, Suiza, Estados Unidos, Canadá, Australia y Reino Unido.

En lo que respecta a dispositivos médicos, en el permiso de importación en términos del presente acuerdo, se contempla a los siguientes países: Estados Unidos, Canadá, Japón, Reino Unido, Brasil, Australia, República de Corea, Singapur, Suiza y Comisión Europea.

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Novavax vende su planta de fabricación en República Checa a Novo Nordisk

MSD recibe designación de terapia innovadora de la FDA para su fármaco para cáncer de pulmón

Comunicado. Novavax anunció la firma de un acuerdo definitivo para vender su planta de fabricación en Bohumil, República Checa, a Novo Nordisk por 200 mdd. El acuerdo incluye una transferencia de activos, incluida una planta de fabricación de proteínas recombinantes de última generación de 150 mil pies cuadrados con edificios de apoyo, junto con la fuerza laboral existente y toda la infraestructura relacionada y necesaria.

El acuerdo proporciona a Novavax un capital significativo y no dilutivo, lo que permite a la empresa avanzar en su estrategia de crecimiento corporativo para generar valor a partir de su cartera de productos en etapa inicial y avanzada utilizando su plataforma tecnológica probada, que consiste en tecnología basada en proteínas de nanopartículas y adyuvante Matrix-M. Además del pago en efectivo de 190 mdd en 2024 y 10 mdd adicionales en 2025, Novavax espera que la venta de la instalación resulte en reducciones de costos operativos anuales de aproximadamente 80 mdd.

“La decisión de vender la planta de fabricación de la República Checa se alinea con nuestro compromiso previamente anunciado de convertir a Novavax en una organización más ágil y eficiente centrada en la asociación de nuestros activos en desarrollo y nuestra plataforma tecnológica. Estamos agradecidos a nuestros dedicados colegas en la República Checa que han contribuido a la misión de Novavax de ofrecer nuestra tecnología para abordar necesidades no satisfechas. Esperamos trabajar con Novo Nordisk para garantizar una transición exitosa”, afirmó John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax.

Tras el cierre del acuerdo, previsto para el 30 de diciembre de 2024, la responsabilidad total de la planta de fabricación se transferirá a Novo Nordisk.

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México publica acuerdo para la importación de medicamentos bajo compras consolidadas

MSD recibe designación de terapia innovadora de la FDA para su fármaco para cáncer de pulmón